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出境医 / 临床实验 / 手术和经导管主动脉瓣置换（COSTA）后的认知结果（COSTA）

手术和经导管主动脉瓣置换（COSTA）后的认知结果（COSTA）

研究描述
简要摘要：
主动脉瓣狭窄是西方衰老人群中最常见的心脏病类型之一。虽然手术心脏瓣膜置换（SAVR）是主动脉瓣狭窄患者的标准疗法，但导管辅助主动脉瓣植入（TAVI）已开发为开放性心脏手术的替代方法，尤其是对于高危患者。最近，增加的外科医生经验和改善的经导管阀系统导致了使用低或中等风险患者使用TAVI的全球趋势。尽管心脏手术后的认知障碍是众所周知的，但TAVI对认知功能的影响尚未得到充分研究。这项研究的目的是比较del妄，术后认知下降（POCD），脑梗塞和与健康相关的生活质量（QOL）的发生和进展（tavi）（TAVI）中等风险的患者（TAVI）（TAVI）（QOL）（QOL）（QOL）（QOL）（QOL） Safr）主动脉瓣更换。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后del妄术后认知功能障碍转导电脑主动脉瓣置换外科主动脉瓣更换程序：经导管主动脉瓣植入程序：外科主动脉瓣更换不适用

详细说明：
本项目是专用试验（ID：NCT03112980）的代性。这是一项随机干预研究，发生在Kerckhoff-Klink Bad Nauheim德国（校园Justus Liebig University Giessen），涉及100例接受主动脉瓣置换术（Tavi vs. Savr）的患者，重点是认知结果。在干预之前，住院期间和干预后3个月，将对心理和健康相关功能进行详细评估。在住院期间，将使用重症监护ir妄筛查清单（ICDSC）评估ir妄的发生和进展。其他认知数据将在手术前和三个月后使用选定且全面的神经心理测试电池收集，包括评估注意力，单词流利度，执行功能和各种记忆功能领域。此外，使用SF-36之前和三个月后将收集与健康相关的QOL的参数，并将使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）收集有关焦虑和抑郁的信息。干预后几天，将获取大脑的磁共振图像以评估脑梗塞。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：手术和经导管主动脉瓣更换后的认知结果
实际学习开始日期 ： 2019年2月28日
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：经导管主动脉瓣植入程序：经导管主动脉瓣植入
经导管主动脉瓣植入

主动比较器：手术主动脉瓣更换程序：手术主动脉瓣更换
手术主动脉瓣更换

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 手术后3个月的术后认知下降的参与者数量定义为在至少20％的所有客观神经心理学参数中，一次标准偏差的术前和术后检查减少[时间范围：立即在三个月后至3个月外科手术 ]
    客观的神经心理学参数测量了认知领域，例如立即记忆跨度，自由回忆，识别记忆，选择性注意力，工作记忆，抑制和单词流利度。这些认知领域将使用以下仪器进行测量：“ Verbaler Lern-undMerkfähigkeitStest”（VLMT），“ Trail Make Make Make Test a/b”（TMT），“字母编号跨度测试”（LNS），块敲击测试（BTT） ，“ RegensburgerWortflüssigkeits-test”（RWT）和“综合征-Kurz测试”（SKT）。

  2. 从急性诊所出院时术后认知下降的参与者人数定义为用“蒙特利尔认知评估”测量的一种标准偏差的术前和术后检查之间的减少[时间范围：立即进行手术，以便立即进行手术，以便进行大约大约的手术。手术后1周]
    “蒙特利尔认知评估”（MOCA）是一般认知功能的筛查程序。

  3. “重症监护ir妄筛查清单”（ICDSC）评估的重症监护室期间的术后del妄的参与者人数（ICDSC）[时间范围：手术后立即进行手术后大约7天]
    术后del妄定义为在重症监护病房的住宿期间至少发生一次妄想。 “重症监护ir妄筛查清单”（ICDSC）记录了意识，注意力，方向，幻觉，心理运动迟缓或煽动，语音，语音，语音和症状的临床症状，通过观察行为并向患者提出具体问题。


次要结果度量 ：
  1. 按照“认知失败问卷”评估的手术后三个月的日常生活中的基线认知失败的变化（CFQ）[时间范围：在手术后三个月前进行手术前至三个月]
    “认知失败问卷”（CFQ）测量了日常生活中的失败频率，以记忆，注意力，动作和感知来衡量。它包含29个问题，这些问题以5步李克特量表进行了回答。较高的分数意味着结果较差。

  2. 手术后3个月的基线健康相关生活质量的变化如“ 36个项目的短表健康调查”（SF36）评估（时间范围：立即在手术后进行手术前至手术后三个月）
    “ 36个项目的短表健康调查”（SF36）包括36个问题，涵盖了8个与健康相关的因素：活力，身体功能，身体疼痛，一般健康感知，身体角色功能，情感角色功能，社会角色功能和心理健康。计算八个因素中的每个因素的总数得分。该百分比从0％到100％不等。更高的分数意味着更好的结果。

  3. 手术后3个月的基线焦虑变化，如“医院焦虑和抑郁量表”（HADS）评估。 [时间范围：手术后三个月的手术前立即进行手术]
    使用“医院焦虑和抑郁量表”（HADS），将使用一种工具，指的是抑郁症和焦虑的心理核心方面。每个量表都包含7个问题，可以由患者本身以4步李克特量表回答。在颠倒负面问题之后，更高的分数意味着结果较差。

  4. 手术后3个月的基线抑郁症的变化是“医院焦虑和抑郁量表”（HADS）评估的。 [时间范围：手术后三个月的手术前立即进行手术]
    使用“医院焦虑和抑郁量表”（HADS），将使用一种工具，指的是抑郁症和焦虑的心理核心方面。每个量表都包含7个问题，可以由患者本身以4步李克特量表回答。在颠倒负面问题之后，更高的分数意味着结果较差。

  5. 通过磁共振图像评估（MRI），在急性诊所出院时患有术后急性缺血病变的参与者数量。 [时间范围：在手术后的第6至10天内一次]
    将使用3-T扫描仪（Skyra; Siemens，Erlangen，Germany）进行颅MRI。成像方案将包括T2加权涡轮自旋回波序列，深色流体的T2加权涡轮自旋回波序列，T1加权闪光序列和扩散加权的回声平面成像序列。

  6. 通过磁共振图像评估（MRI），在急性诊所出院时具有术后微栓塞的参与者数量。 [时间范围：在手术后的第6至10天内一次]
    将使用3-T扫描仪（Skyra; Siemens，Erlangen，Germany）进行颅MRI。成像方案将包括T2加权涡轮自旋回波序列，深色流体的T2加权涡轮自旋回波序列，T1加权闪光序列和扩散加权的回声平面成像序列。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 65年至85岁（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 心脏团队的决定，Tavi和Savr都根据医学上的合理

    • 退化性主动脉瓣狭窄：

      • 平均梯度> 40 mmHg或
      • 喷气速度> 40 m/s或
      • 主动脉瓣的表面<1.0cm²

    • 患者显示主动脉狭窄的症状

    • 低至中间手术风险（STS：2-6％）
    • 可以实现TAVI的额外途径或替代访问
  2. 患者已书面同意参加研究
  3. 患者能够理解患者信息并亲自签名
  4. 如果随机分为对照组，患者同意接受SAVR
  5. 3个月后的MRT检查和神经心理学测试的准备就绪
  6. 65至85岁的患者。
  7. 德语母语者（由于神经心理学测试是依赖语言的）

排除标准：

  1. 先天性主动脉瓣缺陷
  2. 未经治疗的临床意义动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或严重的二尖瓣或三尖瓣不足或二尖瓣狭窄
  3. 先前的心脏手术
  4. 在研究前一个月内进行的经皮冠状动脉干预
  5. 血液动力学不稳定性需要肌力支撑或机械循环支持
  6. 在研究开始之前的一个月内，缺血性中风或内出血' target='_blank'>颅内出血
  7. 通过超声心动图测量的严重心室功能障碍，左心室射血分数<20％
  8. 肥厚的阻塞性心肌病或严重的基底隔层肥大
  9. 心脏内质量，血栓，植被或心内膜炎的超声心动图检测
  10. 任何其他被视为孤立主动脉瓣手术禁忌症的动脉粥样硬化疾病
  11. 有症状的颈动脉或椎动脉疾病
  12. 现有的神经系统或精神病（尤其是脑梗塞，颅骨创伤，明显的抑郁症或痴呆症）可能会干扰神经心理学测试。
  13. MRI检查的禁忌症（例如心脏起搏器，静脉Cava滤波器，幽闭恐惧症）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MartinJünemann，Dr.Med.M.Sc。 +49641 98545301 martin.juenemann@neuro.med.uni-giessen.de
联系人：Marius Butz，Dipl.-Psych。 +496032 996 5812 m.butz@kerckhoff-klinik.de

位置
位置表的布局表
德国
Kerckhoff-Klinik GmbH心脏外科系招募
德国坏瑙海姆，61231
联系人：Marius Butz +496032 996 5812 m.butz@kerckhoff-klinik.de
赞助商和合作者
德国心脏和大脑研究小组
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： MartinJünemann，Dr.Med.M.Sc。吉森大学医院神经病学诊所
首席研究员： Marius Butz，Dipl.-Psych。 Kerckhoff诊所心脏手术系不良Nauheim
首席研究员： Tibo Gerriets，教授。 Gesundheitszentrum Wetterau神经病学系
首席研究员： MarkusSchönburg，教授。 Kerckhoff诊所心脏手术系不良Nauheim
首席研究员： Won-Keun Kim，博士。 Kerckhoff诊所心脏手术系不良Nauheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月28日
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月27日）
  • 手术后3个月的术后认知下降的参与者数量定义为在至少20％的所有客观神经心理学参数中，一次标准偏差的术前和术后检查减少[时间范围：立即在三个月后至3个月外科手术 ]
    客观的神经心理学参数测量了认知领域，例如立即记忆跨度，自由回忆，识别记忆，选择性注意力，工作记忆，抑制和单词流利度。这些认知领域将使用以下仪器进行测量：“ Verbaler Lern-undMerkfähigkeitStest”（VLMT），“ Trail Make Make Make Test a/b”（TMT），“字母编号跨度测试”（LNS），块敲击测试（BTT） ，“ RegensburgerWortflüssigkeits-test”（RWT）和“综合征-Kurz测试”（SKT）。
  • 从急性诊所出院时术后认知下降的参与者人数定义为用“蒙特利尔认知评估”测量的一种标准偏差的术前和术后检查之间的减少[时间范围：立即进行手术，以便立即进行手术，以便进行大约大约的手术。手术后1周]
    “蒙特利尔认知评估”（MOCA）是一般认知功能的筛查程序。
  • “重症监护ir妄筛查清单”（ICDSC）评估的重症监护室期间的术后del妄的参与者人数（ICDSC）[时间范围：手术后立即进行手术后大约7天]
    术后del妄定义为在重症监护病房的住宿期间至少发生一次妄想。 “重症监护ir妄筛查清单”（ICDSC）记录了意识，注意力，方向，幻觉，心理运动迟缓或煽动，语音，语音，语音和症状的临床症状，通过观察行为并向患者提出具体问题。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）
  • 按照“认知失败问卷”评估的手术后三个月的日常生活中的基线认知失败的变化（CFQ）[时间范围：在手术后三个月前进行手术前至三个月]
    “认知失败问卷”（CFQ）测量了日常生活中的失败频率，以记忆，注意力，动作和感知来衡量。它包含29个问题，这些问题以5步李克特量表进行了回答。较高的分数意味着结果较差。
  • 手术后3个月的基线健康相关生活质量的变化如“ 36个项目的短表健康调查”（SF36）评估（时间范围：立即在手术后进行手术前至手术后三个月）
    “ 36个项目的短表健康调查”（SF36）包括36个问题，涵盖了8个与健康相关的因素：活力，身体功能，身体疼痛，一般健康感知，身体角色功能，情感角色功能，社会角色功能和心理健康。计算八个因素中的每个因素的总数得分。该百分比从0％到100％不等。更高的分数意味着更好的结果。
  • 手术后3个月的基线焦虑变化，如“医院焦虑和抑郁量表”（HADS）评估。 [时间范围：手术后三个月的手术前立即进行手术]
    使用“医院焦虑和抑郁量表”（HADS），将使用一种工具，指的是抑郁症和焦虑的心理核心方面。每个量表都包含7个问题，可以由患者本身以4步李克特量表回答。在颠倒负面问题之后，更高的分数意味着结果较差。
  • 手术后3个月的基线抑郁症的变化是“医院焦虑和抑郁量表”（HADS）评估的。 [时间范围：手术后三个月的手术前立即进行手术]
    使用“医院焦虑和抑郁量表”（HADS），将使用一种工具，指的是抑郁症和焦虑的心理核心方面。每个量表都包含7个问题，可以由患者本身以4步李克特量表回答。在颠倒负面问题之后，更高的分数意味着结果较差。
  • 通过磁共振图像评估（MRI），在急性诊所出院时患有术后急性缺血病变的参与者数量。 [时间范围：在手术后的第6至10天内一次]
    将使用3-T扫描仪（Skyra; Siemens，Erlangen，Germany）进行颅MRI。成像方案将包括T2加权涡轮自旋回波序列，深色流体的T2加权涡轮自旋回波序列，T1加权闪光序列和扩散加权的回声平面成像序列。
  • 通过磁共振图像评估（MRI），在急性诊所出院时具有术后微栓塞的参与者数量。 [时间范围：在手术后的第6至10天内一次]
    将使用3-T扫描仪（Skyra; Siemens，Erlangen，Germany）进行颅MRI。成像方案将包括T2加权涡轮自旋回波序列，深色流体的T2加权涡轮自旋回波序列，T1加权闪光序列和扩散加权的回声平面成像序列。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月27日）
  • 按照“认知失败问卷”评估的手术后三个月的日常生活中的基线认知失败的变化（CFQ）[时间范围：在手术后三个月前进行手术前至三个月]
    “认知失败问卷”（CFQ）测量了日常生活中的失败频率，以记忆，注意力，动作和感知来衡量。
  • 手术后3个月的基线健康相关生活质量的变化如“ 36个项目的短表健康调查”（SF36）评估（时间范围：立即在手术后进行手术前至手术后三个月）
    “ 36个项目的短表健康调查”（SF36）包括36个问题，涵盖了8个与健康相关的因素：活力，身体功能，身体疼痛，一般健康感知，身体角色功能，情感角色功能，社会角色功能和心理健康。
  • 手术后3个月的基线焦虑变化，如“医院焦虑和抑郁量表”（HADS）评估。 [时间范围：手术后三个月的手术前立即进行手术]
    使用“医院焦虑和抑郁量表”（HADS），将使用一种工具，指的是抑郁症和焦虑的心理核心方面。每个量表都包含7个问题，请由患者本身回答。
  • 手术后3个月的基线抑郁症的变化是“医院焦虑和抑郁量表”（HADS）评估的。 [时间范围：手术后三个月的手术前立即进行手术]
    使用“医院焦虑和抑郁量表”（HADS），将使用一种工具，指的是抑郁症和焦虑的心理核心方面。每个量表都包含7个问题，请由患者本身回答。
  • 通过磁共振图像评估（MRI），在急性诊所出院时患有术后急性缺血病变的参与者数量。 [时间范围：在手术后的第6至10天内一次]
    将使用3-T扫描仪（Skyra; Siemens，Erlangen，Germany）进行颅MRI。成像方案将包括T2加权涡轮自旋回波序列，深色流体的T2加权涡轮自旋回波序列，T1加权闪光序列和扩散加权的回声平面成像序列。
  • 通过磁共振图像评估（MRI），在急性诊所出院时具有术后微栓塞的参与者数量。 [时间范围：在手术后的第6至10天内一次]
    将使用3-T扫描仪（Skyra; Siemens，Erlangen，Germany）进行颅MRI。成像方案将包括T2加权涡轮自旋回波序列，深色流体的T2加权涡轮自旋回波序列，T1加权闪光序列和扩散加权的回声平面成像序列。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE手术和经导管主动脉瓣更换后的认知结果
官方标题ICMJE手术和经导管主动脉瓣更换后的认知结果
简要摘要主动脉瓣狭窄是西方衰老人群中最常见的心脏病类型之一。虽然手术心脏瓣膜置换（SAVR）是主动脉瓣狭窄患者的标准疗法，但导管辅助主动脉瓣植入（TAVI）已开发为开放性心脏手术的替代方法，尤其是对于高危患者。最近，增加的外科医生经验和改善的经导管阀系统导致了使用低或中等风险患者使用TAVI的全球趋势。尽管心脏手术后的认知障碍是众所周知的，但TAVI对认知功能的影响尚未得到充分研究。这项研究的目的是比较del妄，术后认知下降（POCD），脑梗塞和与健康相关的生活质量（QOL）的发生和进展（tavi）（TAVI）中等风险的患者（TAVI）（TAVI）（QOL）（QOL）（QOL）（QOL）（QOL） Safr）主动脉瓣更换。
详细说明本项目是专用试验（ID：NCT03112980）的代性。这是一项随机干预研究，发生在Kerckhoff-Klink Bad Nauheim德国（校园Justus Liebig University Giessen），涉及100例接受主动脉瓣置换术（Tavi vs. Savr）的患者，重点是认知结果。在干预之前，住院期间和干预后3个月，将对心理和健康相关功能进行详细评估。在住院期间，将使用重症监护ir妄筛查清单（ICDSC）评估ir妄的发生和进展。其他认知数据将在手术前和三个月后使用选定且全面的神经心理测试电池收集，包括评估注意力，单词流利度，执行功能和各种记忆功能领域。此外，使用SF-36之前和三个月后将收集与健康相关的QOL的参数，并将使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）收集有关焦虑和抑郁的信息。干预后几天，将获取大脑的磁共振图像以评估脑梗塞。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 术后del妄
  • 术后认知功能障碍
  • 经导管主动脉瓣更换
  • 手术主动脉瓣更换
干预ICMJE
  • 程序：经导管主动脉瓣植入
    经导管主动脉瓣植入
  • 程序：手术主动脉瓣更换
    手术主动脉瓣更换
研究臂ICMJE
  • 实验：经导管主动脉瓣植入
    干预：程序：经导管主动脉瓣植入
  • 主动比较器：手术主动脉瓣更换
    干预：程序：外科主动脉瓣更换
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月27日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 心脏团队的决定，Tavi和Savr都根据医学上的合理

    • 退化性主动脉瓣狭窄：

      • 平均梯度> 40 mmHg或
      • 喷气速度> 40 m/s或
      • 主动脉瓣的表面<1.0cm²

    • 患者显示主动脉狭窄的症状

    • 低至中间手术风险（STS：2-6％）
    • 可以实现TAVI的额外途径或替代访问
  2. 患者已书面同意参加研究
  3. 患者能够理解患者信息并亲自签名
  4. 如果随机分为对照组，患者同意接受SAVR
  5. 3个月后的MRT检查和神经心理学测试的准备就绪
  6. 65至85岁的患者。
  7. 德语母语者（由于神经心理学测试是依赖语言的）

排除标准：

  1. 先天性主动脉瓣缺陷
  2. 未经治疗的临床意义动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或严重的二尖瓣或三尖瓣不足或二尖瓣狭窄
  3. 先前的心脏手术
  4. 在研究前一个月内进行的经皮冠状动脉干预
  5. 血液动力学不稳定性需要肌力支撑或机械循环支持
  6. 在研究开始之前的一个月内，缺血性中风或内出血' target='_blank'>颅内出血
  7. 通过超声心动图测量的严重心室功能障碍，左心室射血分数<20％
  8. 肥厚的阻塞性心肌病或严重的基底隔层肥大
  9. 心脏内质量，血栓，植被或心内膜炎的超声心动图检测
  10. 任何其他被视为孤立主动脉瓣手术禁忌症的动脉粥样硬化疾病
  11. 有症状的颈动脉或椎动脉疾病
  12. 现有的神经系统或精神病（尤其是脑梗塞，颅骨创伤，明显的抑郁症或痴呆症）可能会干扰神经心理学测试。
  13. MRI检查的禁忌症（例如心脏起搏器，静脉Cava滤波器，幽闭恐惧症）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65年至85岁（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MartinJünemann，Dr.Med.M.Sc。 +49641 98545301 martin.juenemann@neuro.med.uni-giessen.de
联系人：Marius Butz，Dipl.-Psych。 +496032 996 5812 m.butz@kerckhoff-klinik.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04535076
其他研究ID编号ICMJE MC 68/2017
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方德国心脏和大脑研究小组
研究赞助商ICMJE德国心脏和大脑研究小组
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： MartinJünemann，Dr.Med.M.Sc。吉森大学医院神经病学诊所
首席研究员： Marius Butz，Dipl.-Psych。 Kerckhoff诊所心脏手术系不良Nauheim
首席研究员： Tibo Gerriets，教授。 Gesundheitszentrum Wetterau神经病学系
首席研究员： MarkusSchönburg，教授。 Kerckhoff诊所心脏手术系不良Nauheim
首席研究员： Won-Keun Kim，博士。 Kerckhoff诊所心脏手术系不良Nauheim
PRS帐户德国心脏和大脑研究小组
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
主动脉瓣狭窄是西方衰老人群中最常见的心脏病类型之一。虽然手术心脏瓣膜置换（SAVR）是主动脉瓣狭窄患者的标准疗法，但导管辅助主动脉瓣植入（TAVI）已开发为开放性心脏手术的替代方法，尤其是对于高危患者。最近，增加的外科医生经验和改善的经导管阀系统导致了使用低或中等风险患者使用TAVI的全球趋势。尽管心脏手术后的认知障碍是众所周知的，但TAVI对认知功能的影响尚未得到充分研究。这项研究的目的是比较del妄，术后认知下降（POCD），脑梗塞和与健康相关的生活质量（QOL）的发生和进展（tavi）（TAVI）中等风险的患者（TAVI）（TAVI）（QOL）（QOL）（QOL）（QOL）（QOL） Safr）主动脉瓣更换。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后del妄术后认知功能障碍转导电脑主动脉瓣置换外科主动脉瓣更换程序：经导管主动脉瓣植入程序：外科主动脉瓣更换不适用

详细说明：
本项目是专用试验（ID：NCT03112980）的代性。这是一项随机干预研究，发生在Kerckhoff-Klink Bad Nauheim德国（校园Justus Liebig University Giessen），涉及100例接受主动脉瓣置换术（Tavi vs. Savr）的患者，重点是认知结果。在干预之前，住院期间和干预后3个月，将对心理和健康相关功能进行详细评估。在住院期间，将使用重症监护ir妄筛查清单（ICDSC）评估ir妄的发生和进展。其他认知数据将在手术前和三个月后使用选定且全面的神经心理测试电池收集，包括评估注意力，单词流利度，执行功能和各种记忆功能领域。此外，使用SF-36之前和三个月后将收集与健康相关的QOL的参数，并将使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）收集有关焦虑和抑郁的信息。干预后几天，将获取大脑的磁共振图像以评估脑梗塞。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：手术和经导管主动脉瓣更换后的认知结果
实际学习开始日期 ： 2019年2月28日
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：经导管主动脉瓣植入程序：经导管主动脉瓣植入
经导管主动脉瓣植入

主动比较器：手术主动脉瓣更换程序：手术主动脉瓣更换
手术主动脉瓣更换

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 手术后3个月的术后认知下降的参与者数量定义为在至少20％的所有客观神经心理学参数中，一次标准偏差的术前和术后检查减少[时间范围：立即在三个月后至3个月外科手术 ]
    客观的神经心理学参数测量了认知领域，例如立即记忆跨度，自由回忆，识别记忆，选择性注意力，工作记忆，抑制和单词流利度。这些认知领域将使用以下仪器进行测量：“ Verbaler Lern-undMerkfähigkeitStest”（VLMT），“ Trail Make Make Make Test a/b”（TMT），“字母编号跨度测试”（LNS），块敲击测试（BTT） ，“ RegensburgerWortflüssigkeits-test”（RWT）和“综合征-Kurz测试”（SKT）。

  2. 从急性诊所出院时术后认知下降的参与者人数定义为用“蒙特利尔认知评估”测量的一种标准偏差的术前和术后检查之间的减少[时间范围：立即进行手术，以便立即进行手术，以便进行大约大约的手术。手术后1周]
    “蒙特利尔认知评估”（MOCA）是一般认知功能的筛查程序。

  3. “重症监护ir妄筛查清单”（ICDSC）评估的重症监护室期间的术后del妄的参与者人数（ICDSC）[时间范围：手术后立即进行手术后大约7天]
    术后del妄定义为在重症监护病房的住宿期间至少发生一次妄想。 “重症监护ir妄筛查清单”（ICDSC）记录了意识，注意力，方向，幻觉，心理运动迟缓或煽动，语音，语音，语音和症状的临床症状，通过观察行为并向患者提出具体问题。


次要结果度量 ：
  1. 按照“认知失败问卷”评估的手术后三个月的日常生活中的基线认知失败的变化（CFQ）[时间范围：在手术后三个月前进行手术前至三个月]
    “认知失败问卷”（CFQ）测量了日常生活中的失败频率，以记忆，注意力，动作和感知来衡量。它包含29个问题，这些问题以5步李克特量表进行了回答。较高的分数意味着结果较差。

  2. 手术后3个月的基线健康相关生活质量的变化如“ 36个项目的短表健康调查”（SF36）评估（时间范围：立即在手术后进行手术前至手术后三个月）
    “ 36个项目的短表健康调查”（SF36）包括36个问题，涵盖了8个与健康相关的因素：活力，身体功能，身体疼痛，一般健康感知，身体角色功能，情感角色功能，社会角色功能和心理健康。计算八个因素中的每个因素的总数得分。该百分比从0％到100％不等。更高的分数意味着更好的结果。

  3. 手术后3个月的基线焦虑变化，如“医院焦虑和抑郁量表”（HADS）评估。 [时间范围：手术后三个月的手术前立即进行手术]
    使用“医院焦虑和抑郁量表”（HADS），将使用一种工具，指的是抑郁症和焦虑的心理核心方面。每个量表都包含7个问题，可以由患者本身以4步李克特量表回答。在颠倒负面问题之后，更高的分数意味着结果较差。

  4. 手术后3个月的基线抑郁症的变化是“医院焦虑和抑郁量表”（HADS）评估的。 [时间范围：手术后三个月的手术前立即进行手术]
    使用“医院焦虑和抑郁量表”（HADS），将使用一种工具，指的是抑郁症和焦虑的心理核心方面。每个量表都包含7个问题，可以由患者本身以4步李克特量表回答。在颠倒负面问题之后，更高的分数意味着结果较差。

  5. 通过磁共振图像评估（MRI），在急性诊所出院时患有术后急性缺血病变的参与者数量。 [时间范围：在手术后的第6至10天内一次]
    将使用3-T扫描仪（Skyra; Siemens，Erlangen，Germany）进行颅MRI。成像方案将包括T2加权涡轮自旋回波序列，深色流体的T2加权涡轮自旋回波序列，T1加权闪光序列和扩散加权的回声平面成像序列。

  6. 通过磁共振图像评估（MRI），在急性诊所出院时具有术后微栓塞的参与者数量。 [时间范围：在手术后的第6至10天内一次]
    将使用3-T扫描仪（Skyra; Siemens，Erlangen，Germany）进行颅MRI。成像方案将包括T2加权涡轮自旋回波序列，深色流体的T2加权涡轮自旋回波序列，T1加权闪光序列和扩散加权的回声平面成像序列。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 65年至85岁（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 心脏团队的决定，Tavi和Savr都根据医学上的合理

    • 退化性主动脉瓣狭窄：

      • 平均梯度> 40 mmHg或
      • 喷气速度> 40 m/s或
      • 主动脉瓣的表面<1.0cm²

    • 患者显示主动脉狭窄的症状

    • 低至中间手术风险（STS：2-6％）
    • 可以实现TAVI的额外途径或替代访问
  2. 患者已书面同意参加研究
  3. 患者能够理解患者信息并亲自签名
  4. 如果随机分为对照组，患者同意接受SAVR
  5. 3个月后的MRT检查和神经心理学测试的准备就绪
  6. 65至85岁的患者。
  7. 德语母语者（由于神经心理学测试是依赖语言的）

排除标准：

  1. 先天性主动脉瓣缺陷
  2. 未经治疗的临床意义动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或严重的二尖瓣或三尖瓣不足或二尖瓣狭窄
  3. 先前的心脏手术
  4. 在研究前一个月内进行的经皮冠状动脉干预
  5. 血液动力学不稳定性需要肌力支撑或机械循环支持
  6. 在研究开始之前的一个月内，缺血性中风或内出血' target='_blank'>颅内出血
  7. 通过超声心动图测量的严重心室功能障碍，左心室射血分数<20％
  8. 肥厚的阻塞性心肌病或严重的基底隔层肥大
  9. 心脏内质量，血栓，植被或心内膜炎的超声心动图检测
  10. 任何其他被视为孤立主动脉瓣手术禁忌症的动脉粥样硬化疾病
  11. 有症状的颈动脉或椎动脉疾病
  12. 现有的神经系统或精神病（尤其是脑梗塞，颅骨创伤，明显的抑郁症或痴呆症）可能会干扰神经心理学测试。
  13. MRI检查的禁忌症（例如心脏起搏器，静脉Cava滤波器，幽闭恐惧症）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MartinJünemann，Dr.Med.M.Sc。 +49641 98545301 martin.juenemann@neuro.med.uni-giessen.de
联系人：Marius Butz，Dipl.-Psych。 +496032 996 5812 m.butz@kerckhoff-klinik.de

位置
位置表的布局表
德国
Kerckhoff-Klinik GmbH心脏外科系招募
德国坏瑙海姆，61231
联系人：Marius Butz +496032 996 5812 m.butz@kerckhoff-klinik.de
赞助商和合作者
德国心脏和大脑研究小组
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： MartinJünemann，Dr.Med.M.Sc。吉森大学医院神经病学诊所
首席研究员： Marius Butz，Dipl.-Psych。 Kerckhoff诊所心脏手术系不良Nauheim
首席研究员： Tibo Gerriets，教授。 Gesundheitszentrum Wetterau神经病学系
首席研究员： MarkusSchönburg，教授。 Kerckhoff诊所心脏手术系不良Nauheim
首席研究员： Won-Keun Kim，博士。 Kerckhoff诊所心脏手术系不良Nauheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月28日
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月27日）
  • 手术后3个月的术后认知下降的参与者数量定义为在至少20％的所有客观神经心理学参数中，一次标准偏差的术前和术后检查减少[时间范围：立即在三个月后至3个月外科手术 ]
    客观的神经心理学参数测量了认知领域，例如立即记忆跨度，自由回忆，识别记忆，选择性注意力，工作记忆，抑制和单词流利度。这些认知领域将使用以下仪器进行测量：“ Verbaler Lern-undMerkfähigkeitStest”（VLMT），“ Trail Make Make Make Test a/b”（TMT），“字母编号跨度测试”（LNS），块敲击测试（BTT） ，“ RegensburgerWortflüssigkeits-test”（RWT）和“综合征-Kurz测试”（SKT）。
  • 从急性诊所出院时术后认知下降的参与者人数定义为用“蒙特利尔认知评估”测量的一种标准偏差的术前和术后检查之间的减少[时间范围：立即进行手术，以便立即进行手术，以便进行大约大约的手术。手术后1周]
    “蒙特利尔认知评估”（MOCA）是一般认知功能的筛查程序。
  • “重症监护ir妄筛查清单”（ICDSC）评估的重症监护室期间的术后del妄的参与者人数（ICDSC）[时间范围：手术后立即进行手术后大约7天]
    术后del妄定义为在重症监护病房的住宿期间至少发生一次妄想。 “重症监护ir妄筛查清单”（ICDSC）记录了意识，注意力，方向，幻觉，心理运动迟缓或煽动，语音，语音，语音和症状的临床症状，通过观察行为并向患者提出具体问题。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）
  • 按照“认知失败问卷”评估的手术后三个月的日常生活中的基线认知失败的变化（CFQ）[时间范围：在手术后三个月前进行手术前至三个月]
    “认知失败问卷”（CFQ）测量了日常生活中的失败频率，以记忆，注意力，动作和感知来衡量。它包含29个问题，这些问题以5步李克特量表进行了回答。较高的分数意味着结果较差。
  • 手术后3个月的基线健康相关生活质量的变化如“ 36个项目的短表健康调查”（SF36）评估（时间范围：立即在手术后进行手术前至手术后三个月）
    “ 36个项目的短表健康调查”（SF36）包括36个问题，涵盖了8个与健康相关的因素：活力，身体功能，身体疼痛，一般健康感知，身体角色功能，情感角色功能，社会角色功能和心理健康。计算八个因素中的每个因素的总数得分。该百分比从0％到100％不等。更高的分数意味着更好的结果。
  • 手术后3个月的基线焦虑变化，如“医院焦虑和抑郁量表”（HADS）评估。 [时间范围：手术后三个月的手术前立即进行手术]
    使用“医院焦虑和抑郁量表”（HADS），将使用一种工具，指的是抑郁症和焦虑的心理核心方面。每个量表都包含7个问题，可以由患者本身以4步李克特量表回答。在颠倒负面问题之后，更高的分数意味着结果较差。
  • 手术后3个月的基线抑郁症的变化是“医院焦虑和抑郁量表”（HADS）评估的。 [时间范围：手术后三个月的手术前立即进行手术]
    使用“医院焦虑和抑郁量表”（HADS），将使用一种工具，指的是抑郁症和焦虑的心理核心方面。每个量表都包含7个问题，可以由患者本身以4步李克特量表回答。在颠倒负面问题之后，更高的分数意味着结果较差。
  • 通过磁共振图像评估（MRI），在急性诊所出院时患有术后急性缺血病变的参与者数量。 [时间范围：在手术后的第6至10天内一次]
    将使用3-T扫描仪（Skyra; Siemens，Erlangen，Germany）进行颅MRI。成像方案将包括T2加权涡轮自旋回波序列，深色流体的T2加权涡轮自旋回波序列，T1加权闪光序列和扩散加权的回声平面成像序列。
  • 通过磁共振图像评估（MRI），在急性诊所出院时具有术后微栓塞的参与者数量。 [时间范围：在手术后的第6至10天内一次]
    将使用3-T扫描仪（Skyra; Siemens，Erlangen，Germany）进行颅MRI。成像方案将包括T2加权涡轮自旋回波序列，深色流体的T2加权涡轮自旋回波序列，T1加权闪光序列和扩散加权的回声平面成像序列。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月27日）
  • 按照“认知失败问卷”评估的手术后三个月的日常生活中的基线认知失败的变化（CFQ）[时间范围：在手术后三个月前进行手术前至三个月]
    “认知失败问卷”（CFQ）测量了日常生活中的失败频率，以记忆，注意力，动作和感知来衡量。
  • 手术后3个月的基线健康相关生活质量的变化如“ 36个项目的短表健康调查”（SF36）评估（时间范围：立即在手术后进行手术前至手术后三个月）
    “ 36个项目的短表健康调查”（SF36）包括36个问题，涵盖了8个与健康相关的因素：活力，身体功能，身体疼痛，一般健康感知，身体角色功能，情感角色功能，社会角色功能和心理健康。
  • 手术后3个月的基线焦虑变化，如“医院焦虑和抑郁量表”（HADS）评估。 [时间范围：手术后三个月的手术前立即进行手术]
    使用“医院焦虑和抑郁量表”（HADS），将使用一种工具，指的是抑郁症和焦虑的心理核心方面。每个量表都包含7个问题，请由患者本身回答。
  • 手术后3个月的基线抑郁症的变化是“医院焦虑和抑郁量表”（HADS）评估的。 [时间范围：手术后三个月的手术前立即进行手术]
    使用“医院焦虑和抑郁量表”（HADS），将使用一种工具，指的是抑郁症和焦虑的心理核心方面。每个量表都包含7个问题，请由患者本身回答。
  • 通过磁共振图像评估（MRI），在急性诊所出院时患有术后急性缺血病变的参与者数量。 [时间范围：在手术后的第6至10天内一次]
    将使用3-T扫描仪（Skyra; Siemens，Erlangen，Germany）进行颅MRI。成像方案将包括T2加权涡轮自旋回波序列，深色流体的T2加权涡轮自旋回波序列，T1加权闪光序列和扩散加权的回声平面成像序列。
  • 通过磁共振图像评估（MRI），在急性诊所出院时具有术后微栓塞的参与者数量。 [时间范围：在手术后的第6至10天内一次]
    将使用3-T扫描仪（Skyra; Siemens，Erlangen，Germany）进行颅MRI。成像方案将包括T2加权涡轮自旋回波序列，深色流体的T2加权涡轮自旋回波序列，T1加权闪光序列和扩散加权的回声平面成像序列。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE手术和经导管主动脉瓣更换后的认知结果
官方标题ICMJE手术和经导管主动脉瓣更换后的认知结果
简要摘要主动脉瓣狭窄是西方衰老人群中最常见的心脏病类型之一。虽然手术心脏瓣膜置换（SAVR）是主动脉瓣狭窄患者的标准疗法，但导管辅助主动脉瓣植入（TAVI）已开发为开放性心脏手术的替代方法，尤其是对于高危患者。最近，增加的外科医生经验和改善的经导管阀系统导致了使用低或中等风险患者使用TAVI的全球趋势。尽管心脏手术后的认知障碍是众所周知的，但TAVI对认知功能的影响尚未得到充分研究。这项研究的目的是比较del妄，术后认知下降（POCD），脑梗塞和与健康相关的生活质量（QOL）的发生和进展（tavi）（TAVI）中等风险的患者（TAVI）（TAVI）（QOL）（QOL）（QOL）（QOL）（QOL） Safr）主动脉瓣更换。
详细说明本项目是专用试验（ID：NCT03112980）的代性。这是一项随机干预研究，发生在Kerckhoff-Klink Bad Nauheim德国（校园Justus Liebig University Giessen），涉及100例接受主动脉瓣置换术（Tavi vs. Savr）的患者，重点是认知结果。在干预之前，住院期间和干预后3个月，将对心理和健康相关功能进行详细评估。在住院期间，将使用重症监护ir妄筛查清单（ICDSC）评估ir妄的发生和进展。其他认知数据将在手术前和三个月后使用选定且全面的神经心理测试电池收集，包括评估注意力，单词流利度，执行功能和各种记忆功能领域。此外，使用SF-36之前和三个月后将收集与健康相关的QOL的参数，并将使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）收集有关焦虑和抑郁的信息。干预后几天，将获取大脑的磁共振图像以评估脑梗塞。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 术后del妄
  • 术后认知功能障碍
  • 经导管主动脉瓣更换
  • 手术主动脉瓣更换
干预ICMJE
  • 程序：经导管主动脉瓣植入
    经导管主动脉瓣植入
  • 程序：手术主动脉瓣更换
    手术主动脉瓣更换
研究臂ICMJE
  • 实验：经导管主动脉瓣植入
    干预：程序：经导管主动脉瓣植入
  • 主动比较器：手术主动脉瓣更换
    干预：程序：外科主动脉瓣更换
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月27日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 心脏团队的决定，Tavi和Savr都根据医学上的合理

    • 退化性主动脉瓣狭窄：

      • 平均梯度> 40 mmHg或
      • 喷气速度> 40 m/s或
      • 主动脉瓣的表面<1.0cm²

    • 患者显示主动脉狭窄的症状

    • 低至中间手术风险（STS：2-6％）
    • 可以实现TAVI的额外途径或替代访问
  2. 患者已书面同意参加研究
  3. 患者能够理解患者信息并亲自签名
  4. 如果随机分为对照组，患者同意接受SAVR
  5. 3个月后的MRT检查和神经心理学测试的准备就绪
  6. 65至85岁的患者。
  7. 德语母语者（由于神经心理学测试是依赖语言的）

排除标准：

  1. 先天性主动脉瓣缺陷
  2. 未经治疗的临床意义动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或严重的二尖瓣或三尖瓣不足或二尖瓣狭窄
  3. 先前的心脏手术
  4. 在研究前一个月内进行的经皮冠状动脉干预
  5. 血液动力学不稳定性需要肌力支撑或机械循环支持
  6. 在研究开始之前的一个月内，缺血性中风或内出血' target='_blank'>颅内出血
  7. 通过超声心动图测量的严重心室功能障碍，左心室射血分数<20％
  8. 肥厚的阻塞性心肌病或严重的基底隔层肥大
  9. 心脏内质量，血栓，植被或心内膜炎的超声心动图检测
  10. 任何其他被视为孤立主动脉瓣手术禁忌症的动脉粥样硬化疾病
  11. 有症状的颈动脉或椎动脉疾病
  12. 现有的神经系统或精神病（尤其是脑梗塞，颅骨创伤，明显的抑郁症或痴呆症）可能会干扰神经心理学测试。
  13. MRI检查的禁忌症（例如心脏起搏器，静脉Cava滤波器，幽闭恐惧症）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65年至85岁（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MartinJünemann，Dr.Med.M.Sc。 +49641 98545301 martin.juenemann@neuro.med.uni-giessen.de
联系人：Marius Butz，Dipl.-Psych。 +496032 996 5812 m.butz@kerckhoff-klinik.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04535076
其他研究ID编号ICMJE MC 68/2017
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方德国心脏和大脑研究小组
研究赞助商ICMJE德国心脏和大脑研究小组
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： MartinJünemann，Dr.Med.M.Sc。吉森大学医院神经病学诊所
首席研究员： Marius Butz，Dipl.-Psych。 Kerckhoff诊所心脏手术系不良Nauheim
首席研究员： Tibo Gerriets，教授。 Gesundheitszentrum Wetterau神经病学系
首席研究员： MarkusSchönburg，教授。 Kerckhoff诊所心脏手术系不良Nauheim
首席研究员： Won-Keun Kim，博士。 Kerckhoff诊所心脏手术系不良Nauheim
PRS帐户德国心脏和大脑研究小组
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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