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出境医 / 临床实验 / 无抗高血压药物的高血压患者的Denex肾脏神经支配
无抗高血压药物的高血压患者的Denex肾脏神经支配
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是与假手术组相比，使用Denex系统评估使用Denex系统在没有降压药的患者中使用Denex系统的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压血管疾病心血管疾病 | 设备：肾脏神经程序：肾血管造影 | 不适用 |
详细说明：
由Kalos Medical Inc.开发的Denex系统是一种肾脏神经系统，可通过最小的侵入性手术有效地阻止肾脏的交感神经。它的开发是为了阻止血管壁分布的交感神经，通过向肾动脉传递高频能量以治疗高血压。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心，虚假对照，单盲，随机，试点研究，以评估Denex肾脏神经修饰系统在不受控制的高血压患者中的安全性和有效性，未用降压药治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Denex肾脏神经 随机分组后用肾脏神经治疗对受试者进行治疗 | 设备：肾脏神经 肾脏神经：Denex系统 |
| 假比较器：假控制 受试者用肾血管造影治疗 | 程序：肾血管造影 肾血管造影 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 24小时的卧床收缩压的变化[时间范围：从基线到3个月后的3个月]24小时的卧床收缩压从基线变为3个月
- MAE后3个月内的发病率[时间范围：后3个月内]MAE的发生率3个月内
次要结果度量 ：
- 24小时内门诊收缩压的变化[时间范围：从基线到6、12和24个月后的过程]后期疗法的24小时内科收缩压的变化从基线到6、12和24个月
- 24小时内部舒张压的变化[时间范围：从基线到3、6、12和24个月后的舒张压]24小时内门诊血压从基线到3、6、12和24个月的变化
- 办公室收缩压的变化[时间范围：从基线到1、3、6、12和24个月后的过程]办公室收缩压的变化从基线到1、3、6、12和24个月后期。
- 办公室舒张压的变化[时间范围：从基线到1、3、6、12和24个月后的舒张期]办公室舒张压从基线到1、3、6、12和24个月的变化
- 实现目标办公室收缩压的发生率（<140 mmHg）[时间范围：从基线到1、3、6、12和24个月后的过程]从基线到1、3、6、12和24个月实现目标办公室收缩压（<140 mmHg）的发生率
- 心率的变化[时间范围：从基线到3、6、12和24个月后的过程]从基线到3、6、12和24个月的心率变化
- 不良事件（AE）的发生率，严重的不良事件（SAE），不良设备效应（ADE）和严重的不良设备效应（SADE）[时间范围：在后期1、3、6、12和24个月时]后1、3、6、12和24个月的不良事件（AE），严重的不良事件（SAE），不良设备效应（ADE）和严重的不良设备效应（SADE）
- MAE的发病率[时间范围：6、12和24个月后的过程]MAE在6、12和24个月后的发病率
- 重大栓塞事件的发生率，导致末期损伤，肾动脉穿孔的发生率需要干预，肾动脉解剖的发生率需要干预，血管并发症的发生率[时间范围：后期：在治疗后1个月]重大栓塞事件的发生率，导致末期损伤，肾动脉穿孔的发生率需要干预，肾动脉解剖的发生率需要干预，在后期治疗1个月时血管并发症发生率
- 全因死亡率的发病率[时间范围：在3、6、12和24个月后期]后3、6、12和24个月的全因死亡率发生率
- 终末期肾脏疾病的发生率，EGFR下降≥40％，新的心肌梗塞的发生率≥40％，新中风的发生率，肾动脉再干预的发生率[时间范围：1、3、6、12和24个月-程序 ]终末期肾脏疾病的发生率，EGFR下降≥40％，新的心肌梗塞的发生率≥40％，新中风的发生率，肾动脉再介入的发生率在1、3、6、6、12和24个月后期。
- 根据心肌梗死（TIMI）定义的溶栓的发生率[时间范围：在过程后1、3、6、12和24个月]在术后1、3、6、12和24个月在心肌梗死（TIMI）定义的溶栓定义（TIMI）定义（内出血' target='_blank'>颅内出血，血红蛋白浓度≥5g/dl）的发生率，≥5g/dL ，或在手术后7天内出血导致死亡）
- 血清肌酐的发病率或增加> 50％[时间范围：后1、3、6、12和24个月]在1、3、6、12和24个月后，血清肌酐的发病率或增加> 50％
- 新的肾动脉狭窄的发病率> 70％[时间范围：后期3个月]通过计算机断层扫描（CT），磁共振血管造影（MRA）或多普勒超声检查（DUS）评估，新的肾动脉狭窄在后3个月> 70％> 70％。
- 高血压危机的住院发生率与确认的不遵守或CIP [时间范围：在1、3、6、12和24个月后的时间范围）高血压危机的住院发生率与确认的不遵守性或CIP相关的发生率或后1、3、6、12和24个月与CIP有关
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，年龄在18至80岁之间的受试者
- 不愿吸毒或愿意停止目前的降压治疗的受试者（至少在筛查前4周内不进行降压药物1）进行筛查1通过3个月的后期访问1。药物的定义为没有先前接触过抗高血压药物的药物。
符合以下所有血压测量的受试者：
- 办公室收缩血压（SBP）<180 mmhg筛查访问1
- 办公室SBP≥150mmHg和<180 mmHg，以及办公室舒张压（DBP）≥90mmHg筛查时访问2
- 筛查时24小时内科医学SBP≥140mmHg，<170 mmHg访问2
- 自愿决定参加这项临床研究并签署书面同意的主题。
- 愿意并能够完成所有与临床调查相关的程序和评估的主题
排除标准：
受肾解剖结构的接受，不符合治疗：
- 接受先前的肾脏神经支架，肾动脉支架，肾动脉血管成形术，肾脏肾切除术或肾移植
- 受1型糖尿病或不受控制的2型糖尿病（HBA1C超过10.0％）的受试者
- 具有表皮生长因子受体（EGFR）<45 mL/min/1.73 m2的受试者，使用肾脏疾病（MDRD）饮食的4变化临床研究计算
- 受试者服用葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂或胰高血糖素（如肽-1（GLP-1）激动剂），在筛查前访问1或有必要的临床研究期间，已开处方<90天或必要的药物以保留这些药物
- 在筛查前一年内，有≥1次体位低血压的发作与药物变化无关。
- 需要慢性氧气支撑或机械通气的受试者（除了夜间呼吸道呼吸呼吸暂停以外）
- 主肺高血压
- 受到未经治疗的高血压（已知或怀疑）的未经处理的继发原因，或服用增加交感神经的药物，可能导致高血压
- 受到频繁或慢性疼痛的受试者，需要在筛查前的最后一个月使用NSAID进行两天或更多天治疗2（阿司匹林和氯吡格雷允许降低心血管风险）
- 患有抗逆转录病毒药物疗法的HIV的受试者，但没有记录高血压先前开始抗返回病毒药物疗法的。
- 有心肌梗塞，稳定或不稳定的心绞痛，短暂性缺血性发作，脑血管事故，心力衰竭或心房颤动的史。
- 当前处方麻醉药物或美沙酮的受试者
- 当前服用抗矿物皮质激素药物的受试者，除非筛查前≥8周断奶1
- 受到出血临床或凝结病或受试者的病史
- 主题工作夜班
- 有禁忌症，过敏反应或对对比剂的不可控制的过敏反应的病史
- 使用主动植入医疗设备（ICD或CRT-D，神经调节装置，脊髓刺激器，压力反射器等）受试者
- 研究人员认为，接受可能影响临床调查终点的计划或计划手术。
- 研究者认为，患有可能对受试者的安全性产生不利影响的混杂状疾病（例如临床上显着的周围血管疾病，主动脉瘤，严重的心脏瓣膜狭窄，对血压的大幅度降低是禁忌，或出血，诸如血小板减少症，血友病或明显贫血的疾病，）
- 受毒品使用或酒精依赖的未解决史的约束，缺乏理解或遵守指示的能力，或者不太可能或无法遵守临床调查后续要求
- 当前正在招募的研究药物或设备临床研究的受试者，除非获得临床研究发起人的批准
- 怀孕，护理或计划在临床调查或随访过程中怀孕的女性受试者
- 受调查人员判断的任何原因不适合研究的主题
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hyungsun Kim | 82-2-527-5498 | hhungsun.kim@kalosmedical.com | |
| 联系人：Jaehyung Park博士 | jaehyung.park@kalosmedical.com |
赞助商和合作者
Handok Kalos Medical
调查人员
| 首席研究员： | 教授Konstantinos Tsioufis | 希腊雅典国家和卡普迪斯特里大学 | |
| 研究主任： | Felix Mahfoud，教授 | 萨尔兰大学医院，霍姆堡 | |
| 研究主任： | Massimo Volpe，教授 | 罗马萨皮恩扎 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月15日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 24小时内门诊SBP的变化[时间范围：从基线到3个月后的3个月] 24小时内门诊SBP从基线变为3个月后期。 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 无抗高血压药物的高血压患者的Denex肾脏神经支配 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心，虚假对照，单盲，随机，试点研究，以评估Denex肾脏神经修饰系统在不受控制的高血压患者中的安全性和有效性，未用降压药治疗 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是与假手术组相比，使用Denex系统评估使用Denex系统在没有降压药的患者中使用Denex系统的安全性和有效性。 | |||||||||
| 详细说明 | 由Kalos Medical Inc.开发的Denex系统是一种肾脏神经系统，可通过最小的侵入性手术有效地阻止肾脏的交感神经。它的开发是为了阻止血管壁分布的交感神经，通过向肾动脉传递高频能量以治疗高血压。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月15日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04535050 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DN_E101 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | Handok Kalos Medical | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Handok Kalos Medical | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Handok Kalos Medical | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是与假手术组相比，使用Denex系统评估使用Denex系统在没有降压药的患者中使用Denex系统的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压血管疾病心血管疾病 | 设备：肾脏神经程序：肾血管造影 | 不适用 |
详细说明：
由Kalos Medical Inc.开发的Denex系统是一种肾脏神经系统，可通过最小的侵入性手术有效地阻止肾脏的交感神经。它的开发是为了阻止血管壁分布的交感神经，通过向肾动脉传递高频能量以治疗高血压。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心，虚假对照，单盲，随机，试点研究，以评估Denex肾脏神经修饰系统在不受控制的高血压患者中的安全性和有效性，未用降压药治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Denex肾脏神经 随机分组后用肾脏神经治疗对受试者进行治疗 | 设备：肾脏神经 肾脏神经：Denex系统 |
| 假比较器：假控制 受试者用肾血管造影治疗 | 程序：肾血管造影 肾血管造影 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 24小时的卧床收缩压的变化[时间范围：从基线到3个月后的3个月]24小时的卧床收缩压从基线变为3个月
- MAE后3个月内的发病率[时间范围：后3个月内]MAE的发生率3个月内
次要结果度量 ：
- 24小时内门诊收缩压的变化[时间范围：从基线到6、12和24个月后的过程]后期疗法的24小时内科收缩压的变化从基线到6、12和24个月
- 24小时内部舒张压的变化[时间范围：从基线到3、6、12和24个月后的舒张压]24小时内门诊血压从基线到3、6、12和24个月的变化
- 办公室收缩压的变化[时间范围：从基线到1、3、6、12和24个月后的过程]办公室收缩压的变化从基线到1、3、6、12和24个月后期。
- 办公室舒张压的变化[时间范围：从基线到1、3、6、12和24个月后的舒张期]办公室舒张压从基线到1、3、6、12和24个月的变化
- 实现目标办公室收缩压的发生率（<140 mmHg）[时间范围：从基线到1、3、6、12和24个月后的过程]从基线到1、3、6、12和24个月实现目标办公室收缩压（<140 mmHg）的发生率
- 心率的变化[时间范围：从基线到3、6、12和24个月后的过程]从基线到3、6、12和24个月的心率变化
- 不良事件（AE）的发生率，严重的不良事件（SAE），不良设备效应（ADE）和严重的不良设备效应（SADE）[时间范围：在后期1、3、6、12和24个月时]后1、3、6、12和24个月的不良事件（AE），严重的不良事件（SAE），不良设备效应（ADE）和严重的不良设备效应（SADE）
- MAE的发病率[时间范围：6、12和24个月后的过程]MAE在6、12和24个月后的发病率
- 重大栓塞事件的发生率，导致末期损伤，肾动脉穿孔的发生率需要干预，肾动脉解剖的发生率需要干预，血管并发症的发生率[时间范围：后期：在治疗后1个月]重大栓塞事件的发生率，导致末期损伤，肾动脉穿孔的发生率需要干预，肾动脉解剖的发生率需要干预，在后期治疗1个月时血管并发症发生率
- 全因死亡率的发病率[时间范围：在3、6、12和24个月后期]后3、6、12和24个月的全因死亡率发生率
- 终末期肾脏疾病的发生率，EGFR下降≥40％，新的心肌梗塞的发生率≥40％，新中风的发生率，肾动脉再干预的发生率[时间范围：1、3、6、12和24个月-程序 ]终末期肾脏疾病的发生率，EGFR下降≥40％，新的心肌梗塞的发生率≥40％，新中风的发生率，肾动脉再介入的发生率在1、3、6、6、12和24个月后期。
- 根据心肌梗死（TIMI）定义的溶栓的发生率[时间范围：在过程后1、3、6、12和24个月]在术后1、3、6、12和24个月在心肌梗死（TIMI）定义的溶栓定义（TIMI）定义（内出血' target='_blank'>颅内出血，血红蛋白浓度≥5g/dl）的发生率，≥5g/dL ，或在手术后7天内出血导致死亡）
- 血清肌酐的发病率或增加> 50％[时间范围：后1、3、6、12和24个月]在1、3、6、12和24个月后，血清肌酐的发病率或增加> 50％
- 新的肾动脉狭窄的发病率> 70％[时间范围：后期3个月]通过计算机断层扫描（CT），磁共振血管造影（MRA）或多普勒超声检查（DUS）评估，新的肾动脉狭窄在后3个月> 70％> 70％。
- 高血压危机的住院发生率与确认的不遵守或CIP [时间范围：在1、3、6、12和24个月后的时间范围）高血压危机的住院发生率与确认的不遵守性或CIP相关的发生率或后1、3、6、12和24个月与CIP有关
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，年龄在18至80岁之间的受试者
- 不愿吸毒或愿意停止目前的降压治疗的受试者（至少在筛查前4周内不进行降压药物1）进行筛查1通过3个月的后期访问1。药物的定义为没有先前接触过抗高血压药物的药物。
符合以下所有血压测量的受试者：
- 办公室收缩血压（SBP）<180 mmhg筛查访问1
- 办公室SBP≥150mmHg和<180 mmHg，以及办公室舒张压（DBP）≥90mmHg筛查时访问2
- 筛查时24小时内科医学SBP≥140mmHg，<170 mmHg访问2
- 自愿决定参加这项临床研究并签署书面同意的主题。
- 愿意并能够完成所有与临床调查相关的程序和评估的主题
排除标准：
受肾解剖结构的接受，不符合治疗：
- 接受先前的肾脏神经支架，肾动脉支架，肾动脉血管成形术，肾脏肾切除术或肾移植
- 受1型糖尿病或不受控制的2型糖尿病（HBA1C超过10.0％）的受试者
- 具有表皮生长因子受体（EGFR）<45 mL/min/1.73 m2的受试者，使用肾脏疾病（MDRD）饮食的4变化临床研究计算
- 受试者服用葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂或胰高血糖素（如肽-1（GLP-1）激动剂），在筛查前访问1或有必要的临床研究期间，已开处方<90天或必要的药物以保留这些药物
- 在筛查前一年内，有≥1次体位低血压的发作与药物变化无关。
- 需要慢性氧气支撑或机械通气的受试者（除了夜间呼吸道呼吸呼吸暂停以外）
- 主肺高血压
- 受到未经治疗的高血压（已知或怀疑）的未经处理的继发原因，或服用增加交感神经的药物，可能导致高血压
- 受到频繁或慢性疼痛的受试者，需要在筛查前的最后一个月使用NSAID进行两天或更多天治疗2（阿司匹林和氯吡格雷允许降低心血管风险）
- 患有抗逆转录病毒药物疗法的HIV的受试者，但没有记录高血压先前开始抗返回病毒药物疗法的。
- 有心肌梗塞，稳定或不稳定的心绞痛，短暂性缺血性发作，脑血管事故，心力衰竭或心房颤动的史。
- 当前处方麻醉药物或美沙酮的受试者
- 当前服用抗矿物皮质激素药物的受试者，除非筛查前≥8周断奶1
- 受到出血临床或凝结病或受试者的病史
- 主题工作夜班
- 有禁忌症，过敏反应或对对比剂的不可控制的过敏反应的病史
- 使用主动植入医疗设备（ICD或CRT-D，神经调节装置，脊髓刺激器，压力反射器等）受试者
- 研究人员认为，接受可能影响临床调查终点的计划或计划手术。
- 研究者认为，患有可能对受试者的安全性产生不利影响的混杂状疾病（例如临床上显着的周围血管疾病，主动脉瘤，严重的心脏瓣膜狭窄，对血压的大幅度降低是禁忌，或出血，诸如血小板减少症，血友病或明显贫血的疾病，）
- 受毒品使用或酒精依赖的未解决史的约束，缺乏理解或遵守指示的能力，或者不太可能或无法遵守临床调查后续要求
- 当前正在招募的研究药物或设备临床研究的受试者，除非获得临床研究发起人的批准
- 怀孕，护理或计划在临床调查或随访过程中怀孕的女性受试者
- 受调查人员判断的任何原因不适合研究的主题
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月15日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 24小时内门诊SBP的变化[时间范围：从基线到3个月后的3个月] 24小时内门诊SBP从基线变为3个月后期。 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 无抗高血压药物的高血压患者的Denex肾脏神经支配 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心，虚假对照，单盲，随机，试点研究，以评估Denex肾脏神经修饰系统在不受控制的高血压患者中的安全性和有效性，未用降压药治疗 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是与假手术组相比，使用Denex系统评估使用Denex系统在没有降压药的患者中使用Denex系统的安全性和有效性。 | |||||||||
| 详细说明 | 由Kalos Medical Inc.开发的Denex系统是一种肾脏神经系统，可通过最小的侵入性手术有效地阻止肾脏的交感神经。它的开发是为了阻止血管壁分布的交感神经，通过向肾动脉传递高频能量以治疗高血压。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月15日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
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| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04535050 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DN_E101 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Handok Kalos Medical | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Handok Kalos Medical | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Handok Kalos Medical | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
