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出境医 / 临床实验 / 机器人辅助与开放部分肾切除术(RoboCop)

机器人辅助与开放部分肾切除术(RoboCop)

研究描述
简要摘要:
Robocop是一项开放标签,随机对照的可行性试验,比较了机器人辅助和开放的部分肾切除术,以准备确认的III期随机对照试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾细胞癌程序:部分肾切除术阶段2

详细说明:
手术切除是局部肾癌治疗的金标准。为了维持肾脏功能,应尽可能执行器官保护程序。可以通过常规的开放技术以及机器人辅助方法进行部分肾切除术。尽管这两种方法都属于标准护理,但在科学文献中,仍未收到来自随机对照试验的公开数据。 Robocop-Trial设计为对两种手术方法的单中心比较,以准备一项III期研究。在15个月内,将在试验中包括50名患者。主要终点是患者招募的可行性。此外,将研究诸如围手术期并发症,生活质量,炎症反应,生存和人体工程学方面的潜在主要结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:机器人辅助与常规开放部分肾切除术:单中心,开放标签,随机对照可行性试验
实际学习开始日期 2020年6月15日
估计初级完成日期 2021年9月14日
估计 学习完成日期 2021年12月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:机器人辅助部分肾切除术
部分肾切除术将使用机器人辅助的腹腔镜方法进行。
程序:部分肾切除术
局部肾癌的部分肾切除术作为治疗疗法。
其他名称:肾单位手术

主动比较器:开放部分肾切除术
部分肾切除术将使用开放式腹膜后方法进行。
程序:部分肾切除术
局部肾癌的部分肾切除术作为治疗疗法。
其他名称:肾单位手术

结果措施
主要结果指标
  1. 招聘率[时间范围:15个月]
    与合格患者有关的随机患者比例。


次要结果度量
  1. 围手术期并发症[时间范围:在整个患者的住院期间,平均6天]
    用1)综合并发症指数(CCI)的测量,从0(无并发症)到100(死亡)和2)Clavien-Dindo分类,该分类由7年级(I,II,IIIA,IIIB,IIB,IVA)组成,ivb和v),第一个指示与正常术后课程的任何偏差,表明死亡的最高成绩

  2. 术后并发症[时间范围:90天]
    用1)综合并发症指数(CCI)的测量,从0(无并发症)到100(死亡)和2)Clavien-Dindo分类,该分类由7年级(I,II,IIIA,IIIB,IIB,IVA)组成,ivb和v),第一个指示与正常术后课程的任何偏差,表明死亡的最高成绩

  3. 自我报告的通用健康状况[时间范围:90天]
    使用EQ-5D-5L(EuroQol-5D-5L)问卷调查的患者报告的通用健康状况(量表范围从0到100,有100个代表最高健康状况)

  4. 癌症患者的自我报告的生活质量评估[时间范围:90天]
    癌症患者将报告使用问卷调查QLQ-C30(生活质量问卷C30)的生活质量(范围0-100,高分是更好的生活质量)

  5. 肾脏疾病患者的自我报告的生活质量[时间范围:90天]
    患者将评估其肾脏疾病对日常活动,工作状况,社交互动,精神和身体健康的影响,从而利用KDQOL-SF(肾脏疾病生活质量短形式),范围从0(“最差的健康”)到10(“最佳健康”)

  6. ≥65岁的患者抑郁症的自我评估[时间范围:90天]
    老年患者(≥65岁)将报告其抑郁症状填补GDS(老年抑郁量表)问卷,范围从0到30,为0-9,为“正常”,10-19为“轻度抑郁”,20-30为“严重沮丧”。

  7. 癌症疾病对老年患者生活的影响[时间范围:90天]
    老年患者(≥65岁)将评估其癌症疾病对生活的影响(日常生活,情绪,情绪,营养状况,流动性,多药和社会支持的活动),范围为0至17,17表明生活质量的最佳结果。

  8. 老年患者合并症的自我评估[时间范围:90天]
    老年患者(≥65岁)将利用SCQ(自我管理的合并症问卷)来评估常见合并症;更高的分数表明合并症较高(范围0-39)

  9. 术后自我报告的生活质量[时间范围:90天]
    参与者将以0-100的比例评估他们的术后生活质量,得分更高,表明生活质量更好,并重返日常生活活动。

  10. 肾功能 - 肌酐[时间范围:90天]
    术后肾功能变化 - 肌酐(以mg/dl测量)

  11. 肾功能-GFR [时间范围:90天]
    肾脏功能的术后变化 - 肾小球滤过率(以ml/min的测量)

  12. 住院时间[时间范围:整个患者的住院时间,平均6天]
    住院总时间

  13. 手术时间[时间范围:手术后立即]
    手术持续时间

  14. 炎症反应 - 白细胞[时间范围:在整个患者的住院期间,平均6天]
    炎症参数的术后过程(白细胞,度量单位:白细胞X10^9/L)

  15. 炎症反应-C反应蛋白[时间范围:在整个患者的住院期间,平均6天]
    炎症参数的术后疗程(C反应蛋白,以Mg/L测量)

  16. 炎症反应[时间范围:在整个患者的住院期间,平均6天]
    炎症参数(IL-6,TNF-α,IL-1β,VEGF)的术后过程,以Ng/L)测量

  17. 手术人体工程学[时间范围:手术后立即]
    将要求外科医生以0到10的比例评估局部肌肉疼痛,表明极端不适

  18. 手术人体工程学[时间范围:手术期间]
    将要求外科医生填写NASA TLX问卷(NASA任务负载指数)。范围:0-100,高分表示高任务负载

  19. 切除状态[时间范围:最多5天]
    每只手臂的R0/R1状态率

  20. 使用镇痛[时间范围:在整个患者的住院期间,平均6天]
    需要止痛药

  21. 部分肾切除术的三连结束[时间范围:90天]
    Trifecta定义为没有重大并发症,R0清除状态和缺血时间少于25分钟

  22. 失血[时间范围:手术后立即]
    手术中的失血

  23. 转换为开放手术[时间范围:手术后立即]
    转换为开放手术的速度

  24. 转换为自由基肾切除术[时间范围:手术后立即]
    转化为自由基切除术的速率

  25. 案例成本[时间范围:90天]
    每只手臂与DRG相关的案件费用


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划治疗肾脏肿瘤的疗效部分肾切除术
  • 机器人辅助和开放的手术方法都是可行的
  • 患者了解参与试验的目标,后果和替代方案的能力
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 转移性疾病的患者
  • 防止机器人辅助手术的合并症
  • 先前的主要腹部或腹膜后手术,以防止机器人辅助手术
  • 孤立肾脏的患者
  • 至少一个肾脏中的多个肿瘤
  • 没有治疗方法
  • 患者属于脆弱的患者组
  • 同时进行第二手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Karl-Friedrich Kowalewski 00496213832201 karl-friedrich.kowalewski@umm.de

位置
位置表的布局表
德国
海德堡大学曼海姆大学医学中心泌尿外科系招募
曼海姆(Mannheim
联系人:Maximilian C. Kriegmair,MD Maximilian.kriegmair@umm.de
联系人:Karl-Friedrich Kowalewski,MD Karl-Friedrich-Kowalewski@umm.de
首席研究员:马克西米利安·克里格梅尔(Maximilian C. Kriegmair)医学博士
首席研究员:马里兰州的Karl-Friedrich Kowalewski
次级评论者:医学博士Honeck Patrick
子注视器:医学博士Nuhn Philipp
赞助商和合作者
曼海姆大学
海德堡大学医学生物特征和信息学研究所
Dietmar Hopp Stiftung
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Maximilian C. Kriegmair,医学博士海德堡大学曼海姆大学医学中心泌尿外科系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月15日
估计初级完成日期2021年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
招聘率[时间范围:15个月]
与合格患者有关的随机患者比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
  • 围手术期并发症[时间范围:在整个患者的住院期间,平均6天]
    用1)综合并发症指数(CCI)的测量,从0(无并发症)到100(死亡)和2)Clavien-Dindo分类,该分类由7年级(I,II,IIIA,IIIB,IIB,IVA)组成,ivb和v),第一个指示与正常术后课程的任何偏差,表明死亡的最高成绩
  • 术后并发症[时间范围:90天]
    用1)综合并发症指数(CCI)的测量,从0(无并发症)到100(死亡)和2)Clavien-Dindo分类,该分类由7年级(I,II,IIIA,IIIB,IIB,IVA)组成,ivb和v),第一个指示与正常术后课程的任何偏差,表明死亡的最高成绩
  • 自我报告的通用健康状况[时间范围:90天]
    使用EQ-5D-5L(EuroQol-5D-5L)问卷调查的患者报告的通用健康状况(量表范围从0到100,有100个代表最高健康状况)
  • 癌症患者的自我报告的生活质量评估[时间范围:90天]
    癌症患者将报告使用问卷调查QLQ-C30(生活质量问卷C30)的生活质量(范围0-100,高分是更好的生活质量)
  • 肾脏疾病患者的自我报告的生活质量[时间范围:90天]
    患者将评估其肾脏疾病对日常活动,工作状况,社交互动,精神和身体健康的影响,从而利用KDQOL-SF(肾脏疾病生活质量短形式),范围从0(“最差的健康”)到10(“最佳健康”)
  • ≥65岁的患者抑郁症的自我评估[时间范围:90天]
    老年患者(≥65岁)将报告其抑郁症状填补GDS(老年抑郁量表)问卷,范围从0到30,为0-9,为“正常”,10-19为“轻度抑郁”,20-30为“严重沮丧”。
  • 癌症疾病对老年患者生活的影响[时间范围:90天]
    老年患者(≥65岁)将评估其癌症疾病对生活的影响(日常生活,情绪,情绪,营养状况,流动性,多药和社会支持的活动),范围为0至17,17表明生活质量的最佳结果。
  • 老年患者合并症的自我评估[时间范围:90天]
    老年患者(≥65岁)将利用SCQ(自我管理的合并症问卷)来评估常见合并症;更高的分数表明合并症较高(范围0-39)
  • 术后自我报告的生活质量[时间范围:90天]
    参与者将以0-100的比例评估他们的术后生活质量,得分更高,表明生活质量更好,并重返日常生活活动。
  • 肾功能 - 肌酐[时间范围:90天]
    术后肾功能变化 - 肌酐(以mg/dl测量)
  • 肾功能-GFR [时间范围:90天]
    肾脏功能的术后变化 - 肾小球滤过率(以ml/min的测量)
  • 住院时间[时间范围:整个患者的住院时间,平均6天]
    住院总时间
  • 手术时间[时间范围:手术后立即]
    手术持续时间
  • 炎症反应 - 白细胞[时间范围:在整个患者的住院期间,平均6天]
    炎症参数的术后过程(白细胞,度量单位:白细胞X10^9/L)
  • 炎症反应-C反应蛋白[时间范围:在整个患者的住院期间,平均6天]
    炎症参数的术后疗程(C反应蛋白,以Mg/L测量)
  • 炎症反应[时间范围:在整个患者的住院期间,平均6天]
    炎症参数(IL-6,TNF-α,IL-1β,VEGF)的术后过程,以Ng/L)测量
  • 手术人体工程学[时间范围:手术后立即]
    将要求外科医生以0到10的比例评估局部肌肉疼痛,表明极端不适
  • 手术人体工程学[时间范围:手术期间]
    将要求外科医生填写NASA TLX问卷(NASA任务负载指数)。范围:0-100,高分表示高任务负载
  • 切除状态[时间范围:最多5天]
    每只手臂的R0/R1状态率
  • 使用镇痛[时间范围:在整个患者的住院期间,平均6天]
    需要止痛药
  • 部分肾切除术的三连结束[时间范围:90天]
    Trifecta定义为没有重大并发症,R0清除状态和缺血时间少于25分钟
  • 失血[时间范围:手术后立即]
    手术中的失血
  • 转换为开放手术[时间范围:手术后立即]
    转换为开放手术的速度
  • 转换为自由基肾切除术[时间范围:手术后立即]
    转化为自由基切除术的速率
  • 案例成本[时间范围:90天]
    每只手臂与DRG相关的案件费用
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE机器人辅助与开放部分肾切除术
官方标题ICMJE机器人辅助与常规开放部分肾切除术:单中心,开放标签,随机对照可行性试验
简要摘要Robocop是一项开放标签,随机对照的可行性试验,比较了机器人辅助和开放的部分肾切除术,以准备确认的III期随机对照试验。
详细说明手术切除是局部肾癌治疗的金标准。为了维持肾脏功能,应尽可能执行器官保护程序。可以通过常规的开放技术以及机器人辅助方法进行部分肾切除术。尽管这两种方法都属于标准护理,但在科学文献中,仍未收到来自随机对照试验的公开数据。 Robocop-Trial设计为对两种手术方法的单中心比较,以准备一项III期研究。在15个月内,将在试验中包括50名患者。主要终点是患者招募的可行性。此外,将研究诸如围手术期并发症,生活质量,炎症反应,生存和人体工程学方面的潜在主要结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肾细胞癌
干预ICMJE程序:部分肾切除术
局部肾癌的部分肾切除术作为治疗疗法。
其他名称:肾单位手术
研究臂ICMJE
  • 实验:机器人辅助部分肾切除术
    部分肾切除术将使用机器人辅助的腹腔镜方法进行。
    干预:程序:部分肾切除术
  • 主动比较器:开放部分肾切除术
    部分肾切除术将使用开放式腹膜后方法进行。
    干预:程序:部分肾切除术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月19日)
50
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年8月27日)
48
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月14日
估计初级完成日期2021年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划治疗肾脏肿瘤的疗效部分肾切除术
  • 机器人辅助和开放的手术方法都是可行的
  • 患者了解参与试验的目标,后果和替代方案的能力
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 转移性疾病的患者
  • 防止机器人辅助手术的合并症
  • 先前的主要腹部或腹膜后手术,以防止机器人辅助手术
  • 孤立肾脏的患者
  • 至少一个肾脏中的多个肿瘤
  • 没有治疗方法
  • 患者属于脆弱的患者组
  • 同时进行第二手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Karl-Friedrich Kowalewski 00496213832201 karl-friedrich.kowalewski@umm.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04534998
其他研究ID编号ICMJE 2020-542N
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:签署数据共享协议和IRB批准后,可以共享患者信息
支持材料:研究方案
支持材料:分析代码
大体时间:研究完成后(预期2021年12月)
责任方Karl-Friedrich Kowalewski,UniversitätsmedizinMannheim
研究赞助商ICMJE曼海姆大学
合作者ICMJE
  • 海德堡大学医学生物特征和信息学研究所
  • Dietmar Hopp Stiftung
研究人员ICMJE
研究主任: Maximilian C. Kriegmair,医学博士海德堡大学曼海姆大学医学中心泌尿外科系
PRS帐户曼海姆大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Robocop是一项开放标签,随机对照的可行性试验,比较了机器人辅助和开放的部分肾切除术,以准备确认的III期随机对照试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾细胞癌程序:部分肾切除术阶段2

详细说明:
手术切除是局部肾癌治疗的金标准。为了维持肾脏功能,应尽可能执行器官保护程序。可以通过常规的开放技术以及机器人辅助方法进行部分肾切除术。尽管这两种方法都属于标准护理,但在科学文献中,仍未收到来自随机对照试验的公开数据。 Robocop-Trial设计为对两种手术方法的单中心比较,以准备一项III期研究。在15个月内,将在试验中包括50名患者。主要终点是患者招募的可行性。此外,将研究诸如围手术期并发症,生活质量,炎症反应,生存和人体工程学方面的潜在主要结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:机器人辅助与常规开放部分肾切除术:单中心,开放标签,随机对照可行性试验
实际学习开始日期 2020年6月15日
估计初级完成日期 2021年9月14日
估计 学习完成日期 2021年12月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:机器人辅助部分肾切除术
部分肾切除术将使用机器人辅助的腹腔镜方法进行。
程序:部分肾切除术
局部肾癌的部分肾切除术作为治疗疗法。
其他名称:肾单位手术

主动比较器:开放部分肾切除术
部分肾切除术将使用开放式腹膜后方法进行。
程序:部分肾切除术
局部肾癌的部分肾切除术作为治疗疗法。
其他名称:肾单位手术

结果措施
主要结果指标
  1. 招聘率[时间范围:15个月]
    与合格患者有关的随机患者比例。


次要结果度量
  1. 围手术期并发症[时间范围:在整个患者的住院期间,平均6天]
    用1)综合并发症指数(CCI)的测量,从0(无并发症)到100(死亡)和2)Clavien-Dindo分类,该分类由7年级(I,II,IIIA,IIIB,IIB,IVA)组成,ivb和v),第一个指示与正常术后课程的任何偏差,表明死亡的最高成绩

  2. 术后并发症[时间范围:90天]
    用1)综合并发症指数(CCI)的测量,从0(无并发症)到100(死亡)和2)Clavien-Dindo分类,该分类由7年级(I,II,IIIA,IIIB,IIB,IVA)组成,ivb和v),第一个指示与正常术后课程的任何偏差,表明死亡的最高成绩

  3. 自我报告的通用健康状况[时间范围:90天]
    使用EQ-5D-5L(EuroQol-5D-5L)问卷调查的患者报告的通用健康状况(量表范围从0到100,有100个代表最高健康状况)

  4. 癌症患者的自我报告的生活质量评估[时间范围:90天]
    癌症患者将报告使用问卷调查QLQ-C30(生活质量问卷C30)的生活质量(范围0-100,高分是更好的生活质量)

  5. 肾脏疾病患者的自我报告的生活质量[时间范围:90天]
    患者将评估其肾脏疾病对日常活动,工作状况,社交互动,精神和身体健康的影响,从而利用KDQOL-SF(肾脏疾病生活质量短形式),范围从0(“最差的健康”)到10(“最佳健康”)

  6. ≥65岁的患者抑郁症的自我评估[时间范围:90天]
    老年患者(≥65岁)将报告其抑郁症状填补GDS(老年抑郁量表)问卷,范围从0到30,为0-9,为“正常”,10-19为“轻度抑郁”,20-30为“严重沮丧”。

  7. 癌症疾病对老年患者生活的影响[时间范围:90天]
    老年患者(≥65岁)将评估其癌症疾病对生活的影响(日常生活,情绪,情绪,营养状况,流动性,多药和社会支持的活动),范围为0至17,17表明生活质量的最佳结果。

  8. 老年患者合并症的自我评估[时间范围:90天]
    老年患者(≥65岁)将利用SCQ(自我管理的合并症问卷)来评估常见合并症;更高的分数表明合并症较高(范围0-39)

  9. 术后自我报告的生活质量[时间范围:90天]
    参与者将以0-100的比例评估他们的术后生活质量,得分更高,表明生活质量更好,并重返日常生活活动。

  10. 肾功能 - 肌酐[时间范围:90天]
    术后肾功能变化 - 肌酐(以mg/dl测量)

  11. 肾功能-GFR [时间范围:90天]
    肾脏功能的术后变化 - 肾小球滤过率(以ml/min的测量)

  12. 住院时间[时间范围:整个患者的住院时间,平均6天]
    住院总时间

  13. 手术时间[时间范围:手术后立即]
  14. 炎症反应 - 白细胞[时间范围:在整个患者的住院期间,平均6天]
    炎症参数的术后过程(白细胞,度量单位:白细胞X10^9/L)

  15. 炎症反应-C反应蛋白[时间范围:在整个患者的住院期间,平均6天]
    炎症参数的术后疗程(C反应蛋白,以Mg/L测量)

  16. 炎症反应[时间范围:在整个患者的住院期间,平均6天]
    炎症参数(IL-6,TNF-α,IL-1β,VEGF)的术后过程,以Ng/L)测量

  17. 手术人体工程学[时间范围:手术后立即]
    将要求外科医生以0到10的比例评估局部肌肉疼痛,表明极端不适

  18. 手术人体工程学[时间范围:手术期间]
    将要求外科医生填写NASA TLX问卷(NASA任务负载指数)。范围:0-100,高分表示高任务负载

  19. 切除状态[时间范围:最多5天]
    每只手臂的R0/R1状态率

  20. 使用镇痛[时间范围:在整个患者的住院期间,平均6天]
    需要止痛药

  21. 部分肾切除术的三连结束[时间范围:90天]
    Trifecta定义为没有重大并发症,R0清除状态和缺血时间少于25分钟

  22. 失血[时间范围:手术后立即]
    手术中的失血

  23. 转换为开放手术[时间范围:手术后立即]
    转换为开放手术的速度

  24. 转换为自由基肾切除术[时间范围:手术后立即]
    转化为自由基切除术的速率

  25. 案例成本[时间范围:90天]
    每只手臂与DRG相关的案件费用


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划治疗肾脏肿瘤的疗效部分肾切除术
  • 机器人辅助和开放的手术方法都是可行的
  • 患者了解参与试验的目标,后果和替代方案的能力
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 转移性疾病的患者
  • 防止机器人辅助手术的合并症
  • 先前的主要腹部或腹膜后手术,以防止机器人辅助手术
  • 孤立肾脏的患者
  • 至少一个肾脏中的多个肿瘤
  • 没有治疗方法
  • 患者属于脆弱的患者组
  • 同时进行第二手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Karl-Friedrich Kowalewski 00496213832201 karl-friedrich.kowalewski@umm.de

位置
位置表的布局表
德国
海德堡大学曼海姆大学医学中心泌尿外科系招募
曼海姆(Mannheim
联系人:Maximilian C. Kriegmair,MD Maximilian.kriegmair@umm.de
联系人:Karl-Friedrich Kowalewski,MD Karl-Friedrich-Kowalewski@umm.de
首席研究员:马克西米利安·克里格梅尔(Maximilian C. Kriegmair)医学博士
首席研究员:马里兰州的Karl-Friedrich Kowalewski
次级评论者:医学博士Honeck Patrick
子注视器:医学博士Nuhn Philipp
赞助商和合作者
曼海姆大学
海德堡大学医学生物特征和信息学研究所
Dietmar Hopp Stiftung
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Maximilian C. Kriegmair,医学博士海德堡大学曼海姆大学医学中心泌尿外科系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月15日
估计初级完成日期2021年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
招聘率[时间范围:15个月]
与合格患者有关的随机患者比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
  • 围手术期并发症[时间范围:在整个患者的住院期间,平均6天]
    用1)综合并发症指数(CCI)的测量,从0(无并发症)到100(死亡)和2)Clavien-Dindo分类,该分类由7年级(I,II,IIIA,IIIB,IIB,IVA)组成,ivb和v),第一个指示与正常术后课程的任何偏差,表明死亡的最高成绩
  • 术后并发症[时间范围:90天]
    用1)综合并发症指数(CCI)的测量,从0(无并发症)到100(死亡)和2)Clavien-Dindo分类,该分类由7年级(I,II,IIIA,IIIB,IIB,IVA)组成,ivb和v),第一个指示与正常术后课程的任何偏差,表明死亡的最高成绩
  • 自我报告的通用健康状况[时间范围:90天]
    使用EQ-5D-5L(EuroQol-5D-5L)问卷调查的患者报告的通用健康状况(量表范围从0到100,有100个代表最高健康状况)
  • 癌症患者的自我报告的生活质量评估[时间范围:90天]
    癌症患者将报告使用问卷调查QLQ-C30(生活质量问卷C30)的生活质量(范围0-100,高分是更好的生活质量)
  • 肾脏疾病患者的自我报告的生活质量[时间范围:90天]
    患者将评估其肾脏疾病对日常活动,工作状况,社交互动,精神和身体健康的影响,从而利用KDQOL-SF(肾脏疾病生活质量短形式),范围从0(“最差的健康”)到10(“最佳健康”)
  • ≥65岁的患者抑郁症的自我评估[时间范围:90天]
    老年患者(≥65岁)将报告其抑郁症状填补GDS(老年抑郁量表)问卷,范围从0到30,为0-9,为“正常”,10-19为“轻度抑郁”,20-30为“严重沮丧”。
  • 癌症疾病对老年患者生活的影响[时间范围:90天]
    老年患者(≥65岁)将评估其癌症疾病对生活的影响(日常生活,情绪,情绪,营养状况,流动性,多药和社会支持的活动),范围为0至17,17表明生活质量的最佳结果。
  • 老年患者合并症的自我评估[时间范围:90天]
    老年患者(≥65岁)将利用SCQ(自我管理的合并症问卷)来评估常见合并症;更高的分数表明合并症较高(范围0-39)
  • 术后自我报告的生活质量[时间范围:90天]
    参与者将以0-100的比例评估他们的术后生活质量,得分更高,表明生活质量更好,并重返日常生活活动。
  • 肾功能 - 肌酐[时间范围:90天]
    术后肾功能变化 - 肌酐(以mg/dl测量)
  • 肾功能-GFR [时间范围:90天]
    肾脏功能的术后变化 - 肾小球滤过率(以ml/min的测量)
  • 住院时间[时间范围:整个患者的住院时间,平均6天]
    住院总时间
  • 手术时间[时间范围:手术后立即]
  • 炎症反应 - 白细胞[时间范围:在整个患者的住院期间,平均6天]
    炎症参数的术后过程(白细胞,度量单位:白细胞X10^9/L)
  • 炎症反应-C反应蛋白[时间范围:在整个患者的住院期间,平均6天]
    炎症参数的术后疗程(C反应蛋白,以Mg/L测量)
  • 炎症反应[时间范围:在整个患者的住院期间,平均6天]
    炎症参数(IL-6,TNF-α,IL-1β,VEGF)的术后过程,以Ng/L)测量
  • 手术人体工程学[时间范围:手术后立即]
    将要求外科医生以0到10的比例评估局部肌肉疼痛,表明极端不适
  • 手术人体工程学[时间范围:手术期间]
    将要求外科医生填写NASA TLX问卷(NASA任务负载指数)。范围:0-100,高分表示高任务负载
  • 切除状态[时间范围:最多5天]
    每只手臂的R0/R1状态率
  • 使用镇痛[时间范围:在整个患者的住院期间,平均6天]
    需要止痛药
  • 部分肾切除术的三连结束[时间范围:90天]
    Trifecta定义为没有重大并发症,R0清除状态和缺血时间少于25分钟
  • 失血[时间范围:手术后立即]
    手术中的失血
  • 转换为开放手术[时间范围:手术后立即]
    转换为开放手术的速度
  • 转换为自由基肾切除术[时间范围:手术后立即]
    转化为自由基切除术的速率
  • 案例成本[时间范围:90天]
    每只手臂与DRG相关的案件费用
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE机器人辅助与开放部分肾切除术
官方标题ICMJE机器人辅助与常规开放部分肾切除术:单中心,开放标签,随机对照可行性试验
简要摘要Robocop是一项开放标签,随机对照的可行性试验,比较了机器人辅助和开放的部分肾切除术,以准备确认的III期随机对照试验。
详细说明手术切除是局部肾癌治疗的金标准。为了维持肾脏功能,应尽可能执行器官保护程序。可以通过常规的开放技术以及机器人辅助方法进行部分肾切除术。尽管这两种方法都属于标准护理,但在科学文献中,仍未收到来自随机对照试验的公开数据。 Robocop-Trial设计为对两种手术方法的单中心比较,以准备一项III期研究。在15个月内,将在试验中包括50名患者。主要终点是患者招募的可行性。此外,将研究诸如围手术期并发症,生活质量,炎症反应,生存和人体工程学方面的潜在主要结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肾细胞癌
干预ICMJE程序:部分肾切除术
局部肾癌的部分肾切除术作为治疗疗法。
其他名称:肾单位手术
研究臂ICMJE
  • 实验:机器人辅助部分肾切除术
    部分肾切除术将使用机器人辅助的腹腔镜方法进行。
    干预:程序:部分肾切除术
  • 主动比较器:开放部分肾切除术
    部分肾切除术将使用开放式腹膜后方法进行。
    干预:程序:部分肾切除术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月19日)
50
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年8月27日)
48
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月14日
估计初级完成日期2021年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划治疗肾脏肿瘤的疗效部分肾切除术
  • 机器人辅助和开放的手术方法都是可行的
  • 患者了解参与试验的目标,后果和替代方案的能力
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 转移性疾病的患者
  • 防止机器人辅助手术的合并症
  • 先前的主要腹部或腹膜后手术,以防止机器人辅助手术
  • 孤立肾脏的患者
  • 至少一个肾脏中的多个肿瘤
  • 没有治疗方法
  • 患者属于脆弱的患者组
  • 同时进行第二手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Karl-Friedrich Kowalewski 00496213832201 karl-friedrich.kowalewski@umm.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04534998
其他研究ID编号ICMJE 2020-542N
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:签署数据共享协议和IRB批准后,可以共享患者信息
支持材料:研究方案
支持材料:分析代码
大体时间:研究完成后(预期2021年12月)
责任方Karl-Friedrich Kowalewski,UniversitätsmedizinMannheim
研究赞助商ICMJE曼海姆大学
合作者ICMJE
  • 海德堡大学医学生物特征和信息学研究所
  • Dietmar Hopp Stiftung
研究人员ICMJE
研究主任: Maximilian C. Kriegmair,医学博士海德堡大学曼海姆大学医学中心泌尿外科系
PRS帐户曼海姆大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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