| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾细胞癌 | 程序:部分肾切除术 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 机器人辅助与常规开放部分肾切除术:单中心,开放标签,随机对照可行性试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月14日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:机器人辅助部分肾切除术 部分肾切除术将使用机器人辅助的腹腔镜方法进行。 | 程序:部分肾切除术 局部肾癌的部分肾切除术作为治疗疗法。 其他名称:肾单位手术 |
| 主动比较器:开放部分肾切除术 部分肾切除术将使用开放式腹膜后方法进行。 | 程序:部分肾切除术 局部肾癌的部分肾切除术作为治疗疗法。 其他名称:肾单位手术 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Karl-Friedrich Kowalewski | 00496213832201 | karl-friedrich.kowalewski@umm.de |
| 德国 | |
| 海德堡大学曼海姆大学医学中心泌尿外科系 | 招募 |
| 曼海姆(Mannheim | |
| 联系人:Maximilian C. Kriegmair,MD Maximilian.kriegmair@umm.de | |
| 联系人:Karl-Friedrich Kowalewski,MD Karl-Friedrich-Kowalewski@umm.de | |
| 首席研究员:马克西米利安·克里格梅尔(Maximilian C. Kriegmair)医学博士 | |
| 首席研究员:马里兰州的Karl-Friedrich Kowalewski | |
| 次级评论者:医学博士Honeck Patrick | |
| 子注视器:医学博士Nuhn Philipp | |
| 研究主任: | Maximilian C. Kriegmair,医学博士 | 海德堡大学曼海姆大学医学中心泌尿外科系 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月16日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 招聘率[时间范围:15个月] 与合格患者有关的随机患者比例。 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人辅助与开放部分肾切除术 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 机器人辅助与常规开放部分肾切除术:单中心,开放标签,随机对照可行性试验 | ||||||||||
| 简要摘要 | Robocop是一项开放标签,随机对照的可行性试验,比较了机器人辅助和开放的部分肾切除术,以准备确认的III期随机对照试验。 | ||||||||||
| 详细说明 | 手术切除是局部肾癌治疗的金标准。为了维持肾脏功能,应尽可能执行器官保护程序。可以通过常规的开放技术以及机器人辅助方法进行部分肾切除术。尽管这两种方法都属于标准护理,但在科学文献中,仍未收到来自随机对照试验的公开数据。 Robocop-Trial设计为对两种手术方法的单中心比较,以准备一项III期研究。在15个月内,将在试验中包括50名患者。主要终点是患者招募的可行性。此外,将研究诸如围手术期并发症,生活质量,炎症反应,生存和人体工程学方面的潜在主要结果。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 肾细胞癌 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 程序:部分肾切除术 局部肾癌的部分肾切除术作为治疗疗法。 其他名称:肾单位手术 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 48 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月14日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04534998 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-542N | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | Karl-Friedrich Kowalewski,UniversitätsmedizinMannheim | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼海姆大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||
| PRS帐户 | 曼海姆大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾细胞癌 | 程序:部分肾切除术 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 机器人辅助与常规开放部分肾切除术:单中心,开放标签,随机对照可行性试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月14日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:机器人辅助部分肾切除术 部分肾切除术将使用机器人辅助的腹腔镜方法进行。 | 程序:部分肾切除术 局部肾癌的部分肾切除术作为治疗疗法。 其他名称:肾单位手术 |
| 主动比较器:开放部分肾切除术 部分肾切除术将使用开放式腹膜后方法进行。 | 程序:部分肾切除术 局部肾癌的部分肾切除术作为治疗疗法。 其他名称:肾单位手术 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Karl-Friedrich Kowalewski | 00496213832201 | karl-friedrich.kowalewski@umm.de |
| 德国 | |
| 海德堡大学曼海姆大学医学中心泌尿外科系 | 招募 |
| 曼海姆(Mannheim | |
| 联系人:Maximilian C. Kriegmair,MD Maximilian.kriegmair@umm.de | |
| 联系人:Karl-Friedrich Kowalewski,MD Karl-Friedrich-Kowalewski@umm.de | |
| 首席研究员:马克西米利安·克里格梅尔(Maximilian C. Kriegmair)医学博士 | |
| 首席研究员:马里兰州的Karl-Friedrich Kowalewski | |
| 次级评论者:医学博士Honeck Patrick | |
| 子注视器:医学博士Nuhn Philipp | |
| 研究主任: | Maximilian C. Kriegmair,医学博士 | 海德堡大学曼海姆大学医学中心泌尿外科系 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月16日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 招聘率[时间范围:15个月] 与合格患者有关的随机患者比例。 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人辅助与开放部分肾切除术 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 机器人辅助与常规开放部分肾切除术:单中心,开放标签,随机对照可行性试验 | ||||||||||
| 简要摘要 | Robocop是一项开放标签,随机对照的可行性试验,比较了机器人辅助和开放的部分肾切除术,以准备确认的III期随机对照试验。 | ||||||||||
| 详细说明 | 手术切除是局部肾癌治疗的金标准。为了维持肾脏功能,应尽可能执行器官保护程序。可以通过常规的开放技术以及机器人辅助方法进行部分肾切除术。尽管这两种方法都属于标准护理,但在科学文献中,仍未收到来自随机对照试验的公开数据。 Robocop-Trial设计为对两种手术方法的单中心比较,以准备一项III期研究。在15个月内,将在试验中包括50名患者。主要终点是患者招募的可行性。此外,将研究诸如围手术期并发症,生活质量,炎症反应,生存和人体工程学方面的潜在主要结果。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 肾细胞癌 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 程序:部分肾切除术 局部肾癌的部分肾切除术作为治疗疗法。 其他名称:肾单位手术 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 48 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月14日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04534998 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-542N | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Karl-Friedrich Kowalewski,UniversitätsmedizinMannheim | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼海姆大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼海姆大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||