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出境医 / 临床实验 / 常染色体显性多囊性肾脏疾病的时间限制

常染色体显性多囊性肾脏疾病的时间限制

研究描述
简要摘要：
拟议的研究将确定限制时间的喂养干预措施的可行性，该方案将饮食限制在喂食窗口（每天8小时）中，在患有超重或肥胖症的常染色体显性多囊肾脏疾病（ADPKD）的成年人中为1年。该研究将提供有关安全性，依从性，可接受性和耐受性的有价值的信息。最后，这项试验试验将对生物学变化提供最初的见解，包括腹部肥胖，肾脏生长和功能的变化以及与干预有关的生物学途径的标志。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多囊肾脏，常染色体显性行为：饮食不适用

详细说明：
越来越多的证据表明，常染色体显性多囊肾脏疾病（ADPKD）存在代谢缺陷，这可能有助于囊性上皮增殖和随后的囊肿生长。新陈代谢，肥胖和/或ADPKD之间有显着的重叠特征和途径。研究人员最近报道说，在多囊性肾脏疾病（Halt-PKD）的停止进展中，超重和肥胖是肾脏生长更快的独立预测指标。超越体重指数，研究人员使用了来自Halt-PKD研究的少数参与者的磁共振图像（MRI）的新初步数据，该研究A腹部肥胖是肾脏生长和肾功能下降的独立预测指标。脂肪细胞不仅是脂肪储层，而且是活跃的内分泌器官，可促进促炎性细胞因子释放并产生脂肪因子。脂肪细胞促进的许多信号通路也与囊肿发生有关。禁食的周期可能对抗肥胖介导的信号通路和慢速ADPKD进展。轻度至中度的食物限制会严重减慢囊肿的生长并在ADPKD的啮齿动物模型中保持肾功能，其特征是代谢重编程有利于增强的有氧糖酵解。值得注意的是，禁食促进了从碳水化合物到脂肪代谢的转变，这可以抑制囊肿的生长。研究人员目前正在进行一项持续的行为减肥试验试验（基于每日热量限制或间歇性禁食），患有超重/肥胖的ADPKD。作为这些方法的替代方法，时间限制的喂养（TRF）是一种新颖的禁食方案，将饮食限制在喂食窗口（通常为8-12小时/天）。随着等量平衡的TRF降低了ADPKD的啮齿动物模型中的疾病进展，包括肾脏：雷帕霉素的体重和哺乳动物靶标（MTOR）活性，它可能是一种替代且更容易遵守饮食策略来减缓ADPKD进展的策略。具体目的：确定ADPKD和超重/肥胖的成年人无能限制的TRF的可行性。这项研究将通过评估在8小时TRF窗口内饮食的目标的百分比来确定对TRF的依从性，并通过照相食品记录客观地测量并使用连续的葡萄糖监测数据进行了验证。该研究还将通过评估安全实验室，不良事件和生活质量度量以及通过磁共振成像评估安全实验室，不良事件和生活质量度量的安全性，不良事件和生活质量度量的变化（MRI（MRI）（MRI）（MRI）（MRI）（MRI ），以及生物途径的标记（AMP激活蛋白激酶[AMPK]，MTOR，胰岛素样生长因子1 [IGF1]）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：其他
官方标题：超重和肥胖的成年人患有常染色体显性多囊性肾脏疾病的时间限制。
实际学习开始日期 ： 2021年2月9日
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：时间限制喂养
指示在8小时的窗户内吃饭，从醒来的3小时内开始。此外，还提供有关ADPKD管理的当前临床建议以及慢性肾脏疾病，包括中度饮食钠限制（2.3-3 g），适当的水合，蛋白质摄入0.8/1.0 g/kg理想的身体体重，中度适中磷酸盐限制（800 mg）和热量摄入中的适度。
行为：饮食
饮食摄入饮食行为干预通过时间限制喂养和正常健康饮食建议与正常健康饮食建议无限制

主动比较器：健康饮食建议而无需时间限制喂养
健康饮食对照组的课程将强调当前有关ADPKD治疗的临床建议以及慢性肾脏疾病，包括中度饮食钠限制（2.3-3 g），适当的水合，0.8/1.0 g/kg的蛋白质摄入量体重，中等的每日磷酸盐限制（800 mg）以及热量摄入的适度。
行为：饮食
饮食摄入饮食行为干预通过时间限制喂养和正常健康饮食建议与正常健康饮食建议无限制

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 依从性[时间范围：1年]
    遵守8小时TRF窗口的百分比（在7天记录期间）

  2. 入学参与者的可行性[时间范围：通过研究入学，预期的12个月持续时间]
    预先筛选和注册的个人人数

  3. 保留参与者的可行性[时间范围：通过研究完成，预期的持续时间为24个月]
    保留的个人人数


次要结果度量 ：
  1. 安全性和耐受性，以不良事件的形式衡量[时间范围：通过研究完成，预期的持续时间为24个月]
    安全官评估的每个组中有与治疗相关的不良事件的参与者数量

  2. 体重变化[时间范围：1年]
    体重将在基线和每月测量，使用BodyTrace量表进行远程，安全的数据传输。

  3. 腹部肥胖的变化[时间范围：1年]
    腹部肥胖将使用MRI进行定量

  4. 身体成分的变化[时间范围：1年]
    通过双能X射线吸收法（DEXA）测量的身体组成

  5. 胰岛素样生长因子结合蛋白1水平的变化[时间范围：1年]
    将在每组中评估空腹血清胰岛素样生长因子结合蛋白1（IGFBP-1）水平

  6. 血清胰岛素样生长因子1水平的变化[时间范围：1年]
    在每组中，将评估空腹血清胰岛素样生长因子1（IGF-1）水平

  7. 外周血单核细胞（PBMC）AMPK表达[时间范围：1年]的变化
    每组AMP激活激酶（AMPK）的外周血单核细胞蛋白表达

  8. 更改PBMC S6K表达式[时间范围：1年]
    每组S6激酶（S6K）的外周血单核细胞蛋白表达

  9. β-羟基丁酸水平的变化[时间范围：1年]
    每组的血清β-羟基丁酸水平

  10. 通过磁共振成像（MRI）[时间范围：1年]，总肾脏体积变化
    每组MRI的总肾脏总量变化

  11. 改变生活质量[时间范围：1年]
    生活质量（QOL）将通过RAND 36项目健康调查（RAND-36）进行评估

  12. 情绪变化[时间范围：1年]
    情绪状态将通过情绪状态2（POMS-2）进行评估。

  13. 疼痛变化[时间范围：1年]
    威斯康星简短疼痛调查的修改版本


其他结果措施：
  1. 更改静止能量支出[时间范围：1年]
    标准间接量热法

  2. 能量摄入的变化[时间范围：1年]
    24小时的饮食召回将在7天的摄影食品记录/连续葡萄糖监测期内使用随机日子进行分析，以评估自我报告的能量摄入量

  3. 更改大量营养素摄入量[时间范围：1年]
    24小时的饮食召回将在7天的摄影食品记录/CGM收集期内使用随机日子进行分析，以评估自我报告的能量摄入量

  4. 自我报告的体育活动的变化[时间范围：1年]
    自我报告的体育锻炼将使用斯坦福体育锻炼问卷进行量化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18-65岁
  2. 基于修改的PEI-Ravine标准的ADPKD诊断
  3. BMI 25-45 kg/m^2
  4. 慢性肾脏病流行病学合作（CKD-EPI）估计肾小球滤过率≥30mL/min/min/1.73 m^2
  5. 使用视频聊天功能和智能手机访问互联网
  6. 典型的饮食时间> 12小时/天
  7. 目前未参加另一项介入研究或减肥计划
  8. 提供知情同意的能力

排除标准：

  1. 糖尿病（诊断或空腹葡萄糖> 126 mg/dl或血红蛋白A1C> 6.5％）
  2. 过去12个月的当前使用或使用史
  3. 酒精或药物滥用（自我报告或接受治疗）
  4. 过去三个月内住院或大手术病史
  5. 未处理的血脂异常（低密度脂蛋白胆固醇> 190 mg/dl或甘油三酸酯> 400 mg/dL）
  6. 不受控制的高血压（收缩压> 160或舒张压> 100 mm Hg）
  7. 怀孕，哺乳或不愿意使用足够的节育
  8. 心血管疾病，周围血管疾病，脑血管疾病，明显的肺或胃肠道疾病（如下所述），癌症（在过去的5年内，除了皮肤癌或其他被认为是良好预后治愈的癌症外）
  9. 严重的胃肠道疾病包括：慢性不良疾病，消化性溃疡，克罗恩病，溃疡性结肠炎，慢性腹泻或活性胆囊疾病
  10. 定期使用可能影响体重，食欲，食物摄入量或能量代谢的处方药或非处方药（例如食欲抑制剂，锂，刺激剂，抗精神病患者，抗精神病患者，三环抗抑郁药；需要根据需要协商研究医生；抗生素开始；抗生素开始在干预期间不排除）；在过去6个月内定期使用肥胖药物治疗剂
  11. 临床诊断的饮食障碍史，包括神经性厌食症，贪食症，暴饮暴食障碍。在饮食态度测试（EATS）-2653中得分> 20，将需要研究MD的进一步评估，以确定是否适合参加研究。
  12. 过去3个月的体重减轻> 5％，除了产后减肥之外；在过去的3个月中，体重增加> 5％，需要PI评估以确定体重增加的原因，以及是否适合参加研究。
  13. 未经治疗的甲状腺功能亢进症（用于实验室或不受控制的甲状腺疾病史的正常范围之外的TSH）。甲状腺疾病或当前用稳定药物治疗治疗的甲状腺疾病至少6个月可接受。
  14. 基于DSM-IV-TR TR标准，目前的严重抑郁症或严重抑郁症的病史。贝克抑郁量表上的得分> 18将需要研究MD的进一步评估，以确定是否适合参加研究。
  15. 在研究中，MD认为，其他重大的精神病病史（例如精神病，精神分裂症，躁狂症，躁郁症）将干扰遵守饮食干预措施的能力。
  16. 无法与MRI合作/临床禁忌症，包括严重的幽闭恐惧症，植入物，装置或不可易换的身体穿孔
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kristen Nowak，博士，MPH 303-724-4842 kristen.nowak@cuanschutz.edu

位置
位置表的布局表
美国，科罗拉多州
科罗拉多大学-Anschutz医疗校园招募
奥罗拉，美国科罗拉多州，80045
联系人：Kristen Nowak博士，MPH 303-724-4842 KRISTEN.NOWAK@CUANSCHUTZ.EDU
首席研究员：Kristen Nowak，博士，MPH
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛大学
PKD基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：克里斯汀·诺瓦克（Kristen Nowak）科罗拉多大学丹佛大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月9日
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月27日）
  • 依从性[时间范围：1年]
    遵守8小时TRF窗口的百分比（在7天记录期间）
  • 入学参与者的可行性[时间范围：通过研究入学，预期的12个月持续时间]
    预先筛选和注册的个人人数
  • 保留参与者的可行性[时间范围：通过研究完成，预期的持续时间为24个月]
    保留的个人人数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月27日）
  • 安全性和耐受性，以不良事件的形式衡量[时间范围：通过研究完成，预期的持续时间为24个月]
    安全官评估的每个组中有与治疗相关的不良事件的参与者数量
  • 体重变化[时间范围：1年]
    体重将在基线和每月测量，使用BodyTrace量表进行远程，安全的数据传输。
  • 腹部肥胖的变化[时间范围：1年]
    腹部肥胖将使用MRI进行定量
  • 身体成分的变化[时间范围：1年]
    通过双能X射线吸收法（DEXA）测量的身体组成
  • 胰岛素样生长因子结合蛋白1水平的变化[时间范围：1年]
    将在每组中评估空腹血清胰岛素样生长因子结合蛋白1（IGFBP-1）水平
  • 血清胰岛素样生长因子1水平的变化[时间范围：1年]
    在每组中，将评估空腹血清胰岛素样生长因子1（IGF-1）水平
  • 外周血单核细胞（PBMC）AMPK表达[时间范围：1年]的变化
    每组AMP激活激酶（AMPK）的外周血单核细胞蛋白表达
  • 更改PBMC S6K表达式[时间范围：1年]
    每组S6激酶（S6K）的外周血单核细胞蛋白表达
  • β-羟基丁酸水平的变化[时间范围：1年]
    每组的血清β-羟基丁酸水平
  • 通过磁共振成像（MRI）[时间范围：1年]，总肾脏体积变化
    每组MRI的总肾脏总量变化
  • 改变生活质量[时间范围：1年]
    生活质量（QOL）将通过RAND 36项目健康调查（RAND-36）进行评估
  • 情绪变化[时间范围：1年]
    情绪状态将通过情绪状态2（POMS-2）进行评估。
  • 疼痛变化[时间范围：1年]
    威斯康星简短疼痛调查的修改版本
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月27日）
  • 更改静止能量支出[时间范围：1年]
    标准间接量热法
  • 能量摄入的变化[时间范围：1年]
    24小时的饮食召回将在7天的摄影食品记录/连续葡萄糖监测期内使用随机日子进行分析，以评估自我报告的能量摄入量
  • 更改大量营养素摄入量[时间范围：1年]
    24小时的饮食召回将在7天的摄影食品记录/CGM收集期内使用随机日子进行分析，以评估自我报告的能量摄入量
  • 自我报告的体育活动的变化[时间范围：1年]
    自我报告的体育锻炼将使用斯坦福体育锻炼问卷进行量化
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE常染色体显性多囊性肾脏疾病的时间限制
官方标题ICMJE超重和肥胖的成年人患有常染色体显性多囊性肾脏疾病的时间限制。
简要摘要拟议的研究将确定限制时间的喂养干预措施的可行性，该方案将饮食限制在喂食窗口（每天8小时）中，在患有超重或肥胖症的常染色体显性多囊肾脏疾病（ADPKD）的成年人中为1年。该研究将提供有关安全性，依从性，可接受性和耐受性的有价值的信息。最后，这项试验试验将对生物学变化提供最初的见解，包括腹部肥胖，肾脏生长和功能的变化以及与干预有关的生物学途径的标志。
详细说明越来越多的证据表明，常染色体显性多囊肾脏疾病（ADPKD）存在代谢缺陷，这可能有助于囊性上皮增殖和随后的囊肿生长。新陈代谢，肥胖和/或ADPKD之间有显着的重叠特征和途径。研究人员最近报道说，在多囊性肾脏疾病（Halt-PKD）的停止进展中，超重和肥胖是肾脏生长更快的独立预测指标。超越体重指数，研究人员使用了来自Halt-PKD研究的少数参与者的磁共振图像（MRI）的新初步数据，该研究A腹部肥胖是肾脏生长和肾功能下降的独立预测指标。脂肪细胞不仅是脂肪储层，而且是活跃的内分泌器官，可促进促炎性细胞因子释放并产生脂肪因子。脂肪细胞促进的许多信号通路也与囊肿发生有关。禁食的周期可能对抗肥胖介导的信号通路和慢速ADPKD进展。轻度至中度的食物限制会严重减慢囊肿的生长并在ADPKD的啮齿动物模型中保持肾功能，其特征是代谢重编程有利于增强的有氧糖酵解。值得注意的是，禁食促进了从碳水化合物到脂肪代谢的转变，这可以抑制囊肿的生长。研究人员目前正在进行一项持续的行为减肥试验试验（基于每日热量限制或间歇性禁食），患有超重/肥胖的ADPKD。作为这些方法的替代方法，时间限制的喂养（TRF）是一种新颖的禁食方案，将饮食限制在喂食窗口（通常为8-12小时/天）。随着等量平衡的TRF降低了ADPKD的啮齿动物模型中的疾病进展，包括肾脏：雷帕霉素的体重和哺乳动物靶标（MTOR）活性，它可能是一种替代且更容易遵守饮食策略来减缓ADPKD进展的策略。具体目的：确定ADPKD和超重/肥胖的成年人无能限制的TRF的可行性。这项研究将通过评估在8小时TRF窗口内饮食的目标的百分比来确定对TRF的依从性，并通过照相食品记录客观地测量并使用连续的葡萄糖监测数据进行了验证。该研究还将通过评估安全实验室，不良事件和生活质量度量以及通过磁共振成像评估安全实验室，不良事件和生活质量度量的安全性，不良事件和生活质量度量的变化（MRI（MRI）（MRI）（MRI）（MRI）（MRI ），以及生物途径的标记（AMP激活蛋白激酶[AMPK]，MTOR，胰岛素样生长因子1 [IGF1]）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：其他
条件ICMJE多囊肾脏，常染色体显性
干预ICMJE行为：饮食
饮食摄入饮食行为干预通过时间限制喂养和正常健康饮食建议与正常健康饮食建议无限制
研究臂ICMJE
  • 实验：时间限制喂养
    指示在8小时的窗户内吃饭，从醒来的3小时内开始。此外，还提供有关ADPKD管理的当前临床建议以及慢性肾脏疾病，包括中度饮食钠限制（2.3-3 g），适当的水合，蛋白质摄入0.8/1.0 g/kg理想的身体体重，中度适中磷酸盐限制（800 mg）和热量摄入中的适度。
    干预：行为：饮食
  • 主动比较器：健康饮食建议而无需时间限制喂养
    健康饮食对照组的课程将强调当前有关ADPKD治疗的临床建议以及慢性肾脏疾病，包括中度饮食钠限制（2.3-3 g），适当的水合，0.8/1.0 g/kg的蛋白质摄入量体重，中等的每日磷酸盐限制（800 mg）以及热量摄入的适度。
    干预：行为：饮食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月27日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18-65岁
  2. 基于修改的PEI-Ravine标准的ADPKD诊断
  3. BMI 25-45 kg/m^2
  4. 慢性肾脏病流行病学合作（CKD-EPI）估计肾小球滤过率≥30mL/min/min/1.73 m^2
  5. 使用视频聊天功能和智能手机访问互联网
  6. 典型的饮食时间> 12小时/天
  7. 目前未参加另一项介入研究或减肥计划
  8. 提供知情同意的能力

排除标准：

  1. 糖尿病（诊断或空腹葡萄糖> 126 mg/dl或血红蛋白A1C> 6.5％）
  2. 过去12个月的当前使用或使用史
  3. 酒精或药物滥用（自我报告或接受治疗）
  4. 过去三个月内住院或大手术病史
  5. 未处理的血脂异常（低密度脂蛋白胆固醇> 190 mg/dl或甘油三酸酯> 400 mg/dL）
  6. 不受控制的高血压（收缩压> 160或舒张压> 100 mm Hg）
  7. 怀孕，哺乳或不愿意使用足够的节育
  8. 心血管疾病，周围血管疾病，脑血管疾病，明显的肺或胃肠道疾病（如下所述），癌症（在过去的5年内，除了皮肤癌或其他被认为是良好预后治愈的癌症外）
  9. 严重的胃肠道疾病包括：慢性不良疾病，消化性溃疡，克罗恩病，溃疡性结肠炎，慢性腹泻或活性胆囊疾病
  10. 定期使用可能影响体重，食欲，食物摄入量或能量代谢的处方药或非处方药（例如食欲抑制剂，锂，刺激剂，抗精神病患者，抗精神病患者，三环抗抑郁药；需要根据需要协商研究医生；抗生素开始；抗生素开始在干预期间不排除）；在过去6个月内定期使用肥胖药物治疗剂
  11. 临床诊断的饮食障碍史，包括神经性厌食症，贪食症，暴饮暴食障碍。在饮食态度测试（EATS）-2653中得分> 20，将需要研究MD的进一步评估，以确定是否适合参加研究。
  12. 过去3个月的体重减轻> 5％，除了产后减肥之外；在过去的3个月中，体重增加> 5％，需要PI评估以确定体重增加的原因，以及是否适合参加研究。
  13. 未经治疗的甲状腺功能亢进症（用于实验室或不受控制的甲状腺疾病史的正常范围之外的TSH）。甲状腺疾病或当前用稳定药物治疗治疗的甲状腺疾病至少6个月可接受。
  14. 基于DSM-IV-TR TR标准，目前的严重抑郁症或严重抑郁症的病史。贝克抑郁量表上的得分> 18将需要研究MD的进一步评估，以确定是否适合参加研究。
  15. 在研究中，MD认为，其他重大的精神病病史（例如精神病，精神分裂症，躁狂症，躁郁症）将干扰遵守饮食干预措施的能力。
  16. 无法与MRI合作/临床禁忌症，包括严重的幽闭恐惧症，植入物，装置或不可易换的身体穿孔
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Kristen Nowak，博士，MPH 303-724-4842 kristen.nowak@cuanschutz.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04534985
其他研究ID编号ICMJE 20-1262
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：通过这项研究获得的数据可以向有学术兴趣的合格研究人员提供对ADPKD的兴趣。共享的数据将被编码，不包括PHI。批准所有适用协议的请求和执行（IE数据使用协议）是与请求方共享数据的先决条件。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据请求可以在文章出版后9个月开始提交，并将数据可访问长达24个月。将根据具体情况考虑扩展。
访问标准：参与独立科学研究的合格研究人员可以要求访问IPD，并在审查和批准研究建议和统计分析计划（SAP）以及执行数据共享协议（DSA）后提供。
责任方科罗拉多大学丹佛大学
研究赞助商ICMJE科罗拉多大学丹佛大学
合作者ICMJE PKD基金会
研究人员ICMJE
首席研究员：克里斯汀·诺瓦克（Kristen Nowak）科罗拉多大学丹佛大学
PRS帐户科罗拉多大学丹佛大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
拟议的研究将确定限制时间的喂养干预措施的可行性，该方案将饮食限制在喂食窗口（每天8小时）中，在患有超重或肥胖症' target='_blank'>肥胖症的常染色体显性多囊肾脏疾病（ADPKD）的成年人中为1年。该研究将提供有关安全性，依从性，可接受性和耐受性的有价值的信息。最后，这项试验试验将对生物学变化提供最初的见解，包括腹部肥胖，肾脏生长和功能的变化以及与干预有关的生物学途径的标志。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多囊肾脏，常染色体显性行为：饮食不适用

详细说明：
越来越多的证据表明，常染色体显性多囊肾脏疾病（ADPKD）存在代谢缺陷，这可能有助于囊性上皮增殖和随后的囊肿生长。新陈代谢，肥胖和/或ADPKD之间有显着的重叠特征和途径。研究人员最近报道说，在多囊性肾脏疾病（Halt-PKD）的停止进展中，超重和肥胖是肾脏生长更快的独立预测指标。超越体重指数，研究人员使用了来自Halt-PKD研究的少数参与者的磁共振图像（MRI）的新初步数据，该研究A腹部肥胖是肾脏生长和肾功能下降的独立预测指标。脂肪细胞不仅是脂肪储层，而且是活跃的内分泌器官，可促进促炎性细胞因子释放并产生脂肪因子。脂肪细胞促进的许多信号通路也与囊肿发生有关。禁食的周期可能对抗肥胖介导的信号通路和慢速ADPKD进展。轻度至中度的食物限制会严重减慢囊肿的生长并在ADPKD的啮齿动物模型中保持肾功能，其特征是代谢重编程有利于增强的有氧糖酵解。值得注意的是，禁食促进了从碳水化合物到脂肪代谢的转变，这可以抑制囊肿的生长。研究人员目前正在进行一项持续的行为减肥试验试验（基于每日热量限制或间歇性禁食），患有超重/肥胖的ADPKD。作为这些方法的替代方法，时间限制的喂养（TRF）是一种新颖的禁食方案，将饮食限制在喂食窗口（通常为8-12小时/天）。随着等量平衡的TRF降低了ADPKD的啮齿动物模型中的疾病进展，包括肾脏：雷帕霉素的体重和哺乳动物靶标（MTOR）活性，它可能是一种替代且更容易遵守饮食策略来减缓ADPKD进展的策略。具体目的：确定ADPKD和超重/肥胖的成年人无能限制的TRF的可行性。这项研究将通过评估在8小时TRF窗口内饮食的目标的百分比来确定对TRF的依从性，并通过照相食品记录客观地测量并使用连续的葡萄糖监测数据进行了验证。该研究还将通过评估安全实验室，不良事件和生活质量度量以及通过磁共振成像评估安全实验室，不良事件和生活质量度量的安全性，不良事件和生活质量度量的变化（MRI（MRI）（MRI）（MRI）（MRI）（MRI ），以及生物途径的标记（AMP激活蛋白激酶[AMPK]，MTOR，胰岛素样生长因子1 [IGF1]）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：其他
官方标题：超重和肥胖的成年人患有常染色体显性多囊性肾脏疾病的时间限制。
实际学习开始日期 ： 2021年2月9日
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：时间限制喂养
指示在8小时的窗户内吃饭，从醒来的3小时内开始。此外，还提供有关ADPKD管理的当前临床建议以及慢性肾脏疾病，包括中度饮食钠限制（2.3-3 g），适当的水合，蛋白质摄入0.8/1.0 g/kg理想的身体体重，中度适中磷酸盐限制（800 mg）和热量摄入中的适度。
行为：饮食
饮食摄入饮食行为干预通过时间限制喂养和正常健康饮食建议与正常健康饮食建议无限制

主动比较器：健康饮食建议而无需时间限制喂养
健康饮食对照组的课程将强调当前有关ADPKD治疗的临床建议以及慢性肾脏疾病，包括中度饮食钠限制（2.3-3 g），适当的水合，0.8/1.0 g/kg的蛋白质摄入量体重，中等的每日磷酸盐限制（800 mg）以及热量摄入的适度。
行为：饮食
饮食摄入饮食行为干预通过时间限制喂养和正常健康饮食建议与正常健康饮食建议无限制

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 依从性[时间范围：1年]
    遵守8小时TRF窗口的百分比（在7天记录期间）

  2. 入学参与者的可行性[时间范围：通过研究入学，预期的12个月持续时间]
    预先筛选和注册的个人人数

  3. 保留参与者的可行性[时间范围：通过研究完成，预期的持续时间为24个月]
    保留的个人人数


次要结果度量 ：
  1. 安全性和耐受性，以不良事件的形式衡量[时间范围：通过研究完成，预期的持续时间为24个月]
    安全官评估的每个组中有与治疗相关的不良事件的参与者数量

  2. 体重变化[时间范围：1年]
    体重将在基线和每月测量，使用BodyTrace量表进行远程，安全的数据传输。

  3. 腹部肥胖的变化[时间范围：1年]
    腹部肥胖将使用MRI进行定量

  4. 身体成分的变化[时间范围：1年]
    通过双能X射线吸收法（DEXA）测量的身体组成

  5. 胰岛素样生长因子结合蛋白1水平的变化[时间范围：1年]
    将在每组中评估空腹血清胰岛素样生长因子结合蛋白1（IGFBP-1）水平

  6. 血清胰岛素样生长因子1水平的变化[时间范围：1年]
    在每组中，将评估空腹血清胰岛素样生长因子1（IGF-1）水平

  7. 外周血单核细胞（PBMC）AMPK表达[时间范围：1年]的变化
    每组AMP激活激酶（AMPK）的外周血单核细胞蛋白表达

  8. 更改PBMC S6K表达式[时间范围：1年]
    每组S6激酶（S6K）的外周血单核细胞蛋白表达

  9. β-羟基丁酸水平的变化[时间范围：1年]
    每组的血清β-羟基丁酸水平

  10. 通过磁共振成像（MRI）[时间范围：1年]，总肾脏体积变化
    每组MRI的总肾脏总量变化

  11. 改变生活质量[时间范围：1年]
    生活质量（QOL）将通过RAND 36项目健康调查（RAND-36）进行评估

  12. 情绪变化[时间范围：1年]
    情绪状态将通过情绪状态2（POMS-2）进行评估。

  13. 疼痛变化[时间范围：1年]
    威斯康星简短疼痛调查的修改版本


其他结果措施：
  1. 更改静止能量支出[时间范围：1年]
    标准间接量热法

  2. 能量摄入的变化[时间范围：1年]
    24小时的饮食召回将在7天的摄影食品记录/连续葡萄糖监测期内使用随机日子进行分析，以评估自我报告的能量摄入量

  3. 更改大量营养素摄入量[时间范围：1年]
    24小时的饮食召回将在7天的摄影食品记录/CGM收集期内使用随机日子进行分析，以评估自我报告的能量摄入量

  4. 自我报告的体育活动的变化[时间范围：1年]
    自我报告的体育锻炼将使用斯坦福体育锻炼问卷进行量化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18-65岁
  2. 基于修改的PEI-Ravine标准的ADPKD诊断
  3. BMI 25-45 kg/m^2
  4. 慢性肾脏病流行病学合作（CKD-EPI）估计肾小球滤过率≥30mL/min/min/1.73 m^2
  5. 使用视频聊天功能和智能手机访问互联网
  6. 典型的饮食时间> 12小时/天
  7. 目前未参加另一项介入研究或减肥计划
  8. 提供知情同意的能力

排除标准：

  1. 糖尿病（诊断或空腹葡萄糖> 126 mg/dl或血红蛋白A1C> 6.5％）
  2. 过去12个月的当前使用或使用史
  3. 酒精或药物滥用（自我报告或接受治疗）
  4. 过去三个月内住院或大手术病史
  5. 未处理的血脂异常（低密度脂蛋白胆固醇> 190 mg/dl或甘油三酸酯> 400 mg/dL）
  6. 不受控制的高血压（收缩压> 160或舒张压> 100 mm Hg）
  7. 怀孕，哺乳或不愿意使用足够的节育
  8. 心血管疾病，周围血管疾病，脑血管疾病，明显的肺或胃肠道疾病（如下所述），癌症（在过去的5年内，除了皮肤癌或其他被认为是良好预后治愈的癌症外）
  9. 严重的胃肠道疾病包括：慢性不良疾病，消化性溃疡，克罗恩病，溃疡性结肠炎，慢性腹泻或活性胆囊疾病
  10. 定期使用可能影响体重，食欲，食物摄入量或能量代谢的处方药或非处方药（例如食欲抑制剂，锂，刺激剂，抗精神病患者，抗精神病患者，三环抗抑郁药；需要根据需要协商研究医生；抗生素开始；抗生素开始在干预期间不排除）；在过去6个月内定期使用肥胖药物治疗剂
  11. 临床诊断的饮食障碍史，包括神经性厌食症，贪食症，暴饮暴食障碍。在饮食态度测试（EATS）-2653中得分> 20，将需要研究MD的进一步评估，以确定是否适合参加研究。
  12. 过去3个月的体重减轻> 5％，除了产后减肥之外；在过去的3个月中，体重增加> 5％，需要PI评估以确定体重增加的原因，以及是否适合参加研究。
  13. 未经治疗的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症（用于实验室或不受控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病史的正常范围之外的TSH）。甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或当前用稳定药物治疗治疗的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病至少6个月可接受。
  14. 基于DSM-IV-TR TR标准，目前的严重抑郁症或严重抑郁症的病史。贝克抑郁量表上的得分> 18将需要研究MD的进一步评估，以确定是否适合参加研究。
  15. 在研究中，MD认为，其他重大的精神病病史（例如精神病，精神分裂症，躁狂症，躁郁症）将干扰遵守饮食干预措施的能力。
  16. 无法与MRI合作/临床禁忌症，包括严重的幽闭恐惧症，植入物，装置或不可易换的身体穿孔
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kristen Nowak，博士，MPH 303-724-4842 kristen.nowak@cuanschutz.edu

位置
位置表的布局表
美国，科罗拉多州
科罗拉多大学-Anschutz医疗校园招募
奥罗拉，美国科罗拉多州，80045
联系人：Kristen Nowak博士，MPH 303-724-4842 KRISTEN.NOWAK@CUANSCHUTZ.EDU
首席研究员：Kristen Nowak，博士，MPH
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛大学
PKD基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：克里斯汀·诺瓦克（Kristen Nowak）科罗拉多大学丹佛大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月9日
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月27日）
  • 依从性[时间范围：1年]
    遵守8小时TRF窗口的百分比（在7天记录期间）
  • 入学参与者的可行性[时间范围：通过研究入学，预期的12个月持续时间]
    预先筛选和注册的个人人数
  • 保留参与者的可行性[时间范围：通过研究完成，预期的持续时间为24个月]
    保留的个人人数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月27日）
  • 安全性和耐受性，以不良事件的形式衡量[时间范围：通过研究完成，预期的持续时间为24个月]
    安全官评估的每个组中有与治疗相关的不良事件的参与者数量
  • 体重变化[时间范围：1年]
    体重将在基线和每月测量，使用BodyTrace量表进行远程，安全的数据传输。
  • 腹部肥胖的变化[时间范围：1年]
    腹部肥胖将使用MRI进行定量
  • 身体成分的变化[时间范围：1年]
    通过双能X射线吸收法（DEXA）测量的身体组成
  • 胰岛素样生长因子结合蛋白1水平的变化[时间范围：1年]
    将在每组中评估空腹血清胰岛素样生长因子结合蛋白1（IGFBP-1）水平
  • 血清胰岛素样生长因子1水平的变化[时间范围：1年]
    在每组中，将评估空腹血清胰岛素样生长因子1（IGF-1）水平
  • 外周血单核细胞（PBMC）AMPK表达[时间范围：1年]的变化
    每组AMP激活激酶（AMPK）的外周血单核细胞蛋白表达
  • 更改PBMC S6K表达式[时间范围：1年]
    每组S6激酶（S6K）的外周血单核细胞蛋白表达
  • β-羟基丁酸水平的变化[时间范围：1年]
    每组的血清β-羟基丁酸水平
  • 通过磁共振成像（MRI）[时间范围：1年]，总肾脏体积变化
    每组MRI的总肾脏总量变化
  • 改变生活质量[时间范围：1年]
    生活质量（QOL）将通过RAND 36项目健康调查（RAND-36）进行评估
  • 情绪变化[时间范围：1年]
    情绪状态将通过情绪状态2（POMS-2）进行评估。
  • 疼痛变化[时间范围：1年]
    威斯康星简短疼痛调查的修改版本
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月27日）
  • 更改静止能量支出[时间范围：1年]
    标准间接量热法
  • 能量摄入的变化[时间范围：1年]
    24小时的饮食召回将在7天的摄影食品记录/连续葡萄糖监测期内使用随机日子进行分析，以评估自我报告的能量摄入量
  • 更改大量营养素摄入量[时间范围：1年]
    24小时的饮食召回将在7天的摄影食品记录/CGM收集期内使用随机日子进行分析，以评估自我报告的能量摄入量
  • 自我报告的体育活动的变化[时间范围：1年]
    自我报告的体育锻炼将使用斯坦福体育锻炼问卷进行量化
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE常染色体显性多囊性肾脏疾病的时间限制
官方标题ICMJE超重和肥胖的成年人患有常染色体显性多囊性肾脏疾病的时间限制。
简要摘要拟议的研究将确定限制时间的喂养干预措施的可行性，该方案将饮食限制在喂食窗口（每天8小时）中，在患有超重或肥胖症' target='_blank'>肥胖症的常染色体显性多囊肾脏疾病（ADPKD）的成年人中为1年。该研究将提供有关安全性，依从性，可接受性和耐受性的有价值的信息。最后，这项试验试验将对生物学变化提供最初的见解，包括腹部肥胖，肾脏生长和功能的变化以及与干预有关的生物学途径的标志。
详细说明越来越多的证据表明，常染色体显性多囊肾脏疾病（ADPKD）存在代谢缺陷，这可能有助于囊性上皮增殖和随后的囊肿生长。新陈代谢，肥胖和/或ADPKD之间有显着的重叠特征和途径。研究人员最近报道说，在多囊性肾脏疾病（Halt-PKD）的停止进展中，超重和肥胖是肾脏生长更快的独立预测指标。超越体重指数，研究人员使用了来自Halt-PKD研究的少数参与者的磁共振图像（MRI）的新初步数据，该研究A腹部肥胖是肾脏生长和肾功能下降的独立预测指标。脂肪细胞不仅是脂肪储层，而且是活跃的内分泌器官，可促进促炎性细胞因子释放并产生脂肪因子。脂肪细胞促进的许多信号通路也与囊肿发生有关。禁食的周期可能对抗肥胖介导的信号通路和慢速ADPKD进展。轻度至中度的食物限制会严重减慢囊肿的生长并在ADPKD的啮齿动物模型中保持肾功能，其特征是代谢重编程有利于增强的有氧糖酵解。值得注意的是，禁食促进了从碳水化合物到脂肪代谢的转变，这可以抑制囊肿的生长。研究人员目前正在进行一项持续的行为减肥试验试验（基于每日热量限制或间歇性禁食），患有超重/肥胖的ADPKD。作为这些方法的替代方法，时间限制的喂养（TRF）是一种新颖的禁食方案，将饮食限制在喂食窗口（通常为8-12小时/天）。随着等量平衡的TRF降低了ADPKD的啮齿动物模型中的疾病进展，包括肾脏：雷帕霉素的体重和哺乳动物靶标（MTOR）活性，它可能是一种替代且更容易遵守饮食策略来减缓ADPKD进展的策略。具体目的：确定ADPKD和超重/肥胖的成年人无能限制的TRF的可行性。这项研究将通过评估在8小时TRF窗口内饮食的目标的百分比来确定对TRF的依从性，并通过照相食品记录客观地测量并使用连续的葡萄糖监测数据进行了验证。该研究还将通过评估安全实验室，不良事件和生活质量度量以及通过磁共振成像评估安全实验室，不良事件和生活质量度量的安全性，不良事件和生活质量度量的变化（MRI（MRI）（MRI）（MRI）（MRI）（MRI ），以及生物途径的标记（AMP激活蛋白激酶[AMPK]，MTOR，胰岛素样生长因子1 [IGF1]）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：其他
条件ICMJE多囊肾脏，常染色体显性
干预ICMJE行为：饮食
饮食摄入饮食行为干预通过时间限制喂养和正常健康饮食建议与正常健康饮食建议无限制
研究臂ICMJE
  • 实验：时间限制喂养
    指示在8小时的窗户内吃饭，从醒来的3小时内开始。此外，还提供有关ADPKD管理的当前临床建议以及慢性肾脏疾病，包括中度饮食钠限制（2.3-3 g），适当的水合，蛋白质摄入0.8/1.0 g/kg理想的身体体重，中度适中磷酸盐限制（800 mg）和热量摄入中的适度。
    干预：行为：饮食
  • 主动比较器：健康饮食建议而无需时间限制喂养
    健康饮食对照组的课程将强调当前有关ADPKD治疗的临床建议以及慢性肾脏疾病，包括中度饮食钠限制（2.3-3 g），适当的水合，0.8/1.0 g/kg的蛋白质摄入量体重，中等的每日磷酸盐限制（800 mg）以及热量摄入的适度。
    干预：行为：饮食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月27日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18-65岁
  2. 基于修改的PEI-Ravine标准的ADPKD诊断
  3. BMI 25-45 kg/m^2
  4. 慢性肾脏病流行病学合作（CKD-EPI）估计肾小球滤过率≥30mL/min/min/1.73 m^2
  5. 使用视频聊天功能和智能手机访问互联网
  6. 典型的饮食时间> 12小时/天
  7. 目前未参加另一项介入研究或减肥计划
  8. 提供知情同意的能力

排除标准：

  1. 糖尿病（诊断或空腹葡萄糖> 126 mg/dl或血红蛋白A1C> 6.5％）
  2. 过去12个月的当前使用或使用史
  3. 酒精或药物滥用（自我报告或接受治疗）
  4. 过去三个月内住院或大手术病史
  5. 未处理的血脂异常（低密度脂蛋白胆固醇> 190 mg/dl或甘油三酸酯> 400 mg/dL）
  6. 不受控制的高血压（收缩压> 160或舒张压> 100 mm Hg）
  7. 怀孕，哺乳或不愿意使用足够的节育
  8. 心血管疾病，周围血管疾病，脑血管疾病，明显的肺或胃肠道疾病（如下所述），癌症（在过去的5年内，除了皮肤癌或其他被认为是良好预后治愈的癌症外）
  9. 严重的胃肠道疾病包括：慢性不良疾病，消化性溃疡，克罗恩病，溃疡性结肠炎，慢性腹泻或活性胆囊疾病
  10. 定期使用可能影响体重，食欲，食物摄入量或能量代谢的处方药或非处方药（例如食欲抑制剂，锂，刺激剂，抗精神病患者，抗精神病患者，三环抗抑郁药；需要根据需要协商研究医生；抗生素开始；抗生素开始在干预期间不排除）；在过去6个月内定期使用肥胖药物治疗剂
  11. 临床诊断的饮食障碍史，包括神经性厌食症，贪食症，暴饮暴食障碍。在饮食态度测试（EATS）-2653中得分> 20，将需要研究MD的进一步评估，以确定是否适合参加研究。
  12. 过去3个月的体重减轻> 5％，除了产后减肥之外；在过去的3个月中，体重增加> 5％，需要PI评估以确定体重增加的原因，以及是否适合参加研究。
  13. 未经治疗的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症（用于实验室或不受控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病史的正常范围之外的TSH）。甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或当前用稳定药物治疗治疗的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病至少6个月可接受。
  14. 基于DSM-IV-TR TR标准，目前的严重抑郁症或严重抑郁症的病史。贝克抑郁量表上的得分> 18将需要研究MD的进一步评估，以确定是否适合参加研究。
  15. 在研究中，MD认为，其他重大的精神病病史（例如精神病，精神分裂症，躁狂症，躁郁症）将干扰遵守饮食干预措施的能力。
  16. 无法与MRI合作/临床禁忌症，包括严重的幽闭恐惧症，植入物，装置或不可易换的身体穿孔
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Kristen Nowak，博士，MPH 303-724-4842 kristen.nowak@cuanschutz.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04534985
其他研究ID编号ICMJE 20-1262
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：通过这项研究获得的数据可以向有学术兴趣的合格研究人员提供对ADPKD的兴趣。共享的数据将被编码，不包括PHI。批准所有适用协议的请求和执行（IE数据使用协议）是与请求方共享数据的先决条件。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据请求可以在文章出版后9个月开始提交，并将数据可访问长达24个月。将根据具体情况考虑扩展。
访问标准：参与独立科学研究的合格研究人员可以要求访问IPD，并在审查和批准研究建议和统计分析计划（SAP）以及执行数据共享协议（DSA）后提供。
责任方科罗拉多大学丹佛大学
研究赞助商ICMJE科罗拉多大学丹佛大学
合作者ICMJE PKD基金会
研究人员ICMJE
首席研究员：克里斯汀·诺瓦克（Kristen Nowak）科罗拉多大学丹佛大学
PRS帐户科罗拉多大学丹佛大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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