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孕激素对睾丸激素浓度和乳房发育的影响
- 目的。这项研究的目的是研究孕激素治疗对目前正在用雌二醇肯定性别治疗的跨性别者睾丸激素水平的影响。
- 期间。预计参与将持续6个月（24周）。
- 研究程序。将要求参与者签署知情同意书，填写病史，进行身体检查，进行禁食样本，并要求每天服用一次学习药物。
- 风险。一些可预见的风险或不适包括暂时的不适，出血，瘀伤和/或手臂上的肿胀。在跨性别者中使用孕激素来确认性别疗法没有已知的直接风险。
- 好处。可能预期的一些可能的好处包括脂肪质量增加，乳房尺寸/饱满度增加，男性头发图案的减少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 变性人 | 药物：孕酮200毫克药物：安慰剂 | 阶段2 |
在过去的十年中，向医生进行激素治疗的性别不一致的人数增加了。跨性别男性（也称为女性跨性别或跨性别者）和跨性别女性（也称为男性到女性跨性别或跨性别者）的睾丸激素治疗是激素方案的主要支柱。男性接受雌二醇替代，目的是抑制血清睾丸激素并达到模仿生物妇女血清浓度的血清雌二醇浓度。这导致脂肪质量，乳房生长和瘦质量和男性花纹头发的减少。但是，这些变化的结果通常不足以令人满意，需要额外的治疗。
乳房发育是跨性别女性的主要关注点。在青春期开发过程中证明，个体之间存在很大的可变性。变形者妇女的乳房发育水平与青春期后的乳房妇女相同。通常，Tanner III的跨性别女性高原和一半的变性女性具有AAA杯的大小或更少。投资者计划进行一项随机的安慰剂控制的双盲研究，评估对经过治疗的Transwomen 6个月添加孕酮的效果与雌二醇。假设是，与安慰剂相比，孕酮将降低血清睾丸激素浓度并增加乳房的大小。研究人员还将评估其在情绪，睡眠，头皮头发和雄激素头发生长中的作用。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 孕激素对睾丸激素浓度和乳房发育的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：孕酮 活性药物的受试者（孕酮） | 药物：孕酮200毫克 受试者将被随机接收一般的微孕酮200毫克或安慰剂片，每天都在睡前服用。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂上的受试者 | 药物：安慰剂 受试者将被随机接收一般的微孕酮200毫克或安慰剂片，每天都在睡前服用。 |
- 功效：睾丸激素[时间范围：24周]在孕酮和安慰剂组之间，将比较血清睾丸激素浓度中基线的差异
- 血清黄体激素（LH）浓度[时间范围：24周]
- 血清卵泡刺激激素（FSH）浓度[时间范围：24周]
- 乳房大小[时间范围：24周]
- 头发生长[时间范围：24周]
- 功效：睡眠[时间范围：24周]睡眠质量将通过单项睡眠质量量表（SQS）在两组中进行评估
- 功效：情绪[时间范围：24周]
受试者将完成两个心理测验： -
- 身体图像关注的是身体不安测试（BUT-BIC）的问题：该问卷有9个问题，旨在捕捉与外观有关的烦恼。响应以6点李克特量表记录。所有9个问题的平均值均表示为全球严重性指数。
- 症状-CheckList-K-9（SCL-K-9）衡量心理困扰水平：该问卷有9个问题，旨在评估整体心理困扰。响应以5点李克特量表记录。所有9个问题的平均值均表示为全球严重性指数。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 跨性别者 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- Transwomen，目前正在接受雌二醇治疗至少6个月的治疗（作为他们的护理标准性别肯定疗法）
- 基于过去的临床实验室，至少一次达到了一次血清雌二醇> 100 pg/ml。
排除标准：
| 联系人：医学博士Sandeep M Dhindsa | 3149774911 | sandeep.dhindsa@health.slu.edu | |
| 联系人：罗伯特·坎贝尔，RN | 314-977-9350 | bobby.campbell@health.slu.edu |
| 美国，密苏里州 | |
| 圣路易斯大学 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63141 | |
| 联系人：ROBERT CAMPBELL，RN 314-977-9350 bobby.campbell@health.slu.edu | |
| 首席研究员： | Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa，医学博士 | 圣路易斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效：睾丸激素[时间范围：24周] 在孕酮和安慰剂组之间，将比较血清睾丸激素浓度中基线的差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 孕激素对睾丸激素浓度和乳房发育的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 孕激素对睾丸激素浓度和乳房发育的影响 | ||||||||
| 简要摘要 |
| ||||||||
| 详细说明 | 在过去的十年中，向医生进行激素治疗的性别不一致的人数增加了。跨性别男性（也称为女性跨性别或跨性别者）和跨性别女性（也称为男性到女性跨性别或跨性别者）的睾丸激素治疗是激素方案的主要支柱。男性接受雌二醇替代，目的是抑制血清睾丸激素并达到模仿生物妇女血清浓度的血清雌二醇浓度。这导致脂肪质量，乳房生长和瘦质量和男性花纹头发的减少。但是，这些变化的结果通常不足以令人满意，需要额外的治疗。 乳房发育是跨性别女性的主要关注点。在青春期开发过程中证明，个体之间存在很大的可变性。变形者妇女的乳房发育水平与青春期后的乳房妇女相同。通常，Tanner III的跨性别女性高原和一半的变性女性具有AAA杯的大小或更少。投资者计划进行一项随机的安慰剂控制的双盲研究，评估对经过治疗的Transwomen 6个月添加孕酮的效果与雌二醇。假设是，与安慰剂相比，孕酮将降低血清睾丸激素浓度并增加乳房的大小。研究人员还将评估其在情绪，睡眠，头皮头发和雄激素头发生长中的作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 变性人 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04534881 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 31144 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 圣路易斯大学的Sandeep Singh Dhindsa，医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣路易斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣路易斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 变性人 | 药物：孕酮200毫克药物：安慰剂 | 阶段2 |
在过去的十年中，向医生进行激素治疗的性别不一致的人数增加了。跨性别男性（也称为女性跨性别或跨性别者）和跨性别女性（也称为男性到女性跨性别或跨性别者）的睾丸激素治疗是激素方案的主要支柱。男性接受雌二醇替代，目的是抑制血清睾丸激素并达到模仿生物妇女血清浓度的血清雌二醇浓度。这导致脂肪质量，乳房生长和瘦质量和男性花纹头发的减少。但是，这些变化的结果通常不足以令人满意，需要额外的治疗。
乳房发育是跨性别女性的主要关注点。在青春期开发过程中证明，个体之间存在很大的可变性。变形者妇女的乳房发育水平与青春期后的乳房妇女相同。通常，Tanner III的跨性别女性高原和一半的变性女性具有AAA杯的大小或更少。投资者计划进行一项随机的安慰剂控制的双盲研究，评估对经过治疗的Transwomen 6个月添加孕酮的效果与雌二醇。假设是，与安慰剂相比，孕酮将降低血清睾丸激素浓度并增加乳房的大小。研究人员还将评估其在情绪，睡眠，头皮头发和雄激素头发生长中的作用。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 孕激素对睾丸激素浓度和乳房发育的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：孕酮 活性药物的受试者（孕酮） | 药物：孕酮200毫克 受试者将被随机接收一般的微孕酮200毫克或安慰剂片，每天都在睡前服用。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂上的受试者 | 药物：安慰剂 受试者将被随机接收一般的微孕酮200毫克或安慰剂片，每天都在睡前服用。 |
- 血清黄体激素（LH）浓度[时间范围：24周]
- 血清卵泡刺激激素（FSH）浓度[时间范围：24周]
- 乳房大小[时间范围：24周]
- 头发生长[时间范围：24周]
- 功效：睡眠[时间范围：24周]睡眠质量将通过单项睡眠质量量表（SQS）在两组中进行评估
- 功效：情绪[时间范围：24周]
受试者将完成两个心理测验： -
- 身体图像关注的是身体不安测试（BUT-BIC）的问题：该问卷有9个问题，旨在捕捉与外观有关的烦恼。响应以6点李克特量表记录。所有9个问题的平均值均表示为全球严重性指数。
- 症状-CheckList-K-9（SCL-K-9）衡量心理困扰水平：该问卷有9个问题，旨在评估整体心理困扰。响应以5点李克特量表记录。所有9个问题的平均值均表示为全球严重性指数。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 跨性别者 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
排除标准：
| 联系人：医学博士Sandeep M Dhindsa | 3149774911 | sandeep.dhindsa@health.slu.edu | |
| 联系人：罗伯特·坎贝尔，RN | 314-977-9350 | bobby.campbell@health.slu.edu |
| 美国，密苏里州 | |
| 圣路易斯大学 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63141 | |
| 联系人：ROBERT CAMPBELL，RN 314-977-9350 bobby.campbell@health.slu.edu | |
| 首席研究员： | Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa，医学博士 | 圣路易斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效：睾丸激素[时间范围：24周] 在孕酮和安慰剂组之间，将比较血清睾丸激素浓度中基线的差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 孕激素对睾丸激素浓度和乳房发育的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 孕激素对睾丸激素浓度和乳房发育的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | |||||||||
| 详细说明 | 在过去的十年中，向医生进行激素治疗的性别不一致的人数增加了。跨性别男性（也称为女性跨性别或跨性别者）和跨性别女性（也称为男性到女性跨性别或跨性别者）的睾丸激素治疗是激素方案的主要支柱。男性接受雌二醇替代，目的是抑制血清睾丸激素并达到模仿生物妇女血清浓度的血清雌二醇浓度。这导致脂肪质量，乳房生长和瘦质量和男性花纹头发的减少。但是，这些变化的结果通常不足以令人满意，需要额外的治疗。 乳房发育是跨性别女性的主要关注点。在青春期开发过程中证明，个体之间存在很大的可变性。变形者妇女的乳房发育水平与青春期后的乳房妇女相同。通常，Tanner III的跨性别女性高原和一半的变性女性具有AAA杯的大小或更少。投资者计划进行一项随机的安慰剂控制的双盲研究，评估对经过治疗的Transwomen 6个月添加孕酮的效果与雌二醇。假设是，与安慰剂相比，孕酮将降低血清睾丸激素浓度并增加乳房的大小。研究人员还将评估其在情绪，睡眠，头皮头发和雄激素头发生长中的作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 变性人 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04534881 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 31144 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣路易斯大学的Sandeep Singh Dhindsa，医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣路易斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣路易斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
