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出境医 / 临床实验 / 三曲杆菌的II期临床研究在重新辐照后复发性鼻咽癌的治疗

三曲杆菌的II期临床研究在重新辐照后复发性鼻咽癌的治疗

研究描述
简要摘要：
为了建立抗编程死亡1受体单克隆抗体Treprilimab的抗肿瘤活性和安全性，对重新辐照后局部复发/残留/残留鼻咽癌的患者进行局部复发/残留的鼻咽癌。患者患有局部/残留的NPC治疗后，请与Treprilimab进行局部再生/残留NPC治疗疾病进展或不可接受的毒性。主要终点是客观响应率（ORR），次要终点包括生存和毒性。该研究的样本量估算了以下假设：基于报告，基于一份报告，该假设认为对Treprilimab的反应率（RRS）应为25％左右。在计划进行研究时可用。在类似预处理的患者队列中，RR为非隔毒素的RR，例如Pazopanib和Cetuximab，例如Pazopanib和Cetuximab，约为5％至10％。该研究的设计基于修改的Simon两阶段最佳设计（α= 0.05，β= 0.2，N1 = 2/22，N2 = 7/40）。如果在第一阶段观察到两个反应，则继续入学，直到达到40例患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌药物：Treprilimab阶段2

详细说明：
为了建立抗编程死亡1受体单克隆抗体Treprilimab的抗肿瘤活性和安全性，对重新辐照后局部复发/残留/残留鼻咽癌的患者进行局部复发/残留的鼻咽癌。患者患有局部/残留的NPC治疗后，请与Treprilimab进行局部再生/残留NPC治疗疾病进展或不可接受的毒性。主要终点是客观响应率（ORR），次要终点包括生存和毒性。该研究的样本量估算了以下假设：基于报告，基于一份报告，该假设认为对Treprilimab的反应率（RRS）应为25％左右。在计划进行研究时可用。在类似预处理的患者队列中，RR为非隔毒素的RR，例如Pazopanib和Cetuximab，例如Pazopanib和Cetuximab，约为5％至10％。该研究的设计基于修改的Simon两阶段最佳设计（α= 0.05，β= 0.2，N1 = 2/22，N2 = 7/40）。如果在第一阶段观察到两个反应，则继续入学，直到达到40例患者。目标病变必须通过实体瘤的响应评估标准（Recist）来测量。每8周进行一次放射学评估，持续6个月，然后每12周进行一次放射学评估。符合条件的患者每3周静脉注射240mg治疗曲霉菌治疗，直到他们出现疾病进展或不可接受的毒性。这项研究的主要终点是恢复标准的客观响应，次要终点是总生存率（OS），无进展生存期（PFS），反应持续时间和毒性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：三曲杆菌的II期单臂临床研究在重新辐照后治疗局部复发/残留鼻咽癌治疗
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2022年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Treprilimab治疗组
treprilimab 240mg ivdrip Q3W直到进展或不可接受的毒性
药物：Treprilimab
treprilimab 240mg Q3W直到进展或不可接受的毒性

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率[时间范围：响应是通过磁共振成像在第一个6个月和此后每12周进行一次的磁共振成像评估。这是给予的
    根据RECIST v1.1的确认完全反应或部分反应（PR）的患者比例


次要结果度量 ：
  1. PFS [时间范围：从入学到第一个记录的疾病或死亡进展的时间）]
    无进展生存

  2. OS [时间范围：从任何原因从入学到死亡的时间]
    总体生存

  3. 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：通过研究和治疗停药后30天（严重AES 90天）。这是给予的
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄从18岁到65岁。
  • 组织学确认的局部复发/残留鼻咽癌具有先前的重新辐照。
  • 基线可测量的疾病基于Recist v1.1。
  • 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0或1。
  • 足够的器官功能。
  • 预期生存≥3个月。

排除标准：

  • 在研究开始后的14天内，诊断免疫缺乏症或全身性皮质类固醇治疗。
  • 在研究开始后的4周内，先前的抗癌单克隆抗体疗法。
  • 在研究开始之前4周内的任何抗癌疗法。
  • 用任何其他免疫检查点抑制剂进行治疗。
  • 活跃的自身免疫性疾病，间质性肺疾病，已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要主动治疗。
  • 以前未接受基于白金的化学疗法。
  • 确认的全身转移
  • HBV阳性和儿童b或c cirrhosis
  • HCV阳性和儿童pugh b或c cirrhosis
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Fei Han +8613822113698 hanfei@sysucc.org.cn
联系人：Meiling Deng，医学博士+8613711479924 dengml@sysucc.org.cn

赞助商和合作者
太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2020年9月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月27日）		客观响应率[时间范围：响应是通过磁共振成像在第一个6个月和此后每12周进行一次的磁共振成像评估。这是给予的
根据RECIST v1.1的确认完全反应或部分反应（PR）的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月27日）
  • PFS [时间范围：从入学到第一个记录的疾病或死亡进展的时间）]
    无进展生存
  • OS [时间范围：从任何原因从入学到死亡的时间]
    总体生存
  • 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：通过研究和治疗停药后30天（严重AES 90天）。这是给予的
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE三曲杆菌的II期临床研究在重新辐照后复发性鼻咽癌的治疗
官方标题ICMJE三曲杆菌的II期单臂临床研究在重新辐照后治疗局部复发/残留鼻咽癌治疗
简要摘要为了建立抗编程死亡1受体单克隆抗体Treprilimab的抗肿瘤活性和安全性，对重新辐照后局部复发/残留/残留鼻咽癌的患者进行局部复发/残留的鼻咽癌。患者患有局部/残留的NPC治疗后，请与Treprilimab进行局部再生/残留NPC治疗疾病进展或不可接受的毒性。主要终点是客观响应率（ORR），次要终点包括生存和毒性。该研究的样本量估算了以下假设：基于报告，基于一份报告，该假设认为对Treprilimab的反应率（RRS）应为25％左右。在计划进行研究时可用。在类似预处理的患者队列中，RR为非隔毒素的RR，例如Pazopanib和Cetuximab，例如Pazopanib和Cetuximab，约为5％至10％。该研究的设计基于修改的Simon两阶段最佳设计（α= 0.05，β= 0.2，N1 = 2/22，N2 = 7/40）。如果在第一阶段观察到两个反应，则继续入学，直到达到40例患者。
详细说明为了建立抗编程死亡1受体单克隆抗体Treprilimab的抗肿瘤活性和安全性，对重新辐照后局部复发/残留/残留鼻咽癌的患者进行局部复发/残留的鼻咽癌。患者患有局部/残留的NPC治疗后，请与Treprilimab进行局部再生/残留NPC治疗疾病进展或不可接受的毒性。主要终点是客观响应率（ORR），次要终点包括生存和毒性。该研究的样本量估算了以下假设：基于报告，基于一份报告，该假设认为对Treprilimab的反应率（RRS）应为25％左右。在计划进行研究时可用。在类似预处理的患者队列中，RR为非隔毒素的RR，例如Pazopanib和Cetuximab，例如Pazopanib和Cetuximab，约为5％至10％。该研究的设计基于修改的Simon两阶段最佳设计（α= 0.05，β= 0.2，N1 = 2/22，N2 = 7/40）。如果在第一阶段观察到两个反应，则继续入学，直到达到40例患者。目标病变必须通过实体瘤的响应评估标准（Recist）来测量。每8周进行一次放射学评估，持续6个月，然后每12周进行一次放射学评估。符合条件的患者每3周静脉注射240mg治疗曲霉菌治疗，直到他们出现疾病进展或不可接受的毒性。这项研究的主要终点是恢复标准的客观响应，次要终点是总生存率（OS），无进展生存期（PFS），反应持续时间和毒性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE鼻咽癌
干预ICMJE药物：Treprilimab
treprilimab 240mg Q3W直到进展或不可接受的毒性
研究臂ICMJE实验：Treprilimab治疗组
treprilimab 240mg ivdrip Q3W直到进展或不可接受的毒性
干预：药物：treprilimab
出版物 *
  • Ma Bby，Lim WT，Goh BC，Hui EP，Lo KW，Pettinger A，Foster NR，Riess JW，Agulnik M，Chang Ayc，Chopra A，Kish JA，Chung Ch，Chung Ch，Adkins DR，Cullen KJ，Cullen KJ，Gitlitz BJ，Lim DW，LIM DWW ，致KF，Chan KCA，Lo YMD，King AD，Erlichman C，Yin J，Costello BA，Chan ATC。 Nivolumab在复发性和转移性鼻咽癌中的抗肿瘤活性：Mayo Clinic 2期财团（NCI-9742）的国际，多中心研究。 J Clin Oncol。 2018年5月10日； 36（14）：1412-1418。 doi：10.1200/jco.2017.77.0388。 EPUB 2018 3月27日。 2018年8月1日； 36（22）：2360。
  • Hsu C，Lee SH，Ejadi S，甚至C，Cohen RB，Le Tourneau C，Mehnert JM，Algazi A，Van Brummelen EMJ，Saraf S，Thanigaimani P，Cheng JD，Cheng JD，Hansen AR。 pembrolizumab对编程死亡配体1阳性鼻咽癌患者的安全性和抗肿瘤活性：Keynote-028研究的结果。 J Clin Oncol。 2017年12月20日； 35（36）：4050-4056。 doi：10.1200/jco.2017.73.3675。 EPUB 2017 8月24日。
  • Chan AT，HSU MM，Goh BC，Hui EP，Liu TW，Millward MJ，Hong RL，Whang-Peng J，Ma BB，KF，Mueser M，Amellal N，Amellal N，Lin X，Chang Ay。在复发性或转移性鼻咽癌患者中，西妥昔单抗与卡泊蛋白结合的多中心，第二阶段研究。 J Clin Oncol。 2005年5月20日； 23（15）：3568-76。 EPUB 2005年4月4日。
  • Zhou Y，Miao J，Wu H，Tang H，Kuang J，Zhou X，Peng Y，Hu D，Shi D，Shi D，Deng W，Cao X，Zhao C，Zhao C，Xie C. Pd-1和Pd-L1在132 Reciserrent中表达鼻咽癌：与贫血和结果的相关性。 Oncotarget。 2017年4月19日； 8（31）：51210-51223。 doi：10.18632/oncotarget.17214。 2017年8月1日的环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月27日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月1日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄从18岁到65岁。
  • 组织学确认的局部复发/残留鼻咽癌具有先前的重新辐照。
  • 基线可测量的疾病基于Recist v1.1。
  • 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0或1。
  • 足够的器官功能。
  • 预期生存≥3个月。

排除标准：

  • 在研究开始后的14天内，诊断免疫缺乏症或全身性皮质类固醇治疗。
  • 在研究开始后的4周内，先前的抗癌单克隆抗体疗法。
  • 在研究开始之前4周内的任何抗癌疗法。
  • 用任何其他免疫检查点抑制剂进行治疗。
  • 活跃的自身免疫性疾病，间质性肺疾病，已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要主动治疗。
  • 以前未接受基于白金的化学疗法。
  • 确认的全身转移
  • HBV阳性和儿童b或c cirrhosis
  • HCV阳性和儿童pugh b或c cirrhosis
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Fei Han +8613822113698 hanfei@sysucc.org.cn
联系人：Meiling Deng，医学博士+8613711479924 dengml@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04534855
其他研究ID编号ICMJE B2020-154-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
责任方Fei Han，Sun Yat-Sen University
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
为了建立抗编程死亡1受体单克隆抗体Treprilimab的抗肿瘤活性和安全性，对重新辐照后局部复发/残留/残留鼻咽癌的患者进行局部复发/残留的鼻咽癌。患者患有局部/残留的NPC治疗后，请与Treprilimab进行局部再生/残留NPC治疗疾病进展或不可接受的毒性。主要终点是客观响应率（ORR），次要终点包括生存和毒性。该研究的样本量估算了以下假设：基于报告，基于一份报告，该假设认为对Treprilimab的反应率（RRS）应为25％左右。在计划进行研究时可用。在类似预处理的患者队列中，RR为非隔毒素的RR，例如Pazopanib和Cetuximab，例如Pazopanib和Cetuximab，约为5％至10％。该研究的设计基于修改的Simon两阶段最佳设计（α= 0.05，β= 0.2，N1 = 2/22，N2 = 7/40）。如果在第一阶段观察到两个反应，则继续入学，直到达到40例患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌药物：Treprilimab阶段2

详细说明：
为了建立抗编程死亡1受体单克隆抗体Treprilimab的抗肿瘤活性和安全性，对重新辐照后局部复发/残留/残留鼻咽癌的患者进行局部复发/残留的鼻咽癌。患者患有局部/残留的NPC治疗后，请与Treprilimab进行局部再生/残留NPC治疗疾病进展或不可接受的毒性。主要终点是客观响应率（ORR），次要终点包括生存和毒性。该研究的样本量估算了以下假设：基于报告，基于一份报告，该假设认为对Treprilimab的反应率（RRS）应为25％左右。在计划进行研究时可用。在类似预处理的患者队列中，RR为非隔毒素的RR，例如Pazopanib和Cetuximab，例如Pazopanib和Cetuximab，约为5％至10％。该研究的设计基于修改的Simon两阶段最佳设计（α= 0.05，β= 0.2，N1 = 2/22，N2 = 7/40）。如果在第一阶段观察到两个反应，则继续入学，直到达到40例患者。目标病变必须通过实体瘤的响应评估标准（Recist）来测量。每8周进行一次放射学评估，持续6个月，然后每12周进行一次放射学评估。符合条件的患者每3周静脉注射240mg治疗曲霉菌治疗，直到他们出现疾病进展或不可接受的毒性。这项研究的主要终点是恢复标准的客观响应，次要终点是总生存率（OS），无进展生存期（PFS），反应持续时间和毒性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：三曲杆菌的II期单臂临床研究在重新辐照后治疗局部复发/残留鼻咽癌治疗
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2022年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Treprilimab治疗组
treprilimab 240mg ivdrip Q3W直到进展或不可接受的毒性
药物：Treprilimab
treprilimab 240mg Q3W直到进展或不可接受的毒性

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率[时间范围：响应是通过磁共振成像在第一个6个月和此后每12周进行一次的磁共振成像评估。这是给予的
    根据RECIST v1.1的确认完全反应或部分反应（PR）的患者比例


次要结果度量 ：
  1. PFS [时间范围：从入学到第一个记录的疾病或死亡进展的时间）]
    无进展生存

  2. OS [时间范围：从任何原因从入学到死亡的时间]
    总体生存

  3. 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：通过研究和治疗停药后30天（严重AES 90天）。这是给予的
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄从18岁到65岁。
  • 组织学确认的局部复发/残留鼻咽癌具有先前的重新辐照。
  • 基线可测量的疾病基于Recist v1.1。
  • 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0或1。
  • 足够的器官功能。
  • 预期生存≥3个月。

排除标准：

  • 在研究开始后的14天内，诊断免疫缺乏症或全身性皮质类固醇治疗。
  • 在研究开始后的4周内，先前的抗癌单克隆抗体疗法。
  • 在研究开始之前4周内的任何抗癌疗法。
  • 用任何其他免疫检查点抑制剂进行治疗。
  • 活跃的自身免疫性疾病，间质性肺疾病，已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要主动治疗。
  • 以前未接受基于白金的化学疗法。
  • 确认的全身转移
  • HBV阳性和儿童b或c cirrhosis
  • HCV阳性和儿童pugh b或c cirrhosis
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Fei Han +8613822113698 hanfei@sysucc.org.cn
联系人：Meiling Deng，医学博士+8613711479924 dengml@sysucc.org.cn

赞助商和合作者
太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2020年9月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月27日）		客观响应率[时间范围：响应是通过磁共振成像在第一个6个月和此后每12周进行一次的磁共振成像评估。这是给予的
根据RECIST v1.1的确认完全反应或部分反应（PR）的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月27日）
  • PFS [时间范围：从入学到第一个记录的疾病或死亡进展的时间）]
    无进展生存
  • OS [时间范围：从任何原因从入学到死亡的时间]
    总体生存
  • 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：通过研究和治疗停药后30天（严重AES 90天）。这是给予的
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE三曲杆菌的II期临床研究在重新辐照后复发性鼻咽癌的治疗
官方标题ICMJE三曲杆菌的II期单臂临床研究在重新辐照后治疗局部复发/残留鼻咽癌治疗
简要摘要为了建立抗编程死亡1受体单克隆抗体Treprilimab的抗肿瘤活性和安全性，对重新辐照后局部复发/残留/残留鼻咽癌的患者进行局部复发/残留的鼻咽癌。患者患有局部/残留的NPC治疗后，请与Treprilimab进行局部再生/残留NPC治疗疾病进展或不可接受的毒性。主要终点是客观响应率（ORR），次要终点包括生存和毒性。该研究的样本量估算了以下假设：基于报告，基于一份报告，该假设认为对Treprilimab的反应率（RRS）应为25％左右。在计划进行研究时可用。在类似预处理的患者队列中，RR为非隔毒素的RR，例如Pazopanib和Cetuximab，例如Pazopanib和Cetuximab，约为5％至10％。该研究的设计基于修改的Simon两阶段最佳设计（α= 0.05，β= 0.2，N1 = 2/22，N2 = 7/40）。如果在第一阶段观察到两个反应，则继续入学，直到达到40例患者。
详细说明为了建立抗编程死亡1受体单克隆抗体Treprilimab的抗肿瘤活性和安全性，对重新辐照后局部复发/残留/残留鼻咽癌的患者进行局部复发/残留的鼻咽癌。患者患有局部/残留的NPC治疗后，请与Treprilimab进行局部再生/残留NPC治疗疾病进展或不可接受的毒性。主要终点是客观响应率（ORR），次要终点包括生存和毒性。该研究的样本量估算了以下假设：基于报告，基于一份报告，该假设认为对Treprilimab的反应率（RRS）应为25％左右。在计划进行研究时可用。在类似预处理的患者队列中，RR为非隔毒素的RR，例如Pazopanib和Cetuximab，例如Pazopanib和Cetuximab，约为5％至10％。该研究的设计基于修改的Simon两阶段最佳设计（α= 0.05，β= 0.2，N1 = 2/22，N2 = 7/40）。如果在第一阶段观察到两个反应，则继续入学，直到达到40例患者。目标病变必须通过实体瘤的响应评估标准（Recist）来测量。每8周进行一次放射学评估，持续6个月，然后每12周进行一次放射学评估。符合条件的患者每3周静脉注射240mg治疗曲霉菌治疗，直到他们出现疾病进展或不可接受的毒性。这项研究的主要终点是恢复标准的客观响应，次要终点是总生存率（OS），无进展生存期（PFS），反应持续时间和毒性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE鼻咽癌
干预ICMJE药物：Treprilimab
treprilimab 240mg Q3W直到进展或不可接受的毒性
研究臂ICMJE实验：Treprilimab治疗组
treprilimab 240mg ivdrip Q3W直到进展或不可接受的毒性
干预：药物：treprilimab
出版物 *
  • Ma Bby，Lim WT，Goh BC，Hui EP，Lo KW，Pettinger A，Foster NR，Riess JW，Agulnik M，Chang Ayc，Chopra A，Kish JA，Chung Ch，Chung Ch，Adkins DR，Cullen KJ，Cullen KJ，Gitlitz BJ，Lim DW，LIM DWW ，致KF，Chan KCA，Lo YMD，King AD，Erlichman C，Yin J，Costello BA，Chan ATC。 Nivolumab在复发性和转移性鼻咽癌中的抗肿瘤活性：Mayo Clinic 2期财团（NCI-9742）的国际，多中心研究。 J Clin Oncol。 2018年5月10日； 36（14）：1412-1418。 doi：10.1200/jco.2017.77.0388。 EPUB 2018 3月27日。 2018年8月1日； 36（22）：2360。
  • Hsu C，Lee SH，Ejadi S，甚至C，Cohen RB，Le Tourneau C，Mehnert JM，Algazi A，Van Brummelen EMJ，Saraf S，Thanigaimani P，Cheng JD，Cheng JD，Hansen AR。 pembrolizumab对编程死亡配体1阳性鼻咽癌患者的安全性和抗肿瘤活性：Keynote-028研究的结果。 J Clin Oncol。 2017年12月20日； 35（36）：4050-4056。 doi：10.1200/jco.2017.73.3675。 EPUB 2017 8月24日。
  • Chan AT，HSU MM，Goh BC，Hui EP，Liu TW，Millward MJ，Hong RL，Whang-Peng J，Ma BB，KF，Mueser M，Amellal N，Amellal N，Lin X，Chang Ay。在复发性或转移性鼻咽癌患者中，西妥昔单抗与卡泊蛋白结合的多中心，第二阶段研究。 J Clin Oncol。 2005年5月20日； 23（15）：3568-76。 EPUB 2005年4月4日。
  • Zhou Y，Miao J，Wu H，Tang H，Kuang J，Zhou X，Peng Y，Hu D，Shi D，Shi D，Deng W，Cao X，Zhao C，Zhao C，Xie C. Pd-1和Pd-L1在132 Reciserrent中表达鼻咽癌：与贫血和结果的相关性。 Oncotarget。 2017年4月19日； 8（31）：51210-51223。 doi：10.18632/oncotarget.17214。 2017年8月1日的环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月27日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月1日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄从18岁到65岁。
  • 组织学确认的局部复发/残留鼻咽癌具有先前的重新辐照。
  • 基线可测量的疾病基于Recist v1.1。
  • 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0或1。
  • 足够的器官功能。
  • 预期生存≥3个月。

排除标准：

  • 在研究开始后的14天内，诊断免疫缺乏症或全身性皮质类固醇治疗。
  • 在研究开始后的4周内，先前的抗癌单克隆抗体疗法。
  • 在研究开始之前4周内的任何抗癌疗法。
  • 用任何其他免疫检查点抑制剂进行治疗。
  • 活跃的自身免疫性疾病，间质性肺疾病，已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要主动治疗。
  • 以前未接受基于白金的化学疗法。
  • 确认的全身转移
  • HBV阳性和儿童b或c cirrhosis
  • HCV阳性和儿童pugh b或c cirrhosis
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Fei Han +8613822113698 hanfei@sysucc.org.cn
联系人：Meiling Deng，医学博士+8613711479924 dengml@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04534855
其他研究ID编号ICMJE B2020-154-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
责任方Fei Han，Sun Yat-Sen University
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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