长期以来,通过枪声或刀具刺伤的穿透性肠道和肠受伤的手术管理一直是辩论的话题[1-3]。手术管理主要包括:(i)初级维修; (ii)一级转移或(iii)最初的缩写所谓的“损害控制”操作,然后在患者稳定后进行明确的手术干预[4-9]。已经提出了不同的分类系统来帮助确定最佳手术选择[2,3,10-14],但是肠道受伤可能很难管理,尽管诊断和治疗腹部创伤的诊断和治疗有所改善,但高死亡率和发病率是流行[15,16]。为了确定正确的手术选项,必须准确确定肠活性。但是临床评估区域灌注是具有挑战性的,外科医生对吻合式泄漏的临床风险评估显示出低预测值[17]。因此,需要更精确的诊断工具,帮助外科医生评估肠道损伤的程度。
吲哚烷绿(ICG)荧光血管造影(ICG-FA)是一种用于评估全球内脏灌注的应用方法。静脉注射后获得的荧光信号被认为与血流成比例,因此有助于外科医生检测和解决区域灌注不足,尽管术中令人满意,但在术中令人满意[18-21]。因此,使用围手术期ICG-FA,已降低了食管和结直肠手术后吻合术泄漏的风险[22-25],并且在急性肠系膜缺血的情况下,大大降低了肠切除术的程度[26]。在对186个与战争相关的创伤案件的回顾性审查中,ICG-FA的使用被认为很有用,但是其中只有9例是截短/腹部/胃肠道,没有提供可用性的客观定义[27]。因此,有关ICG-FA在穿透性腹部创伤中的可用性和可行性的数据是有限的,据我们所知,以前在平民中尚未进行调查。
本研究旨在调查ICG-FA在接受腹部开放式腹部外伤的患者中的可用性和可行性
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
腹部受伤 | 诊断测试:吲哚氰胺绿色 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 在患者接受之前,所有人都有资格纳入 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 在穿透性腹部外伤中,术中荧光血管造影的可行性和可用性 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月12日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:吲哚氰氨酸绿 患者将使用吲哚氰胺绿色研究腹部损伤和修复 | 诊断测试:吲哚氰胺绿色 灌注评估 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
南非 | |
泰格伯格医院 | |
南非开普敦 |
研究主任: | Michael P Achiam,DMSCI | 丹麦的Rigshospitalet |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | ICG-FA的可行性和可用性[时间范围:通过研究完成,平均1年] 可行性定义为ICG血管造影的完成率。对于每个ICG评估,将要求手术外科医生填写广泛使用的系统可用性量表(SUS®)。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 手术管理[时间范围:通过学习完成,平均1年] 如果使用ICG添加了影响手术管理选择的术中信息,则将注意到这一点。 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 在穿透性腹部外伤中,术中荧光血管造影的可行性和可用性 | ||||||
官方标题ICMJE | 在穿透性腹部外伤中,术中荧光血管造影的可行性和可用性 | ||||||
简要摘要 | 长期以来,通过枪声或刀具刺伤的穿透性肠道和肠受伤的手术管理一直是辩论的话题[1-3]。手术管理主要包括:(i)初级维修; (ii)一级转移或(iii)最初的缩写所谓的“损害控制”操作,然后在患者稳定后进行明确的手术干预[4-9]。已经提出了不同的分类系统来帮助确定最佳手术选择[2,3,10-14],但是肠道受伤可能很难管理,尽管诊断和治疗腹部创伤的诊断和治疗有所改善,但高死亡率和发病率是流行[15,16]。为了确定正确的手术选项,必须准确确定肠活性。但是临床评估区域灌注是具有挑战性的,外科医生对吻合式泄漏的临床风险评估显示出低预测值[17]。因此,需要更精确的诊断工具,帮助外科医生评估肠道损伤的程度。 吲哚烷绿(ICG)荧光血管造影(ICG-FA)是一种用于评估全球内脏灌注的应用方法。静脉注射后获得的荧光信号被认为与血流成比例,因此有助于外科医生检测和解决区域灌注不足,尽管术中令人满意,但在术中令人满意[18-21]。因此,使用围手术期ICG-FA,已降低了食管和结直肠手术后吻合术泄漏的风险[22-25],并且在急性肠系膜缺血的情况下,大大降低了肠切除术的程度[26]。在对186个与战争相关的创伤案件的回顾性审查中,ICG-FA的使用被认为很有用,但是其中只有9例是截短/腹部/胃肠道,没有提供可用性的客观定义[27]。因此,有关ICG-FA在穿透性腹部创伤中的可用性和可行性的数据是有限的,据我们所知,以前在平民中尚未进行调查。 本研究旨在调查ICG-FA在接受腹部开放式腹部外伤的患者中的可用性和可行性 | ||||||
详细说明 | 自第二次世界大战以来,对肠和肠受伤的手术管理一直是辩论的话题[1-3]。受伤通常是通过枪或刀刺伤的。已经提出了不同的分类系统来帮助确定最佳操作选择:(i)火石分级系统(FGS); (ii)穿透腹部创伤指数(PATI); (iii)结肠/直肠损伤量表(CIS/RIS); (iv)破坏性/非破坏性结肠损伤; (V)Stone和Fabian的标准[2,3,10-14]。 主要是,可以通过:(i)基本修复(缝合肠道); (ii)主要转移(肠受伤的肠子被以“造口”为“造口”)或(iii)缩写的原发性手术(腹腔切开术(腹腔切开术),在其中停止了大出血并去除破坏的组织)和计划的重新配置,在24-48小时内进行确定治疗(例如,最终治疗,重新连接肠末端)。如今,在创伤护理中已建立了缩写的一级手术的概念,也称为“损害控制手术” [4-6]。关于肠道损伤的损伤控制操作需要对受影响的肠段进行初级切除/去除,其中剩余的肠末端被关闭,并且在第一次手术中没有手术连接(吻合)。[4-9]。腹部被“开放”(通过腹壁切口未缝合,而是临时敷料覆盖),一旦患者稳定,进行了重射切开(重新手术)(在腹壁的尽头已关闭),通常在24-48 h [4-9]之后。在重新闭目切开术期间,肠道将被吻合(重新连接),或者如果肠被认为过于损坏以至于无法重新连接,则会产生造口[4-9]。 通常用一级修复对非破坏性结肠损伤(Flint级1和2和顺式I级至III)进行治疗,其中涉及穿孔的识别,清创和单层缝合线修复,然后用omenta用omenta(一个Intra)(一个Intra) - 脂肪和血管的腹部层)[1,2,10,12]。通常认为,在这种情况下,主要维修是更好的选择[1-3,28]。 破坏性结肠伤口(Flint 3级或顺式IV级和V)包括由于广泛的损害或血液供应损失或两者的损失或两者[10,12],需要切除分段切除的伤害(必须去除大肠的一部分)。破坏性结肠伤口的管理不太清楚,仍然值得商bat。但是,主要维修被认为是安全的选择,而在特定情况下,主要的转移已经选择了[1-3,9,11,29-33]。在不稳定的患者中;那些患有低血症性休克(大量失血),由于肠道含量渗入腹腔,全身性低温(低体温)和复杂的腹内损伤引起的血液毒;缩写的剖腹手术被认为是适当的作用[7,11,30,32-34]。 在结肠创伤中,据报道4-27%之间的吻合率泄漏率(与肠末端之间的连接分解)[34-37]。肠道连接的泄漏是一种严重的并发症,大大增加了住院时间,增加了患者的发病率,并对患者的康复产生了重大负面影响。吻合泄漏的死亡率约为10-15%[38,39]。与吻合术衰竭相关的因素包括合并免疫促进性疾病,例如糖尿病,获得的免疫缺陷综合征,肝硬化和超过六个血液单位的输血需求[36]。其他潜在的危险因素似乎是冲击,显着相关的伤害和操作延迟[35,36]。 在枪支伤害中,组织损伤与多种因素成正比:弹丸速度, - 侵入性曲线, - 钙化, - 设计,距离内的距离(穿透性弹丸将其总动能传递给人体),受影响组织的生物学特征和组织破坏的机制(例如伸展,撕裂,压碎)[40]。输入器官周围组织的损伤程度可能很难评估,尽管诊断和治疗腹部枪伤,但仍发现高死亡率和发病率[15,16]。 总之,肠道受伤可能难以管理。主要维修是可取的,但需要更精确的诊断工具,以帮助外科医生获得肠道损伤的程度。同样,减少肠道清除程度对患者具有很高的价值,因为即使在出院后,广泛的切除术也会导致营养困难。 荧光引导性手术评估肠血供应是一项具有挑战性的任务,即使对于经验丰富的外科医生来说。最大的担忧之一是吻合术的血液供应(与肠道之间的手术联系)的血液供应被认为是吻合术泄漏的重要危险因素[41-44]。如上所述,吻合术泄漏是胃肠道手术的严重并发症,对患者的康复率具有显着的负面影响,其死亡率约为10-15%[38,39]。 荧光引导性手术(FGS)使人可以可视化肉体中隐藏的结构。使用荧光造影剂,通常通常使用吲哚氰氨基绿(ICG),并通过用近红外光照明组织,可以通过带有光滤光片的摄像机检测到激发的ICG。 ICG是一种三核氰醇染料,几乎没有不良事件,半衰期短,仅在肝脏中代谢,并在胆汁中排泄不变[45,46]。 ICG建立良好的安全性和对比度的安全性在全球手术环境中常规使用,就像近年来在肿瘤学手术中广受欢迎[45-47]。 ICG在血管内注射后与血浆中血浆蛋白结合,并通过用近红外红光照亮组织,在第一次通过组织中的荧光强度被认为与血流成正比(灌注)。内脏灌注(流向给定器官的血液)的实时可视化可能会降低吻合泄漏的速率,因为在手术过程中可以检测到血管形成不足[18-20]。此外,术中视觉评估血液流向肠,胃和周围组织的选项,允许对手术计划进行修改,可能会消除吻合的分解或由于血管不足而导致的吻合式分解或泄漏,尽管肉眼的血液供应令人满意[20 20 20 ,21,48],(图1)。 图1. A.用肉眼看的肠段。 B.注射ICG后血流的评估,并用红外摄像头(ICG-FA)观察。 C.图像A和B(“覆盖”)的计算机组合,使外科医生能够评估肠血供应。 在一项针对左侧结直肠癌患者的前瞻性观察性研究中,ICG荧光血管造影(FA)改变了34.5%的病例(n = 111)的手术决策,即在用ICG FA评估的组织灌注后,对切除部位进行了调整。此外,ICG FA的使用显着降低了接受大肠癌手术的患者的吻合泄漏率[49]。在接受食管切除术的患者中,发现ICG FA与干预的使用有关69%的并发症的风险降低,并且解剖学泄漏的风险显着降低[25]。 已经证明使用ICG FA可以改善患者的结局并降低选修环境中的患者风险,但是,在急性/紧急情况下需要评估。与选修/计划的环境相比,在紧急手术环境中,并发症,患者发病率和死亡率的风险本质上更高[50]。因此,可以相信在紧急情况下使用ICG FA将改善患者的结局并降低并发症的风险。迄今为止,关于在紧急/创伤环境中使用ICG FA的文献很少。但是,Karampinis等人最近的回顾性研究。 2018年认为,在接受急性肠系膜缺血的急诊手术的患者中,ICG FA用作可行且技术上可靠的技术。吲哚羟氨酸绿FA提供了有关53例肠道灌注的其他信息(35%)。在11例患者中,通过ICG血管造影对手术策略进行了修改,表现出足够的灌注,因此没有肠道切除的迹象。在第二和第三名的腹膜内,未对这些患者进行进一步的切除[26]。 2015年3月,Green等人。对所有与战争相关的创伤和重建案件进行了回顾性审查,该病例采用了术中使用吲哚氰胺绿色血管造影在三年内[27]。他们得出的结论是,术中荧光血管造影是评估各种战争相关的创伤性损伤的客观,有用的工具[27]。 丹麦Rigshospitalet外科胃肠病学系已开发出一种ICG定量算法,该算法已得到验证和描述[51]。该算法现已纳入触摸屏片剂,从而可以使用ICG(Q-ICG)进行实时围手术期定量灌注评估。在白光可视化组织上提供了灌注强度的颜色编码图(图2)。在一项针对十名接受胃癌手术的患者的可行性研究中,在比较白光,ICG FA和Q-ICG中选择的点时,发现了外科医生选择的最佳灌注点的显着变化(NERUP,综述)。 图2.白光,近红外光(ICG FA)和Q-ICG叠加层观察的剩余胃(胃导管)。 由于ICG FA可以评估微型灌注,因此我们认为它可以改善对组织完整性的术中评估,并因此改善了患有腹部内脏枪声的患者的手术计划和结果。我们还认为,Rigshospitalet提供的量化工具将进一步帮助外科决策。 AIM本研究旨在通过传统的视觉,视觉ICG FA和Q-ICG评估灌注评估的可行性。 参考
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 在患者接受之前,所有人都有资格纳入 蒙版:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||
条件ICMJE | 腹部受伤 | ||||||
干预ICMJE | 诊断测试:吲哚氰胺绿色 灌注评估 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:吲哚氰氨酸绿 患者将使用吲哚氰胺绿色研究腹部损伤和修复 干预措施:诊断测试:吲哚羟氨酸绿色 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 20 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 南非 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04534816 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 11068 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jens Osterkamp,Rigshospitalet,丹麦 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
长期以来,通过枪声或刀具刺伤的穿透性肠道和肠受伤的手术管理一直是辩论的话题[1-3]。手术管理主要包括:(i)初级维修; (ii)一级转移或(iii)最初的缩写所谓的“损害控制”操作,然后在患者稳定后进行明确的手术干预[4-9]。已经提出了不同的分类系统来帮助确定最佳手术选择[2,3,10-14],但是肠道受伤可能很难管理,尽管诊断和治疗腹部创伤的诊断和治疗有所改善,但高死亡率和发病率是流行[15,16]。为了确定正确的手术选项,必须准确确定肠活性。但是临床评估区域灌注是具有挑战性的,外科医生对吻合式泄漏的临床风险评估显示出低预测值[17]。因此,需要更精确的诊断工具,帮助外科医生评估肠道损伤的程度。
吲哚烷绿(ICG)荧光血管造影(ICG-FA)是一种用于评估全球内脏灌注的应用方法。静脉注射后获得的荧光信号被认为与血流成比例,因此有助于外科医生检测和解决区域灌注不足,尽管术中令人满意,但在术中令人满意[18-21]。因此,使用围手术期ICG-FA,已降低了食管和结直肠手术后吻合术泄漏的风险[22-25],并且在急性肠系膜缺血的情况下,大大降低了肠切除术的程度[26]。在对186个与战争相关的创伤案件的回顾性审查中,ICG-FA的使用被认为很有用,但是其中只有9例是截短/腹部/胃肠道,没有提供可用性的客观定义[27]。因此,有关ICG-FA在穿透性腹部创伤中的可用性和可行性的数据是有限的,据我们所知,以前在平民中尚未进行调查。
本研究旨在调查ICG-FA在接受腹部开放式腹部外伤的患者中的可用性和可行性
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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腹部受伤 | 诊断测试:吲哚氰胺绿色 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 在患者接受之前,所有人都有资格纳入 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 在穿透性腹部外伤中,术中荧光血管造影的可行性和可用性 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月12日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:吲哚氰氨酸绿 患者将使用吲哚氰胺绿色研究腹部损伤和修复 | 诊断测试:吲哚氰胺绿色 灌注评估 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | ICG-FA的可行性和可用性[时间范围:通过研究完成,平均1年] 可行性定义为ICG血管造影的完成率。对于每个ICG评估,将要求手术外科医生填写广泛使用的系统可用性量表(SUS®)。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 手术管理[时间范围:通过学习完成,平均1年] 如果使用ICG添加了影响手术管理选择的术中信息,则将注意到这一点。 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 在穿透性腹部外伤中,术中荧光血管造影的可行性和可用性 | ||||||
官方标题ICMJE | 在穿透性腹部外伤中,术中荧光血管造影的可行性和可用性 | ||||||
简要摘要 | 长期以来,通过枪声或刀具刺伤的穿透性肠道和肠受伤的手术管理一直是辩论的话题[1-3]。手术管理主要包括:(i)初级维修; (ii)一级转移或(iii)最初的缩写所谓的“损害控制”操作,然后在患者稳定后进行明确的手术干预[4-9]。已经提出了不同的分类系统来帮助确定最佳手术选择[2,3,10-14],但是肠道受伤可能很难管理,尽管诊断和治疗腹部创伤的诊断和治疗有所改善,但高死亡率和发病率是流行[15,16]。为了确定正确的手术选项,必须准确确定肠活性。但是临床评估区域灌注是具有挑战性的,外科医生对吻合式泄漏的临床风险评估显示出低预测值[17]。因此,需要更精确的诊断工具,帮助外科医生评估肠道损伤的程度。 吲哚烷绿(ICG)荧光血管造影(ICG-FA)是一种用于评估全球内脏灌注的应用方法。静脉注射后获得的荧光信号被认为与血流成比例,因此有助于外科医生检测和解决区域灌注不足,尽管术中令人满意,但在术中令人满意[18-21]。因此,使用围手术期ICG-FA,已降低了食管和结直肠手术后吻合术泄漏的风险[22-25],并且在急性肠系膜缺血的情况下,大大降低了肠切除术的程度[26]。在对186个与战争相关的创伤案件的回顾性审查中,ICG-FA的使用被认为很有用,但是其中只有9例是截短/腹部/胃肠道,没有提供可用性的客观定义[27]。因此,有关ICG-FA在穿透性腹部创伤中的可用性和可行性的数据是有限的,据我们所知,以前在平民中尚未进行调查。 本研究旨在调查ICG-FA在接受腹部开放式腹部外伤的患者中的可用性和可行性 | ||||||
详细说明 | 自第二次世界大战以来,对肠和肠受伤的手术管理一直是辩论的话题[1-3]。受伤通常是通过枪或刀刺伤的。已经提出了不同的分类系统来帮助确定最佳操作选择:(i)火石分级系统(FGS); (ii)穿透腹部创伤指数(PATI); (iii)结肠/直肠损伤量表(CIS/RIS); (iv)破坏性/非破坏性结肠损伤; (V)Stone和Fabian的标准[2,3,10-14]。 主要是,可以通过:(i)基本修复(缝合肠道); (ii)主要转移(肠受伤的肠子被以“造口”为“造口”)或(iii)缩写的原发性手术(腹腔切开术(腹腔切开术),在其中停止了大出血并去除破坏的组织)和计划的重新配置,在24-48小时内进行确定治疗(例如,最终治疗,重新连接肠末端)。如今,在创伤护理中已建立了缩写的一级手术的概念,也称为“损害控制手术” [4-6]。关于肠道损伤的损伤控制操作需要对受影响的肠段进行初级切除/去除,其中剩余的肠末端被关闭,并且在第一次手术中没有手术连接(吻合)。[4-9]。腹部被“开放”(通过腹壁切口未缝合,而是临时敷料覆盖),一旦患者稳定,进行了重射切开(重新手术)(在腹壁的尽头已关闭),通常在24-48 h [4-9]之后。在重新闭目切开术期间,肠道将被吻合(重新连接),或者如果肠被认为过于损坏以至于无法重新连接,则会产生造口[4-9]。 通常用一级修复对非破坏性结肠损伤(Flint级1和2和顺式I级至III)进行治疗,其中涉及穿孔的识别,清创和单层缝合线修复,然后用omenta用omenta(一个Intra)(一个Intra) - 脂肪和血管的腹部层)[1,2,10,12]。通常认为,在这种情况下,主要维修是更好的选择[1-3,28]。 破坏性结肠伤口(Flint 3级或顺式IV级和V)包括由于广泛的损害或血液供应损失或两者的损失或两者[10,12],需要切除分段切除的伤害(必须去除大肠的一部分)。破坏性结肠伤口的管理不太清楚,仍然值得商bat。但是,主要维修被认为是安全的选择,而在特定情况下,主要的转移已经选择了[1-3,9,11,29-33]。在不稳定的患者中;那些患有低血症性休克(大量失血),由于肠道含量渗入腹腔,全身性低温(低体温)和复杂的腹内损伤引起的血液毒;缩写的剖腹手术被认为是适当的作用[7,11,30,32-34]。 在结肠创伤中,据报道4-27%之间的吻合率泄漏率(与肠末端之间的连接分解)[34-37]。肠道连接的泄漏是一种严重的并发症,大大增加了住院时间,增加了患者的发病率,并对患者的康复产生了重大负面影响。吻合泄漏的死亡率约为10-15%[38,39]。与吻合术衰竭相关的因素包括合并免疫促进性疾病,例如糖尿病,获得的免疫缺陷综合征,肝硬化和超过六个血液单位的输血需求[36]。其他潜在的危险因素似乎是冲击,显着相关的伤害和操作延迟[35,36]。 在枪支伤害中,组织损伤与多种因素成正比:弹丸速度, - 侵入性曲线, - 钙化, - 设计,距离内的距离(穿透性弹丸将其总动能传递给人体),受影响组织的生物学特征和组织破坏的机制(例如伸展,撕裂,压碎)[40]。输入器官周围组织的损伤程度可能很难评估,尽管诊断和治疗腹部枪伤,但仍发现高死亡率和发病率[15,16]。 总之,肠道受伤可能难以管理。主要维修是可取的,但需要更精确的诊断工具,以帮助外科医生获得肠道损伤的程度。同样,减少肠道清除程度对患者具有很高的价值,因为即使在出院后,广泛的切除术也会导致营养困难。 荧光引导性手术评估肠血供应是一项具有挑战性的任务,即使对于经验丰富的外科医生来说。最大的担忧之一是吻合术的血液供应(与肠道之间的手术联系)的血液供应被认为是吻合术泄漏的重要危险因素[41-44]。如上所述,吻合术泄漏是胃肠道手术的严重并发症,对患者的康复率具有显着的负面影响,其死亡率约为10-15%[38,39]。 荧光引导性手术(FGS)使人可以可视化肉体中隐藏的结构。使用荧光造影剂,通常通常使用吲哚氰氨基绿(ICG),并通过用近红外光照明组织,可以通过带有光滤光片的摄像机检测到激发的ICG。 ICG是一种三核氰醇染料,几乎没有不良事件,半衰期短,仅在肝脏中代谢,并在胆汁中排泄不变[45,46]。 ICG建立良好的安全性和对比度的安全性在全球手术环境中常规使用,就像近年来在肿瘤学手术中广受欢迎[45-47]。 ICG在血管内注射后与血浆中血浆蛋白结合,并通过用近红外红光照亮组织,在第一次通过组织中的荧光强度被认为与血流成正比(灌注)。内脏灌注(流向给定器官的血液)的实时可视化可能会降低吻合泄漏的速率,因为在手术过程中可以检测到血管形成不足[18-20]。此外,术中视觉评估血液流向肠,胃和周围组织的选项,允许对手术计划进行修改,可能会消除吻合的分解或由于血管不足而导致的吻合式分解或泄漏,尽管肉眼的血液供应令人满意[20 20 20 ,21,48],(图1)。 图1. A.用肉眼看的肠段。 B.注射ICG后血流的评估,并用红外摄像头(ICG-FA)观察。 C.图像A和B(“覆盖”)的计算机组合,使外科医生能够评估肠血供应。 在一项针对左侧结直肠癌患者的前瞻性观察性研究中,ICG荧光血管造影(FA)改变了34.5%的病例(n = 111)的手术决策,即在用ICG FA评估的组织灌注后,对切除部位进行了调整。此外,ICG FA的使用显着降低了接受大肠癌手术的患者的吻合泄漏率[49]。在接受食管切除术的患者中,发现ICG FA与干预的使用有关69%的并发症的风险降低,并且解剖学泄漏的风险显着降低[25]。 已经证明使用ICG FA可以改善患者的结局并降低选修环境中的患者风险,但是,在急性/紧急情况下需要评估。与选修/计划的环境相比,在紧急手术环境中,并发症,患者发病率和死亡率的风险本质上更高[50]。因此,可以相信在紧急情况下使用ICG FA将改善患者的结局并降低并发症的风险。迄今为止,关于在紧急/创伤环境中使用ICG FA的文献很少。但是,Karampinis等人最近的回顾性研究。 2018年认为,在接受急性肠系膜缺血的急诊手术的患者中,ICG FA用作可行且技术上可靠的技术。吲哚羟氨酸绿FA提供了有关53例肠道灌注的其他信息(35%)。在11例患者中,通过ICG血管造影对手术策略进行了修改,表现出足够的灌注,因此没有肠道切除的迹象。在第二和第三名的腹膜内,未对这些患者进行进一步的切除[26]。 2015年3月,Green等人。对所有与战争相关的创伤和重建案件进行了回顾性审查,该病例采用了术中使用吲哚氰胺绿色血管造影在三年内[27]。他们得出的结论是,术中荧光血管造影是评估各种战争相关的创伤性损伤的客观,有用的工具[27]。 丹麦Rigshospitalet外科胃肠病学系已开发出一种ICG定量算法,该算法已得到验证和描述[51]。该算法现已纳入触摸屏片剂,从而可以使用ICG(Q-ICG)进行实时围手术期定量灌注评估。在白光可视化组织上提供了灌注强度的颜色编码图(图2)。在一项针对十名接受胃癌手术的患者的可行性研究中,在比较白光,ICG FA和Q-ICG中选择的点时,发现了外科医生选择的最佳灌注点的显着变化(NERUP,综述)。 图2.白光,近红外光(ICG FA)和Q-ICG叠加层观察的剩余胃(胃导管)。 由于ICG FA可以评估微型灌注,因此我们认为它可以改善对组织完整性的术中评估,并因此改善了患有腹部内脏枪声的患者的手术计划和结果。我们还认为,Rigshospitalet提供的量化工具将进一步帮助外科决策。 AIM本研究旨在通过传统的视觉,视觉ICG FA和Q-ICG评估灌注评估的可行性。 参考
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 在患者接受之前,所有人都有资格纳入 蒙版:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||
条件ICMJE | 腹部受伤 | ||||||
干预ICMJE | 诊断测试:吲哚氰胺绿色 灌注评估 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:吲哚氰氨酸绿 患者将使用吲哚氰胺绿色研究腹部损伤和修复 干预措施:诊断测试:吲哚羟氨酸绿色 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 20 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 南非 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04534816 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 11068 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jens Osterkamp,Rigshospitalet,丹麦 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |