病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
意识障碍 | 其他:重复的神经系统,行为评估以及常规,定量和功能性大脑图像 |
改善重症患者的治疗已导致重症监护病房(ICU)中患者的存活率提高。对于脑损伤,例如脑损伤,脑出血或心脏骤停等脑损伤,尤其如此。尽管其中一些患者在称为昏迷的短暂状态后恢复了意识,但另一些患者将形成长期的意识障碍(DOC),例如慢性无反应的觉醒综合征(也称为营养状态)或最少有意识的状态,或者将继续严重残疾。意识诊断和DOC中恢复的预测目前依赖于标准化的行为评估和疾病特异性标记。但是,由于重大的感觉和运动缺陷,该策略可能无法检测到秘密意识。此外,DOC病因和病理生理学是异质的,很可能是由于相互作用仍然需要澄清的因素的组合而产生的。 DOC中的意识检测在医疗管理方面非常重要(例如,疼痛管理,沟通),预后(例如,定向适应的康复中心,以最大程度地恢复机会)和寿命终止讨论(例如,依赖和//或撤回生命支持讨论)。此外,由于与恢复潜力相关的高度不确定性,照顾这些患者可能会非常压力。由于所有这些原因,至关重要的是开发个性化的诊断和预后评估工具,这些工具可以允许更好的决策。
M-Neurodoc的研究将利用我们机构的最先进的多模式评估,用于急性和慢性病患者,以改善恢复预测。
的确,我们的多模式评估实践构成了一个很大的独特机会,可以更好地了解在我们机构常规上执行的标志物(例如行为,电生理学和神经影像)等标记的诊断和预后精度。
该项目的总体结果将允许对状态,预后和康复策略进行更好的单一患者预测,并更好地理解DOC背后的病理生理机制,从而导致开创性的新个性化治疗方法。
根据收集的数据,我们将评估临床实践中有关临床结果在2年中获得的所有标记物的诊断准确性。
感兴趣的数据将是:
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 其他 |
官方标题: | 意识障碍中的多模式神经认知 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月9日 |
估计初级完成日期 : | 2027年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2027年5月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
意识障碍患者 该项目的总体结果将允许对状态,预后和康复策略进行更好的单一患者预测,并更好地理解DOC背后的病理生理机制,从而导致开创性的新个性化治疗方法。 根据收集的数据,我们将评估临床实践中有关临床结果在2年中获得的所有标记物的诊断准确性。 | 其他:重复的神经系统,行为评估以及常规,定量和功能性大脑图像 根据收集的数据,我们将评估临床实践中有关临床结果在2年中获得的所有标记物的诊断准确性。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Benjamin Rohaut,医学博士 | 184827888 EXT +33 | benjamin.rohaut@aphp.fr | |
联系人:莱昂内尔Naccache,puph | 157274314 EXT +33 | lionel.naccache@aphp.fr |
法国 | |
HôpitalPitiéSalpétrière | 招募 |
法国巴黎,75013 | |
联系人:Benjamin Rohaut,医学博士 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2027年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 意识恢复的各个预测标志物的预后准确性[时间范围:24个月] 计算值(CHI2测试,特异性,灵敏度,阳性和阴性预测值及其组合,以区分患者状态和结果(24个月的GOS-E≥4或<4)。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | GOS -E Glasgow结果量表 - 延长[时间范围:6、12和18个月] GOS -E(格拉斯哥成果量表 - 扩展)量表的演变从类别1 ==>死亡到类别8:良好的恢复upper ==>没有影响日常生活的脑损伤的当前问题 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 意识障碍中的多模式神经认知 | ||||||||
官方头衔 | 意识障碍中的多模式神经认知 | ||||||||
简要摘要 | 意识障碍经常发生在脑损伤的急性阶段。对于最严重的情况,意识障碍可以延长。为了优化医疗计划和护理目标,拥有精确的工具来预测意识恢复和潜在残疾的机会是至关重要的。当前,建议进行多模式评估,包括行为,神经生理和神经影像学技术。但是,这些标记物的各自的预测值是对这些标记的理解不佳的,而当结果矛盾时,决策是具有挑战性的 | ||||||||
详细说明 | 改善重症患者的治疗已导致重症监护病房(ICU)中患者的存活率提高。对于脑损伤,例如脑损伤,脑出血或心脏骤停等脑损伤,尤其如此。尽管其中一些患者在称为昏迷的短暂状态后恢复了意识,但另一些患者将形成长期的意识障碍(DOC),例如慢性无反应的觉醒综合征(也称为营养状态)或最少有意识的状态,或者将继续严重残疾。意识诊断和DOC中恢复的预测目前依赖于标准化的行为评估和疾病特异性标记。但是,由于重大的感觉和运动缺陷,该策略可能无法检测到秘密意识。此外,DOC病因和病理生理学是异质的,很可能是由于相互作用仍然需要澄清的因素的组合而产生的。 DOC中的意识检测在医疗管理方面非常重要(例如,疼痛管理,沟通),预后(例如,定向适应的康复中心,以最大程度地恢复机会)和寿命终止讨论(例如,依赖和//或撤回生命支持讨论)。此外,由于与恢复潜力相关的高度不确定性,照顾这些患者可能会非常压力。由于所有这些原因,至关重要的是开发个性化的诊断和预后评估工具,这些工具可以允许更好的决策。 M-Neurodoc的研究将利用我们机构的最先进的多模式评估,用于急性和慢性病患者,以改善恢复预测。 的确,我们的多模式评估实践构成了一个很大的独特机会,可以更好地了解在我们机构常规上执行的标志物(例如行为,电生理学和神经影像)等标记的诊断和预后精度。 该项目的总体结果将允许对状态,预后和康复策略进行更好的单一患者预测,并更好地理解DOC背后的病理生理机制,从而导致开创性的新个性化治疗方法。 根据收集的数据,我们将评估临床实践中有关临床结果在2年中获得的所有标记物的诊断准确性。 感兴趣的数据将是:
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研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:其他 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 意识障碍的患者(急性亚急性或慢性病患者要求我们的专业知识更好地表征恢复的诊断和预后)或CT或MRI上的脑损伤 | ||||||||
健康)状况 | 意识障碍 | ||||||||
干涉 | 其他:重复的神经系统,行为评估以及常规,定量和功能性大脑图像 根据收集的数据,我们将评估临床实践中有关临床结果在2年中获得的所有标记物的诊断准确性。 | ||||||||
研究组/队列 | 意识障碍患者 该项目的总体结果将允许对状态,预后和康复策略进行更好的单一患者预测,并更好地理解DOC背后的病理生理机制,从而导致开创性的新个性化治疗方法。 根据收集的数据,我们将评估临床实践中有关临床结果在2年中获得的所有标记物的诊断准确性。 干预:其他:重复的神经系统,行为评估以及常规,定量和功能性脑图像 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 500 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2027年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2027年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04534777 | ||||||||
其他研究ID编号 | APHP 200194 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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意识障碍 | 其他:重复的神经系统,行为评估以及常规,定量和功能性大脑图像 |
改善重症患者的治疗已导致重症监护病房(ICU)中患者的存活率提高。对于脑损伤,例如脑损伤,脑出血或心脏骤停等脑损伤,尤其如此。尽管其中一些患者在称为昏迷的短暂状态后恢复了意识,但另一些患者将形成长期的意识障碍(DOC),例如慢性无反应的觉醒综合征(也称为营养状态)或最少有意识的状态,或者将继续严重残疾。意识诊断和DOC中恢复的预测目前依赖于标准化的行为评估和疾病特异性标记。但是,由于重大的感觉和运动缺陷,该策略可能无法检测到秘密意识。此外,DOC病因和病理生理学是异质的,很可能是由于相互作用仍然需要澄清的因素的组合而产生的。 DOC中的意识检测在医疗管理方面非常重要(例如,疼痛管理,沟通),预后(例如,定向适应的康复中心,以最大程度地恢复机会)和寿命终止讨论(例如,依赖和//或撤回生命支持讨论)。此外,由于与恢复潜力相关的高度不确定性,照顾这些患者可能会非常压力。由于所有这些原因,至关重要的是开发个性化的诊断和预后评估工具,这些工具可以允许更好的决策。
M-Neurodoc的研究将利用我们机构的最先进的多模式评估,用于急性和慢性病患者,以改善恢复预测。
的确,我们的多模式评估实践构成了一个很大的独特机会,可以更好地了解在我们机构常规上执行的标志物(例如行为,电生理学和神经影像)等标记的诊断和预后精度。
该项目的总体结果将允许对状态,预后和康复策略进行更好的单一患者预测,并更好地理解DOC背后的病理生理机制,从而导致开创性的新个性化治疗方法。
根据收集的数据,我们将评估临床实践中有关临床结果在2年中获得的所有标记物的诊断准确性。
感兴趣的数据将是:
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 其他 |
官方标题: | 意识障碍中的多模式神经认知 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月9日 |
估计初级完成日期 : | 2027年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2027年5月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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意识障碍患者 该项目的总体结果将允许对状态,预后和康复策略进行更好的单一患者预测,并更好地理解DOC背后的病理生理机制,从而导致开创性的新个性化治疗方法。 根据收集的数据,我们将评估临床实践中有关临床结果在2年中获得的所有标记物的诊断准确性。 | 其他:重复的神经系统,行为评估以及常规,定量和功能性大脑图像 根据收集的数据,我们将评估临床实践中有关临床结果在2年中获得的所有标记物的诊断准确性。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2027年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 意识恢复的各个预测标志物的预后准确性[时间范围:24个月] 计算值(CHI2测试,特异性,灵敏度,阳性和阴性预测值及其组合,以区分患者状态和结果(24个月的GOS-E≥4或<4)。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | GOS -E Glasgow结果量表 - 延长[时间范围:6、12和18个月] GOS -E(格拉斯哥成果量表 - 扩展)量表的演变从类别1 ==>死亡到类别8:良好的恢复upper ==>没有影响日常生活的脑损伤的当前问题 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 意识障碍中的多模式神经认知 | ||||||||
官方头衔 | 意识障碍中的多模式神经认知 | ||||||||
简要摘要 | 意识障碍经常发生在脑损伤的急性阶段。对于最严重的情况,意识障碍可以延长。为了优化医疗计划和护理目标,拥有精确的工具来预测意识恢复和潜在残疾的机会是至关重要的。当前,建议进行多模式评估,包括行为,神经生理和神经影像学技术。但是,这些标记物的各自的预测值是对这些标记的理解不佳的,而当结果矛盾时,决策是具有挑战性的 | ||||||||
详细说明 | 改善重症患者的治疗已导致重症监护病房(ICU)中患者的存活率提高。对于脑损伤,例如脑损伤,脑出血或心脏骤停等脑损伤,尤其如此。尽管其中一些患者在称为昏迷的短暂状态后恢复了意识,但另一些患者将形成长期的意识障碍(DOC),例如慢性无反应的觉醒综合征(也称为营养状态)或最少有意识的状态,或者将继续严重残疾。意识诊断和DOC中恢复的预测目前依赖于标准化的行为评估和疾病特异性标记。但是,由于重大的感觉和运动缺陷,该策略可能无法检测到秘密意识。此外,DOC病因和病理生理学是异质的,很可能是由于相互作用仍然需要澄清的因素的组合而产生的。 DOC中的意识检测在医疗管理方面非常重要(例如,疼痛管理,沟通),预后(例如,定向适应的康复中心,以最大程度地恢复机会)和寿命终止讨论(例如,依赖和//或撤回生命支持讨论)。此外,由于与恢复潜力相关的高度不确定性,照顾这些患者可能会非常压力。由于所有这些原因,至关重要的是开发个性化的诊断和预后评估工具,这些工具可以允许更好的决策。 M-Neurodoc的研究将利用我们机构的最先进的多模式评估,用于急性和慢性病患者,以改善恢复预测。 的确,我们的多模式评估实践构成了一个很大的独特机会,可以更好地了解在我们机构常规上执行的标志物(例如行为,电生理学和神经影像)等标记的诊断和预后精度。 该项目的总体结果将允许对状态,预后和康复策略进行更好的单一患者预测,并更好地理解DOC背后的病理生理机制,从而导致开创性的新个性化治疗方法。 根据收集的数据,我们将评估临床实践中有关临床结果在2年中获得的所有标记物的诊断准确性。 感兴趣的数据将是:
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研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:其他 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 意识障碍的患者(急性亚急性或慢性病患者要求我们的专业知识更好地表征恢复的诊断和预后)或CT或MRI上的脑损伤 | ||||||||
健康)状况 | 意识障碍 | ||||||||
干涉 | 其他:重复的神经系统,行为评估以及常规,定量和功能性大脑图像 根据收集的数据,我们将评估临床实践中有关临床结果在2年中获得的所有标记物的诊断准确性。 | ||||||||
研究组/队列 | 意识障碍患者 该项目的总体结果将允许对状态,预后和康复策略进行更好的单一患者预测,并更好地理解DOC背后的病理生理机制,从而导致开创性的新个性化治疗方法。 根据收集的数据,我们将评估临床实践中有关临床结果在2年中获得的所有标记物的诊断准确性。 干预:其他:重复的神经系统,行为评估以及常规,定量和功能性脑图像 | ||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 500 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2027年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2027年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04534777 | ||||||||
其他研究ID编号 | APHP 200194 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 |