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出境医 / 临床实验 / 地中海饮食干预对化疗期间与癌症相关的疲劳和线粒体功能的影响(DANICA)

地中海饮食干预对化疗期间与癌症相关的疲劳和线粒体功能的影响(DANICA)

研究描述
简要摘要:

这项研究将评估提供为期8周的地中海饮食干预措施的可行性,以及与通常的护理相比,接受化学疗法的患者对癌症相关疲劳的初步疗效。在干预的前4周内,我们将为参与者提供食物,并就地中海饮食的原理和组成部分进行教育,而在第二个4周内,参与者将准备自己的食物。此外,我们将评估化学疗法4周的代谢和线粒体功能的变化,并确定在这4周内对地中海饮食的依从性如何调节这些变化。

假设是干预将促进遵守地中海饮食。第二个假设是,依从性将与缓解疲劳以及代谢和线粒体功能的改善有关。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症行为:地中海饮食第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:癌症的饮食和营养(Danica研究):地中海饮食干预对化学疗法期间与癌症相关疲劳和线粒体功能的影响
实际学习开始日期 2020年11月14日
估计初级完成日期 2023年8月30日
估计 学习完成日期 2024年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:地中海饮食
地中海饮食组的参与者被要求遵循地中海饮食8周。饮食是随意的。最初的4周提供了新鲜,冷冻和货架稳定的餐点的结合。同样在最初的四个星期中,参与者将接受一次教育课程,讨论如何有效地将地中海饮食实施到日常工作中。
行为:地中海饮食
地中海饮食含有水果,蔬菜,豆类,坚果和种子,全谷物和橄榄油。海鲜中等,乳制品(例如,奶酪和酸奶,而不是全牛奶或黄油),鸡蛋,家禽和红酒以及餐点;低消费甜点,红肉和高度加工食品。

没有干预:通常的护理
通常的护理参与者将完成与干预小组中的所有研究评估。他们将不会收到任何特定的饮食建议,但是他们将被允许在研究之外寻求饮食建议。该组的数据在理解接受化疗的患者的营养习惯和偏好方面是必不可少的,这些数据将用于在未来的研究中优化营养干预措施。在为期8周的干预措施结束时,将为通常的护理小组的参与者免费提供干预材料,包括一周的地中海饮食食品和教育材料。
结果措施
主要结果指标
  1. 入学的患者的百分比完成了这项研究。 [时间范围:8周]
    为了评估研究的可行性,我们将报告招收的患者完成该研究的百分比。

  2. 14个项目地中海饮食问卷的评分[时间范围:8周]
    为了评估饮食的依从性,我们将报告14项地中海饮食问卷的分数。更高的分数表明对地中海饮食的依从性更大。


次要结果度量
  1. 慢性疾病竞争(FACIT-F)问卷的功能评估[时间范围:基线,4周和8周]
    疲劳将使用慢性疾病效果(FACIT-F)的功能评估来测量。这是一份40个项目的问卷,其中更高的分数表明福祉更大。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准(参与者必须…):

  • 诊断为癌症,
  • 被安排接受化疗,并且至少还剩6周,
  • 能够说英语,
  • 愿意坚持学习程序,并
  • 能够提供书面知情同意。

排除标准(参与者不得…):

  • 在肠内或肠胃外营养,
  • 怀孕,
  • 有远处转移,
  • 脑肿瘤
  • 有任何计划辐射到头部,
  • 有特定的饮食需求,即地中海饮食无法满足(例如对坚果过敏,面筋不耐症)或已经遵循地中海饮食(即,在修改的14个项目地中海饮食问卷中的得分≥10)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jennifer Reschke (585)275-0690 jennifer_reschke@urmc.rochester.edu

位置
位置表的布局表
美国,纽约
冥王星癌中心招募
罗切斯特,纽约,美国,14623年
联系人:Jennifer Reschke 585-275-0690 Jennifer_Reschke@urmc.rochester.edu
威尔莫特癌症研究所招募
罗切斯特,纽约,美国,14642年
联系人:Jennifer Reschke 585-275-0690 Jennifer_Reschke@urmc.rochester.edu
赞助商和合作者
罗切斯特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Amber S. Kleckner,博士罗切斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月14日
估计初级完成日期2023年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月31日)
  • 入学的患者的百分比完成了这项研究。 [时间范围:8周]
    为了评估研究的可行性,我们将报告招收的患者完成该研究的百分比。
  • 14个项目地中海饮食问卷的评分[时间范围:8周]
    为了评估饮食的依从性,我们将报告14项地中海饮食问卷的分数。更高的分数表明对地中海饮食的依从性更大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月31日)
慢性疾病竞争(FACIT-F)问卷的功能评估[时间范围:基线,4周和8周]
疲劳将使用慢性疾病效果(FACIT-F)的功能评估来测量。这是一份40个项目的问卷,其中更高的分数表明福祉更大。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE地中海饮食干预对化学疗法期间与癌症相关的疲劳和线粒体功能的影响
官方标题ICMJE癌症的饮食和营养(Danica研究):地中海饮食干预对化学疗法期间与癌症相关疲劳和线粒体功能的影响
简要摘要

这项研究将评估提供为期8周的地中海饮食干预措施的可行性,以及与通常的护理相比,接受化学疗法的患者对癌症相关疲劳的初步疗效。在干预的前4周内,我们将为参与者提供食物,并就地中海饮食的原理和组成部分进行教育,而在第二个4周内,参与者将准备自己的食物。此外,我们将评估化学疗法4周的代谢和线粒体功能的变化,并确定在这4周内对地中海饮食的依从性如何调节这些变化。

假设是干预将促进遵守地中海饮食。第二个假设是,依从性将与缓解疲劳以及代谢和线粒体功能的改善有关。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE癌症
干预ICMJE行为:地中海饮食
地中海饮食含有水果,蔬菜,豆类,坚果和种子,全谷物和橄榄油。海鲜中等,乳制品(例如,奶酪和酸奶,而不是全牛奶或黄油),鸡蛋,家禽和红酒以及餐点;低消费甜点,红肉和高度加工食品。
研究臂ICMJE
  • 实验:地中海饮食
    地中海饮食组的参与者被要求遵循地中海饮食8周。饮食是随意的。最初的4周提供了新鲜,冷冻和货架稳定的餐点的结合。同样在最初的四个星期中,参与者将接受一次教育课程,讨论如何有效地将地中海饮食实施到日常工作中。
    干预:行为:地中海饮食
  • 没有干预:通常的护理
    通常的护理参与者将完成与干预小组中的所有研究评估。他们将不会收到任何特定的饮食建议,但是他们将被允许在研究之外寻求饮食建议。该组的数据在理解接受化疗的患者的营养习惯和偏好方面是必不可少的,这些数据将用于在未来的研究中优化营养干预措施。在为期8周的干预措施结束时,将为通常的护理小组的参与者免费提供干预材料,包括一周的地中海饮食食品和教育材料。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月31日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月30日
估计初级完成日期2023年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准(参与者必须…):

  • 诊断为癌症,
  • 被安排接受化疗,并且至少还剩6周,
  • 能够说英语,
  • 愿意坚持学习程序,并
  • 能够提供书面知情同意。

排除标准(参与者不得…):

  • 在肠内或肠胃外营养,
  • 怀孕,
  • 有远处转移,
  • 脑肿瘤
  • 有任何计划辐射到头部,
  • 有特定的饮食需求,即地中海饮食无法满足(例如对坚果过敏,面筋不耐症)或已经遵循地中海饮食(即,在修改的14个项目地中海饮食问卷中的得分≥10)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jennifer Reschke (585)275-0690 jennifer_reschke@urmc.rochester.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04534738
其他研究ID编号ICMJE UCCS20082
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方罗切斯特大学琥珀·克莱克纳(Amber Kleckner)
研究赞助商ICMJE罗切斯特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Amber S. Kleckner,博士罗切斯特大学
PRS帐户罗切斯特大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究将评估提供为期8周的地中海饮食干预措施的可行性,以及与通常的护理相比,接受化学疗法的患者对癌症相关疲劳的初步疗效。在干预的前4周内,我们将为参与者提供食物,并就地中海饮食的原理和组成部分进行教育,而在第二个4周内,参与者将准备自己的食物。此外,我们将评估化学疗法4周的代谢和线粒体功能的变化,并确定在这4周内对地中海饮食的依从性如何调节这些变化。

假设是干预将促进遵守地中海饮食。第二个假设是,依从性将与缓解疲劳以及代谢和线粒体功能的改善有关。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症行为:地中海饮食第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:癌症的饮食和营养(Danica研究):地中海饮食干预对化学疗法期间与癌症相关疲劳线粒体功能的影响
实际学习开始日期 2020年11月14日
估计初级完成日期 2023年8月30日
估计 学习完成日期 2024年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:地中海饮食
地中海饮食组的参与者被要求遵循地中海饮食8周。饮食是随意的。最初的4周提供了新鲜,冷冻和货架稳定的餐点的结合。同样在最初的四个星期中,参与者将接受一次教育课程,讨论如何有效地将地中海饮食实施到日常工作中。
行为:地中海饮食
地中海饮食含有水果,蔬菜,豆类,坚果和种子,全谷物和橄榄油。海鲜中等,乳制品(例如,奶酪和酸奶,而不是全牛奶或黄油),鸡蛋,家禽和红酒以及餐点;低消费甜点,红肉和高度加工食品。

没有干预:通常的护理
通常的护理参与者将完成与干预小组中的所有研究评估。他们将不会收到任何特定的饮食建议,但是他们将被允许在研究之外寻求饮食建议。该组的数据在理解接受化疗的患者的营养习惯和偏好方面是必不可少的,这些数据将用于在未来的研究中优化营养干预措施。在为期8周的干预措施结束时,将为通常的护理小组的参与者免费提供干预材料,包括一周的地中海饮食食品和教育材料。
结果措施
主要结果指标
  1. 入学的患者的百分比完成了这项研究。 [时间范围:8周]
    为了评估研究的可行性,我们将报告招收的患者完成该研究的百分比。

  2. 14个项目地中海饮食问卷的评分[时间范围:8周]
    为了评估饮食的依从性,我们将报告14项地中海饮食问卷的分数。更高的分数表明对地中海饮食的依从性更大。


次要结果度量
  1. 慢性疾病竞争(FACIT-F)问卷的功能评估[时间范围:基线,4周和8周]
    疲劳将使用慢性疾病效果(FACIT-F)的功能评估来测量。这是一份40个项目的问卷,其中更高的分数表明福祉更大。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准(参与者必须…):

  • 诊断为癌症,
  • 被安排接受化疗,并且至少还剩6周,
  • 能够说英语,
  • 愿意坚持学习程序,并
  • 能够提供书面知情同意。

排除标准(参与者不得…):

  • 在肠内或肠胃外营养,
  • 怀孕,
  • 有远处转移,
  • 脑肿瘤
  • 有任何计划辐射到头部,
  • 有特定的饮食需求,即地中海饮食无法满足(例如对坚果过敏,面筋不耐症)或已经遵循地中海饮食(即,在修改的14个项目地中海饮食问卷中的得分≥10)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jennifer Reschke (585)275-0690 jennifer_reschke@urmc.rochester.edu

位置
位置表的布局表
美国,纽约
冥王星癌中心招募
罗切斯特,纽约,美国,14623年
联系人:Jennifer Reschke 585-275-0690 Jennifer_Reschke@urmc.rochester.edu
威尔莫特癌症研究所招募
罗切斯特,纽约,美国,14642年
联系人:Jennifer Reschke 585-275-0690 Jennifer_Reschke@urmc.rochester.edu
赞助商和合作者
罗切斯特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Amber S. Kleckner,博士罗切斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月14日
估计初级完成日期2023年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月31日)
  • 入学的患者的百分比完成了这项研究。 [时间范围:8周]
    为了评估研究的可行性,我们将报告招收的患者完成该研究的百分比。
  • 14个项目地中海饮食问卷的评分[时间范围:8周]
    为了评估饮食的依从性,我们将报告14项地中海饮食问卷的分数。更高的分数表明对地中海饮食的依从性更大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月31日)
慢性疾病竞争(FACIT-F)问卷的功能评估[时间范围:基线,4周和8周]
疲劳将使用慢性疾病效果(FACIT-F)的功能评估来测量。这是一份40个项目的问卷,其中更高的分数表明福祉更大。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE地中海饮食干预对化学疗法期间与癌症相关的疲劳和线粒体功能的影响
官方标题ICMJE癌症的饮食和营养(Danica研究):地中海饮食干预对化学疗法期间与癌症相关疲劳线粒体功能的影响
简要摘要

这项研究将评估提供为期8周的地中海饮食干预措施的可行性,以及与通常的护理相比,接受化学疗法的患者对癌症相关疲劳的初步疗效。在干预的前4周内,我们将为参与者提供食物,并就地中海饮食的原理和组成部分进行教育,而在第二个4周内,参与者将准备自己的食物。此外,我们将评估化学疗法4周的代谢和线粒体功能的变化,并确定在这4周内对地中海饮食的依从性如何调节这些变化。

假设是干预将促进遵守地中海饮食。第二个假设是,依从性将与缓解疲劳以及代谢和线粒体功能的改善有关。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE癌症
干预ICMJE行为:地中海饮食
地中海饮食含有水果,蔬菜,豆类,坚果和种子,全谷物和橄榄油。海鲜中等,乳制品(例如,奶酪和酸奶,而不是全牛奶或黄油),鸡蛋,家禽和红酒以及餐点;低消费甜点,红肉和高度加工食品。
研究臂ICMJE
  • 实验:地中海饮食
    地中海饮食组的参与者被要求遵循地中海饮食8周。饮食是随意的。最初的4周提供了新鲜,冷冻和货架稳定的餐点的结合。同样在最初的四个星期中,参与者将接受一次教育课程,讨论如何有效地将地中海饮食实施到日常工作中。
    干预:行为:地中海饮食
  • 没有干预:通常的护理
    通常的护理参与者将完成与干预小组中的所有研究评估。他们将不会收到任何特定的饮食建议,但是他们将被允许在研究之外寻求饮食建议。该组的数据在理解接受化疗的患者的营养习惯和偏好方面是必不可少的,这些数据将用于在未来的研究中优化营养干预措施。在为期8周的干预措施结束时,将为通常的护理小组的参与者免费提供干预材料,包括一周的地中海饮食食品和教育材料。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月31日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月30日
估计初级完成日期2023年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准(参与者必须…):

  • 诊断为癌症,
  • 被安排接受化疗,并且至少还剩6周,
  • 能够说英语,
  • 愿意坚持学习程序,并
  • 能够提供书面知情同意。

排除标准(参与者不得…):

  • 在肠内或肠胃外营养,
  • 怀孕,
  • 有远处转移,
  • 脑肿瘤
  • 有任何计划辐射到头部,
  • 有特定的饮食需求,即地中海饮食无法满足(例如对坚果过敏,面筋不耐症)或已经遵循地中海饮食(即,在修改的14个项目地中海饮食问卷中的得分≥10)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jennifer Reschke (585)275-0690 jennifer_reschke@urmc.rochester.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04534738
其他研究ID编号ICMJE UCCS20082
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方罗切斯特大学琥珀·克莱克纳(Amber Kleckner)
研究赞助商ICMJE罗切斯特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Amber S. Kleckner,博士罗切斯特大学
PRS帐户罗切斯特大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素