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癌症的Covid-19预防和治疗；顺序多次分配随机试验； （C-Smart）

研究描述
简要摘要：

一项具有四个ARM的澳大利亚多中心试验旨在评估几种不同的免疫调节药物，以预防和治疗COVID-19，特别是在癌症人群中。

ARM 1正在评估干扰素 - α（VS安慰剂）对未1900 covid-19感染或没有已知COVID-19-19 COVID-19-19的阳性接触的癌症患者的COVID-19感染发生率的影响。

ARM 2正在评估干扰素 - α（VS安慰剂）对COVID-19感染的发生率对确认暴露于CoVID-19的病毒的癌症患者的影响。

ARM 3正在评估Selinexor（VS安慰剂）对中度COVID-19感染的癌症患者COVID-19感染的影响。

ARM 4正在评估Lenzilumab（VS安慰剂）对严重CoVID-19的癌症患者的COVID-19感染的影响。

参与者可能会符合条件，并过渡到不同的武器和治疗，如果他们暴露于Covid-19，或者患有活跃的中度/重度Covid-19感染。

希望这项研究能够深入了解癌症患者的预防和治疗Covid-19的最佳实践，因为新兴的护理标准措施并不总是适合这一特别脆弱的人群。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症Covid19呼吸道病毒感染药物：干扰素阿尔法药物：Selinexor药物：Lenzilumab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2282名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：该研究使用智能设计。 （顺序多臂随机试验）意味着，如果参与者符合额外的资格标准（例如，爆发前>曝光后>发展中等感染>感染变得严重），则可以进入研究并通过随后的手臂进行进展。要注意，参与者可以在任何时候进入研究，而不必过渡到另一武器
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：中央系统的双重盲。
主要意图：治疗
官方标题：癌症的Covid-19预防和治疗；顺序多次分配随机试验； C-Smart研究。
实际学习开始日期 ： 2020年12月17日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：预防

这项研究组（ARM 1）正在评估干扰素-Alpha对CoVID-19感染发生率的影响，在没有COVID-19的癌症患者中或没有已知的COVID-19-COVID-19-19阳性接触。

该研究部门的参与者（偶然地）随机分配给两组之一。一组将每天接受干扰素 - α鼻内喷雾剂3个月，而另一组将接受每日安慰剂鼻内喷雾剂3个月。

在为期3个月的COVID-19和其他呼吸道感染的3个月治疗期间，将遵循参与者。

药物：干扰素阿尔法
鼻内喷雾

实验：暴露后预防

这项研究组（ARM 2）正在评估干扰素-Alpha对Covid-19感染发生率的影响，并确认暴露于COVID-19的病毒。

该研究部门的参与者（偶然地）随机分配给两组之一。一组将每天接受干扰素 - 阿尔法鼻内喷雾7天（剂量高于ARM 1），而另一组将接受每日安慰剂内喷雾7天

参与者将遵循28天的COVID-19和其他呼吸道感染的发生率。

药物：干扰素阿尔法
鼻内喷雾

实验：中度共互联-19感染

这项研究组（ARM 3）正在评估Selinexor对COVID-19感染发生率对中度COVID-19感染的癌症患者的影响。

该研究部门的参与者（偶然地）随机分配给两组之一。一组将每周3次接受口服Selinexor 2周，而另一组将每周接受口服安慰剂3次，持续2周

参与者将被遵循60天，以评估有效性和安全性。

药物：selinexor
口服平板电脑

实验：严重的Covid-19感染

该研究组（ARM 4）正在评估Lenzilumab对严重COVID-19感染癌症患者的COVID-19感染治疗的影响。

该研究部门的参与者（偶然地）随机分配给两组之一。一组将在24小时内接受静脉注射Lenzilumab，而另一组将在24小时内静脉内接受安慰剂。

参与者将被遵循60天，以评估有效性和安全性。

药物：Lenzilumab
静脉输注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 癌症患者在癌症患者中使用干扰素-Alpha作为预防症的发生率没有与COVID-19的阳性接触（COVID-19，QPCR从呼吸拭子中证实）[时间范围）[时间范围：距离基线3个月。这是给予的
    使用干扰素-Alpha作为预防的癌症患者的COVID-19的发病率没有与COVID-19的阳性接触（COVID-19

  2. 任何上层或下社区的发病率都获得了使用当地护理测试标准评估的呼吸道病毒感染[时间范围：距基线3个月。这是给予的

    任何上或下社区的发病率都获得了呼吸道病毒感染（定义为识别呼吸道病毒，例如SARS-COV-2，流感，parainfluenza，呼吸道合胞病毒，鼻病毒，腺病毒，腺病毒，腺病毒，人Metapneumovirus）。

    使用局部护理测试评估（例如呼吸拭子，唾液和/或血液）


  3. 当干扰素α作为预防后预防时，COVID-19的发生率与已知的阳性接触或与COVID-19的暴露。 COVID-19由QPCR从呼吸拭子确认。 [时间范围：距离基线28天]
    当干扰素α作为预防后预防时，COVID-19的发生率与已知的阳性接触或与COVID-19的暴露。 COVID-19由QPCR从呼吸拭子确认。

  4. 使用当地护理测试评估的任何上层或下社区的任何上层或下部获得的呼吸道病毒感染[时间范围：基线28天]

    任何上或下社区的发病率都获得了呼吸道病毒感染（定义为识别呼吸道病毒，例如SARS-COV-2，流感，parainfluenza，呼吸道合胞病毒，鼻病毒，腺病毒，腺病毒，腺病毒，人Metapneumovirus）。

    使用局部护理测试评估（例如呼吸拭子，唾液和/或血液）


  5. 死亡的发生率和/或需要入侵或无创通气。使用病历评估[时间范围：基线60天]

    综合结果：死亡和/或需要入侵或无创通气的发生率。

    使用病历评估


  6. 使用医疗记录评估的医院改善或出院的时间[时间范围：基线28天]

    临床改善的时间（定义为临床进度序列量表的两点降低）或从医院出院，以先到者为准。

    使用病历评估



次要结果度量 ：
  1. ARM 1：在研究期间确认呼吸道感染的情况下，急性呼吸/ILI症状的持续时间。使用患者症状日记Pro工具进行评估[时间范围：基线120天]

    在研究期间，急性呼吸/ILI症状的继发终点1急性呼吸/ILI症状的持续时间。 （复合材料Covid-19或其他呼吸道病毒感染）。

    使用专门开发和批准的本研究的题为“患者症状日记”的带回家Pro评估。结合任何相关病历。


  2. ARM 1：在研究期间（几天）诊断的确认COVID-19诊断Covid-19的时间。使用患者病历评估[时间范围：基线120天]
    ARM 1，次要终点2在研究期（天）中诊断出确认的COVID-19诊断Covid-19的诊断时间。使用患者病历评估

  3. ARM 1：在研究期（天）中诊断出其他呼吸道病毒感染的情况下，诊断其他呼吸道病毒感染的时间。使用患者病历评估[时间范围：基线120天]
    ARM 1，次要终点3.在研究期间（天）诊断出其他呼吸道病毒感染的情况下，诊断其他呼吸道病毒感染的时间。使用患者病历评估

  4. ARM 1：在研究期间使用WHO临床进展量表诊断的确认COVID-19的疾病严重程度[时间范围：从基线起120天]
    ARM 1，次要终点4在研究期间被诊断出的COVID-19的情况下，疾病的严重程度定义为世界卫生组织（WHO）的最大评分（WHO）的临床进展量表，范围从0（未感染）到10（死亡）

  5. ARM 1：在研究期间未计划全因医院入院的发病率。使用医疗记录评估[时间范围：基线距120天]
    ARM 1，次要终点5在研究期内未计划全因医院入院的发生率。综合度量：如果满足结果，住院期限。使用病历评估

  6. ARM 1：研究期内计划外感染相关的医院入院的发生率。使用医疗记录评估[时间范围：基线距120天]
    在研究期间，ARM 1，第二端点6与计划外感染相关的住院的发生率。综合度量：如果满足结果，住院期限。使用病历评估

  7. ARM 1：研究期结束时SARS-COV-2的血清转换发生率。使用QPCR评估[时间范围：基线120天]
    ARM 1，次要端点7在研究期结束时SARS-COV-2的血清转化发生率。使用QPCR进行评估

  8. 手臂1：在研究期间因任何原因导致死亡的发生率。使用患者病历评估[时间范围：基线120天]
    在研究期间，ARM 1，次要终点8死亡发生率。使用患者病历评估

  9. ARM 1：研究期间COVID-19的测试发生率。使用医疗记录评估[时间范围：基线距120天]
    ARM 1，次要端点9在研究期间，COVID-19的测试发生率。复合度量：测试的频率如果满足结果。使用病历评估

  10. 在研究期间诊断出确认的COVID-19的情况下，ARM 2急性呼吸道症状的持续时间。通过专业和医疗记录进行评估。 [时间范围：距离基线28天]

    ARM 2：次要结果1.在研究期（天）中诊断出确认的COVID-19的情况下，急性呼吸道症状的持续时间。

    使用专门开发和批准的本研究的题为“患者症状日记”的带回家Pro评估。结合任何相关病历。


  11. ARM 2：在研究期间（几天）诊断的确认COVID-19诊断Covid-19的时间。使用医疗记录评估[时间范围：距基线28天]
    ARM 2：次要结果2.在研究期（天）中诊断出确认的COVID-19诊断Covid-19的时间。使用病历评估

  12. ARM 2：在研究期间诊断出确认的COVID-19的情况下，疾病的严重程度。使用WHO临床进展量表进行评估。 [时间范围：距离基线28天]
    ARM 2：次要结局3.在研究期间诊断为确认的COVID的情况下，疾病严重程度定义为世界卫生组织（WHO）的临床进展序列量表的最高分数，范围从0（未感染）至10（死亡）

  13. ARM 2：研究期内计划外全因医院入院的发生率。使用病历评估。 [时间范围：距离基线28天]
    ARM 2：次要结果4.研究期内未计划全因医院入院的发生率。使用病历评估。

  14. ARM 2：研究期内计划外感染相关的医院入院的发生率。使用医疗记录评估[时间范围：距基线28天]
    ARM 2：次要结果5在研究期内，计划外感染相关的住院的发生率。使用病历评估

  15. ARM 2：研究期结束时SARS-COV-2的血清转化发生率。使用QPCR进行评估。 [时间范围：距离基线28天]
    ARM 2：研究期结束时SARS-COV-2血清转化的次要结果。使用QPCR进行评估。

  16. ARM 2：在研究期内，COVID-19的测试发生率使用病历评估[时间范围：基线28天]
    ARM 2：次要结果7.研究期间COVID-19的测试发生率。复合度量：测试的频率如果满足结果。使用病历评估

  17. 手臂3：使用病历评估临床改进的时间。 [时间范围：距离基线60天]

    手臂3：次要结局1次临床改善定义为

    1. 发烧的分辨率 - 口服温度<38oC 24小时，没有抗热热和
    2. 呼吸率<20呼吸/分钟或
    3. 氧饱和度>在房间空气上的94％或
    4. 使用病历评估的医院出院

  18. ARM 3：COVID-19的疾病严重程度，定义为世界卫生组织（WHO）的临床进展顺序量表的最大评分[时间范围：从基线起60天]
    ARM 3：次要结果2. COVID-19的疾病严重程度，定义为世界卫生组织（WHO）的临床进展序列量表的最高分数，范围从0（未感染）到10（死亡）

  19. ARM 3：通过Karnofsky性能得分评估的临床状况更改[时间范围：基线60天]
    手臂3：次要结果3用Karnofsky性能评分评估的临床状况变化

  20. ARM 3：前进到严重的Covid-19，由WHO序数尺度定义[时间范围：基线60天]
    手臂3：次要结果4.到达严重的Covid-19的时间，由谁定义

  21. 手臂3：全因死亡率的时间[时间范围：基线60天]
    手臂3：次要结果5时间全因死亡率

  22. 手臂3：使用医疗记录评估的住院时间[时间范围：出院或第60天，以较早者为准]
    手臂3：次要结果6.住院期限。使用病历评估

  23. ARM 3：使用患者报告的症状日记评估的Covid-19症状。 [时间范围：距离基线60天]
    ARM 3：次要结局7 COVID-19的持续时间使用专门为“患者症状日记”的研究的带回家Pro进行评估的症状。结合任何相关病历。

  24. 手臂3：补充氧气的持续时间（天）。使用病历评估。 [时间范围：距离基线60天]
    手臂3：次要结果8.补充氧气持续时间（天）。使用病历评估。

  25. ARM 3：鼻咽SARS-COV-2病毒负荷脱落（通过QPCR评估）[时间范围：距基线60天]
    ARM 3：次要结果9鼻咽SARS-COV-2病毒负荷脱落的变化（通过QPCR评估）

  26. 手臂3：使用相关病历的Selinexor的安全性和耐受性[时间范围：基线距离60天]
    手臂3：次要结果10. Selinexor的安全性和耐受性定义为不良反应的频率和严重程度的清单和记录。根据标准的本地实践，使用任何/所有病历，患者报告，生命体征，心电图，成像，其他调查程序进行评估的结果。

  27. ARM 3：使用病历评估的血液结果变化的发生率[时间范围：基线60天]

    手臂3：次要结果11.综合结果：与临床改善有关的血液结果变化的发生率。

    1. C反应蛋白（CRP）的变化
    2. 铁蛋白水平的变化
    3. 乳酸脱氢酶（LDH）水平的变化

  28. 手臂4：所有的发病率在第28和60天（时间范围：基线和基线60的第28天）导致死亡的发病率]
    手臂4：次要结果1所有的发生率在第28天和第60天导致死亡，并使用病历评估

  29. 手臂4：全因死亡率的时间[时间范围：距基线最多60天的时间]
    手臂4：次要结果2使用医疗记录评估的全因死亡率

  30. ARM 4：COVID-19的疾病严重程度，定义为世界卫生组织（WHO）的临床进展顺序量表的最高分数[时间范围：距基线距离60天的任何时间]

    手臂4：次要结果3-综合结果：

    COVID-19的疾病严重程度定义为世界卫生组织（WHO）的临床进展序列量表的最高分数，范围从0（未感染）到10（死亡）

    1. 恢复的比例（定义为0-4）
    2. 比例有1分
    3. 比例有2分

  31. ARM 4：使用病历评估的ARDS的发病率[时间范围：从基线起最多60天的时间]
    手臂4：次要结果4 ARDS的发生率。使用病历评估

  32. 手臂4：HLH的发病率。使用医疗记录评估[时间范围：从基线起最多60天的时间]
    手臂4：次要结果5 HLH的发生率。使用病历评估

  33. 手臂4：住院期限。使用医院病历评估。 [时间范围：出院或第60天，以较早者为准]
    手臂4：次要结果6住院时间。使用医院病历评估。

  34. 手臂4：从医院出院的比例。使用病历评估[时间范围：出院]
    手臂4：次要结果7从医院出院。使用病历评估

  35. 手臂4：直到第28天机械通气的发生率。
    手臂4：次要结果8.机械通气的发生率直到第28天。使用病历进行评估

  36. 手臂4：无呼吸机的日子和未接受侵入性机械通气的比例。使用医疗记录评估[时间范围：从基线起最多60天的时间]
    手臂4：次要结果9复合结果：无呼吸机的日子和未接受侵入性机械通气的比例。使用病历评估

  37. 手臂4：没有器官衰竭的日子和不发展器官衰竭的比例。使用病历评估。 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    手臂4：次要结果10.综合结果：没有器官衰竭的日子和未发展器官衰竭的比例。使用病历评估。

  38. 手臂4：ICU入院的发病率和持续时间。使用医疗记录[时间范围：放电时或第60天从基线评估。这是给予的
    手臂4：次要结果11综合结果：ICU入院的发生率和持续时间。使用病历评估

  39. 手臂4：补充用氧的发生率和持续时间。使用医疗记录评估[时间范围：从基线起最多60天的时间]
    ARM 4：次要结果12综合结果：补充用氧的发生率和持续时间。使用病历评估

  40. ARM 4：定义为临床改进的时间定义为国家预警评分2（News2）的<2 24小时。 [时间范围：距基线最多60天的时间]

    第4臂：次要结果13.临床改进的时间定义为国家预警评分2（News2）的<2 <2 24小时。

    使用病历评估


  41. 手臂4：无创通气的发生率。使用医疗记录评估[时间范围：从基线起最多60天的时间]
    手臂4：次要结果14非侵入通气的发生率。使用病历评估

  42. 手臂4：第60天活着和氧气的参与者人数。使用病历进行评估。 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    ARM 4：次要结果15.综合结果：第60天活着和氧气的参与者数量。使用病历进行评估。

  43. ARM 4：改善氧合> 48小时的参与者比例。使用医疗记录评估[时间范围：从基线起最多28天的时间]
    ARM 4：次要结果16改善氧合超过48小时的参与者的比例。使用病历评估

  44. 手臂4：基于国家癌症研究所CTCAE V5的不良事件发生率。使用医疗记录[时间范围：从基线到第28天的任何时间进行评估。这是给予的
    第4臂：次要结果17基于国家癌症研究所CTCAE V5的不良事件发生率。使用病历评估

  45. ARM 4：根据使用病历评估的NCI CTCAE V5的SAE发病率[时间范围：距基线最多28天的时间。这是给予的
    手臂4：次要结果18使用病历评估的NCI CTCAE V5的SAE发生率

  46. 手臂4：鼻咽SARS-COV-2病毒负荷脱落的变化。使用QPCR进行评估。 [时间范围：从基线到60天的任何时间]
    手臂4：次要结果19鼻咽SARS-COV-2病毒负荷脱落的变化。使用QPCR进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 臂1：

    1. 年龄等于或大于18岁
    2. 任何血液学或实体瘤
    3. 电流或过去12个月内接受了癌症相关治疗，例如化学疗法，放疗或靶向小分子，细胞疗法或免疫调节疗法
    4. 签署的书面和口头知情同意
    5. 愿意告知研究护士/COVID-19测试的护士/协调员
    6. 愿意执行自我收集的鼻子/喉咙拭子

手臂2

  1. 年龄等于或大于18岁。
  2. 任何血液学或实体瘤
  3. 电流或过去12个月内接受了癌症相关治疗，例如化学疗法，放疗或靶向小分子，细胞疗法或免疫调节疗法
  4. 签署的书面和口头知情同意
  5. 在过去的72小时内，已经暴露于已知的Covid-19案件，这是由当前的卫生和公共服务部（例如家庭接触，面对面15分钟的面对面暴露）定义的，在近距离接触2小时。
  6. 愿意告知研究护士/COVID-19测试的护士/协调员
  7. 愿意执行自我收集的鼻子/喉咙拭子

手臂3 1.年龄等于或大于18岁。 2.任何血液学或实体瘤3.电流或在过去的12个月内接受癌症相关治疗，例如化学疗法，放疗或靶向小分子，细胞疗法或免疫调节治疗4.签名的书面和口头知情同意书5.实验室确认。根据本地实验室分析，PCR的SARS-COV-2 6.住院7. COVID-19的症状，例如：

  1. 发烧等于或大于38摄氏度或
  2. Tachypnoea呼吸频率等于或大于20呼吸/分钟或

  3. 脉搏氧饱和度（SPO2）等于或小于94％8。同时使用的护理标准抗菌药物，允许抗病毒药。 9.具有儿童承载潜力的女性和男性患者将使用高效的避孕。在女性承载潜在参与者中，需要进行负尿妊娠测试。

    手臂4

    1. 年龄等于或大于18岁。
    2. 任何血液学或实体瘤
    3. 电流或过去12个月内接受了癌症相关治疗，例如化学疗法，放疗或靶向小分子，细胞疗法或免疫调节疗法
    4. 参与者或能够给予同意的参与者或代理人签署的书面和口头知情同意
    5. 根据本地实验室测定和COVID-19诊断，PCR对SARS-COV-2的实验室病毒学确认
    6. 住院但不需要机械通风
    7. 通过胸部X射线或计算机断层扫描诊断的肺炎（CT）揭示与肺炎和SPO2一致的浸润，而SPO2等于或小于或小于94％的房间空气，或需要补充低流量的氧气或需要补充高流量的氧气氧气或不可活化的正压通风（NIPPV）。
    8. 尚未使用免疫调节单克隆抗体或激酶抑制剂参加其他COVID-19的临床试验。请注意，在该研究中不包括地塞米松，皮质类固醇，雷德西维尔，康复血浆和/或羟基氯喹，有或没有阿兹霉素的参与者不包括在研究之外。在研究地点接受紧急用途授权和/或被认为是在Institution的COVID-19的标准治疗的代理人，只要代理不是免疫调节的单克隆抗体或激酶抑制剂。如果满足所有其他资格标准，则允许参与使用Remdesivir或康复等离子体进行临床试验。
    9. 生育潜力的女性在筛查/基线时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。生育潜力的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法，禁欲），并在最后剂量的研究药物后5个月内使用5个月。

    排除标准：

    -arm 1

    1. 先前诊断为COVID-19（微生物学证明，有症状或无症状）
    2. 在过去的72小时内，已经暴露于已知的Covid-19案件，这是由当前的卫生和公共服务部（例如家庭接触，面对面15分钟的面对面暴露）定义的，在近距离接触2小时。
    3. 鼻内IFNA的任何矛盾，例如严重的鼻腔出血，需要干预，鼻恶性肿瘤，鼻畸形，放射疗法对鼻咽和/或口咽
    4. 孕妇或母乳喂养的妇女或希望在研究过程中怀孕的妇女
    5. 参与者无法返回定期随访
    6. 预期寿命不到4个月
    7. 参与者已经包括在另一项有关预防Covid-19的干预研究中
    8. 目前患有类似流感的症状不适 - 如果发现参与者为Covid-19阴性并无症状，则可以重新考虑参加

    手臂2

    1.先前诊断为COVID-19（微生物学证明，有症状或无症状）2。与鼻内IFNA的任何障碍，例如严重的鼻腔出血，需要干预，鼻腔恶性肿瘤，鼻腔畸形，放射治疗，鼻咽和//咽脑膜炎和///////或口咽3.怀孕或母乳喂养的妇女，或希望在研究过程中怀孕的妇女4.患者无法返回随访5.预期寿命少于1个月6.关于预防Covid-197的干预研究7.目前患有流感样症状不适

    手臂3

    1. 无法服用口服药物
    2. 对Selinexor或与药物相关的selinexor的任何已知的过敏反应。

    3. 严重的关键covid-19的感染定义为：

      1. 需要侵入性或无创机械通气，ECMO
      2. 预计不太可能在48小时内生存
    4. 在研究者和初级肿瘤科医生的看来，参与研究将不符合参与者的最大利益
    5. 使用Cockcroft Gault公式计算的严重肾功能障碍被定义为肌酐清除率（CRCL）<20ml/min
    6. 严重的肝损伤定义为天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）> 5 x正常的上限（ULN）

    手臂4

    1. 侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    2. 肺肺泡蛋白质病（PAP）的史。
    3. 怀孕或母乳喂养的生育潜力的妇女。
    4. 已知对Lenzilumab或其任何成分的过敏性。 5。使用任何经FDA批准的抗IL-6疗法（例如Tocilizumab，sarilumab，siltukimab），抗IL-1疗法（例如Anakinra，canakinumab）或激酶抑制剂（例如Baracitinib，ibrututinib，ibrutinib，acalabrutinib）治疗在随机分组前的8周内治疗Covid-19。随机化前8周内的任何活疫苗。请注意，接受其他经FDA批准的免疫调节剂治疗基本自身免疫性疾病的受试者，例如类风湿关节炎，银屑病，强直性脊柱炎，哮喘，慢性阻塞性肺部疾病，原子质皮肤炎，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等。该研究不排除皮质类固醇或地塞米松的参与者。注意：康复等离子体，Remdesivir和/或羟基氯喹的参与者没有或没有阿奇霉素的参与者。

    6.在随机化前8周内使用GM-CSF剂（例如Sargramostim）。

    7.调查员认为，预期生存<24h。 8.调查员认为，任何条件都可能干扰研究治疗的安全性和功效，或者将受试者带来研究的高风险。

    9.参与Covid-19的另一项介入研究

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：罗南·伯德（Ronan Burder） 0448503643 csmart@petermac.org
联系人：Megan Crane csmart@petermac.org

位置
位置表的布局表
澳大利亚，维多利亚
彼得·麦卡勒姆癌症中心招募
澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000
联系人：MEGAN CRANE，PHD，MIDI CSMART@PETERMAC.org
联系人：Monica Slavin，MBBS，医学博士，FRACP，FAAHMS csmart@petermac.org
首席研究员：Monica Slavin，MBBS，医学博士，FRACP，FAAHMS
子注册者：Karin Thursky，MBBS，BSC，Fracp，MD，Fahms
子注视器：Michelle Yong，MBBS，博士，FRACP
次级评论者：David Ritchie，MBBS，博士，FRACP，FRCPA
子注视器：Lynette Chee，MBBS，PhD，FRACP，FRCPA
次评估器：Shio Yen Tio，MBBS，FRACP
赞助商和合作者
澳大利亚彼得·麦卡卢姆癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2021年1月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月17日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月6日）
  • 癌症患者在癌症患者中使用干扰素-Alpha作为预防症的发生率没有与COVID-19的阳性接触（COVID-19，QPCR从呼吸拭子中证实）[时间范围）[时间范围：距离基线3个月。这是给予的
    使用干扰素-Alpha作为预防的癌症患者的COVID-19的发病率没有与COVID-19的阳性接触（COVID-19
  • 任何上层或下社区的发病率都获得了使用当地护理测试标准评估的呼吸道病毒感染[时间范围：距基线3个月。这是给予的
    任何上或下社区的发病率都获得了呼吸道病毒感染（定义为识别呼吸道病毒，例如SARS-COV-2，流感，parainfluenza，呼吸道合胞病毒，鼻病毒，腺病毒，腺病毒，腺病毒，人Metapneumovirus）。使用局部护理测试评估（例如呼吸拭子，唾液和/或血液）
  • 当干扰素α作为预防后预防时，COVID-19的发生率与已知的阳性接触或与COVID-19的暴露。 COVID-19由QPCR从呼吸拭子确认。 [时间范围：距离基线28天]
    当干扰素α作为预防后预防时，COVID-19的发生率与已知的阳性接触或与COVID-19的暴露。 COVID-19由QPCR从呼吸拭子确认。
  • 使用当地护理测试评估的任何上层或下社区的任何上层或下部获得的呼吸道病毒感染[时间范围：基线28天]
    任何上或下社区的发病率都获得了呼吸道病毒感染（定义为识别呼吸道病毒，例如SARS-COV-2，流感，parainfluenza，呼吸道合胞病毒，鼻病毒，腺病毒，腺病毒，腺病毒，人Metapneumovirus）。使用局部护理测试评估（例如呼吸拭子，唾液和/或血液）
  • 死亡的发生率和/或需要入侵或无创通气。使用病历评估[时间范围：基线60天]
    综合结果：死亡和/或需要入侵或无创通气的发生率。使用病历评估
  • 使用医疗记录评估的医院改善或出院的时间[时间范围：基线28天]
    临床改善的时间（定义为临床进度序列量表的两点降低）或从医院出院，以先到者为准。使用病历评估
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月30日）
  • 手臂1：占用结果1 [时间范围：距基线3个月。这是给予的
    癌症患者的COVID-19使用干扰素-Alpha作为预防症的发生率，与COVID-19的阳性接触未知。 COVID-19由QPCR从呼吸拭子确认。
  • 手臂1：占由核心结果2. [时间范围：距基线3个月。这是给予的
    任何上或下社区的发病率都获得了呼吸道病毒感染（定义为识别呼吸道病毒，例如SARS-COV-2，流感，parainfluenza，呼吸道合胞病毒，鼻病毒，腺病毒，腺病毒，腺病毒，人Metapneumovirus）。使用局部护理测试评估（例如呼吸拭子，唾液和/或血液）
  • 手臂2：占用结果1 [时间范围：距基线28天]
    当干扰素α作为预防后预防时，COVID-19的发生率与已知的阳性接触或与COVID-19的暴露。 COVID-19由QPCR从呼吸拭子确认。
  • 手臂2：占用结果2. [时间范围：距基线28天]
    任何上或下社区的发病率都获得了呼吸道病毒感染（定义为识别呼吸道病毒，例如SARS-COV-2，流感，parainfluenza，呼吸道合胞病毒，鼻病毒，腺病毒，腺病毒，腺病毒，人Metapneumovirus）。使用局部护理测试评估（例如呼吸拭子，唾液和/或血液）
  • 手臂3主要结果[时间范围：基线60天]
    综合结果：死亡和/或需要入侵或无创通气的发生率。使用病历评估
  • 手臂4主要结果[时间范围：基线28天]
    临床改善的时间（定义为临床进度序列量表的两点降低）或从医院出院，以先到者为准。使用病历评估
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月6日）
  • ARM 1：在研究期间确认呼吸道感染的情况下，急性呼吸/ILI症状的持续时间。使用患者症状日记Pro工具进行评估[时间范围：基线120天]
    在研究期间，急性呼吸/ILI症状的继发终点1急性呼吸/ILI症状的持续时间。 （复合材料Covid-19或其他呼吸道病毒感染）。使用专门开发和批准的本研究的题为“患者症状日记”的带回家Pro评估。结合任何相关病历。
  • ARM 1：在研究期间（几天）诊断的确认COVID-19诊断Covid-19的时间。使用患者病历评估[时间范围：基线120天]
    ARM 1，次要终点2在研究期（天）中诊断出确认的COVID-19诊断Covid-19的诊断时间。使用患者病历评估
  • ARM 1：在研究期（天）中诊断出其他呼吸道病毒感染的情况下，诊断其他呼吸道病毒感染的时间。使用患者病历评估[时间范围：基线120天]
    ARM 1，次要终点3.在研究期间（天）诊断出其他呼吸道病毒感染的情况下，诊断其他呼吸道病毒感染的时间。使用患者病历评估
  • ARM 1：在研究期间使用WHO临床进展量表诊断的确认COVID-19的疾病严重程度[时间范围：从基线起120天]
    ARM 1，次要终点4在研究期间被诊断出的COVID-19的情况下，疾病的严重程度定义为世界卫生组织（WHO）的最大评分（WHO）的临床进展量表，范围从0（未感染）到10（死亡）
  • ARM 1：在研究期间未计划全因医院入院的发病率。使用医疗记录评估[时间范围：基线距120天]
    ARM 1，次要终点5在研究期内未计划全因医院入院的发生率。综合度量：如果满足结果，住院期限。使用病历评估
  • ARM 1：研究期内计划外感染相关的医院入院的发生率。使用医疗记录评估[时间范围：基线距120天]
    在研究期间，ARM 1，第二端点6与计划外感染相关的住院的发生率。综合度量：如果满足结果，住院期限。使用病历评估
  • ARM 1：研究期结束时SARS-COV-2的血清转换发生率。使用QPCR评估[时间范围：基线120天]
    ARM 1，次要端点7在研究期结束时SARS-COV-2的血清转化发生率。使用QPCR进行评估
  • 手臂1：在研究期间因任何原因导致死亡的发生率。使用患者病历评估[时间范围：基线120天]
    在研究期间，ARM 1，次要终点8死亡发生率。使用患者病历评估
  • ARM 1：研究期间COVID-19的测试发生率。使用医疗记录评估[时间范围：基线距120天]
    ARM 1，次要端点9在研究期间，COVID-19的测试发生率。复合度量：测试的频率如果满足结果。使用病历评估
  • 在研究期间诊断出确认的COVID-19的情况下，ARM 2急性呼吸道症状的持续时间。通过专业和医疗记录进行评估。 [时间范围：距离基线28天]
    ARM 2：次要结果1.在研究期（天）中诊断出确认的COVID-19的情况下，急性呼吸道症状的持续时间。使用专门开发和批准的本研究的题为“患者症状日记”的带回家Pro评估。结合任何相关病历。
  • ARM 2：在研究期间（几天）诊断的确认COVID-19诊断Covid-19的时间。使用医疗记录评估[时间范围：距基线28天]
    ARM 2：次要结果2.在研究期（天）中诊断出确认的COVID-19诊断Covid-19的时间。使用病历评估
  • ARM 2：在研究期间诊断出确认的COVID-19的情况下，疾病的严重程度。使用WHO临床进展量表进行评估。 [时间范围：距离基线28天]
    ARM 2：次要结局3.在研究期间诊断为确认的COVID的情况下，疾病严重程度定义为世界卫生组织（WHO）的临床进展序列量表的最高分数，范围从0（未感染）至10（死亡）
  • ARM 2：研究期内计划外全因医院入院的发生率。使用病历评估。 [时间范围：距离基线28天]
    ARM 2：次要结果4.研究期内未计划全因医院入院的发生率。使用病历评估。
  • ARM 2：研究期内计划外感染相关的医院入院的发生率。使用医疗记录评估[时间范围：距基线28天]
    ARM 2：次要结果5在研究期内，计划外感染相关的住院的发生率。使用病历评估
  • ARM 2：研究期结束时SARS-COV-2的血清转化发生率。使用QPCR进行评估。 [时间范围：距离基线28天]
    ARM 2：研究期结束时SARS-COV-2血清转化的次要结果。使用QPCR进行评估。
  • ARM 2：在研究期内，COVID-19的测试发生率使用病历评估[时间范围：基线28天]
    ARM 2：次要结果7.研究期间COVID-19的测试发生率。复合度量：测试的频率如果满足结果。使用病历评估
  • 手臂3：使用病历评估临床改进的时间。 [时间范围：距离基线60天]
    手臂3：次要结局1次临床改善定义为
    1. 发烧的分辨率 - 口服温度<38oC 24小时，没有抗热热和
    2. 呼吸率<20呼吸/分钟或
    3. 氧饱和度>在房间空气上的94％或
    4. 使用病历评估的医院出院
  • ARM 3：COVID-19的疾病严重程度，定义为世界卫生组织（WHO）的临床进展顺序量表的最大评分[时间范围：从基线起60天]
    ARM 3：次要结果2. COVID-19的疾病严重程度，定义为世界卫生组织（WHO）的临床进展序列量表的最高分数，范围从0（未感染）到10（死亡）
  • ARM 3：通过Karnofsky性能得分评估的临床状况更改[时间范围：基线60天]
    手臂3：次要结果3用Karnofsky性能评分评估的临床状况变化
  • ARM 3：前进到严重的Covid-19，由WHO序数尺度定义[时间范围：基线60天]
    手臂3：次要结果4.到达严重的Covid-19的时间，由谁定义
  • 手臂3：全因死亡率的时间[时间范围：基线60天]
    手臂3：次要结果5时间全因死亡率
  • 手臂3：使用医疗记录评估的住院时间[时间范围：出院或第60天，以较早者为准]
    手臂3：次要结果6.住院期限。使用病历评估
  • ARM 3：使用患者报告的症状日记评估的Covid-19症状。 [时间范围：距离基线60天]
    ARM 3：次要结局7 COVID-19的持续时间使用专门为“患者症状日记”的研究的带回家Pro进行评估的症状。结合任何相关病历。
  • 手臂3：补充氧气的持续时间（天）。使用病历评估。 [时间范围：距离基线60天]
    手臂3：次要结果8.补充氧气持续时间（天）。使用病历评估。
  • ARM 3：鼻咽SARS-COV-2病毒负荷脱落（通过QPCR评估）[时间范围：距基线60天]
    ARM 3：次要结果9鼻咽SARS-COV-2病毒负荷脱落的变化（通过QPCR评估）
  • 手臂3：使用相关病历的Selinexor的安全性和耐受性[时间范围：基线距离60天]
    手臂3：次要结果10. Selinexor的安全性和耐受性定义为不良反应的频率和严重程度的清单和记录。根据标准的本地实践，使用任何/所有病历，患者报告，生命体征，心电图，成像，其他调查程序进行评估的结果。
  • ARM 3：使用病历评估的血液结果变化的发生率[时间范围：基线60天]
    手臂3：次要结果11.综合结果：与临床改善有关的血液结果变化的发生率。
    1. C反应蛋白（CRP）的变化
    2. 铁蛋白水平的变化
    3. 乳酸脱氢酶（LDH）水平的变化
  • 手臂4：所有的发病率在第28和60天（时间范围：基线和基线60的第28天）导致死亡的发病率]
    手臂4：次要结果1所有的发生率在第28天和第60天导致死亡，并使用病历评估
  • 手臂4：全因死亡率的时间[时间范围：距基线最多60天的时间]
    手臂4：次要结果2使用医疗记录评估的全因死亡率
  • ARM 4：COVID-19的疾病严重程度，定义为世界卫生组织（WHO）的临床进展顺序量表的最高分数[时间范围：距基线距离60天的任何时间]
    ARM 4：次要结果3-综合结果：Covid -19的疾病严重程度，定义为世界卫生组织（WHO）的最大评分（WHO）的临床进展顺序量表，范围从0（未感染）到10（死亡）
    1. 恢复的比例（定义为0-4）
    2. 比例有1分
    3. 比例有2分
  • ARM 4：使用病历评估的ARDS的发病率[时间范围：从基线起最多60天的时间]
    手臂4：次要结果4 ARDS的发生率。使用病历评估
  • 手臂4：HLH的发病率。使用医疗记录评估[时间范围：从基线起最多60天的时间]
    手臂4：次要结果5 HLH的发生率。使用病历评估
  • 手臂4：住院期限。使用医院病历评估。 [时间范围：出院或第60天，以较早者为准]
    手臂4：次要结果6住院时间。使用医院病历评估。
  • 手臂4：从医院出院的比例。使用病历评估[时间范围：出院]
    手臂4：次要结果7从医院出院。使用病历评估
  • 手臂4：直到第28天机械通气的发生率。
    手臂4：次要结果8.机械通气的发生率直到第28天。使用病历进行评估
  • 手臂4：无呼吸机的日子和未接受侵入性机械通气的比例。使用医疗记录评估[时间范围：从基线起最多60天的时间]
    手臂4：次要结果9复合结果：无呼吸机的日子和未接受侵入性机械通气的比例。使用病历评估
  • 手臂4：没有器官衰竭的日子和不发展器官衰竭的比例。使用病历评估。 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    手臂4：次要结果10.综合结果：没有器官衰竭的日子和未发展器官衰竭的比例。使用病历评估。
  • 手臂4：ICU入院的发病率和持续时间。使用医疗记录[时间范围：放电时或第60天从基线评估。这是给予的
    手臂4：次要结果11综合结果：ICU入院的发生率和持续时间。使用病历评估
  • 手臂4：补充用氧的发生率和持续时间。使用医疗记录评估[时间范围：从基线起最多60天的时间]
    ARM 4：次要结果12综合结果：补充用氧的发生率和持续时间。使用病历评估
  • ARM 4：定义为临床改进的时间定义为国家预警评分2（News2）的<2 24小时。 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    第4臂：次要结果13.临床改进的时间定义为国家预警评分2（News2）的<2 <2 24小时。使用病历评估
  • 手臂4：无创通气的发生率。使用医疗记录评估[时间范围：从基线起最多60天的时间]
    手臂4：次要结果14非侵入通气的发生率。使用病历评估
  • 手臂4：第60天活着和氧气的参与者人数。使用病历进行评估。 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    ARM 4：次要结果15.综合结果：第60天活着和氧气的参与者数量。使用病历进行评估。
  • ARM 4：改善氧合> 48小时的参与者比例。使用医疗记录评估[时间范围：从基线起最多28天的时间]
    ARM 4：次要结果16改善氧合超过48小时的参与者的比例。使用病历评估
  • 手臂4：基于国家癌症研究所CTCAE V5的不良事件发生率。使用医疗记录[时间范围：从基线到第28天的任何时间进行评估。这是给予的
    第4臂：次要结果17基于国家癌症研究所CTCAE V5的不良事件发生率。使用病历评估
  • ARM 4：根据使用病历评估的NCI CTCAE V5的SAE发病率[时间范围：距基线最多28天的时间。这是给予的
    手臂4：次要结果18使用病历评估的NCI CTCAE V5的SAE发生率
  • 手臂4：鼻咽SARS-COV-2病毒负荷脱落的变化。使用QPCR进行评估。 [时间范围：从基线到60天的任何时间]
    手臂4：次要结果19鼻咽SARS-COV-2病毒负荷脱落的变化。使用QPCR进行评估。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月30日）
  • 手臂1，次要终点1 [时间范围：基线距离120天]
    在研究期间确认呼吸道感染的情况下，急性呼吸/ILI症状的持续时间。 （复合材料Covid-19或其他呼吸道病毒感染）。使用专门开发和批准的本研究的题为“患者症状日记”的带回家Pro评估。结合任何相关病历。
  • 手臂1，次要终点2 [时间范围：基线距离120天]
    在研究期间（天）诊断为诊断的COVID-19的情况下，诊断Covid-19的时间。使用患者病历评估
  • 手臂1，次要终点3 [时间范围：基线距离120天]
    在研究期（天）中诊断出其他呼吸道病毒感染的情况下，诊断其他呼吸道病毒感染的时间。使用患者病历评估
  • 手臂1，次要终点4 [时间范围：基线距离120天]
    在研究期间诊断为确认的COVID的情况下，疾病的严重程度定义为世界卫生组织（WHO）的最大分数（WHO）的临床进展量表，范围从0（未感染）到10（死亡）
  • 手臂1，次要终点5 [时间范围：基线距离120天]
    在研究期间，计划外全因医院入院的发生率。综合度量：如果满足结果，住院期限。使用病历评估
  • 手臂1，次要终点6 [时间范围：基线距离120天]
    在研究期间，计划外感染相关的医院入院的发生率。综合度量：如果满足结果，住院期限。使用病历评估
  • 手臂1，次要端点7 [时间范围：基线距离120天]
    研究期结束时SARS-COV-2的血清转化发生率。使用QPCR进行评估
  • 手臂1，次要终点8 [时间范围：基线距离120天]
    在研究期间，任何原因的死亡发生率。使用患者病历评估
  • 手臂1，次要端点9 [时间范围：基线距离120天]
    在研究期间，COVID-19的测试发生率。复合度量：测试的频率如果满足结果。使用病历评估
  • 手臂2：次要结果1 [时间范围：基线28天]
    在研究期（天）中诊断出确认的COVID-19的情况下，急性呼吸道症状的持续时间。使用专门开发和批准的本研究的题为“患者症状日记”的带回家Pro评估。结合任何相关病历。
  • 手臂2：次要结果2 [时间范围：基线28天]
    在研究期间（天）诊断为诊断的COVID-19的情况下，诊断Covid-19的时间。使用病历评估
  • 手臂2：次要结果3 [时间范围：基线28天]
    在研究期间诊断为确认的COVID-19的情况下，疾病的严重程度定义为世界卫生组织（WHO）的临床进展序列量表的最高分数，范围从0（未感染）到10（死亡）
  • 手臂2：次要结果4 [时间范围：基线28天]
    在研究期间，计划外全因医院入院的发生率。使用病历评估。
  • 手臂2：次要结果5 [时间范围：基线28天]
    在研究期间，计划外感染相关的医院入院的发生率。使用病历评估
  • 手臂2：次要结果6 [时间范围：基线28天]
    研究期结束时SARS-COV-2的血清转化发生率。使用QPCR进行评估。
  • 手臂2：次要结果7 [时间范围：基线28天]
    在研究期间，COVID-19的测试发生率。复合度量：测试的频率如果满足结果。使用病历评估
  • 手臂3：次要结果1 [时间范围：基线60天]
    定义为临床改进的时间
    1. 发烧的分辨率 - 口服温度<38oC 24小时，没有抗热热和
    2. 呼吸率<20呼吸/分钟或
    3. 氧饱和度>在房间空气上的94％或
    4. 使用病历评估的医院出院
  • 手臂3：次要结果2 [时间范围：基线60天]
    COVID-19的疾病严重程度定义为世界卫生组织（WHO）的临床进展序列量表的最高分数，范围从0（未感染）到10（死亡）
  • 手臂3：次要结果3 [时间范围：基线60天]
    通过Karnofsky性能评分评估的临床状况更改
  • 手臂3：次要结果4 [时间范围：基线距离60天]
    到达严重的covid-19，由谁定义
  • 手臂3：次要结果5 [时间范围：基线60天]
    全因死亡率的时间
  • 手臂3：次要结果6 [时间范围：出院或第60天以较早者为准]
    住院时间。使用病历评估
  • 手臂3：次要结果7 [时间范围：基线60天]
    COVID-19的持续时间使用特殊开发和批准的该研究的题为“患者症状日记”评估的症状。结合任何相关病历。
  • 手臂3：次要结果8 [时间范围：基线60天]
    补充氧气的持续时间（天）。使用病历评估。
  • 手臂3：次要结果9 [时间范围：基线60天]
    鼻咽SARS-COV-2病毒负荷脱落的变化（通过QPCR评估）
  • 手臂3：次要结果10 [时间范围：基线60天]
    Selinexor的安全性和耐受性定义为不利影响频率和严重性的清单和记录。根据标准的本地实践，使用任何/所有病历，患者报告，生命体征，心电图，成像，其他调查程序进行评估的结果。
  • 手臂3：次要结果11 [时间范围：基线60天]
    综合结果：与临床改善有关的血液结果变化的发生率。
    1. C反应蛋白（CRP）的变化
    2. 铁蛋白水平的变化
    3. 乳酸脱氢酶（LDH）水平的变化
  • 手臂4：次要结果1 [时间范围：基线和基线的第60天第28天]
    所有发生的发病率在第28和60天导致死亡
  • 手臂4：次要结果2 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    全因死亡率的时间
  • 手臂4：次要结果3-综合结果。 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    COVID-19的疾病严重程度定义为世界卫生组织（WHO）的临床进展序列量表的最高分数，范围从0（未感染）到10（死亡）
    1. 恢复的比例（定义为0-4）
    2. 比例有1分
    3. 比例有2分
  • 手臂4：次要结果4 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    ARDS的发病率。使用病历评估
  • 手臂4：次要结果5 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    HLH的发病率。使用病历评估
  • 手臂4：次要结果6 [时间范围：出院或第60天，以较早者为准]
    住院时间。使用医院病历评估。
  • 手臂4：次要结果7 [时间范围：出院]
    从医院出院的比例。使用病历评估
  • 手臂4：次要结果8 [时间范围：从基线到第28天的任何时间上升]
    机械通气的发病率直到第28天。使用病历进行评估
  • 手臂4：次要结果9 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    复合结果：没有接收侵入性机械通气的无呼吸机和比例。使用病历评估
  • 手臂4：次要结果10 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    综合结果：没有器官衰竭的日子和没有器官衰竭的比例。使用病历评估。
  • 手臂4：次要结果11 [时间范围：放电时或从基线到第60天。这是给予的
    综合结果：ICU入院的发生率和持续时间。使用病历评估
  • 手臂4：次要结果12 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    复合结果：补充用氧的发生率和持续时间。使用病历评估
  • 手臂4：次要结果13 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    临床改进的时间定义为国家预警评分2（News2）的<2 24小时。使用病历评估
  • 手臂4：次要结果14 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    非侵入通气的发生率。使用病历评估
  • 手臂4：次要结果15 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    综合结果：第60天活着和氧气的参与者人数。使用病历进行评估。
  • 手臂4：次要结果16 [时间范围：距基线最多28天的时间]
    改善氧合> 48小时的参与者的比例。使用病历评估
  • 手臂4：次要结果17 [时间范围：从基线到第28天的任何时间。这是给予的
    基于国家癌症研究所CTCAE V5ASSEDSEDSEDSEDSEDSEDSEDSEDSEDSEDSEDSENS的不良事件发生率
  • 手臂4：次要结果18 [时间范围：距基线最多28天的时间。这是给予的
    根据使用病历评估的NCI CTCAE V5的SAE的发病率
  • 手臂4：次要结果19 [时间范围：从基线到60天的任何时间]
    鼻咽SARS-COV-2病毒负荷脱落的变化。使用QPCR进行评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE癌症的Covid-19预防和治疗；顺序多次分配随机试验；
官方标题ICMJE癌症的Covid-19预防和治疗；顺序多次分配随机试验； C-Smart研究。
简要摘要

一项具有四个ARM的澳大利亚多中心试验旨在评估几种不同的免疫调节药物，以预防和治疗COVID-19，特别是在癌症人群中。

ARM 1正在评估干扰素 - α（VS安慰剂）对未1900 covid-19感染或没有已知COVID-19-19 COVID-19-19的阳性接触的癌症患者的COVID-19感染发生率的影响。

ARM 2正在评估干扰素 - α（VS安慰剂）对COVID-19感染的发生率对确认暴露于CoVID-19的病毒的癌症患者的影响。

ARM 3正在评估Selinexor（VS安慰剂）对中度COVID-19感染的癌症患者COVID-19感染的影响。

ARM 4正在评估Lenzilumab（VS安慰剂）对严重CoVID-19的癌症患者的COVID-19感染的影响。

参与者可能会符合条件，并过渡到不同的武器和治疗，如果他们暴露于Covid-19，或者患有活跃的中度/重度Covid-19感染。

希望这项研究能够深入了解癌症患者的预防和治疗Covid-19的最佳实践，因为新兴的护理标准措施并不总是适合这一特别脆弱的人群。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
该研究使用智能设计。 （顺序多臂随机试验）意味着，如果参与者符合额外的资格标准（例如，爆发前>曝光后>发展中等感染>感染变得严重），则可以进入研究并通过随后的手臂进行进展。要注意，参与者可以在任何时候进入研究，而不必过渡到另一武器
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
中央系统的双重盲。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：干扰素阿尔法
    鼻内喷雾
  • 药物：selinexor
    口服平板电脑
  • 药物：Lenzilumab
    静脉输注
研究臂ICMJE
  • 实验：预防

    这项研究组（ARM 1）正在评估干扰素-Alpha对CoVID-19感染发生率的影响，在没有COVID-19的癌症患者中或没有已知的COVID-19-COVID-19-19阳性接触。

    该研究部门的参与者（偶然地）随机分配给两组之一。一组将每天接受干扰素 - α鼻内喷雾剂3个月，而另一组将接受每日安慰剂鼻内喷雾剂3个月。

    在为期3个月的COVID-19和其他呼吸道感染的3个月治疗期间，将遵循参与者。

    干预：药物：干扰素阿尔法
  • 实验：暴露后预防

    这项研究组（ARM 2）正在评估干扰素-Alpha对Covid-19感染发生率的影响，并确认暴露于COVID-19的病毒。

    该研究部门的参与者（偶然地）随机分配给两组之一。一组将每天接受干扰素 - 阿尔法鼻内喷雾7天（剂量高于ARM 1），而另一组将接受每日安慰剂内喷雾7天

    参与者将遵循28天的COVID-19和其他呼吸道感染的发生率。

    干预：药物：干扰素阿尔法
  • 实验：中度共互联-19感染

    这项研究组（ARM 3）正在评估Selinexor对COVID-19感染发生率对中度COVID-19感染的癌症患者的影响。

    该研究部门的参与者（偶然地）随机分配给两组之一。一组将每周3次接受口服Selinexor 2周，而另一组将每周接受口服安慰剂3次，持续2周

    参与者将被遵循60天，以评估有效性和安全性。

    干预：药物：selinexor
  • 实验：严重的Covid-19感染

    该研究组（ARM 4）正在评估Lenzilumab对严重COVID-19感染癌症患者的COVID-19感染治疗的影响。

    该研究部门的参与者（偶然地）随机分配给两组之一。一组将在24小时内接受静脉注射Lenzilumab，而另一组将在24小时内静脉内接受安慰剂。

    参与者将被遵循60天，以评估有效性和安全性。

    干预：药物：Lenzilumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月30日）		 2282
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 臂1：

    1. 年龄等于或大于18岁
    2. 任何血液学或实体瘤
    3. 电流或过去12个月内接受了癌症相关治疗，例如化学疗法，放疗或靶向小分子，细胞疗法或免疫调节疗法
    4. 签署的书面和口头知情同意
    5. 愿意告知研究护士/COVID-19测试的护士/协调员
    6. 愿意执行自我收集的鼻子/喉咙拭子

手臂2

  1. 年龄等于或大于18岁。
  2. 任何血液学或实体瘤
  3. 电流或过去12个月内接受了癌症相关治疗，例如化学疗法，放疗或靶向小分子，细胞疗法或免疫调节疗法
  4. 签署的书面和口头知情同意
  5. 在过去的72小时内，已经暴露于已知的Covid-19案件，这是由当前的卫生和公共服务部（例如家庭接触，面对面15分钟的面对面暴露）定义的，在近距离接触2小时。
  6. 愿意告知研究护士/COVID-19测试的护士/协调员
  7. 愿意执行自我收集的鼻子/喉咙拭子

手臂3 1.年龄等于或大于18岁。 2.任何血液学或实体瘤3.电流或在过去的12个月内接受癌症相关治疗，例如化学疗法，放疗或靶向小分子，细胞疗法或免疫调节治疗4.签名的书面和口头知情同意书5.实验室确认。根据本地实验室分析，PCR的SARS-COV-2 6.住院7. COVID-19的症状，例如：

  1. 发烧等于或大于38摄氏度或
  2. Tachypnoea呼吸频率等于或大于20呼吸/分钟或

  3. 脉搏氧饱和度（SPO2）等于或小于94％8。同时使用的护理标准抗菌药物，允许抗病毒药。 9.具有儿童承载潜力的女性和男性患者将使用高效的避孕。在女性承载潜在参与者中，需要进行负尿妊娠测试。

    手臂4

    1. 年龄等于或大于18岁。
    2. 任何血液学或实体瘤
    3. 电流或过去12个月内接受了癌症相关治疗，例如化学疗法，放疗或靶向小分子，细胞疗法或免疫调节疗法
    4. 参与者或能够给予同意的参与者或代理人签署的书面和口头知情同意
    5. 根据本地实验室测定和COVID-19诊断，PCR对SARS-COV-2的实验室病毒学确认
    6. 住院但不需要机械通风
    7. 通过胸部X射线或计算机断层扫描诊断的肺炎（CT）揭示与肺炎和SPO2一致的浸润，而SPO2等于或小于或小于94％的房间空气，或需要补充低流量的氧气或需要补充高流量的氧气氧气或不可活化的正压通风（NIPPV）。
    8. 尚未使用免疫调节单克隆抗体或激酶抑制剂参加其他COVID-19的临床试验。请注意，在该研究中不包括地塞米松，皮质类固醇，雷德西维尔，康复血浆和/或羟基氯喹，有或没有阿兹霉素的参与者不包括在研究之外。在研究地点接受紧急用途授权和/或被认为是在Institution的COVID-19的标准治疗的代理人，只要代理不是免疫调节的单克隆抗体或激酶抑制剂。如果满足所有其他资格标准，则允许参与使用Remdesivir或康复等离子体进行临床试验。
    9. 生育潜力的女性在筛查/基线时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。生育潜力的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法，禁欲），并在最后剂量的研究药物后5个月内使用5个月。

    排除标准：

    -arm 1

    1. 先前诊断为COVID-19（微生物学证明，有症状或无症状）
    2. 在过去的72小时内，已经暴露于已知的Covid-19案件，这是由当前的卫生和公共服务部（例如家庭接触，面对面15分钟的面对面暴露）定义的，在近距离接触2小时。
    3. 鼻内IFNA的任何矛盾，例如严重的鼻腔出血，需要干预，鼻恶性肿瘤，鼻畸形，放射疗法对鼻咽和/或口咽
    4. 孕妇或母乳喂养的妇女或希望在研究过程中怀孕的妇女
    5. 参与者无法返回定期随访
    6. 预期寿命不到4个月
    7. 参与者已经包括在另一项有关预防Covid-19的干预研究中
    8. 目前患有类似流感的症状不适 - 如果发现参与者为Covid-19阴性并无症状，则可以重新考虑参加

    手臂2

    1.先前诊断为COVID-19（微生物学证明，有症状或无症状）2。与鼻内IFNA的任何障碍，例如严重的鼻腔出血，需要干预，鼻腔恶性肿瘤，鼻腔畸形，放射治疗，鼻咽和//咽脑膜炎和///////或口咽3.怀孕或母乳喂养的妇女，或希望在研究过程中怀孕的妇女4.患者无法返回随访5.预期寿命少于1个月6.关于预防Covid-197的干预研究7.目前患有流感样症状不适

    手臂3

    1. 无法服用口服药物
    2. 对Selinexor或与药物相关的selinexor的任何已知的过敏反应。

    3. 严重的关键covid-19的感染定义为：

      1. 需要侵入性或无创机械通气，ECMO
      2. 预计不太可能在48小时内生存
    4. 在研究者和初级肿瘤科医生的看来，参与研究将不符合参与者的最大利益
    5. 使用Cockcroft Gault公式计算的严重肾功能障碍被定义为肌酐清除率（CRCL）<20ml/min
    6. 严重的肝损伤定义为天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）> 5 x正常的上限（ULN）

    手臂4

    1. 侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    2. 肺肺泡蛋白质病（PAP）的史。
    3. 怀孕或母乳喂养的生育潜力的妇女。
    4. 已知对Lenzilumab或其任何成分的过敏性。 5。使用任何经FDA批准的抗IL-6疗法（例如Tocilizumab，sarilumab，siltukimab），抗IL-1疗法（例如Anakinra，canakinumab）或激酶抑制剂（例如Baracitinib，ibrututinib，ibrutinib，acalabrutinib）治疗在随机分组前的8周内治疗Covid-19。随机化前8周内的任何活疫苗。请注意，接受其他经FDA批准的免疫调节剂治疗基本自身免疫性疾病的受试者，例如类风湿关节炎，银屑病，强直性脊柱炎，哮喘，慢性阻塞性肺部疾病，原子质皮肤炎，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等。该研究不排除皮质类固醇或地塞米松的参与者。注意：康复等离子体，Remdesivir和/或羟基氯喹的参与者没有或没有阿奇霉素的参与者。

    6.在随机化前8周内使用GM-CSF剂（例如Sargramostim）。

    7.调查员认为，预期生存<24h。 8.调查员认为，任何条件都可能干扰研究治疗的安全性和功效，或者将受试者带来研究的高风险。

    9.参与Covid-19的另一项介入研究

性别/性别ICMJE
研究描述
简要摘要：

一项具有四个ARM的澳大利亚多中心试验旨在评估几种不同的免疫调节药物，以预防和治疗COVID-19，特别是在癌症人群中。

ARM 1正在评估干扰素 - α（VS安慰剂）对未1900 covid-19感染或没有已知COVID-19-19 COVID-19-19的阳性接触的癌症患者的COVID-19感染发生率的影响。

ARM 2正在评估干扰素 - α（VS安慰剂）对COVID-19感染的发生率对确认暴露于CoVID-19的病毒的癌症患者的影响。

ARM 3正在评估Selinexor（VS安慰剂）对中度COVID-19感染的癌症患者COVID-19感染的影响。

ARM 4正在评估Lenzilumab（VS安慰剂）对严重CoVID-19的癌症患者的COVID-19感染的影响。

参与者可能会符合条件，并过渡到不同的武器和治疗，如果他们暴露于Covid-19，或者患有活跃的中度/重度Covid-19感染。

希望这项研究能够深入了解癌症患者的预防和治疗Covid-19的最佳实践，因为新兴的护理标准措施并不总是适合这一特别脆弱的人群。


有资格学习的男女：全部
病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症Covid19呼吸道病毒感染药物：干扰素阿尔法药物：Selinexor药物：Lenzilumab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2282名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：该研究使用智能设计。 （顺序多臂随机试验）意味着，如果参与者符合额外的资格标准（例如，爆发前>曝光后>发展中等感染>感染变得严重），则可以进入研究并通过随后的手臂进行进展。要注意，参与者可以在任何时候进入研究，而不必过渡到另一武器
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：中央系统的双重盲。
主要意图：治疗
官方标题：癌症的Covid-19预防和治疗；顺序多次分配随机试验； C-Smart研究。
实际学习开始日期 ： 2020年12月17日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：预防

这项研究组（ARM 1）正在评估干扰素-Alpha对CoVID-19感染发生率的影响，在没有COVID-19的癌症患者中或没有已知的COVID-19-COVID-19-19阳性接触。

该研究部门的参与者（偶然地）随机分配给两组之一。一组将每天接受干扰素 - α鼻内喷雾剂3个月，而另一组将接受每日安慰剂鼻内喷雾剂3个月。

在为期3个月的COVID-19和其他呼吸道感染的3个月治疗期间，将遵循参与者。

药物：干扰素阿尔法
鼻内喷雾

实验：暴露后预防

这项研究组（ARM 2）正在评估干扰素-Alpha对Covid-19感染发生率的影响，并确认暴露于COVID-19的病毒。

该研究部门的参与者（偶然地）随机分配给两组之一。一组将每天接受干扰素 - 阿尔法鼻内喷雾7天（剂量高于ARM 1），而另一组将接受每日安慰剂内喷雾7天

参与者将遵循28天的COVID-19和其他呼吸道感染的发生率。

药物：干扰素阿尔法
鼻内喷雾

实验：中度共互联-19感染

这项研究组（ARM 3）正在评估Selinexor对COVID-19感染发生率对中度COVID-19感染的癌症患者的影响。

该研究部门的参与者（偶然地）随机分配给两组之一。一组将每周3次接受口服Selinexor 2周，而另一组将每周接受口服安慰剂3次，持续2周

参与者将被遵循60天，以评估有效性和安全性。

药物：selinexor
口服平板电脑

实验：严重的Covid-19感染

该研究组（ARM 4）正在评估Lenzilumab对严重COVID-19感染癌症患者的COVID-19感染治疗的影响。

该研究部门的参与者（偶然地）随机分配给两组之一。一组将在24小时内接受静脉注射Lenzilumab，而另一组将在24小时内静脉内接受安慰剂。

参与者将被遵循60天，以评估有效性和安全性。

药物：Lenzilumab
静脉输注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 癌症患者在癌症患者中使用干扰素-Alpha作为预防症的发生率没有与COVID-19的阳性接触（COVID-19，QPCR从呼吸拭子中证实）[时间范围）[时间范围：距离基线3个月。这是给予的
    使用干扰素-Alpha作为预防的癌症患者的COVID-19的发病率没有与COVID-19的阳性接触（COVID-19

  2. 任何上层或下社区的发病率都获得了使用当地护理测试标准评估的呼吸道病毒感染[时间范围：距基线3个月。这是给予的

    任何上或下社区的发病率都获得了呼吸道病毒感染（定义为识别呼吸道病毒，例如SARS-COV-2，流感，parainfluenza，呼吸道合胞病毒，鼻病毒，腺病毒，腺病毒，腺病毒，人Metapneumovirus）。

    使用局部护理测试评估（例如呼吸拭子，唾液和/或血液）


  3. 当干扰素α作为预防后预防时，COVID-19的发生率与已知的阳性接触或与COVID-19的暴露。 COVID-19由QPCR从呼吸拭子确认。 [时间范围：距离基线28天]
    当干扰素α作为预防后预防时，COVID-19的发生率与已知的阳性接触或与COVID-19的暴露。 COVID-19由QPCR从呼吸拭子确认。

  4. 使用当地护理测试评估的任何上层或下社区的任何上层或下部获得的呼吸道病毒感染[时间范围：基线28天]

    任何上或下社区的发病率都获得了呼吸道病毒感染（定义为识别呼吸道病毒，例如SARS-COV-2，流感，parainfluenza，呼吸道合胞病毒，鼻病毒，腺病毒，腺病毒，腺病毒，人Metapneumovirus）。

    使用局部护理测试评估（例如呼吸拭子，唾液和/或血液）


  5. 死亡的发生率和/或需要入侵或无创通气。使用病历评估[时间范围：基线60天]

    综合结果：死亡和/或需要入侵或无创通气的发生率。

    使用病历评估


  6. 使用医疗记录评估的医院改善或出院的时间[时间范围：基线28天]

    临床改善的时间（定义为临床进度序列量表的两点降低）或从医院出院，以先到者为准。

    使用病历评估



次要结果度量 ：
  1. ARM 1：在研究期间确认呼吸道感染的情况下，急性呼吸/ILI症状的持续时间。使用患者症状日记Pro工具进行评估[时间范围：基线120天]

    在研究期间，急性呼吸/ILI症状的继发终点1急性呼吸/ILI症状的持续时间。 （复合材料Covid-19或其他呼吸道病毒感染）。

    使用专门开发和批准的本研究的题为“患者症状日记”的带回家Pro评估。结合任何相关病历。


  2. ARM 1：在研究期间（几天）诊断的确认COVID-19诊断Covid-19的时间。使用患者病历评估[时间范围：基线120天]
    ARM 1，次要终点2在研究期（天）中诊断出确认的COVID-19诊断Covid-19的诊断时间。使用患者病历评估

  3. ARM 1：在研究期（天）中诊断出其他呼吸道病毒感染的情况下，诊断其他呼吸道病毒感染的时间。使用患者病历评估[时间范围：基线120天]
    ARM 1，次要终点3.在研究期间（天）诊断出其他呼吸道病毒感染的情况下，诊断其他呼吸道病毒感染的时间。使用患者病历评估

  4. ARM 1：在研究期间使用WHO临床进展量表诊断的确认COVID-19的疾病严重程度[时间范围：从基线起120天]
    ARM 1，次要终点4在研究期间被诊断出的COVID-19的情况下，疾病的严重程度定义为世界卫生组织（WHO）的最大评分（WHO）的临床进展量表，范围从0（未感染）到10（死亡）

  5. ARM 1：在研究期间未计划全因医院入院的发病率。使用医疗记录评估[时间范围：基线距120天]
    ARM 1，次要终点5在研究期内未计划全因医院入院的发生率。综合度量：如果满足结果，住院期限。使用病历评估

  6. ARM 1：研究期内计划外感染相关的医院入院的发生率。使用医疗记录评估[时间范围：基线距120天]
    在研究期间，ARM 1，第二端点6与计划外感染相关的住院的发生率。综合度量：如果满足结果，住院期限。使用病历评估

  7. ARM 1：研究期结束时SARS-COV-2的血清转换发生率。使用QPCR评估[时间范围：基线120天]
    ARM 1，次要端点7在研究期结束时SARS-COV-2的血清转化发生率。使用QPCR进行评估

  8. 手臂1：在研究期间因任何原因导致死亡的发生率。使用患者病历评估[时间范围：基线120天]
    在研究期间，ARM 1，次要终点8死亡发生率。使用患者病历评估

  9. ARM 1：研究期间COVID-19的测试发生率。使用医疗记录评估[时间范围：基线距120天]
    ARM 1，次要端点9在研究期间，COVID-19的测试发生率。复合度量：测试的频率如果满足结果。使用病历评估

  10. 在研究期间诊断出确认的COVID-19的情况下，ARM 2急性呼吸道症状的持续时间。通过专业和医疗记录进行评估。 [时间范围：距离基线28天]

    ARM 2：次要结果1.在研究期（天）中诊断出确认的COVID-19的情况下，急性呼吸道症状的持续时间。

    使用专门开发和批准的本研究的题为“患者症状日记”的带回家Pro评估。结合任何相关病历。


  11. ARM 2：在研究期间（几天）诊断的确认COVID-19诊断Covid-19的时间。使用医疗记录评估[时间范围：距基线28天]
    ARM 2：次要结果2.在研究期（天）中诊断出确认的COVID-19诊断Covid-19的时间。使用病历评估

  12. ARM 2：在研究期间诊断出确认的COVID-19的情况下，疾病的严重程度。使用WHO临床进展量表进行评估。 [时间范围：距离基线28天]
    ARM 2：次要结局3.在研究期间诊断为确认的COVID的情况下，疾病严重程度定义为世界卫生组织（WHO）的临床进展序列量表的最高分数，范围从0（未感染）至10（死亡）

  13. ARM 2：研究期内计划外全因医院入院的发生率。使用病历评估。 [时间范围：距离基线28天]
    ARM 2：次要结果4.研究期内未计划全因医院入院的发生率。使用病历评估。

  14. ARM 2：研究期内计划外感染相关的医院入院的发生率。使用医疗记录评估[时间范围：距基线28天]
    ARM 2：次要结果5在研究期内，计划外感染相关的住院的发生率。使用病历评估

  15. ARM 2：研究期结束时SARS-COV-2的血清转化发生率。使用QPCR进行评估。 [时间范围：距离基线28天]
    ARM 2：研究期结束时SARS-COV-2血清转化的次要结果。使用QPCR进行评估。

  16. ARM 2：在研究期内，COVID-19的测试发生率使用病历评估[时间范围：基线28天]
    ARM 2：次要结果7.研究期间COVID-19的测试发生率。复合度量：测试的频率如果满足结果。使用病历评估

  17. 手臂3：使用病历评估临床改进的时间。 [时间范围：距离基线60天]

    手臂3：次要结局1次临床改善定义为

    1. 发烧的分辨率 - 口服温度<38oC 24小时，没有抗热热和
    2. 呼吸率<20呼吸/分钟或
    3. 氧饱和度>在房间空气上的94％或
    4. 使用病历评估的医院出院

  18. ARM 3：COVID-19的疾病严重程度，定义为世界卫生组织（WHO）的临床进展顺序量表的最大评分[时间范围：从基线起60天]
    ARM 3：次要结果2. COVID-19的疾病严重程度，定义为世界卫生组织（WHO）的临床进展序列量表的最高分数，范围从0（未感染）到10（死亡）

  19. ARM 3：通过Karnofsky性能得分评估的临床状况更改[时间范围：基线60天]
    手臂3：次要结果3用Karnofsky性能评分评估的临床状况变化

  20. ARM 3：前进到严重的Covid-19，由WHO序数尺度定义[时间范围：基线60天]
    手臂3：次要结果4.到达严重的Covid-19的时间，由谁定义

  21. 手臂3：全因死亡率的时间[时间范围：基线60天]
    手臂3：次要结果5时间全因死亡率

  22. 手臂3：使用医疗记录评估的住院时间[时间范围：出院或第60天，以较早者为准]
    手臂3：次要结果6.住院期限。使用病历评估

  23. ARM 3：使用患者报告的症状日记评估的Covid-19症状。 [时间范围：距离基线60天]
    ARM 3：次要结局7 COVID-19的持续时间使用专门为“患者症状日记”的研究的带回家Pro进行评估的症状。结合任何相关病历。

  24. 手臂3：补充氧气的持续时间（天）。使用病历评估。 [时间范围：距离基线60天]
    手臂3：次要结果8.补充氧气持续时间（天）。使用病历评估。

  25. ARM 3：鼻咽SARS-COV-2病毒负荷脱落（通过QPCR评估）[时间范围：距基线60天]
    ARM 3：次要结果9鼻咽SARS-COV-2病毒负荷脱落的变化（通过QPCR评估）

  26. 手臂3：使用相关病历的Selinexor的安全性和耐受性[时间范围：基线距离60天]
    手臂3：次要结果10. Selinexor的安全性和耐受性定义为不良反应的频率和严重程度的清单和记录。根据标准的本地实践，使用任何/所有病历，患者报告，生命体征，心电图，成像，其他调查程序进行评估的结果。

  27. ARM 3：使用病历评估的血液结果变化的发生率[时间范围：基线60天]

    手臂3：次要结果11.综合结果：与临床改善有关的血液结果变化的发生率。

    1. C反应蛋白（CRP）的变化
    2. 铁蛋白水平的变化
    3. 乳酸脱氢酶（LDH）水平的变化

  28. 手臂4：所有的发病率在第28和60天（时间范围：基线和基线60的第28天）导致死亡的发病率]
    手臂4：次要结果1所有的发生率在第28天和第60天导致死亡，并使用病历评估

  29. 手臂4：全因死亡率的时间[时间范围：距基线最多60天的时间]
    手臂4：次要结果2使用医疗记录评估的全因死亡率

  30. ARM 4：COVID-19的疾病严重程度，定义为世界卫生组织（WHO）的临床进展顺序量表的最高分数[时间范围：距基线距离60天的任何时间]

    手臂4：次要结果3-综合结果：

    COVID-19的疾病严重程度定义为世界卫生组织（WHO）的临床进展序列量表的最高分数，范围从0（未感染）到10（死亡）

    1. 恢复的比例（定义为0-4）
    2. 比例有1分
    3. 比例有2分

  31. ARM 4：使用病历评估的ARDS的发病率[时间范围：从基线起最多60天的时间]
    手臂4：次要结果4 ARDS的发生率。使用病历评估

  32. 手臂4：HLH的发病率。使用医疗记录评估[时间范围：从基线起最多60天的时间]
    手臂4：次要结果5 HLH的发生率。使用病历评估

  33. 手臂4：住院期限。使用医院病历评估。 [时间范围：出院或第60天，以较早者为准]
    手臂4：次要结果6住院时间。使用医院病历评估。

  34. 手臂4：从医院出院的比例。使用病历评估[时间范围：出院]
    手臂4：次要结果7从医院出院。使用病历评估

  35. 手臂4：直到第28天机械通气的发生率。
    手臂4：次要结果8.机械通气的发生率直到第28天。使用病历进行评估

  36. 手臂4：无呼吸机的日子和未接受侵入性机械通气的比例。使用医疗记录评估[时间范围：从基线起最多60天的时间]
    手臂4：次要结果9复合结果：无呼吸机的日子和未接受侵入性机械通气的比例。使用病历评估

  37. 手臂4：没有器官衰竭的日子和不发展器官衰竭的比例。使用病历评估。 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    手臂4：次要结果10.综合结果：没有器官衰竭的日子和未发展器官衰竭的比例。使用病历评估。

  38. 手臂4：ICU入院的发病率和持续时间。使用医疗记录[时间范围：放电时或第60天从基线评估。这是给予的
    手臂4：次要结果11综合结果：ICU入院的发生率和持续时间。使用病历评估

  39. 手臂4：补充用氧的发生率和持续时间。使用医疗记录评估[时间范围：从基线起最多60天的时间]
    ARM 4：次要结果12综合结果：补充用氧的发生率和持续时间。使用病历评估

  40. ARM 4：定义为临床改进的时间定义为国家预警评分2（News2）的<2 24小时。 [时间范围：距基线最多60天的时间]

    第4臂：次要结果13.临床改进的时间定义为国家预警评分2（News2）的<2 <2 24小时。

    使用病历评估


  41. 手臂4：无创通气的发生率。使用医疗记录评估[时间范围：从基线起最多60天的时间]
    手臂4：次要结果14非侵入通气的发生率。使用病历评估

  42. 手臂4：第60天活着和氧气的参与者人数。使用病历进行评估。 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    ARM 4：次要结果15.综合结果：第60天活着和氧气的参与者数量。使用病历进行评估。

  43. ARM 4：改善氧合> 48小时的参与者比例。使用医疗记录评估[时间范围：从基线起最多28天的时间]
    ARM 4：次要结果16改善氧合超过48小时的参与者的比例。使用病历评估

  44. 手臂4：基于国家癌症研究所CTCAE V5的不良事件发生率。使用医疗记录[时间范围：从基线到第28天的任何时间进行评估。这是给予的
    第4臂：次要结果17基于国家癌症研究所CTCAE V5的不良事件发生率。使用病历评估

  45. ARM 4：根据使用病历评估的NCI CTCAE V5的SAE发病率[时间范围：距基线最多28天的时间。这是给予的
    手臂4：次要结果18使用病历评估的NCI CTCAE V5的SAE发生率

  46. 手臂4：鼻咽SARS-COV-2病毒负荷脱落的变化。使用QPCR进行评估。 [时间范围：从基线到60天的任何时间]
    手臂4：次要结果19鼻咽SARS-COV-2病毒负荷脱落的变化。使用QPCR进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 臂1：

    1. 年龄等于或大于18岁
    2. 任何血液学或实体瘤
    3. 电流或过去12个月内接受了癌症相关治疗，例如化学疗法，放疗或靶向小分子，细胞疗法或免疫调节疗法
    4. 签署的书面和口头知情同意
    5. 愿意告知研究护士/COVID-19测试的护士/协调员
    6. 愿意执行自我收集的鼻子/喉咙拭子

手臂2

  1. 年龄等于或大于18岁。
  2. 任何血液学或实体瘤
  3. 电流或过去12个月内接受了癌症相关治疗，例如化学疗法，放疗或靶向小分子，细胞疗法或免疫调节疗法
  4. 签署的书面和口头知情同意
  5. 在过去的72小时内，已经暴露于已知的Covid-19案件，这是由当前的卫生和公共服务部（例如家庭接触，面对面15分钟的面对面暴露）定义的，在近距离接触2小时。
  6. 愿意告知研究护士/COVID-19测试的护士/协调员
  7. 愿意执行自我收集的鼻子/喉咙拭子

手臂3 1.年龄等于或大于18岁。 2.任何血液学或实体瘤3.电流或在过去的12个月内接受癌症相关治疗，例如化学疗法，放疗或靶向小分子，细胞疗法或免疫调节治疗4.签名的书面和口头知情同意书5.实验室确认。根据本地实验室分析，PCR的SARS-COV-2 6.住院7. COVID-19的症状，例如：

  1. 发烧等于或大于38摄氏度或
  2. Tachypnoea呼吸频率等于或大于20呼吸/分钟或

  3. 脉搏氧饱和度（SPO2）等于或小于94％8。同时使用的护理标准抗菌药物，允许抗病毒药。 9.具有儿童承载潜力的女性和男性患者将使用高效的避孕。在女性承载潜在参与者中，需要进行负尿妊娠测试。

    手臂4

    1. 年龄等于或大于18岁。
    2. 任何血液学或实体瘤
    3. 电流或过去12个月内接受了癌症相关治疗，例如化学疗法，放疗或靶向小分子，细胞疗法或免疫调节疗法
    4. 参与者或能够给予同意的参与者或代理人签署的书面和口头知情同意
    5. 根据本地实验室测定和COVID-19诊断，PCR对SARS-COV-2的实验室病毒学确认
    6. 住院但不需要机械通风
    7. 通过胸部X射线或计算机断层扫描诊断的肺炎（CT）揭示与肺炎和SPO2一致的浸润，而SPO2等于或小于或小于94％的房间空气，或需要补充低流量的氧气或需要补充高流量的氧气氧气或不可活化的正压通风（NIPPV）。
    8. 尚未使用免疫调节单克隆抗体或激酶抑制剂参加其他COVID-19的临床试验。请注意，在该研究中不包括地塞米松，皮质类固醇，雷德西维尔，康复血浆和/或羟基氯喹，有或没有阿兹霉素的参与者不包括在研究之外。在研究地点接受紧急用途授权和/或被认为是在Institution的COVID-19的标准治疗的代理人，只要代理不是免疫调节的单克隆抗体或激酶抑制剂。如果满足所有其他资格标准，则允许参与使用Remdesivir或康复等离子体进行临床试验。
    9. 生育潜力的女性在筛查/基线时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。生育潜力的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法，禁欲），并在最后剂量的研究药物后5个月内使用5个月。

    排除标准：

    -arm 1

    1. 先前诊断为COVID-19（微生物学证明，有症状或无症状）
    2. 在过去的72小时内，已经暴露于已知的Covid-19案件，这是由当前的卫生和公共服务部（例如家庭接触，面对面15分钟的面对面暴露）定义的，在近距离接触2小时。
    3. 鼻内IFNA的任何矛盾，例如严重的鼻腔出血，需要干预，鼻恶性肿瘤，鼻畸形，放射疗法对鼻咽和/或口咽
    4. 孕妇或母乳喂养的妇女或希望在研究过程中怀孕的妇女
    5. 参与者无法返回定期随访
    6. 预期寿命不到4个月
    7. 参与者已经包括在另一项有关预防Covid-19的干预研究中
    8. 目前患有类似流感的症状不适 - 如果发现参与者为Covid-19阴性并无症状，则可以重新考虑参加

    手臂2

    1.先前诊断为COVID-19（微生物学证明，有症状或无症状）2。与鼻内IFNA的任何障碍，例如严重的鼻腔出血，需要干预，鼻腔恶性肿瘤，鼻腔畸形，放射治疗，鼻咽和//咽脑膜炎和///////或口咽3.怀孕或母乳喂养的妇女，或希望在研究过程中怀孕的妇女4.患者无法返回随访5.预期寿命少于1个月6.关于预防Covid-197的干预研究7.目前患有流感样症状不适

    手臂3

    1. 无法服用口服药物
    2. 对Selinexor或与药物相关的selinexor的任何已知的过敏反应。

    3. 严重的关键covid-19的感染定义为：

      1. 需要侵入性或无创机械通气，ECMO
      2. 预计不太可能在48小时内生存
    4. 在研究者和初级肿瘤科医生的看来，参与研究将不符合参与者的最大利益
    5. 使用Cockcroft Gault公式计算的严重肾功能障碍被定义为肌酐清除率（CRCL）<20ml/min
    6. 严重的肝损伤定义为天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）> 5 x正常的上限（ULN）

    手臂4

    1. 侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    2. 肺肺泡蛋白质病（PAP）的史。
    3. 怀孕或母乳喂养的生育潜力的妇女。
    4. 已知对Lenzilumab或其任何成分的过敏性。 5。使用任何经FDA批准的抗IL-6疗法（例如Tocilizumab，sarilumab，siltukimab），抗IL-1疗法（例如Anakinra，canakinumab）或激酶抑制剂（例如Baracitinib，ibrututinib，ibrutinib，acalabrutinib）治疗在随机分组前的8周内治疗Covid-19。随机化前8周内的任何活疫苗。请注意，接受其他经FDA批准的免疫调节剂治疗基本自身免疫性疾病的受试者，例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，银屑病，强直性脊柱炎，哮喘，慢性阻塞性肺部疾病，原子质皮肤炎，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等。该研究不排除皮质类固醇或地塞米松的参与者。注意：康复等离子体，Remdesivir和/或羟基氯喹的参与者没有或没有阿奇霉素的参与者。

    6.在随机化前8周内使用GM-CSF剂（例如Sargramostim）。

    7.调查员认为，预期生存<24h。 8.调查员认为，任何条件都可能干扰研究治疗的安全性和功效，或者将受试者带来研究的高风险。

    9.参与Covid-19的另一项介入研究

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：罗南·伯德（Ronan Burder） 0448503643 csmart@petermac.org
联系人：Megan Crane csmart@petermac.org

位置
位置表的布局表
澳大利亚，维多利亚
彼得·麦卡勒姆癌症中心招募
澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000
联系人：MEGAN CRANE，PHD，MIDI CSMART@PETERMAC.org
联系人：Monica Slavin，MBBS，医学博士，FRACP，FAAHMS csmart@petermac.org
首席研究员：Monica Slavin，MBBS，医学博士，FRACP，FAAHMS
子注册者：Karin Thursky，MBBS，BSC，Fracp，MD，Fahms
子注视器：Michelle Yong，MBBS，博士，FRACP
次级评论者：David Ritchie，MBBS，博士，FRACP，FRCPA
子注视器：Lynette Chee，MBBS，PhD，FRACP，FRCPA
次评估器：Shio Yen Tio，MBBS，FRACP
赞助商和合作者
澳大利亚彼得·麦卡卢姆癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2021年1月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月17日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月6日）
  • 癌症患者在癌症患者中使用干扰素-Alpha作为预防症的发生率没有与COVID-19的阳性接触（COVID-19，QPCR从呼吸拭子中证实）[时间范围）[时间范围：距离基线3个月。这是给予的
    使用干扰素-Alpha作为预防的癌症患者的COVID-19的发病率没有与COVID-19的阳性接触（COVID-19
  • 任何上层或下社区的发病率都获得了使用当地护理测试标准评估的呼吸道病毒感染[时间范围：距基线3个月。这是给予的
    任何上或下社区的发病率都获得了呼吸道病毒感染（定义为识别呼吸道病毒，例如SARS-COV-2，流感，parainfluenza，呼吸道合胞病毒，鼻病毒，腺病毒，腺病毒，腺病毒，人Metapneumovirus）。使用局部护理测试评估（例如呼吸拭子，唾液和/或血液）
  • 当干扰素α作为预防后预防时，COVID-19的发生率与已知的阳性接触或与COVID-19的暴露。 COVID-19由QPCR从呼吸拭子确认。 [时间范围：距离基线28天]
    当干扰素α作为预防后预防时，COVID-19的发生率与已知的阳性接触或与COVID-19的暴露。 COVID-19由QPCR从呼吸拭子确认。
  • 使用当地护理测试评估的任何上层或下社区的任何上层或下部获得的呼吸道病毒感染[时间范围：基线28天]
    任何上或下社区的发病率都获得了呼吸道病毒感染（定义为识别呼吸道病毒，例如SARS-COV-2，流感，parainfluenza，呼吸道合胞病毒，鼻病毒，腺病毒，腺病毒，腺病毒，人Metapneumovirus）。使用局部护理测试评估（例如呼吸拭子，唾液和/或血液）
  • 死亡的发生率和/或需要入侵或无创通气。使用病历评估[时间范围：基线60天]
    综合结果：死亡和/或需要入侵或无创通气的发生率。使用病历评估
  • 使用医疗记录评估的医院改善或出院的时间[时间范围：基线28天]
    临床改善的时间（定义为临床进度序列量表的两点降低）或从医院出院，以先到者为准。使用病历评估
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月30日）
  • 手臂1：占用结果1 [时间范围：距基线3个月。这是给予的
    癌症患者的COVID-19使用干扰素-Alpha作为预防症的发生率，与COVID-19的阳性接触未知。 COVID-19由QPCR从呼吸拭子确认。
  • 手臂1：占由核心结果2. [时间范围：距基线3个月。这是给予的
    任何上或下社区的发病率都获得了呼吸道病毒感染（定义为识别呼吸道病毒，例如SARS-COV-2，流感，parainfluenza，呼吸道合胞病毒，鼻病毒，腺病毒，腺病毒，腺病毒，人Metapneumovirus）。使用局部护理测试评估（例如呼吸拭子，唾液和/或血液）
  • 手臂2：占用结果1 [时间范围：距基线28天]
    当干扰素α作为预防后预防时，COVID-19的发生率与已知的阳性接触或与COVID-19的暴露。 COVID-19由QPCR从呼吸拭子确认。
  • 手臂2：占用结果2. [时间范围：距基线28天]
    任何上或下社区的发病率都获得了呼吸道病毒感染（定义为识别呼吸道病毒，例如SARS-COV-2，流感，parainfluenza，呼吸道合胞病毒，鼻病毒，腺病毒，腺病毒，腺病毒，人Metapneumovirus）。使用局部护理测试评估（例如呼吸拭子，唾液和/或血液）
  • 手臂3主要结果[时间范围：基线60天]
    综合结果：死亡和/或需要入侵或无创通气的发生率。使用病历评估
  • 手臂4主要结果[时间范围：基线28天]
    临床改善的时间（定义为临床进度序列量表的两点降低）或从医院出院，以先到者为准。使用病历评估
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月6日）
  • ARM 1：在研究期间确认呼吸道感染的情况下，急性呼吸/ILI症状的持续时间。使用患者症状日记Pro工具进行评估[时间范围：基线120天]
    在研究期间，急性呼吸/ILI症状的继发终点1急性呼吸/ILI症状的持续时间。 （复合材料Covid-19或其他呼吸道病毒感染）。使用专门开发和批准的本研究的题为“患者症状日记”的带回家Pro评估。结合任何相关病历。
  • ARM 1：在研究期间（几天）诊断的确认COVID-19诊断Covid-19的时间。使用患者病历评估[时间范围：基线120天]
    ARM 1，次要终点2在研究期（天）中诊断出确认的COVID-19诊断Covid-19的诊断时间。使用患者病历评估
  • ARM 1：在研究期（天）中诊断出其他呼吸道病毒感染的情况下，诊断其他呼吸道病毒感染的时间。使用患者病历评估[时间范围：基线120天]
    ARM 1，次要终点3.在研究期间（天）诊断出其他呼吸道病毒感染的情况下，诊断其他呼吸道病毒感染的时间。使用患者病历评估
  • ARM 1：在研究期间使用WHO临床进展量表诊断的确认COVID-19的疾病严重程度[时间范围：从基线起120天]
    ARM 1，次要终点4在研究期间被诊断出的COVID-19的情况下，疾病的严重程度定义为世界卫生组织（WHO）的最大评分（WHO）的临床进展量表，范围从0（未感染）到10（死亡）
  • ARM 1：在研究期间未计划全因医院入院的发病率。使用医疗记录评估[时间范围：基线距120天]
    ARM 1，次要终点5在研究期内未计划全因医院入院的发生率。综合度量：如果满足结果，住院期限。使用病历评估
  • ARM 1：研究期内计划外感染相关的医院入院的发生率。使用医疗记录评估[时间范围：基线距120天]
    在研究期间，ARM 1，第二端点6与计划外感染相关的住院的发生率。综合度量：如果满足结果，住院期限。使用病历评估
  • ARM 1：研究期结束时SARS-COV-2的血清转换发生率。使用QPCR评估[时间范围：基线120天]
    ARM 1，次要端点7在研究期结束时SARS-COV-2的血清转化发生率。使用QPCR进行评估
  • 手臂1：在研究期间因任何原因导致死亡的发生率。使用患者病历评估[时间范围：基线120天]
    在研究期间，ARM 1，次要终点8死亡发生率。使用患者病历评估
  • ARM 1：研究期间COVID-19的测试发生率。使用医疗记录评估[时间范围：基线距120天]
    ARM 1，次要端点9在研究期间，COVID-19的测试发生率。复合度量：测试的频率如果满足结果。使用病历评估
  • 在研究期间诊断出确认的COVID-19的情况下，ARM 2急性呼吸道症状的持续时间。通过专业和医疗记录进行评估。 [时间范围：距离基线28天]
    ARM 2：次要结果1.在研究期（天）中诊断出确认的COVID-19的情况下，急性呼吸道症状的持续时间。使用专门开发和批准的本研究的题为“患者症状日记”的带回家Pro评估。结合任何相关病历。
  • ARM 2：在研究期间（几天）诊断的确认COVID-19诊断Covid-19的时间。使用医疗记录评估[时间范围：距基线28天]
    ARM 2：次要结果2.在研究期（天）中诊断出确认的COVID-19诊断Covid-19的时间。使用病历评估
  • ARM 2：在研究期间诊断出确认的COVID-19的情况下，疾病的严重程度。使用WHO临床进展量表进行评估。 [时间范围：距离基线28天]
    ARM 2：次要结局3.在研究期间诊断为确认的COVID的情况下，疾病严重程度定义为世界卫生组织（WHO）的临床进展序列量表的最高分数，范围从0（未感染）至10（死亡）
  • ARM 2：研究期内计划外全因医院入院的发生率。使用病历评估。 [时间范围：距离基线28天]
    ARM 2：次要结果4.研究期内未计划全因医院入院的发生率。使用病历评估。
  • ARM 2：研究期内计划外感染相关的医院入院的发生率。使用医疗记录评估[时间范围：距基线28天]
    ARM 2：次要结果5在研究期内，计划外感染相关的住院的发生率。使用病历评估
  • ARM 2：研究期结束时SARS-COV-2的血清转化发生率。使用QPCR进行评估。 [时间范围：距离基线28天]
    ARM 2：研究期结束时SARS-COV-2血清转化的次要结果。使用QPCR进行评估。
  • ARM 2：在研究期内，COVID-19的测试发生率使用病历评估[时间范围：基线28天]
    ARM 2：次要结果7.研究期间COVID-19的测试发生率。复合度量：测试的频率如果满足结果。使用病历评估
  • 手臂3：使用病历评估临床改进的时间。 [时间范围：距离基线60天]
    手臂3：次要结局1次临床改善定义为
    1. 发烧的分辨率 - 口服温度<38oC 24小时，没有抗热热和
    2. 呼吸率<20呼吸/分钟或
    3. 氧饱和度>在房间空气上的94％或
    4. 使用病历评估的医院出院
  • ARM 3：COVID-19的疾病严重程度，定义为世界卫生组织（WHO）的临床进展顺序量表的最大评分[时间范围：从基线起60天]
    ARM 3：次要结果2. COVID-19的疾病严重程度，定义为世界卫生组织（WHO）的临床进展序列量表的最高分数，范围从0（未感染）到10（死亡）
  • ARM 3：通过Karnofsky性能得分评估的临床状况更改[时间范围：基线60天]
    手臂3：次要结果3用Karnofsky性能评分评估的临床状况变化
  • ARM 3：前进到严重的Covid-19，由WHO序数尺度定义[时间范围：基线60天]
    手臂3：次要结果4.到达严重的Covid-19的时间，由谁定义
  • 手臂3：全因死亡率的时间[时间范围：基线60天]
    手臂3：次要结果5时间全因死亡率
  • 手臂3：使用医疗记录评估的住院时间[时间范围：出院或第60天，以较早者为准]
    手臂3：次要结果6.住院期限。使用病历评估
  • ARM 3：使用患者报告的症状日记评估的Covid-19症状。 [时间范围：距离基线60天]
    ARM 3：次要结局7 COVID-19的持续时间使用专门为“患者症状日记”的研究的带回家Pro进行评估的症状。结合任何相关病历。
  • 手臂3：补充氧气的持续时间（天）。使用病历评估。 [时间范围：距离基线60天]
    手臂3：次要结果8.补充氧气持续时间（天）。使用病历评估。
  • ARM 3：鼻咽SARS-COV-2病毒负荷脱落（通过QPCR评估）[时间范围：距基线60天]
    ARM 3：次要结果9鼻咽SARS-COV-2病毒负荷脱落的变化（通过QPCR评估）
  • 手臂3：使用相关病历的Selinexor的安全性和耐受性[时间范围：基线距离60天]
    手臂3：次要结果10. Selinexor的安全性和耐受性定义为不良反应的频率和严重程度的清单和记录。根据标准的本地实践，使用任何/所有病历，患者报告，生命体征，心电图，成像，其他调查程序进行评估的结果。
  • ARM 3：使用病历评估的血液结果变化的发生率[时间范围：基线60天]
    手臂3：次要结果11.综合结果：与临床改善有关的血液结果变化的发生率。
    1. C反应蛋白（CRP）的变化
    2. 铁蛋白水平的变化
    3. 乳酸脱氢酶（LDH）水平的变化
  • 手臂4：所有的发病率在第28和60天（时间范围：基线和基线60的第28天）导致死亡的发病率]
    手臂4：次要结果1所有的发生率在第28天和第60天导致死亡，并使用病历评估
  • 手臂4：全因死亡率的时间[时间范围：距基线最多60天的时间]
    手臂4：次要结果2使用医疗记录评估的全因死亡率
  • ARM 4：COVID-19的疾病严重程度，定义为世界卫生组织（WHO）的临床进展顺序量表的最高分数[时间范围：距基线距离60天的任何时间]
    ARM 4：次要结果3-综合结果：Covid -19的疾病严重程度，定义为世界卫生组织（WHO）的最大评分（WHO）的临床进展顺序量表，范围从0（未感染）到10（死亡）
    1. 恢复的比例（定义为0-4）
    2. 比例有1分
    3. 比例有2分
  • ARM 4：使用病历评估的ARDS的发病率[时间范围：从基线起最多60天的时间]
    手臂4：次要结果4 ARDS的发生率。使用病历评估
  • 手臂4：HLH的发病率。使用医疗记录评估[时间范围：从基线起最多60天的时间]
    手臂4：次要结果5 HLH的发生率。使用病历评估
  • 手臂4：住院期限。使用医院病历评估。 [时间范围：出院或第60天，以较早者为准]
    手臂4：次要结果6住院时间。使用医院病历评估。
  • 手臂4：从医院出院的比例。使用病历评估[时间范围：出院]
    手臂4：次要结果7从医院出院。使用病历评估
  • 手臂4：直到第28天机械通气的发生率。
    手臂4：次要结果8.机械通气的发生率直到第28天。使用病历进行评估
  • 手臂4：无呼吸机的日子和未接受侵入性机械通气的比例。使用医疗记录评估[时间范围：从基线起最多60天的时间]
    手臂4：次要结果9复合结果：无呼吸机的日子和未接受侵入性机械通气的比例。使用病历评估
  • 手臂4：没有器官衰竭的日子和不发展器官衰竭的比例。使用病历评估。 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    手臂4：次要结果10.综合结果：没有器官衰竭的日子和未发展器官衰竭的比例。使用病历评估。
  • 手臂4：ICU入院的发病率和持续时间。使用医疗记录[时间范围：放电时或第60天从基线评估。这是给予的
    手臂4：次要结果11综合结果：ICU入院的发生率和持续时间。使用病历评估
  • 手臂4：补充用氧的发生率和持续时间。使用医疗记录评估[时间范围：从基线起最多60天的时间]
    ARM 4：次要结果12综合结果：补充用氧的发生率和持续时间。使用病历评估
  • ARM 4：定义为临床改进的时间定义为国家预警评分2（News2）的<2 24小时。 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    第4臂：次要结果13.临床改进的时间定义为国家预警评分2（News2）的<2 <2 24小时。使用病历评估
  • 手臂4：无创通气的发生率。使用医疗记录评估[时间范围：从基线起最多60天的时间]
    手臂4：次要结果14非侵入通气的发生率。使用病历评估
  • 手臂4：第60天活着和氧气的参与者人数。使用病历进行评估。 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    ARM 4：次要结果15.综合结果：第60天活着和氧气的参与者数量。使用病历进行评估。
  • ARM 4：改善氧合> 48小时的参与者比例。使用医疗记录评估[时间范围：从基线起最多28天的时间]
    ARM 4：次要结果16改善氧合超过48小时的参与者的比例。使用病历评估
  • 手臂4：基于国家癌症研究所CTCAE V5的不良事件发生率。使用医疗记录[时间范围：从基线到第28天的任何时间进行评估。这是给予的
    第4臂：次要结果17基于国家癌症研究所CTCAE V5的不良事件发生率。使用病历评估
  • ARM 4：根据使用病历评估的NCI CTCAE V5的SAE发病率[时间范围：距基线最多28天的时间。这是给予的
    手臂4：次要结果18使用病历评估的NCI CTCAE V5的SAE发生率
  • 手臂4：鼻咽SARS-COV-2病毒负荷脱落的变化。使用QPCR进行评估。 [时间范围：从基线到60天的任何时间]
    手臂4：次要结果19鼻咽SARS-COV-2病毒负荷脱落的变化。使用QPCR进行评估。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月30日）
  • 手臂1，次要终点1 [时间范围：基线距离120天]
    在研究期间确认呼吸道感染的情况下，急性呼吸/ILI症状的持续时间。 （复合材料Covid-19或其他呼吸道病毒感染）。使用专门开发和批准的本研究的题为“患者症状日记”的带回家Pro评估。结合任何相关病历。
  • 手臂1，次要终点2 [时间范围：基线距离120天]
    在研究期间（天）诊断为诊断的COVID-19的情况下，诊断Covid-19的时间。使用患者病历评估
  • 手臂1，次要终点3 [时间范围：基线距离120天]
    在研究期（天）中诊断出其他呼吸道病毒感染的情况下，诊断其他呼吸道病毒感染的时间。使用患者病历评估
  • 手臂1，次要终点4 [时间范围：基线距离120天]
    在研究期间诊断为确认的COVID的情况下，疾病的严重程度定义为世界卫生组织（WHO）的最大分数（WHO）的临床进展量表，范围从0（未感染）到10（死亡）
  • 手臂1，次要终点5 [时间范围：基线距离120天]
    在研究期间，计划外全因医院入院的发生率。综合度量：如果满足结果，住院期限。使用病历评估
  • 手臂1，次要终点6 [时间范围：基线距离120天]
    在研究期间，计划外感染相关的医院入院的发生率。综合度量：如果满足结果，住院期限。使用病历评估
  • 手臂1，次要端点7 [时间范围：基线距离120天]
    研究期结束时SARS-COV-2的血清转化发生率。使用QPCR进行评估
  • 手臂1，次要终点8 [时间范围：基线距离120天]
    在研究期间，任何原因的死亡发生率。使用患者病历评估
  • 手臂1，次要端点9 [时间范围：基线距离120天]
    在研究期间，COVID-19的测试发生率。复合度量：测试的频率如果满足结果。使用病历评估
  • 手臂2：次要结果1 [时间范围：基线28天]
    在研究期（天）中诊断出确认的COVID-19的情况下，急性呼吸道症状的持续时间。使用专门开发和批准的本研究的题为“患者症状日记”的带回家Pro评估。结合任何相关病历。
  • 手臂2：次要结果2 [时间范围：基线28天]
    在研究期间（天）诊断为诊断的COVID-19的情况下，诊断Covid-19的时间。使用病历评估
  • 手臂2：次要结果3 [时间范围：基线28天]
    在研究期间诊断为确认的COVID-19的情况下，疾病的严重程度定义为世界卫生组织（WHO）的临床进展序列量表的最高分数，范围从0（未感染）到10（死亡）
  • 手臂2：次要结果4 [时间范围：基线28天]
    在研究期间，计划外全因医院入院的发生率。使用病历评估。
  • 手臂2：次要结果5 [时间范围：基线28天]
    在研究期间，计划外感染相关的医院入院的发生率。使用病历评估
  • 手臂2：次要结果6 [时间范围：基线28天]
    研究期结束时SARS-COV-2的血清转化发生率。使用QPCR进行评估。
  • 手臂2：次要结果7 [时间范围：基线28天]
    在研究期间，COVID-19的测试发生率。复合度量：测试的频率如果满足结果。使用病历评估
  • 手臂3：次要结果1 [时间范围：基线60天]
    定义为临床改进的时间
    1. 发烧的分辨率 - 口服温度<38oC 24小时，没有抗热热和
    2. 呼吸率<20呼吸/分钟或
    3. 氧饱和度>在房间空气上的94％或
    4. 使用病历评估的医院出院
  • 手臂3：次要结果2 [时间范围：基线60天]
    COVID-19的疾病严重程度定义为世界卫生组织（WHO）的临床进展序列量表的最高分数，范围从0（未感染）到10（死亡）
  • 手臂3：次要结果3 [时间范围：基线60天]
    通过Karnofsky性能评分评估的临床状况更改
  • 手臂3：次要结果4 [时间范围：基线距离60天]
    到达严重的covid-19，由谁定义
  • 手臂3：次要结果5 [时间范围：基线60天]
    全因死亡率的时间
  • 手臂3：次要结果6 [时间范围：出院或第60天以较早者为准]
    住院时间。使用病历评估
  • 手臂3：次要结果7 [时间范围：基线60天]
    COVID-19的持续时间使用特殊开发和批准的该研究的题为“患者症状日记”评估的症状。结合任何相关病历。
  • 手臂3：次要结果8 [时间范围：基线60天]
    补充氧气的持续时间（天）。使用病历评估。
  • 手臂3：次要结果9 [时间范围：基线60天]
    鼻咽SARS-COV-2病毒负荷脱落的变化（通过QPCR评估）
  • 手臂3：次要结果10 [时间范围：基线60天]
    Selinexor的安全性和耐受性定义为不利影响频率和严重性的清单和记录。根据标准的本地实践，使用任何/所有病历，患者报告，生命体征，心电图，成像，其他调查程序进行评估的结果。
  • 手臂3：次要结果11 [时间范围：基线60天]
    综合结果：与临床改善有关的血液结果变化的发生率。
    1. C反应蛋白（CRP）的变化
    2. 铁蛋白水平的变化
    3. 乳酸脱氢酶（LDH）水平的变化
  • 手臂4：次要结果1 [时间范围：基线和基线的第60天第28天]
    所有发生的发病率在第28和60天导致死亡
  • 手臂4：次要结果2 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    全因死亡率的时间
  • 手臂4：次要结果3-综合结果。 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    COVID-19的疾病严重程度定义为世界卫生组织（WHO）的临床进展序列量表的最高分数，范围从0（未感染）到10（死亡）
    1. 恢复的比例（定义为0-4）
    2. 比例有1分
    3. 比例有2分
  • 手臂4：次要结果4 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    ARDS的发病率。使用病历评估
  • 手臂4：次要结果5 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    HLH的发病率。使用病历评估
  • 手臂4：次要结果6 [时间范围：出院或第60天，以较早者为准]
    住院时间。使用医院病历评估。
  • 手臂4：次要结果7 [时间范围：出院]
    从医院出院的比例。使用病历评估
  • 手臂4：次要结果8 [时间范围：从基线到第28天的任何时间上升]
    机械通气的发病率直到第28天。使用病历进行评估
  • 手臂4：次要结果9 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    复合结果：没有接收侵入性机械通气的无呼吸机和比例。使用病历评估
  • 手臂4：次要结果10 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    综合结果：没有器官衰竭的日子和没有器官衰竭的比例。使用病历评估。
  • 手臂4：次要结果11 [时间范围：放电时或从基线到第60天。这是给予的
    综合结果：ICU入院的发生率和持续时间。使用病历评估
  • 手臂4：次要结果12 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    复合结果：补充用氧的发生率和持续时间。使用病历评估
  • 手臂4：次要结果13 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    临床改进的时间定义为国家预警评分2（News2）的<2 24小时。使用病历评估
  • 手臂4：次要结果14 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    非侵入通气的发生率。使用病历评估
  • 手臂4：次要结果15 [时间范围：距基线最多60天的时间]
    综合结果：第60天活着和氧气的参与者人数。使用病历进行评估。
  • 手臂4：次要结果16 [时间范围：距基线最多28天的时间]
    改善氧合> 48小时的参与者的比例。使用病历评估
  • 手臂4：次要结果17 [时间范围：从基线到第28天的任何时间。这是给予的
    基于国家癌症研究所CTCAE V5ASSEDSEDSEDSEDSEDSEDSEDSEDSEDSEDSEDSENS的不良事件发生率
  • 手臂4：次要结果18 [时间范围：距基线最多28天的时间。这是给予的
    根据使用病历评估的NCI CTCAE V5的SAE的发病率
  • 手臂4：次要结果19 [时间范围：从基线到60天的任何时间]
    鼻咽SARS-COV-2病毒负荷脱落的变化。使用QPCR进行评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE癌症的Covid-19预防和治疗；顺序多次分配随机试验；
官方标题ICMJE癌症的Covid-19预防和治疗；顺序多次分配随机试验； C-Smart研究。
简要摘要

一项具有四个ARM的澳大利亚多中心试验旨在评估几种不同的免疫调节药物，以预防和治疗COVID-19，特别是在癌症人群中。

ARM 1正在评估干扰素 - α（VS安慰剂）对未1900 covid-19感染或没有已知COVID-19-19 COVID-19-19的阳性接触的癌症患者的COVID-19感染发生率的影响。

ARM 2正在评估干扰素 - α（VS安慰剂）对COVID-19感染的发生率对确认暴露于CoVID-19的病毒的癌症患者的影响。

ARM 3正在评估Selinexor（VS安慰剂）对中度COVID-19感染的癌症患者COVID-19感染的影响。

ARM 4正在评估Lenzilumab（VS安慰剂）对严重CoVID-19的癌症患者的COVID-19感染的影响。

参与者可能会符合条件，并过渡到不同的武器和治疗，如果他们暴露于Covid-19，或者患有活跃的中度/重度Covid-19感染。

希望这项研究能够深入了解癌症患者的预防和治疗Covid-19的最佳实践，因为新兴的护理标准措施并不总是适合这一特别脆弱的人群。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
该研究使用智能设计。 （顺序多臂随机试验）意味着，如果参与者符合额外的资格标准（例如，爆发前>曝光后>发展中等感染>感染变得严重），则可以进入研究并通过随后的手臂进行进展。要注意，参与者可以在任何时候进入研究，而不必过渡到另一武器
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
中央系统的双重盲。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：预防

    这项研究组（ARM 1）正在评估干扰素-Alpha对CoVID-19感染发生率的影响，在没有COVID-19的癌症患者中或没有已知的COVID-19-COVID-19-19阳性接触。

    该研究部门的参与者（偶然地）随机分配给两组之一。一组将每天接受干扰素 - α鼻内喷雾剂3个月，而另一组将接受每日安慰剂鼻内喷雾剂3个月。

    在为期3个月的COVID-19和其他呼吸道感染的3个月治疗期间，将遵循参与者。

    干预：药物：干扰素阿尔法
  • 实验：暴露后预防

    这项研究组（ARM 2）正在评估干扰素-Alpha对Covid-19感染发生率的影响，并确认暴露于COVID-19的病毒。

    该研究部门的参与者（偶然地）随机分配给两组之一。一组将每天接受干扰素 - 阿尔法鼻内喷雾7天（剂量高于ARM 1），而另一组将接受每日安慰剂内喷雾7天

    参与者将遵循28天的COVID-19和其他呼吸道感染的发生率。

    干预：药物：干扰素阿尔法
  • 实验：中度共互联-19感染

    这项研究组（ARM 3）正在评估Selinexor对COVID-19感染发生率对中度COVID-19感染的癌症患者的影响。

    该研究部门的参与者（偶然地）随机分配给两组之一。一组将每周3次接受口服Selinexor 2周，而另一组将每周接受口服安慰剂3次，持续2周

    参与者将被遵循60天，以评估有效性和安全性。

    干预：药物：selinexor
  • 实验：严重的Covid-19感染

    该研究组（ARM 4）正在评估Lenzilumab对严重COVID-19感染癌症患者的COVID-19感染治疗的影响。

    该研究部门的参与者（偶然地）随机分配给两组之一。一组将在24小时内接受静脉注射Lenzilumab，而另一组将在24小时内静脉内接受安慰剂。

    参与者将被遵循60天，以评估有效性和安全性。

    干预：药物：Lenzilumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月30日）		 2282
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 臂1：

    1. 年龄等于或大于18岁
    2. 任何血液学或实体瘤
    3. 电流或过去12个月内接受了癌症相关治疗，例如化学疗法，放疗或靶向小分子，细胞疗法或免疫调节疗法
    4. 签署的书面和口头知情同意
    5. 愿意告知研究护士/COVID-19测试的护士/协调员
    6. 愿意执行自我收集的鼻子/喉咙拭子

手臂2

  1. 年龄等于或大于18岁。
  2. 任何血液学或实体瘤
  3. 电流或过去12个月内接受了癌症相关治疗，例如化学疗法，放疗或靶向小分子，细胞疗法或免疫调节疗法
  4. 签署的书面和口头知情同意
  5. 在过去的72小时内，已经暴露于已知的Covid-19案件，这是由当前的卫生和公共服务部（例如家庭接触，面对面15分钟的面对面暴露）定义的，在近距离接触2小时。
  6. 愿意告知研究护士/COVID-19测试的护士/协调员
  7. 愿意执行自我收集的鼻子/喉咙拭子

手臂3 1.年龄等于或大于18岁。 2.任何血液学或实体瘤3.电流或在过去的12个月内接受癌症相关治疗，例如化学疗法，放疗或靶向小分子，细胞疗法或免疫调节治疗4.签名的书面和口头知情同意书5.实验室确认。根据本地实验室分析，PCR的SARS-COV-2 6.住院7. COVID-19的症状，例如：

  1. 发烧等于或大于38摄氏度或
  2. Tachypnoea呼吸频率等于或大于20呼吸/分钟或

  3. 脉搏氧饱和度（SPO2）等于或小于94％8。同时使用的护理标准抗菌药物，允许抗病毒药。 9.具有儿童承载潜力的女性和男性患者将使用高效的避孕。在女性承载潜在参与者中，需要进行负尿妊娠测试。

    手臂4

    1. 年龄等于或大于18岁。
    2. 任何血液学或实体瘤
    3. 电流或过去12个月内接受了癌症相关治疗，例如化学疗法，放疗或靶向小分子，细胞疗法或免疫调节疗法
    4. 参与者或能够给予同意的参与者或代理人签署的书面和口头知情同意
    5. 根据本地实验室测定和COVID-19诊断，PCR对SARS-COV-2的实验室病毒学确认
    6. 住院但不需要机械通风
    7. 通过胸部X射线或计算机断层扫描诊断的肺炎（CT）揭示与肺炎和SPO2一致的浸润，而SPO2等于或小于或小于94％的房间空气，或需要补充低流量的氧气或需要补充高流量的氧气氧气或不可活化的正压通风（NIPPV）。
    8. 尚未使用免疫调节单克隆抗体或激酶抑制剂参加其他COVID-19的临床试验。请注意，在该研究中不包括地塞米松，皮质类固醇，雷德西维尔，康复血浆和/或羟基氯喹，有或没有阿兹霉素的参与者不包括在研究之外。在研究地点接受紧急用途授权和/或被认为是在Institution的COVID-19的标准治疗的代理人，只要代理不是免疫调节的单克隆抗体或激酶抑制剂。如果满足所有其他资格标准，则允许参与使用Remdesivir或康复等离子体进行临床试验。
    9. 生育潜力的女性在筛查/基线时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。生育潜力的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法，禁欲），并在最后剂量的研究药物后5个月内使用5个月。

    排除标准：

    -arm 1

    1. 先前诊断为COVID-19（微生物学证明，有症状或无症状）
    2. 在过去的72小时内，已经暴露于已知的Covid-19案件，这是由当前的卫生和公共服务部（例如家庭接触，面对面15分钟的面对面暴露）定义的，在近距离接触2小时。
    3. 鼻内IFNA的任何矛盾，例如严重的鼻腔出血，需要干预，鼻恶性肿瘤，鼻畸形，放射疗法对鼻咽和/或口咽
    4. 孕妇或母乳喂养的妇女或希望在研究过程中怀孕的妇女
    5. 参与者无法返回定期随访
    6. 预期寿命不到4个月
    7. 参与者已经包括在另一项有关预防Covid-19的干预研究中
    8. 目前患有类似流感的症状不适 - 如果发现参与者为Covid-19阴性并无症状，则可以重新考虑参加

    手臂2

    1.先前诊断为COVID-19（微生物学证明，有症状或无症状）2。与鼻内IFNA的任何障碍，例如严重的鼻腔出血，需要干预，鼻腔恶性肿瘤，鼻腔畸形，放射治疗，鼻咽和//咽脑膜炎和///////或口咽3.怀孕或母乳喂养的妇女，或希望在研究过程中怀孕的妇女4.患者无法返回随访5.预期寿命少于1个月6.关于预防Covid-197的干预研究7.目前患有流感样症状不适

    手臂3

    1. 无法服用口服药物
    2. 对Selinexor或与药物相关的selinexor的任何已知的过敏反应。

    3. 严重的关键covid-19的感染定义为：

      1. 需要侵入性或无创机械通气，ECMO
      2. 预计不太可能在48小时内生存
    4. 在研究者和初级肿瘤科医生的看来，参与研究将不符合参与者的最大利益
    5. 使用Cockcroft Gault公式计算的严重肾功能障碍被定义为肌酐清除率（CRCL）<20ml/min
    6. 严重的肝损伤定义为天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）> 5 x正常的上限（ULN）

    手臂4

    1. 侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    2. 肺肺泡蛋白质病（PAP）的史。
    3. 怀孕或母乳喂养的生育潜力的妇女。
    4. 已知对Lenzilumab或其任何成分的过敏性。 5。使用任何经FDA批准的抗IL-6疗法（例如Tocilizumab，sarilumab，siltukimab），抗IL-1疗法（例如Anakinra，canakinumab）或激酶抑制剂（例如Baracitinib，ibrututinib，ibrutinib，acalabrutinib）治疗在随机分组前的8周内治疗Covid-19。随机化前8周内的任何活疫苗。请注意，接受其他经FDA批准的免疫调节剂治疗基本自身免疫性疾病的受试者，例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，银屑病，强直性脊柱炎，哮喘，慢性阻塞性肺部疾病，原子质皮肤炎，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等。该研究不排除皮质类固醇或地塞米松的参与者。注意：康复等离子体，Remdesivir和/或羟基氯喹的参与者没有或没有阿奇霉素的参与者。

    6.在随机化前8周内使用GM-CSF剂（例如Sargramostim）。

    7.调查员认为，预期生存<24h。 8.调查员认为，任何条件都可能干扰研究治疗的安全性和功效，或者将受试者带来研究的高风险。

    9.参与Covid-19的另一项介入研究

性别/性别ICMJE

治疗医院

新药特效药

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