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pegypated干扰素lambda用于治疗Covid-19感染
LAMBDA 180 MCG的随机，开放标签，2个ARM试验试验，每周一次地皮下管理一次，最多两周（最多2个注射），除了标准支持护理外，与单独的标准支持护理相比199受感染患者的共同。
患者将根据1：1的比率与2个试验臂之一的比率进行随机分配：Lambda 180 MCG SC +标准护理（干预组）或仅标准护理（控制臂）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Lambda 180 MCG SC | 阶段2 |
最近，一种新型的冠状病毒（SARS-COV-2）被确定为与肺炎和严重急性呼吸系统综合征相关的快速扩散感染的病原体，目前尚无批准的疗法。干扰素lambda（IFN Lambda）是III型干扰素，具有广泛的抗病毒活性和受体分布，限于呼吸道和胃肠道上皮。动物模型中的研究表明，IFN Lambda可能会通过流感冠状病毒等呼吸道病毒改善感染。 WHO最近在其对COVID-19的潜在疗法景观分析中纳入了pe节制干扰素Lambda。
在这项随机，开放标签，2个武器试验中，多达40名被诊断为COVID-19和轻度到中度呼吸道感染的患者将以1：1的比例随机分为2个治疗臂之一：1。Lambda 180 MCG每周一次管理SC，最多两周（最多2次注射） +标准护理，或2。单独护理。
Lambda的功效将通过PCR分析评估COVID-19（Fluxergy，Irvine CA），该呼吸道分泌物通过鼻咽和口咽拭子获得的呼吸道分泌物，并在第1、3、3、5、7、7、10、14和21天连续收集。或直到获得两次连续的PCR阴性测试后，患者出院了。 Lambda的安全性和耐受性将通过不良事件（AE）监测，生命体征评估和临床实验室测试（CBC和扩展化学面板）进行评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一个随机，开放标签，2个ARM，试点试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | pe乙酸干扰素lambda用于治疗COVID-19感染 - 随机开放标签试验试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 Pegymet Interferon Lambda +护理标准治疗 | 药物：Lambda 180 MCG SC 预先填充的注射注射器180微克卵形干扰素lambda，在第0天使用，如果需要在第7天 其他名称：lambda |
| 没有干预：对照组 护理治疗标准 |
- 自初次诊断以来的几天病毒脱落[时间范围：21天]自初次诊断以来的几天内病毒脱落的持续时间，由RT-PCR确定为COVID-19。
- 不良事件和严重不良事件的速度[时间范围：进入21天]治疗生气和治疗相关的严重不良事件（SAE）的速率
- 临床恢复的时间[时间范围：72小时]启动试验治疗（LAMBDA或标准护理）的时间（小时），直到发烧，呼吸速率和氧饱和度以及咳嗽的止血度的归一化时间至少72小时。
- 非侵入性或机械通气的速率[时间范围：28天]对非侵入性（BIPAP）或机械通气的要求
- 住院时间[时间范围：28天]住院时间从入院到出院
- 全因死亡率[时间范围：入院后的第28天]全因死亡率
- 无法检测到的COVID-19病毒水平[时间范围：在入院时7,14和21时]不同日期无法检测到的COVID-19病毒水平的速率
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上的女性和男性患者。
- 通过PCR分析确认的COVID-19感染
- 在索罗卡大学医学中心住院。
- 表现出轻度至中度的呼吸道感染症状（温度<39.0 OC，呼吸率<25，O2％SAT> 95％在房间空气中或通过鼻插管的补充氧气，P/F比> 150）。
- 愿意并且能够传达知情同意。
- 愿意并且能够遵守所有学习程序
- 生育潜力的女性患者和具有生育潜力的伴侣的男性患者必须同意在研究期间以及最后一次剂量研究药物后使用足够的避孕方法。育儿潜力的女性患者除了手术无菌，医学上有记录的卵巢衰竭或绝经后至少1年的患者。
对于女性：以下2种避孕方法，至少1个是一种障碍方法：
- 给药前≥27天的激素避孕药
- 给药前≥27天的宫内装置（IUD）
- 筛查的双屏障方法（使用避孕套（男性伴侣）与杀菌剂或宫颈帽的隔膜使用）
- 伴侣的手术灭菌（筛查前的输精管切除术≥1个月）女性患者必须在研究开始产品开始前24小时内24小时内24小时内25 IU/L或人绒毛膜促性腺激素的同等单位。
对于男性：
- 手术灭菌（筛查前1个月≥1个月）或
筛选的以下两种避孕方法：
- 一致，正确地使用避孕套
- 伴侣必须使用激素避孕药或非激进屏障方法（带有杀精子剂或宫颈帽的iud或隔膜和宫颈帽）。
排除标准：
- 筛查前12个月内用干扰素（IFN）免疫调节剂和/或免疫抑制或B细胞耗尽药物的治疗。
- 先前使用干扰素lambda。以前参加了干扰素Lambda临床试验但被证实接受安慰剂或其他非lambda IFN的患者。
- 对IFN的任何不宽容或过敏的历史或证据。
- 呼吸道感染的患者需要侵入性或无创的通气支持（BIPAP或插管以及机械通气）。
- 在筛查前30天内使用任何研究药物参加临床试验。
以下任何疾病或条件的历史：
- 晚期或代偿性肝脏疾病（出血静脉曲张，腹水，脑病或肝肾脏综合征的存在或病史）
- 免疫学介导的疾病（例如，类风湿关节炎，炎症性肠病，严重牛皮癣，全身性狼疮红细胞），需要超过间歇性的非甾体类抗炎药进行管理或需要在6个月内使用全身性皮质类固醇（在筛选）（insphma aSthma asthma osthma atthma）之前使用系统性皮质类固醇允许）。
- 视网膜障碍或临床相关的眼科疾病。
- 筛查前5年内的任何恶性肿瘤。例外是浅表皮肤病恶性肿瘤（例如，用治愈性治疗的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌）。
- 心肌病，明显的缺血性心脏或脑血管疾病（包括心绞痛史，心肌梗塞或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的介入程序）或心律疾病。
- 慢性肺疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病）与功能障碍有关。
- 胰腺炎。
- 严重或不受控制的精神疾病，例如抑郁，躁狂状况，精神病，急性和/或慢性认知功能障碍，自杀行为以及药物滥用的复发。
- 尽管使用抗塞氏菌药物治疗，但在前一年中未经治疗的癫痫发作障碍或持续癫痫活性定义的主动癫痫发作障碍。
- 骨髓或固体器官移植
- 在试验期间可能需要干预的其他重大疾病（例如，不受控制的糖尿病或甲状腺疾病）患者具有任何严重疾病，研究人员认为，这将排除对反应的评估，或者不太可能使预期的治疗过程和预期的治疗过程随访可以完成。参加试验的患者会增加风险。
- 目前的饮食失调
- 当前的酒精滥用（过多的酒精摄入量，定义如下：雌性> 20 g/天[1.5标准酒精饮料]或男性> 30 g/天> 30 g/天[2.0标准酒精饮料]。标准饮料含有14克酒精：360毫升啤酒，150毫升葡萄酒或45毫升烈酒
- 除了大麻素及其衍生物外，在筛查前的前6个月内滥用药物滥用
在入学前的12个月内，以下任何异常实验室测试
- 血小板计数<90,000个细胞/mm3
- 白细胞（WBC）计数<3,000个细胞/mm3
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1,500个细胞/mm3
- 女性血红蛋白<11 g/dl，男性<12 g/dl
- Cockroft-Gault配方估计肌酐清除率（CRCL）<50 ml/min
- ALT和/或ALT级别>正常上限的10倍
- 胆红素水平≥2.5mg/dl，除非由于吉尔伯特综合征
- 血清白蛋白水平<3.5 g/dl
- 国际归一化比率（INR）≥1.5（抗凝药物维持的患者除外）
| 联系人：医学博士Ohad Etzion | +972-8-6403330 | ohadet@clalit.org.il | |
| 联系人：Ruthie Bekore | +972-8-6244240 | ruthieb@clalit.org.il |
| 以色列 | |
| Soroka UMC | 招募 |
| Be'er Sheva，以色列 | |
| 联系人：Ohad Etion，MD +97286243330 ohadet@clalit.org.il | |
| 首席研究员：医学博士Ohad Etzion | |
| 首席研究员： | Ohad Etzion，医学博士 | 索罗卡大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | pegypated干扰素lambda用于治疗Covid-19感染 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | pe乙酸干扰素lambda用于治疗COVID-19感染 - 随机开放标签试验试验 | ||||||||
| 简要摘要 | LAMBDA 180 MCG的随机，开放标签，2个ARM试验试验，每周一次地皮下管理一次，最多两周（最多2个注射），除了标准支持护理外，与单独的标准支持护理相比199受感染患者的共同。 患者将根据1：1的比率与2个试验臂之一的比率进行随机分配：Lambda 180 MCG SC +标准护理（干预组）或仅标准护理（控制臂）。 | ||||||||
| 详细说明 | 最近，一种新型的冠状病毒（SARS-COV-2）被确定为与肺炎和严重急性呼吸系统综合征相关的快速扩散感染的病原体，目前尚无批准的疗法。干扰素lambda（IFN Lambda）是III型干扰素，具有广泛的抗病毒活性和受体分布，限于呼吸道和胃肠道上皮。动物模型中的研究表明，IFN Lambda可能会通过流感冠状病毒等呼吸道病毒改善感染。 WHO最近在其对COVID-19的潜在疗法景观分析中纳入了pe节制干扰素Lambda。 在这项随机，开放标签，2个武器试验中，多达40名被诊断为COVID-19和轻度到中度呼吸道感染的患者将以1：1的比例随机分为2个治疗臂之一：1。Lambda 180 MCG每周一次管理SC，最多两周（最多2次注射） +标准护理，或2。单独护理。 Lambda的功效将通过PCR分析评估COVID-19（Fluxergy，Irvine CA），该呼吸道分泌物通过鼻咽和口咽拭子获得的呼吸道分泌物，并在第1、3、3、5、7、7、10、14和21天连续收集。或直到获得两次连续的PCR阴性测试后，患者出院了。 Lambda的安全性和耐受性将通过不良事件（AE）监测，生命体征评估和临床实验室测试（CBC和扩展化学面板）进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一个随机，开放标签，2个ARM，试点试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Lambda 180 MCG SC 预先填充的注射注射器180微克卵形干扰素lambda，在第0天使用，如果需要在第7天 其他名称：lambda | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
对于女性：以下2种避孕方法，至少1个是一种障碍方法：
对于男性：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04534673 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0129-20-SOR SCRC200006（其他标识符：Soroka临床研究中心） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ohad Etzion，索罗卡大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 索罗卡大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 索罗卡大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
LAMBDA 180 MCG的随机，开放标签，2个ARM试验试验，每周一次地皮下管理一次，最多两周（最多2个注射），除了标准支持护理外，与单独的标准支持护理相比199受感染患者的共同。
患者将根据1：1的比率与2个试验臂之一的比率进行随机分配：Lambda 180 MCG SC +标准护理（干预组）或仅标准护理（控制臂）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Lambda 180 MCG SC | 阶段2 |
最近，一种新型的冠状病毒（SARS-COV-2）被确定为与肺炎和严重急性呼吸系统综合征相关的快速扩散感染的病原体，目前尚无批准的疗法。干扰素lambda（IFN Lambda）是III型干扰素，具有广泛的抗病毒活性和受体分布，限于呼吸道和胃肠道上皮。动物模型中的研究表明，IFN Lambda可能会通过流感冠状病毒等呼吸道病毒改善感染。 WHO最近在其对COVID-19的潜在疗法景观分析中纳入了pe节制干扰素Lambda。
在这项随机，开放标签，2个武器试验中，多达40名被诊断为COVID-19和轻度到中度呼吸道感染的患者将以1：1的比例随机分为2个治疗臂之一：1。Lambda 180 MCG每周一次管理SC，最多两周（最多2次注射） +标准护理，或2。单独护理。
Lambda的功效将通过PCR分析评估COVID-19（Fluxergy，Irvine CA），该呼吸道分泌物通过鼻咽和口咽拭子获得的呼吸道分泌物，并在第1、3、3、5、7、7、10、14和21天连续收集。或直到获得两次连续的PCR阴性测试后，患者出院了。 Lambda的安全性和耐受性将通过不良事件（AE）监测，生命体征评估和临床实验室测试（CBC和扩展化学面板）进行评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一个随机，开放标签，2个ARM，试点试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | pe乙酸干扰素lambda用于治疗COVID-19感染 - 随机开放标签试验试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 Pegymet Interferon Lambda +护理标准治疗 | 药物：Lambda 180 MCG SC 预先填充的注射注射器180微克卵形干扰素lambda，在第0天使用，如果需要在第7天 其他名称：lambda |
| 没有干预：对照组 护理治疗标准 |
- 自初次诊断以来的几天病毒脱落[时间范围：21天]自初次诊断以来的几天内病毒脱落的持续时间，由RT-PCR确定为COVID-19。
- 不良事件和严重不良事件的速度[时间范围：进入21天]治疗生气和治疗相关的严重不良事件（SAE）的速率
- 临床恢复的时间[时间范围：72小时]启动试验治疗（LAMBDA或标准护理）的时间（小时），直到发烧，呼吸速率和氧饱和度以及咳嗽的止血度的归一化时间至少72小时。
- 非侵入性或机械通气的速率[时间范围：28天]对非侵入性（BIPAP）或机械通气的要求
- 住院时间[时间范围：28天]住院时间从入院到出院
- 全因死亡率[时间范围：入院后的第28天]全因死亡率
- 无法检测到的COVID-19病毒水平[时间范围：在入院时7,14和21时]不同日期无法检测到的COVID-19病毒水平的速率
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上的女性和男性患者。
- 通过PCR分析确认的COVID-19感染
- 在索罗卡大学医学中心住院。
- 表现出轻度至中度的呼吸道感染症状（温度<39.0 OC，呼吸率<25，O2％SAT> 95％在房间空气中或通过鼻插管的补充氧气，P/F比> 150）。
- 愿意并且能够传达知情同意。
- 愿意并且能够遵守所有学习程序
- 生育潜力的女性患者和具有生育潜力的伴侣的男性患者必须同意在研究期间以及最后一次剂量研究药物后使用足够的避孕方法。育儿潜力的女性患者除了手术无菌，医学上有记录的卵巢衰竭或绝经后至少1年的患者。
对于女性：以下2种避孕方法，至少1个是一种障碍方法：
- 给药前≥27天的激素避孕药
- 给药前≥27天的宫内装置（IUD）
- 筛查的双屏障方法（使用避孕套（男性伴侣）与杀菌剂或宫颈帽的隔膜使用）
- 伴侣的手术灭菌（筛查前的输精管切除术≥1个月）女性患者必须在研究开始产品开始前24小时内24小时内24小时内25 IU/L或人绒毛膜促性腺激素的同等单位。
对于男性：
- 手术灭菌（筛查前1个月≥1个月）或
筛选的以下两种避孕方法：
- 一致，正确地使用避孕套
- 伴侣必须使用激素避孕药或非激进屏障方法（带有杀精子剂或宫颈帽的iud或隔膜和宫颈帽）。
排除标准：
- 筛查前12个月内用干扰素（IFN）免疫调节剂和/或免疫抑制或B细胞耗尽药物的治疗。
- 先前使用干扰素lambda。以前参加了干扰素Lambda临床试验但被证实接受安慰剂或其他非lambda IFN的患者。
- 对IFN的任何不宽容或过敏的历史或证据。
- 呼吸道感染的患者需要侵入性或无创的通气支持（BIPAP或插管以及机械通气）。
- 在筛查前30天内使用任何研究药物参加临床试验。
以下任何疾病或条件的历史：
- 晚期或代偿性肝脏疾病（出血静脉曲张，腹水，脑病或肝肾脏综合征的存在或病史）
- 免疫学介导的疾病（例如，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，炎症性肠病，严重牛皮癣，全身性狼疮红细胞），需要超过间歇性的非甾体类抗炎药进行管理或需要在6个月内使用全身性皮质类固醇（在筛选）（insphma aSthma asthma osthma atthma）之前使用系统性皮质类固醇允许）。
- 视网膜障碍或临床相关的眼科疾病。
- 筛查前5年内的任何恶性肿瘤。例外是浅表皮肤病恶性肿瘤（例如，用治愈性治疗的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌）。
- 心肌病，明显的缺血性心脏或脑血管疾病（包括心绞痛史，心肌梗塞或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的介入程序）或心律疾病。
- 慢性肺疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病）与功能障碍有关。
- 胰腺炎。
- 严重或不受控制的精神疾病，例如抑郁，躁狂状况，精神病，急性和/或慢性认知功能障碍，自杀行为以及药物滥用的复发。
- 尽管使用抗塞氏菌药物治疗，但在前一年中未经治疗的癫痫发作障碍或持续癫痫活性定义的主动癫痫发作障碍。
- 骨髓或固体器官移植
- 在试验期间可能需要干预的其他重大疾病（例如，不受控制的糖尿病或甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病）患者具有任何严重疾病，研究人员认为，这将排除对反应的评估，或者不太可能使预期的治疗过程和预期的治疗过程随访可以完成。参加试验的患者会增加风险。
- 目前的饮食失调
- 当前的酒精滥用（过多的酒精摄入量，定义如下：雌性> 20 g/天[1.5标准酒精饮料]或男性> 30 g/天> 30 g/天[2.0标准酒精饮料]。标准饮料含有14克酒精：360毫升啤酒，150毫升葡萄酒或45毫升烈酒
- 除了大麻素及其衍生物外，在筛查前的前6个月内滥用药物滥用
在入学前的12个月内，以下任何异常实验室测试
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | pegypated干扰素lambda用于治疗Covid-19感染 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | pe乙酸干扰素lambda用于治疗COVID-19感染 - 随机开放标签试验试验 | ||||||||
| 简要摘要 | LAMBDA 180 MCG的随机，开放标签，2个ARM试验试验，每周一次地皮下管理一次，最多两周（最多2个注射），除了标准支持护理外，与单独的标准支持护理相比199受感染患者的共同。 患者将根据1：1的比率与2个试验臂之一的比率进行随机分配：Lambda 180 MCG SC +标准护理（干预组）或仅标准护理（控制臂）。 | ||||||||
| 详细说明 | 最近，一种新型的冠状病毒（SARS-COV-2）被确定为与肺炎和严重急性呼吸系统综合征相关的快速扩散感染的病原体，目前尚无批准的疗法。干扰素lambda（IFN Lambda）是III型干扰素，具有广泛的抗病毒活性和受体分布，限于呼吸道和胃肠道上皮。动物模型中的研究表明，IFN Lambda可能会通过流感冠状病毒等呼吸道病毒改善感染。 WHO最近在其对COVID-19的潜在疗法景观分析中纳入了pe节制干扰素Lambda。 在这项随机，开放标签，2个武器试验中，多达40名被诊断为COVID-19和轻度到中度呼吸道感染的患者将以1：1的比例随机分为2个治疗臂之一：1。Lambda 180 MCG每周一次管理SC，最多两周（最多2次注射） +标准护理，或2。单独护理。 Lambda的功效将通过PCR分析评估COVID-19（Fluxergy，Irvine CA），该呼吸道分泌物通过鼻咽和口咽拭子获得的呼吸道分泌物，并在第1、3、3、5、7、7、10、14和21天连续收集。或直到获得两次连续的PCR阴性测试后，患者出院了。 Lambda的安全性和耐受性将通过不良事件（AE）监测，生命体征评估和临床实验室测试（CBC和扩展化学面板）进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一个随机，开放标签，2个ARM，试点试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Lambda 180 MCG SC 预先填充的注射注射器180微克卵形干扰素lambda，在第0天使用，如果需要在第7天 其他名称：lambda | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
对于女性：以下2种避孕方法，至少1个是一种障碍方法：
对于男性：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04534673 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0129-20-SOR SCRC200006（其他标识符：Soroka临床研究中心） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ohad Etzion，索罗卡大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 索罗卡大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 索罗卡大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
