• 为了获得临床医生在0 -10的总体上使用设备的总体使用方面的反馈（0不容易，10是最容易的）[时间范围：初始处理，第1天]
  研究人员将通过将适当的数字评级量表（NRS）圈出适当的数字来评估设备的总体使用性，从0不容易到10。
• 患者报告了CTR的发生率和任何紧急不良事件的发生率[时间范围：第30天]
  受试者30天日记中记录的常见治疗部位反应（CTR）和任何紧急不良事件的受试者自我评估。日记将被分发以记录CTR的反应，例如红斑，压痛，中度肿胀，瘙痒或任何过敏性症状或可能的全身反应，例如皮疹，雅拉属，肌痛，在观察期间的任何时候发生。
• 患者报告了CTR的严重程度（轻度，中度或重度）和任何紧急治疗的不良事件[时间范围：第30天]
  受试者30天日记中记录的常见治疗部位反应（CTR）和任何紧急不良事件的受试者自我评估。日记将被分发以记录CTR的反应，例如红斑，压痛，中度肿胀，瘙痒或任何过敏性症状或可能的全身反应，例如皮疹，雅拉属，肌痛，在观察期间的任何时候发生。
• 患者报告了CTR的持续时间和任何紧急不良事件[时间范围：第30天]
  受试者30天日记中记录的常见治疗部位反应（CTR）和任何紧急不良事件的受试者自我评估。日记将被分发以记录CTR的反应，例如红斑，压痛，中度肿胀，瘙痒或任何过敏性症状或可能的全身反应，例如皮疹，雅拉属，肌痛，在观察期间的任何时候发生。
• 研究人员报告了CTR的发生率和任何治疗急性不良事件[时间范围：最后治疗后的第2个月]
  治疗研究者将评估常见治疗部位的反应（CTR）和临床访问时的任何治疗反应不良事件。
• 研究者报告了普通治疗部位反应（CTR）的持续时间和任何治疗伴随不良事件[时间范围：最后治疗后的第2个月]
  治疗研究人员将评估并记录受试者对丝绸还原处理的安全反应。
• 研究者报告了普通治疗部位反应（CTR）的严重程度（轻度，中度或重度）和任何治疗急性不良事件[时间范围：最后治疗后的第2个月]
  治疗研究人员将评估并记录受试者对丝绸还原处理的安全反应。
• 通过SOFREGEN的中间体积量表（MFV）测量的中间体积保留量仅用于脸颊增强受试者[时间范围：最后治疗后的第2个月]
  对SMI-01有效性的初步评估将由SOFREGEN专有MFVS量表的研究者对受试者治疗的研究者的评分确定。 MFV在0（最小值至少）的尺度上测量中间体积损失（严重）。
• 通过皱纹严重程度评级量表（WSR）测量的皱纹严重程度的变化仅用于鼻labial褶皱校正受试者[时间范围：最后治疗后的第2个月]
  对SMI-01有效性的初步评估将取决于使用WSR的受试者治疗的研究者的评分。 WSRS以1（不存在）为5（极端）的尺度测量皱纹严重程度。

多中心（两个临床部位），无盲，没有对照组，前瞻性可行性研究。受试者的参与可能会持续到入学后24个月。治疗将在第1天进行，并在第30天进行，并在2个月时进行主要的安全性和有效性评估。最终注射后的4、6、12、18和24个月，受试者将继续进行延长的随访评估。

每个站点将独有执行的过程（脸颊增强或鼻腔折叠校正）。持续时间和随访时间表将是相同的，与进行的治疗无关。

• 鼻唇褶皱
• 脸颊增强

• 实验：鼻labial褶皱

  SMI-01是一种可注射的设备，其中包括分布在水凝胶载体中的丝颗粒。干预措施将在第1天访问时进行一次管理。在30天访问时，允许可选的修饰处理。

  研究治疗面积是左右的鼻唇褶皱。治疗研究者将向中部至深色真皮注入SMI-01，以纠正中度至重度皱纹和褶皱。治疗研究员将确定在初始和修饰处理过程中要注入的SMI-01的适当体积。

  干预：设备：SMI-01
• 实验：脸颊增强

  SMI-01是一种可注射的设备，其中包括分布在水凝胶载体中的丝颗粒。干预措施将在第1天访问时进行一次管理。在30天访问时，允许可选的修饰处理。

  中心构成眼睛下方以及鼻子和左耳之间的面部面积。研究治疗面积是左右脸颊。治疗研究员将向SMI-01（皮下和/或乳头上的平面）深入注入脸颊增强，以纠正中脸的与年龄相关的体积缺乏症，即，IE，Zygomatoramalar区域，前中型脸颊和/或Simbalar区域

  干预：设备：SMI-01

纳入标准：

1. 男性或非怀孕的非胸中喂养女性，22至65岁。
2. 在执行任何与研究相关的程序之前，请签署知情同意书和使用和发布HIPAA表格的授权。
3. 愿意遵守研究的要求，包括顺序摄影或成像；愿意在评估领域进行24个月的研究（例如，激光或化学重新铺面），拒绝其他任何面部塑料手术或整容程序。
4. 愿意维持当前的饮食，避免体重的任何急剧变化，并避免引发任何严格的体重减轻或体重增加计划。
5. 同意避免寻求其他治疗状况的治疗方法。
6. 如果该受试者是育儿潜力的女性（性活跃而不是无菌或绝经后至少1年），则她必须在注册前至少30天使用可接受的避孕方法，并同意接受尿液妊娠测试，并同意在研究期间使用可接受的避孕方法。为了本研究的目的，以下被认为是可接受的节育方法：口服避孕药，避孕片，避孕植入物，阴道避孕药（Nuvaring®），双重屏障方法（例如，避孕药和精子剂），避孕剂（Depo-Provera®®） ），如果受试者变得性活跃，则宫内装置（IUD），荷尔蒙宫内节育器（Mirena®）和禁欲，并以文献记录的第二种可接受的节育方法。

7. 对SMI-01皮肤测试的负面反应

   针对治疗适应症的纳入标准：

   脸颊增强：

8. 在中间量表中寻求增强疗法（MFVS）得分为1（轻度损失中量损失和/或存在轻度凹置）或2（中度中间体积损失和/或中等偏置的存在）由治疗调查员评估的面孔。

9. 接受该研究期间任何时候都不会接受任何其他影响面部量不足的义务。

   鼻labial褶皱校正：

10. 寻求增强疗法的鼻labial褶皱，具有两个完全可见的鼻唇褶皱，皱纹严重程度评分量表得分为3或4（中度或重度）。
11. 接受不接受任何其他影响面部鼻唇褶皱赤字的面部手术或治疗的义务。

排除标准：

1. 怀孕，母乳喂养，打算在研究期间怀孕的女性受试者，或者在研究期间不同意使用可接受的节育形式。
2. 体重指数（BMI）≥30的受试者。
3. 对可注射透明质酸凝胶过敏或过敏性过敏病史。
4. 对丝绸过敏或过敏的史。
5. 在研究过程中，任何疾病的病史或当前表现都可能导致面部轮廓或面部水肿的变化（例如，炎症，感染，面部牛皮癣，疱疹带状疱疹，腺炎，癌症，癌症，癌症，癌症，癌症，放光性角化症）。
6. 经历以下经历的受试者：1）化学剥离，2）微磨碎，3）皮肤表层或4）在研究治疗前6个月内和整个研究中的6个月内的任何地方或颈部的针刺手术。
7. 在研究治疗前的6个月内和整个研究中，在面部区域接受了可注射神经毒素的受试者。
8. 在研究治疗前的12个月内和整个研究中，在12个月内接受透明质酸（HA）组织填充剂进行面部治疗的受试者。
9. 在研究治疗前的12个月内和整个研究中使用脱氧胆酸治疗或其他减少脂肪的受试者。
10. 接受过疗法，神经调节剂注射，高强度聚焦超声（HIFU），高强度聚焦电磁能（HIFEM）或任何其他基于能量的设备的受试者在研究的12个月内以及整个研究中。这还包括所有强烈的脉冲光处理，激光器（所有）和任何形式的RF处理，光动力疗法，具有低水平激光器的光调节。
11. 在研究治疗前的18个月内和整个研究过程中，接受了非HA组织填充剂（例如，胶原蛋白，羟基磷灰石，聚-L-乳酸钙，聚-L-乳酸）进行面部治疗的受试者。
12. 曾经接受过面部整形外科手术，组织移植或接受永久性面部植入物（例如，多甲基甲基丙烯酸甲酯，硅胶，脂肪转移程序或脂肪基质产物，聚氟氟乙烯，升降线，可吸收的辅助物）的受试者计划在研究过程中植入这些产品中的任何一个。
13. 由治疗研究者判断的患有严重的变质或牙本质或上颌面畸形的受试者。计划接受广泛的牙科手术的受试者，例如牙科植入物，多种牙齿提取或口腔手术。较小的牙科手术（例如清洁和修复龋齿）并非排他性。
14. 过去12个月内与疤痕相关疾病或延迟愈合活动的证据。
15. 面部预期治疗区域的疤痕证据。
16. 乳突形成或肥大疤痕的史。
17. 出血疾病或结缔组织障碍的病史。
18. 脸上存在任何伤口或感染。
19. 与免疫介导的疾病有关的脂肪组织中的创伤，脂肪组织异常引起的中间体积不足的受试者，例如普遍性营养不良' target='_blank'>脂肪营养不良（EG，少年皮肤肌炎），部分脂肪症，部分脂肪症（EG，Barraquer-simons综合征），遗传性或HIV，或HIV - 相关疾病。
20. 在研究进入之前的相关期限（根据研究者的判断），在相关时期内对植入物程序的任何禁忌症存在。
21. 在进行研究装置的10天内进行以下治疗的受试者：a）处方抗凝治疗，血栓溶液或血小板聚集的抑制剂。建议受试者在不与治疗医师或初级保健医师协商的情况下不要停止处方治疗； b）非甾体类抗炎药（NSAIDS）或已知增加凝血时间的其他物质（例如，用大蒜或Gingko的草药补充剂）。任何注射课程前后都会保留这种疗法10天的受试者可能会参加。
22. 治疗前30天内30天内的系统性（口服/可注射）皮质类固醇或免疫抑制药物的受试者在治疗开始前和整个研究过程中的14天内面部局部类固醇。
23. 在治疗前4周（28天）和整个研究中，使用非处方（OTC）皱纹产品或处方皱纹处理。如果在招募前90天≥90天建立该方案，则允许使用某些宇宙剂（例如，α羟基酸，乙醇酸，视黄醇或视黄酸）使用防晒霜和继续治疗。
24. 过敏表现出严重过敏或多种过敏的史。
25. 在研究人员认为的任何条件下，受试者无法完成每个方案的研究（例如，受试者不太可能避免其他面部美容处理）。
26. 由于其他承诺，伴随的条件或过去的历史，受试者不太可能在研究中长达24个月。
27. 面部纹身的受试者可能会干扰治疗的诊断或评估。
28. 对局部局部麻醉或神经阻断剂的已知过敏或超敏反应的存在（如果将这种产品用于该主题）。
29. 在要治疗的地区存在癌变或癌性病变。
30. 免疫功能低下或免疫抑制的受试者。
31. 受试者（或亲戚）雇用的受试者，负责调查员，赞助商或赞助商的代表。
32. 在研究入学之前的30天内已收到任何研究产品，或者计划在本研究过程中参加另一项调查。
33. 受试者预计会不可靠；或可能会混淆或混淆学习治疗或评估的受试者。
34. 具有“无法实现的期望”的受试者。
35. 受到SMI-01皮肤测试的积极反应

36. 在SMI-01皮肤测试期间，患有肉芽肿，肥厚或乳突疤痕或肿块/肿块的受试者。

    专门针对治疗指示的排除标准：

    脸颊增强：

37. MFVS评分为0（无明显凹形性的最小中间体积损失）的受试者在右侧或左中心上的3（严重的中量损失和 /或严重的凹凹），如治疗研究者的评价。

    鼻labial褶皱校正：

38. WSRS评分为≤2（不存在或轻度）的受试者在右或左鼻唇褶皱上得到了治疗研究者的评分。

• 为了获得临床医生在0 -10的总体上使用设备的总体使用方面的反馈（0不容易，10是最容易的）[时间范围：初始处理，第1天]
  研究人员将通过将适当的数字评级量表（NRS）圈出适当的数字来评估设备的总体使用性，从0不容易到10。
• 患者报告了CTR的发生率和任何紧急不良事件的发生率[时间范围：第30天]
  受试者30天日记中记录的常见治疗部位反应（CTR）和任何紧急不良事件的受试者自我评估。日记将被分发以记录CTR的反应，例如红斑，压痛，中度肿胀，瘙痒或任何过敏性症状或可能的全身反应，例如皮疹，雅拉属，肌痛，在观察期间的任何时候发生。
• 患者报告了CTR的严重程度（轻度，中度或重度）和任何紧急治疗的不良事件[时间范围：第30天]
  受试者30天日记中记录的常见治疗部位反应（CTR）和任何紧急不良事件的受试者自我评估。日记将被分发以记录CTR的反应，例如红斑，压痛，中度肿胀，瘙痒或任何过敏性症状或可能的全身反应，例如皮疹，雅拉属，肌痛，在观察期间的任何时候发生。
• 患者报告了CTR的持续时间和任何紧急不良事件[时间范围：第30天]
  受试者30天日记中记录的常见治疗部位反应（CTR）和任何紧急不良事件的受试者自我评估。日记将被分发以记录CTR的反应，例如红斑，压痛，中度肿胀，瘙痒或任何过敏性症状或可能的全身反应，例如皮疹，雅拉属，肌痛，在观察期间的任何时候发生。
• 研究人员报告了CTR的发生率和任何治疗急性不良事件[时间范围：最后治疗后的第2个月]
  治疗研究者将评估常见治疗部位的反应（CTR）和临床访问时的任何治疗反应不良事件。
• 研究者报告了普通治疗部位反应（CTR）的持续时间和任何治疗伴随不良事件[时间范围：最后治疗后的第2个月]
  治疗研究人员将评估并记录受试者对丝绸还原处理的安全反应。
• 研究者报告了普通治疗部位反应（CTR）的严重程度（轻度，中度或重度）和任何治疗急性不良事件[时间范围：最后治疗后的第2个月]
  治疗研究人员将评估并记录受试者对丝绸还原处理的安全反应。
• 通过SOFREGEN的中间体积量表（MFV）测量的中间体积保留量仅用于脸颊增强受试者[时间范围：最后治疗后的第2个月]
  对SMI-01有效性的初步评估将由SOFREGEN专有MFVS量表的研究者对受试者治疗的研究者的评分确定。 MFV在0（最小值至少）的尺度上测量中间体积损失（严重）。
• 通过皱纹严重程度评级量表（WSR）测量的皱纹严重程度的变化仅用于鼻labial褶皱校正受试者[时间范围：最后治疗后的第2个月]
  对SMI-01有效性的初步评估将取决于使用WSR的受试者治疗的研究者的评分。 WSRS以1（不存在）为5（极端）的尺度测量皱纹严重程度。

多中心（两个临床部位），无盲，没有对照组，前瞻性可行性研究。受试者的参与可能会持续到入学后24个月。治疗将在第1天进行，并在第30天进行，并在2个月时进行主要的安全性和有效性评估。最终注射后的4、6、12、18和24个月，受试者将继续进行延长的随访评估。

每个站点将独有执行的过程（脸颊增强或鼻腔折叠校正）。持续时间和随访时间表将是相同的，与进行的治疗无关。

• 鼻唇褶皱
• 脸颊增强

• 实验：鼻labial褶皱

  SMI-01是一种可注射的设备，其中包括分布在水凝胶载体中的丝颗粒。干预措施将在第1天访问时进行一次管理。在30天访问时，允许可选的修饰处理。

  研究治疗面积是左右的鼻唇褶皱。治疗研究者将向中部至深色真皮注入SMI-01，以纠正中度至重度皱纹和褶皱。治疗研究员将确定在初始和修饰处理过程中要注入的SMI-01的适当体积。

  干预：设备：SMI-01
• 实验：脸颊增强

  SMI-01是一种可注射的设备，其中包括分布在水凝胶载体中的丝颗粒。干预措施将在第1天访问时进行一次管理。在30天访问时，允许可选的修饰处理。

  中心构成眼睛下方以及鼻子和左耳之间的面部面积。研究治疗面积是左右脸颊。治疗研究员将向SMI-01（皮下和/或乳头上的平面）深入注入脸颊增强，以纠正中脸的与年龄相关的体积缺乏症，即，IE，Zygomatoramalar区域，前中型脸颊和/或Simbalar区域

  干预：设备：SMI-01

纳入标准：

1. 男性或非怀孕的非胸中喂养女性，22至65岁。
2. 在执行任何与研究相关的程序之前，请签署知情同意书和使用和发布HIPAA表格的授权。
3. 愿意遵守研究的要求，包括顺序摄影或成像；愿意在评估领域进行24个月的研究（例如，激光或化学重新铺面），拒绝其他任何面部塑料手术或整容程序。
4. 愿意维持当前的饮食，避免体重的任何急剧变化，并避免引发任何严格的体重减轻或体重增加计划。
5. 同意避免寻求其他治疗状况的治疗方法。
6. 如果该受试者是育儿潜力的女性（性活跃而不是无菌或绝经后至少1年），则她必须在注册前至少30天使用可接受的避孕方法，并同意接受尿液妊娠测试，并同意在研究期间使用可接受的避孕方法。为了本研究的目的，以下被认为是可接受的节育方法：口服避孕药，避孕片，避孕植入物，阴道避孕药（Nuvaring®），双重屏障方法（例如，避孕药和精子剂），避孕剂（Depo-Provera®®） ），如果受试者变得性活跃，则宫内装置（IUD），荷尔蒙宫内节育器（Mirena®）和禁欲，并以文献记录的第二种可接受的节育方法。

7. 对SMI-01皮肤测试的负面反应

   针对治疗适应症的纳入标准：

   脸颊增强：

8. 在中间量表中寻求增强疗法（MFVS）得分为1（轻度损失中量损失和/或存在轻度凹置）或2（中度中间体积损失和/或中等偏置的存在）由治疗调查员评估的面孔。

9. 接受该研究期间任何时候都不会接受任何其他影响面部量不足的义务。

   鼻labial褶皱校正：

10. 寻求增强疗法的鼻labial褶皱，具有两个完全可见的鼻唇褶皱，皱纹严重程度评分量表得分为3或4（中度或重度）。
11. 接受不接受任何其他影响面部鼻唇褶皱赤字的面部手术或治疗的义务。

排除标准：

1. 怀孕，母乳喂养，打算在研究期间怀孕的女性受试者，或者在研究期间不同意使用可接受的节育形式。
2. 体重指数（BMI）≥30的受试者。
3. 对可注射透明质酸凝胶过敏或过敏性过敏病史。
4. 对丝绸过敏或过敏的史。
5. 在研究过程中，任何疾病的病史或当前表现都可能导致面部轮廓或面部水肿的变化（例如，炎症，感染，面部牛皮癣，疱疹带状疱疹，腺炎，癌症，癌症，癌症，癌症，癌症，放光性角化症）。
6. 经历以下经历的受试者：1）化学剥离，2）微磨碎，3）皮肤表层或4）在研究治疗前6个月内和整个研究中的6个月内的任何地方或颈部的针刺手术。
7. 在研究治疗前的6个月内和整个研究中，在面部区域接受了可注射神经毒素的受试者。
8. 在研究治疗前的12个月内和整个研究中，在12个月内接受透明质酸（HA）组织填充剂进行面部治疗的受试者。
9. 在研究治疗前的12个月内和整个研究中使用脱氧胆酸治疗或其他减少脂肪的受试者。
10. 接受过疗法，神经调节剂注射，高强度聚焦超声（HIFU），高强度聚焦电磁能（HIFEM）或任何其他基于能量的设备的受试者在研究的12个月内以及整个研究中。这还包括所有强烈的脉冲光处理，激光器（所有）和任何形式的RF处理，光动力疗法，具有低水平激光器的光调节。
11. 在研究治疗前的18个月内和整个研究过程中，接受了非HA组织填充剂（例如，胶原蛋白，羟基磷灰石，聚-L-乳酸钙，聚-L-乳酸）进行面部治疗的受试者。
12. 曾经接受过面部整形外科手术，组织移植或接受永久性面部植入物（例如，多甲基甲基丙烯酸甲酯，硅胶，脂肪转移程序或脂肪基质产物，聚氟氟乙烯，升降线，可吸收的辅助物）的受试者计划在研究过程中植入这些产品中的任何一个。
13. 由治疗研究者判断的患有严重的变质或牙本质或上颌面畸形的受试者。计划接受广泛的牙科手术的受试者，例如牙科植入物，多种牙齿提取或口腔手术。较小的牙科手术（例如清洁和修复龋齿）并非排他性。
14. 过去12个月内与疤痕相关疾病或延迟愈合活动的证据。
15. 面部预期治疗区域的疤痕证据。
16. 乳突形成或肥大疤痕的史。
17. 出血疾病或结缔组织障碍的病史。
18. 脸上存在任何伤口或感染。
19. 与免疫介导的疾病有关的脂肪组织中的创伤，脂肪组织异常引起的中间体积不足的受试者，例如普遍性营养不良' target='_blank'>脂肪营养不良（EG，少年皮肤肌炎），部分脂肪症，部分脂肪症（EG，Barraquer-simons综合征），遗传性或HIV，或HIV - 相关疾病。
20. 在研究进入之前的相关期限（根据研究者的判断），在相关时期内对植入物程序的任何禁忌症存在。
21. 在进行研究装置的10天内进行以下治疗的受试者：a）处方抗凝治疗，血栓溶液或血小板聚集的抑制剂。建议受试者在不与治疗医师或初级保健医师协商的情况下不要停止处方治疗； b）非甾体类抗炎药（NSAIDS）或已知增加凝血时间的其他物质（例如，用大蒜或Gingko的草药补充剂）。任何注射课程前后都会保留这种疗法10天的受试者可能会参加。
22. 治疗前30天内30天内的系统性（口服/可注射）皮质类固醇或免疫抑制药物的受试者在治疗开始前和整个研究过程中的14天内面部局部类固醇。
23. 在治疗前4周（28天）和整个研究中，使用非处方（OTC）皱纹产品或处方皱纹处理。如果在招募前90天≥90天建立该方案，则允许使用某些宇宙剂（例如，α羟基酸，乙醇酸，视黄醇或视黄酸）使用防晒霜和继续治疗。
24. 过敏表现出严重过敏或多种过敏的史。
25. 在研究人员认为的任何条件下，受试者无法完成每个方案的研究（例如，受试者不太可能避免其他面部美容处理）。
26. 由于其他承诺，伴随的条件或过去的历史，受试者不太可能在研究中长达24个月。
27. 面部纹身的受试者可能会干扰治疗的诊断或评估。
28. 对局部局部麻醉或神经阻断剂的已知过敏或超敏反应的存在（如果将这种产品用于该主题）。
29. 在要治疗的地区存在癌变或癌性病变。
30. 免疫功能低下或免疫抑制的受试者。
31. 受试者（或亲戚）雇用的受试者，负责调查员，赞助商或赞助商的代表。
32. 在研究入学之前的30天内已收到任何研究产品，或者计划在本研究过程中参加另一项调查。
33. 受试者预计会不可靠；或可能会混淆或混淆学习治疗或评估的受试者。
34. 具有“无法实现的期望”的受试者。
35. 受到SMI-01皮肤测试的积极反应

36. 在SMI-01皮肤测试期间，患有肉芽肿，肥厚或乳突疤痕或肿块/肿块的受试者。

    专门针对治疗指示的排除标准：

    脸颊增强：

37. MFVS评分为0（无明显凹形性的最小中间体积损失）的受试者在右侧或左中心上的3（严重的中量损失和 /或严重的凹凹），如治疗研究者的评价。

    鼻labial褶皱校正：

38. WSRS评分为≤2（不存在或轻度）的受试者在右或左鼻唇褶皱上得到了治疗研究者的评分。