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出境医 / 临床实验 / IFN-α与CAR-T细胞疗法结合在复发和难治性急性淋巴细胞白血病中

IFN-α与CAR-T细胞疗法结合在复发和难治性急性淋巴细胞白血病中

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估IFN-α与CAR-T细胞治疗的安全性和功效，并在复发和难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（R/R ALL）中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病组合产品：IFN-α与CAR-T细胞疗法结合阶段2

详细说明：
这是第2阶段单中心研究。患者将接受IFN-α与R/R B-ALL患者的CAR T细胞相结合。研究参与将为5年，包括治疗和随访期。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签，第2阶段，单中心研究，以评估干扰素-α与嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗的功效和安全性在复发和难治性急性淋巴细胞性白血病（r-r/r-all）中
实际学习开始日期 ： 2019年4月1日
估计初级完成日期 ： 2023年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组
IFN-α与汽车T细胞疗法结合
组合产品：IFN-α与CAR-T细胞疗法结合

成人：每天14次肌肉注射3亿IU的干扰素-α，用于28天的周期。

儿童：14个每天的肌肉注射量为28天周期的Interferon-α的200mg/m^2。

汽车T细胞：（1-2）×10^7/kg，静脉注射。

其他名称：CAR-T细胞疗法

没有干预：对照组
汽车T细胞疗法
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总回应率（ORR）[时间范围：2年]
    ORR包括CR，CRI，MLFS和PR。完全缓解（CR）：骨髓爆炸<5％；缺乏循环爆炸和吹杆的爆炸；缺乏耗尽疾病；绝对中性粒细胞> 1.0x 10^9/l;血小板计数> 100x10^9/l。 CR具有不完全的血液恢复（CRI）：除残留中性粒细胞减少症（<1.0x10^9/L）或血小板减少症（<100x10^9/L）外，所有CR标准。无形态白血病状态（MLFS）：骨髓爆炸<5％；没有棒杆的爆炸；缺乏耗尽疾病；无需血液学恢复。部分缓解（PR）：CR的所有血液学标准；骨髓爆炸百分比的降低至5％至25％；并减少预处理骨髓爆炸百分比至少50％。


次要结果度量 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：2年]
    从任何原因入学到死亡日期的时间

  2. 无白血病生存（LFS）[时间范围：2年]
    从入学到原发性疾病或从CR复发或因任何原因死亡的时间

  3. 复发的累积发生率（CIR）[时间范围：2年]
    从获得缓解之日起到复发日期

  4. 患者CAR-T细胞的持续时间[时间范围：2年]
    CAR-T细胞在血液中的持久性和CAR-T细胞的副本的时间

  5. 不良事件的数量[时间范围：2年]
    用CTCAE v5.0评估不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 12年至65岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 诊断为难治性和复发性白血病' target='_blank'>急性B淋巴细胞白血病。
  2. 年龄12-65岁。
  3. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）得分0-2。
  4. 血清血症的靶标为20％阳性，通过流动性检测到阳性。
  5. 通过超声心动图或I/II级心血管功能障碍，左心室射血分数≥0.5的患者根据纽约心脏协会的分类。

5.患者有天冬氨酸氨基转移酶或谷氨酸型转氨酸酶>正常或胆红素的上限> 2.0 mg/dl。

6.在3个月内未接受其他免疫疗法。

排除标准：

  1. 患者怀孕或哺乳。
  2. 先天性免疫缺陷的患者。
  3. 中枢神经系统白血病患者。
  4. 不受控制的活性感染患者。
  5. 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎感染的患者。
  6. HIV感染患者。
  7. 心房或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或栓塞患者。
  8. 最近6个月中，患有肌直肠或严重雅利症的患者。
  9. 研究人员认为不适合本研究的其他合并症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：小唐博士1391353826 xwtang1020@163.com
联系人：Depei Wu，博士86-0512677801856 drwudepei@163.com

位置
位置表的布局表
中国，江苏
Soochow University的第一家附属医院招募
苏州，江苏，中国，215000
联系人：Xiaowen Tang，医生13913538266 xwtang1020@163.com
赞助商和合作者
Soochow University的第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：小唐，博士Soochow University的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2020年9月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月1日
估计初级完成日期2023年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月28日）		总回应率（ORR）[时间范围：2年]
ORR包括CR，CRI，MLFS和PR。完全缓解（CR）：骨髓爆炸<5％；缺乏循环爆炸和吹杆的爆炸；缺乏耗尽疾病；绝对中性粒细胞> 1.0x 10^9/l;血小板计数> 100x10^9/l。 CR具有不完全的血液恢复（CRI）：除残留中性粒细胞减少症（<1.0x10^9/L）或血小板减少症（<100x10^9/L）外，所有CR标准。无形态白血病状态（MLFS）：骨髓爆炸<5％；没有棒杆的爆炸；缺乏耗尽疾病；无需血液学恢复。部分缓解（PR）：CR的所有血液学标准；骨髓爆炸百分比的降低至5％至25％；并减少预处理骨髓爆炸百分比至少50％。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月28日）
  • 总生存（OS）[时间范围：2年]
    从任何原因入学到死亡日期的时间
  • 无白血病生存（LFS）[时间范围：2年]
    从入学到原发性疾病或从CR复发或因任何原因死亡的时间
  • 复发的累积发生率（CIR）[时间范围：2年]
    从获得缓解之日起到复发日期
  • 患者CAR-T细胞的持续时间[时间范围：2年]
    CAR-T细胞在血液中的持久性和CAR-T细胞的副本的时间
  • 不良事件的数量[时间范围：2年]
    用CTCAE v5.0评估不良事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IFN-α与CAR-T细胞疗法结合在复发和难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病中
官方标题ICMJE一项开放标签，第2阶段，单中心研究，以评估干扰素-α与嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗的功效和安全性在复发和难治性急性淋巴细胞性白血病（r-r/r-all）中
简要摘要这项研究的目的是评估IFN-α与CAR-T细胞治疗的安全性和功效，并在复发和难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（R/R ALL）中。
详细说明这是第2阶段单中心研究。患者将接受IFN-α与R/R B-ALL患者的CAR T细胞相结合。研究参与将为5年，包括治疗和随访期。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
干预ICMJE组合产品：IFN-α与CAR-T细胞疗法结合

成人：每天14次肌肉注射3亿IU的干扰素-α，用于28天的周期。

儿童：14个每天的肌肉注射量为28天周期的Interferon-α的200mg/m^2。

汽车T细胞：（1-2）×10^7/kg，静脉注射。

其他名称：CAR-T细胞疗法
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组
    IFN-α与汽车T细胞疗法结合
    干预：组合产品：IFN-α与CAR-T细胞疗法合并
  • 没有干预：对照组
    汽车T细胞疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月28日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月31日
估计初级完成日期2023年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 诊断为难治性和复发性白血病' target='_blank'>急性B淋巴细胞白血病。
  2. 年龄12-65岁。
  3. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）得分0-2。
  4. 血清血症的靶标为20％阳性，通过流动性检测到阳性。
  5. 通过超声心动图或I/II级心血管功能障碍，左心室射血分数≥0.5的患者根据纽约心脏协会的分类。

5.患者有天冬氨酸氨基转移酶或谷氨酸型转氨酸酶>正常或胆红素的上限> 2.0 mg/dl。

6.在3个月内未接受其他免疫疗法。

排除标准：

  1. 患者怀孕或哺乳。
  2. 先天性免疫缺陷的患者。
  3. 中枢神经系统白血病患者。
  4. 不受控制的活性感染患者。
  5. 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎感染的患者。
  6. HIV感染患者。
  7. 心房或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或栓塞患者。
  8. 最近6个月中，患有肌直肠或严重雅利症的患者。
  9. 研究人员认为不适合本研究的其他合并症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至65岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：小唐博士1391353826 xwtang1020@163.com
联系人：Depei Wu，博士86-0512677801856 drwudepei@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04534634
其他研究ID编号ICMJE IFN-α+CAR-T
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方小唐，索哥大学第一家附属医院
研究赞助商ICMJE Soochow University的第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：小唐，博士Soochow University的第一家附属医院
PRS帐户Soochow University的第一家附属医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估IFN-α与CAR-T细胞治疗的安全性和功效，并在复发和难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（R/R ALL）中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病组合产品：IFN-α与CAR-T细胞疗法结合阶段2

详细说明：
这是第2阶段单中心研究。患者将接受IFN-α与R/R B-ALL患者的CAR T细胞相结合。研究参与将为5年，包括治疗和随访期。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签，第2阶段，单中心研究，以评估干扰素-α与嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗的功效和安全性在复发和难治性急性淋巴细胞性白血病（r-r/r-all）中
实际学习开始日期 ： 2019年4月1日
估计初级完成日期 ： 2023年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组
IFN-α与汽车T细胞疗法结合
组合产品：IFN-α与CAR-T细胞疗法结合

成人：每天14次肌肉注射3亿IU的干扰素-α，用于28天的周期。

儿童：14个每天的肌肉注射量为28天周期的Interferon-α的200mg/m^2。

汽车T细胞：（1-2）×10^7/kg，静脉注射。

其他名称：CAR-T细胞疗法

没有干预：对照组
汽车T细胞疗法
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总回应率（ORR）[时间范围：2年]
    ORR包括CR，CRI，MLFS和PR。完全缓解（CR）：骨髓爆炸<5％；缺乏循环爆炸和吹杆的爆炸；缺乏耗尽疾病；绝对中性粒细胞> 1.0x 10^9/l;血小板计数> 100x10^9/l。 CR具有不完全的血液恢复（CRI）：除残留中性粒细胞减少症（<1.0x10^9/L）或血小板减少症（<100x10^9/L）外，所有CR标准。无形态白血病状态（MLFS）：骨髓爆炸<5％；没有棒杆的爆炸；缺乏耗尽疾病；无需血液学恢复。部分缓解（PR）：CR的所有血液学标准；骨髓爆炸百分比的降低至5％至25％；并减少预处理骨髓爆炸百分比至少50％。


次要结果度量 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：2年]
    从任何原因入学到死亡日期的时间

  2. 无白血病生存（LFS）[时间范围：2年]
    从入学到原发性疾病或从CR复发或因任何原因死亡的时间

  3. 复发的累积发生率（CIR）[时间范围：2年]
    从获得缓解之日起到复发日期

  4. 患者CAR-T细胞的持续时间[时间范围：2年]
    CAR-T细胞在血液中的持久性和CAR-T细胞的副本的时间

  5. 不良事件的数量[时间范围：2年]
    用CTCAE v5.0评估不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 12年至65岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 诊断为难治性和复发性白血病' target='_blank'>急性B淋巴细胞白血病。
  2. 年龄12-65岁。
  3. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）得分0-2。
  4. 血清血症的靶标为20％阳性，通过流动性检测到阳性。
  5. 通过超声心动图或I/II级心血管功能障碍，左心室射血分数≥0.5的患者根据纽约心脏协会的分类。

5.患者有天冬氨酸氨基转移酶或谷氨酸型转氨酸酶>正常或胆红素的上限> 2.0 mg/dl。

6.在3个月内未接受其他免疫疗法。

排除标准：

  1. 患者怀孕或哺乳。
  2. 先天性免疫缺陷的患者。
  3. 中枢神经系统白血病患者。
  4. 不受控制的活性感染患者。
  5. 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎感染的患者。
  6. HIV感染患者。
  7. 心房或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞患者。
  8. 最近6个月中，患有肌直肠或严重雅利症的患者。
  9. 研究人员认为不适合本研究的其他合并症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：小唐博士1391353826 xwtang1020@163.com
联系人：Depei Wu，博士86-0512677801856 drwudepei@163.com

位置
位置表的布局表
中国，江苏
Soochow University的第一家附属医院招募
苏州，江苏，中国，215000
联系人：Xiaowen Tang，医生13913538266 xwtang1020@163.com
赞助商和合作者
Soochow University的第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：小唐，博士Soochow University的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2020年9月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月1日
估计初级完成日期2023年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月28日）		总回应率（ORR）[时间范围：2年]
ORR包括CR，CRI，MLFS和PR。完全缓解（CR）：骨髓爆炸<5％；缺乏循环爆炸和吹杆的爆炸；缺乏耗尽疾病；绝对中性粒细胞> 1.0x 10^9/l;血小板计数> 100x10^9/l。 CR具有不完全的血液恢复（CRI）：除残留中性粒细胞减少症（<1.0x10^9/L）或血小板减少症（<100x10^9/L）外，所有CR标准。无形态白血病状态（MLFS）：骨髓爆炸<5％；没有棒杆的爆炸；缺乏耗尽疾病；无需血液学恢复。部分缓解（PR）：CR的所有血液学标准；骨髓爆炸百分比的降低至5％至25％；并减少预处理骨髓爆炸百分比至少50％。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月28日）
  • 总生存（OS）[时间范围：2年]
    从任何原因入学到死亡日期的时间
  • 无白血病生存（LFS）[时间范围：2年]
    从入学到原发性疾病或从CR复发或因任何原因死亡的时间
  • 复发的累积发生率（CIR）[时间范围：2年]
    从获得缓解之日起到复发日期
  • 患者CAR-T细胞的持续时间[时间范围：2年]
    CAR-T细胞在血液中的持久性和CAR-T细胞的副本的时间
  • 不良事件的数量[时间范围：2年]
    用CTCAE v5.0评估不良事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IFN-α与CAR-T细胞疗法结合在复发和难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病中
官方标题ICMJE一项开放标签，第2阶段，单中心研究，以评估干扰素-α与嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗的功效和安全性在复发和难治性急性淋巴细胞性白血病（r-r/r-all）中
简要摘要这项研究的目的是评估IFN-α与CAR-T细胞治疗的安全性和功效，并在复发和难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（R/R ALL）中。
详细说明这是第2阶段单中心研究。患者将接受IFN-α与R/R B-ALL患者的CAR T细胞相结合。研究参与将为5年，包括治疗和随访期。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
干预ICMJE组合产品：IFN-α与CAR-T细胞疗法结合

成人：每天14次肌肉注射3亿IU的干扰素-α，用于28天的周期。

儿童：14个每天的肌肉注射量为28天周期的Interferon-α的200mg/m^2。

汽车T细胞：（1-2）×10^7/kg，静脉注射。

其他名称：CAR-T细胞疗法
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组
    IFN-α与汽车T细胞疗法结合
    干预：组合产品：IFN-α与CAR-T细胞疗法合并
  • 没有干预：对照组
    汽车T细胞疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月28日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月31日
估计初级完成日期2023年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 诊断为难治性和复发性白血病' target='_blank'>急性B淋巴细胞白血病。
  2. 年龄12-65岁。
  3. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）得分0-2。
  4. 血清血症的靶标为20％阳性，通过流动性检测到阳性。
  5. 通过超声心动图或I/II级心血管功能障碍，左心室射血分数≥0.5的患者根据纽约心脏协会的分类。

5.患者有天冬氨酸氨基转移酶或谷氨酸型转氨酸酶>正常或胆红素的上限> 2.0 mg/dl。

6.在3个月内未接受其他免疫疗法。

排除标准：

  1. 患者怀孕或哺乳。
  2. 先天性免疫缺陷的患者。
  3. 中枢神经系统白血病患者。
  4. 不受控制的活性感染患者。
  5. 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎感染的患者。
  6. HIV感染患者。
  7. 心房或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞患者。
  8. 最近6个月中，患有肌直肠或严重雅利症的患者。
  9. 研究人员认为不适合本研究的其他合并症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至65岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：小唐博士1391353826 xwtang1020@163.com
联系人：Depei Wu，博士86-0512677801856 drwudepei@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04534634
其他研究ID编号ICMJE IFN-α+CAR-T
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方小唐，索哥大学第一家附属医院
研究赞助商ICMJE Soochow University的第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：小唐，博士Soochow University的第一家附属医院
PRS帐户Soochow University的第一家附属医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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