• 恢复刺激成功[时间范围：第6-11周]
  将对每个参与者进行刺激总数分类为“成功”的刺激尝试的百分比，所有参与者的成功尝试的平均百分比将被用作结果度量。
• 高超级FUGL-MEYER评估（UEFM）[时间范围：第1、5、12、19、20、24、32周
  UEFM评估是由旨在促进基本上肢发现的一致收集和报告的治疗师进行的66点评估。终点将是：估计主动VN后UEFM评估的变化
• 狼运动任务功能能力量表[时间范围：第1、5、12、19、20、24、32周]
  Wolf运动任务功能能力量表（WMFT-FAS）是通过定时和功能任务对上肢运动能力的定量度量。该任务包括评估敏捷性，强度和上肢功能。功能能力以6分序量表（0-5）的最高总分为75。
• 动作研究部门测试[时间范围：第1、5、12、19、20、24、32周]
  ARAT是上肢功能的19个项目观察评估。评估领域包括日常生活，协调，敏捷性和上肢功能的活动。终点将是：估计主动VN后ARAT评估的转移
• 修改后的Rankin量表[时间范围：第1、5、12、19、20、24、32周]
  修改后的Rankin量表（MRS）是单个项目全局结果评级量表，将功能独立性级别分类。该措施反映了执行日常生活和功能流动性活动的能力。 MRS是6分，0是没有残疾，5是严重的残疾。分数为6表示患者已过期。终点将是：估计主动VN后MRS评估的转移
• 定量力和运动评估范围[时间范围：第1、5-20、24、32周]
  数量的运动评估形式的定量力和范围是由于VNS配对康复而导致的力/扭矩变化的物理评估。终点将是：活跃VN后，指捏和屈曲力增加了10％；主动VN后，手腕屈曲和延伸力增加了10％；主动VN后，手腕的旋转和替补力增加了10％

• 中风
• 慢性中风
• 上肢轻瘫
• 缺血性中风

• 设备：主动迷走神经刺激
  刺激与上肢康复配对的迷走神经。当前研究中所述的VNS刺激包括0.5秒的0.8 mA列车； 100 µsec双相脉冲在30 Hz处。刺激火车仅在康复期间提供。
  其他名称：

  • vns
  • 迷走神经刺激
  • 配对的VN
• 设备：安慰剂迷走神经刺激
  在研究的第1阶段，安慰剂组将获得最少的刺激，这些刺激无法充分激活神经，参与者和治疗师未知。所有参与者将在研究的第二阶段开放标签部分中获得主动刺激。
  其他名称：

  • 安慰剂
  • 控制

• 实验：立即开始迷走神经刺激组
  立即开始VNS组将在第1阶段的大约六周内接受18个办公室会话的康复和主动刺激在大约六周的时间里，另外18次与主动VN的办公室康复。此外，可以为参与者提供康复设备系统，以便在家中使用。
  干预：设备：主动迷走神经刺激
• 安慰剂比较器：延迟开始迷走神经刺激组
  延迟的开始VNS组将在第1阶段的大约六个星期内接受18个办公室会议的安慰剂刺激，并获得等效的康复。对于第2阶段，将提供所有受试者，并选择参加参加开放标签的扩展名的选项。在大约六周的时间里，还有另外的18次康复康复和主动VN。此外，可以为参与者提供康复设备系统，以便在家中使用。
  干预：设备：安慰剂迷走神经刺激

• 工程师ND，Kimberley TJ，Prudente CN，Dawson J，Tarver WB，Hays SA。靶向迷走神经刺激中风后康复。前神经科学。 2019年3月29日; 13：280。 doi：10.3389/fnins.2019.00280。 2019年的生态收获。评论。
• Khodaparast N，Hays SA，Sloan AM，Hulsey DR，Ruiz A，Pantoja M，Rennaker RL 2nd，Kilgard MP。康复训练期间迷走神经刺激可改善缺血性中风后的前肢力量。 Neurobiol Dis。 2013年12月; 60：80-8。 doi：10.1016/j.nbd.2013.08.002。 EPUB 2013 8月15日。
• Khodaparast N，Hays SA，Sloan AM，Fayyaz T，Hulsey DR，Rennaker RL 2nd，Kilgard MP。运动康复期间传递的迷走神经刺激可改善中风模型的恢复。 NeuroRehabil神经修复。 2014年9月； 28（7）：698-706。 doi：10.1177/1545968314521006。 EPUB 2014年2月18日。
• Hays SA，Khodaparast N，Ruiz A，Sloan AM，Hulsey DR，Rennaker RL 2nd，Kilgard MP。康复训练期间迷走神经刺激的时间和数量会影响前肢强度的中风后恢复。 NeuroReport。 2014年6月18日； 25（9）：676-82。 doi：10.1097/wnr.0000000000000154。
• Hays SA，Khodaparast N，Hulsey DR，Ruiz A，Sloan AM，Rennaker RL 2nd，Kilgard MP。康复训练期间迷走神经刺激可改善脑出血后的功能恢复。中风。 2014年10月； 45（10）：3097-100。 doi：10.1161/Strokeaha.114.006654。 EPUB 2014 8月21日。
• Hays SA，Ruiz A，Bethea T，Khodaparast N，Carmel JB，Rennaker RL 2nd，Kilgard MP。康复训练期间迷走神经刺激可增强老年大鼠缺血性中风后前肢功能的恢复。神经biol衰老。 2016年7月; 43：111-8。 doi：10.1016/j.neurobiolaging.2016.03.030。 EPUB 2016年4月7日。
• Khodaparast N，Kilgard MP，Casavant R，Ruiz A，Qureshi I，Ganzer PD，Rennaker RL 2nd，Hays SA。康复训练期间的迷走神经刺激可改善大鼠慢性缺血性中风后的前肢恢复。 NeuroRehabil神经修复。 2016年8月; 30（7）：676-84。 doi：10.1177/1545968315616494。 EPUB 2015 11月4日。
• Pruitt DT，Schmid AN，Kim LJ，Abe CM，Trieu JL，Choua C，Hays SA，Kilgard MP，Rennaker RL。通过运动训练传递的迷走神经刺激可以增强创伤性脑损伤后功能的恢复。 J Neurotrauma。 2016年5月1日; 33（9）：871-9。 doi：10.1089/neu.2015.3972。 EPUB 2015 8月5日。
• Ganzer PD，Darrow MJ，Meyers EC，Solorzano BR，Ruiz AD，Robertson NM，Adcock KS，James JT，Jeong HS，Jeong HS，Becker AM，Goldberg MP，Pruitt DT，Hays SA，Hays SA，Kilgard MP，Rennaker RL 2nd。闭环神经调节可恢复脊髓损伤后的网络连通性和运动控制。 Elife。 2018年3月13日； 7。 PII：E32058。 doi：10.7554/elife.32058。
• Meyers EC，Solorzano BR，James J，Ganzer PD，Lai ES，Rennaker RL 2nd，Kilgard MP，Hays SA。迷走神经刺激增强了稳定的可塑性和中风恢复的概括。中风。 2018年3月； 49（3）：710-717。 doi：10.1161/Strokeaha.117.019202。 EPUB 2018 JAN 25。
• 工程师ND，Riley JR，Seale JD，Vrana WA，Shetake JA，Sudanagunta SP，Borland MS，Kilgard MP。使用靶向可塑性逆转病理神经活动。自然。 2011年2月3日； 470（7332）：101-4。 doi：10.1038/nature09656。 Epub 2011年1月12日。
• Kimberley TJ，Pierce D，Prudente CN，Francisco GE，Yozbatiran N，Smith P，Tarver B，Tarver B，Engineer ND，Alexander Dickie D，Kline DK，Kline DK，Wigginton JG，Cramer SC，Dawson J. Vagus J. Vagus J. Vagus J. Vagus J.中风。中风。 2018年11月； 49（11）：2789-2792。 doi：10.1161/strokeaha.118.022279。
• Dawson J，Pierce D，Dixit A，Kimberley TJ，Robertson M，Tarver B，Hilmi O，McLean J，Forbes K，Kilgard MP，Rennaker RL，Cramer RL，Cramer SC，Walters M，工程师N.缺血性中风后的神经刺激与上limb康复配对。中风。 2016年1月； 47（1）：143-50。 doi：10.1161/Strokeaha.115.010477。 EPUB 2015 12月8日。
• Kilgard MP，Rennaker RL，Alexander J，Dawson J.迷走神经刺激与触觉训练相结合，改善了慢性中风患者的感觉功能。神经康复。 2018; 42（2）：159-165。 doi：10.3233/nre-172273。
• Darrow MJ，Mian TM，Torres M，Haider Z，Danaphongse T，Rennaker RL JR，Kilgard MP，Hays SA。通过将迷走神经刺激与触觉康复配对来恢复体感功能。 Ann Neurol。 2020年2月； 87（2）：194-205。 doi：10.1002/ana.25664。 EPUB 2020 JAN 7。
• Meyers EC，Kasliwal N，Solorzano BR，Lai E，Bendale G，Berry A，Ganzer PD，Romero-Ortega M，Rennaker RL 2nd，Kilgard MP，Hays SA。增强中央网络的可塑性可改善神经损伤后的运动和感觉恢复。纳特社区。 2019年12月19日； 10（1）：5782。 doi：10.1038/s41467-019-13695-0。
• Darrow MJ，Torres M，Sosa MJ，Danaphongse TT，Haider Z，Rennaker RL，Kilgard MP，Hays SA。与恢复训练配对的迷走神经刺激可增强双侧脊髓损伤对宫颈前肢运动池的恢复。 NeuroRehabil神经修复。 2020年3月； 34（3）：200-209。 doi：10.1177/1545968319895480。 EPUB 2020 JAN 22。
• Heck C，Helmers SL，Degiorgio CM。迷走神经刺激疗法，癫痫和装置参数：使用的科学基础和建议。神经病学。 2002年9月24日； 59（6供应4）：S31-7。审查。
• Agnew WF，McCreery DB，Yuen TG，Bullara LA。电刺激的周围神经的组织学和生理评估：选择参数的考虑。 Ann Biomed Eng。 1989; 17（1）：39-60。

纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：

• 提供签名和日期知情同意书
• 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
• 成人，年龄22-79岁
• 入学前12个月发生的缺血性中风
• UEFM得分为20至50
• 修改后的Rankin分数为2、3或4
• 通过喉镜评估，右声带具有正常运动
• 具有生殖潜力的妇女必须使用避孕保护
• 符合由PI，外科医生和麻醉师确定的手术VN植入的所有临床标准

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

• 干扰研究参与的语言或注意力缺陷
• 严重的痉挛（修饰的阿什沃思≥3）
• 医疗或精神不稳定可能会干扰研究方案
• 接受任何会干扰VN的疗法（药物或其他疗法），例如扰动神经递质作用的药物（抗胆碱能药物，肾上腺素能阻滞剂等）
• 存在任何其他植入电刺激装置
• 对迷走神经的事先受伤
• 哺乳，怀孕或计划怀孕
• 参加另一项介入临床试验
• 阻碍或禁忌手术程序的临床并发症
• 滥用酒精和/或非法物质使用
• 活性肿瘤疾病。
• 任何可能干扰其在调查人员判断中返回后续访问的能力的医疗状况或其他情况。
• 根据调查人员的判断，任何条件都将排除对设备安全性和性能的充分评估。
• 晕厥的最新历史
• 最近的吞咽困难史
• 当前或预期的糖尿病要求

• 得克萨斯大学达拉斯大学
• 德克萨斯大学西南医学中心
• 国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS）

• 恢复刺激成功[时间范围：第6-11周]
  将对每个参与者进行刺激总数分类为“成功”的刺激尝试的百分比，所有参与者的成功尝试的平均百分比将被用作结果度量。
• 高超级FUGL-MEYER评估（UEFM）[时间范围：第1、5、12、19、20、24、32周
  UEFM评估是由旨在促进基本上肢发现的一致收集和报告的治疗师进行的66点评估。终点将是：估计主动VN后UEFM评估的变化
• 狼运动任务功能能力量表[时间范围：第1、5、12、19、20、24、32周]
  Wolf运动任务功能能力量表（WMFT-FAS）是通过定时和功能任务对上肢运动能力的定量度量。该任务包括评估敏捷性，强度和上肢功能。功能能力以6分序量表（0-5）的最高总分为75。
• 动作研究部门测试[时间范围：第1、5、12、19、20、24、32周]
  ARAT是上肢功能的19个项目观察评估。评估领域包括日常生活，协调，敏捷性和上肢功能的活动。终点将是：估计主动VN后ARAT评估的转移
• 修改后的Rankin量表[时间范围：第1、5、12、19、20、24、32周]
  修改后的Rankin量表（MRS）是单个项目全局结果评级量表，将功能独立性级别分类。该措施反映了执行日常生活和功能流动性活动的能力。 MRS是6分，0是没有残疾，5是严重的残疾。分数为6表示患者已过期。终点将是：估计主动VN后MRS评估的转移
• 定量力和运动评估范围[时间范围：第1、5-20、24、32周]
  数量的运动评估形式的定量力和范围是由于VNS配对康复而导致的力/扭矩变化的物理评估。终点将是：活跃VN后，指捏和屈曲力增加了10％；主动VN后，手腕屈曲和延伸力增加了10％；主动VN后，手腕的旋转和替补力增加了10％

• 中风
• 慢性中风
• 上肢轻瘫
• 缺血性中风

• 设备：主动迷走神经刺激
  刺激与上肢康复配对的迷走神经。当前研究中所述的VNS刺激包括0.5秒的0.8 mA列车； 100 µsec双相脉冲在30 Hz处。刺激火车仅在康复期间提供。
  其他名称：

  • vns
  • 迷走神经刺激
  • 配对的VN
• 设备：安慰剂迷走神经刺激
  在研究的第1阶段，安慰剂组将获得最少的刺激，这些刺激无法充分激活神经，参与者和治疗师未知。所有参与者将在研究的第二阶段开放标签部分中获得主动刺激。
  其他名称：

  • 安慰剂
  • 控制

• 实验：立即开始迷走神经刺激组
  立即开始VNS组将在第1阶段的大约六周内接受18个办公室会话的康复和主动刺激在大约六周的时间里，另外18次与主动VN的办公室康复。此外，可以为参与者提供康复设备系统，以便在家中使用。
  干预：设备：主动迷走神经刺激
• 安慰剂比较器：延迟开始迷走神经刺激组
  延迟的开始VNS组将在第1阶段的大约六个星期内接受18个办公室会议的安慰剂刺激，并获得等效的康复。对于第2阶段，将提供所有受试者，并选择参加参加开放标签的扩展名的选项。在大约六周的时间里，还有另外的18次康复康复和主动VN。此外，可以为参与者提供康复设备系统，以便在家中使用。
  干预：设备：安慰剂迷走神经刺激

• 工程师ND，Kimberley TJ，Prudente CN，Dawson J，Tarver WB，Hays SA。靶向迷走神经刺激中风后康复。前神经科学。 2019年3月29日; 13：280。 doi：10.3389/fnins.2019.00280。 2019年的生态收获。评论。
• Khodaparast N，Hays SA，Sloan AM，Hulsey DR，Ruiz A，Pantoja M，Rennaker RL 2nd，Kilgard MP。康复训练期间迷走神经刺激可改善缺血性中风后的前肢力量。 Neurobiol Dis。 2013年12月; 60：80-8。 doi：10.1016/j.nbd.2013.08.002。 EPUB 2013 8月15日。
• Khodaparast N，Hays SA，Sloan AM，Fayyaz T，Hulsey DR，Rennaker RL 2nd，Kilgard MP。运动康复期间传递的迷走神经刺激可改善中风模型的恢复。 NeuroRehabil神经修复。 2014年9月； 28（7）：698-706。 doi：10.1177/1545968314521006。 EPUB 2014年2月18日。
• Hays SA，Khodaparast N，Ruiz A，Sloan AM，Hulsey DR，Rennaker RL 2nd，Kilgard MP。康复训练期间迷走神经刺激的时间和数量会影响前肢强度的中风后恢复。 NeuroReport。 2014年6月18日； 25（9）：676-82。 doi：10.1097/wnr.0000000000000154。
• Hays SA，Khodaparast N，Hulsey DR，Ruiz A，Sloan AM，Rennaker RL 2nd，Kilgard MP。康复训练期间迷走神经刺激可改善脑出血后的功能恢复。中风。 2014年10月； 45（10）：3097-100。 doi：10.1161/Strokeaha.114.006654。 EPUB 2014 8月21日。
• Hays SA，Ruiz A，Bethea T，Khodaparast N，Carmel JB，Rennaker RL 2nd，Kilgard MP。康复训练期间迷走神经刺激可增强老年大鼠缺血性中风后前肢功能的恢复。神经biol衰老。 2016年7月; 43：111-8。 doi：10.1016/j.neurobiolaging.2016.03.030。 EPUB 2016年4月7日。
• Khodaparast N，Kilgard MP，Casavant R，Ruiz A，Qureshi I，Ganzer PD，Rennaker RL 2nd，Hays SA。康复训练期间的迷走神经刺激可改善大鼠慢性缺血性中风后的前肢恢复。 NeuroRehabil神经修复。 2016年8月; 30（7）：676-84。 doi：10.1177/1545968315616494。 EPUB 2015 11月4日。
• Pruitt DT，Schmid AN，Kim LJ，Abe CM，Trieu JL，Choua C，Hays SA，Kilgard MP，Rennaker RL。通过运动训练传递的迷走神经刺激可以增强创伤性脑损伤后功能的恢复。 J Neurotrauma。 2016年5月1日; 33（9）：871-9。 doi：10.1089/neu.2015.3972。 EPUB 2015 8月5日。
• Ganzer PD，Darrow MJ，Meyers EC，Solorzano BR，Ruiz AD，Robertson NM，Adcock KS，James JT，Jeong HS，Jeong HS，Becker AM，Goldberg MP，Pruitt DT，Hays SA，Hays SA，Kilgard MP，Rennaker RL 2nd。闭环神经调节可恢复脊髓损伤后的网络连通性和运动控制。 Elife。 2018年3月13日； 7。 PII：E32058。 doi：10.7554/elife.32058。
• Meyers EC，Solorzano BR，James J，Ganzer PD，Lai ES，Rennaker RL 2nd，Kilgard MP，Hays SA。迷走神经刺激增强了稳定的可塑性和中风恢复的概括。中风。 2018年3月； 49（3）：710-717。 doi：10.1161/Strokeaha.117.019202。 EPUB 2018 JAN 25。
• 工程师ND，Riley JR，Seale JD，Vrana WA，Shetake JA，Sudanagunta SP，Borland MS，Kilgard MP。使用靶向可塑性逆转病理神经活动。自然。 2011年2月3日； 470（7332）：101-4。 doi：10.1038/nature09656。 Epub 2011年1月12日。
• Kimberley TJ，Pierce D，Prudente CN，Francisco GE，Yozbatiran N，Smith P，Tarver B，Tarver B，Engineer ND，Alexander Dickie D，Kline DK，Kline DK，Wigginton JG，Cramer SC，Dawson J. Vagus J. Vagus J. Vagus J. Vagus J.中风。中风。 2018年11月； 49（11）：2789-2792。 doi：10.1161/strokeaha.118.022279。
• Dawson J，Pierce D，Dixit A，Kimberley TJ，Robertson M，Tarver B，Hilmi O，McLean J，Forbes K，Kilgard MP，Rennaker RL，Cramer RL，Cramer SC，Walters M，工程师N.缺血性中风后的神经刺激与上limb康复配对。中风。 2016年1月； 47（1）：143-50。 doi：10.1161/Strokeaha.115.010477。 EPUB 2015 12月8日。
• Kilgard MP，Rennaker RL，Alexander J，Dawson J.迷走神经刺激与触觉训练相结合，改善了慢性中风患者的感觉功能。神经康复。 2018; 42（2）：159-165。 doi：10.3233/nre-172273。
• Darrow MJ，Mian TM，Torres M，Haider Z，Danaphongse T，Rennaker RL JR，Kilgard MP，Hays SA。通过将迷走神经刺激与触觉康复配对来恢复体感功能。 Ann Neurol。 2020年2月； 87（2）：194-205。 doi：10.1002/ana.25664。 EPUB 2020 JAN 7。
• Meyers EC，Kasliwal N，Solorzano BR，Lai E，Bendale G，Berry A，Ganzer PD，Romero-Ortega M，Rennaker RL 2nd，Kilgard MP，Hays SA。增强中央网络的可塑性可改善神经损伤后的运动和感觉恢复。纳特社区。 2019年12月19日； 10（1）：5782。 doi：10.1038/s41467-019-13695-0。
• Darrow MJ，Torres M，Sosa MJ，Danaphongse TT，Haider Z，Rennaker RL，Kilgard MP，Hays SA。与恢复训练配对的迷走神经刺激可增强双侧脊髓损伤对宫颈前肢运动池的恢复。 NeuroRehabil神经修复。 2020年3月； 34（3）：200-209。 doi：10.1177/1545968319895480。 EPUB 2020 JAN 22。
• Heck C，Helmers SL，Degiorgio CM。迷走神经刺激疗法，癫痫和装置参数：使用的科学基础和建议。神经病学。 2002年9月24日； 59（6供应4）：S31-7。审查。
• Agnew WF，McCreery DB，Yuen TG，Bullara LA。电刺激的周围神经的组织学和生理评估：选择参数的考虑。 Ann Biomed Eng。 1989; 17（1）：39-60。

纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：

• 提供签名和日期知情同意书
• 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
• 成人，年龄22-79岁
• 入学前12个月发生的缺血性中风
• UEFM得分为20至50
• 修改后的Rankin分数为2、3或4
• 通过喉镜评估，右声带具有正常运动
• 具有生殖潜力的妇女必须使用避孕保护
• 符合由PI，外科医生和麻醉师确定的手术VN植入的所有临床标准

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

• 干扰研究参与的语言或注意力缺陷
• 严重的痉挛（修饰的阿什沃思≥3）
• 医疗或精神不稳定可能会干扰研究方案
• 接受任何会干扰VN的疗法（药物或其他疗法），例如扰动神经递质作用的药物（抗胆碱能药物，肾上腺素能阻滞剂等）
• 存在任何其他植入电刺激装置
• 对迷走神经的事先受伤
• 哺乳，怀孕或计划怀孕
• 参加另一项介入临床试验
• 阻碍或禁忌手术程序的临床并发症
• 滥用酒精和/或非法物质使用
• 活性肿瘤疾病。
• 任何可能干扰其在调查人员判断中返回后续访问的能力的医疗状况或其他情况。
• 根据调查人员的判断，任何条件都将排除对设备安全性和性能的充分评估。
• 晕厥的最新历史
• 最近的吞咽困难史
• 当前或预期的糖尿病要求

• 得克萨斯大学达拉斯大学
• 德克萨斯大学西南医学中心
• 国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS）