病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
视敏度 | 设备:JJV研究性多灶性隐形眼镜设备:带有Hydraclear®Plus的AcuvueOasys® | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 119名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 参与者被掩盖到设备的品牌 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 每日磨损可重复使用的多焦点光学设计的临床评估 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月7日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年9月29日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年9月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:测试镜头 将招募40至70岁之间的习惯性软接触式佩戴者的合格受试者。如果用多灶性透镜无法实现优化,将使用替代的球形镜头。 | 设备:JJV研究性多灶性隐形眼镜 测试镜头 设备:AcuvueOasys®与Hydraclear®Plus 球形测试镜头仅针对报告距离视力投诉的低添加主题的故障排除步骤。 其他名称:Senofilcon A |
每只受试者的眼睛都将评估不可接受的镜头拟合。不可接受的拟合是一个二进制响应,如果镜头拟合不可接受,y = 1,则y = 0否则。如果以下任何一个标准,则无法接受的拟合被定义为不可接受的:
仅计算出多个不可接受的拟合事件的眼睛。
符合研究资格的年龄: | 40年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,佛罗里达州 | |
詹姆斯·韦伯(James Weber&Associates)博士,宾夕法尼亚州 | |
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32205 | |
萨巴尔眼保健 | |
佛罗里达州朗伍德,美国,32779 | |
梅特兰视觉中心 | |
美国,佛罗里达州梅特兰,美国32751 | |
美国,佐治亚州 | |
Visualeyes | |
罗斯威尔,佐治亚州,美国,30076 | |
美国,伊利诺伊州 | |
VisionPoint眼中中心 | |
美国伊利诺伊州布卢明顿,美国61704 | |
美国,堪萨斯州 | |
坎纳尔眼保健 | |
堪萨斯州匹兹堡,美国66762 | |
美国,密苏里州 | |
高级眼神 | |
美国密苏里州雷敦,美国64133 | |
美国,纽约 | |
Sacco Eye Group | |
维斯塔尔,纽约,美国,13850年 | |
美国,俄亥俄州 | |
Procare视觉中心 | |
俄亥俄州格兰维尔,美国,43023 | |
美国,罗德岛 | |
David W. Ferris和Associates博士 | |
沃里克,罗德岛,美国,02888 | |
美国德克萨斯州 | |
Frazier Vision Inc. | |
泰勒,德克萨斯州,美国,75703 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 镜头数[时间范围:最多2周的随访] 适合(优化)对象的愿景所需的镜头摘要 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 每日磨损可重复使用的多焦点光学设计的临床评估 | ||||||
官方标题ICMJE | 每日磨损可重复使用的多焦点光学设计的临床评估 | ||||||
简要摘要 | 临床研究是一项双边,单膜(部分),单臂,临床试验。总共将有大约60名合格的受试者近视和远视的受试者,以完成这项研究。受试者将适合研究镜头大约2-4天,然后如果需要进行晶状体优化。然后,将为受试者提供一双新的镜头,将佩戴大约2周。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 掩盖说明: 参与者被掩盖到设备的品牌 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 视敏度 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:测试镜头 将招募40至70岁之间的习惯性软接触式佩戴者的合格受试者。如果用多灶性透镜无法实现优化,将使用替代的球形镜头。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 119 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至70年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04534517 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR-6400 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Johnson&Johnson Vision Care,Inc。 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Johnson&Johnson Vision Care,Inc。 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Johnson&Johnson Vision Care,Inc。 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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视敏度 | 设备:JJV研究性多灶性隐形眼镜设备:带有Hydraclear®Plus的AcuvueOasys® | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 119名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 参与者被掩盖到设备的品牌 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 每日磨损可重复使用的多焦点光学设计的临床评估 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月7日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年9月29日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年9月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:测试镜头 将招募40至70岁之间的习惯性软接触式佩戴者的合格受试者。如果用多灶性透镜无法实现优化,将使用替代的球形镜头。 | 设备:JJV研究性多灶性隐形眼镜 测试镜头 设备:AcuvueOasys®与Hydraclear®Plus 球形测试镜头仅针对报告距离视力投诉的低添加主题的故障排除步骤。 其他名称:Senofilcon A |
每只受试者的眼睛都将评估不可接受的镜头拟合。不可接受的拟合是一个二进制响应,如果镜头拟合不可接受,y = 1,则y = 0否则。如果以下任何一个标准,则无法接受的拟合被定义为不可接受的:
仅计算出多个不可接受的拟合事件的眼睛。
符合研究资格的年龄: | 40年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,佛罗里达州 | |
詹姆斯·韦伯(James Weber&Associates)博士,宾夕法尼亚州 | |
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32205 | |
萨巴尔眼保健 | |
佛罗里达州朗伍德,美国,32779 | |
梅特兰视觉中心 | |
美国,佛罗里达州梅特兰,美国32751 | |
美国,佐治亚州 | |
Visualeyes | |
罗斯威尔,佐治亚州,美国,30076 | |
美国,伊利诺伊州 | |
VisionPoint眼中中心 | |
美国伊利诺伊州布卢明顿,美国61704 | |
美国,堪萨斯州 | |
坎纳尔眼保健 | |
堪萨斯州匹兹堡,美国66762 | |
美国,密苏里州 | |
高级眼神 | |
美国密苏里州雷敦,美国64133 | |
美国,纽约 | |
Sacco Eye Group | |
维斯塔尔,纽约,美国,13850年 | |
美国,俄亥俄州 | |
Procare视觉中心 | |
俄亥俄州格兰维尔,美国,43023 | |
美国,罗德岛 | |
David W. Ferris和Associates博士 | |
沃里克,罗德岛,美国,02888 | |
美国德克萨斯州 | |
Frazier Vision Inc. | |
泰勒,德克萨斯州,美国,75703 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 镜头数[时间范围:最多2周的随访] 适合(优化)对象的愿景所需的镜头摘要 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 每日磨损可重复使用的多焦点光学设计的临床评估 | ||||||
官方标题ICMJE | 每日磨损可重复使用的多焦点光学设计的临床评估 | ||||||
简要摘要 | 临床研究是一项双边,单膜(部分),单臂,临床试验。总共将有大约60名合格的受试者近视和远视的受试者,以完成这项研究。受试者将适合研究镜头大约2-4天,然后如果需要进行晶状体优化。然后,将为受试者提供一双新的镜头,将佩戴大约2周。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 掩盖说明: 参与者被掩盖到设备的品牌 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 视敏度 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:测试镜头 将招募40至70岁之间的习惯性软接触式佩戴者的合格受试者。如果用多灶性透镜无法实现优化,将使用替代的球形镜头。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 119 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至70年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04534517 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR-6400 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Johnson&Johnson Vision Care,Inc。 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Johnson&Johnson Vision Care,Inc。 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Johnson&Johnson Vision Care,Inc。 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |