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出境医 / 临床实验 / 每日磨损可重复使用的多焦点光学设计的临床评估

每日磨损可重复使用的多焦点光学设计的临床评估

研究描述
简要摘要:
临床研究是一项双边,单膜(部分),单臂,临床试验。总共将有大约60名合格的受试者近视和远视的受试者,以完成这项研究。受试者将适合研究镜头大约2-4天,然后如果需要进行晶状体优化。然后,将为受试者提供一双新的镜头,将佩戴大约2周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
视敏度设备:JJV研究性多灶性隐形眼镜设备:带有Hydraclear®Plus的AcuvueOasys®不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 119名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:参与者被掩盖到设备的品牌
主要意图:治疗
官方标题:每日磨损可重复使用的多焦点光学设计的临床评估
实际学习开始日期 2020年8月7日
实际的初级完成日期 2020年9月29日
实际 学习完成日期 2020年9月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试镜头
将招募40至70岁之间的习惯性软接触式佩戴者的合格受试者。如果用多灶性透镜无法实现优化,将使用替代的球形镜头。
设备:JJV研究性多灶性隐形眼镜
测试镜头

设备:AcuvueOasys®与Hydraclear®Plus
球形测试镜头仅针对报告距离视力投诉的低添加主题的故障排除步骤。
其他名称:Senofilcon A

结果措施
主要结果指标
  1. 线索总体视觉质量[时间范围:最多2周的随访]
    将使用隐形眼镜用户体验(Clue™)问卷来评估整体舒适分数。线索是一项经过验证的患者报告的结果问卷,以评估在18-65岁的美国穿着人口的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,操纵和包装)的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,处理和包装)的属性。使用项目响应理论(IRT)派生的线索™得分遵循正态分布,人口平均得分为60(SD 20),其中较高的分数表明范围为0-120,更有利/正响应。平均Clue™得分的5分提高到了软晶状体佩戴者的分数分布分布10%。

  2. 距离视力[时间范围:最多2周的随访]
    使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表,在4米处的明亮照明条件下,将使用高和低对比度图来测量距离视力。

  3. 中间视敏度[时间范围:最多2周的随访]
    使用降低的Guillon Poling图表,将在64 cm的明亮照明条件下使用高和低对比度图来测量中间视力。

  4. 接近视力[时间范围:最多2周的随访]
    使用降低的Guillon Poling图表在40 cm处的明亮照明条件下,将使用高和低对比度图来测量近视敏锐度。

  5. 狭缝灯发现(SLF)[时间范围:最多2周的随访]
    将评估每只受试者眼的缝隙灯发现(3级或更高级)。 SLF将使用从0到4的FDA分级等级进行评估和分类,其中0级代表缺乏发现,而1至4表示依次更差的发现(即1级= Trace,Trace,2级,2级=英里,3级=中等和中等和中等和中等和中等4年级=严重)。将分析具有3级或更高缝隙灯发现的眼睛百分比,并包括角膜浸润。

  6. 不可接受的镜头适合[时间范围:最多2周的随访]

    每只受试者的眼睛都将评估不可接受的镜头拟合。不可接受的拟合是一个二进制响应,如果镜头拟合不可接受,y = 1,则y = 0否则。如果以下任何一个标准,则无法接受的拟合被定义为不可接受的:

    • 初次注视或极端眼动的边缘暴露;
    • 边缘升降;
    • 主要的凝视过度运动;
    • 在以下所有三个条件下运动不足:主要目光,凝视和俯卧撑测试。

    仅计算出多个不可接受的拟合事件的眼睛。



次要结果度量
  1. 镜头数[时间范围:最多2周的随访]
    适合(优化)对象的愿景所需的镜头摘要


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 主题必须阅读,理解和签署知情同意书的声明,并获得表格的完全执行副本。
  2. 该受试者必须看起来能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 同意时,该受试者必须年满40岁,并且年龄不超过70岁。
  4. 如果受试者需要远距离视觉,则必须拥有一对可穿戴的眼镜。
  5. 该受试者的两只眼睛都必须是适应的软镜头佩戴者(即每周至少每周至少2天佩戴镜头,每天至少6个小时,持续1个月的持续时间)。
  6. 该受试者必须已经佩戴了长老会的隐形眼镜校正(例如,隐形眼镜上的眼镜,多焦点或单片隐形眼镜等),或者如果没有对“老年症状症状问卷”的至少一个症状做出积极反应(附录E )。
  7. 受试者的距离球形等效折射(如果≥ -4.25 d校正了顶点)必须在每只眼睛的-1.25 d至-5.75 d或+0.75 d至+3.25 d的范围内。
  8. 受试者的折射缸在每只眼睛中必须≤0.75d。
  9. 受试者的添加功率必须在+0.75 d到+2.50 D.的范围内。
  10. 在每只眼睛中,受试者必须具有20/20-3或更高的距离视力最佳。

排除标准:

  1. 目前怀孕或哺乳。
  2. 任何可能干扰隐形眼镜磨损的活性或正在进行的眼或全身过敏。
  3. 任何活动或正在进行的全身性疾病,自身免疫性疾病或使用药物,可能会干扰隐形眼镜磨损。这可能包括但不限于糖尿病,甲状腺功能亢进症,Sjögren综合征,Xerophthalmia,痤疮酒渣鼻,Stevens-Johnson综合征和免疫抑制疾病或任何感染性疾病(EG肝炎,结核病)。
  4. 任何先前的或计划的眼部或眼内手术(例如径向角膜切开术,PRK,LASIK,LID程序,Dacryocyocystorhinostomy,外周虹膜造成术/虹膜切除术,白内障手术,视网膜手术等)。
  5. 弱视,斜视或双眼视力异常的史。
  6. 青光眼,黄斑变性,复发性角膜侵蚀,复发性雷特尼,疱疹性角膜炎,不规则角膜或病理干眼的病史。
  7. 在入学前1周内使用以下任何药物:口服性类维生素类似,口服四环素,口服势噻嗪,抗胆碱能和皮质类固醇。
  8. 使用任何眼药,除了再润湿滴剂。
  9. 在研究入学前30天内,参与任何隐形眼镜或镜头护理产品临床试验。
  10. 临床现场员工的员工或直系亲属(例如,研究员,协调员,技术人员)。
  11. 任何已知的超敏反应或过敏反应对Optifree®Drepenish®多功能护理溶液,荧光钠或不保留的再润湿液滴溶液。
  12. 具有临床意义(2级或更高)的角膜水肿,角膜血管形成,角膜染色,tarsal异常或鳞茎注射,或任何其他可能会阻碍隐形眼镜磨损的角膜或眼异常。
  13. 任何当前的眼部感染或炎症。
  14. 任何目前可能会干扰隐形眼镜磨损的眼异常。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
詹姆斯·韦伯(James Weber&Associates)博士,宾夕法尼亚州
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32205
萨巴尔眼保健
佛罗里达州朗伍德,美国,32779
梅特兰视觉中心
美国,佛罗里达州梅特兰,美国32751
美国,佐治亚州
Visualeyes
罗斯威尔,佐治亚州,美国,30076
美国,伊利诺伊州
VisionPoint眼中中心
美国伊利诺伊州布卢明顿,美国61704
美国,堪萨斯州
坎纳尔眼保健
堪萨斯州匹兹堡,美国66762
美国,密苏里州
高级眼神
美国密苏里州雷敦,美国64133
美国,纽约
Sacco Eye Group
维斯塔尔,纽约,美国,13850年
美国,俄亥俄州
Procare视觉中心
俄亥俄州格兰维尔,美国,43023
美国,罗德岛
David W. Ferris和Associates博士
沃里克,罗德岛,美国,02888
美国德克萨斯州
Frazier Vision Inc.
泰勒,德克萨斯州,美国,75703
赞助商和合作者
Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2021年1月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月7日
实际的初级完成日期2020年9月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
  • 线索总体视觉质量[时间范围:最多2周的随访]
    将使用隐形眼镜用户体验(Clue™)问卷来评估整体舒适分数。线索是一项经过验证的患者报告的结果问卷,以评估在18-65岁的美国穿着人口的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,操纵和包装)的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,处理和包装)的属性。使用项目响应理论(IRT)派生的线索™得分遵循正态分布,人口平均得分为60(SD 20),其中较高的分数表明范围为0-120,更有利/正响应。平均Clue™得分的5分提高到了软晶状体佩戴者的分数分布分布10%。
  • 距离视力[时间范围:最多2周的随访]
    使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表,在4米处的明亮照明条件下,将使用高和低对比度图来测量距离视力。
  • 中间视敏度[时间范围:最多2周的随访]
    使用降低的Guillon Poling图表,将在64 cm的明亮照明条件下使用高和低对比度图来测量中间视力。
  • 接近视力[时间范围:最多2周的随访]
    使用降低的Guillon Poling图表在40 cm处的明亮照明条件下,将使用高和低对比度图来测量近视敏锐度。
  • 狭缝灯发现(SLF)[时间范围:最多2周的随访]
    将评估每只受试者眼的缝隙灯发现(3级或更高级)。 SLF将使用从0到4的FDA分级等级进行评估和分类,其中0级代表缺乏发现,而1至4表示依次更差的发现(即1级= Trace,Trace,2级,2级=英里,3级=中等和中等和中等和中等和中等4年级=严重)。将分析具有3级或更高缝隙灯发现的眼睛百分比,并包括角膜浸润。
  • 不可接受的镜头适合[时间范围:最多2周的随访]
    每只受试者的眼睛都将评估不可接受的镜头拟合。不可接受的拟合是一个二进制响应,如果镜头拟合不可接受,y = 1,则y = 0否则。如果以下任何一个标准,则无法接受的拟合被定义为不可接受的:
    • 初次注视或极端眼动的边缘暴露;
    • 边缘升降;
    • 主要的凝视过度运动;
    • 在以下所有三个条件下运动不足:主要目光,凝视和俯卧撑测试。
    仅计算出多个不可接受的拟合事件的眼睛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
镜头数[时间范围:最多2周的随访]
适合(优化)对象的愿景所需的镜头摘要
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE每日磨损可重复使用的多焦点光学设计的临床评估
官方标题ICMJE每日磨损可重复使用的多焦点光学设计的临床评估
简要摘要临床研究是一项双边,单膜(部分),单臂,临床试验。总共将有大约60名合格的受试者近视和远视的受试者,以完成这项研究。受试者将适合研究镜头大约2-4天,然后如果需要进行晶状体优化。然后,将为受试者提供一双新的镜头,将佩戴大约2周。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
参与者被掩盖到设备的品牌
主要目的:治疗
条件ICMJE视敏度
干预ICMJE
  • 设备:JJV研究性多灶性隐形眼镜
    测试镜头
  • 设备:AcuvueOasys®与Hydraclear®Plus
    球形测试镜头仅针对报告距离视力投诉的低添加主题的故障排除步骤。
    其他名称:Senofilcon A
研究臂ICMJE实验:测试镜头
将招募40至70岁之间的习惯性软接触式佩戴者的合格受试者。如果用多灶性透镜无法实现优化,将使用替代的球形镜头。
干预措施:
  • 设备:JJV研究性多灶性隐形眼镜
  • 设备:AcuvueOasys®与Hydraclear®Plus
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月11日)
119
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年8月27日)
80
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月29日
实际的初级完成日期2020年9月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 主题必须阅读,理解和签署知情同意书的声明,并获得表格的完全执行副本。
  2. 该受试者必须看起来能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 同意时,该受试者必须年满40岁,并且年龄不超过70岁。
  4. 如果受试者需要远距离视觉,则必须拥有一对可穿戴的眼镜。
  5. 该受试者的两只眼睛都必须是适应的软镜头佩戴者(即每周至少每周至少2天佩戴镜头,每天至少6个小时,持续1个月的持续时间)。
  6. 该受试者必须已经佩戴了长老会的隐形眼镜校正(例如,隐形眼镜上的眼镜,多焦点或单片隐形眼镜等),或者如果没有对“老年症状症状问卷”的至少一个症状做出积极反应(附录E )。
  7. 受试者的距离球形等效折射(如果≥ -4.25 d校正了顶点)必须在每只眼睛的-1.25 d至-5.75 d或+0.75 d至+3.25 d的范围内。
  8. 受试者的折射缸在每只眼睛中必须≤0.75d。
  9. 受试者的添加功率必须在+0.75 d到+2.50 D.的范围内。
  10. 在每只眼睛中,受试者必须具有20/20-3或更高的距离视力最佳。

排除标准:

  1. 目前怀孕或哺乳。
  2. 任何可能干扰隐形眼镜磨损的活性或正在进行的眼或全身过敏。
  3. 任何活动或正在进行的全身性疾病,自身免疫性疾病或使用药物,可能会干扰隐形眼镜磨损。这可能包括但不限于糖尿病,甲状腺功能亢进症,Sjögren综合征,Xerophthalmia,痤疮酒渣鼻,Stevens-Johnson综合征和免疫抑制疾病或任何感染性疾病(EG肝炎,结核病)。
  4. 任何先前的或计划的眼部或眼内手术(例如径向角膜切开术,PRK,LASIK,LID程序,Dacryocyocystorhinostomy,外周虹膜造成术/虹膜切除术,白内障手术,视网膜手术等)。
  5. 弱视,斜视或双眼视力异常的史。
  6. 青光眼,黄斑变性,复发性角膜侵蚀,复发性雷特尼,疱疹性角膜炎,不规则角膜或病理干眼的病史。
  7. 在入学前1周内使用以下任何药物:口服性类维生素类似,口服四环素,口服势噻嗪,抗胆碱能和皮质类固醇。
  8. 使用任何眼药,除了再润湿滴剂。
  9. 在研究入学前30天内,参与任何隐形眼镜或镜头护理产品临床试验。
  10. 临床现场员工的员工或直系亲属(例如,研究员,协调员,技术人员)。
  11. 任何已知的超敏反应或过敏反应对Optifree®Drepenish®多功能护理溶液,荧光钠或不保留的再润湿液滴溶液。
  12. 具有临床意义(2级或更高)的角膜水肿,角膜血管形成,角膜染色,tarsal异常或鳞茎注射,或任何其他可能会阻碍隐形眼镜磨损的角膜或眼异常。
  13. 任何当前的眼部感染或炎症。
  14. 任何目前可能会干扰隐形眼镜磨损的眼异常。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04534517
其他研究ID编号ICMJE CR-6400
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Johnson&Johnson医疗设备公司与耶鲁大学开放数据访问(YODA)达成协议,以作为评估临床研究报告请求的独立审查小组,并从研究人员和医师的科学研究中进行参与者级别的数据,以提高医学知识和医学知识公共卫生。可以通过YODA项目网站http://yoda.yale.edu提交访问研究数据的请求。
URL: http://yoda.yale.edu
责任方Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
研究赞助商ICMJE Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
临床研究是一项双边,单膜(部分),单臂,临床试验。总共将有大约60名合格的受试者近视和远视的受试者,以完成这项研究。受试者将适合研究镜头大约2-4天,然后如果需要进行晶状体优化。然后,将为受试者提供一双新的镜头,将佩戴大约2周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
视敏度设备:JJV研究性多灶性隐形眼镜设备:带有Hydraclear®Plus的AcuvueOasys®不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 119名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:参与者被掩盖到设备的品牌
主要意图:治疗
官方标题:每日磨损可重复使用的多焦点光学设计的临床评估
实际学习开始日期 2020年8月7日
实际的初级完成日期 2020年9月29日
实际 学习完成日期 2020年9月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试镜头
将招募40至70岁之间的习惯性软接触式佩戴者的合格受试者。如果用多灶性透镜无法实现优化,将使用替代的球形镜头。
设备:JJV研究性多灶性隐形眼镜
测试镜头

设备:AcuvueOasys®与Hydraclear®Plus
球形测试镜头仅针对报告距离视力投诉的低添加主题的故障排除步骤。
其他名称:Senofilcon A

结果措施
主要结果指标
  1. 线索总体视觉质量[时间范围:最多2周的随访]
    将使用隐形眼镜用户体验(Clue™)问卷来评估整体舒适分数。线索是一项经过验证的患者报告的结果问卷,以评估在18-65岁的美国穿着人口的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,操纵和包装)的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,处理和包装)的属性。使用项目响应理论(IRT)派生的线索™得分遵循正态分布,人口平均得分为60(SD 20),其中较高的分数表明范围为0-120,更有利/正响应。平均Clue™得分的5分提高到了软晶状体佩戴者的分数分布分布10%。

  2. 距离视力[时间范围:最多2周的随访]
    使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表,在4米处的明亮照明条件下,将使用高和低对比度图来测量距离视力。

  3. 中间视敏度[时间范围:最多2周的随访]
    使用降低的Guillon Poling图表,将在64 cm的明亮照明条件下使用高和低对比度图来测量中间视力。

  4. 接近视力[时间范围:最多2周的随访]
    使用降低的Guillon Poling图表在40 cm处的明亮照明条件下,将使用高和低对比度图来测量近视敏锐度。

  5. 狭缝灯发现(SLF)[时间范围:最多2周的随访]
    将评估每只受试者眼的缝隙灯发现(3级或更高级)。 SLF将使用从0到4的FDA分级等级进行评估和分类,其中0级代表缺乏发现,而1至4表示依次更差的发现(即1级= Trace,Trace,2级,2级=英里,3级=中等和中等和中等和中等和中等4年级=严重)。将分析具有3级或更高缝隙灯发现的眼睛百分比,并包括角膜浸润。

  6. 不可接受的镜头适合[时间范围:最多2周的随访]

    每只受试者的眼睛都将评估不可接受的镜头拟合。不可接受的拟合是一个二进制响应,如果镜头拟合不可接受,y = 1,则y = 0否则。如果以下任何一个标准,则无法接受的拟合被定义为不可接受的:

    • 初次注视或极端眼动的边缘暴露;
    • 边缘升降;
    • 主要的凝视过度运动;
    • 在以下所有三个条件下运动不足:主要目光,凝视和俯卧撑测试。

    仅计算出多个不可接受的拟合事件的眼睛。



次要结果度量
  1. 镜头数[时间范围:最多2周的随访]
    适合(优化)对象的愿景所需的镜头摘要


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 主题必须阅读,理解和签署知情同意书的声明,并获得表格的完全执行副本。
  2. 该受试者必须看起来能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 同意时,该受试者必须年满40岁,并且年龄不超过70岁。
  4. 如果受试者需要远距离视觉,则必须拥有一对可穿戴的眼镜。
  5. 该受试者的两只眼睛都必须是适应的软镜头佩戴者(即每周至少每周至少2天佩戴镜头,每天至少6个小时,持续1个月的持续时间)。
  6. 该受试者必须已经佩戴了长老会的隐形眼镜校正(例如,隐形眼镜上的眼镜,多焦点或单片隐形眼镜等),或者如果没有对“老年症状症状问卷”的至少一个症状做出积极反应(附录E )。
  7. 受试者的距离球形等效折射(如果≥ -4.25 d校正了顶点)必须在每只眼睛的-1.25 d至-5.75 d或+0.75 d至+3.25 d的范围内。
  8. 受试者的折射缸在每只眼睛中必须≤0.75d。
  9. 受试者的添加功率必须在+0.75 d到+2.50 D.的范围内。
  10. 在每只眼睛中,受试者必须具有20/20-3或更高的距离视力最佳。

排除标准:

  1. 目前怀孕或哺乳。
  2. 任何可能干扰隐形眼镜磨损的活性或正在进行的眼或全身过敏。
  3. 任何活动或正在进行的全身性疾病,自身免疫性疾病或使用药物,可能会干扰隐形眼镜磨损。这可能包括但不限于糖尿病,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症,Sjögren综合征,Xerophthalmia,痤疮酒渣鼻,Stevens-Johnson综合征和免疫抑制疾病或任何感染性疾病(EG肝炎,结核病)。
  4. 任何先前的或计划的眼部或眼内手术(例如径向角膜切开术,PRK,LASIK,LID程序,Dacryocyocystorhinostomy,外周虹膜造成术/虹膜切除术,白内障手术,视网膜手术等)。
  5. 弱视,斜视或双眼视力异常的史。
  6. 青光眼,黄斑变性,复发性角膜侵蚀,复发性雷特尼,疱疹性角膜炎,不规则角膜或病理干眼的病史。
  7. 在入学前1周内使用以下任何药物:口服性类维生素类似,口服四环素,口服势噻嗪,抗胆碱能和皮质类固醇
  8. 使用任何眼药,除了再润湿滴剂。
  9. 在研究入学前30天内,参与任何隐形眼镜或镜头护理产品临床试验。
  10. 临床现场员工的员工或直系亲属(例如,研究员,协调员,技术人员)。
  11. 任何已知的超敏反应或过敏反应对Optifree®Drepenish®多功能护理溶液,荧光钠或不保留的再润湿液滴溶液。
  12. 具有临床意义(2级或更高)的角膜水肿,角膜血管形成,角膜染色,tarsal异常或鳞茎注射,或任何其他可能会阻碍隐形眼镜磨损的角膜或眼异常。
  13. 任何当前的眼部感染或炎症。
  14. 任何目前可能会干扰隐形眼镜磨损的眼异常。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
詹姆斯·韦伯(James Weber&Associates)博士,宾夕法尼亚州
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32205
萨巴尔眼保健
佛罗里达州朗伍德,美国,32779
梅特兰视觉中心
美国,佛罗里达州梅特兰,美国32751
美国,佐治亚州
Visualeyes
罗斯威尔,佐治亚州,美国,30076
美国,伊利诺伊州
VisionPoint眼中中心
美国伊利诺伊州布卢明顿,美国61704
美国,堪萨斯州
坎纳尔眼保健
堪萨斯州匹兹堡,美国66762
美国,密苏里州
高级眼神
美国密苏里州雷敦,美国64133
美国,纽约
Sacco Eye Group
维斯塔尔,纽约,美国,13850年
美国,俄亥俄州
Procare视觉中心
俄亥俄州格兰维尔,美国,43023
美国,罗德岛
David W. Ferris和Associates博士
沃里克,罗德岛,美国,02888
美国德克萨斯州
Frazier Vision Inc.
泰勒,德克萨斯州,美国,75703
赞助商和合作者
Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2021年1月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月7日
实际的初级完成日期2020年9月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
  • 线索总体视觉质量[时间范围:最多2周的随访]
    将使用隐形眼镜用户体验(Clue™)问卷来评估整体舒适分数。线索是一项经过验证的患者报告的结果问卷,以评估在18-65岁的美国穿着人口的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,操纵和包装)的柔软,一次性隐形眼镜(舒适,视力,处理和包装)的属性。使用项目响应理论(IRT)派生的线索™得分遵循正态分布,人口平均得分为60(SD 20),其中较高的分数表明范围为0-120,更有利/正响应。平均Clue™得分的5分提高到了软晶状体佩戴者的分数分布分布10%。
  • 距离视力[时间范围:最多2周的随访]
    使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表,在4米处的明亮照明条件下,将使用高和低对比度图来测量距离视力。
  • 中间视敏度[时间范围:最多2周的随访]
    使用降低的Guillon Poling图表,将在64 cm的明亮照明条件下使用高和低对比度图来测量中间视力。
  • 接近视力[时间范围:最多2周的随访]
    使用降低的Guillon Poling图表在40 cm处的明亮照明条件下,将使用高和低对比度图来测量近视敏锐度。
  • 狭缝灯发现(SLF)[时间范围:最多2周的随访]
    将评估每只受试者眼的缝隙灯发现(3级或更高级)。 SLF将使用从0到4的FDA分级等级进行评估和分类,其中0级代表缺乏发现,而1至4表示依次更差的发现(即1级= Trace,Trace,2级,2级=英里,3级=中等和中等和中等和中等和中等4年级=严重)。将分析具有3级或更高缝隙灯发现的眼睛百分比,并包括角膜浸润。
  • 不可接受的镜头适合[时间范围:最多2周的随访]
    每只受试者的眼睛都将评估不可接受的镜头拟合。不可接受的拟合是一个二进制响应,如果镜头拟合不可接受,y = 1,则y = 0否则。如果以下任何一个标准,则无法接受的拟合被定义为不可接受的:
    • 初次注视或极端眼动的边缘暴露;
    • 边缘升降;
    • 主要的凝视过度运动;
    • 在以下所有三个条件下运动不足:主要目光,凝视和俯卧撑测试。
    仅计算出多个不可接受的拟合事件的眼睛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
镜头数[时间范围:最多2周的随访]
适合(优化)对象的愿景所需的镜头摘要
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE每日磨损可重复使用的多焦点光学设计的临床评估
官方标题ICMJE每日磨损可重复使用的多焦点光学设计的临床评估
简要摘要临床研究是一项双边,单膜(部分),单臂,临床试验。总共将有大约60名合格的受试者近视和远视的受试者,以完成这项研究。受试者将适合研究镜头大约2-4天,然后如果需要进行晶状体优化。然后,将为受试者提供一双新的镜头,将佩戴大约2周。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
参与者被掩盖到设备的品牌
主要目的:治疗
条件ICMJE视敏度
干预ICMJE
  • 设备:JJV研究性多灶性隐形眼镜
    测试镜头
  • 设备:AcuvueOasys®与Hydraclear®Plus
    球形测试镜头仅针对报告距离视力投诉的低添加主题的故障排除步骤。
    其他名称:Senofilcon A
研究臂ICMJE实验:测试镜头
将招募40至70岁之间的习惯性软接触式佩戴者的合格受试者。如果用多灶性透镜无法实现优化,将使用替代的球形镜头。
干预措施:
  • 设备:JJV研究性多灶性隐形眼镜
  • 设备:AcuvueOasys®与Hydraclear®Plus
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月11日)
119
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年8月27日)
80
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月29日
实际的初级完成日期2020年9月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 主题必须阅读,理解和签署知情同意书的声明,并获得表格的完全执行副本。
  2. 该受试者必须看起来能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 同意时,该受试者必须年满40岁,并且年龄不超过70岁。
  4. 如果受试者需要远距离视觉,则必须拥有一对可穿戴的眼镜。
  5. 该受试者的两只眼睛都必须是适应的软镜头佩戴者(即每周至少每周至少2天佩戴镜头,每天至少6个小时,持续1个月的持续时间)。
  6. 该受试者必须已经佩戴了长老会的隐形眼镜校正(例如,隐形眼镜上的眼镜,多焦点或单片隐形眼镜等),或者如果没有对“老年症状症状问卷”的至少一个症状做出积极反应(附录E )。
  7. 受试者的距离球形等效折射(如果≥ -4.25 d校正了顶点)必须在每只眼睛的-1.25 d至-5.75 d或+0.75 d至+3.25 d的范围内。
  8. 受试者的折射缸在每只眼睛中必须≤0.75d。
  9. 受试者的添加功率必须在+0.75 d到+2.50 D.的范围内。
  10. 在每只眼睛中,受试者必须具有20/20-3或更高的距离视力最佳。

排除标准:

  1. 目前怀孕或哺乳。
  2. 任何可能干扰隐形眼镜磨损的活性或正在进行的眼或全身过敏。
  3. 任何活动或正在进行的全身性疾病,自身免疫性疾病或使用药物,可能会干扰隐形眼镜磨损。这可能包括但不限于糖尿病,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症,Sjögren综合征,Xerophthalmia,痤疮酒渣鼻,Stevens-Johnson综合征和免疫抑制疾病或任何感染性疾病(EG肝炎,结核病)。
  4. 任何先前的或计划的眼部或眼内手术(例如径向角膜切开术,PRK,LASIK,LID程序,Dacryocyocystorhinostomy,外周虹膜造成术/虹膜切除术,白内障手术,视网膜手术等)。
  5. 弱视,斜视或双眼视力异常的史。
  6. 青光眼,黄斑变性,复发性角膜侵蚀,复发性雷特尼,疱疹性角膜炎,不规则角膜或病理干眼的病史。
  7. 在入学前1周内使用以下任何药物:口服性类维生素类似,口服四环素,口服势噻嗪,抗胆碱能和皮质类固醇
  8. 使用任何眼药,除了再润湿滴剂。
  9. 在研究入学前30天内,参与任何隐形眼镜或镜头护理产品临床试验。
  10. 临床现场员工的员工或直系亲属(例如,研究员,协调员,技术人员)。
  11. 任何已知的超敏反应或过敏反应对Optifree®Drepenish®多功能护理溶液,荧光钠或不保留的再润湿液滴溶液。
  12. 具有临床意义(2级或更高)的角膜水肿,角膜血管形成,角膜染色,tarsal异常或鳞茎注射,或任何其他可能会阻碍隐形眼镜磨损的角膜或眼异常。
  13. 任何当前的眼部感染或炎症。
  14. 任何目前可能会干扰隐形眼镜磨损的眼异常。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04534517
其他研究ID编号ICMJE CR-6400
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Johnson&Johnson医疗设备公司与耶鲁大学开放数据访问(YODA)达成协议,以作为评估临床研究报告请求的独立审查小组,并从研究人员和医师的科学研究中进行参与者级别的数据,以提高医学知识和医学知识公共卫生。可以通过YODA项目网站http://yoda.yale.edu提交访问研究数据的请求。
URL: http://yoda.yale.edu
责任方Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
研究赞助商ICMJE Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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