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出境医 / 临床实验 / 研究以找出由于鼻子过敏反应而导致鼻子病史的参与者是否打算在这项研究中收到一次药物盐酸苯丙胺盐酸盐延长释放片

研究以找出由于鼻子过敏反应而导致鼻子病史的参与者是否打算在这项研究中收到一次药物盐酸苯丙胺盐酸盐延长释放片

研究描述
简要摘要:

这项研究中的研究人员想找出由于鼻子过敏反应而导致鼻子闷病史的参与者是否打算购买药物苯丙烯盐酸盐(苯肾上腺素HCl)扩展释放片(药丸是配制的,以使该药物释放缓慢释放,使其缓慢释放随着时间的流逝)在这项研究中接受一次后。苯肾上腺素HCl是一种非处方药(OTC)药物(可以在没有处方的情况下购买的药物),用于暂时缓解口腔,鼻子和喉咙中的冷或过敏引起的鼻塞。苯肾上腺素HCl即时释放片(迅速释放的药物而无需进行特殊控制率的药丸)已被批准用于成人和儿童,而成人和儿童的建议剂量为12岁或以上的儿童每4小时10毫克。该研究中使用的苯乙肾上腺素HCl 30mg扩展释放片剂尚未批准,但正在开发中,目标是每8小时减轻鼻塞的目标。研究人员还希望找出参与者在试验期间是否有任何医疗问题。

这项研究的参与者将被要求在药物摄入之前和之后的日记中记录他们的鼻子症状。在药物摄入后的8小时内,参与者需要评估他们是否打算购买该药物以及对鼻子缓解的总体满意度。最后,参与者将填写有关他们的工作,学习背景,收入和鼻子病史的问卷调查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
由于过敏性鼻炎引起的鼻充血药物:苯肾上腺素HCl(Sinus Comfort,Bay112476)阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 347名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:单剂量的苯丙胺盐酸盐30毫克扩展释放片(Sinus Comfort™)的多中心,消费产品评估
实际学习开始日期 2012年5月12日
实际的初级完成日期 2012年6月6日
实际 学习完成日期 2012年6月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:苯肾上腺素HCl
受试者具有至少2年的鼻塞过敏性鼻炎和/或自我报告的过敏性鼻炎史。
药物:苯肾上腺素HCl(Sinus Comfort,Bay112476)
30毫克扩展释放片,单口服剂量

结果措施
主要结果指标
  1. 使用5点量表[时间范围:大约8小时后的两小时]评估购买意图
    • 4 =非常可接受
    • 3 =可接受
    • 2 =有点可接受
    • 1 =有些不可接受
    • 0 =非常不可接受


次要结果度量
  1. 通过使用5点量表评估鼻拥堵救济的总体满意度[时间范围:大约8小时后的药物]
    • 4 =非常可接受
    • 3 =可接受
    • 2 =有点可接受
    • 1 =有些不可接受
    • 0 =非常不可接受


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 健康的男性或女性志愿者必须年满18至60岁。
  • 受试者目前必须使用或以前使用过口服解官产品。
  • 受试者必须具有记录和/或自我报告的(至少为2年)的过敏性鼻炎,并具有鼻腔充血。
  • 在研究期间,受试者必须愿意停止使用当前的充血药和过敏药物,以及在磨合期之前用药所需的洗涤天数。
  • 受试者必须在访问1和2时患有至少轻度严重程度的过敏性鼻炎(显然存在的符号/症状,但易于耐受性),因此必须患有鼻塞。
  • 受试者必须具有平均座位(休息5分钟后)收缩/舒张压≤138/88mmHg。
  • 受试者必须进行正常或临床上可接受的身体检查。
  • 受试者必须同意在研究参与前和研究结束后14天内不服用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)。
  • 受试者必须愿意给予书面知情同意书(在进行与研究相关的程序之前),并能够遵守限制和检查时间表。
  • 女性生育潜力的女性(一个尚未进行子宫切除术,双侧卵形切除术或医学记录的卵巢衰竭的非绝经雌性,包括尚未开始月经的年轻女性)必须使用医学上可接受的(记载的失败率少于小于小于小于小于1%)节育措施。医学上可接受的避孕方法的例子包括荷尔蒙避孕药,宫内装置(IUD),双屏障法(男性或雌性避孕套,隔膜,隔膜,精子剂凝胶,海绵)或消毒。

排除标准:

  • 受试者不得具有任何重大的医疗状况,在研究人员的判断中,这是对使用苯肾上腺素HCl的禁忌症,可能会干扰研究或需要预期影响血压的治疗。这些可能包括甲状腺疾病(例如甲状腺功能亢进甲状腺功能减退症),不受控制的糖尿病,冠心病,缺血性心脏病,眼内压升高,前列腺肥大等。
  • 在过去两年中,接受过敏原免疫疗法(如果在筛查前少于3个月的稳定剂量)或Xolair(Omalizumab)治疗的受试者。
  • 在治疗给药前四周内具有任何具有临床意义的局部或全身传染病病史的受试者。
  • 在研究开始前30天内参加了一项研究治疗的临床试验的受试者。
  • 当前或以前的成瘾者或酗酒者,似乎是或被称为酗酒者。
  • 对苯肾上腺素HCL或任何其他减压剂或任何抗组胺药的过敏或不耐受的受试者。
  • 怀孕,护理或不愿使用/实践医学上可接受的避孕的女性(记录的失败率少于1%)。
  • 在研究开始后和冲洗期间使用研究药物以外的研究药物以外的其他含有鼻腔充血或苯肾上腺素产物的受试者。
  • 患有哮喘病史,鼻炎药物或患有急性或慢性鼻窦炎的受试者。
  • 使用吸入,口服,直肠,局部局部(鼻内皮质类固醇用于过敏性鼻炎的受试者),肌肉内和/或静脉内慢性或间歇性皮质类固醇(可允许使用1%局部氢皮质酮)。
  • 有家庭或目前或以前曾在制药行业雇用的受试者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
过敏和哮喘专家,PC
宾夕法尼亚州蓝钟,美国,19422年
赞助商和合作者
拜耳
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:拜耳学习总监拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2020年9月1日
实际学习开始日期ICMJE 2012年5月12日
实际的初级完成日期2012年6月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
使用5点量表[时间范围:大约8小时后的两小时]评估购买意图
  • 4 =非常可接受
  • 3 =可接受
  • 2 =有点可接受
  • 1 =有些不可接受
  • 0 =非常不可接受
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
通过使用5点量表评估鼻拥堵救济的总体满意度[时间范围:大约8小时后的药物]
  • 4 =非常可接受
  • 3 =可接受
  • 2 =有点可接受
  • 1 =有些不可接受
  • 0 =非常不可接受
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究以找出由于鼻子过敏反应而导致鼻子病史的参与者是否打算在这项研究中收到一次药物盐酸苯丙胺盐酸盐延长释放片
官方标题ICMJE单剂量的苯丙胺盐酸盐30毫克扩展释放片(Sinus Comfort™)的多中心,消费产品评估
简要摘要

这项研究中的研究人员想找出由于鼻子过敏反应而导致鼻子闷病史的参与者是否打算购买药物苯丙烯盐酸盐(苯肾上腺素HCl)扩展释放片(药丸是配制的,以使该药物释放缓慢释放,使其缓慢释放随着时间的流逝)在这项研究中接受一次后。苯肾上腺素HCl是一种非处方药(OTC)药物(可以在没有处方的情况下购买的药物),用于暂时缓解口腔,鼻子和喉咙中的冷或过敏引起的鼻塞。苯肾上腺素HCl即时释放片(迅速释放的药物而无需进行特殊控制率的药丸)已被批准用于成人和儿童,而成人和儿童的建议剂量为12岁或以上的儿童每4小时10毫克。该研究中使用的苯乙肾上腺素HCl 30mg扩展释放片剂尚未批准,但正在开发中,目标是每8小时减轻鼻塞的目标。研究人员还希望找出参与者在试验期间是否有任何医疗问题。

这项研究的参与者将被要求在药物摄入之前和之后的日记中记录他们的鼻子症状。在药物摄入后的8小时内,参与者需要评估他们是否打算购买该药物以及对鼻子缓解的总体满意度。最后,参与者将填写有关他们的工作,学习背景,收入和鼻子病史的问卷调查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE由于过敏性鼻炎引起的鼻充血
干预ICMJE药物:苯肾上腺素HCl(Sinus Comfort,Bay112476)
30毫克扩展释放片,单口服剂量
研究臂ICMJE实验:苯肾上腺素HCl
受试者具有至少2年的鼻塞过敏性鼻炎和/或自我报告的过敏性鼻炎史。
干预:药物:苯肾上腺素HCl(鼻窦舒适,Bay112476)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月27日)
347
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2012年6月6日
实际的初级完成日期2012年6月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的男性或女性志愿者必须年满18至60岁。
  • 受试者目前必须使用或以前使用过口服解官产品。
  • 受试者必须具有记录和/或自我报告的(至少为2年)的过敏性鼻炎,并具有鼻腔充血。
  • 在研究期间,受试者必须愿意停止使用当前的充血药和过敏药物,以及在磨合期之前用药所需的洗涤天数。
  • 受试者必须在访问1和2时患有至少轻度严重程度的过敏性鼻炎(显然存在的符号/症状,但易于耐受性),因此必须患有鼻塞。
  • 受试者必须具有平均座位(休息5分钟后)收缩/舒张压≤138/88mmHg。
  • 受试者必须进行正常或临床上可接受的身体检查。
  • 受试者必须同意在研究参与前和研究结束后14天内不服用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)。
  • 受试者必须愿意给予书面知情同意书(在进行与研究相关的程序之前),并能够遵守限制和检查时间表。
  • 女性生育潜力的女性(一个尚未进行子宫切除术,双侧卵形切除术或医学记录的卵巢衰竭的非绝经雌性,包括尚未开始月经的年轻女性)必须使用医学上可接受的(记载的失败率少于小于小于小于小于1%)节育措施。医学上可接受的避孕方法的例子包括荷尔蒙避孕药,宫内装置(IUD),双屏障法(男性或雌性避孕套,隔膜,隔膜,精子剂凝胶,海绵)或消毒。

排除标准:

  • 受试者不得具有任何重大的医疗状况,在研究人员的判断中,这是对使用苯肾上腺素HCl的禁忌症,可能会干扰研究或需要预期影响血压的治疗。这些可能包括甲状腺疾病(例如甲状腺功能亢进甲状腺功能减退症),不受控制的糖尿病,冠心病,缺血性心脏病,眼内压升高,前列腺肥大等。
  • 在过去两年中,接受过敏原免疫疗法(如果在筛查前少于3个月的稳定剂量)或Xolair(Omalizumab)治疗的受试者。
  • 在治疗给药前四周内具有任何具有临床意义的局部或全身传染病病史的受试者。
  • 在研究开始前30天内参加了一项研究治疗的临床试验的受试者。
  • 当前或以前的成瘾者或酗酒者,似乎是或被称为酗酒者。
  • 对苯肾上腺素HCL或任何其他减压剂或任何抗组胺药的过敏或不耐受的受试者。
  • 怀孕,护理或不愿使用/实践医学上可接受的避孕的女性(记录的失败率少于1%)。
  • 在研究开始后和冲洗期间使用研究药物以外的研究药物以外的其他含有鼻腔充血或苯肾上腺素产物的受试者。
  • 患有哮喘病史,鼻炎药物或患有急性或慢性鼻窦炎的受试者。
  • 使用吸入,口服,直肠,局部局部(鼻内皮质类固醇用于过敏性鼻炎的受试者),肌肉内和/或静脉内慢性或间歇性皮质类固醇(可允许使用1%局部氢皮质酮)。
  • 有家庭或目前或以前曾在制药行业雇用的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04534452
其他研究ID编号ICMJE 18146
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:拜耳学习总监拜耳
PRS帐户拜耳
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究中的研究人员想找出由于鼻子过敏反应而导致鼻子闷病史的参与者是否打算购买药物苯丙烯盐酸盐(苯肾上腺素HCl)扩展释放片(药丸是配制的,以使该药物释放缓慢释放,使其缓慢释放随着时间的流逝)在这项研究中接受一次后。苯肾上腺素HCl是一种非处方药(OTC)药物(可以在没有处方的情况下购买的药物),用于暂时缓解口腔,鼻子和喉咙中的冷或过敏引起的鼻塞。苯肾上腺素HCl即时释放片(迅速释放的药物而无需进行特殊控制率的药丸)已被批准用于成人和儿童,而成人和儿童的建议剂量为12岁或以上的儿童每4小时10毫克。该研究中使用的苯乙肾上腺素HCl 30mg扩展释放片剂尚未批准,但正在开发中,目标是每8小时减轻鼻塞的目标。研究人员还希望找出参与者在试验期间是否有任何医疗问题。

这项研究的参与者将被要求在药物摄入之前和之后的日记中记录他们的鼻子症状。在药物摄入后的8小时内,参与者需要评估他们是否打算购买该药物以及对鼻子缓解的总体满意度。最后,参与者将填写有关他们的工作,学习背景,收入和鼻子病史的问卷调查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
由于过敏性鼻炎引起的鼻充血药物:苯肾上腺素HCl(Sinus Comfort,Bay112476)阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 347名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:单剂量的苯丙胺盐酸盐30毫克扩展释放片(Sinus Comfort™)的多中心,消费产品评估
实际学习开始日期 2012年5月12日
实际的初级完成日期 2012年6月6日
实际 学习完成日期 2012年6月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:苯肾上腺素HCl
受试者具有至少2年的鼻塞过敏性鼻炎和/或自我报告的过敏性鼻炎史。
药物:苯肾上腺素HCl(Sinus Comfort,Bay112476)
30毫克扩展释放片,单口服剂量

结果措施
主要结果指标
  1. 使用5点量表[时间范围:大约8小时后的两小时]评估购买意图
    • 4 =非常可接受
    • 3 =可接受
    • 2 =有点可接受
    • 1 =有些不可接受
    • 0 =非常不可接受


次要结果度量
  1. 通过使用5点量表评估鼻拥堵救济的总体满意度[时间范围:大约8小时后的药物]
    • 4 =非常可接受
    • 3 =可接受
    • 2 =有点可接受
    • 1 =有些不可接受
    • 0 =非常不可接受


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 健康的男性或女性志愿者必须年满18至60岁。
  • 受试者目前必须使用或以前使用过口服解官产品。
  • 受试者必须具有记录和/或自我报告的(至少为2年)的过敏性鼻炎,并具有鼻腔充血。
  • 在研究期间,受试者必须愿意停止使用当前的充血药和过敏药物,以及在磨合期之前用药所需的洗涤天数。
  • 受试者必须在访问1和2时患有至少轻度严重程度的过敏性鼻炎(显然存在的符号/症状,但易于耐受性),因此必须患有鼻塞。
  • 受试者必须具有平均座位(休息5分钟后)收缩/舒张压≤138/88mmHg。
  • 受试者必须进行正常或临床上可接受的身体检查。
  • 受试者必须同意在研究参与前和研究结束后14天内不服用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)。
  • 受试者必须愿意给予书面知情同意书(在进行与研究相关的程序之前),并能够遵守限制和检查时间表。
  • 女性生育潜力的女性(一个尚未进行子宫切除术,双侧卵形切除术或医学记录的卵巢衰竭的非绝经雌性,包括尚未开始月经的年轻女性)必须使用医学上可接受的(记载的失败率少于小于小于小于小于1%)节育措施。医学上可接受的避孕方法的例子包括荷尔蒙避孕药,宫内装置(IUD),双屏障法(男性或雌性避孕套,隔膜,隔膜,精子剂凝胶,海绵)或消毒。

排除标准:

  • 受试者不得具有任何重大的医疗状况,在研究人员的判断中,这是对使用苯肾上腺素HCl的禁忌症,可能会干扰研究或需要预期影响血压的治疗。这些可能包括甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病(例如甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症),不受控制的糖尿病,冠心病,缺血性心脏病,眼内压升高,前列腺肥大等。
  • 在过去两年中,接受过敏原免疫疗法(如果在筛查前少于3个月的稳定剂量)或XolairOmalizumab)治疗的受试者。
  • 在治疗给药前四周内具有任何具有临床意义的局部或全身传染病病史的受试者。
  • 在研究开始前30天内参加了一项研究治疗的临床试验的受试者。
  • 当前或以前的成瘾者或酗酒者,似乎是或被称为酗酒者。
  • 对苯肾上腺素HCL或任何其他减压剂或任何抗组胺药的过敏或不耐受的受试者。
  • 怀孕,护理或不愿使用/实践医学上可接受的避孕的女性(记录的失败率少于1%)。
  • 在研究开始后和冲洗期间使用研究药物以外的研究药物以外的其他含有鼻腔充血或苯肾上腺素产物的受试者。
  • 患有哮喘病史,鼻炎药物或患有急性或慢性鼻窦炎的受试者。
  • 使用吸入,口服,直肠,局部局部(鼻内皮质类固醇用于过敏性鼻炎的受试者),肌肉内和/或静脉内慢性或间歇性皮质类固醇(可允许使用1%局部氢皮质酮)。
  • 有家庭或目前或以前曾在制药行业雇用的受试者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
过敏和哮喘专家,PC
宾夕法尼亚州蓝钟,美国,19422年
赞助商和合作者
拜耳
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:拜耳学习总监拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2020年9月1日
实际学习开始日期ICMJE 2012年5月12日
实际的初级完成日期2012年6月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
使用5点量表[时间范围:大约8小时后的两小时]评估购买意图
  • 4 =非常可接受
  • 3 =可接受
  • 2 =有点可接受
  • 1 =有些不可接受
  • 0 =非常不可接受
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
通过使用5点量表评估鼻拥堵救济的总体满意度[时间范围:大约8小时后的药物]
  • 4 =非常可接受
  • 3 =可接受
  • 2 =有点可接受
  • 1 =有些不可接受
  • 0 =非常不可接受
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究以找出由于鼻子过敏反应而导致鼻子病史的参与者是否打算在这项研究中收到一次药物盐酸苯丙胺盐酸盐延长释放片
官方标题ICMJE单剂量的苯丙胺盐酸盐30毫克扩展释放片(Sinus Comfort™)的多中心,消费产品评估
简要摘要

这项研究中的研究人员想找出由于鼻子过敏反应而导致鼻子闷病史的参与者是否打算购买药物苯丙烯盐酸盐(苯肾上腺素HCl)扩展释放片(药丸是配制的,以使该药物释放缓慢释放,使其缓慢释放随着时间的流逝)在这项研究中接受一次后。苯肾上腺素HCl是一种非处方药(OTC)药物(可以在没有处方的情况下购买的药物),用于暂时缓解口腔,鼻子和喉咙中的冷或过敏引起的鼻塞。苯肾上腺素HCl即时释放片(迅速释放的药物而无需进行特殊控制率的药丸)已被批准用于成人和儿童,而成人和儿童的建议剂量为12岁或以上的儿童每4小时10毫克。该研究中使用的苯乙肾上腺素HCl 30mg扩展释放片剂尚未批准,但正在开发中,目标是每8小时减轻鼻塞的目标。研究人员还希望找出参与者在试验期间是否有任何医疗问题。

这项研究的参与者将被要求在药物摄入之前和之后的日记中记录他们的鼻子症状。在药物摄入后的8小时内,参与者需要评估他们是否打算购买该药物以及对鼻子缓解的总体满意度。最后,参与者将填写有关他们的工作,学习背景,收入和鼻子病史的问卷调查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE由于过敏性鼻炎引起的鼻充血
干预ICMJE药物:苯肾上腺素HCl(Sinus Comfort,Bay112476)
30毫克扩展释放片,单口服剂量
研究臂ICMJE实验:苯肾上腺素HCl
受试者具有至少2年的鼻塞过敏性鼻炎和/或自我报告的过敏性鼻炎史。
干预:药物:苯肾上腺素HCl(鼻窦舒适,Bay112476)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月27日)
347
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2012年6月6日
实际的初级完成日期2012年6月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的男性或女性志愿者必须年满18至60岁。
  • 受试者目前必须使用或以前使用过口服解官产品。
  • 受试者必须具有记录和/或自我报告的(至少为2年)的过敏性鼻炎,并具有鼻腔充血。
  • 在研究期间,受试者必须愿意停止使用当前的充血药和过敏药物,以及在磨合期之前用药所需的洗涤天数。
  • 受试者必须在访问1和2时患有至少轻度严重程度的过敏性鼻炎(显然存在的符号/症状,但易于耐受性),因此必须患有鼻塞。
  • 受试者必须具有平均座位(休息5分钟后)收缩/舒张压≤138/88mmHg。
  • 受试者必须进行正常或临床上可接受的身体检查。
  • 受试者必须同意在研究参与前和研究结束后14天内不服用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)。
  • 受试者必须愿意给予书面知情同意书(在进行与研究相关的程序之前),并能够遵守限制和检查时间表。
  • 女性生育潜力的女性(一个尚未进行子宫切除术,双侧卵形切除术或医学记录的卵巢衰竭的非绝经雌性,包括尚未开始月经的年轻女性)必须使用医学上可接受的(记载的失败率少于小于小于小于小于1%)节育措施。医学上可接受的避孕方法的例子包括荷尔蒙避孕药,宫内装置(IUD),双屏障法(男性或雌性避孕套,隔膜,隔膜,精子剂凝胶,海绵)或消毒。

排除标准:

  • 受试者不得具有任何重大的医疗状况,在研究人员的判断中,这是对使用苯肾上腺素HCl的禁忌症,可能会干扰研究或需要预期影响血压的治疗。这些可能包括甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病(例如甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症),不受控制的糖尿病,冠心病,缺血性心脏病,眼内压升高,前列腺肥大等。
  • 在过去两年中,接受过敏原免疫疗法(如果在筛查前少于3个月的稳定剂量)或XolairOmalizumab)治疗的受试者。
  • 在治疗给药前四周内具有任何具有临床意义的局部或全身传染病病史的受试者。
  • 在研究开始前30天内参加了一项研究治疗的临床试验的受试者。
  • 当前或以前的成瘾者或酗酒者,似乎是或被称为酗酒者。
  • 对苯肾上腺素HCL或任何其他减压剂或任何抗组胺药的过敏或不耐受的受试者。
  • 怀孕,护理或不愿使用/实践医学上可接受的避孕的女性(记录的失败率少于1%)。
  • 在研究开始后和冲洗期间使用研究药物以外的研究药物以外的其他含有鼻腔充血或苯肾上腺素产物的受试者。
  • 患有哮喘病史,鼻炎药物或患有急性或慢性鼻窦炎的受试者。
  • 使用吸入,口服,直肠,局部局部(鼻内皮质类固醇用于过敏性鼻炎的受试者),肌肉内和/或静脉内慢性或间歇性皮质类固醇(可允许使用1%局部氢皮质酮)。
  • 有家庭或目前或以前曾在制药行业雇用的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04534452
其他研究ID编号ICMJE 18146
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:拜耳学习总监拜耳
PRS帐户拜耳
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素