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出境医 / 临床实验 / 带有CHD（SHHH's）的婴儿的Snoo Smart Sleeper

带有CHD（SHHH's）的婴儿的Snoo Smart Sleeper

研究描述
简要摘要：
研究标题SSSH研究：心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的术后婴儿中使用Snoo Smart Sleeper是一个单位，是婴儿智能睡眠者的横断面，可行性研究。主要目的是评估收集和整合临床数据和嗅探数据的可行性。次要目标是通过评估父母愿意授予父母许可参加使用SNOO的许可，以评估进行未来更广泛的试验的可行性。研究干预措施/研究代理人（S）来自最快乐的婴儿，Inc。每年大约有300名新婴儿在6个月大或更少的11公斤或更少的儿童堪萨斯城（CMKC）接受心脏手术在手术样本量时。在研究持续时间内，该研究持续时间为4南卫星的个人住院时间长度，该患者人数的平均住院时间为30天，最多将入学15名患者。

病情或疾病 干预/治疗
心脏病' target='_blank'>先天性心脏病婴儿发育技术设备：来自最快乐的宝贝，Inc的Snoo Smart Sleep

详细说明：
心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）的婴儿在小儿医院环境中是低频率，但敏锐度和压力种群很高。大约有300名患者一年需要心脏手术，并且在儿童怜悯的6个月以下。这些患者可能会在医院花费更少的时间，但是他们需要的护理通常很复杂，从而导致婴儿的血液动力学变化和疼痛反应。智能技术用于CHD种群，例如在家中的单个心室跨阶段监控，但是Baby-Parent-nurse内科医院智能解决方案（例如，Happiest Baby Inc. Snoo Smart Sleeper已在全国其他20多家医院中使用，包括堪萨斯大学卫生系统，主要用于与早产或新生儿禁欲综合征（NAS）有关的婴儿。 Snoo利用5 s的某些组成部分（缠绕，侧/胃位置，舒适，摇摆和吮吸）来帮助作为婴儿疼痛的身体干预措施。这已被证明可有效减轻疼痛，疼痛手术后的哭泣时间更少。通过仰卧的机械运动，摇摆和声音，通过舒缓婴儿的舒缓来改善婴儿的平静反应。前瞻性观察群体（32-36周GA）新生儿发现，使用类似子宫样的舒缓声音后，间歇性缺氧和心动过缓显着下降。听觉神经途径与自主神经系统具有紧密的解剖联系，并且听觉产生副交感神经反应和降低心脏和呼吸率的潜力对于心脏手术后婴儿种群的评估很有趣。鼻子尚未在住院期间的术后小儿冠心病种群中使用。在其他脆弱的婴儿种群中，在术后恢复阶段与疼痛和血液动力学变化有关的术后恢复阶段中，可能在高风险冠心病种群中使用新的领域。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 15名参与者
观察模型：队列
时间观点：横截面
官方标题： SSSH的：Snoo Smart Sleeper在先天性心脏的术后婴儿中使用
实际学习开始日期 ： 2020年2月4日
估计初级完成日期 ： 2022年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月12日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每个婴儿使用嗅觉的时间长度[时间范围：6个月]
    新装置用于儿科心脏手术婴儿种群的可行性


次要结果度量 ：
  1. 父母接受使用嗅觉的人数[时间范围：6个月]
    父母同意可行性审判的总数


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年8月27日
第一个发布日期2020年9月1日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期2020年2月4日
估计初级完成日期2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月27日）		每个婴儿使用嗅觉的时间长度[时间范围：6个月]
新装置用于儿科心脏手术婴儿种群的可行性
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月27日）		父母接受使用嗅觉的人数[时间范围：6个月]
父母同意可行性审判的总数
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题为婴儿的婴儿Snoo Smart Sleeper
官方头衔SSSH的：Snoo Smart Sleeper在先天性心脏的术后婴儿中使用
简要摘要研究标题SSSH研究：心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的术后婴儿中使用Snoo Smart Sleeper是一个单位，是婴儿智能睡眠者的横断面，可行性研究。主要目的是评估收集和整合临床数据和嗅探数据的可行性。次要目标是通过评估父母愿意授予父母许可参加使用SNOO的许可，以评估进行未来更广泛的试验的可行性。研究干预措施/研究代理人（S）来自最快乐的婴儿，Inc。每年大约有300名新婴儿在6个月大或更少的11公斤或更少的儿童堪萨斯城（CMKC）接受心脏手术在手术样本量时。在研究持续时间内，该研究持续时间为4南卫星的个人住院时间长度，该患者人数的平均住院时间为30天，最多将入学15名患者。
详细说明心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）的婴儿在小儿医院环境中是低频但敏锐度和压力种群的高频。大约有300名患者一年需要心脏手术，并且在儿童怜悯的6个月以下。这些患者可能会在医院花费更少的时间，但是他们需要的护理通常很复杂，从而导致婴儿的血液动力学变化和疼痛反应。智能技术用于CHD种群，例如在家中的单个心室跨阶段监控，但是Baby-Parent-nurse内科医院智能解决方案（例如，Happiest Baby Inc. Snoo Smart Sleeper已在全国其他20多家医院中使用，包括堪萨斯大学卫生系统，主要用于与早产或新生儿禁欲综合征（NAS）有关的婴儿。 Snoo利用5 s的某些组成部分（缠绕，侧/胃位置，舒适，摇摆和吮吸）来帮助作为婴儿疼痛的身体干预措施。这已被证明可有效减轻疼痛，疼痛手术后的哭泣时间更少。通过仰卧的机械运动，摇摆和声音，通过舒缓婴儿的舒缓来改善婴儿的平静反应。前瞻性观察群体（32-36周GA）新生儿发现，使用类似子宫样的舒缓声音后，间歇性缺氧和心动过缓显着下降。听觉神经途径与自主神经系统具有紧密的解剖联系，并且听觉产生副交感神经反应和降低心脏和呼吸率的潜力对于心脏手术后婴儿种群的评估很有趣。鼻子尚未在住院期间的术后小儿冠心病种群中使用。在其他脆弱的婴儿种群中，在术后恢复阶段与疼痛和血液动力学变化有关的术后恢复阶段中，可能在高风险冠心病种群中使用新的领域。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群只有已经接受过心脏病' target='_blank'>先天性心脏病手术的患者家庭才能参与这项研究。所有男性和男性婴儿都会有资格。
健康）状况
干涉设备：来自最快乐的宝贝，Inc的Snoo Smart Sleep
将使用与嗅探本身（以电子方式收集）（例如嗅探等的运动量）相关的数据，将使用在使用Snoo期间获得的血液动力学数据来检查。与儿童有关的临床护理数据也将被评估，因为它与鼻子的使用有关（该信息将集中于对婴儿施用的麻醉品的数量和频率）。使用的可行性是设备干预。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Harrington JW，Logan S，Harwell C，Gardner J，Swingle J，McGuire E，SantosR。使用身体干预进行婴儿免疫接种的有效镇痛。儿科。 2012年5月； 129（5）：815-22。 doi：10.1542/peds.2011-1607。 Epub 2012年4月16日。
  • MöllerEl，de Vente W，Rodenburg R.婴儿哭泣和镇定反应：父母与机械舒缓，使用swaddling，声音和运动。 PLOS ONE。 2019年4月24日； 14（4）：E0214548。 doi：10.1371/journal.pone.0214548。 2019年环保。
  • Parga JJ，Bhatt RR，Kesavan K，Sim MS，Karp HN，Harper RM，ZeltzerL。一项前瞻性的观察性观察队列研究研究了暴露于子宫样声音，以稳定早产新生儿的呼吸和心血管模式。 J Matern胎儿新生儿医学。 2018年9月; 31（17）：2245-2251。 doi：10.1080/14767058.2017.1339269。 EPUB 2017 6月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
（提交：2020年8月27日）		 15
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月12日
估计初级完成日期2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 最近接受心脏外科手术或心脏导管插入术的婴儿，用于堪萨斯城儿童慈悲的肺血流
  • 小于或等于6个月大，低于11kg。

排除标准：

  • 大于6个月大或超过11公斤
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄最多6个月（孩子）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04534335
其他研究ID编号研究00001376
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方儿童慈悲医院堪萨斯城
研究赞助商儿童慈悲医院堪萨斯城
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Shannon Lysaught，BSN，MBA儿童的怜悯
PRS帐户儿童慈悲医院堪萨斯城
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要：
研究标题SSSH研究：先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的术后婴儿中使用Snoo Smart Sleeper是一个单位，是婴儿智能睡眠者的横断面，可行性研究。主要目的是评估收集和整合临床数据和嗅探数据的可行性。次要目标是通过评估父母愿意授予父母许可参加使用SNOO的许可，以评估进行未来更广泛的试验的可行性。研究干预措施/研究代理人（S）来自最快乐的婴儿，Inc。每年大约有300名新婴儿在6个月大或更少的11公斤或更少的儿童堪萨斯城（CMKC）接受心脏手术在手术样本量时。在研究持续时间内，该研究持续时间为4南卫星的个人住院时间长度，该患者人数的平均住院时间为30天，最多将入学15名患者。

病情或疾病 干预/治疗
先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病婴儿发育技术设备：来自最快乐的宝贝，Inc的Snoo Smart Sleep

详细说明：
先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）的婴儿在小儿医院环境中是低频率，但敏锐度和压力种群很高。大约有300名患者一年需要心脏手术，并且在儿童怜悯的6个月以下。这些患者可能会在医院花费更少的时间，但是他们需要的护理通常很复杂，从而导致婴儿的血液动力学变化和疼痛反应。智能技术用于CHD种群，例如在家中的单个心室跨阶段监控，但是Baby-Parent-nurse内科医院智能解决方案（例如，Happiest Baby Inc. Snoo Smart Sleeper已在全国其他20多家医院中使用，包括堪萨斯大学卫生系统，主要用于与早产或新生儿禁欲综合征（NAS）有关的婴儿。 Snoo利用5 s的某些组成部分（缠绕，侧/胃位置，舒适，摇摆和吮吸）来帮助作为婴儿疼痛的身体干预措施。这已被证明可有效减轻疼痛，疼痛手术后的哭泣时间更少。通过仰卧的机械运动，摇摆和声音，通过舒缓婴儿的舒缓来改善婴儿的平静反应。前瞻性观察群体（32-36周GA）新生儿发现，使用类似子宫样的舒缓声音后，间歇性缺氧和心动过缓显着下降。听觉神经途径与自主神经系统具有紧密的解剖联系，并且听觉产生副交感神经反应和降低心脏和呼吸率的潜力对于心脏手术后婴儿种群的评估很有趣。鼻子尚未在住院期间的术后小儿冠心病种群中使用。在其他脆弱的婴儿种群中，在术后恢复阶段与疼痛和血液动力学变化有关的术后恢复阶段中，可能在高风险冠心病种群中使用新的领域。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 15名参与者
观察模型：队列
时间观点：横截面
官方标题： SSSH的：Snoo Smart Sleeper在先天性心脏的术后婴儿中使用
实际学习开始日期 ： 2020年2月4日
估计初级完成日期 ： 2022年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月12日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每个婴儿使用嗅觉的时间长度[时间范围：6个月]
    新装置用于儿科心脏手术婴儿种群的可行性


次要结果度量 ：
  1. 父母接受使用嗅觉的人数[时间范围：6个月]
    父母同意可行性审判的总数


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年8月27日
第一个发布日期2020年9月1日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期2020年2月4日
估计初级完成日期2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月27日）		每个婴儿使用嗅觉的时间长度[时间范围：6个月]
新装置用于儿科心脏手术婴儿种群的可行性
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月27日）		父母接受使用嗅觉的人数[时间范围：6个月]
父母同意可行性审判的总数
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题为婴儿的婴儿Snoo Smart Sleeper
官方头衔SSSH的：Snoo Smart Sleeper在先天性心脏的术后婴儿中使用
简要摘要研究标题SSSH研究：先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的术后婴儿中使用Snoo Smart Sleeper是一个单位，是婴儿智能睡眠者的横断面，可行性研究。主要目的是评估收集和整合临床数据和嗅探数据的可行性。次要目标是通过评估父母愿意授予父母许可参加使用SNOO的许可，以评估进行未来更广泛的试验的可行性。研究干预措施/研究代理人（S）来自最快乐的婴儿，Inc。每年大约有300名新婴儿在6个月大或更少的11公斤或更少的儿童堪萨斯城（CMKC）接受心脏手术在手术样本量时。在研究持续时间内，该研究持续时间为4南卫星的个人住院时间长度，该患者人数的平均住院时间为30天，最多将入学15名患者。
详细说明先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）的婴儿在小儿医院环境中是低频但敏锐度和压力种群的高频。大约有300名患者一年需要心脏手术，并且在儿童怜悯的6个月以下。这些患者可能会在医院花费更少的时间，但是他们需要的护理通常很复杂，从而导致婴儿的血液动力学变化和疼痛反应。智能技术用于CHD种群，例如在家中的单个心室跨阶段监控，但是Baby-Parent-nurse内科医院智能解决方案（例如，Happiest Baby Inc. Snoo Smart Sleeper已在全国其他20多家医院中使用，包括堪萨斯大学卫生系统，主要用于与早产或新生儿禁欲综合征（NAS）有关的婴儿。 Snoo利用5 s的某些组成部分（缠绕，侧/胃位置，舒适，摇摆和吮吸）来帮助作为婴儿疼痛的身体干预措施。这已被证明可有效减轻疼痛，疼痛手术后的哭泣时间更少。通过仰卧的机械运动，摇摆和声音，通过舒缓婴儿的舒缓来改善婴儿的平静反应。前瞻性观察群体（32-36周GA）新生儿发现，使用类似子宫样的舒缓声音后，间歇性缺氧和心动过缓显着下降。听觉神经途径与自主神经系统具有紧密的解剖联系，并且听觉产生副交感神经反应和降低心脏和呼吸率的潜力对于心脏手术后婴儿种群的评估很有趣。鼻子尚未在住院期间的术后小儿冠心病种群中使用。在其他脆弱的婴儿种群中，在术后恢复阶段与疼痛和血液动力学变化有关的术后恢复阶段中，可能在高风险冠心病种群中使用新的领域。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群只有已经接受过先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病手术的患者家庭才能参与这项研究。所有男性和男性婴儿都会有资格。
健康）状况
干涉设备：来自最快乐的宝贝，Inc的Snoo Smart Sleep
将使用与嗅探本身（以电子方式收集）（例如嗅探等的运动量）相关的数据，将使用在使用Snoo期间获得的血液动力学数据来检查。与儿童有关的临床护理数据也将被评估，因为它与鼻子的使用有关（该信息将集中于对婴儿施用的麻醉品的数量和频率）。使用的可行性是设备干预。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Harrington JW，Logan S，Harwell C，Gardner J，Swingle J，McGuire E，SantosR。使用身体干预进行婴儿免疫接种的有效镇痛。儿科。 2012年5月； 129（5）：815-22。 doi：10.1542/peds.2011-1607。 Epub 2012年4月16日。
  • MöllerEl，de Vente W，Rodenburg R.婴儿哭泣和镇定反应：父母与机械舒缓，使用swaddling，声音和运动。 PLOS ONE。 2019年4月24日； 14（4）：E0214548。 doi：10.1371/journal.pone.0214548。 2019年环保。
  • Parga JJ，Bhatt RR，Kesavan K，Sim MS，Karp HN，Harper RM，ZeltzerL。一项前瞻性的观察性观察队列研究研究了暴露于子宫样声音，以稳定早产新生儿的呼吸和心血管模式。 J Matern胎儿新生儿医学。 2018年9月; 31（17）：2245-2251。 doi：10.1080/14767058.2017.1339269。 EPUB 2017 6月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
（提交：2020年8月27日）		 15
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月12日
估计初级完成日期2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 最近接受心脏外科手术或心脏导管插入术的婴儿，用于堪萨斯城儿童慈悲的肺血流
  • 小于或等于6个月大，低于11kg。

排除标准：

  • 大于6个月大或超过11公斤
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄最多6个月（孩子）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04534335
其他研究ID编号研究00001376
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方儿童慈悲医院堪萨斯城
研究赞助商儿童慈悲医院堪萨斯城
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Shannon Lysaught，BSN，MBA儿童的怜悯
PRS帐户儿童慈悲医院堪萨斯城
验证日期2021年4月

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