病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
机械通气并发症并发症诱导的隔膜功能障碍 | 其他:早期动员其他:常规护理 | 不适用 |
机械通气是一种生命支持的疗法,可以固有地诱导隔膜静止。因此,机械通气会诱导动物和重症患者的时间依赖性隔膜无力,并被称为呼吸机诱导的隔膜功能障碍(VIDD)。
在大多数情况下,VIDD的隔膜厚度的减小可以通过床边超声检查来检测。重症监护病房中隔膜萎缩的发作可能非常快(不到5天)。 Vivier E.与第5天相比,第5天的肌肉厚度大于或等于10%的肌肉萎缩,发现隔膜萎缩发生在17/35(48%)。但是,总是有一些情况显示diaphragm厚度增加。 Goligher EC。报道说,大约20%的机械通风患者表现出diaphragm厚度的增加。在我们先前的研究中,大约有46.7%(14/30)的通风儿童的diaphragm肌厚度增加。据认为,在机械通气过程中,增厚可能与隔膜损伤有关。
早期动员可能会增强通风儿童的断奶,因此研究人员假设随着diaphragm厚度增加的病例的百分比将通过早期动员而下降。为了研究这一假设,研究人员正在进行一项随机试验,研究了早期动员与常规护理对变化diaphragm厚度趋势的影响。
需要机械通气的注册儿童将被随机分为早期动员组或常规护理组。插管厚度将通过在插管并随后在每个手臂中计算插管且随后的diaphragm厚度变化趋势后的第1天,第3天和第7天进行超声测量。获取超声图像的操作员将对受试者随机分配的护理模式视而不见。研究中的受试者将遵循标准的ICU镇静觉醒试验和自发呼吸试验。负责受试者的医疗团队将确定受试者何时安全地根据与康复团队建立的标准进行早期动员。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 结果评估师和统计分析师将被掩盖为随机结果 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 比较早期动员和常规护理对隔膜厚度的影响的随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:早期动员组(EM组) 早期动员将在此手臂中进行。重症儿童将在插管后24小时内评估适当的活动。当满足安全标准时,将根据儿童的临床条件,发育成熟度,力量和耐力设定早期动员目标。详细的动员活动包括床位重新定位,被动或主动的运动范围和伸展运动,被动或主动的呼吸肌肉加强,坐在床上,从躺在躺在床的边缘。每天都会为每个主题个性化进行性动员目标。 | 其他:早期动员 早期动员是一种康复策略。当达到安全标准时,从星期一到星期五,每次在EM组中随机进行30分钟的主题进行早期动员。详细的动员活动包括床位重新定位,被动或主动的运动范围和伸展运动,被动或主动的呼吸肌肉加强,坐在床上,从躺在躺在床的边缘。每天对每个主题进行渐进动员目标,对应于其临床状况,发育成熟度,力量和耐力。 |
主动比较器:常规护理组(RC组) 常规护理策略将在此手臂中执行没有早期动员的情况。它包括临床状况管理,自发呼吸试验,镇静和镇痛的选择以及常规护理,包括每2小时重新定位和床头高程。 | 其他:常规护理 在此手臂中,除了常规的临床护理外,不会进行其他额外的早期康复干预措施,包括通风管理,自发呼吸试验,镇静和镇痛的选择以及常规的护理护理,包括每2小时重新定位和床头高程。 |
符合研究资格的年龄: | 6个月至12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Sujuan Wang | 86-13761000512 | sujuanw@163.com | |
联系人:Yelin Yao | yelinyao@126.com |
研究主任: | liyuan han | 福丹大学儿童医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | diaphragm厚度增加的病例百分比[时间范围:从插管到7天] 我们将隔膜厚度的增加定义为与第1天相比,第5天的隔膜厚度大于0 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 隔膜厚度增加的病例百分比[时间范围:7天] 我们将隔膜厚度的增加定义为与第1天相比,第5天的隔膜厚度大于0 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 早期动员如何影响重症儿童的膜片厚度 | ||||||||
官方标题ICMJE | 比较早期动员和常规护理对隔膜厚度的影响的随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 目的是比较重症儿童的早期动员和常规护理对膜片厚度的影响 | ||||||||
详细说明 | 机械通气是一种生命支持的疗法,可以固有地诱导隔膜静止。因此,机械通气会诱导动物和重症患者的时间依赖性隔膜无力,并被称为呼吸机诱导的隔膜功能障碍(VIDD)。 在大多数情况下,VIDD的隔膜厚度的减小可以通过床边超声检查来检测。重症监护病房中隔膜萎缩的发作可能非常快(不到5天)。 Vivier E.与第5天相比,第5天的肌肉厚度大于或等于10%的肌肉萎缩,发现隔膜萎缩发生在17/35(48%)。但是,总是有一些情况显示diaphragm厚度增加。 Goligher EC。报道说,大约20%的机械通风患者表现出diaphragm厚度的增加。在我们先前的研究中,大约有46.7%(14/30)的通风儿童的diaphragm肌厚度增加。据认为,在机械通气过程中,增厚可能与隔膜损伤有关。 早期动员可能会增强通风儿童的断奶,因此研究人员假设随着diaphragm厚度增加的病例的百分比将通过早期动员而下降。为了研究这一假设,研究人员正在进行一项随机试验,研究了早期动员与常规护理对变化diaphragm厚度趋势的影响。 需要机械通气的注册儿童将被随机分为早期动员组或常规护理组。插管厚度将通过在插管并随后在每个手臂中计算插管且随后的diaphragm厚度变化趋势后的第1天,第3天和第7天进行超声测量。获取超声图像的操作员将对受试者随机分配的护理模式视而不见。研究中的受试者将遵循标准的ICU镇静觉醒试验和自发呼吸试验。负责受试者的医疗团队将确定受试者何时安全地根据与康复团队建立的标准进行早期动员。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 掩盖说明: 结果评估师和统计分析师将被掩盖为随机结果 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 6个月至12岁(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04534296 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Wangsj001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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机械通气并发症并发症诱导的隔膜功能障碍 | 其他:早期动员其他:常规护理 | 不适用 |
机械通气是一种生命支持的疗法,可以固有地诱导隔膜静止。因此,机械通气会诱导动物和重症患者的时间依赖性隔膜无力,并被称为呼吸机诱导的隔膜功能障碍(VIDD)。
在大多数情况下,VIDD的隔膜厚度的减小可以通过床边超声检查来检测。重症监护病房中隔膜萎缩的发作可能非常快(不到5天)。 Vivier E.与第5天相比,第5天的肌肉厚度大于或等于10%的肌肉萎缩,发现隔膜萎缩发生在17/35(48%)。但是,总是有一些情况显示diaphragm厚度增加。 Goligher EC。报道说,大约20%的机械通风患者表现出diaphragm厚度的增加。在我们先前的研究中,大约有46.7%(14/30)的通风儿童的diaphragm肌厚度增加。据认为,在机械通气过程中,增厚可能与隔膜损伤有关。
早期动员可能会增强通风儿童的断奶,因此研究人员假设随着diaphragm厚度增加的病例的百分比将通过早期动员而下降。为了研究这一假设,研究人员正在进行一项随机试验,研究了早期动员与常规护理对变化diaphragm厚度趋势的影响。
需要机械通气的注册儿童将被随机分为早期动员组或常规护理组。插管厚度将通过在插管并随后在每个手臂中计算插管且随后的diaphragm厚度变化趋势后的第1天,第3天和第7天进行超声测量。获取超声图像的操作员将对受试者随机分配的护理模式视而不见。研究中的受试者将遵循标准的ICU镇静觉醒试验和自发呼吸试验。负责受试者的医疗团队将确定受试者何时安全地根据与康复团队建立的标准进行早期动员。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 结果评估师和统计分析师将被掩盖为随机结果 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 比较早期动员和常规护理对隔膜厚度的影响的随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:早期动员组(EM组) | 其他:早期动员 早期动员是一种康复策略。当达到安全标准时,从星期一到星期五,每次在EM组中随机进行30分钟的主题进行早期动员。详细的动员活动包括床位重新定位,被动或主动的运动范围和伸展运动,被动或主动的呼吸肌肉加强,坐在床上,从躺在躺在床的边缘。每天对每个主题进行渐进动员目标,对应于其临床状况,发育成熟度,力量和耐力。 |
主动比较器:常规护理组(RC组) 常规护理策略将在此手臂中执行没有早期动员的情况。它包括临床状况管理,自发呼吸试验,镇静和镇痛的选择以及常规护理,包括每2小时重新定位和床头高程。 | 其他:常规护理 在此手臂中,除了常规的临床护理外,不会进行其他额外的早期康复干预措施,包括通风管理,自发呼吸试验,镇静和镇痛的选择以及常规的护理护理,包括每2小时重新定位和床头高程。 |
符合研究资格的年龄: | 6个月至12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | diaphragm厚度增加的病例百分比[时间范围:从插管到7天] 我们将隔膜厚度的增加定义为与第1天相比,第5天的隔膜厚度大于0 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 隔膜厚度增加的病例百分比[时间范围:7天] 我们将隔膜厚度的增加定义为与第1天相比,第5天的隔膜厚度大于0 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 早期动员如何影响重症儿童的膜片厚度 | ||||||||
官方标题ICMJE | 比较早期动员和常规护理对隔膜厚度的影响的随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 目的是比较重症儿童的早期动员和常规护理对膜片厚度的影响 | ||||||||
详细说明 | 机械通气是一种生命支持的疗法,可以固有地诱导隔膜静止。因此,机械通气会诱导动物和重症患者的时间依赖性隔膜无力,并被称为呼吸机诱导的隔膜功能障碍(VIDD)。 在大多数情况下,VIDD的隔膜厚度的减小可以通过床边超声检查来检测。重症监护病房中隔膜萎缩的发作可能非常快(不到5天)。 Vivier E.与第5天相比,第5天的肌肉厚度大于或等于10%的肌肉萎缩,发现隔膜萎缩发生在17/35(48%)。但是,总是有一些情况显示diaphragm厚度增加。 Goligher EC。报道说,大约20%的机械通风患者表现出diaphragm厚度的增加。在我们先前的研究中,大约有46.7%(14/30)的通风儿童的diaphragm肌厚度增加。据认为,在机械通气过程中,增厚可能与隔膜损伤有关。 早期动员可能会增强通风儿童的断奶,因此研究人员假设随着diaphragm厚度增加的病例的百分比将通过早期动员而下降。为了研究这一假设,研究人员正在进行一项随机试验,研究了早期动员与常规护理对变化diaphragm厚度趋势的影响。 需要机械通气的注册儿童将被随机分为早期动员组或常规护理组。插管厚度将通过在插管并随后在每个手臂中计算插管且随后的diaphragm厚度变化趋势后的第1天,第3天和第7天进行超声测量。获取超声图像的操作员将对受试者随机分配的护理模式视而不见。研究中的受试者将遵循标准的ICU镇静觉醒试验和自发呼吸试验。负责受试者的医疗团队将确定受试者何时安全地根据与康复团队建立的标准进行早期动员。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 掩盖说明: 结果评估师和统计分析师将被掩盖为随机结果 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 6个月至12岁(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04534296 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Wangsj001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |