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出境医 / 临床实验 / 早期动员如何影响重症儿童的膜片厚度

早期动员如何影响重症儿童的膜片厚度

研究描述
简要摘要:
目的是比较重症儿童的早期动员和常规护理对膜片厚度的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
机械通气并发症并发症诱导的隔膜功能障碍其他:早期动员其他:常规护理不适用

详细说明:

机械通气是一种生命支持的疗法,可以固有地诱导隔膜静止。因此,机械通气会诱导动物和重症患者的时间依赖性隔膜无力,并被称为呼吸机诱导的隔膜功能障碍(VIDD)。

在大多数情况下,VIDD的隔膜厚度的减小可以通过床边超声检查来检测。重症监护病房中隔膜萎缩的发作可能非常快(不到5天)。 Vivier E.与第5天相比,第5天的肌肉厚度大于或等于10%的肌肉萎缩,发现隔膜萎缩发生在17/35(48%)。但是,总是有一些情况显示diaphragm厚度增加。 Goligher EC。报道说,大约20%的机械通风患者表现出diaphragm厚度的增加。在我们先前的研究中,大约有46.7%(14/30)的通风儿童的diaphragm肌厚度增加。据认为,在机械通气过程中,增厚可能与隔膜损伤有关。

早期动员可能会增强通风儿童的断奶,因此研究人员假设随着diaphragm厚度增加的病例的百分比将通过早期动员而下降。为了研究这一假设,研究人员正在进行一项随机试验,研究了早期动员与常规护理对变化diaphragm厚度趋势的影响。

需要机械通气的注册儿童将被随机分为早期动员组或常规护理组。插管厚度将通过在插管并随后在每个手臂中计算插管且随后的diaphragm厚度变化趋势后的第1天,第3天和第7天进行超声测量。获取超声图像的操作员将对受试者随机分配的护理模式视而不见。研究中的受试者将遵循标准的ICU镇静觉醒试验和自发呼吸试验。负责受试者的医疗团队将确定受试者何时安全地根据与康复团队建立的标准进行早期动员。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估师和统计分析师将被掩盖为随机结果
主要意图:治疗
官方标题:比较早期动员和常规护理对隔膜厚度的影响的随机对照试验
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:早期动员组(EM组)
早期动员将在此手臂中进行。重症儿童将在插管后24小时内评估适当的活动。当满足安全标准时,将根据儿童的临床条件,发育成熟度,力量和耐力设定早期动员目标。详细的动员活动包括床位重新定位,被动或主动的运动范围和伸展运动,被动或主动的呼吸肌肉加强,坐在床上,从躺在躺在床的边缘。每天都会为每个主题个性化进行性动员目标。
其他:早期动员
早期动员是一种康复策略。当达到安全标准时,从星期一到星期五,每次在EM组中随机进行30分钟的主题进行早期动员。详细的动员活动包括床位重新定位,被动或主动的运动范围和伸展运动,被动或主动的呼吸肌肉加强,坐在床上,从躺在躺在床的边缘。每天对每个主题进行渐进动员目标,对应于其临床状况,发育成熟度,力量和耐力。

主动比较器:常规护理组(RC组)
常规护理策略将在此手臂中执行没有早期动员的情况。它包括临床状况管理,自发呼吸试验,镇静和镇痛的选择以及常规护理,包括每2小时重新定位和床头高程。
其他:常规护理
在此手臂中,除了常规的临床护理外,不会进行其他额外的早期康复干预措施,包括通风管理,自发呼吸试验,镇静和镇痛的选择以及常规的护理护理,包括每2小时重新定位和床头高程。

结果措施
主要结果指标
  1. diaphragm厚度增加的病例百分比[时间范围:从插管到7天]
    我们将隔膜厚度的增加定义为与第1天相比,第5天的隔膜厚度大于0


次要结果度量
  1. 隔膜厚度[时间范围:从插管到7天]
    通过超声测量的膜片厚度

  2. diaphragmantic增厚分数(DTF)[时间框架:从插管到7天]
    DTF的计算公式定义为(TDI-INSP-TDI-EXP)/TDI-EXP X 100

  3. 机械通风时间[时间范围:从插管到成功断奶的一天(大约10天)]
    我们将成功的断奶定义为拔管后48小时内不需要重新输入

  4. PICU的住宿时间[时间范围:从入学到从PICU出院的天数(大约20天)]
    孩子们住在Picu的日子


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6个月至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者> 6个月,<12岁;
  • 筛查时,对受试者进行了插管和机械通风<24小时;
  • 入学儿科重症监护室(PICU)的格拉斯哥昏迷量表(GCS)大于3

排除标准:

  • 心肺逮捕;
  • dia肌瘫痪或神经肌肉疾病的史;
  • 神经肌肉阻滞;
  • 期望在<24小时内从呼吸机中解放出来
  • 在过去6个月中机械通气的历史
  • 气管切开术的存在
  • 高颈椎损伤
  • 状态抽搐
  • 超声检查无法进行超声检查时胸痛
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sujuan Wang 86-13761000512 sujuanw@163.com
联系人:Yelin Yao yelinyao@126.com

赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: liyuan han福丹大学儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2021年3月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
diaphragm厚度增加的病例百分比[时间范围:从插管到7天]
我们将隔膜厚度的增加定义为与第1天相比,第5天的隔膜厚度大于0
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月27日)
隔膜厚度增加的病例百分比[时间范围:7天]
我们将隔膜厚度的增加定义为与第1天相比,第5天的隔膜厚度大于0
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • 隔膜厚度[时间范围:从插管到7天]
    通过超声测量的膜片厚度
  • diaphragmantic增厚分数(DTF)[时间框架:从插管到7天]
    DTF的计算公式定义为(TDI-INSP-TDI-EXP)/TDI-EXP X 100
  • 机械通风时间[时间范围:从插管到成功断奶的一天(大约10天)]
    我们将成功的断奶定义为拔管后48小时内不需要重新输入
  • PICU的住宿时间[时间范围:从入学到从PICU出院的天数(大约20天)]
    孩子们住在Picu的日子
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期动员如何影响重症儿童的膜片厚度
官方标题ICMJE比较早期动员和常规护理对隔膜厚度的影响的随机对照试验
简要摘要目的是比较重症儿童的早期动员和常规护理对膜片厚度的影响
详细说明

机械通气是一种生命支持的疗法,可以固有地诱导隔膜静止。因此,机械通气会诱导动物和重症患者的时间依赖性隔膜无力,并被称为呼吸机诱导的隔膜功能障碍(VIDD)。

在大多数情况下,VIDD的隔膜厚度的减小可以通过床边超声检查来检测。重症监护病房中隔膜萎缩的发作可能非常快(不到5天)。 Vivier E.与第5天相比,第5天的肌肉厚度大于或等于10%的肌肉萎缩,发现隔膜萎缩发生在17/35(48%)。但是,总是有一些情况显示diaphragm厚度增加。 Goligher EC。报道说,大约20%的机械通风患者表现出diaphragm厚度的增加。在我们先前的研究中,大约有46.7%(14/30)的通风儿童的diaphragm肌厚度增加。据认为,在机械通气过程中,增厚可能与隔膜损伤有关。

早期动员可能会增强通风儿童的断奶,因此研究人员假设随着diaphragm厚度增加的病例的百分比将通过早期动员而下降。为了研究这一假设,研究人员正在进行一项随机试验,研究了早期动员与常规护理对变化diaphragm厚度趋势的影响。

需要机械通气的注册儿童将被随机分为早期动员组或常规护理组。插管厚度将通过在插管并随后在每个手臂中计算插管且随后的diaphragm厚度变化趋势后的第1天,第3天和第7天进行超声测量。获取超声图像的操作员将对受试者随机分配的护理模式视而不见。研究中的受试者将遵循标准的ICU镇静觉醒试验和自发呼吸试验。负责受试者的医疗团队将确定受试者何时安全地根据与康复团队建立的标准进行早期动员。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估师和统计分析师将被掩盖为随机结果
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 机械通气并发症
  • 呼吸机诱导的隔膜功能障碍
干预ICMJE
  • 其他:早期动员
    早期动员是一种康复策略。当达到安全标准时,从星期一到星期五,每次在EM组中随机进行30分钟的主题进行早期动员。详细的动员活动包括床位重新定位,被动或主动的运动范围和伸展运动,被动或主动的呼吸肌肉加强,坐在床上,从躺在躺在床的边缘。每天对每个主题进行渐进动员目标,对应于其临床状况,发育成熟度,力量和耐力。
  • 其他:常规护理
    在此手臂中,除了常规的临床护理外,不会进行其他额外的早期康复干预措施,包括通风管理,自发呼吸试验,镇静和镇痛的选择以及常规的护理护理,包括每2小时重新定位和床头高程。
研究臂ICMJE
  • 实验:早期动员组(EM组)
    早期动员将在此手臂中进行。重症儿童将在插管后24小时内评估适当的活动。当满足安全标准时,将根据儿童的临床条件,发育成熟度,力量和耐力设定早期动员目标。详细的动员活动包括床位重新定位,被动或主动的运动范围和伸展运动,被动或主动的呼吸肌肉加强,坐在床上,从躺在躺在床的边缘。每天都会为每个主题个性化进行性动员目标。
    干预:其他:早期动员
  • 主动比较器:常规护理组(RC组)
    常规护理策略将在此手臂中执行没有早期动员的情况。它包括临床状况管理,自发呼吸试验,镇静和镇痛的选择以及常规护理,包括每2小时重新定位和床头高程。
    干预:其他:常规护理
出版物 *
  • Hudson MB,Smuder AJ,Nelson WB,Bruells CS,Levine S,Powers SK。高水平的压力支持通气和控制的机械通气会诱导隔膜功能障碍和萎缩。 Crit Care Med。 2012年4月; 40(4):1254-60。 doi:10.1097/ccm.0b013e31823c8cc9。
  • Grosu HB,Lee YI,Lee J,Eden E,Eikermann M,Rose KM。机械通风的患者的隔膜肌肉变薄。胸部。 2012年12月; 142(6):1455-1460。 doi:10.1378/胸部。11-1638。
  • Dres M,Demoule A.超越呼吸机诱导的隔膜功能障碍:关键疾病相关的隔膜无力的新证据。麻醉学。 2019年9月; 131(3):462-463。 doi:10.1097/aln.0000000000002825。
  • Supinski GS,Callahan LA。机械通风病重病患者的隔膜无力。残疾人护理。 2013年6月20日; 17(3):R120。 doi:10.1186/cc12792。
  • Johnson RW,NG KWP,Dietz AR,Hartman ME,Baty JD,Hasan N,Zaidman CM,Shoykhet M.机械通知的严重患病儿童的肌肉萎缩。 PLOS ONE。 2018年12月19日; 13(12):E0207720。 doi:10.1371/journal.pone.0207720。 2018年环保。
  • Dres M,Goligher EC,Heunks LMA,Brochard LJ。临界疾病相关的隔膜无力。重症监护医学。 2017年10月; 43(10):1441-1452。 doi:10.1007/s00134-017-4928-4。 EPUB 2017年9月15日。
  • Boussuges A,Gole Y,BlancP。通过M模式超声检查研究:方法,可重复性和正常值。胸部。 2009年2月; 135(2):391-400。 doi:10.1378/cast.08-1541。 Epub 2008 11月18日。
  • El-Halaby H,Abdel-Hady H,Alsawah G,Abdelrahman A,El-Tahan H.健康婴儿和儿童的diaphragmagmatic偏移和厚度的超声评估。 J超声医学。 2016年1月; 35(1):167-75。 doi:10.7863/ultra.15.01082。 Epub 2015 12月17日。
  • Goligher EC,Dres M,Fan E,Rubenfeld GD,Scales DC,Herridge MS,Vorona S,Sklar MC,Rittayamai N,Lanys A,Lanys A,Murray A,Brace D,Urrea C,Reid WD,Tomlinson G,Tomlinson G,Slutsky,Slutsky,Slutsky AS,Kavanagh bp bp bp bp ,Brochard LJ,Ferguson ND。机械通气诱导的隔膜萎缩会严重影响临床结果。 Am J Respir Crit Care Med。 2018年1月15日; 197(2):204-213。 doi:10.1164/rccm.201703-0536oc。
  • Bissett BM,Leditschke IA,Neeman T,Boots R,Paratz J. Inspiratory肌肉训练,以增强机械通气的恢复:一项随机试验。胸部。 2016年9月; 71(9):812-9。 doi:10.1136/thoraxjnl-2016-208279。 Epub 2016 Jun 2。
  • Vivier E,Roussey A,Doroszewski F,Rosselli S,Pommier C,Carteaux G,Mekontso Dessap A.隔膜和胸肌的萎缩。麻醉学。 2019年9月; 131(3):569-579。 doi:10.1097/aln.0000000000002737。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月27日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者> 6个月,<12岁;
  • 筛查时,对受试者进行了插管和机械通风<24小时;
  • 入学儿科重症监护室(PICU)的格拉斯哥昏迷量表(GCS)大于3

排除标准:

  • 心肺逮捕;
  • dia肌瘫痪或神经肌肉疾病的史;
  • 神经肌肉阻滞;
  • 期望在<24小时内从呼吸机中解放出来
  • 在过去6个月中机械通气的历史
  • 气管切开术的存在
  • 高颈椎损伤
  • 状态抽搐
  • 超声检查无法进行超声检查时胸痛
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6个月至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sujuan Wang 86-13761000512 sujuanw@163.com
联系人:Yelin Yao yelinyao@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04534296
其他研究ID编号ICMJE Wangsj001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方福丹大学儿童医院
研究赞助商ICMJE福丹大学儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: liyuan han福丹大学儿童医院
PRS帐户福丹大学儿童医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目的是比较重症儿童的早期动员和常规护理对膜片厚度的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
机械通气并发症并发症诱导的隔膜功能障碍其他:早期动员其他:常规护理不适用

详细说明:

机械通气是一种生命支持的疗法,可以固有地诱导隔膜静止。因此,机械通气会诱导动物和重症患者的时间依赖性隔膜无力,并被称为呼吸机诱导的隔膜功能障碍(VIDD)。

在大多数情况下,VIDD的隔膜厚度的减小可以通过床边超声检查来检测。重症监护病房中隔膜萎缩的发作可能非常快(不到5天)。 Vivier E.与第5天相比,第5天的肌肉厚度大于或等于10%的肌肉萎缩,发现隔膜萎缩发生在17/35(48%)。但是,总是有一些情况显示diaphragm厚度增加。 Goligher EC。报道说,大约20%的机械通风患者表现出diaphragm厚度的增加。在我们先前的研究中,大约有46.7%(14/30)的通风儿童的diaphragm肌厚度增加。据认为,在机械通气过程中,增厚可能与隔膜损伤有关。

早期动员可能会增强通风儿童的断奶,因此研究人员假设随着diaphragm厚度增加的病例的百分比将通过早期动员而下降。为了研究这一假设,研究人员正在进行一项随机试验,研究了早期动员与常规护理对变化diaphragm厚度趋势的影响。

需要机械通气的注册儿童将被随机分为早期动员组或常规护理组。插管厚度将通过在插管并随后在每个手臂中计算插管且随后的diaphragm厚度变化趋势后的第1天,第3天和第7天进行超声测量。获取超声图像的操作员将对受试者随机分配的护理模式视而不见。研究中的受试者将遵循标准的ICU镇静觉醒试验和自发呼吸试验。负责受试者的医疗团队将确定受试者何时安全地根据与康复团队建立的标准进行早期动员。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估师和统计分析师将被掩盖为随机结果
主要意图:治疗
官方标题:比较早期动员和常规护理对隔膜厚度的影响的随机对照试验
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:早期动员组(EM组)
早期动员将在此手臂中进行。重症儿童将在插管后24小时内评估适当的活动。当满足安全标准时,将根据儿童的临床条件,发育成熟度,力量和耐力设定早期动员目标。详细的动员活动包括床位重新定位,被动或主动的运动范围和伸展运动,被动或主动的呼吸肌肉加强,坐在床上,从躺在躺在床的边缘。每天都会为每个主题个性化进行性动员目标。
其他:早期动员
早期动员是一种康复策略。当达到安全标准时,从星期一到星期五,每次在EM组中随机进行30分钟的主题进行早期动员。详细的动员活动包括床位重新定位,被动或主动的运动范围和伸展运动,被动或主动的呼吸肌肉加强,坐在床上,从躺在躺在床的边缘。每天对每个主题进行渐进动员目标,对应于其临床状况,发育成熟度,力量和耐力。

主动比较器:常规护理组(RC组)
常规护理策略将在此手臂中执行没有早期动员的情况。它包括临床状况管理,自发呼吸试验,镇静和镇痛的选择以及常规护理,包括每2小时重新定位和床头高程。
其他:常规护理
在此手臂中,除了常规的临床护理外,不会进行其他额外的早期康复干预措施,包括通风管理,自发呼吸试验,镇静和镇痛的选择以及常规的护理护理,包括每2小时重新定位和床头高程。

结果措施
主要结果指标
  1. diaphragm厚度增加的病例百分比[时间范围:从插管到7天]
    我们将隔膜厚度的增加定义为与第1天相比,第5天的隔膜厚度大于0


次要结果度量
  1. 隔膜厚度[时间范围:从插管到7天]
    通过超声测量的膜片厚度

  2. diaphragmantic增厚分数(DTF)[时间框架:从插管到7天]
    DTF的计算公式定义为(TDI-INSP-TDI-EXP)/TDI-EXP X 100

  3. 机械通风时间[时间范围:从插管到成功断奶的一天(大约10天)]
    我们将成功的断奶定义为拔管后48小时内不需要重新输入

  4. PICU的住宿时间[时间范围:从入学到从PICU出院的天数(大约20天)]
    孩子们住在Picu的日子


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6个月至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者> 6个月,<12岁;
  • 筛查时,对受试者进行了插管和机械通风<24小时;
  • 入学儿科重症监护室(PICU)的格拉斯哥昏迷量表(GCS)大于3

排除标准:

  • 心肺逮捕;
  • dia肌瘫痪或神经肌肉疾病的史;
  • 神经肌肉阻滞;
  • 期望在<24小时内从呼吸机中解放出来
  • 在过去6个月中机械通气的历史
  • 气管切开术的存在
  • 高颈椎损伤
  • 状态抽搐
  • 超声检查无法进行超声检查时胸痛
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sujuan Wang 86-13761000512 sujuanw@163.com
联系人:Yelin Yao yelinyao@126.com

赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: liyuan han福丹大学儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2021年3月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
diaphragm厚度增加的病例百分比[时间范围:从插管到7天]
我们将隔膜厚度的增加定义为与第1天相比,第5天的隔膜厚度大于0
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月27日)
隔膜厚度增加的病例百分比[时间范围:7天]
我们将隔膜厚度的增加定义为与第1天相比,第5天的隔膜厚度大于0
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • 隔膜厚度[时间范围:从插管到7天]
    通过超声测量的膜片厚度
  • diaphragmantic增厚分数(DTF)[时间框架:从插管到7天]
    DTF的计算公式定义为(TDI-INSP-TDI-EXP)/TDI-EXP X 100
  • 机械通风时间[时间范围:从插管到成功断奶的一天(大约10天)]
    我们将成功的断奶定义为拔管后48小时内不需要重新输入
  • PICU的住宿时间[时间范围:从入学到从PICU出院的天数(大约20天)]
    孩子们住在Picu的日子
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期动员如何影响重症儿童的膜片厚度
官方标题ICMJE比较早期动员和常规护理对隔膜厚度的影响的随机对照试验
简要摘要目的是比较重症儿童的早期动员和常规护理对膜片厚度的影响
详细说明

机械通气是一种生命支持的疗法,可以固有地诱导隔膜静止。因此,机械通气会诱导动物和重症患者的时间依赖性隔膜无力,并被称为呼吸机诱导的隔膜功能障碍(VIDD)。

在大多数情况下,VIDD的隔膜厚度的减小可以通过床边超声检查来检测。重症监护病房中隔膜萎缩的发作可能非常快(不到5天)。 Vivier E.与第5天相比,第5天的肌肉厚度大于或等于10%的肌肉萎缩,发现隔膜萎缩发生在17/35(48%)。但是,总是有一些情况显示diaphragm厚度增加。 Goligher EC。报道说,大约20%的机械通风患者表现出diaphragm厚度的增加。在我们先前的研究中,大约有46.7%(14/30)的通风儿童的diaphragm肌厚度增加。据认为,在机械通气过程中,增厚可能与隔膜损伤有关。

早期动员可能会增强通风儿童的断奶,因此研究人员假设随着diaphragm厚度增加的病例的百分比将通过早期动员而下降。为了研究这一假设,研究人员正在进行一项随机试验,研究了早期动员与常规护理对变化diaphragm厚度趋势的影响。

需要机械通气的注册儿童将被随机分为早期动员组或常规护理组。插管厚度将通过在插管并随后在每个手臂中计算插管且随后的diaphragm厚度变化趋势后的第1天,第3天和第7天进行超声测量。获取超声图像的操作员将对受试者随机分配的护理模式视而不见。研究中的受试者将遵循标准的ICU镇静觉醒试验和自发呼吸试验。负责受试者的医疗团队将确定受试者何时安全地根据与康复团队建立的标准进行早期动员。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估师和统计分析师将被掩盖为随机结果
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 机械通气并发症
  • 呼吸机诱导的隔膜功能障碍
干预ICMJE
  • 其他:早期动员
    早期动员是一种康复策略。当达到安全标准时,从星期一到星期五,每次在EM组中随机进行30分钟的主题进行早期动员。详细的动员活动包括床位重新定位,被动或主动的运动范围和伸展运动,被动或主动的呼吸肌肉加强,坐在床上,从躺在躺在床的边缘。每天对每个主题进行渐进动员目标,对应于其临床状况,发育成熟度,力量和耐力。
  • 其他:常规护理
    在此手臂中,除了常规的临床护理外,不会进行其他额外的早期康复干预措施,包括通风管理,自发呼吸试验,镇静和镇痛的选择以及常规的护理护理,包括每2小时重新定位和床头高程。
研究臂ICMJE
  • 实验:早期动员组(EM组)
    早期动员将在此手臂中进行。重症儿童将在插管后24小时内评估适当的活动。当满足安全标准时,将根据儿童的临床条件,发育成熟度,力量和耐力设定早期动员目标。详细的动员活动包括床位重新定位,被动或主动的运动范围和伸展运动,被动或主动的呼吸肌肉加强,坐在床上,从躺在躺在床的边缘。每天都会为每个主题个性化进行性动员目标。
    干预:其他:早期动员
  • 主动比较器:常规护理组(RC组)
    常规护理策略将在此手臂中执行没有早期动员的情况。它包括临床状况管理,自发呼吸试验,镇静和镇痛的选择以及常规护理,包括每2小时重新定位和床头高程。
    干预:其他:常规护理
出版物 *
  • Hudson MB,Smuder AJ,Nelson WB,Bruells CS,Levine S,Powers SK。高水平的压力支持通气和控制的机械通气会诱导隔膜功能障碍和萎缩。 Crit Care Med。 2012年4月; 40(4):1254-60。 doi:10.1097/ccm.0b013e31823c8cc9。
  • Grosu HB,Lee YI,Lee J,Eden E,Eikermann M,Rose KM。机械通风的患者的隔膜肌肉变薄。胸部。 2012年12月; 142(6):1455-1460。 doi:10.1378/胸部。11-1638。
  • Dres M,Demoule A.超越呼吸机诱导的隔膜功能障碍:关键疾病相关的隔膜无力的新证据。麻醉学。 2019年9月; 131(3):462-463。 doi:10.1097/aln.0000000000002825。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月27日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者> 6个月,<12岁;
  • 筛查时,对受试者进行了插管和机械通风<24小时;
  • 入学儿科重症监护室(PICU)的格拉斯哥昏迷量表(GCS)大于3

排除标准:

  • 心肺逮捕;
  • dia肌瘫痪或神经肌肉疾病的史;
  • 神经肌肉阻滞;
  • 期望在<24小时内从呼吸机中解放出来
  • 在过去6个月中机械通气的历史
  • 气管切开术的存在
  • 高颈椎损伤
  • 状态抽搐
  • 超声检查无法进行超声检查时胸痛
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6个月至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sujuan Wang 86-13761000512 sujuanw@163.com
联系人:Yelin Yao yelinyao@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04534296
其他研究ID编号ICMJE Wangsj001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方福丹大学儿童医院
研究赞助商ICMJE福丹大学儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: liyuan han福丹大学儿童医院
PRS帐户福丹大学儿童医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素