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Dapagliflozin在蛋白尿儿童中的功效和安全性
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 9名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | dapagliflozin在非糖尿病儿童中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dapagliflozin处理 | 药物：Dapagliflozin Dapagliflozin每天将给予5mg（体重≤30kg）或每天10mg（重量> 30kg），持续12周 |
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄6岁至18岁；
- 24小时尿液收集中的尿蛋白排泄> 0.2g；
- EGFR≥60mL/min/1.73m2;
- 没有糖尿病史；
- 在稳定的ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）上> 1个月；
排除标准：
- 入学前三个月内接受免疫抑制治疗。
- 血压小于同一性别，年龄和身高的第五百分点 -
- 未经治疗的白细胞和/或亚硝酸盐阳性尿液分析；
- 器官移植，癌症，肝病的史；
- 肝病的证据由以下任何一种确定：筛查时的ALT或AST值超过3倍ULN；
- 不遵守医疗方案或不愿遵守研究方案的历史。
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学儿童医院 | |
| 上海上海，中国，201102 | |
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用达帕列申辛治疗4周后，24小时蛋白尿的变化[时间范围：从基线到第4周] 将收集尿液24小时，将检测到总尿蛋白 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Dapagliflozin在蛋白尿儿童中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | dapagliflozin在非糖尿病儿童中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是研究达帕氟嗪对蛋白尿儿童的抗蛋白尿作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 蛋白尿 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Dapagliflozin Dapagliflozin每天将给予5mg（体重≤30kg）或每天10mg（重量> 30kg），持续12周 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Dapagliflozin处理 干预：药物：Dapagliflozin | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 9 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04534270 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EasoDicwp.01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 福丹大学儿童医院Hong Xu，MD.PHD | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 9名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | dapagliflozin在非糖尿病儿童中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dapagliflozin处理 | 药物：Dapagliflozin Dapagliflozin每天将给予5mg（体重≤30kg）或每天10mg（重量> 30kg），持续12周 |
结果措施
次要结果度量 ：
- Dapagliflozin治疗12周后，24小时蛋白尿的变化[时间范围：从基线到第12周]将收集尿液24小时，将检测到总尿蛋白
- dapagliflozin进行12周治疗后EGFR的变化[时间范围：基线时测量，第4周，第8周，第12周，第12周]EGFR是重复的测量数据，将通过Schwartz公式（k*高度（cm）/肌酐（umol/l），k = 36.5）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学儿童医院 | |
| 上海上海，中国，201102 | |
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用达帕列申辛治疗4周后，24小时蛋白尿的变化[时间范围：从基线到第4周] 将收集尿液24小时，将检测到总尿蛋白 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Dapagliflozin在蛋白尿儿童中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | dapagliflozin在非糖尿病儿童中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是研究达帕氟嗪对蛋白尿儿童的抗蛋白尿作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 蛋白尿 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Dapagliflozin Dapagliflozin每天将给予5mg（体重≤30kg）或每天10mg（重量> 30kg），持续12周 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Dapagliflozin处理 干预：药物：Dapagliflozin | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 9 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04534270 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EasoDicwp.01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 福丹大学儿童医院Hong Xu，MD.PHD | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
