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出境医 / 临床实验 / 下肢浅表静脉不足的生活质量的影响（涉及）
下肢浅表静脉不足的生活质量的影响（涉及）
研究描述
简要摘要：
下肢表面慢性静脉功能不全（CVI）的患病率估计为1800万法国人。静脉曲张手术的患者人数每年约为30万。术后并发症，例如静脉溃疡，血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和静脉曲张静脉破裂需要大量医疗。静脉曲张造成了生活质量的降低，占健康总支出的1-2％。
目前，操作技术倾向于最小化的手术，以最大程度地减少手术创伤，改善患者舒适性并减少术后停工时间。
这项研究旨在比较两种手术技术，用于治疗下肢浅表慢性静脉不足：静脉切除术，金标准技术和内分蒸汽处理。已经针对隐性静脉进行了内脏蒸汽治疗已经进行了几项研究，但没有针对支流静脉发表。还将评估临床改善和经济影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉不足 | 设备：Vbox混合动力 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 134名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 下肢浅表静脉不足的支流静脉的管理：内分蒸汽治疗与静脉切除术对生活质量的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 通过静脉切除术治疗支流静脉 | |
| 实验：实验组 支流静脉的静脉蒸汽处理 | 设备：Vbox混合动力 旨在治疗浅表静脉反流的患者隐静脉和支流静脉的永久性静脉不足 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较替代蒸汽治疗与支流静脉的静脉切除术相对于患者的健康质量的比较[时间范围：干预后一个月]问卷：关于生活质量/症状的流行病学和经济研究（VEINES-QOL/SYM）：目标维度“ Veines-QOL症状摘要得分”。高值表示更好的结果。
次要结果度量 ：
- 在干预后的静脉蒸汽治疗与静脉切除术相对于患者健康的生活质量的演变比较[干预后的8-15天，3、6、9和12个月]
问卷：关于生活质量/症状的流行病学和经济研究（VEINES-QOL/SYM），36个项目短表调查工具（SF36）。
分数范围从零受访者的健康状况最差，到受访者处于最佳健康状况的情况下。
- 替代蒸汽处理与支流静脉的静脉切除术后支流静脉的闭塞的比较[干预后的8-15天零一年]多普勒超声评估的闭塞率
- 评估抗衰变蒸汽治疗与支流静脉静脉切除术后活动中人们活动的活动期间的评估[时间范围：最多1年]工人的工作时间
其他结果措施：
- 在干预后的静脉蒸汽处理与静脉切除术与静脉切除术后的继发并发症的比较不良事件或直接并发症的频率，性质和严重性：血肿，感染和烧伤需要或不需要干预
- 替代蒸汽治疗与支流静脉的静脉切除术后术后疼痛的比较[时间范围：手术后的头8天每天]通过视觉模拟疼痛评估量表评估每日疼痛8天。得分范围从零，其中受访者的痛苦最大，到受访者的疼痛最小。
- 比较患者感受的临床改善[干预后的时间范围：1、6个月零一年]
通过静脉临床严重程度评分（VCSS）评估的患者感受到的临床改善。
可以在0到30之间获得的分数。低值表示更好的结果。
- 评估内脏蒸汽处理对下肢浅表静脉不足（成本效益和成本效益分析）的经济影响[时间范围：8-15天，1、3、6、9和12个月干预]估计差异成本率比率，通过EQ-5D低值评估效用表示更好的结果
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已经绝经至少24个月的妇女在手术上进行了消毒，或者对于育儿潜力的妇女，使用有效的避孕方法（口服避孕药，避孕注射，宫内内部装置，双轰炸方法，避孕方法））
- 知情同意的签名表明该主题已经了解了研究所需的目的和程序，并且他同意参加研究并遵守本研究中固有的要求和限制
- 隶属于法国社会保障计划或这种计划的受益人
- 具有支流静脉反流的患者，与大隐静脉的回流相关或不相关
- 患者患有支流静脉的回流已经在隐性水平上进行了反流
- C2和C5之间的临床阶段（来自CEAP分类）。静脉直径3至13毫米
- 患者用一个或两个下肢治疗
- 能够理解和完成生活质量问卷的患者
排除标准：
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较替代蒸汽治疗与支流静脉的静脉切除术相对于患者的健康质量的比较[时间范围：干预后一个月] 问卷：关于生活质量/症状的流行病学和经济研究（VEINES-QOL/SYM）：目标维度“ Veines-QOL症状摘要得分”。高值表示更好的结果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 下肢表面静脉功能不全的内线水蒸气处理对生活质量的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 下肢浅表静脉不足的支流静脉的管理：内分蒸汽治疗与静脉切除术对生活质量的影响 | ||||
| 简要摘要 | 下肢表面慢性静脉功能不全（CVI）的患病率估计为1800万法国人。静脉曲张手术的患者人数每年约为30万。术后并发症，例如静脉溃疡，血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和静脉曲张静脉破裂需要大量医疗。静脉曲张造成了生活质量的降低，占健康总支出的1-2％。 目前，操作技术倾向于最小化的手术，以最大程度地减少手术创伤，改善患者舒适性并减少术后停工时间。 这项研究旨在比较两种手术技术，用于治疗下肢浅表慢性静脉不足：静脉切除术，金标准技术和内分蒸汽处理。已经针对隐性静脉进行了内脏蒸汽治疗已经进行了几项研究，但没有针对支流静脉发表。还将评估临床改善和经济影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 静脉不足 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Vbox混合动力 旨在治疗浅表静脉反流的患者隐静脉和支流静脉的永久性静脉不足 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 134 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04534244 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | API/2020/103 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心医院大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
下肢表面慢性静脉功能不全（CVI）的患病率估计为1800万法国人。静脉曲张手术的患者人数每年约为30万。术后并发症，例如静脉溃疡，血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和静脉曲张静脉破裂需要大量医疗。静脉曲张造成了生活质量的降低，占健康总支出的1-2％。
目前，操作技术倾向于最小化的手术，以最大程度地减少手术创伤，改善患者舒适性并减少术后停工时间。
这项研究旨在比较两种手术技术，用于治疗下肢浅表慢性静脉不足：静脉切除术，金标准技术和内分蒸汽处理。已经针对隐性静脉进行了内脏蒸汽治疗已经进行了几项研究，但没有针对支流静脉发表。还将评估临床改善和经济影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉不足 | 设备：Vbox混合动力 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 134名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 下肢浅表静脉不足的支流静脉的管理：内分蒸汽治疗与静脉切除术对生活质量的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 通过静脉切除术治疗支流静脉 | |
| 实验：实验组 支流静脉的静脉蒸汽处理 | 设备：Vbox混合动力 旨在治疗浅表静脉反流的患者隐静脉和支流静脉的永久性静脉不足 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较替代蒸汽治疗与支流静脉的静脉切除术相对于患者的健康质量的比较[时间范围：干预后一个月]问卷：关于生活质量/症状的流行病学和经济研究（VEINES-QOL/SYM）：目标维度“ Veines-QOL症状摘要得分”。高值表示更好的结果。
次要结果度量 ：
- 在干预后的静脉蒸汽治疗与静脉切除术相对于患者健康的生活质量的演变比较[干预后的8-15天，3、6、9和12个月]
问卷：关于生活质量/症状的流行病学和经济研究（VEINES-QOL/SYM），36个项目短表调查工具（SF36）。
分数范围从零受访者的健康状况最差，到受访者处于最佳健康状况的情况下。
- 替代蒸汽处理与支流静脉的静脉切除术后支流静脉的闭塞的比较[干预后的8-15天零一年]多普勒超声评估的闭塞率
- 评估抗衰变蒸汽治疗与支流静脉静脉切除术后活动中人们活动的活动期间的评估[时间范围：最多1年]工人的工作时间
其他结果措施：
- 在干预后的静脉蒸汽处理与静脉切除术与静脉切除术后的继发并发症的比较不良事件或直接并发症的频率，性质和严重性：血肿，感染和烧伤需要或不需要干预
- 替代蒸汽治疗与支流静脉的静脉切除术后术后疼痛的比较[时间范围：手术后的头8天每天]通过视觉模拟疼痛评估量表评估每日疼痛8天。得分范围从零，其中受访者的痛苦最大，到受访者的疼痛最小。
- 比较患者感受的临床改善[干预后的时间范围：1、6个月零一年]
通过静脉临床严重程度评分（VCSS）评估的患者感受到的临床改善。
可以在0到30之间获得的分数。低值表示更好的结果。
- 评估内脏蒸汽处理对下肢浅表静脉不足（成本效益和成本效益分析）的经济影响[时间范围：8-15天，1、3、6、9和12个月干预]估计差异成本率比率，通过EQ-5D低值评估效用表示更好的结果
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已经绝经至少24个月的妇女在手术上进行了消毒，或者对于育儿潜力的妇女，使用有效的避孕方法（口服避孕药，避孕注射，宫内内部装置，双轰炸方法，避孕方法））
- 知情同意的签名表明该主题已经了解了研究所需的目的和程序，并且他同意参加研究并遵守本研究中固有的要求和限制
- 隶属于法国社会保障计划或这种计划的受益人
- 具有支流静脉反流的患者，与大隐静脉的回流相关或不相关
- 患者患有支流静脉的回流已经在隐性水平上进行了反流
- C2和C5之间的临床阶段（来自CEAP分类）。静脉直径3至13毫米
- 患者用一个或两个下肢治疗
- 能够理解和完成生活质量问卷的患者
排除标准：
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较替代蒸汽治疗与支流静脉的静脉切除术相对于患者的健康质量的比较[时间范围：干预后一个月] 问卷：关于生活质量/症状的流行病学和经济研究（VEINES-QOL/SYM）：目标维度“ Veines-QOL症状摘要得分”。高值表示更好的结果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 下肢表面静脉功能不全的内线水蒸气处理对生活质量的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 下肢浅表静脉不足的支流静脉的管理：内分蒸汽治疗与静脉切除术对生活质量的影响 | ||||
| 简要摘要 | 下肢表面慢性静脉功能不全（CVI）的患病率估计为1800万法国人。静脉曲张手术的患者人数每年约为30万。术后并发症，例如静脉溃疡，血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和静脉曲张静脉破裂需要大量医疗。静脉曲张造成了生活质量的降低，占健康总支出的1-2％。 目前，操作技术倾向于最小化的手术，以最大程度地减少手术创伤，改善患者舒适性并减少术后停工时间。 这项研究旨在比较两种手术技术，用于治疗下肢浅表慢性静脉不足：静脉切除术，金标准技术和内分蒸汽处理。已经针对隐性静脉进行了内脏蒸汽治疗已经进行了几项研究，但没有针对支流静脉发表。还将评估临床改善和经济影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 静脉不足 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Vbox混合动力 旨在治疗浅表静脉反流的患者隐静脉和支流静脉的永久性静脉不足 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 134 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04534244 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | API/2020/103 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心医院大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
