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出境医 / 临床实验 / 调查TASC C和D Athero-Colcclusion-collra-语言疾病在慢性肢体威胁新加坡的肢体缺血的患者（Pinnacle）的患者中，调查了TASC C和D Athero-Occlusion-collra-语言性疾病的治疗的安全性和功效
调查TASC C和D Athero-Colcclusion-collra-语言疾病在慢性肢体威胁新加坡的肢体缺血的患者（Pinnacle）的患者中，调查了TASC C和D Athero-Occlusion-collra-语言性疾病的治疗的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
这项临床研究的目的是评估不合规高压球囊的6个月安全性和性能结果，用于治疗慢性肢体威胁性局部缺血的患者的非语言性狭窄闭塞或狭窄的TASC C＆D病变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 临界肢体缺血外周动脉疾病 | 设备：翡翠气球 | 不适用 |
详细说明：
在慢性肢体威胁性缺血（CLTI）的情况下，需要搏动直线血流以帮助伤口愈合。 CLTI的患者通常出现在这些患者的固有性侵入性较低的情况下，通常会优选恢复血液流量的炎症性动脉闭塞和血管内疗法。在膝盖（BTK）平原气球血管成形术（POBA）下方仍然是长长“现实世界” BTK病变管理中唯一可行的“护理标准”。然而，由于动脉内气球引起的压力菌和随后的新内膜增生性增生，因此胫骨血管成形术受到高叠液/狭窄率的高度困扰。涂有紫杉醇的装置已成功地用于限制再狭窄，通过抑制导致内膜增生的生物学途径。然而，与常规的临界肢体血管血管成形术相比，最近发表了截肢的无肢体血症（CLI），对随机对照试验进行了正式的系统综述和研究水平的荟萃分析，该试验研究了用紫杉醇涂层的气球进行研究的治疗，该试验用紫杉醇涂层的气球进行了治疗（CLI），显示了截肢的无肢体血管血管成形术（CLI）与普通血管成形术相比，使用紫杉醇涂层气球的生存率明显较差。此外，在BTK血管成形术中看到的目前的通畅性较差可能部分是由于标准半符合POBA后的小血管尺寸和不良的腔内增益做出了贡献。血管制备和高压，不合格的气球优化POBA可能有助于实现伤口愈合的快速和持续流量的腔内增益。这项临床研究的目的是评估不合规高压球囊的6个月安全性和性能结果，用于治疗慢性肢体威胁性局部缺血的患者的非语言性狭窄闭塞或狭窄的TASC C＆D病变。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 非随机单臂 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 医师发起，前瞻性，非随机单中心单臂试验，调查了TASC C和D Athero-Occlusive Inderra-语言性疾病在慢性肢体威胁患者中使用不合规的Jade Balloon治疗的安全性和功效来自新加坡的肢体缺血（巅峰） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：翡翠气球 不合规的高压翡翠球囊用于治疗慢性肢体威胁性缺血的患者的非语言狭窄闭塞或狭窄的TASC C＆D病变。 | 设备：翡翠气球 合适的TASC C和D病变将用不合规的高压翡翠球囊治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 摆脱重大不良事件的自由[时间范围：索引后30天]从30天到设备和程序相关死亡率的自由的综合
- 性能主要终点[时间范围：索引后6个月]在索引后6个月内，免于临床驱动的靶向病变血运重建（TLR）。 （临床驱动的TLR定义为在记录患者的复发或未解决或持续持续的临床症状后，对目标病变进行直径狭窄（视觉估计值）进行的任何重新干预。）
次要结果度量 ：
- 初级通畅率[时间范围：6个月和12个月的索引程序]定义为在双链超声（收缩速度比不大于2.5）上没有血液动力学明显的狭窄，并且在手术和给定随访的时间内没有TLR。注意：任何在索引和/或随访中无法分析DU的患者，在靶病变上有重大疾病进展，或者在随访之前进行重大截肢的情况，将排除在外该端点的计算。
- 技术成功[时间范围：立即在OP后]定义为跨和扩张病变并实现残留血管造影狭窄的能力不超过30％
- 免受临床驱动的TLR的自由[时间范围：12个月后索引程序]定义为重复干预措施，以在处理过的动脉血管的区域内维持或重新建立通畅
- 随访时的临床成功[时间范围：索引后6和12个月]与预科前卢瑟福分类相比
- 伤口愈合[时间范围：索引后6个月]闭合原发伤口超过70％
- 摆脱主要目标肢体截肢（踝关节上方）[时间范围：索引后6个月零12个月]
- 步行[时间范围：3、6和12个月的索引后程序的改进。这是给予的基线和随访之间的步行障碍问卷（WIQ）分数比较。
- 避免严重的不良事件[时间范围：索引后3、6和12个月。这是给予的按照ISO 14155：2011的定义
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者的年龄> 40岁。由新加坡政府提供的梅迪希菲尔德保险覆盖的患者。
- 患者患有严重的肢体缺血，在卢瑟福分类之后的分数从4到6分。
- 患者必须同意返回所有所需的索引后程序随访。
- 患者了解该程序的性质并提供书面知情同意书，并在入学之前
- 患者预计的预期寿命至少为12个月，并且在过去30天内没有遭受心肌梗塞
血管造影纳入标准：
- 从头开始和PTA后重新延伸病变，位于股骨，pop和胫骨动脉中，适合血管内治疗
- 靶病变位于天然SFA/popliteal/胫骨动脉内
- 根据TASC II分类，靶病变的长度> 100mm，被视为TASC C或D病变。
- 靶病变具有狭窄> 50％或闭塞的血管造影证据，该证据已通过标准的导丝操纵通过，并且没有使用其他辅助装置来制备病变（示例得分气球，旋转器，动脉切除术设备）
- 目标容器直径在视觉上估计为> 1.5mm且低于腹股沟以下6.5mm
- 入学之前，导线已经越过目标病变
- 治疗片段中的病变可能是连续的，或者可能存在狭窄和闭塞之间的差距
- 在同一手术过程中，可以使用标准血管成形术和/或批准的装置/开放手术在相同的手术过程中处理流入的股动脉病变。这些流入病变必须先治疗远端病变之前先进行治疗。如果流入良好的栓塞治疗流入病变，则可以招募患者）
- 有血管造影证据表明，无论是否通过先前的血管内干预措施重新确定流出，至少通过脚踝和脚进入脚部至脚。
排除标准：
- 病人是永久的轮椅绑定或卧床不起的
- 在先前的过程中放置的靶病变中存在支架
- 正在进行干预措施以准备计划的截肢。
- 未处理的流动流入病变
- 目标血管中的任何先前手术（包括先前的同侧旁旁路）
- 以前的旁路手术
- 具有心肌梗塞病史（MI），溶栓或心绞痛的患者在30天内 - 索引手术。
- 在指数手术前3个月内有主要残疾中风病史的患者。
- 在索引后30天内，有任何类型的先前或计划的手术或干预手术的患者。
- 位于远端流出动脉的不可治疗的病变
- 未矫正出血疾病的患者
- 位于SFA/popliteal动脉水平的动脉瘤
- 非胃击性疾病导致闭塞（例如栓塞，Buerger病，血管炎）
- 任何防止患者遵守研究方案或患者的预期寿命<1年的状况。
- 研究肢体或非研究的肢体中的主要远端截肢（在跨中心上方）
- 患有严重肾衰竭（肾小球滤过率（GFR）≤30mL/min）的患者不依赖透析。
- 神经营养性溃疡或脚跟压溃疡或溃疡可能涉及跟骨（索引肢）
- 急性肢体缺血的情节在上一个月内
- 在手术过程中，使用血栓切除术，切割球囊，碎石疗法，动脉切除术或激光设备
- 任何被认为在手术发作时血液动力学不稳定的患者
- 对阿司匹林，肝素，氯吡格雷或其他抗凝剂/抗血小板疗法或对对比培养基的敏感性，患有已知的超敏反应或禁忌症患者，无法充分预测。
- 该患者目前正在母乳喂养，怀孕或打算怀孕。
- 接受免疫抑制疗法的受试者或已知的严重免疫抑制疾病（例如人类免疫缺陷病毒）或患有严重的自身免疫性疾病，需要慢性免疫抑制疗法（例如，全身性狼疮性红斑狼疮等）也不应接受CYP3A的抑制剂（作为伊曲康唑和红霉素）或手术后90天内的CYP3A（例如利福平）的诱导者。
- 患者正在30天内参与对设备，药物，生物学或其他药物的另一项研究，这可能会影响研究者的结果
- 研究装置的使用（IFU）中提到的任何禁忌症患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Charyl Yap，BSC | 65767986 | charyl.yap.jq@singhealth.com.sg | |
| 联系人：Shereen很快，BSC | +6597336263 | shereensoon@outlook.com |
位置
| 新加坡 | |
| 新加坡综合医院 | 招募 |
| 新加坡，新加坡，169856 | |
| 联系人：Charyl Yap 6576 7986 Charyl.yap.jq@sgh.com.sg | |
| 首席研究员：Tjun Yip Tang | |
赞助商和合作者
新加坡综合医院
新加坡国立大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Tjun Yip Tang，医学博士 | 新加坡综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 调查TASC C和D Athero-Colcclusion-colla-colla-demanical疾病在慢性肢体威胁肢体缺血的患者中，对TASC C和D Athero-Occlusion-collra - comclusion-colla-collra ryakin疾病的治疗的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 医师发起，前瞻性，非随机单中心单臂试验，调查了TASC C和D Athero-Occlusive Inderra-语言性疾病在慢性肢体威胁患者中使用不合规的Jade Balloon治疗的安全性和功效来自新加坡的肢体缺血（巅峰） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究的目的是评估不合规高压球囊的6个月安全性和性能结果，用于治疗慢性肢体威胁性局部缺血的患者的非语言性狭窄闭塞或狭窄的TASC C＆D病变。 | ||||||||
| 详细说明 | 在慢性肢体威胁性缺血（CLTI）的情况下，需要搏动直线血流以帮助伤口愈合。 CLTI的患者通常出现在这些患者的固有性侵入性较低的情况下，通常会优选恢复血液流量的炎症性动脉闭塞和血管内疗法。在膝盖（BTK）平原气球血管成形术（POBA）下方仍然是长长“现实世界” BTK病变管理中唯一可行的“护理标准”。然而，由于动脉内气球引起的压力菌和随后的新内膜增生性增生，因此胫骨血管成形术受到高叠液/狭窄率的高度困扰。涂有紫杉醇的装置已成功地用于限制再狭窄，通过抑制导致内膜增生的生物学途径。然而，与常规的临界肢体血管血管成形术相比，最近发表了截肢的无肢体血症（CLI），对随机对照试验进行了正式的系统综述和研究水平的荟萃分析，该试验研究了用紫杉醇涂层的气球进行研究的治疗，该试验用紫杉醇涂层的气球进行了治疗（CLI），显示了截肢的无肢体血管血管成形术（CLI）与普通血管成形术相比，使用紫杉醇涂层气球的生存率明显较差。此外，在BTK血管成形术中看到的目前的通畅性较差可能部分是由于标准半符合POBA后的小血管尺寸和不良的腔内增益做出了贡献。血管制备和高压，不合格的气球优化POBA可能有助于实现伤口愈合的快速和持续流量的腔内增益。这项临床研究的目的是评估不合规高压球囊的6个月安全性和性能结果，用于治疗慢性肢体威胁性局部缺血的患者的非语言性狭窄闭塞或狭窄的TASC C＆D病变。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 非随机单臂 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：翡翠气球 合适的TASC C和D病变将用不合规的高压翡翠球囊治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：翡翠气球 不合规的高压翡翠球囊用于治疗慢性肢体威胁性缺血的患者的非语言狭窄闭塞或狭窄的TASC C＆D病变。 干预：设备：玉色气球 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
血管造影纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04534192 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/2425 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 新加坡综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新加坡综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 新加坡综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项临床研究的目的是评估不合规高压球囊的6个月安全性和性能结果，用于治疗慢性肢体威胁性局部缺血的患者的非语言性狭窄闭塞或狭窄的TASC C＆D病变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 临界肢体缺血外周动脉疾病 | 设备：翡翠气球 | 不适用 |
详细说明：
在慢性肢体威胁性缺血（CLTI）的情况下，需要搏动直线血流以帮助伤口愈合。 CLTI的患者通常出现在这些患者的固有性侵入性较低的情况下，通常会优选恢复血液流量的炎症性动脉闭塞和血管内疗法。在膝盖（BTK）平原气球血管成形术（POBA）下方仍然是长长“现实世界” BTK病变管理中唯一可行的“护理标准”。然而，由于动脉内气球引起的压力菌和随后的新内膜增生性增生，因此胫骨血管成形术受到高叠液/狭窄率的高度困扰。涂有紫杉醇的装置已成功地用于限制再狭窄，通过抑制导致内膜增生的生物学途径。然而，与常规的临界肢体血管血管成形术相比，最近发表了截肢的无肢体血症（CLI），对随机对照试验进行了正式的系统综述和研究水平的荟萃分析，该试验研究了用紫杉醇涂层的气球进行研究的治疗，该试验用紫杉醇涂层的气球进行了治疗（CLI），显示了截肢的无肢体血管血管成形术（CLI）与普通血管成形术相比，使用紫杉醇涂层气球的生存率明显较差。此外，在BTK血管成形术中看到的目前的通畅性较差可能部分是由于标准半符合POBA后的小血管尺寸和不良的腔内增益做出了贡献。血管制备和高压，不合格的气球优化POBA可能有助于实现伤口愈合的快速和持续流量的腔内增益。这项临床研究的目的是评估不合规高压球囊的6个月安全性和性能结果，用于治疗慢性肢体威胁性局部缺血的患者的非语言性狭窄闭塞或狭窄的TASC C＆D病变。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 非随机单臂 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 医师发起，前瞻性，非随机单中心单臂试验，调查了TASC C和D Athero-Occlusive Inderra-语言性疾病在慢性肢体威胁患者中使用不合规的Jade Balloon治疗的安全性和功效来自新加坡的肢体缺血（巅峰） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：翡翠气球 不合规的高压翡翠球囊用于治疗慢性肢体威胁性缺血的患者的非语言狭窄闭塞或狭窄的TASC C＆D病变。 | 设备：翡翠气球 合适的TASC C和D病变将用不合规的高压翡翠球囊治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 摆脱重大不良事件的自由[时间范围：索引后30天]从30天到设备和程序相关死亡率的自由的综合
- 性能主要终点[时间范围：索引后6个月]在索引后6个月内，免于临床驱动的靶向病变血运重建（TLR）。 （临床驱动的TLR定义为在记录患者的复发或未解决或持续持续的临床症状后，对目标病变进行直径狭窄（视觉估计值）进行的任何重新干预。）
次要结果度量 ：
- 初级通畅率[时间范围：6个月和12个月的索引程序]定义为在双链超声（收缩速度比不大于2.5）上没有血液动力学明显的狭窄，并且在手术和给定随访的时间内没有TLR。注意：任何在索引和/或随访中无法分析DU的患者，在靶病变上有重大疾病进展，或者在随访之前进行重大截肢的情况，将排除在外该端点的计算。
- 技术成功[时间范围：立即在OP后]定义为跨和扩张病变并实现残留血管造影狭窄的能力不超过30％
- 免受临床驱动的TLR的自由[时间范围：12个月后索引程序]定义为重复干预措施，以在处理过的动脉血管的区域内维持或重新建立通畅
- 随访时的临床成功[时间范围：索引后6和12个月]与预科前卢瑟福分类相比
- 伤口愈合[时间范围：索引后6个月]闭合原发伤口超过70％
- 摆脱主要目标肢体截肢（踝关节上方）[时间范围：索引后6个月零12个月]
- 步行[时间范围：3、6和12个月的索引后程序的改进。这是给予的基线和随访之间的步行障碍问卷（WIQ）分数比较。
- 避免严重的不良事件[时间范围：索引后3、6和12个月。这是给予的按照ISO 14155：2011的定义
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者的年龄> 40岁。由新加坡政府提供的梅迪希菲尔德保险覆盖的患者。
- 患者患有严重的肢体缺血，在卢瑟福分类之后的分数从4到6分。
- 患者必须同意返回所有所需的索引后程序随访。
- 患者了解该程序的性质并提供书面知情同意书，并在入学之前
- 患者预计的预期寿命至少为12个月，并且在过去30天内没有遭受心肌梗塞
血管造影纳入标准：
- 从头开始和PTA后重新延伸病变，位于股骨，pop和胫骨动脉中，适合血管内治疗
- 靶病变位于天然SFA/popliteal/胫骨动脉内
- 根据TASC II分类，靶病变的长度> 100mm，被视为TASC C或D病变。
- 靶病变具有狭窄> 50％或闭塞的血管造影证据，该证据已通过标准的导丝操纵通过，并且没有使用其他辅助装置来制备病变（示例得分气球，旋转器，动脉切除术设备）
- 目标容器直径在视觉上估计为> 1.5mm且低于腹股沟以下6.5mm
- 入学之前，导线已经越过目标病变
- 治疗片段中的病变可能是连续的，或者可能存在狭窄和闭塞之间的差距
- 在同一手术过程中，可以使用标准血管成形术和/或批准的装置/开放手术在相同的手术过程中处理流入的股动脉病变。这些流入病变必须先治疗远端病变之前先进行治疗。如果流入良好的栓塞治疗流入病变，则可以招募患者）
- 有血管造影证据表明，无论是否通过先前的血管内干预措施重新确定流出，至少通过脚踝和脚进入脚部至脚。
排除标准：
- 病人是永久的轮椅绑定或卧床不起的
- 在先前的过程中放置的靶病变中存在支架
- 正在进行干预措施以准备计划的截肢。
- 未处理的流动流入病变
- 目标血管中的任何先前手术（包括先前的同侧旁旁路）
- 以前的旁路手术
- 具有心肌梗塞病史（MI），溶栓或心绞痛的患者在30天内 - 索引手术。
- 在指数手术前3个月内有主要残疾中风病史的患者。
- 在索引后30天内，有任何类型的先前或计划的手术或干预手术的患者。
- 位于远端流出动脉的不可治疗的病变
- 未矫正出血疾病的患者
- 位于SFA/popliteal动脉水平的动脉瘤
- 非胃击性疾病导致闭塞（例如栓塞，Buerger病，血管炎）
- 任何防止患者遵守研究方案或患者的预期寿命<1年的状况。
- 研究肢体或非研究的肢体中的主要远端截肢（在跨中心上方）
- 患有严重肾衰竭（肾小球滤过率（GFR）≤30mL/min）的患者不依赖透析。
- 神经营养性溃疡或脚跟压溃疡或溃疡可能涉及跟骨（索引肢）
- 急性肢体缺血的情节在上一个月内
- 在手术过程中，使用血栓切除术，切割球囊，碎石疗法，动脉切除术或激光设备
- 任何被认为在手术发作时血液动力学不稳定的患者
- 对阿司匹林，肝素，氯吡格雷或其他抗凝剂/抗血小板疗法或对对比培养基的敏感性，患有已知的超敏反应或禁忌症患者，无法充分预测。
- 该患者目前正在母乳喂养，怀孕或打算怀孕。
- 接受免疫抑制疗法的受试者或已知的严重免疫抑制疾病（例如人类免疫缺陷病毒）或患有严重的自身免疫性疾病，需要慢性免疫抑制疗法（例如，全身性狼疮性红斑狼疮等）也不应接受CYP3A的抑制剂（作为伊曲康唑和红霉素）或手术后90天内的CYP3A（例如利福平）的诱导者。
- 患者正在30天内参与对设备，药物，生物学或其他药物的另一项研究，这可能会影响研究者的结果
- 研究装置的使用（IFU）中提到的任何禁忌症患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 调查TASC C和D Athero-Colcclusion-colla-colla-demanical疾病在慢性肢体威胁肢体缺血的患者中，对TASC C和D Athero-Occlusion-collra - comclusion-colla-collra ryakin疾病的治疗的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 医师发起，前瞻性，非随机单中心单臂试验，调查了TASC C和D Athero-Occlusive Inderra-语言性疾病在慢性肢体威胁患者中使用不合规的Jade Balloon治疗的安全性和功效来自新加坡的肢体缺血（巅峰） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究的目的是评估不合规高压球囊的6个月安全性和性能结果，用于治疗慢性肢体威胁性局部缺血的患者的非语言性狭窄闭塞或狭窄的TASC C＆D病变。 | ||||||||
| 详细说明 | 在慢性肢体威胁性缺血（CLTI）的情况下，需要搏动直线血流以帮助伤口愈合。 CLTI的患者通常出现在这些患者的固有性侵入性较低的情况下，通常会优选恢复血液流量的炎症性动脉闭塞和血管内疗法。在膝盖（BTK）平原气球血管成形术（POBA）下方仍然是长长“现实世界” BTK病变管理中唯一可行的“护理标准”。然而，由于动脉内气球引起的压力菌和随后的新内膜增生性增生，因此胫骨血管成形术受到高叠液/狭窄率的高度困扰。涂有紫杉醇的装置已成功地用于限制再狭窄，通过抑制导致内膜增生的生物学途径。然而，与常规的临界肢体血管血管成形术相比，最近发表了截肢的无肢体血症（CLI），对随机对照试验进行了正式的系统综述和研究水平的荟萃分析，该试验研究了用紫杉醇涂层的气球进行研究的治疗，该试验用紫杉醇涂层的气球进行了治疗（CLI），显示了截肢的无肢体血管血管成形术（CLI）与普通血管成形术相比，使用紫杉醇涂层气球的生存率明显较差。此外，在BTK血管成形术中看到的目前的通畅性较差可能部分是由于标准半符合POBA后的小血管尺寸和不良的腔内增益做出了贡献。血管制备和高压，不合格的气球优化POBA可能有助于实现伤口愈合的快速和持续流量的腔内增益。这项临床研究的目的是评估不合规高压球囊的6个月安全性和性能结果，用于治疗慢性肢体威胁性局部缺血的患者的非语言性狭窄闭塞或狭窄的TASC C＆D病变。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 非随机单臂 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：翡翠气球 合适的TASC C和D病变将用不合规的高压翡翠球囊治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：翡翠气球 不合规的高压翡翠球囊用于治疗慢性肢体威胁性缺血的患者的非语言狭窄闭塞或狭窄的TASC C＆D病变。 干预：设备：玉色气球 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
血管造影纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04534192 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/2425 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 新加坡综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新加坡综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 新加坡综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
