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出境医 / 临床实验 / α辐射发射器装置（DART）用于治疗皮肤，粘膜或浅表软组织肿瘤
α辐射发射器装置（DART）用于治疗皮肤，粘膜或浅表软组织肿瘤
研究描述
简要摘要：
采用肿瘤内扩散α辐射器件的癌症治疗的独特方法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔软组织肿瘤的皮肤癌粘膜肿瘤肿瘤 | 设备：辐射：扩散α辐射发射器治疗（DART） | 不适用 |
详细说明：
这将是一项前瞻性，开放的标签，单臂，对照研究，评估通过插入肿瘤中的放射性种子传递的扩散α发射器放射治疗（DART）的安全性和功效。
这种方法结合了常规近距离放射治疗中使用的局部肿瘤内肿瘤内辐照的优势，以及α辐射原子的功能，其量将比已经在患者中使用的放射治疗低得多。
具有组织病理学证实恶性肿瘤的表面病变将使用DART种子治疗。
DART插入后70天的肿瘤大小的减少将评估。安全将通过所有不良事件（AE）的发病率，严重性和频率评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对肿瘤内扩散α辐射发射器的安全性和有效性研究，用于治疗恶性皮肤，粘膜或浅表软组织肿瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：飞镖种子 肿瘤内扩散α射击辐射疗法（DART）种子 | 设备：辐射：扩散α辐射发射器治疗（DART） 肿瘤内插入种子（s），并固定在种子中的辐射224。种子通过后坐力释放到肿瘤短寿命的α发射原子中。 其他名称：飞镖 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿瘤对DART的反应[时间范围：DART插入后9-11周]使用实体瘤（Recist）中的响应评估标准进行评估（版本1.1）
- 不良事件[时间范围：最多24个月]根据常见术语和不良事件标准（CTCAE）版本5.0，与飞镖治疗有关的急性不良事件的发生率，频率，严重性和因果关系。
次要结果度量 ：
- 肿瘤体积的变化[时间范围：DART插入后9-11周]基于成像
- DART种子放置[时间范围：1天的手术]通过DART插入当天，使用CT成像在肿瘤中通过DART种子定位进行评估
- 改变生活质量[时间范围：第15天，第30天，第70天，第180天DART插入]]使用QOL问卷Skindex-16调查表评分评估患者报告的与健康相关的生活质量的生活质量结果
- 改变生活质量[时间范围：第30天，第70天，第180天DART插入]]使用QOL问卷皮肤癌指数（SCI）调查表评分评估患者报告与健康相关的生活质量的生活质量结果
- 无进展生存期[时间范围：飞镖插入后24个月]从对疾病进展的反应经过的时间
其他结果措施：
- 不良事件[时间范围：最多24个月]所有不良事件（AE）与研究治疗无关
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对原发性或继发性皮肤肿瘤病变或口腔粘膜肿瘤或浅表软组织肉瘤进行组织病理学证实的受试者。确认在计划治疗的6个月内获得。
- 肿瘤大小≤7厘米的受试者直径最长。
- 在技术上必须适合靶向病变，以完全覆盖（包括边缘）。
- 近距离放射治疗指示由多学科团队验证
- 一线治疗失败的患者，或者在医学上不适合护理标准（手术，外束放射疗法或化学疗法）或拒绝护理标准。
- 根据Recist V1.1的可测量疾病。
- 18岁以上的受试者。
- 受试者的ECOG性能状态量表<2。
- 受试者的预期寿命超过6个月。
- 血小板计数≥100,000/mm3。
- WBC≥3500/μL，粒细胞≥1500/μL
- AST和Alt≤2.5x ULN
- 凝血酶原时间≤1.8的国际归一化比率。
- 肌酐≤1.9mg/dl。生育潜力（WOCBP）的妇女将有妊娠测试负面的证据，并需要使用可接受的避孕方法来防止牙治疗后3个月妊娠。
- 受试者愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 受试者有吻合核组织学的肿瘤。
- 对治疗的任何成分的已知超敏反应。
- 临床意义的心血管疾病，例如纽约心脏协会III-IV类，不受控制的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌病，不受控制的心律失常，不受控制的高血压或过去12个月内心肌梗死史。
- 在研究者认为的任何医学或精神病疾病都将损害患者容忍这种治疗或干扰研究终点的能力。
- 接受全身免疫抑制治疗的患者除外，直接使用全身性皮质类固醇
- 患者需要治疗，这可能与本研究的终点相抵触，包括评估DART的反应或毒性
- 在过去30天内参加另一项介入研究的志愿者可能与本研究的终点或DART的反应或毒性评估相抵触。
- 患者必须同意在研究进入之前，在研究参与期间以及停用治疗后3个月之前使用足够的避孕（输精管切除术或屏障方法）。
- 规程违规的可能性很高（根据研究人员的看法）。
- 受试者不愿签署知情同意。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vladislav Rud | +972-2-3737-212 | vladir@alphatau.com | |
| 联系人：Naama Barel | +972-2-3737-210 | naamab@alphatau.com |
位置
| 以色列 | |
| Hadassah医学中心Shartt Institute -Ein -Kerem | 招募 |
| 耶路撒冷，以色列，91120 | |
| 联系人：医学博士Aron Popovtzer | |
赞助商和合作者
Alpha Tau Medical Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Aron Popovtzer | 哈达萨大学医院沙里特学院-EIN -KEREM |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件[时间范围：最多24个月] 所有不良事件（AE）与研究治疗无关 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | α辐射发射器装置（DART）用于治疗皮肤，粘膜或浅表软组织肿瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对肿瘤内扩散α辐射发射器的安全性和有效性研究，用于治疗恶性皮肤，粘膜或浅表软组织肿瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 采用肿瘤内扩散α辐射器件的癌症治疗的独特方法 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一项前瞻性，开放的标签，单臂，对照研究，评估通过插入肿瘤中的放射性种子传递的扩散α发射器放射治疗（DART）的安全性和功效。 这种方法结合了常规近距离放射治疗中使用的局部肿瘤内肿瘤内辐照的优势，以及α辐射原子的功能，其量将比已经在患者中使用的放射治疗低得多。 具有组织病理学证实恶性肿瘤的表面病变将使用DART种子治疗。 DART插入后70天的肿瘤大小的减少将评估。安全将通过所有不良事件（AE）的发病率，严重性和频率评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：辐射：扩散α辐射发射器治疗（DART） 肿瘤内插入种子（s），并固定在种子中的辐射224。种子通过后坐力释放到肿瘤短寿命的α发射原子中。 其他名称：飞镖 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：飞镖种子 肿瘤内扩散α射击辐射疗法（DART）种子 干预：设备：辐射：扩散α辐射发射器治疗（DART） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04534127 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTP-CMN-02_ | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Alpha Tau Medical Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Alpha Tau Medical Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Alpha Tau Medical Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
采用肿瘤内扩散α辐射器件的癌症治疗的独特方法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔软组织肿瘤的皮肤癌粘膜肿瘤肿瘤 | 设备：辐射：扩散α辐射发射器治疗（DART） | 不适用 |
详细说明：
这将是一项前瞻性，开放的标签，单臂，对照研究，评估通过插入肿瘤中的放射性种子传递的扩散α发射器放射治疗（DART）的安全性和功效。
这种方法结合了常规近距离放射治疗中使用的局部肿瘤内肿瘤内辐照的优势，以及α辐射原子的功能，其量将比已经在患者中使用的放射治疗低得多。
具有组织病理学证实恶性肿瘤的表面病变将使用DART种子治疗。
DART插入后70天的肿瘤大小的减少将评估。安全将通过所有不良事件（AE）的发病率，严重性和频率评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对肿瘤内扩散α辐射发射器的安全性和有效性研究，用于治疗恶性皮肤，粘膜或浅表软组织肿瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：飞镖种子 肿瘤内扩散α射击辐射疗法（DART）种子 | 设备：辐射：扩散α辐射发射器治疗（DART） 肿瘤内插入种子（s），并固定在种子中的辐射224。种子通过后坐力释放到肿瘤短寿命的α发射原子中。 其他名称：飞镖 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿瘤对DART的反应[时间范围：DART插入后9-11周]使用实体瘤（Recist）中的响应评估标准进行评估（版本1.1）
- 不良事件[时间范围：最多24个月]根据常见术语和不良事件标准（CTCAE）版本5.0，与飞镖治疗有关的急性不良事件的发生率，频率，严重性和因果关系。
次要结果度量 ：
- 肿瘤体积的变化[时间范围：DART插入后9-11周]基于成像
- DART种子放置[时间范围：1天的手术]通过DART插入当天，使用CT成像在肿瘤中通过DART种子定位进行评估
- 改变生活质量[时间范围：第15天，第30天，第70天，第180天DART插入]]使用QOL问卷Skindex-16调查表评分评估患者报告的与健康相关的生活质量的生活质量结果
- 改变生活质量[时间范围：第30天，第70天，第180天DART插入]]使用QOL问卷皮肤癌指数（SCI）调查表评分评估患者报告与健康相关的生活质量的生活质量结果
- 无进展生存期[时间范围：飞镖插入后24个月]从对疾病进展的反应经过的时间
其他结果措施：
- 不良事件[时间范围：最多24个月]所有不良事件（AE）与研究治疗无关
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对原发性或继发性皮肤肿瘤病变或口腔粘膜肿瘤或浅表软组织肉瘤进行组织病理学证实的受试者。确认在计划治疗的6个月内获得。
- 肿瘤大小≤7厘米的受试者直径最长。
- 在技术上必须适合靶向病变，以完全覆盖（包括边缘）。
- 近距离放射治疗指示由多学科团队验证
- 一线治疗失败的患者，或者在医学上不适合护理标准（手术，外束放射疗法或化学疗法）或拒绝护理标准。
- 根据Recist V1.1的可测量疾病。
- 18岁以上的受试者。
- 受试者的ECOG性能状态量表<2。
- 受试者的预期寿命超过6个月。
- 血小板计数≥100,000/mm3。
- WBC≥3500/μL，粒细胞≥1500/μL
- AST和Alt≤2.5x ULN
- 凝血酶原时间≤1.8的国际归一化比率。
- 肌酐≤1.9mg/dl。生育潜力（WOCBP）的妇女将有妊娠测试负面的证据，并需要使用可接受的避孕方法来防止牙治疗后3个月妊娠。
- 受试者愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 受试者有吻合核组织学的肿瘤。
- 对治疗的任何成分的已知超敏反应。
- 临床意义的心血管疾病，例如纽约心脏协会III-IV类，不受控制的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌病，不受控制的心律失常，不受控制的高血压或过去12个月内心肌梗死史。
- 在研究者认为的任何医学或精神病疾病都将损害患者容忍这种治疗或干扰研究终点的能力。
- 接受全身免疫抑制治疗的患者除外，直接使用全身性皮质类固醇
- 患者需要治疗，这可能与本研究的终点相抵触，包括评估DART的反应或毒性
- 在过去30天内参加另一项介入研究的志愿者可能与本研究的终点或DART的反应或毒性评估相抵触。
- 患者必须同意在研究进入之前，在研究参与期间以及停用治疗后3个月之前使用足够的避孕（输精管切除术或屏障方法）。
- 规程违规的可能性很高（根据研究人员的看法）。
- 受试者不愿签署知情同意。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件[时间范围：最多24个月] 所有不良事件（AE）与研究治疗无关 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | α辐射发射器装置（DART）用于治疗皮肤，粘膜或浅表软组织肿瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对肿瘤内扩散α辐射发射器的安全性和有效性研究，用于治疗恶性皮肤，粘膜或浅表软组织肿瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 采用肿瘤内扩散α辐射器件的癌症治疗的独特方法 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一项前瞻性，开放的标签，单臂，对照研究，评估通过插入肿瘤中的放射性种子传递的扩散α发射器放射治疗（DART）的安全性和功效。 这种方法结合了常规近距离放射治疗中使用的局部肿瘤内肿瘤内辐照的优势，以及α辐射原子的功能，其量将比已经在患者中使用的放射治疗低得多。 具有组织病理学证实恶性肿瘤的表面病变将使用DART种子治疗。 DART插入后70天的肿瘤大小的减少将评估。安全将通过所有不良事件（AE）的发病率，严重性和频率评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：辐射：扩散α辐射发射器治疗（DART） 肿瘤内插入种子（s），并固定在种子中的辐射224。种子通过后坐力释放到肿瘤短寿命的α发射原子中。 其他名称：飞镖 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：飞镖种子 肿瘤内扩散α射击辐射疗法（DART）种子 干预：设备：辐射：扩散α辐射发射器治疗（DART） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04534127 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTP-CMN-02_ | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Alpha Tau Medical Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Alpha Tau Medical Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Alpha Tau Medical Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
