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出境医 / 临床实验 / 因素XI LICA减少肾脏不再能够工作并需要治疗来过滤血液中的肾脏的患者中的心脏病发作和中风等事件：重点是Bay2976217的安全性，身体吸收的方式，DI
因素XI LICA减少肾脏不再能够工作并需要治疗来过滤血液中的肾脏的患者中的心脏病发作和中风等事件：重点是Bay2976217的安全性，身体吸收的方式，DI
研究描述
简要摘要：
肾脏不再能够应付的患者，需要治疗以过滤血液（血液透析）的废物，这是血管中形成的血液血块的高风险（血栓形成）（血栓形成）阻止血液流动，导致心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风和中风，和中风和其他威胁生命的条件。 Bay2976217正在临床发展，以预防血栓形成。该研究的目的是更多地了解Bay2976217的安全性，如何耐受性以及身体吸收，分发并摆脱研究的研究方式，因为在需要血液透析的肾脏损伤的参与者中，多种剂量被淘汰。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 需要血液透析的末期肾脏疾病 | 药物：Bay2976217药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 288名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Xi lica因血液透析中末期肾脏疾病患者的血栓形成事件的减少：第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究的安全性，药代动力学和药效学的多种剂量2976217的药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：合并安慰剂 参与者将随机分配给3剂队列中的1个40 mg，80 mg和120 mg，并在每个队列中分配，以接受使用BAY2976217或匹配安慰剂的皮下处理。 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂与Bay2976217将皮下注射。 |
| 实验：40 mg bay2976217 参与者将随机分配给3剂队列中的1个40 mg，80 mg和120 mg，并在每个队列中分配，以接受使用BAY2976217或匹配安慰剂的皮下处理。 | 药物：Bay2976217 研究干预将皮下注射。 其他名称：因子XI LICA |
| 实验：80 mg bay2976217 参与者将随机分配给3剂队列中的1个40 mg，80 mg和120 mg，并在每个队列中分配，以接受使用BAY2976217或匹配安慰剂的皮下处理。 | 药物：Bay2976217 研究干预将皮下注射。 其他名称：因子XI LICA |
| 实验：120 mg bay2976217 参与者将随机分配给3剂队列中的1个40 mg，80 mg和120 mg，并在每个队列中分配，以接受使用BAY2976217或匹配安慰剂的皮下处理。 | 药物：Bay2976217 研究干预将皮下注射。 其他名称：因子XI LICA |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在主要治疗期间[时间范围：最多24周]
次要结果度量 ：
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：长达24周]
- 严重的治疗急性不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：长达24周]
- Bay2976217的三个剂量水平[时间范围：在研究第1、2、8、8、15、22、29、43、71、71、85、113、141、141、148、155、162和169]
- 主要治疗期间FXI抗原水平的最大变化[时间范围：长达24周]
- 主要治疗期间FXI活性水平的最大变化[时间范围：最多24周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）时，参与者必须年满18岁
- 在ICF签约时，在血液透析（HD）上进行ESRD的参与者≥3个月，每周至少接受透析至少9小时，并且在研究人员的视图中稳定
- 男性或女性（男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致）
- 能够如协议中所述提供签名的ICF，其中包括遵守ICF中列出的要求和限制
排除标准：
- 接受抗血小板疗法的参与者除了每日乙酰基酸酸（ASA）≤150mg/天以外
- 在血液透析过程中接受抗凝治疗剂量的参与者除标准抗凝治疗外
- 已知的遗传出血障碍，例如von-willebrand疾病或血友病A，B或C
- 最近（筛查前<6个月）临床上显着出血或出血高风险（在研究者的判断中）
- 最近（筛查前3个月）血栓栓塞事件，例如急性冠状动脉综合征，中风或静脉血栓栓塞（除了透析访问血栓形成除外）
- 在参与研究期间，最近（筛查前<3个月）进行了大手术或计划进行大手术
- 在研究参与期间计划的活捐赠者肾移植
- 已知的乙型肝炎或C
- 已知的HIV，最近记录了可检测的病毒载荷（筛查前<3个月）
- 纽约心脏协会分类为3或更高的持续性心力衰竭
- 预期寿命不到6个月
- 持续不受控制的高血压（舒张压≥100mmHg和/或收缩压≥180mmHg的持续测量）
- 与肝病相关的肝病：导致临床相关的出血风险或ALT> 3倍ULN或总胆红素> 2x ULN，直接胆红素> 20％
- 筛选时的HB <9.0 g/dl
- 筛查时的血小板计数<120,000 mm3
- 对研究药物的已知过敏或研究干预的无效成分
- 在研究参与期间需要治疗的主动恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外）
- 在30天内或在筛查/观察期之前使用以前的药物的5个半衰期内使用研究性药用产品的研究（注：先前BAY 2306001/ISIS 416858和BAY 2976217/ISIS的参与者）离子957943研究符合条件）
- 调查员或赞助商认为的任何其他条件都将使该主题不适合包含
- 确认怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：拜耳临床试验联系人 | （+）1-888-84 22937 | 临床 - trials-contact@bayer.com |
位置
显示103个研究地点
赞助商和合作者
拜耳
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在主要治疗期间[时间范围：最多24周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 因素XI LICA减少肾脏不再能够工作并需要治疗以过滤血液中的肾脏的患者中的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风等事件：重点是Bay2976217的安全性以及身体吸收的方式分布方式并去除研究药物 | ||||
| 官方标题ICMJE | Xi lica因血液透析中末期肾脏疾病患者的血栓形成事件的减少：第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究的安全性，药代动力学和药效学的多种剂量2976217的药效学 | ||||
| 简要摘要 | 肾脏不再能够应付的患者，需要治疗以过滤血液（血液透析）的废物，这是血管中形成的血液血块的高风险（血栓形成）（血栓形成）阻止血液流动，导致心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风和中风，和中风和其他威胁生命的条件。 Bay2976217正在临床发展，以预防血栓形成。该研究的目的是更多地了解Bay2976217的安全性，如何耐受性以及身体吸收，分发并摆脱研究的研究方式，因为在需要血液透析的肾脏损伤的参与者中，多种剂量被淘汰。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 需要血液透析的末期肾脏疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 288 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，保加利亚，加拿大，捷克，德国，希腊，匈牙利，日本，韩国，拉脱维亚，拉脱维亚，俄罗斯联邦，西班牙，台湾，乌克兰，乌克兰，美国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04534114 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21170 2019-003927-39（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
肾脏不再能够应付的患者，需要治疗以过滤血液（血液透析）的废物，这是血管中形成的血液血块的高风险（血栓形成' target='_blank'>血栓形成）（血栓形成' target='_blank'>血栓形成）阻止血液流动，导致心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风和中风，和中风和其他威胁生命的条件。 Bay2976217正在临床发展，以预防血栓形成' target='_blank'>血栓形成。该研究的目的是更多地了解Bay2976217的安全性，如何耐受性以及身体吸收，分发并摆脱研究的研究方式，因为在需要血液透析的肾脏损伤的参与者中，多种剂量被淘汰。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 需要血液透析的末期肾脏疾病 | 药物：Bay2976217药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 288名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Xi lica因血液透析中末期肾脏疾病患者的血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的减少：第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究的安全性，药代动力学和药效学的多种剂量2976217的药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：合并安慰剂 参与者将随机分配给3剂队列中的1个40 mg，80 mg和120 mg，并在每个队列中分配，以接受使用BAY2976217或匹配安慰剂的皮下处理。 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂与Bay2976217将皮下注射。 |
| 实验：40 mg bay2976217 参与者将随机分配给3剂队列中的1个40 mg，80 mg和120 mg，并在每个队列中分配，以接受使用BAY2976217或匹配安慰剂的皮下处理。 | 药物：Bay2976217 研究干预将皮下注射。 其他名称：因子XI LICA |
| 实验：80 mg bay2976217 参与者将随机分配给3剂队列中的1个40 mg，80 mg和120 mg，并在每个队列中分配，以接受使用BAY2976217或匹配安慰剂的皮下处理。 | 药物：Bay2976217 研究干预将皮下注射。 其他名称：因子XI LICA |
| 实验：120 mg bay2976217 参与者将随机分配给3剂队列中的1个40 mg，80 mg和120 mg，并在每个队列中分配，以接受使用BAY2976217或匹配安慰剂的皮下处理。 | 药物：Bay2976217 研究干预将皮下注射。 其他名称：因子XI LICA |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在主要治疗期间[时间范围：最多24周]
次要结果度量 ：
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：长达24周]
- 严重的治疗急性不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：长达24周]
- Bay2976217的三个剂量水平[时间范围：在研究第1、2、8、8、15、22、29、43、71、71、85、113、141、141、148、155、162和169]
- 主要治疗期间FXI抗原水平的最大变化[时间范围：长达24周]
- 主要治疗期间FXI活性水平的最大变化[时间范围：最多24周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）时，参与者必须年满18岁
- 在ICF签约时，在血液透析（HD）上进行ESRD的参与者≥3个月，每周至少接受透析至少9小时，并且在研究人员的视图中稳定
- 男性或女性（男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致）
- 能够如协议中所述提供签名的ICF，其中包括遵守ICF中列出的要求和限制
排除标准：
- 接受抗血小板疗法的参与者除了每日乙酰基酸酸（ASA）≤150mg/天以外
- 在血液透析过程中接受抗凝治疗剂量的参与者除标准抗凝治疗外
- 已知的遗传出血障碍，例如von-willebrand疾病或血友病A，B或C
- 最近（筛查前<6个月）临床上显着出血或出血高风险（在研究者的判断中）
- 最近（筛查前3个月）血栓栓塞事件，例如急性冠状动脉综合征，中风或静脉血栓栓塞（除了透析访问血栓形成' target='_blank'>血栓形成除外）
- 在参与研究期间，最近（筛查前<3个月）进行了大手术或计划进行大手术
- 在研究参与期间计划的活捐赠者肾移植
- 已知的乙型肝炎或C
- 已知的HIV，最近记录了可检测的病毒载荷（筛查前<3个月）
- 纽约心脏协会分类为3或更高的持续性心力衰竭
- 预期寿命不到6个月
- 持续不受控制的高血压（舒张压≥100mmHg和/或收缩压≥180mmHg的持续测量）
- 与肝病相关的肝病：导致临床相关的出血风险或ALT> 3倍ULN或总胆红素> 2x ULN，直接胆红素> 20％
- 筛选时的HB <9.0 g/dl
- 筛查时的血小板计数<120,000 mm3
- 对研究药物的已知过敏或研究干预的无效成分
- 在研究参与期间需要治疗的主动恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外）
- 在30天内或在筛查/观察期之前使用以前的药物的5个半衰期内使用研究性药用产品的研究（注：先前BAY 2306001/ISIS 416858和BAY 2976217/ISIS的参与者）离子957943研究符合条件）
- 调查员或赞助商认为的任何其他条件都将使该主题不适合包含
- 确认怀孕
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在主要治疗期间[时间范围：最多24周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 因素XI LICA减少肾脏不再能够工作并需要治疗以过滤血液中的肾脏的患者中的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风等事件：重点是Bay2976217的安全性以及身体吸收的方式分布方式并去除研究药物 | ||||
| 官方标题ICMJE | Xi lica因血液透析中末期肾脏疾病患者的血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的减少：第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究的安全性，药代动力学和药效学的多种剂量2976217的药效学 | ||||
| 简要摘要 | 肾脏不再能够应付的患者，需要治疗以过滤血液（血液透析）的废物，这是血管中形成的血液血块的高风险（血栓形成' target='_blank'>血栓形成）（血栓形成' target='_blank'>血栓形成）阻止血液流动，导致心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风和中风，和中风和其他威胁生命的条件。 Bay2976217正在临床发展，以预防血栓形成' target='_blank'>血栓形成。该研究的目的是更多地了解Bay2976217的安全性，如何耐受性以及身体吸收，分发并摆脱研究的研究方式，因为在需要血液透析的肾脏损伤的参与者中，多种剂量被淘汰。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 需要血液透析的末期肾脏疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 288 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，保加利亚，加拿大，捷克，德国，希腊，匈牙利，日本，韩国，拉脱维亚，拉脱维亚，俄罗斯联邦，西班牙，台湾，乌克兰，乌克兰，美国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04534114 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21170 2019-003927-39（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
