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出境医 / 临床实验 / 放疗期间的饮食纤维 - 安慰剂对照的随机试验(FIDURA)

放疗期间的饮食纤维 - 安慰剂对照的随机试验(FIDURA)

研究描述
简要摘要:
研究人员假设在放射治疗期间饮食纤维摄入量的增加可能为癌症幸存者提供更好的长期肠道健康。如果假设不正确,则增加的摄入量可能仅意味着急性副作用的增加。建议所有参与者通过食物至少消耗16克饮食纤维/天。此外,邀请参与者将胶囊一起含有5.5 g的饮食纤维,从木马果壳或安慰剂中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Malignant Neoplasm Malignant Neoplasm of Rectum Malignant Neoplasm of Anus Malignant Neoplasm of Urinary Bladder Malignant Neoplasm of Cervix Malignant Neoplasm of Ovary Malignant Neoplasm of Prostate Malignant Neoplasm of Large Intestine Malignant Neoplasm of Colon Gynecologic Cancer生物学:含有饮食纤维或安慰剂的胶囊阶段3

详细说明:

总体工作假设是,放疗过程中饮食纤维的摄入量可以减轻或阻碍状态或触发持久的病理生理过程,从而降低了癌症幸存者的肠道健康。如果正确,则需要记录剂量效应的关系。此外,如果正确,不同种类的饮食纤维可能会产生不同的作用。缓解作用的机制可能是饮食纤维有助于保留两种保护性粘液层并阻碍肠壁饥饿。缺乏保护以及肠壁饥饿可能会降低肠壁的完整性。反过来,这可能会增强细菌性从管腔进入肠壁的迁移,从而导致不必要的炎症。反过来,这种炎症可能导致许多不同的病理生理过程,包括长期自我传播的低级炎症。临床经验表明,放疗过程中饮食纤维的摄入可能会增加急性肠道副作用。我们自己的数据表明,饮食纤维会增加(如果有的话)。

通过价格获奖厨师和一般建议的美味佳肴食谱,调查人员指导参与者尝试通过食物每天至少消耗16克饮食纤维。该指南通过电话,通过视频链接进行电话以及网站或纸质材料上的文字进行。参与者可以访问一种移动应用程序,该应用程序可以测量每日饮食纤维的摄入量。饮食纤维在15个胶囊中摄入,并带有木马壳,其中含有5.5 g的饮食纤维。研究人员要求参与者在放疗前两周,放疗期间和放疗结束后四个星期停止。安慰剂胶囊(Maltodextrin)以相同的方式采用。为了记录急性副作用的频率以及它们引起的症状,要求参与者每周通过移动应用报告患者报告的结果一次。他们也欢迎向研究办公室报告副作用。

放疗结束后一个月,通过血液和粪便中的标记来测量炎症程度。放疗结束后一年,肠道健康是通过患者报告的结果测量的。收集血液和粪便,并在放疗结束后至少一年之前,期间和至少一年之前,在问卷和移动应用中报告了患者报告的结果。该数据将是深入分析的来源。放射疗法会增加五种不同综合征,粪便卵巢综合征,紧急综合征,不受控制的肠胃气胀,粘液过量和肛门血液的强度增加。神经和小血管的损害,通过变成结缔组织(纤维化)的肌肉纤维削弱了肛门晶状体功能,可能解释了粪便裂解综合征的某些强度。持续的自发炎症,肠壁中的小血管和神经损伤可能与紧迫性有关。合理地,微生物组以及微生物组和肠壁之间的通信与不受控制的肠胃气胀和过量的粘液排放有关。尚不清楚在纤维化内肠壁上在多大程度上解释了肛门的血液。 Fidura中的临时研究将探讨建议的机制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 600名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机分配患者,研究人员,患者,医疗保健专业人员和结果评估者的失明。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:看起来像饮食纤维或安慰剂的胶囊。
主要意图:预防
官方标题:放疗和肠炎期间的饮食纤维 - 安慰剂对照的随机试验(FIDURA)
实际学习开始日期 2020年9月2日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:额外的饮食纤维通过杜松子果
将参与者分配给每天摄入15个胶囊,例如每天五个胶囊。十五个胶囊总共含有5.5 g的膳食纤维。
生物学:含有饮食纤维或安慰剂的胶囊
邀请参与者每天吃15个胶囊。胶囊含有木马果壳或安慰剂的饮食纤维。

安慰剂比较器:安慰剂(无额外的饮食纤维)
将参与者分配给每天摄入15个胶囊,例如每天五个胶囊。胶囊包含安慰剂(麦芽糊精),并且具有与实验臂相似的外观。
生物学:含有饮食纤维或安慰剂的胶囊
邀请参与者每天吃15个胶囊。胶囊含有木马果壳或安慰剂的饮食纤维。

结果措施
主要结果指标
  1. 炎症的迹象I血液[时间范围:放疗结束后一个月]
    血浆或血清中C反应蛋白的浓度

  2. 紧迫性综合征的强度[时间范围:放疗结束后一年]
    通过经过验证的问卷调查了患者的结果。如PubMed ID 28158314所述,紧迫性综合征强度的度量重量通过因子负荷来称重频率。


次要结果度量
  1. 对额外饮食纤维的耐受性[时间范围:放疗期间]
    偏离建议每天15个胶囊的建议摄入量

  2. 炎症的迹象I血液[时间范围:放疗结束后一个月]
    血液和粪便中选定标记的浓度。该结果的细胞因子和趋化因子的选择是在2020年8月26日进行的,将作为更新信息以后提供。在粪便中,我们将主要使用弹性酶和钙染色素。

  3. 粪便裂谷综合征的强度,不受控制的肠胃气胀,粘液排出过多和血液[时间范围:放疗结束后一年]
    通过经过验证的问卷调查了患者的结果。如PubMed ID 28158314所述,综合征强度的度量重量通过因子负荷来称重频率。

  4. 急性副作用[时间范围:放疗期间,主要是在第3周期间]
    通过手机应用程序(EPROM)报告的胃肠道症状的困扰。我们主要要求排便频率,粪便一致性(布里斯托尔量表)和腹痛的频率。参与者还可以通过学习秘书处的手机应用程序,视频链接或电话报告其他副作用。


其他结果措施:
  1. 菌群的组成[时间范围:放疗后一个月和一年]
    从新鲜冷冻排便的粪便获得的指标。研究人员计划使用下一代测序。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划的术前(新辅助)或治疗盆腔肿瘤(包括所有形式的妇科癌,结肠直肠癌肛门癌前列腺癌和泌尿膀胱癌)的肿瘤(包括所有形式的肿瘤)。

排除标准:

  • 术前造口,根据主治医生的说法,该病房可防止参与
  • 根据治疗医师的说法,难以吞咽或回肠状况
  • 根据治疗医师的说法,认知功能障碍可防止参与
  • 需要口译员在瑞典
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rebecca Ahlin,硕士+46 76 618 51 30 rebecca.ahlin@vgregion.se
联系人:艾达·西格瓦森(Ida Sigvardsson),营养师+46 76 618 51 30 ida.sigvardsson@vgregion.se

位置
位置表的布局表
瑞典
Sahlgrenska大学医院Jubileumskliniken招募
哥德堡,瑞典,413 45
联系人:Johanna Svensson,医学博士Johanna.svensson@vgregion.se
赞助商和合作者
瑞典Sahlgrenska大学医院
瑞典研究委员会
vgregion
Sjöbergstiftelsen
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gunnar N Steineck,医学博士,博士哥特堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月2日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 炎症的迹象I血液[时间范围:放疗结束后一个月]
    血浆或血清中C反应蛋白的浓度
  • 紧迫性综合征的强度[时间范围:放疗结束后一年]
    通过经过验证的问卷调查了患者的结果。如PubMed ID 28158314所述,紧迫性综合征强度的度量重量通过因子负荷来称重频率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 对额外饮食纤维的耐受性[时间范围:放疗期间]
    偏离建议每天15个胶囊的建议摄入量
  • 炎症的迹象I血液[时间范围:放疗结束后一个月]
    血液和粪便中选定标记的浓度。该结果的细胞因子和趋化因子的选择是在2020年8月26日进行的,将作为更新信息以后提供。在粪便中,我们将主要使用弹性酶和钙染色素。
  • 粪便裂谷综合征的强度,不受控制的肠胃气胀,粘液排出过多和血液[时间范围:放疗结束后一年]
    通过经过验证的问卷调查了患者的结果。如PubMed ID 28158314所述,综合征强度的度量重量通过因子负荷来称重频率。
  • 急性副作用[时间范围:放疗期间,主要是在第3周期间]
    通过手机应用程序(EPROM)报告的胃肠道症状的困扰。我们主要要求排便频率,粪便一致性(布里斯托尔量表)和腹痛的频率。参与者还可以通过学习秘书处的手机应用程序,视频链接或电话报告其他副作用。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月26日)
菌群的组成[时间范围:放疗后一个月和一年]
从新鲜冷冻排便的粪便获得的指标。研究人员计划使用下一代测序。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE放疗期间的饮食纤维 - 安慰剂对照的随机试验
官方标题ICMJE放疗和肠炎期间的饮食纤维 - 安慰剂对照的随机试验(FIDURA)
简要摘要研究人员假设在放射治疗期间饮食纤维摄入量的增加可能为癌症幸存者提供更好的长期肠道健康。如果假设不正确,则增加的摄入量可能仅意味着急性副作用的增加。建议所有参与者通过食物至少消耗16克饮食纤维/天。此外,邀请参与者将胶囊一起含有5.5 g的饮食纤维,从木马果壳或安慰剂中。
详细说明

总体工作假设是,放疗过程中饮食纤维的摄入量可以减轻或阻碍状态或触发持久的病理生理过程,从而降低了癌症幸存者的肠道健康。如果正确,则需要记录剂量效应的关系。此外,如果正确,不同种类的饮食纤维可能会产生不同的作用。缓解作用的机制可能是饮食纤维有助于保留两种保护性粘液层并阻碍肠壁饥饿。缺乏保护以及肠壁饥饿可能会降低肠壁的完整性。反过来,这可能会增强细菌性从管腔进入肠壁的迁移,从而导致不必要的炎症。反过来,这种炎症可能导致许多不同的病理生理过程,包括长期自我传播的低级炎症。临床经验表明,放疗过程中饮食纤维的摄入可能会增加急性肠道副作用。我们自己的数据表明,饮食纤维会增加(如果有的话)。

通过价格获奖厨师和一般建议的美味佳肴食谱,调查人员指导参与者尝试通过食物每天至少消耗16克饮食纤维。该指南通过电话,通过视频链接进行电话以及网站或纸质材料上的文字进行。参与者可以访问一种移动应用程序,该应用程序可以测量每日饮食纤维的摄入量。饮食纤维在15个胶囊中摄入,并带有木马壳,其中含有5.5 g的饮食纤维。研究人员要求参与者在放疗前两周,放疗期间和放疗结束后四个星期停止。安慰剂胶囊(Maltodextrin)以相同的方式采用。为了记录急性副作用的频率以及它们引起的症状,要求参与者每周通过移动应用报告患者报告的结果一次。他们也欢迎向研究办公室报告副作用。

放疗结束后一个月,通过血液和粪便中的标记来测量炎症程度。放疗结束后一年,肠道健康是通过患者报告的结果测量的。收集血液和粪便,并在放疗结束后至少一年之前,期间和至少一年之前,在问卷和移动应用中报告了患者报告的结果。该数据将是深入分析的来源。放射疗法会增加五种不同综合征,粪便卵巢综合征,紧急综合征,不受控制的肠胃气胀,粘液过量和肛门血液的强度增加。神经和小血管的损害,通过变成结缔组织(纤维化)的肌肉纤维削弱了肛门晶状体功能,可能解释了粪便裂解综合征的某些强度。持续的自发炎症,肠壁中的小血管和神经损伤可能与紧迫性有关。合理地,微生物组以及微生物组和肠壁之间的通信与不受控制的肠胃气胀和过量的粘液排放有关。尚不清楚在纤维化内肠壁上在多大程度上解释了肛门的血液。 Fidura中的临时研究将探讨建议的机制。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机分配患者,研究人员,患者,医疗保健专业人员和结果评估者的失明。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
看起来像饮食纤维或安慰剂的胶囊。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 恶性肿瘤
  • 直肠的恶性肿瘤
  • 肛门恶性肿瘤
  • 膀胱的恶性肿瘤
  • 子宫颈的恶性肿瘤
  • 卵巢恶性肿瘤
  • 前列腺恶性肿瘤
  • 大肠的恶性肿瘤
  • 结肠的恶性肿瘤
  • 妇科癌
干预ICMJE生物学:含有饮食纤维或安慰剂的胶囊
邀请参与者每天吃15个胶囊。胶囊含有木马果壳或安慰剂的饮食纤维。
研究臂ICMJE
  • 实验:额外的饮食纤维通过杜松子果
    将参与者分配给每天摄入15个胶囊,例如每天五个胶囊。十五个胶囊总共含有5.5 g的膳食纤维。
    干预:生物学:含有饮食纤维或安慰剂的胶囊
  • 安慰剂比较器:安慰剂(无额外的饮食纤维)
    将参与者分配给每天摄入15个胶囊,例如每天五个胶囊。胶囊包含安慰剂(麦芽糊精),并且具有与实验臂相似的外观。
    干预:生物学:含有饮食纤维或安慰剂的胶囊
出版物 *
  • Patel P,Malipatlolla DK,Devarakonda S,Bull C,RascónA,Nyman M,Stringer A,Tremaroli V,Steineck G,SjöbergF。饮食燕麦乳液可减少受骨盆辐射的小鼠的系统性炎症。营养。 2020年7月22日; 12(8)。 PII:E2172。 doi:10.3390/nu12082172。
  • Malipatlolla DK,Patel P,SjöbergF,Devarakonda S,Kalm M,Angenete E,Lindskog EB,GrandérR,Persson L,Stringer A,Stringer A,WilderängU,Swanpalmer J,Kuhn HG,Kuhn HG,Steineck G,Steineck G,Bull C.长期Mucosal Mafficain Haption C.长期Mucosal Hafficain并在盆腔放射疗法的鼠模型中修复。 SciRep。20199月24日; 9(1):13803。 doi:10.1038/s41598-019-50023-4。
  • Hedelin M,Skokic V,WilderängU,Ahlin R,Bull C,SjöbergF,Dunberger G,Bergmark K,Stringer A,Steineck G.柑橘类水果和蔬菜的摄入量以及在妇科癌症幸存者中的缺陷急诊素食综合症的强度。 PLOS ONE。 2019年1月2日; 14(1):E0208115。 doi:10.1371/journal.pone.0208115。 2019年环保。
  • Ahlin R,SjöbergF,Bull C,Steineck G,HedelinM。 Lakartidningen。 2018年10月9日; 115。 pii:恶意。瑞典。
  • SjöbergF,Malipatlolla DK,Patel P,WilderängU,Kalm M,Steineck G,BullC。弹性酶是实验小鼠模型中远端肠辐射诱导的肠道损伤的潜在生物标志物。 Acta Oncol。 2018年8月; 57(8):1025-1030。 doi:10.1080/0284186x.2018.1438652。 EPUB 2018 2月15日。
  • Bull C,Malipatlolla D,Kalm M,SjöbergF,Alevronta E,GrandérR,Sultanian P,Persson L,BoströmM,Eriksson Y,Swanpalmer J,Wold AE,Blomgren K,Blomgren K,Björk-ErikssonT,Steineck-eyriksson T,Steineck t,Steineck G.辐射诱导的肠道癌症生存疾病的模型。 Am J Physiol胃肠肝生理学。 2017年11月1日; 313(5):G456-G466。 doi:10.1152/ajpgi.00113.2017。 EPUB 2017年7月20日。
  • Steineck G,SjöbergF,Skokic V,Bull C,WilderängU,Alevronta E,Dunberger G,Bergmark K,JörnstenR。晚期辐射诱导的肠综合征,烟草吸烟,治疗时期和时间以来的时间和治疗以来的时间 - 妇科癌症幸存者。 Acta Oncol。 2017年5月; 56(5):682-691。 doi:10.1080/0284186x.2017.1307519。 EPUB 2017 4月1日。
  • Steineck G,Skokic V,SjöbergF,Bull C,Alevronta E,Dunberger G,Bergmark K,WilderängU,Oh JH,Deasy Jo,JörnstenR。鉴定辐射诱导的生存诱导的生存综合症,影响妇科中肠健康的肠健康综合症。 PLOS ONE。 2017年2月3日; 12(2):E0171461。 doi:10.1371/journal.pone.0171461。 2017年环保。
  • Steineck G,Schmidt H,Alevronta E,SjöbergF,Bull CM,Vordermark D.在直肠癌幸存者中恢复肠健康。 Semin radiat oncol。 2016年7月; 26(3):236-50。 doi:10.1016/j.semradonc.2016.03.002。 EPUB 2016 3月18日。评论。
  • Lind H,Alevronta E,Steineck G,WaldenströmAC,Nyberg T,Olsson C,WilderängU,Dunberger G,Al-Abany M,Åvall-Lundqvist E.在没有预先预言和平均辐射剂量的肠和肛门剂量的情况妇科癌症幸存者。 Acta Oncol。 2016年11月; 55(11):1285-1293。 EPUB 2016年5月13日。
  • Thor M,Olsson CE,OH JH,Petersen SE,Alsadius D,Bentzen L,Pettersson N,Muren LP,WaldenströmAC,HøyerM,Steineck G,Deasy Jo。放射治疗局部前列腺癌后,胃肠道剂量与患者报告的症状结构域之间的关系。 Acta Oncol。 2015; 54(9):1326-34。 doi:10.3109/0284186x.2015.1063779。 EPUB 2015年9月4日。
  • Alsadius D,Olsson C,Pettersson N,Tucker SL,WilderängU,Steineck G.前列腺癌放射治疗后,长期幸存者的患者报告的胃肠道症状。 Radiother Oncol。 2014年8月; 112(2):237-43。 doi:10.1016/j.radonc.2014.08.008。 EPUB 2014年9月4日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月26日)
600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划的术前(新辅助)或治疗盆腔肿瘤(包括所有形式的妇科癌,结肠直肠癌肛门癌前列腺癌和泌尿膀胱癌)的肿瘤(包括所有形式的肿瘤)。

排除标准:

  • 术前造口,根据主治医生的说法,该病房可防止参与
  • 根据治疗医师的说法,难以吞咽或回肠状况
  • 根据治疗医师的说法,认知功能障碍可防止参与
  • 需要口译员在瑞典
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rebecca Ahlin,硕士+46 76 618 51 30 rebecca.ahlin@vgregion.se
联系人:艾达·西格瓦森(Ida Sigvardsson),营养师+46 76 618 51 30 ida.sigvardsson@vgregion.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04534075
其他研究ID编号ICMJE alfgbg-926 421
2018-02966(其他标识符:瑞典研究委员会)
2020-01-07-02(其他标识符:Sjöbergstiftelsen)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:一旦我们开始发布数据,我们将连续向其他研究人员提供数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:从主要出版物和五年后。
访问标准:通过瑞典国家数据服务,这是一个由由九所大学组成的财团经营的国家数据存储库。
URL: https://snd.gu.se/en
责任方瑞典Sahlgrenska大学医院Gunnar Steineck
研究赞助商ICMJE瑞典Sahlgrenska大学医院
合作者ICMJE
  • 瑞典研究委员会
  • vgregion
  • Sjöbergstiftelsen
研究人员ICMJE
首席研究员: Gunnar N Steineck,医学博士,博士哥特堡大学
PRS帐户瑞典Sahlgrenska大学医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员假设在放射治疗期间饮食纤维摄入量的增加可能为癌症幸存者提供更好的长期肠道健康。如果假设不正确,则增加的摄入量可能仅意味着急性副作用的增加。建议所有参与者通过食物至少消耗16克饮食纤维/天。此外,邀请参与者将胶囊一起含有5.5 g的饮食纤维,从木马果壳或安慰剂中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Malignant Neoplasm Malignant Neoplasm of Rectum Malignant Neoplasm of Anus Malignant Neoplasm of Urinary Bladder Malignant Neoplasm of Cervix Malignant Neoplasm of Ovary Malignant Neoplasm of Prostate Malignant Neoplasm of Large Intestine Malignant Neoplasm of Colon Gynecologic Cancer生物学:含有饮食纤维或安慰剂的胶囊阶段3

详细说明:

总体工作假设是,放疗过程中饮食纤维的摄入量可以减轻或阻碍状态或触发持久的病理生理过程,从而降低了癌症幸存者的肠道健康。如果正确,则需要记录剂量效应的关系。此外,如果正确,不同种类的饮食纤维可能会产生不同的作用。缓解作用的机制可能是饮食纤维有助于保留两种保护性粘液层并阻碍肠壁饥饿。缺乏保护以及肠壁饥饿可能会降低肠壁的完整性。反过来,这可能会增强细菌性从管腔进入肠壁的迁移,从而导致不必要的炎症。反过来,这种炎症可能导致许多不同的病理生理过程,包括长期自我传播的低级炎症。临床经验表明,放疗过程中饮食纤维的摄入可能会增加急性肠道副作用。我们自己的数据表明,饮食纤维会增加(如果有的话)。

通过价格获奖厨师和一般建议的美味佳肴食谱,调查人员指导参与者尝试通过食物每天至少消耗16克饮食纤维。该指南通过电话,通过视频链接进行电话以及网站或纸质材料上的文字进行。参与者可以访问一种移动应用程序,该应用程序可以测量每日饮食纤维的摄入量。饮食纤维在15个胶囊中摄入,并带有木马壳,其中含有5.5 g的饮食纤维。研究人员要求参与者在放疗前两周,放疗期间和放疗结束后四个星期停止。安慰剂胶囊(Maltodextrin)以相同的方式采用。为了记录急性副作用的频率以及它们引起的症状,要求参与者每周通过移动应用报告患者报告的结果一次。他们也欢迎向研究办公室报告副作用。

放疗结束后一个月,通过血液和粪便中的标记来测量炎症程度。放疗结束后一年,肠道健康是通过患者报告的结果测量的。收集血液和粪便,并在放疗结束后至少一年之前,期间和至少一年之前,在问卷和移动应用中报告了患者报告的结果。该数据将是深入分析的来源。放射疗法会增加五种不同综合征,粪便卵巢综合征,紧急综合征,不受控制的肠胃气胀,粘液过量和肛门血液的强度增加。神经和小血管的损害,通过变成结缔组织(纤维化)的肌肉纤维削弱了肛门晶状体功能,可能解释了粪便裂解综合征的某些强度。持续的自发炎症,肠壁中的小血管和神经损伤可能与紧迫性有关。合理地,微生物组以及微生物组和肠壁之间的通信与不受控制的肠胃气胀和过量的粘液排放有关。尚不清楚在纤维化内肠壁上在多大程度上解释了肛门的血液。 Fidura中的临时研究将探讨建议的机制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 600名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机分配患者,研究人员,患者,医疗保健专业人员和结果评估者的失明。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:看起来像饮食纤维或安慰剂的胶囊。
主要意图:预防
官方标题:放疗和肠炎期间的饮食纤维 - 安慰剂对照的随机试验(FIDURA)
实际学习开始日期 2020年9月2日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:额外的饮食纤维通过杜松子果
将参与者分配给每天摄入15个胶囊,例如每天五个胶囊。十五个胶囊总共含有5.5 g的膳食纤维。
生物学:含有饮食纤维或安慰剂的胶囊
邀请参与者每天吃15个胶囊。胶囊含有木马果壳或安慰剂的饮食纤维。

安慰剂比较器:安慰剂(无额外的饮食纤维)
将参与者分配给每天摄入15个胶囊,例如每天五个胶囊。胶囊包含安慰剂(麦芽糊精),并且具有与实验臂相似的外观。
生物学:含有饮食纤维或安慰剂的胶囊
邀请参与者每天吃15个胶囊。胶囊含有木马果壳或安慰剂的饮食纤维。

结果措施
主要结果指标
  1. 炎症的迹象I血液[时间范围:放疗结束后一个月]
    血浆或血清中C反应蛋白的浓度

  2. 紧迫性综合征的强度[时间范围:放疗结束后一年]
    通过经过验证的问卷调查了患者的结果。如PubMed ID 28158314所述,紧迫性综合征强度的度量重量通过因子负荷来称重频率。


次要结果度量
  1. 对额外饮食纤维的耐受性[时间范围:放疗期间]
    偏离建议每天15个胶囊的建议摄入量

  2. 炎症的迹象I血液[时间范围:放疗结束后一个月]
    血液和粪便中选定标记的浓度。该结果的细胞因子和趋化因子的选择是在2020年8月26日进行的,将作为更新信息以后提供。在粪便中,我们将主要使用弹性酶和钙染色素。

  3. 粪便裂谷综合征的强度,不受控制的肠胃气胀,粘液排出过多和血液[时间范围:放疗结束后一年]
    通过经过验证的问卷调查了患者的结果。如PubMed ID 28158314所述,综合征强度的度量重量通过因子负荷来称重频率。

  4. 急性副作用[时间范围:放疗期间,主要是在第3周期间]
    通过手机应用程序(EPROM)报告的胃肠道症状的困扰。我们主要要求排便频率,粪便一致性(布里斯托尔量表)和腹痛的频率。参与者还可以通过学习秘书处的手机应用程序,视频链接或电话报告其他副作用。


其他结果措施:
  1. 菌群的组成[时间范围:放疗后一个月和一年]
    从新鲜冷冻排便的粪便获得的指标。研究人员计划使用下一代测序。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划的术前(新辅助)或治疗盆腔肿瘤(包括所有形式的妇科癌,结肠直肠癌肛门癌前列腺癌和泌尿膀胱癌)的肿瘤(包括所有形式的肿瘤)。

排除标准:

  • 术前造口,根据主治医生的说法,该病房可防止参与
  • 根据治疗医师的说法,难以吞咽或回肠状况
  • 根据治疗医师的说法,认知功能障碍可防止参与
  • 需要口译员在瑞典
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rebecca Ahlin,硕士+46 76 618 51 30 rebecca.ahlin@vgregion.se
联系人:艾达·西格瓦森(Ida Sigvardsson),营养师+46 76 618 51 30 ida.sigvardsson@vgregion.se

位置
位置表的布局表
瑞典
Sahlgrenska大学医院Jubileumskliniken招募
哥德堡,瑞典,413 45
联系人:Johanna Svensson,医学博士Johanna.svensson@vgregion.se
赞助商和合作者
瑞典Sahlgrenska大学医院
瑞典研究委员会
vgregion
Sjöbergstiftelsen
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gunnar N Steineck,医学博士,博士哥特堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月2日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 炎症的迹象I血液[时间范围:放疗结束后一个月]
    血浆或血清中C反应蛋白的浓度
  • 紧迫性综合征的强度[时间范围:放疗结束后一年]
    通过经过验证的问卷调查了患者的结果。如PubMed ID 28158314所述,紧迫性综合征强度的度量重量通过因子负荷来称重频率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 对额外饮食纤维的耐受性[时间范围:放疗期间]
    偏离建议每天15个胶囊的建议摄入量
  • 炎症的迹象I血液[时间范围:放疗结束后一个月]
    血液和粪便中选定标记的浓度。该结果的细胞因子和趋化因子的选择是在2020年8月26日进行的,将作为更新信息以后提供。在粪便中,我们将主要使用弹性酶和钙染色素。
  • 粪便裂谷综合征的强度,不受控制的肠胃气胀,粘液排出过多和血液[时间范围:放疗结束后一年]
    通过经过验证的问卷调查了患者的结果。如PubMed ID 28158314所述,综合征强度的度量重量通过因子负荷来称重频率。
  • 急性副作用[时间范围:放疗期间,主要是在第3周期间]
    通过手机应用程序(EPROM)报告的胃肠道症状的困扰。我们主要要求排便频率,粪便一致性(布里斯托尔量表)和腹痛的频率。参与者还可以通过学习秘书处的手机应用程序,视频链接或电话报告其他副作用。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月26日)
菌群的组成[时间范围:放疗后一个月和一年]
从新鲜冷冻排便的粪便获得的指标。研究人员计划使用下一代测序。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE放疗期间的饮食纤维 - 安慰剂对照的随机试验
官方标题ICMJE放疗和肠炎期间的饮食纤维 - 安慰剂对照的随机试验(FIDURA)
简要摘要研究人员假设在放射治疗期间饮食纤维摄入量的增加可能为癌症幸存者提供更好的长期肠道健康。如果假设不正确,则增加的摄入量可能仅意味着急性副作用的增加。建议所有参与者通过食物至少消耗16克饮食纤维/天。此外,邀请参与者将胶囊一起含有5.5 g的饮食纤维,从木马果壳或安慰剂中。
详细说明

总体工作假设是,放疗过程中饮食纤维的摄入量可以减轻或阻碍状态或触发持久的病理生理过程,从而降低了癌症幸存者的肠道健康。如果正确,则需要记录剂量效应的关系。此外,如果正确,不同种类的饮食纤维可能会产生不同的作用。缓解作用的机制可能是饮食纤维有助于保留两种保护性粘液层并阻碍肠壁饥饿。缺乏保护以及肠壁饥饿可能会降低肠壁的完整性。反过来,这可能会增强细菌性从管腔进入肠壁的迁移,从而导致不必要的炎症。反过来,这种炎症可能导致许多不同的病理生理过程,包括长期自我传播的低级炎症。临床经验表明,放疗过程中饮食纤维的摄入可能会增加急性肠道副作用。我们自己的数据表明,饮食纤维会增加(如果有的话)。

通过价格获奖厨师和一般建议的美味佳肴食谱,调查人员指导参与者尝试通过食物每天至少消耗16克饮食纤维。该指南通过电话,通过视频链接进行电话以及网站或纸质材料上的文字进行。参与者可以访问一种移动应用程序,该应用程序可以测量每日饮食纤维的摄入量。饮食纤维在15个胶囊中摄入,并带有木马壳,其中含有5.5 g的饮食纤维。研究人员要求参与者在放疗前两周,放疗期间和放疗结束后四个星期停止。安慰剂胶囊(Maltodextrin)以相同的方式采用。为了记录急性副作用的频率以及它们引起的症状,要求参与者每周通过移动应用报告患者报告的结果一次。他们也欢迎向研究办公室报告副作用。

放疗结束后一个月,通过血液和粪便中的标记来测量炎症程度。放疗结束后一年,肠道健康是通过患者报告的结果测量的。收集血液和粪便,并在放疗结束后至少一年之前,期间和至少一年之前,在问卷和移动应用中报告了患者报告的结果。该数据将是深入分析的来源。放射疗法会增加五种不同综合征,粪便卵巢综合征,紧急综合征,不受控制的肠胃气胀,粘液过量和肛门血液的强度增加。神经和小血管的损害,通过变成结缔组织(纤维化)的肌肉纤维削弱了肛门晶状体功能,可能解释了粪便裂解综合征的某些强度。持续的自发炎症,肠壁中的小血管和神经损伤可能与紧迫性有关。合理地,微生物组以及微生物组和肠壁之间的通信与不受控制的肠胃气胀和过量的粘液排放有关。尚不清楚在纤维化内肠壁上在多大程度上解释了肛门的血液。 Fidura中的临时研究将探讨建议的机制。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机分配患者,研究人员,患者,医疗保健专业人员和结果评估者的失明。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
看起来像饮食纤维或安慰剂的胶囊。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 恶性肿瘤
  • 直肠的恶性肿瘤
  • 肛门恶性肿瘤
  • 膀胱的恶性肿瘤
  • 子宫颈的恶性肿瘤
  • 卵巢恶性肿瘤
  • 前列腺恶性肿瘤
  • 大肠的恶性肿瘤
  • 结肠的恶性肿瘤
  • 妇科癌
干预ICMJE生物学:含有饮食纤维或安慰剂的胶囊
邀请参与者每天吃15个胶囊。胶囊含有木马果壳或安慰剂的饮食纤维。
研究臂ICMJE
  • 实验:额外的饮食纤维通过杜松子果
    将参与者分配给每天摄入15个胶囊,例如每天五个胶囊。十五个胶囊总共含有5.5 g的膳食纤维。
    干预:生物学:含有饮食纤维或安慰剂的胶囊
  • 安慰剂比较器:安慰剂(无额外的饮食纤维)
    将参与者分配给每天摄入15个胶囊,例如每天五个胶囊。胶囊包含安慰剂(麦芽糊精),并且具有与实验臂相似的外观。
    干预:生物学:含有饮食纤维或安慰剂的胶囊
出版物 *
  • Patel P,Malipatlolla DK,Devarakonda S,Bull C,RascónA,Nyman M,Stringer A,Tremaroli V,Steineck G,SjöbergF。饮食燕麦乳液可减少受骨盆辐射的小鼠的系统性炎症。营养。 2020年7月22日; 12(8)。 PII:E2172。 doi:10.3390/nu12082172。
  • Malipatlolla DK,Patel P,SjöbergF,Devarakonda S,Kalm M,Angenete E,Lindskog EB,GrandérR,Persson L,Stringer A,Stringer A,WilderängU,Swanpalmer J,Kuhn HG,Kuhn HG,Steineck G,Steineck G,Bull C.长期Mucosal Mafficain Haption C.长期Mucosal Hafficain并在盆腔放射疗法的鼠模型中修复。 SciRep。20199月24日; 9(1):13803。 doi:10.1038/s41598-019-50023-4。
  • Hedelin M,Skokic V,WilderängU,Ahlin R,Bull C,SjöbergF,Dunberger G,Bergmark K,Stringer A,Steineck G.柑橘类水果和蔬菜的摄入量以及在妇科癌症幸存者中的缺陷急诊素食综合症的强度。 PLOS ONE。 2019年1月2日; 14(1):E0208115。 doi:10.1371/journal.pone.0208115。 2019年环保。
  • Ahlin R,SjöbergF,Bull C,Steineck G,HedelinM。 Lakartidningen。 2018年10月9日; 115。 pii:恶意。瑞典。
  • SjöbergF,Malipatlolla DK,Patel P,WilderängU,Kalm M,Steineck G,BullC。弹性酶是实验小鼠模型中远端肠辐射诱导的肠道损伤的潜在生物标志物。 Acta Oncol。 2018年8月; 57(8):1025-1030。 doi:10.1080/0284186x.2018.1438652。 EPUB 2018 2月15日。
  • Bull C,Malipatlolla D,Kalm M,SjöbergF,Alevronta E,GrandérR,Sultanian P,Persson L,BoströmM,Eriksson Y,Swanpalmer J,Wold AE,Blomgren K,Blomgren K,Björk-ErikssonT,Steineck-eyriksson T,Steineck t,Steineck G.辐射诱导的肠道癌症生存疾病的模型。 Am J Physiol胃肠肝生理学。 2017年11月1日; 313(5):G456-G466。 doi:10.1152/ajpgi.00113.2017。 EPUB 2017年7月20日。
  • Steineck G,SjöbergF,Skokic V,Bull C,WilderängU,Alevronta E,Dunberger G,Bergmark K,JörnstenR。晚期辐射诱导的肠综合征,烟草吸烟,治疗时期和时间以来的时间和治疗以来的时间 - 妇科癌症幸存者。 Acta Oncol。 2017年5月; 56(5):682-691。 doi:10.1080/0284186x.2017.1307519。 EPUB 2017 4月1日。
  • Steineck G,Skokic V,SjöbergF,Bull C,Alevronta E,Dunberger G,Bergmark K,WilderängU,Oh JH,Deasy Jo,JörnstenR。鉴定辐射诱导的生存诱导的生存综合症,影响妇科中肠健康的肠健康综合症。 PLOS ONE。 2017年2月3日; 12(2):E0171461。 doi:10.1371/journal.pone.0171461。 2017年环保。
  • Steineck G,Schmidt H,Alevronta E,SjöbergF,Bull CM,Vordermark D.在直肠癌幸存者中恢复肠健康。 Semin radiat oncol。 2016年7月; 26(3):236-50。 doi:10.1016/j.semradonc.2016.03.002。 EPUB 2016 3月18日。评论。
  • Lind H,Alevronta E,Steineck G,WaldenströmAC,Nyberg T,Olsson C,WilderängU,Dunberger G,Al-Abany M,Åvall-Lundqvist E.在没有预先预言和平均辐射剂量的肠和肛门剂量的情况妇科癌症幸存者。 Acta Oncol。 2016年11月; 55(11):1285-1293。 EPUB 2016年5月13日。
  • Thor M,Olsson CE,OH JH,Petersen SE,Alsadius D,Bentzen L,Pettersson N,Muren LP,WaldenströmAC,HøyerM,Steineck G,Deasy Jo。放射治疗局部前列腺癌后,胃肠道剂量与患者报告的症状结构域之间的关系。 Acta Oncol。 2015; 54(9):1326-34。 doi:10.3109/0284186x.2015.1063779。 EPUB 2015年9月4日。
  • Alsadius D,Olsson C,Pettersson N,Tucker SL,WilderängU,Steineck G.前列腺癌放射治疗后,长期幸存者的患者报告的胃肠道症状。 Radiother Oncol。 2014年8月; 112(2):237-43。 doi:10.1016/j.radonc.2014.08.008。 EPUB 2014年9月4日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月26日)
600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划的术前(新辅助)或治疗盆腔肿瘤(包括所有形式的妇科癌,结肠直肠癌肛门癌前列腺癌和泌尿膀胱癌)的肿瘤(包括所有形式的肿瘤)。

排除标准:

  • 术前造口,根据主治医生的说法,该病房可防止参与
  • 根据治疗医师的说法,难以吞咽或回肠状况
  • 根据治疗医师的说法,认知功能障碍可防止参与
  • 需要口译员在瑞典
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rebecca Ahlin,硕士+46 76 618 51 30 rebecca.ahlin@vgregion.se
联系人:艾达·西格瓦森(Ida Sigvardsson),营养师+46 76 618 51 30 ida.sigvardsson@vgregion.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04534075
其他研究ID编号ICMJE alfgbg-926 421
2018-02966(其他标识符:瑞典研究委员会)
2020-01-07-02(其他标识符:Sjöbergstiftelsen)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:一旦我们开始发布数据,我们将连续向其他研究人员提供数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:从主要出版物和五年后。
访问标准:通过瑞典国家数据服务,这是一个由由九所大学组成的财团经营的国家数据存储库。
URL: https://snd.gu.se/en
责任方瑞典Sahlgrenska大学医院Gunnar Steineck
研究赞助商ICMJE瑞典Sahlgrenska大学医院
合作者ICMJE
  • 瑞典研究委员会
  • vgregion
  • Sjöbergstiftelsen
研究人员ICMJE
首席研究员: Gunnar N Steineck,医学博士,博士哥特堡大学
PRS帐户瑞典Sahlgrenska大学医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院