• 与安慰剂组相比，干预组中布里斯托尔粪便形式量表（BSFS）得分的平均增加（BSFS）得分≥1分（粪便为2或3或4）。 [时间范围：基线日84]
  通过每日粪便特征评估，使用七点序列BSFS评分。 BSFS将人粪便分为七种类型，并相应地分数。类型1：单独的硬块（难以通过）类型2：香肠形和块状类型3：像香肠一样，但在其表面4上有裂缝：像香肠一样，光滑且柔软的5：柔软的斑点：柔软的斑点，带有透明切割的边缘（容易通过）6型：蓬松的碎片，带有破烂的边缘，一种糊状的凳子7：水状，没有固体碎片，完全是液体。 1和2型表示便秘，3至5表示理想的粪便形式，而6和7倾向于腹泻。在给定的评估周中，每周的粪便一致性定义为在该一周中自发排便的无误粪便一致性得分的总和除以该周在自发肠运动中的非错失粪便一致性得分的数量。将使用线性混合模型分析该参数。
• 与基线相比，从肠道运动开始到结尾，花费的时间减少了≥10％。 [时间范围：基线日84]
• 父母或直接的相对监护人对肠道耐受性的主观评估的变化，该腹部疼痛，严重的腹胀，胃灼热，胃酸反流或消化不良，表明（超过7天的）。 [时间范围：基线日84]
  通过在线每日症状质量，规律性，易于驱逐，腹胀和肠胃气度进行评估。
• 在PDS-08治疗组中维持或增加多样性。 [时间范围：基线日84]
  将通过粪便样品来鉴定微生物群的组成，以在补充PDS-08或安慰剂的参与者中进行总基因组DNA提取。宏基因组测序将产生可观察的物种数量，维持将定义为与基线相比，在观察到的物种总数的20％以内。
• Kindl问卷测得的QOL显着增加了基线得分的平均变化（p <0.05）。 [时间范围：基线日84]
• 探索性：与安慰剂相比，PDS-08组中呼吸道感染的数量。 [时间范围：基线日84]
• 探索性：通过全球斑点计数衡量的痤疮病变数量减少的参与者数量和百分比。 [时间范围：基线日84]
• 探索性结果：与安慰剂组相比，治疗组中粪便钙氨甲胺，组胺，细菌酶（β-葡萄糖苷酶和β-葡萄糖醛酸苷酶），β-葡萄糖醛酸酶（HBD2）和短链脂肪酸的变化。 [时间范围：基线日84]

• 从基线以布里斯托尔粪便形式量表（BSFS）得分变化。 [时间范围：基线日84]
  通过每日粪便特征评估，使用七点序列BSFS评分。 BSFS将人粪便分为七种类型，并相应地分数。类型1：单独的硬块（难以通过）类型2：香肠形和块状类型3：像香肠一样，但在其表面4上有裂缝：像香肠一样，光滑且柔软的5：柔软的斑点：柔软的斑点，带有透明切割的边缘（容易通过）6型：蓬松的碎片，带有破烂的边缘，一种糊状的凳子7：水状，没有固体碎片，完全是液体。 1和2型表示便秘，3至4代表理想的粪便形式，5、6和7倾向于腹泻。在给定的评估周中，每周的粪便一致性定义为在该一周中自发排便的无误粪便一致性得分的总和除以该周在自发肠运动中的非错失粪便一致性得分的数量。将使用重复测量ANCOVA模型分析该参数。
• 总体自发的排便运动反应。 [时间范围：基线日84]
  评估为自发性排便运动响应者的参与者百分比，每周≥4，每周≥1只肠运动从基线增加，在9-12周期间至少3周。
• 从肠道运动开始到结束10％或以上的时间减少。 [时间范围：基线日84]
• 父母或直接相对监护人报告的肠道耐受性和功效的主观评估变化。 [时间范围：基线日84]
  通过在线每日症状跟踪粪便质量，规律性，易于驱动，腹胀，肠胃气胀和肠道过境时间进行评估。
• 通过整个基因组shot弹枪测序评估，在3个月时的微生物群组成的变化。 [时间范围：基线日84]
  将通过粪便样品来鉴定微生物群的组成，以在补充PDS-08或安慰剂的参与者中进行总基因组DNA提取。
• 粪便钙氨甲胺，组胺，细菌酶（β-葡萄糖苷酶和β-葡萄糖醛酸酶），β-德防御素（HBD2）和短链脂肪酸（SCFA）的变化[相对于基线值而变≥25％）。 [时间范围：基线日84]
• Kindl问卷测量的QOL的改进[相对于基线得分而变化≥25％]。 [时间范围：基线日84]
• 痤疮的变化是通过斑点的全球计数测量的[相对于基线得分的变化≥25％]。 [时间范围：基线日84]
• 呼吸道感染的发生率。 [时间范围：基线日84]

最近的数据支持小儿种群中特定益生菌菌株的使用。但是，鉴于可用的大量商业产品以及文献中的矛盾数据，医疗保健提供者和消费者尚不确定是否在儿童中使用益生菌以及选择哪种益生菌。尽管在理解胃肠道菌群及其在婴儿免疫系统平衡发展中的作用方面取得了很多进展，但将有益的微生物引入小儿胃肠道的耐受性和有效性仍然没有被逐渐解散。

这项研究的目的是研究由菌株组成的9株合成菌联盟的影响小儿人口。

在婴儿期和童年期间，包括母体阴道和皮肤微生物组，母乳菌群，母乳，地理位置以及使用抗生素在内的环境因素将对后代的微生物群产生重大影响，并对后来的健康产生决定性影响。因此，不利的环境暴露，再加上未成熟的免疫系统，因此可以赋予次优的免疫反应，从而导致发展外端疾病的发展，例如过敏性鼻炎，哮喘和特应性皮肤炎，从而影响15-20％的15-20％至20％世界的人口。此外，虽然抗生素的不加区别使用量减少，但它们仍然是大多数儿童感染的标准护理，不幸的是，通常会导致患者微生物组的短期或长期破坏。

便秘是一种常见的儿童胃肠道疾病，全球患病率在0.7-29.6％之间。它的病因是多因素的，通常不是由于潜在条件。很少有研究探讨了肠道或粪便菌群在儿童便秘中的影响，但是有些研究显示了各种益生菌组成在减少过境时间和改善肠运动频率方面的好处。肠道微生物组的营养不良可能在功能便秘中起重要作用。

PDS-08™是一种新型的合成生物，由九种益生菌细菌菌株和果糖含糖含有浓度（FOS-元素）作为益生元。合成剂被定义为益生菌（“活体积有活的微生物，当以足够的量给予宿主的健康益处时，它是对宿主的健康益处的”）加上既定的益生元（“由宿主微生物选择性地利用的底物，从而提供健康益处，从而提供健康益处”或者，未经测试的活微生物与它有选择地利用的底物共同管理。 PDS-08配方中选定的益生菌和益生元已显示可改善抗生素相关的腹泻，胃肠道和呼吸道感染，过敏性鼻炎，特应性皮炎，肠易激综合征（IBS）症状以及/或Microbobiota调节。这些各自的研究的积极结果值得进一步研究菌株，作为益生菌财团的一部分，有可能调节菌群，调节营养不良并赋予宿主健康的好处。需要对小儿种群中益生菌给药的额外系统研究，重点是测量粪便菌群的转移以及肠道健康和功能的标志。因此，这项研究的目的是评估新型合成生在健康儿童中的疗效，耐受性和安全性，与感觉匹配的安慰剂相比，超过12周。

这是一项随机的12周研究，以比较PDS-08在100个健康儿童中的疗效和耐受性。 50名受试者将在12周内接收PDS-08™，50名受试者将获得安慰剂。受试者将在基线和第12周提供粪便样品。安全是研究设计中的首要关注点，并将在整个研究过程中仔细监测。父母或直接的研究学科监护人将接受有关合成剂使用的广泛教育。

• 便秘
• 体征和症状
• 消化体征和症状
• 罕见或困难的疏散

• 饮食补充：PDS-08
  PDS-08是一种新型的合成剂，包括9种益生菌细菌菌株和FOS-元素作为益生元。
• 其他：安慰剂
  安慰剂小袋将包含马铃薯或木薯麦芽糊精。

• 主动比较器：多应变合成生（PDS-08）
  PDS-08是一个合理定义的微生物联盟，由9种菌株组成，具有FOS-元素为益生元。在试验期间，将指示参与者每天服用1个小袋。
  干预：饮食补充：PDS-08
• 安慰剂比较器：安慰剂
  PDS-08的安慰剂小袋将包含与颜色和质地相匹配的马铃薯或木薯麦芽糊精。在试验期间，将指示参与者每天服用1个小袋。
  干预：其他：安慰剂

• Candela M，Biagi E，MacCaferri S，Turroni S，Brigidi P.肠道微生物群是对环境变化的反应的塑性因素。趋势微生物。 2012年8月; 20（8）：385-91。 doi：10.1016/j.tim.2012.05.003。 Epub 2012 Jun 5.评论。
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• Morrow AL，Ruiz-Palacios GM，Altaye M，Jiang X，Guerrero ML，Meinzen-Derr JK，Farkas T，Chaturvedi P，Pickering LK，Newburg DS。人乳寡糖与母乳喂养婴儿的腹泻有关。 J Pediatr。 2004年9月； 145（3）：297-303。
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• Ege MJ，Mayer M，Normand AC，Genuneit J，Cookson WO，Braun-FahrländerC，Heederik D，Piarroux R，Von Mutius E； Gabriela Transegio 22研究小组。暴露于环境微生物和童年哮喘。 N Engl J Med。 2011年2月24日； 364（8）：701-9。 doi：10.1056/nejmoa1007302。
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• WiströmJ，Norrby SR，Myhre EB，Eriksson S，GranströmG，Lagergren L，Englund G，Nord CE，Nord CE，SvenungssonB。抗生素相关的腹泻的频率在2462抗抗生素治疗的住院患者中：一项前瞻性研究：一项前瞻性研究。 J抗菌化学剂。 2001年1月； 47（1）：43-50。
• Van Den Berg MM，Benninga MA，Di Lorenzo C.儿童便秘的流行病学：系统评价。 Am J Gastroenterol。 2006年10月； 101（10）：2401-9。审查。
• Sadeghzadeh M，Rabieefar A，Khoshnevisasl P，Mousavinasab N，Eftekhari K.益生菌对儿童便秘的影响：一项随机对照双盲临床试验。 int J Pediatr。 2014; 2014：937212。 doi：10.1155/2014/937212。 EPUB 2014年4月9日。
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纳入标准：

• 参与者的父母或直接相对监护人必须愿意并且能够给予知情的同意/同意以参加研究。
• 参与者必须从参与者的病史确定的情况下身体健康。
• 男性和女性在3-17岁之间。
• 正常体重（年龄和性别特定的5个百分点和85％的BMI）。
• 便秘的儿童（定义为每周少于4个排便）和/或基线Bristol凳子表量表得分为1或2。
• 参与者的父母必须愿意并且有能力（在PI看来）遵守所有研究要求。
• 患有健康皮肤或湿疹和/或痤疮的儿童。
• 生育潜力的女性和/或其父母必须在随机分组前做出书面和/或口头陈述，表明她们没有怀孕并遵守预防妊娠方法（禁欲或屏障方法加精子泡沫或口服或口服或口服或口服或植入避孕药）。
• 一致使用排除标准中未列出的药物。
• 参与者受到父母或直接相对监护人的照顾。

排除标准：

• 体重不足（年龄的BMI <<5个百分点），超重（BMI（BMI）或以上是年龄和性别的第85个百分点）或肥胖（BMI高于疾病控制和预防增长图表的第95个百分位数）。
• 参与者正在服用并计划继续服用药物（包括柜台（OTC），例如Simethicone的气体），家庭疗法（例如便秘果汁），草药制剂或可能影响GI耐受性的补液。
• 参与者服用泻药。
• 在研究过程中或在过去的1个月内使用益生菌，抗生素或抗真菌剂的参与者。
• 在过去的1个月内，参与者接受了任何研究药物的管理。
• 在研究过程中怀孕，哺乳或计划怀孕的参与者。
• 免疫力受损的参与者。
• 胃肠道疾病的参与者（例如，炎症性肠病，腹腔疾病，先前的肠道切除，SIBO/小肠细菌生长，肠易激综合征，功能性腹痛或乳糖不耐症）。
• 参与者正在服用抗精神病药，抗抑郁药，情绪稳定剂，注意力缺陷多动障碍，抗焦虑药（抗焦虑药）或相关药物等药物。
• 除标准多种维生素以外的医学处方饮食或补充剂的参与者。
• 在研究期间计划在美国境外旅行的计划。酒精或吸毒。
• 参与者使用任何口服的口服或处方药作为痤疮或特应性皮炎。
• 最近测试了Covid-19或与患有活跃的Covid-19感染的成年人一起测试呈阳性的参与者。
• 参与者受到父母或直接相对监护人以外的人的照顾。

• 与安慰剂组相比，干预组中布里斯托尔粪便形式量表（BSFS）得分的平均增加（BSFS）得分≥1分（粪便为2或3或4）。 [时间范围：基线日84]
  通过每日粪便特征评估，使用七点序列BSFS评分。 BSFS将人粪便分为七种类型，并相应地分数。类型1：单独的硬块（难以通过）类型2：香肠形和块状类型3：像香肠一样，但在其表面4上有裂缝：像香肠一样，光滑且柔软的5：柔软的斑点：柔软的斑点，带有透明切割的边缘（容易通过）6型：蓬松的碎片，带有破烂的边缘，一种糊状的凳子7：水状，没有固体碎片，完全是液体。 1和2型表示便秘，3至5表示理想的粪便形式，而6和7倾向于腹泻。在给定的评估周中，每周的粪便一致性定义为在该一周中自发排便的无误粪便一致性得分的总和除以该周在自发肠运动中的非错失粪便一致性得分的数量。将使用线性混合模型分析该参数。
• 与基线相比，从肠道运动开始到结尾，花费的时间减少了≥10％。 [时间范围：基线日84]
• 父母或直接的相对监护人对肠道耐受性的主观评估的变化，该腹部疼痛，严重的腹胀，胃灼热，胃酸反流或消化不良，表明（超过7天的）。 [时间范围：基线日84]
  通过在线每日症状质量，规律性，易于驱逐，腹胀和肠胃气度进行评估。
• 在PDS-08治疗组中维持或增加多样性。 [时间范围：基线日84]
  将通过粪便样品来鉴定微生物群的组成，以在补充PDS-08或安慰剂的参与者中进行总基因组DNA提取。宏基因组测序将产生可观察的物种数量，维持将定义为与基线相比，在观察到的物种总数的20％以内。
• Kindl问卷测得的QOL显着增加了基线得分的平均变化（p <0.05）。 [时间范围：基线日84]
• 探索性：与安慰剂相比，PDS-08组中呼吸道感染的数量。 [时间范围：基线日84]
• 探索性：通过全球斑点计数衡量的痤疮病变数量减少的参与者数量和百分比。 [时间范围：基线日84]
• 探索性结果：与安慰剂组相比，治疗组中粪便钙氨甲胺，组胺，细菌酶（β-葡萄糖苷酶和β-葡萄糖醛酸苷酶），β-葡萄糖醛酸酶（HBD2）和短链脂肪酸的变化。 [时间范围：基线日84]

• 从基线以布里斯托尔粪便形式量表（BSFS）得分变化。 [时间范围：基线日84]
  通过每日粪便特征评估，使用七点序列BSFS评分。 BSFS将人粪便分为七种类型，并相应地分数。类型1：单独的硬块（难以通过）类型2：香肠形和块状类型3：像香肠一样，但在其表面4上有裂缝：像香肠一样，光滑且柔软的5：柔软的斑点：柔软的斑点，带有透明切割的边缘（容易通过）6型：蓬松的碎片，带有破烂的边缘，一种糊状的凳子7：水状，没有固体碎片，完全是液体。 1和2型表示便秘，3至4代表理想的粪便形式，5、6和7倾向于腹泻。在给定的评估周中，每周的粪便一致性定义为在该一周中自发排便的无误粪便一致性得分的总和除以该周在自发肠运动中的非错失粪便一致性得分的数量。将使用重复测量ANCOVA模型分析该参数。
• 总体自发的排便运动反应。 [时间范围：基线日84]
  评估为自发性排便运动响应者的参与者百分比，每周≥4，每周≥1只肠运动从基线增加，在9-12周期间至少3周。
• 从肠道运动开始到结束10％或以上的时间减少。 [时间范围：基线日84]
• 父母或直接相对监护人报告的肠道耐受性和功效的主观评估变化。 [时间范围：基线日84]
  通过在线每日症状跟踪粪便质量，规律性，易于驱动，腹胀，肠胃气胀和肠道过境时间进行评估。
• 通过整个基因组shot弹枪测序评估，在3个月时的微生物群组成的变化。 [时间范围：基线日84]
  将通过粪便样品来鉴定微生物群的组成，以在补充PDS-08或安慰剂的参与者中进行总基因组DNA提取。
• 粪便钙氨甲胺，组胺，细菌酶（β-葡萄糖苷酶和β-葡萄糖醛酸酶），β-德防御素（HBD2）和短链脂肪酸（SCFA）的变化[相对于基线值而变≥25％）。 [时间范围：基线日84]
• Kindl问卷测量的QOL的改进[相对于基线得分而变化≥25％]。 [时间范围：基线日84]
• 痤疮的变化是通过斑点的全球计数测量的[相对于基线得分的变化≥25％]。 [时间范围：基线日84]
• 呼吸道感染的发生率。 [时间范围：基线日84]

最近的数据支持小儿种群中特定益生菌菌株的使用。但是，鉴于可用的大量商业产品以及文献中的矛盾数据，医疗保健提供者和消费者尚不确定是否在儿童中使用益生菌以及选择哪种益生菌。尽管在理解胃肠道菌群及其在婴儿免疫系统平衡发展中的作用方面取得了很多进展，但将有益的微生物引入小儿胃肠道的耐受性和有效性仍然没有被逐渐解散。

这项研究的目的是研究由菌株组成的9株合成菌联盟的影响小儿人口。

在婴儿期和童年期间，包括母体阴道和皮肤微生物组，母乳菌群，母乳，地理位置以及使用抗生素在内的环境因素将对后代的微生物群产生重大影响，并对后来的健康产生决定性影响。因此，不利的环境暴露，再加上未成熟的免疫系统，因此可以赋予次优的免疫反应，从而导致发展外端疾病的发展，例如过敏性鼻炎，哮喘和特应性皮肤炎，从而影响15-20％的15-20％至20％世界的人口。此外，虽然抗生素的不加区别使用量减少，但它们仍然是大多数儿童感染的标准护理，不幸的是，通常会导致患者微生物组的短期或长期破坏。

便秘是一种常见的儿童胃肠道疾病，全球患病率在0.7-29.6％之间。它的病因是多因素的，通常不是由于潜在条件。很少有研究探讨了肠道或粪便菌群在儿童便秘中的影响，但是有些研究显示了各种益生菌组成在减少过境时间和改善肠运动频率方面的好处。肠道微生物组的营养不良可能在功能便秘中起重要作用。

PDS-08™是一种新型的合成生物，由九种益生菌细菌菌株和果糖含糖含有浓度（FOS-元素）作为益生元。合成剂被定义为益生菌（“活体积有活的微生物，当以足够的量给予宿主的健康益处时，它是对宿主的健康益处的”）加上既定的益生元（“由宿主微生物选择性地利用的底物，从而提供健康益处，从而提供健康益处”或者，未经测试的活微生物与它有选择地利用的底物共同管理。 PDS-08配方中选定的益生菌和益生元已显示可改善抗生素相关的腹泻，胃肠道和呼吸道感染，过敏性鼻炎，特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，肠易激综合征（IBS）症状以及/或Microbobiota调节。这些各自的研究的积极结果值得进一步研究菌株，作为益生菌财团的一部分，有可能调节菌群，调节营养不良并赋予宿主健康的好处。需要对小儿种群中益生菌给药的额外系统研究，重点是测量粪便菌群的转移以及肠道健康和功能的标志。因此，这项研究的目的是评估新型合成生在健康儿童中的疗效，耐受性和安全性，与感觉匹配的安慰剂相比，超过12周。

这是一项随机的12周研究，以比较PDS-08在100个健康儿童中的疗效和耐受性。 50名受试者将在12周内接收PDS-08™，50名受试者将获得安慰剂。受试者将在基线和第12周提供粪便样品。安全是研究设计中的首要关注点，并将在整个研究过程中仔细监测。父母或直接的研究学科监护人将接受有关合成剂使用的广泛教育。

• 便秘
• 体征和症状
• 消化体征和症状
• 罕见或困难的疏散

• 饮食补充：PDS-08
  PDS-08是一种新型的合成剂，包括9种益生菌细菌菌株和FOS-元素作为益生元。
• 其他：安慰剂
  安慰剂小袋将包含马铃薯或木薯麦芽糊精。

• 主动比较器：多应变合成生（PDS-08）
  PDS-08是一个合理定义的微生物联盟，由9种菌株组成，具有FOS-元素为益生元。在试验期间，将指示参与者每天服用1个小袋。
  干预：饮食补充：PDS-08
• 安慰剂比较器：安慰剂
  PDS-08的安慰剂小袋将包含与颜色和质地相匹配的马铃薯或木薯麦芽糊精。在试验期间，将指示参与者每天服用1个小袋。
  干预：其他：安慰剂

• Candela M，Biagi E，MacCaferri S，Turroni S，Brigidi P.肠道微生物群是对环境变化的反应的塑性因素。趋势微生物。 2012年8月; 20（8）：385-91。 doi：10.1016/j.tim.2012.05.003。 Epub 2012 Jun 5.评论。
• Jost T，Lacroix C，Braegger C，ChassardC。使用依赖培养和与培养的方法评估母乳中细菌多样性的评估。 Br J Nutr。 2013年10月; 110（7）：1253-62。 doi：10.1017/s0007114513000597。 EPUB 2013 3月14日。
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纳入标准：

• 参与者的父母或直接相对监护人必须愿意并且能够给予知情的同意/同意以参加研究。
• 参与者必须从参与者的病史确定的情况下身体健康。
• 男性和女性在3-17岁之间。
• 正常体重（年龄和性别特定的5个百分点和85％的BMI）。
• 便秘的儿童（定义为每周少于4个排便）和/或基线Bristol凳子表量表得分为1或2。
• 参与者的父母必须愿意并且有能力（在PI看来）遵守所有研究要求。
• 患有健康皮肤或湿疹和/或痤疮的儿童。
• 生育潜力的女性和/或其父母必须在随机分组前做出书面和/或口头陈述，表明她们没有怀孕并遵守预防妊娠方法（禁欲或屏障方法加精子泡沫或口服或口服或口服或口服或植入避孕药）。
• 一致使用排除标准中未列出的药物。
• 参与者受到父母或直接相对监护人的照顾。

排除标准：

• 体重不足（年龄的BMI <<5个百分点），超重（BMI（BMI）或以上是年龄和性别的第85个百分点）或肥胖（BMI高于疾病控制和预防增长图表的第95个百分位数）。
• 参与者正在服用并计划继续服用药物（包括柜台（OTC），例如Simethicone的气体），家庭疗法（例如便秘果汁），草药制剂或可能影响GI耐受性的补液。
• 参与者服用泻药。
• 在研究过程中或在过去的1个月内使用益生菌，抗生素或抗真菌剂的参与者。
• 在过去的1个月内，参与者接受了任何研究药物的管理。
• 在研究过程中怀孕，哺乳或计划怀孕的参与者。
• 免疫力受损的参与者。
• 胃肠道疾病的参与者（例如，炎症性肠病，腹腔疾病，先前的肠道切除，SIBO/小肠细菌生长，肠易激综合征，功能性腹痛或乳糖不耐症）。
• 参与者正在服用抗精神病药，抗抑郁药，情绪稳定剂，注意力缺陷多动障碍，抗焦虑药（抗焦虑药）或相关药物等药物。
• 除标准多种维生素以外的医学处方饮食或补充剂的参与者。
• 在研究期间计划在美国境外旅行的计划。酒精或吸毒。
• 参与者使用任何口服的口服或处方药作为痤疮或特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎。
• 最近测试了Covid-19或与患有活跃的Covid-19感染的成年人一起测试呈阳性的参与者。
• 参与者受到父母或直接相对监护人以外的人的照顾。