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出境医 / 临床实验 / 伊德贝诺酮在将IRBD治疗为突触核苷的疗效的临床研究
伊德贝诺酮在将IRBD治疗为突触核苷的疗效的临床研究
研究描述
简要摘要：
142例IRBD患者的病例将从苏哥大学第二附属医院鲁伊恩医院和武汉联合医院招募。签署知情同意书后，将它们分为一个试验组和对照组。每个组包含71例。试验组中的患者将用艾德酮治疗，而对照组的患者接受安慰剂治疗。两组受试者将接受5年的治疗，并在治疗后的第一年，3年零5年进行随访并评估患者。观察结果包括MDS-UPDRS问卷评估，血液生物标志物测量以及fMRI或PET-MR检查，以确保患者是否已转化为突触核酸肺病病。研究假设：针对IRBD患者的IDEBENONE治疗可安全有效地延迟疾病发展为突触核苷。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 快速眼动睡眠行为障碍突触核苷 | 药物：iDebenone药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 142名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲的，多中心的临床研究，是iDebenone在治疗主要快速眼运动睡眠行为障碍中的疗效中的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：试验组 | 药物：iDebenone 试用组 |
| 安慰剂比较器：对照组 | 药物：安慰剂 控制组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有效[时间范围：5年]IRBD患者到突触核酸病患者的5年转化率降低
- 无效[时间范围：5年]IRBD患者到突触核核酸病患者的5年转化率保持不变或增加。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jun Liu，教授 | 64370045 Ext +86-021 | jly0520@hotmail.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海若昂大学医学院Ruijin医院神经病学系 | |
| 上海上海，中国，200025年 | |
赞助商和合作者
Ruijin医院
Soochow大学第二附属医院
中国武汉联合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 伊德贝诺酮在将IRBD治疗为突触核苷的疗效的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲的，多中心的临床研究，是iDebenone在治疗主要快速眼运动睡眠行为障碍中的疗效中的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 142例IRBD患者的病例将从苏哥大学第二附属医院鲁伊恩医院和武汉联合医院招募。签署知情同意书后，将它们分为一个试验组和对照组。每个组包含71例。试验组中的患者将用艾德酮治疗，而对照组的患者接受安慰剂治疗。两组受试者将接受5年的治疗，并在治疗后的第一年，3年零5年进行随访并评估患者。观察结果包括MDS-UPDRS问卷评估，血液生物标志物测量以及fMRI或PET-MR检查，以确保患者是否已转化为突触核酸肺病病。研究假设：针对IRBD患者的IDEBENONE治疗可安全有效地延迟疾病发展为突触核苷。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 142 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04534023 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ruijinlj | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ruijin医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
142例IRBD患者的病例将从苏哥大学第二附属医院鲁伊恩医院和武汉联合医院招募。签署知情同意书后，将它们分为一个试验组和对照组。每个组包含71例。试验组中的患者将用艾德酮治疗，而对照组的患者接受安慰剂治疗。两组受试者将接受5年的治疗，并在治疗后的第一年，3年零5年进行随访并评估患者。观察结果包括MDS-UPDRS问卷评估，血液生物标志物测量以及fMRI或PET-MR检查，以确保患者是否已转化为突触核酸肺病病。研究假设：针对IRBD患者的IDEBENONE治疗可安全有效地延迟疾病发展为突触核苷。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 快速眼动睡眠行为障碍突触核苷 | 药物：iDebenone药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 142名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲的，多中心的临床研究，是iDebenone在治疗主要快速眼运动睡眠行为障碍中的疗效中的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：试验组 | 药物：iDebenone 试用组 |
| 安慰剂比较器：对照组 | 药物：安慰剂 控制组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有效[时间范围：5年]IRBD患者到突触核酸病患者的5年转化率降低
- 无效[时间范围：5年]IRBD患者到突触核核酸病患者的5年转化率保持不变或增加。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 伊德贝诺酮在将IRBD治疗为突触核苷的疗效的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲的，多中心的临床研究，是iDebenone在治疗主要快速眼运动睡眠行为障碍中的疗效中的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 142例IRBD患者的病例将从苏哥大学第二附属医院鲁伊恩医院和武汉联合医院招募。签署知情同意书后，将它们分为一个试验组和对照组。每个组包含71例。试验组中的患者将用艾德酮治疗，而对照组的患者接受安慰剂治疗。两组受试者将接受5年的治疗，并在治疗后的第一年，3年零5年进行随访并评估患者。观察结果包括MDS-UPDRS问卷评估，血液生物标志物测量以及fMRI或PET-MR检查，以确保患者是否已转化为突触核酸肺病病。研究假设：针对IRBD患者的IDEBENONE治疗可安全有效地延迟疾病发展为突触核苷。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 142 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04534023 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ruijinlj | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ruijin医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
