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从人背根神经节中验证细胞中临床前纳米镇痛药的验证
研究描述
简要摘要：
这项研究研究了人背根神经节（神经元簇）的细胞中临床前纳米镇痛药。收集这些神经元可能会帮助将来与安全有效的疼痛治疗有关的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脊髓肿瘤 | 程序：生物传播收集 |
详细说明：
主要目标：
I.为了确定神经性疼痛的翻译机制和治疗剂，这种慢性疼痛可能是由于神经受伤而引起的。
大纲：
在护理手术标准期间，收集了患者剩下的背根神经节样本。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 8位参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 从背根神经节中细胞中临床前纳米镇痛药的验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 基础科学（背根神经节收集） 在护理手术标准期间，收集了患者剩下的背根神经节样本。 | 程序：生物传播收集 接受背根神经节的收集 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生存力测定[时间范围：3年]可行性结果度量将使用百分比单位表示。这将被计算为能够从其核中排除细胞可渗透染料（乙锭）的培养细胞百分比。该染料进入细胞核，荧光与核DNA结合表示死亡/垂死的细胞。在体外进行对照或活跃的纳米乳液处理的培养细胞将用荧光钙敏感的染料加载并连续监测，同时用一个离子通道激动剂诱发激发。响应于这种激发的基线上细胞内钙浓度的倍数变化是结果度量。
- 功能测定[时间范围：3年]神经元将从新鲜组织中分离出来，并用于用引起感受性化学物质刺激细胞的测定法（例如，离子通道的激动剂，模式识别受体，G蛋白偶联受体）。细胞活性将被适当量化（例如钙动员）。将使用受试者间设计分析实验终点，以评估有和没有神经压缩患者之间的差异。 ANOVA将在2（神经性疼痛与对照）中进行X 4（3处理与控制）设计。当发现重大相互作用时，将应用Bonferroni后测试。年龄，性别，种族，癌症诊断，药物治疗和慢性疼痛病史将包括为协变量。
生物测量保留率：DNA样品
背根神经节
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有接受手术以恢复脊柱肿瘤的患者
标准
纳入标准：
- 所有接受手术以恢复脊柱肿瘤的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrew J. Shepherd | 713-745-7959 | ajshepherd@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Andrew J. Shepherd 713-745-7959 | |
| 首席研究员：安德鲁·J·谢泼德（Andrew J. Shepherd） | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 安德鲁·J·谢泼德（Andrew J Shepherd） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 从人背根神经节中验证细胞中临床前纳米镇痛药的验证 | ||||
| 官方头衔 | 从背根神经节中细胞中临床前纳米镇痛药的验证 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究研究了人背根神经节（神经元簇）的细胞中临床前纳米镇痛药。收集这些神经元可能会帮助将来与安全有效的疼痛治疗有关的研究。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了确定神经性疼痛的翻译机制和治疗剂，这种慢性疼痛可能是由于神经受伤而引起的。 大纲： 在护理手术标准期间，收集了患者剩下的背根神经节样本。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 背根神经节 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有接受手术以恢复脊柱肿瘤的患者 | ||||
| 健康）状况 | 脊髓肿瘤 | ||||
| 干涉 | 程序：生物传播收集 接受背根神经节的收集 | ||||
| 研究组/队列 | 基础科学（背根神经节收集） 在护理手术标准期间，收集了患者剩下的背根神经节样本。 干预：程序：生物循环收集 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 8 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04533919 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-0526 NCI-2020-05249（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0526（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脊髓肿瘤 | 程序：生物传播收集 |
详细说明：
主要目标：
I.为了确定神经性疼痛的翻译机制和治疗剂，这种慢性疼痛可能是由于神经受伤而引起的。
大纲：
在护理手术标准期间，收集了患者剩下的背根神经节样本。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 8位参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 从背根神经节中细胞中临床前纳米镇痛药的验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 基础科学（背根神经节收集） 在护理手术标准期间，收集了患者剩下的背根神经节样本。 | 程序：生物传播收集 接受背根神经节的收集 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生存力测定[时间范围：3年]可行性结果度量将使用百分比单位表示。这将被计算为能够从其核中排除细胞可渗透染料（乙锭）的培养细胞百分比。该染料进入细胞核，荧光与核DNA结合表示死亡/垂死的细胞。在体外进行对照或活跃的纳米乳液处理的培养细胞将用荧光钙敏感的染料加载并连续监测，同时用一个离子通道激动剂诱发激发。响应于这种激发的基线上细胞内钙浓度的倍数变化是结果度量。
- 功能测定[时间范围：3年]神经元将从新鲜组织中分离出来，并用于用引起感受性化学物质刺激细胞的测定法（例如，离子通道的激动剂，模式识别受体，G蛋白偶联受体）。细胞活性将被适当量化（例如钙动员）。将使用受试者间设计分析实验终点，以评估有和没有神经压缩患者之间的差异。 ANOVA将在2（神经性疼痛与对照）中进行X 4（3处理与控制）设计。当发现重大相互作用时，将应用Bonferroni后测试。年龄，性别，种族，癌症诊断，药物治疗和慢性疼痛病史将包括为协变量。
生物测量保留率：DNA样品
背根神经节
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有接受手术以恢复脊柱肿瘤的患者
标准
纳入标准：
- 所有接受手术以恢复脊柱肿瘤的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 从人背根神经节中验证细胞中临床前纳米镇痛药的验证 | ||||
| 官方头衔 | 从背根神经节中细胞中临床前纳米镇痛药的验证 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究研究了人背根神经节（神经元簇）的细胞中临床前纳米镇痛药。收集这些神经元可能会帮助将来与安全有效的疼痛治疗有关的研究。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了确定神经性疼痛的翻译机制和治疗剂，这种慢性疼痛可能是由于神经受伤而引起的。 大纲： 在护理手术标准期间，收集了患者剩下的背根神经节样本。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 背根神经节 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有接受手术以恢复脊柱肿瘤的患者 | ||||
| 健康）状况 | 脊髓肿瘤 | ||||
| 干涉 | 程序：生物传播收集 接受背根神经节的收集 | ||||
| 研究组/队列 | 基础科学（背根神经节收集） 在护理手术标准期间，收集了患者剩下的背根神经节样本。 干预：程序：生物循环收集 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 8 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04533919 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-0526 NCI-2020-05249（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0526（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
