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提高痴呆症的疗养院居民的睡眠质量（40扫）
研究描述
简要摘要：
这项研究将改善患有阿尔茨海默氏病或相关痴呆症（ADRDS）的重要，增长和脆弱的人口住房（NH）居民的临床结果 - 通过实施基于证据的干预措施（锁）来改善这些居民的睡眠。这也将大大提高我们对如何实施和维持疗养院干预措施的理解。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病痴呆症睡眠障碍睡眠障碍 | 行为：锁睡眠干预 | 不适用 |
详细说明：
在社区（非VA）NHS中（来自仍将招募的3家NH公司中的一家），我们的多学科团队建议（1）在此飞行员期间，以（1）完善Lock睡眠计划，专注于ADRD居民的睡眠（ R61）阶段，（2）将为团队准备该NIH资助的赠款（R33阶段）的下一阶段，以测试这种干预对NH居民的影响和可持续性，在不完整的阶梯式随机对照试验中。
当前的试点研究R61阶段（1年; n = 3 NHS;每家公司1 NH）具有以下具体目标：
- 通过在三个NHS中实施和试点测试来完善锁定睡眠计划训练训练协议。
- 测试和完善研究方法：有效地确定合格的NHS和居民；获得同意；从居民和员工那里收集主要数据（通过Actigraph的睡眠时间）；探索员工对其他睡眠测量设备（Fitbits）的印象；将初级和辅助数据传输到我们的数据中心；并合并所有数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 57名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 在3个疗养院中的试点研究。飞行员阶段将使用不完整的，阶梯楔形群集随机对照试验（RCT）设计的临床试验告知下一阶段，并提供了24个疗养院。每个疗养院将充当其自己的控制（6个交错的步骤，每个步骤有4个疗养院）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 提高痴呆症疗养院居民的睡眠质量：循证前线杂货计划的务实试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：锁睡眠干预 疗养院工作人员接受锁睡眠干预培训，因此为患有痴呆症的疗养院居民锁睡眠干预 | 行为：锁睡眠干预 培训疗养的培训，可以使用一种协作解决问题的方法来改善睡眠质量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 睡眠（Actigraph Measurement）[时间范围：6周睡眠干预期]总的睡眠时间（每天的总分钟入睡 - 晚上10点至凌晨6点）
次要结果度量 ：
- 精神药物使用（从基线变化 - 减少，增加，相同）[时间范围：6周睡眠干预期]如《最低数据集的药物》中的记录，收到的分量表，抗精神病药物问题和精神药物护理区域触发代码。收到的药物量表询问居民在过去的七天中是否接受过任何抗精神病药，抗焦虑或抗抑郁药药物，或者自从少于七天以来入院/重新进入。与以前的子量表类似的抗精神病药物询问该居民是自入院/入境或再入或先前的OBRA评估以来的抗精神病药物，以最新者为准。最后，精神药物触发守则询问是否触发了精神药物使用护理区域。这些分别是MDS项目N0410A-C，N0450A和V0200A17A。这些数据将被合并为基线变化的三角形指标（减少，增加，相同）。
- 接受的疼痛治疗（从基线变化 - 减少，增加，相同）[时间范围：6周睡眠干预期]基于最小数据集中记录的疼痛管理项目。疼痛管理子量表询问，使用是或否问题，如果居民已经采用了预定的止痛药，接受了PRN止痛药，或者被提供并拒绝了，并且在过去五天内接受了无药治疗干预措施。这些数据将被合并为基线变化的三角形指标（减少，增加，相同）。
- 疼痛 - 居民报告（从基线变化 - 减少，增加，相同）[时间范围：6周睡眠干预期]基于最小数据集中记录的疼痛评估项目。疼痛评估子量表询问居民是否患有疼痛或受伤（是，否），疼痛或受伤的频率（几乎经常，经常，偶尔，很少），是否由于疼痛或伤害而难以入睡（是的） ，否），如果居民在过去五天中由于疼痛或受伤（是，否）而受到限制。疼痛强度的子量表要求居民在过去五天中经历的数字疼痛评级值（0-10比例）和最严重的疼痛强度（轻度，中度，严重，非常严重或可怕）。这些数据将被合并为基线变化的三角形指标（减少，增加，相同）。
- 疼痛 - 员工报告（从基线变化 - 减少，增加，相同）[时间范围：6周睡眠干预期]正如最低数据集所记录的那样，员工评估子量表询问工作人员，全部，没有回应，居民是否有非语言的声音，口头投诉，面部表情，保护性的身体运动或姿势，或者没有迹象过去五天可能疼痛的指标。这些数据将被合并为基线变化的三角形指标（减少，增加，相同）。
- 日常生活的活动（从基线变化 - 减少，增加，相同）[时间范围：6周睡眠干预期]基线的日常生活功能能力的活动下降。基于评估日常生活活动下降的最小数据集（MDS; G0110A-J＆G0120A-B; QM N028.01），这些数据将合并为从基线变化的毛刺指标（减小，增加，同一）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 疗养院居民> = = 50岁的阿尔茨海默氏病或相关痴呆症（ADRD）诊断，由参加前线锁睡眠的疗养院工作人员确定为睡眠问题
排除标准：
- 没有接受OSA治疗的OSA风险高的居民，因为该人群中的Actigraph测量值不准确。
- 由于Actigraph测量不准确，两臂都有持续性双侧休息震动或瘫痪（帕金森氏病和相关大量引起震颤的诊断的人）的居民
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 睡眠（Actigraph Measurement）[时间范围：6周睡眠干预期] 总的睡眠时间（每天的总分钟入睡 - 晚上10点至凌晨6点） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 提高养老院居民的睡眠质量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 提高痴呆症疗养院居民的睡眠质量：循证前线杂货计划的务实试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将改善患有阿尔茨海默氏病或相关痴呆症（ADRDS）的重要，增长和脆弱的人口住房（NH）居民的临床结果 - 通过实施基于证据的干预措施（锁）来改善这些居民的睡眠。这也将大大提高我们对如何实施和维持疗养院干预措施的理解。 | ||||
| 详细说明 | 在社区（非VA）NHS中（来自仍将招募的3家NH公司中的一家），我们的多学科团队建议（1）在此飞行员期间，以（1）完善Lock睡眠计划，专注于ADRD居民的睡眠（ R61）阶段，（2）将为团队准备该NIH资助的赠款（R33阶段）的下一阶段，以测试这种干预对NH居民的影响和可持续性，在不完整的阶梯式随机对照试验中。 当前的试点研究R61阶段（1年; n = 3 NHS;每家公司1 NH）具有以下具体目标：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 在3个疗养院中的试点研究。飞行员阶段将使用不完整的，阶梯楔形群集随机对照试验（RCT）设计的临床试验告知下一阶段，并提供了24个疗养院。每个疗养院将充当其自己的控制（6个交错的步骤，每个步骤有4个疗养院）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 行为：锁睡眠干预 培训疗养的培训，可以使用一种协作解决问题的方法来改善睡眠质量 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：锁睡眠干预 疗养院工作人员接受锁睡眠干预培训，因此为患有痴呆症的疗养院居民锁睡眠干预 干预：行为：锁睡眠干预 | ||||
| 出版物 * | Snow AL，Loup J，Morgan RO，Richards K，Parmelee PA，Baier RR，McCreedy E，Frank B，Brady C，Fry L，McCullough M，Hartmann CW。提高患有痴呆症的疗养院居民的睡眠质量：一项基于证据的前线huddling计划的务实的随机对照试验。 BMC Geriatr。 2021年4月27日; 21（1）：281。 doi：10.1186/s12877-021-02189-8。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 57 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04533815 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1R61AG065619-01（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | A. Lynn Snow，阿拉巴马大学，塔斯卡卢萨 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学，塔斯卡卢萨 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿拉巴马大学，塔斯卡卢萨 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将改善患有阿尔茨海默氏病或相关痴呆症（ADRDS）的重要，增长和脆弱的人口住房（NH）居民的临床结果 - 通过实施基于证据的干预措施（锁）来改善这些居民的睡眠。这也将大大提高我们对如何实施和维持疗养院干预措施的理解。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病痴呆症睡眠障碍睡眠障碍 | 行为：锁睡眠干预 | 不适用 |
详细说明：
在社区（非VA）NHS中（来自仍将招募的3家NH公司中的一家），我们的多学科团队建议（1）在此飞行员期间，以（1）完善Lock睡眠计划，专注于ADRD居民的睡眠（ R61）阶段，（2）将为团队准备该NIH资助的赠款（R33阶段）的下一阶段，以测试这种干预对NH居民的影响和可持续性，在不完整的阶梯式随机对照试验中。
当前的试点研究R61阶段（1年; n = 3 NHS;每家公司1 NH）具有以下具体目标：
- 通过在三个NHS中实施和试点测试来完善锁定睡眠计划训练训练协议。
- 测试和完善研究方法：有效地确定合格的NHS和居民；获得同意；从居民和员工那里收集主要数据（通过Actigraph的睡眠时间）；探索员工对其他睡眠测量设备（Fitbits）的印象；将初级和辅助数据传输到我们的数据中心；并合并所有数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 57名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 在3个疗养院中的试点研究。飞行员阶段将使用不完整的，阶梯楔形群集随机对照试验（RCT）设计的临床试验告知下一阶段，并提供了24个疗养院。每个疗养院将充当其自己的控制（6个交错的步骤，每个步骤有4个疗养院）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 提高痴呆症疗养院居民的睡眠质量：循证前线杂货计划的务实试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：锁睡眠干预 疗养院工作人员接受锁睡眠干预培训，因此为患有痴呆症的疗养院居民锁睡眠干预 | 行为：锁睡眠干预 培训疗养的培训，可以使用一种协作解决问题的方法来改善睡眠质量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 睡眠（Actigraph Measurement）[时间范围：6周睡眠干预期]总的睡眠时间（每天的总分钟入睡 - 晚上10点至凌晨6点）
次要结果度量 ：
- 精神药物使用（从基线变化 - 减少，增加，相同）[时间范围：6周睡眠干预期]如《最低数据集的药物》中的记录，收到的分量表，抗精神病药物问题和精神药物护理区域触发代码。收到的药物量表询问居民在过去的七天中是否接受过任何抗精神病药，抗焦虑或抗抑郁药药物，或者自从少于七天以来入院/重新进入。与以前的子量表类似的抗精神病药物询问该居民是自入院/入境或再入或先前的OBRA评估以来的抗精神病药物，以最新者为准。最后，精神药物触发守则询问是否触发了精神药物使用护理区域。这些分别是MDS项目N0410A-C，N0450A和V0200A17A。这些数据将被合并为基线变化的三角形指标（减少，增加，相同）。
- 接受的疼痛治疗（从基线变化 - 减少，增加，相同）[时间范围：6周睡眠干预期]基于最小数据集中记录的疼痛管理项目。疼痛管理子量表询问，使用是或否问题，如果居民已经采用了预定的止痛药，接受了PRN止痛药，或者被提供并拒绝了，并且在过去五天内接受了无药治疗干预措施。这些数据将被合并为基线变化的三角形指标（减少，增加，相同）。
- 疼痛 - 居民报告（从基线变化 - 减少，增加，相同）[时间范围：6周睡眠干预期]基于最小数据集中记录的疼痛评估项目。疼痛评估子量表询问居民是否患有疼痛或受伤（是，否），疼痛或受伤的频率（几乎经常，经常，偶尔，很少），是否由于疼痛或伤害而难以入睡（是的） ，否），如果居民在过去五天中由于疼痛或受伤（是，否）而受到限制。疼痛强度的子量表要求居民在过去五天中经历的数字疼痛评级值（0-10比例）和最严重的疼痛强度（轻度，中度，严重，非常严重或可怕）。这些数据将被合并为基线变化的三角形指标（减少，增加，相同）。
- 疼痛 - 员工报告（从基线变化 - 减少，增加，相同）[时间范围：6周睡眠干预期]正如最低数据集所记录的那样，员工评估子量表询问工作人员，全部，没有回应，居民是否有非语言的声音，口头投诉，面部表情，保护性的身体运动或姿势，或者没有迹象过去五天可能疼痛的指标。这些数据将被合并为基线变化的三角形指标（减少，增加，相同）。
- 日常生活的活动（从基线变化 - 减少，增加，相同）[时间范围：6周睡眠干预期]基线的日常生活功能能力的活动下降。基于评估日常生活活动下降的最小数据集（MDS; G0110A-J＆G0120A-B; QM N028.01），这些数据将合并为从基线变化的毛刺指标（减小，增加，同一）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 睡眠（Actigraph Measurement）[时间范围：6周睡眠干预期] 总的睡眠时间（每天的总分钟入睡 - 晚上10点至凌晨6点） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 提高养老院居民的睡眠质量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 提高痴呆症疗养院居民的睡眠质量：循证前线杂货计划的务实试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将改善患有阿尔茨海默氏病或相关痴呆症（ADRDS）的重要，增长和脆弱的人口住房（NH）居民的临床结果 - 通过实施基于证据的干预措施（锁）来改善这些居民的睡眠。这也将大大提高我们对如何实施和维持疗养院干预措施的理解。 | ||||
| 详细说明 | 在社区（非VA）NHS中（来自仍将招募的3家NH公司中的一家），我们的多学科团队建议（1）在此飞行员期间，以（1）完善Lock睡眠计划，专注于ADRD居民的睡眠（ R61）阶段，（2）将为团队准备该NIH资助的赠款（R33阶段）的下一阶段，以测试这种干预对NH居民的影响和可持续性，在不完整的阶梯式随机对照试验中。 当前的试点研究R61阶段（1年; n = 3 NHS;每家公司1 NH）具有以下具体目标：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 在3个疗养院中的试点研究。飞行员阶段将使用不完整的，阶梯楔形群集随机对照试验（RCT）设计的临床试验告知下一阶段，并提供了24个疗养院。每个疗养院将充当其自己的控制（6个交错的步骤，每个步骤有4个疗养院）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 行为：锁睡眠干预 培训疗养的培训，可以使用一种协作解决问题的方法来改善睡眠质量 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：锁睡眠干预 疗养院工作人员接受锁睡眠干预培训，因此为患有痴呆症的疗养院居民锁睡眠干预 干预：行为：锁睡眠干预 | ||||
| 出版物 * | Snow AL，Loup J，Morgan RO，Richards K，Parmelee PA，Baier RR，McCreedy E，Frank B，Brady C，Fry L，McCullough M，Hartmann CW。提高患有痴呆症的疗养院居民的睡眠质量：一项基于证据的前线huddling计划的务实的随机对照试验。 BMC Geriatr。 2021年4月27日; 21（1）：281。 doi：10.1186/s12877-021-02189-8。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 57 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04533815 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1R61AG065619-01（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | A. Lynn Snow，阿拉巴马大学，塔斯卡卢萨 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学，塔斯卡卢萨 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿拉巴马大学，塔斯卡卢萨 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
