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出境医 / 临床实验 / 生活良好：针对卵巢癌幸存者的基于网络的计划
生活良好：针对卵巢癌幸存者的基于网络的计划
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是与健康促进状况（健康的生活方式[HL]）相比，确定基于小组和网络的社会心理干预对卵巢癌幸存者（正念生活[ML]）的功效在12个月的时间里，生命（HRQOL）和减轻感知的压力，抑郁情绪（主要目标），焦虑和疲劳（次要目标）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 行为：基于技术的正念生活计划行为：基于技术的健康生活方式计划 | 不适用 |
详细说明：
生活良好的是一项随机临床试验，研究了两个不同的计划，以帮助卵巢癌幸存者应对并改善治疗后的生活质量。这些程序包括技术和信息，以增强精神和身体健康。该研究是通过互联网视频会议平台进行的，并向美国各地的幸存者开放。这项研究的目的是检查各种因素，例如情绪，压力管理和应对技术，以及对卵巢癌幸存者生活质量，压力水平，抑郁，疲劳和困扰的健康信息。参与者被随机分为一个正念的生活组（针对压力管理技能，例如放松，应对）或健康的生活方式小组（针对健康促进策略 - 例如，营养，睡眠，运动）。参与这项研究包括参加在线介绍性的在线会议，连续10个在线会议以及随机分组后约4.5和9个月的后续会议。每个会议将为1.5-2小时。参与者将在开始计划之前，在10周完成后的一周内以及6个月零12个月后的一周内完成调查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 256名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 生活良好：一个基于网络的计划，旨在改善农村和城市卵巢癌幸存者的生活质量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正念生活（ML） 正念的生活干预措施为10周的基于小组和网络提供的社会心理干预措施，针对卵巢癌幸存者的主要关注点。 | 行为：基于技术的正念生活计划 该程序是使用基于Web的组会议进行的。在每个会议期间，都会教会参与者新的压力管理和应对技术。每周都有机会将技术应用于现实世界中的实践。参与者有一个小组定向课程，然后开会10周。小组会议持续1.5-2小时。随机分组后大约4.5和9个月进行助推器会议。计划包括正念培训，认知行为压力管理，放松，图像，优先考虑有意义的活动，沟通和应对策略。内容旨在关注癌症幸存者。 |
| 主动比较者：健康的生活方式（HL） 健康的生活方式干预措施为10周的基于小组和网络延伸的干预措施，为卵巢癌幸存者提供有关促进健康的信息。 | 行为：基于技术的健康生活方式计划 该程序是使用基于Web的组会议进行的。会议包括国家癌症研究所，美国癌症协会和具有肿瘤学专业知识的医疗保健提供者的内容。所有内容旨在促进卵巢癌幸存者中的健康生活。参与者进行小组定向课程，然后开会10周，小组会议持续1.5-2个小时。随机化后大约4.5个月和9个月进行助推器会议。健康的生活方式会议包括营养，运动，睡眠，生活质量，生存和认知功能等主题，以及旨在关注癌症幸存者的内容。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HRQOL从基线（T1）更改为T2（立即变化：干预后）。 [时间范围：从干预前基线到T2的平均变化（完成10周干预后）]HRQOL将通过癌症治疗（FACT-O）调查的功能评估来衡量，该调查旨在评估HRQOL的多个维度。较高的分数表示更好的HRQOL。
- 干预后的HRQOL从基线（T1）变为6个月（T3）（长期变化）[时间范围：从干预前基线到基线后6个月的平均变化（T3）]HRQOL将通过癌症治疗（FACT-O）调查的功能评估来衡量，该调查旨在评估HRQOL的多个维度。较高的分数表示更好的HRQOL。
- 干预后的HRQOL从基线（T1）变为12个月（T4）（长期变化）[时间范围：从干预前基线到基线后12个月（T4）的平均变化（T4）]HRQOL将通过癌症治疗（FACT-O）调查的功能评估来衡量，该调查旨在评估HRQOL的多个维度。较高的分数表示更好的HRQOL。
- 感知应力从基线（T1）变为T2（立即变化：干预后）的变化。 [时间范围：从干预前基线到T2的平均变化（完成10周干预后）]感知应力将通过感知的应力量表（PSS）来衡量，该量表通常用于评估主观压力水平。较高的分数表明压力更大。
- 干预后（T3）（长期变化）的感知应力从基线（T1）变为6个月[时间范围：平均从干预前基线到基线后6个月（T3）]感知应力将通过感知的应力量表（PSS）来衡量，该量表通常用于评估主观压力水平。较高的分数表明压力更大。
- 干预后（T4）（长期变化）的感知应力从基线（T1）变为12个月[时间范围：平均从干预前基线到基线后12个月（T4）]感知应力将通过感知的应力量表（PSS）来衡量，该量表通常用于评估主观压力水平。较高的分数表明压力更大。
- CESD（抑郁情绪）从基线（T1）变为T2（立即变化：干预后）。 [时间范围：从干预前基线到T2的平均变化（完成10周干预后）]抑郁情绪将通过流行病学研究中心抑郁症（CES-D）量表来衡量。较高的分数表明抑郁情绪较高。
- 干预后的CESD（抑郁情绪）从基线（T1）变为6个月（T3）[时间范围：从干预前基线到基线后6个月的平均变化（T3）]抑郁情绪将通过流行病学研究中心抑郁症（CES-D）量表来衡量。较高的分数表明抑郁情绪较高。
- CESD（抑郁情绪）从基线（T1）变为干预后12个月（T4）（长期变化）[时间范围：从干预前基线到基线后12个月的平均变化（T4）]抑郁情绪将通过流行病学研究中心抑郁症（CES-D）量表来衡量。较高的分数表明抑郁情绪较高。
次要结果度量 ：
- 干预后的焦虑从基线（T1）变为6个月（T3）[时间范围：从干预前基线到T2的平均变化（完成10周干预后）]焦虑将通过情绪状态的简短形式焦虑量表来衡量。较高的分数表明更大的焦虑。
- 干预后的焦虑从基线（T1）到6个月的变化（T3）[时间范围：从干预前基线到基线后6个月的平均变化（T3）]焦虑将通过情绪状态的简短形式焦虑量表来衡量。较高的分数表明更大的焦虑。
- 干预后（T4）（长期变化）的焦虑从基线（T1）到12个月的变化[时间范围：从干预前基线到基线后12个月的平均变化（T4）]焦虑将通过情绪状态的简短形式焦虑量表来衡量。较高的分数表明更大的焦虑。
- 疲劳从基线（T1）变为T2（立即变化：干预后）。 [时间范围：从干预前基线到T2的平均变化（完成10周干预后）]疲劳将通过慢性疾病疗法疲劳量表（FACIT-F）的功能评估来衡量。较高的分数代表较低的疲劳水平。
- 干预后的疲劳从基线（T1）变为6个月（T3）[时间范围：从干预前基线到基线后6个月的平均变化（T3）]疲劳将通过慢性疾病疗法疲劳量表（FACIT-F）的功能评估来衡量。较高的分数代表较低的疲劳水平。
- 干预后的疲劳从基线（T1）变为12个月（T4）（长期变化[时间范围：从干预前基线到基线后12个月的平均变化（T4）]疲劳将通过慢性疾病疗法疲劳量表（FACIT-F）的功能评估来衡量。较高的分数代表较低的疲劳水平。
其他结果措施：
- 压力管理技能的变化，正念，认知应对，接受和放松频率以及HRQOL的变化，抑郁情绪，感知压力，焦虑和疲劳之间的统计相关性。 [时间范围：从干预前基线到完成10周干预（T2）的平均变化，基线后6个月，基线后12个月]将使用当前状态（MOS）的量度来评估压力管理技能，将使用弗里布尔格正念库存评估正念技能，认知应对技能将使用简短的COPE进行评估，将使用验收和行动问卷评估接受技能（ AAQII），放松频率将通过基于Web的计数器记录放松实践的频率来评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至90岁的妇女对上皮卵巢癌，腹膜癌，输卵管癌或穆勒族起源的癌症的任何阶段的细胞学或组织学诊断均与卵巢/输卵管/腹膜起源一致（与子宫内膜癌不一致）。
- 在过去的三年中，已经完成了初级治疗（仅手术和化学疗法或化学疗法）的妇女。不建议接受辅助化学疗法的妇女（例如，在某些阶段IA/IB癌症的情况下）仅在手术后才有资格。初级化疗或首次复发后接受巩固或维持治疗的妇女符合条件。
- 幸存者一定不会有不止一次的复发。那些复发的人，如果他们完成了复发的主动疗法，则将符合条件。
- 尽管大多数符合上述标准的妇女将处于缓解状态，但完全临床缓解（正常的肿瘤标记和正常CT扫描）并不需要资格。即使在不符合严格的缓解定义的细胞毒性化学疗法完成后，即使患有低水平疾病的女性也可能患有稳定的疾病，并且可能在长时间内不需要额外的细胞毒性化学疗法，尤其是在维持治疗时。如果受试者在小组中复发，即使在化疗时，他们也将继续参加，即使在化疗时也能够继续参与。
- 幸存者必须说流利的英语（六年级），这对于参加干预是必要的。
- 幸存者必须愿意随机分配并遵循12个月。
- 幸存者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
- 目前参与卵巢癌计划步骤的幸存者将需要等到他们的参与才能参加。
- 目前参与涉及其他行为干预或运动干预的研究的幸存者必须等到先前的研究完成才能参与。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州莎拉夫·齐亚（Sharaf Zia） | 319-467-9780 | sharaf-zia@uiowa.edu | |
| 联系人：Debra J O'Connell-Moore，MBA | 319-356-1693 | debra-oconnell-moore@uiowa.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33146 | |
| 联系人：Melissa Castillo 305-243-7771 mnc22@miami.edu | |
| 联系人：Frank J Penedo，博士305-243-1391 frank.penedo@miami.edu | |
| 首席研究员：弗兰克·J·佩尼多（Frank J Penedo），博士 | |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学医院与诊所 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Sharif Zia，马萨诸塞州319-467-9780 sharaf-zia@uiowa.edu | |
| 联系人：Debra J O'Connell-Moore，MBA 319-356-1693 debra-oconnell-moore@uiowa.edu.edu | |
| 首席研究员：Susan Lutgendorf，博士 | |
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98195 | |
| 联系人：Enna Manhardt 206-616-3913 ennahun@uw.edu | |
| 联系人：Kathryn Pennington，MD 206-543-3669 Adminonc@uw.edu | |
| 首席研究员：医学博士Kathryn Pennington | |
赞助商和合作者
Susan Lutgendorf
华盛顿大学
迈阿密大学
爱荷华大学
调查人员
| 首席研究员： | Susan K Lutgendorf博士 | 爱荷华大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 压力管理技能的变化，正念，认知应对，接受和放松频率以及HRQOL的变化，抑郁情绪，感知压力，焦虑和疲劳之间的统计相关性。 [时间范围：从干预前基线到完成10周干预（T2）的平均变化，基线后6个月，基线后12个月] 将使用当前状态（MOS）的量度来评估压力管理技能，将使用弗里布尔格正念库存评估正念技能，认知应对技能将使用简短的COPE进行评估，将使用验收和行动问卷评估接受技能（ AAQII），放松频率将通过基于Web的计数器记录放松实践的频率来评估。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 生活良好：针对卵巢癌幸存者的基于网络的计划 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 生活良好：一个基于网络的计划，旨在改善农村和城市卵巢癌幸存者的生活质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是与健康促进状况（健康的生活方式[HL]）相比，确定基于小组和网络的社会心理干预对卵巢癌幸存者（正念生活[ML]）的功效在12个月的时间里，生命（HRQOL）和减轻感知的压力，抑郁情绪（主要目标），焦虑和疲劳（次要目标）。 | ||||||||
| 详细说明 | 生活良好的是一项随机临床试验，研究了两个不同的计划，以帮助卵巢癌幸存者应对并改善治疗后的生活质量。这些程序包括技术和信息，以增强精神和身体健康。该研究是通过互联网视频会议平台进行的，并向美国各地的幸存者开放。这项研究的目的是检查各种因素，例如情绪，压力管理和应对技术，以及对卵巢癌幸存者生活质量，压力水平，抑郁，疲劳和困扰的健康信息。参与者被随机分为一个正念的生活组（针对压力管理技能，例如放松，应对）或健康的生活方式小组（针对健康促进策略 - 例如，营养，睡眠，运动）。参与这项研究包括参加在线介绍性的在线会议，连续10个在线会议以及随机分组后约4.5和9个月的后续会议。每个会议将为1.5-2小时。参与者将在开始计划之前，在10周完成后的一周内以及6个月零12个月后的一周内完成调查。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 256 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04533763 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201911073 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 爱荷华大学苏珊·卢特多夫（Susan Lutgendorf） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Susan Lutgendorf | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是与健康促进状况（健康的生活方式[HL]）相比，确定基于小组和网络的社会心理干预对卵巢癌幸存者（正念生活[ML]）的功效在12个月的时间里，生命（HRQOL）和减轻感知的压力，抑郁情绪（主要目标），焦虑和疲劳（次要目标）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 行为：基于技术的正念生活计划行为：基于技术的健康生活方式计划 | 不适用 |
详细说明：
生活良好的是一项随机临床试验，研究了两个不同的计划，以帮助卵巢癌幸存者应对并改善治疗后的生活质量。这些程序包括技术和信息，以增强精神和身体健康。该研究是通过互联网视频会议平台进行的，并向美国各地的幸存者开放。这项研究的目的是检查各种因素，例如情绪，压力管理和应对技术，以及对卵巢癌幸存者生活质量，压力水平，抑郁，疲劳和困扰的健康信息。参与者被随机分为一个正念的生活组（针对压力管理技能，例如放松，应对）或健康的生活方式小组（针对健康促进策略 - 例如，营养，睡眠，运动）。参与这项研究包括参加在线介绍性的在线会议，连续10个在线会议以及随机分组后约4.5和9个月的后续会议。每个会议将为1.5-2小时。参与者将在开始计划之前，在10周完成后的一周内以及6个月零12个月后的一周内完成调查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 256名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 生活良好：一个基于网络的计划，旨在改善农村和城市卵巢癌幸存者的生活质量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正念生活（ML） 正念的生活干预措施为10周的基于小组和网络提供的社会心理干预措施，针对卵巢癌幸存者的主要关注点。 | 行为：基于技术的正念生活计划 该程序是使用基于Web的组会议进行的。在每个会议期间，都会教会参与者新的压力管理和应对技术。每周都有机会将技术应用于现实世界中的实践。参与者有一个小组定向课程，然后开会10周。小组会议持续1.5-2小时。随机分组后大约4.5和9个月进行助推器会议。计划包括正念培训，认知行为压力管理，放松，图像，优先考虑有意义的活动，沟通和应对策略。内容旨在关注癌症幸存者。 |
| 主动比较者：健康的生活方式（HL） 健康的生活方式干预措施为10周的基于小组和网络延伸的干预措施，为卵巢癌幸存者提供有关促进健康的信息。 | 行为：基于技术的健康生活方式计划 该程序是使用基于Web的组会议进行的。会议包括国家癌症研究所，美国癌症协会和具有肿瘤学专业知识的医疗保健提供者的内容。所有内容旨在促进卵巢癌幸存者中的健康生活。参与者进行小组定向课程，然后开会10周，小组会议持续1.5-2个小时。随机化后大约4.5个月和9个月进行助推器会议。健康的生活方式会议包括营养，运动，睡眠，生活质量，生存和认知功能等主题，以及旨在关注癌症幸存者的内容。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HRQOL从基线（T1）更改为T2（立即变化：干预后）。 [时间范围：从干预前基线到T2的平均变化（完成10周干预后）]HRQOL将通过癌症治疗（FACT-O）调查的功能评估来衡量，该调查旨在评估HRQOL的多个维度。较高的分数表示更好的HRQOL。
- 干预后的HRQOL从基线（T1）变为6个月（T3）（长期变化）[时间范围：从干预前基线到基线后6个月的平均变化（T3）]HRQOL将通过癌症治疗（FACT-O）调查的功能评估来衡量，该调查旨在评估HRQOL的多个维度。较高的分数表示更好的HRQOL。
- 干预后的HRQOL从基线（T1）变为12个月（T4）（长期变化）[时间范围：从干预前基线到基线后12个月（T4）的平均变化（T4）]HRQOL将通过癌症治疗（FACT-O）调查的功能评估来衡量，该调查旨在评估HRQOL的多个维度。较高的分数表示更好的HRQOL。
- 感知应力从基线（T1）变为T2（立即变化：干预后）的变化。 [时间范围：从干预前基线到T2的平均变化（完成10周干预后）]感知应力将通过感知的应力量表（PSS）来衡量，该量表通常用于评估主观压力水平。较高的分数表明压力更大。
- 干预后（T3）（长期变化）的感知应力从基线（T1）变为6个月[时间范围：平均从干预前基线到基线后6个月（T3）]感知应力将通过感知的应力量表（PSS）来衡量，该量表通常用于评估主观压力水平。较高的分数表明压力更大。
- 干预后（T4）（长期变化）的感知应力从基线（T1）变为12个月[时间范围：平均从干预前基线到基线后12个月（T4）]感知应力将通过感知的应力量表（PSS）来衡量，该量表通常用于评估主观压力水平。较高的分数表明压力更大。
- CESD（抑郁情绪）从基线（T1）变为T2（立即变化：干预后）。 [时间范围：从干预前基线到T2的平均变化（完成10周干预后）]抑郁情绪将通过流行病学研究中心抑郁症（CES-D）量表来衡量。较高的分数表明抑郁情绪较高。
- 干预后的CESD（抑郁情绪）从基线（T1）变为6个月（T3）[时间范围：从干预前基线到基线后6个月的平均变化（T3）]抑郁情绪将通过流行病学研究中心抑郁症（CES-D）量表来衡量。较高的分数表明抑郁情绪较高。
- CESD（抑郁情绪）从基线（T1）变为干预后12个月（T4）（长期变化）[时间范围：从干预前基线到基线后12个月的平均变化（T4）]抑郁情绪将通过流行病学研究中心抑郁症（CES-D）量表来衡量。较高的分数表明抑郁情绪较高。
次要结果度量 ：
- 干预后的焦虑从基线（T1）变为6个月（T3）[时间范围：从干预前基线到T2的平均变化（完成10周干预后）]焦虑将通过情绪状态的简短形式焦虑量表来衡量。较高的分数表明更大的焦虑。
- 干预后的焦虑从基线（T1）到6个月的变化（T3）[时间范围：从干预前基线到基线后6个月的平均变化（T3）]焦虑将通过情绪状态的简短形式焦虑量表来衡量。较高的分数表明更大的焦虑。
- 干预后（T4）（长期变化）的焦虑从基线（T1）到12个月的变化[时间范围：从干预前基线到基线后12个月的平均变化（T4）]焦虑将通过情绪状态的简短形式焦虑量表来衡量。较高的分数表明更大的焦虑。
- 疲劳从基线（T1）变为T2（立即变化：干预后）。 [时间范围：从干预前基线到T2的平均变化（完成10周干预后）]疲劳将通过慢性疾病疗法疲劳量表（FACIT-F）的功能评估来衡量。较高的分数代表较低的疲劳水平。
- 干预后的疲劳从基线（T1）变为6个月（T3）[时间范围：从干预前基线到基线后6个月的平均变化（T3）]疲劳将通过慢性疾病疗法疲劳量表（FACIT-F）的功能评估来衡量。较高的分数代表较低的疲劳水平。
- 干预后的疲劳从基线（T1）变为12个月（T4）（长期变化[时间范围：从干预前基线到基线后12个月的平均变化（T4）]疲劳将通过慢性疾病疗法疲劳量表（FACIT-F）的功能评估来衡量。较高的分数代表较低的疲劳水平。
其他结果措施：
- 压力管理技能的变化，正念，认知应对，接受和放松频率以及HRQOL的变化，抑郁情绪，感知压力，焦虑和疲劳之间的统计相关性。 [时间范围：从干预前基线到完成10周干预（T2）的平均变化，基线后6个月，基线后12个月]将使用当前状态（MOS）的量度来评估压力管理技能，将使用弗里布尔格正念库存评估正念技能，认知应对技能将使用简短的COPE进行评估，将使用验收和行动问卷评估接受技能（ AAQII），放松频率将通过基于Web的计数器记录放松实践的频率来评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至90岁的妇女对上皮卵巢癌，腹膜癌，输卵管癌或穆勒族起源的癌症的任何阶段的细胞学或组织学诊断均与卵巢/输卵管/腹膜起源一致（与子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌不一致）。
- 在过去的三年中，已经完成了初级治疗（仅手术和化学疗法或化学疗法）的妇女。不建议接受辅助化学疗法的妇女（例如，在某些阶段IA/IB癌症的情况下）仅在手术后才有资格。初级化疗或首次复发后接受巩固或维持治疗的妇女符合条件。
- 幸存者一定不会有不止一次的复发。那些复发的人，如果他们完成了复发的主动疗法，则将符合条件。
- 尽管大多数符合上述标准的妇女将处于缓解状态，但完全临床缓解（正常的肿瘤标记和正常CT扫描）并不需要资格。即使在不符合严格的缓解定义的细胞毒性化学疗法完成后，即使患有低水平疾病的女性也可能患有稳定的疾病，并且可能在长时间内不需要额外的细胞毒性化学疗法，尤其是在维持治疗时。如果受试者在小组中复发，即使在化疗时，他们也将继续参加，即使在化疗时也能够继续参与。
- 幸存者必须说流利的英语（六年级），这对于参加干预是必要的。
- 幸存者必须愿意随机分配并遵循12个月。
- 幸存者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
- 目前参与卵巢癌计划步骤的幸存者将需要等到他们的参与才能参加。
- 目前参与涉及其他行为干预或运动干预的研究的幸存者必须等到先前的研究完成才能参与。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州莎拉夫·齐亚（Sharaf Zia） | 319-467-9780 | sharaf-zia@uiowa.edu | |
| 联系人：Debra J O'Connell-Moore，MBA | 319-356-1693 | debra-oconnell-moore@uiowa.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33146 | |
| 联系人：Melissa Castillo 305-243-7771 mnc22@miami.edu | |
| 联系人：Frank J Penedo，博士305-243-1391 frank.penedo@miami.edu | |
| 首席研究员：弗兰克·J·佩尼多（Frank J Penedo），博士 | |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学医院与诊所 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Sharif Zia，马萨诸塞州319-467-9780 sharaf-zia@uiowa.edu | |
| 联系人：Debra J O'Connell-Moore，MBA 319-356-1693 debra-oconnell-moore@uiowa.edu.edu | |
| 首席研究员：Susan Lutgendorf，博士 | |
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98195 | |
| 联系人：Enna Manhardt 206-616-3913 ennahun@uw.edu | |
| 联系人：Kathryn Pennington，MD 206-543-3669 Adminonc@uw.edu | |
| 首席研究员：医学博士Kathryn Pennington | |
赞助商和合作者
Susan Lutgendorf
华盛顿大学
迈阿密大学
爱荷华大学
调查人员
| 首席研究员： | Susan K Lutgendorf博士 | 爱荷华大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 压力管理技能的变化，正念，认知应对，接受和放松频率以及HRQOL的变化，抑郁情绪，感知压力，焦虑和疲劳之间的统计相关性。 [时间范围：从干预前基线到完成10周干预（T2）的平均变化，基线后6个月，基线后12个月] 将使用当前状态（MOS）的量度来评估压力管理技能，将使用弗里布尔格正念库存评估正念技能，认知应对技能将使用简短的COPE进行评估，将使用验收和行动问卷评估接受技能（ AAQII），放松频率将通过基于Web的计数器记录放松实践的频率来评估。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 生活良好：针对卵巢癌幸存者的基于网络的计划 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 生活良好：一个基于网络的计划，旨在改善农村和城市卵巢癌幸存者的生活质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是与健康促进状况（健康的生活方式[HL]）相比，确定基于小组和网络的社会心理干预对卵巢癌幸存者（正念生活[ML]）的功效在12个月的时间里，生命（HRQOL）和减轻感知的压力，抑郁情绪（主要目标），焦虑和疲劳（次要目标）。 | ||||||||
| 详细说明 | 生活良好的是一项随机临床试验，研究了两个不同的计划，以帮助卵巢癌幸存者应对并改善治疗后的生活质量。这些程序包括技术和信息，以增强精神和身体健康。该研究是通过互联网视频会议平台进行的，并向美国各地的幸存者开放。这项研究的目的是检查各种因素，例如情绪，压力管理和应对技术，以及对卵巢癌幸存者生活质量，压力水平，抑郁，疲劳和困扰的健康信息。参与者被随机分为一个正念的生活组（针对压力管理技能，例如放松，应对）或健康的生活方式小组（针对健康促进策略 - 例如，营养，睡眠，运动）。参与这项研究包括参加在线介绍性的在线会议，连续10个在线会议以及随机分组后约4.5和9个月的后续会议。每个会议将为1.5-2小时。参与者将在开始计划之前，在10周完成后的一周内以及6个月零12个月后的一周内完成调查。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 256 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04533763 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201911073 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 爱荷华大学苏珊·卢特多夫（Susan Lutgendorf） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Susan Lutgendorf | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
