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出境医 / 临床实验 / 在对乌斯凯尼亚单抗反应不足（COBRA）之后，与古瑟库珠单抗治疗斑块牛皮癣的功效和安全性（COBRA）相比

在对乌斯凯尼亚单抗反应不足（COBRA）之后，与古瑟库珠单抗治疗斑块牛皮癣的功效和安全性（COBRA）相比

研究描述
简要摘要：
该试验调查了Brodalumab针对Guselkumab在治疗中的疗效和安全性，对于中度至重度斑块牛皮癣的患者，在Ustekinumab治疗后仍有一些剩余症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
斑块牛皮癣牛皮癣法拉利牛皮癣生物学：Brodalumab其他：安慰剂生物学：Guselkumab第4阶段

详细说明：
brodalumab是一种抗互尿素17受体A抗体（IL-17RA），可阻断不同IL-17细胞因子（IL-17A，IL-17C，IL-17C，IL-17F，IL-17F，IL-17A/F Heterodimer和IL-17E）的炎症作用）在皮肤中。随着新型生物制剂的可用性越来越多，具有新靶标的新型生物制剂，选择适当的生物治疗的复杂性对于医生来说越来越具有挑战性。因此，该试验的主要目的是比较Brodalumab与Guselkumab在中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者中的功效，并对乌斯凯尼亚单抗的反应不足，从而提供了可以在临床环境中支持决策的新科学信息。该研究将为每个参与者（包括2至4周筛查期和28周的治疗期）进行大约32周，并在第16周进行主要终点测量。参与者接受了Brodalumab或Guselkumab的皮下注射。还给了虚拟注射，因此参与者，评估者和研究人员不知道给予哪种治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 260名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明： Brodalumab（1.5 mL）和Guselkumab（1.0 mL）在预填充的注射器和包装的开放标签中。虚拟注射用于盲目。
主要意图：治疗
官方标题：在患有中度至重度斑块牛皮癣的成年受试者中，Brodalumab与Guselkumab的功效和安全性比较不足
实际学习开始日期 ： 2020年11月11日
估计初级完成日期 ： 2022年10月28日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM 1（Brodalumab +虚拟1）

参与者收到：

  • Brodalumab在第0、1、2周，然后每2周时210毫克（1.5毫升）。
  • 假人1（安慰剂1.0毫升）在第0、4周，然后每8周。
生物学：Brodalumab
在1.5 mL溶液中用210 mg brodalumab的预填充注射器进行皮下注射
其他名称：Kyntheum®

其他：安慰剂
安慰剂溶液类似于活性brodalumab溶液，但不包含任何活性物质

主动比较器：ARM 2（Guselkumab +虚拟2）

参与者收到：

  • Guselkumab在第0、4周，然后每8周时100毫克（1.0毫升）。
  • 假人2（安慰剂1.5毫升）在第0、1、2周，然后每2周。
其他：安慰剂
安慰剂溶液类似于活性brodalumab溶液，但不包含任何活性物质

生物学：Guselkumab
用100 mg guselkumab在1 ml溶液中进行预注射的注射器进行预注射以进行皮下注射
其他名称：Tremfya®

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第16周[时间范围：第16周]具有牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）100响应
    与基线相比，PASI得分有100％提高。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。


次要结果度量 ：
  1. PASI 100响应的时间[时间范围：最多28周]
    从基线在PASI分数中提高100％的时间。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。

  2. PASI 90响应的时间[时间范围：最多28周]
    比基线在PASI分数中提高90％的时间。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。

  3. 具有PASI 100响应，在第4、8和28周分别评估[时间范围：第4、8和28周]
    与基线相比，PASI得分有100％提高。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。

  4. 具有PASI 90响应，在第4、8、16和28周分别评估[时间范围：第4、8、16和28周]
    与基线相比，PASI得分有90％的提高。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。

  5. 将研究者的全球评估（IGA）为0，在第16周和第28周分别进行评估。[时间范围：第16和28周]
    在IgA中得分为0（清晰）。 IGA是用于评估牛皮癣严重程度的临床试验仪器，其基于5分量表，范围从0（清晰）到4（严重）。

  6. IgA为0或1，在第16周和第28周分别评估。[时间范围：第16和28周]
    IgA中的得分为0（清晰）或1（几乎是清晰）。 IGA是用于评估牛皮癣严重程度的临床试验仪器，其基于5分量表，范围从0（清晰）到4（严重）。

  7. 具有皮肤科生命质量指数（DLQI）的总得分为0或1，在第4、8、12、16、20、24和28周分别评估。[时间帧：第4、8、8、12、16、20、24周，和28。]
    DLQI是一份经过验证的问卷，其内容特定于具有皮肤病的人。它由10个项目组成，涉及参与者对皮肤疾病对上周生活质量不同方面的影响的看法，例如与皮肤病相关的症状和感受，日常活动，休闲，工作，工作或学校，个人关系，以及治疗。每个项目都以4分李克特量表进行评分（0 ='完全/不相关'; 1 ='little'; 2 ='很多'; 3 ='非常非常'）。总分是10项（0到30）的总和；高分表明生活质量差。

  8. 36个项目的简短表格健康调查版本2（SF-36V2）的得分从基线分别进行，在第4、8、16和28周分别评估。[时间范围：第4、8、16和28周。]
    SF-36V2是36项一般健康状况评估。参与者通过选择3至6个分类响应选项中的1个来回答每个问题。 SF-36V2得出8个健康领域的得分（身体功能，角色，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康），并获得2个心理计量的摘要分数（物理成分摘要和心理成分概括）。

  9. 从基线到第28周的治疗急剧不良事件（AES）的发生。[时间范围：从基线到第28周]
    如果不良事件发生在IMP第一次给药后或事件在IMP首次给药之前开始并在IMP首次给药后严重性恶化，则认为不良事件被认为是治疗效果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 参与者在研究者确定的第一次治疗药物产品（IMP）之前至少有6个月的牙菌性牛皮癣诊断。

  • 参与者目前未充分控制用Ustekinumab治疗的斑块牛皮癣，并符合以下所有标准：

    1. ustekinumab至少在批准的剂量或频率至少24周时至少施用3次或更高。
    2. 筛选和基线时的IgA≥2。
    3. 筛选和基线时的绝对PASI> 3。
    4. 随机化前的最后一次给药效果为≥12周。
  • 参与者在筛选时没有活性结核病（负量子量或纯化蛋白衍生物[PPD]测试）。经过充分治疗的潜在结核病的参与者符合条件。

关键排除标准：

  • 参与者被诊断出患有红皮病，脓疱牛皮癣，肠牛皮癣，药物诱发的牛皮癣或其他皮肤病（例如湿疹），这些（例如湿疹）会干扰IMP对Plaque coriasis的影响。
  • 参与者具有临床上重要的活动感染或侵扰，慢性，复发或潜在感染或侵扰，或者是免疫功能低下的（例如人类免疫缺陷病毒）。
  • 参与者患有任何全身性疾病（例如肾衰竭，心力衰竭，高血压，肝病，糖尿病，贫血），被研究者视为临床意义和不受控制。
  • 参与者有克罗恩病的已知史。
  • 参与者具有任何活跃的恶性肿瘤，包括皮肤基础或鳞状细胞癌或黑色素瘤的证据。
  • 参与者在5年内具有恶性病史，除了治疗和被认为是治疗的皮肤鳞状或基底细胞癌，原位宫颈癌或原位乳腺导管癌。
  • 参与者有活跃的结核病史。
  • 参与者具有自杀行为的历史（即“实际自杀企图”，“中断尝试”，“流产的尝试”或“预备行为或行为”），该筛查中的哥伦比亚式严重性评分量表（C-SSRS）问卷时或基线。
  • 参与者基于筛选或基线时的C-SSRS问卷调查表有任何严重性4或5的自杀念头（“某些人打算采取行动，无计划”或“特定计划和意图”）。
  • 参与者的健康调查表8（PHQ-8）评分≥10，对应于筛查或基线时中度至重度抑郁症。
  • 参与者先前已经接受了1个以上的肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂。
  • 参与者以前已经用任何抗Interleukin（IL）-17A，抗IL 17受体亚基A或抗IL-23治疗。
  • 参与者已经知道或怀疑对IMP的任何组成部分的过敏性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床披露（+1）877-557-1168披露@leo-pharma.com

位置
展示显示73个研究地点
赞助商和合作者
狮子座制药
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学专家狮子座制药
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月11日
估计初级完成日期2022年10月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）		在第16周[时间范围：第16周]具有牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）100响应
与基线相比，PASI得分有100％提高。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月7日）
  • PASI 100响应的时间[时间范围：最多28周]
    从基线在PASI分数中提高100％的时间。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • PASI 90响应的时间[时间范围：最多28周]
    比基线在PASI分数中提高90％的时间。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 具有PASI 100响应，在第4、8和28周分别评估[时间范围：第4、8和28周]
    与基线相比，PASI得分有100％提高。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 具有PASI 90响应，在第4、8、16和28周分别评估[时间范围：第4、8、16和28周]
    与基线相比，PASI得分有90％的提高。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 将研究者的全球评估（IGA）为0，在第16周和第28周分别进行评估。[时间范围：第16和28周]
    在IgA中得分为0（清晰）。 IGA是用于评估牛皮癣严重程度的临床试验仪器，其基于5分量表，范围从0（清晰）到4（严重）。
  • IgA为0或1，在第16周和第28周分别评估。[时间范围：第16和28周]
    IgA中的得分为0（清晰）或1（几乎是清晰）。 IGA是用于评估牛皮癣严重程度的临床试验仪器，其基于5分量表，范围从0（清晰）到4（严重）。
  • 具有皮肤科生命质量指数（DLQI）的总得分为0或1，在第4、8、12、16、20、24和28周分别评估。[时间帧：第4、8、8、12、16、20、24周，和28。]
    DLQI是一份经过验证的问卷，其内容特定于具有皮肤病的人。它由10个项目组成，涉及参与者对皮肤疾病对上周生活质量不同方面的影响的看法，例如与皮肤病相关的症状和感受，日常活动，休闲，工作，工作或学校，个人关系，以及治疗。每个项目都以4分李克特量表进行评分（0 ='完全/不相关'; 1 ='little'; 2 ='很多'; 3 ='非常非常'）。总分是10项（0到30）的总和；高分表明生活质量差。
  • 36个项目的简短表格健康调查版本2（SF-36V2）的得分从基线分别进行，在第4、8、16和28周分别评估。[时间范围：第4、8、16和28周。]
    SF-36V2是36项一般健康状况评估。参与者通过选择3至6个分类响应选项中的1个来回答每个问题。 SF-36V2得出8个健康领域的得分（身体功能，角色，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康），并获得2个心理计量的摘要分数（物理成分摘要和心理成分概括）。
  • 从基线到第28周的治疗急剧不良事件（AES）的发生。[时间范围：从基线到第28周]
    如果不良事件发生在IMP第一次给药后或事件在IMP首次给药之前开始并在IMP首次给药后严重性恶化，则认为不良事件被认为是治疗效果。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月26日）
  • PASI 100响应的时间[时间范围：最多28周]
    从基线在PASI分数中提高100％的时间。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • PASI 90响应的时间[时间范围：最多28周]
    比基线在PASI分数中提高90％的时间。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 具有PASI 100响应，在第4、8和28周分别评估[时间范围：第4、8和28周]
    与基线相比，PASI得分有100％提高。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 具有PASI 90响应，在第4、8、16和28周分别评估[时间范围：第4、8、16和28周]
    与基线相比，PASI得分有90％的提高。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 将研究者的全球评估（IGA）为0，在第16周和第28周分别进行评估。[时间范围：第16和28周]
    在IgA中得分为0（清晰）。 IGA是用于评估牛皮癣严重程度的临床试验仪器，其基于5分量表，范围从0（清晰）到4（严重）。
  • IgA为0或1，在第16周和第28周分别评估。[时间范围：第16和28周]
    IgA中的得分为0（清晰）或1（几乎是清晰）。 IGA是用于评估牛皮癣严重程度的临床试验仪器，其基于5分量表，范围从0（清晰）到4（严重）。
  • 具有皮肤科生命质量指数（DLQI）的总得分为0或1，在第4、8、12、16、20、24和28周分别评估。[时间帧：第4、8、8、12、16、20、24周，和28。]
    DLQI是一份经过验证的问卷，其内容特定于具有皮肤病的人。它由10个项目组成，涉及参与者对皮肤疾病对上周生活质量不同方面的影响的看法，例如与皮肤病相关的症状和感受，日常活动，休闲，工作，工作或学校，个人关系，以及治疗。每个项目都以4分李克特量表进行评分（0 ='完全/不相关'; 1 ='little'; 2 ='很多'; 3 ='非常非常'）。总分是10项（0到30）的总和；高分表明生活质量差。
  • 36个项目的简短表格健康调查版本2（SF-36V2）的得分从基线分别进行，在第4、8、16和28周分别评估。[时间范围：第4、8、16和28周。]
    SF-36V2是36项一般健康状况评估。参与者通过选择3至6个分类响应选项中的1个来回答每个问题。 SF-36V2得出8个健康领域的得分（身体功能，角色，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康），并获得2个心理计量的摘要分数（物理成分摘要和心理成分概括）。
  • 从基线到第28周的治疗急需不良事件（TEAE）的发生。[时间范围：从基线到第28周]
    如果不良事件发生在IMP第一次给药后或事件在IMP首次给药之前开始并在IMP首次给药后严重性恶化，则认为不良事件被认为是治疗效果。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在对乌斯基诺单抗反应不足之后，与古塞尔库姆（Guselkumab
官方标题ICMJE在患有中度至重度斑块牛皮癣的成年受试者中，Brodalumab与Guselkumab的功效和安全性比较不足
简要摘要该试验调查了Brodalumab针对Guselkumab在治疗中的疗效和安全性，对于中度至重度斑块牛皮癣的患者，在Ustekinumab治疗后仍有一些剩余症状。
详细说明brodalumab是一种抗互尿素17受体A抗体（IL-17RA），可阻断不同IL-17细胞因子（IL-17A，IL-17C，IL-17C，IL-17F，IL-17F，IL-17A/F Heterodimer和IL-17E）的炎症作用）在皮肤中。随着新型生物制剂的可用性越来越多，具有新靶标的新型生物制剂，选择适当的生物治疗的复杂性对于医生来说越来越具有挑战性。因此，该试验的主要目的是比较Brodalumab与Guselkumab在中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者中的功效，并对乌斯凯尼亚单抗的反应不足，从而提供了可以在临床环境中支持决策的新科学信息。该研究将为每个参与者（包括2至4周筛查期和28周的治疗期）进行大约32周，并在第16周进行主要终点测量。参与者接受了Brodalumab或Guselkumab的皮下注射。还给了虚拟注射，因此参与者，评估者和研究人员不知道给予哪种治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
Brodalumab（1.5 mL）和Guselkumab（1.0 mL）在预填充的注射器和包装的开放标签中。虚拟注射用于盲目。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：Brodalumab
    在1.5 mL溶液中用210 mg brodalumab的预填充注射器进行皮下注射
    其他名称：Kyntheum®
  • 其他：安慰剂
    安慰剂溶液类似于活性brodalumab溶液，但不包含任何活性物质
  • 生物学：Guselkumab
    用100 mg guselkumab在1 ml溶液中进行预注射的注射器进行预注射以进行皮下注射
    其他名称：Tremfya®
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM 1（Brodalumab +虚拟1）

    参与者收到：

    • Brodalumab在第0、1、2周，然后每2周时210毫克（1.5毫升）。
    • 假人1（安慰剂1.0毫升）在第0、4周，然后每8周。
    干预措施：
    • 生物学：Brodalumab
    • 其他：安慰剂
  • 主动比较器：ARM 2（Guselkumab +虚拟2）

    参与者收到：

    • Guselkumab在第0、4周，然后每8周时100毫克（1.0毫升）。
    • 假人2（安慰剂1.5毫升）在第0、1、2周，然后每2周。
    干预措施：
    • 其他：安慰剂
    • 生物学：Guselkumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月26日）		 260
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月28日
估计初级完成日期2022年10月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 参与者在研究者确定的第一次治疗药物产品（IMP）之前至少有6个月的牙菌性牛皮癣诊断。

  • 参与者目前未充分控制用Ustekinumab治疗的斑块牛皮癣，并符合以下所有标准：

    1. ustekinumab至少在批准的剂量或频率至少24周时至少施用3次或更高。
    2. 筛选和基线时的IgA≥2。
    3. 筛选和基线时的绝对PASI> 3。
    4. 随机化前的最后一次给药效果为≥12周。
  • 参与者在筛选时没有活性结核病（负量子量或纯化蛋白衍生物[PPD]测试）。经过充分治疗的潜在结核病的参与者符合条件。

关键排除标准：

  • 参与者被诊断出患有红皮病，脓疱牛皮癣，肠牛皮癣，药物诱发的牛皮癣或其他皮肤病（例如湿疹），这些（例如湿疹）会干扰IMP对Plaque coriasis的影响。
  • 参与者具有临床上重要的活动感染或侵扰，慢性，复发或潜在感染或侵扰，或者是免疫功能低下的（例如人类免疫缺陷病毒）。
  • 参与者患有任何全身性疾病（例如肾衰竭，心力衰竭，高血压，肝病，糖尿病，贫血），被研究者视为临床意义和不受控制。
  • 参与者有克罗恩病的已知史。
  • 参与者具有任何活跃的恶性肿瘤，包括皮肤基础或鳞状细胞癌或黑色素瘤的证据。
  • 参与者在5年内具有恶性病史，除了治疗和被认为是治疗的皮肤鳞状或基底细胞癌，原位宫颈癌或原位乳腺导管癌。
  • 参与者有活跃的结核病史。
  • 参与者具有自杀行为的历史（即“实际自杀企图”，“中断尝试”，“流产的尝试”或“预备行为或行为”），该筛查中的哥伦比亚式严重性评分量表（C-SSRS）问卷时或基线。
  • 参与者基于筛选或基线时的C-SSRS问卷调查表有任何严重性4或5的自杀念头（“某些人打算采取行动，无计划”或“特定计划和意图”）。
  • 参与者的健康调查表8（PHQ-8）评分≥10，对应于筛查或基线时中度至重度抑郁症。
  • 参与者先前已经接受了1个以上的肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂。
  • 参与者以前已经用任何抗Interleukin（IL）-17A，抗IL 17受体亚基A或抗IL-23治疗。
  • 参与者已经知道或怀疑对IMP的任何组成部分的过敏性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床披露（+1）877-557-1168披露@leo-pharma.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，奥地利，比利时，捷克，丹麦，法国，德国，希腊，意大利，荷兰，西班牙，瑞典，瑞士，瑞士，英国，
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04533737
其他研究ID编号ICMJE LP0160-1510
2019-004099-20（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：可以在封闭环境中在指定的一段时间内向研究人员提供去识别的IPD。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：可以在Leopharmatrials.com上获得试验结果后可供要求的数据。
访问标准：数据共享受批准的科学合理研究建议和签署的数据共享协议的约束
URL： http://leopharmatrials.com/for-professionals
责任方狮子座制药
研究赞助商ICMJE狮子座制药
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学专家狮子座制药
PRS帐户狮子座制药
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验调查了Brodalumab针对Guselkumab在治疗中的疗效和安全性，对于中度至重度斑块牛皮癣的患者，在Ustekinumab治疗后仍有一些剩余症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
斑块牛皮癣牛皮癣法拉利牛皮癣生物学：Brodalumab其他：安慰剂生物学：Guselkumab第4阶段

详细说明：
brodalumab是一种抗互尿素17受体A抗体（IL-17RA），可阻断不同IL-17细胞因子（IL-17A，IL-17C，IL-17C，IL-17F，IL-17F，IL-17A/F Heterodimer和IL-17E）的炎症作用）在皮肤中。随着新型生物制剂的可用性越来越多，具有新靶标的新型生物制剂，选择适当的生物治疗的复杂性对于医生来说越来越具有挑战性。因此，该试验的主要目的是比较Brodalumab与Guselkumab在中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者中的功效，并对乌斯凯尼亚单抗的反应不足，从而提供了可以在临床环境中支持决策的新科学信息。该研究将为每个参与者（包括2至4周筛查期和28周的治疗期）进行大约32周，并在第16周进行主要终点测量。参与者接受了Brodalumab或Guselkumab的皮下注射。还给了虚拟注射，因此参与者，评估者和研究人员不知道给予哪种治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 260名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明： Brodalumab（1.5 mL）和Guselkumab（1.0 mL）在预填充的注射器和包装的开放标签中。虚拟注射用于盲目。
主要意图：治疗
官方标题：在患有中度至重度斑块牛皮癣的成年受试者中，Brodalumab与Guselkumab的功效和安全性比较不足
实际学习开始日期 ： 2020年11月11日
估计初级完成日期 ： 2022年10月28日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM 1（Brodalumab +虚拟1）

参与者收到：

  • Brodalumab在第0、1、2周，然后每2周时210毫克（1.5毫升）。
  • 假人1（安慰剂1.0毫升）在第0、4周，然后每8周。
生物学：Brodalumab
在1.5 mL溶液中用210 mg brodalumab的预填充注射器进行皮下注射
其他名称：Kyntheum®

其他：安慰剂
安慰剂溶液类似于活性brodalumab溶液，但不包含任何活性物质

主动比较器：ARM 2（Guselkumab +虚拟2）

参与者收到：

  • Guselkumab在第0、4周，然后每8周时100毫克（1.0毫升）。
  • 假人2（安慰剂1.5毫升）在第0、1、2周，然后每2周。
其他：安慰剂
安慰剂溶液类似于活性brodalumab溶液，但不包含任何活性物质

生物学：Guselkumab
用100 mg guselkumab在1 ml溶液中进行预注射的注射器进行预注射以进行皮下注射
其他名称：Tremfya®

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第16周[时间范围：第16周]具有牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）100响应
    与基线相比，PASI得分有100％提高。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。


次要结果度量 ：
  1. PASI 100响应的时间[时间范围：最多28周]
    从基线在PASI分数中提高100％的时间。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。

  2. PASI 90响应的时间[时间范围：最多28周]
    比基线在PASI分数中提高90％的时间。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。

  3. 具有PASI 100响应，在第4、8和28周分别评估[时间范围：第4、8和28周]
    与基线相比，PASI得分有100％提高。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。

  4. 具有PASI 90响应，在第4、8、16和28周分别评估[时间范围：第4、8、16和28周]
    与基线相比，PASI得分有90％的提高。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。

  5. 将研究者的全球评估（IGA）为0，在第16周和第28周分别进行评估。[时间范围：第16和28周]
    在IgA中得分为0（清晰）。 IGA是用于评估牛皮癣严重程度的临床试验仪器，其基于5分量表，范围从0（清晰）到4（严重）。

  6. IgA为0或1，在第16周和第28周分别评估。[时间范围：第16和28周]
    IgA中的得分为0（清晰）或1（几乎是清晰）。 IGA是用于评估牛皮癣严重程度的临床试验仪器，其基于5分量表，范围从0（清晰）到4（严重）。

  7. 具有皮肤科生命质量指数（DLQI）的总得分为0或1，在第4、8、12、16、20、24和28周分别评估。[时间帧：第4、8、8、12、16、20、24周，和28。]
    DLQI是一份经过验证的问卷，其内容特定于具有皮肤病的人。它由10个项目组成，涉及参与者对皮肤疾病对上周生活质量不同方面的影响的看法，例如与皮肤病相关的症状和感受，日常活动，休闲，工作，工作或学校，个人关系，以及治疗。每个项目都以4分李克特量表进行评分（0 ='完全/不相关'; 1 ='little'; 2 ='很多'; 3 ='非常非常'）。总分是10项（0到30）的总和；高分表明生活质量差。

  8. 36个项目的简短表格健康调查版本2（SF-36V2）的得分从基线分别进行，在第4、8、16和28周分别评估。[时间范围：第4、8、16和28周。]
    SF-36V2是36项一般健康状况评估。参与者通过选择3至6个分类响应选项中的1个来回答每个问题。 SF-36V2得出8个健康领域的得分（身体功能，角色，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康），并获得2个心理计量的摘要分数（物理成分摘要和心理成分概括）。

  9. 从基线到第28周的治疗急剧不良事件（AES）的发生。[时间范围：从基线到第28周]
    如果不良事件发生在IMP第一次给药后或事件在IMP首次给药之前开始并在IMP首次给药后严重性恶化，则认为不良事件被认为是治疗效果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 参与者在研究者确定的第一次治疗药物产品（IMP）之前至少有6个月的牙菌性牛皮癣诊断。

  • 参与者目前未充分控制用Ustekinumab治疗的斑块牛皮癣，并符合以下所有标准：

    1. ustekinumab至少在批准的剂量或频率至少24周时至少施用3次或更高。
    2. 筛选和基线时的IgA≥2。
    3. 筛选和基线时的绝对PASI> 3。
    4. 随机化前的最后一次给药效果为≥12周。
  • 参与者在筛选时没有活性结核病（负量子量或纯化蛋白衍生物[PPD]测试）。经过充分治疗的潜在结核病的参与者符合条件。

关键排除标准：

  • 参与者被诊断出患有红皮病，脓疱牛皮癣，肠牛皮癣，药物诱发的牛皮癣或其他皮肤病（例如湿疹），这些（例如湿疹）会干扰IMP对Plaque coriasis的影响。
  • 参与者具有临床上重要的活动感染或侵扰，慢性，复发或潜在感染或侵扰，或者是免疫功能低下的（例如人类免疫缺陷病毒）。
  • 参与者患有任何全身性疾病（例如肾衰竭，心力衰竭，高血压，肝病，糖尿病，贫血），被研究者视为临床意义和不受控制。
  • 参与者有克罗恩病的已知史。
  • 参与者具有任何活跃的恶性肿瘤，包括皮肤基础或鳞状细胞癌或黑色素瘤的证据。
  • 参与者在5年内具有恶性病史，除了治疗和被认为是治疗的皮肤鳞状或基底细胞癌，原位宫颈癌或原位乳腺导管癌。
  • 参与者有活跃的结核病史。
  • 参与者具有自杀行为的历史（即“实际自杀企图”，“中断尝试”，“流产的尝试”或“预备行为或行为”），该筛查中的哥伦比亚式严重性评分量表（C-SSRS）问卷时或基线。
  • 参与者基于筛选或基线时的C-SSRS问卷调查表有任何严重性4或5的自杀念头（“某些人打算采取行动，无计划”或“特定计划和意图”）。
  • 参与者的健康调查表8（PHQ-8）评分≥10，对应于筛查或基线时中度至重度抑郁症。
  • 参与者先前已经接受了1个以上的肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂。
  • 参与者以前已经用任何抗Interleukin（IL）-17A，抗IL 17受体亚基A或抗IL-23治疗。
  • 参与者已经知道或怀疑对IMP的任何组成部分的过敏性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床披露（+1）877-557-1168披露@leo-pharma.com

位置
展示显示73个研究地点
赞助商和合作者
狮子座制药
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学专家狮子座制药
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月1日
最后更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月11日
估计初级完成日期2022年10月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）		在第16周[时间范围：第16周]具有牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）100响应
与基线相比，PASI得分有100％提高。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月7日）
  • PASI 100响应的时间[时间范围：最多28周]
    从基线在PASI分数中提高100％的时间。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • PASI 90响应的时间[时间范围：最多28周]
    比基线在PASI分数中提高90％的时间。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 具有PASI 100响应，在第4、8和28周分别评估[时间范围：第4、8和28周]
    与基线相比，PASI得分有100％提高。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 具有PASI 90响应，在第4、8、16和28周分别评估[时间范围：第4、8、16和28周]
    与基线相比，PASI得分有90％的提高。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 将研究者的全球评估（IGA）为0，在第16周和第28周分别进行评估。[时间范围：第16和28周]
    在IgA中得分为0（清晰）。 IGA是用于评估牛皮癣严重程度的临床试验仪器，其基于5分量表，范围从0（清晰）到4（严重）。
  • IgA为0或1，在第16周和第28周分别评估。[时间范围：第16和28周]
    IgA中的得分为0（清晰）或1（几乎是清晰）。 IGA是用于评估牛皮癣严重程度的临床试验仪器，其基于5分量表，范围从0（清晰）到4（严重）。
  • 具有皮肤科生命质量指数（DLQI）的总得分为0或1，在第4、8、12、16、20、24和28周分别评估。[时间帧：第4、8、8、12、16、20、24周，和28。]
    DLQI是一份经过验证的问卷，其内容特定于具有皮肤病的人。它由10个项目组成，涉及参与者对皮肤疾病对上周生活质量不同方面的影响的看法，例如与皮肤病相关的症状和感受，日常活动，休闲，工作，工作或学校，个人关系，以及治疗。每个项目都以4分李克特量表进行评分（0 ='完全/不相关'; 1 ='little'; 2 ='很多'; 3 ='非常非常'）。总分是10项（0到30）的总和；高分表明生活质量差。
  • 36个项目的简短表格健康调查版本2（SF-36V2）的得分从基线分别进行，在第4、8、16和28周分别评估。[时间范围：第4、8、16和28周。]
    SF-36V2是36项一般健康状况评估。参与者通过选择3至6个分类响应选项中的1个来回答每个问题。 SF-36V2得出8个健康领域的得分（身体功能，角色，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康），并获得2个心理计量的摘要分数（物理成分摘要和心理成分概括）。
  • 从基线到第28周的治疗急剧不良事件（AES）的发生。[时间范围：从基线到第28周]
    如果不良事件发生在IMP第一次给药后或事件在IMP首次给药之前开始并在IMP首次给药后严重性恶化，则认为不良事件被认为是治疗效果。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月26日）
  • PASI 100响应的时间[时间范围：最多28周]
    从基线在PASI分数中提高100％的时间。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • PASI 90响应的时间[时间范围：最多28周]
    比基线在PASI分数中提高90％的时间。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 具有PASI 100响应，在第4、8和28周分别评估[时间范围：第4、8和28周]
    与基线相比，PASI得分有100％提高。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 具有PASI 90响应，在第4、8、16和28周分别评估[时间范围：第4、8、16和28周]
    与基线相比，PASI得分有90％的提高。 PASI是临床实践和临床试验中最广泛使用的工具，以评估牛皮癣的严重程度和程度。评估是根据评估时疾病的状况进行的，而不是在先前访问中与该病情有关。研究人员根据严重程度尺度评估了四个身体区域（头部/颈部，颈部，躯干，上肢和下肢）的3种牛皮癣疾病特征（发红，厚度和鳞片）的严重程度。研究者还评估了四个身体区域中每个区域内牛皮癣的程度。这给出了0到72的综合评分，较高的值表明条件更为严重和更广泛。
  • 将研究者的全球评估（IGA）为0，在第16周和第28周分别进行评估。[时间范围：第16和28周]
    在IgA中得分为0（清晰）。 IGA是用于评估牛皮癣严重程度的临床试验仪器，其基于5分量表，范围从0（清晰）到4（严重）。
  • IgA为0或1，在第16周和第28周分别评估。[时间范围：第16和28周]
    IgA中的得分为0（清晰）或1（几乎是清晰）。 IGA是用于评估牛皮癣严重程度的临床试验仪器，其基于5分量表，范围从0（清晰）到4（严重）。
  • 具有皮肤科生命质量指数（DLQI）的总得分为0或1，在第4、8、12、16、20、24和28周分别评估。[时间帧：第4、8、8、12、16、20、24周，和28。]
    DLQI是一份经过验证的问卷，其内容特定于具有皮肤病的人。它由10个项目组成，涉及参与者对皮肤疾病对上周生活质量不同方面的影响的看法，例如与皮肤病相关的症状和感受，日常活动，休闲，工作，工作或学校，个人关系，以及治疗。每个项目都以4分李克特量表进行评分（0 ='完全/不相关'; 1 ='little'; 2 ='很多'; 3 ='非常非常'）。总分是10项（0到30）的总和；高分表明生活质量差。
  • 36个项目的简短表格健康调查版本2（SF-36V2）的得分从基线分别进行，在第4、8、16和28周分别评估。[时间范围：第4、8、16和28周。]
    SF-36V2是36项一般健康状况评估。参与者通过选择3至6个分类响应选项中的1个来回答每个问题。 SF-36V2得出8个健康领域的得分（身体功能，角色，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康），并获得2个心理计量的摘要分数（物理成分摘要和心理成分概括）。
  • 从基线到第28周的治疗急需不良事件（TEAE）的发生。[时间范围：从基线到第28周]
    如果不良事件发生在IMP第一次给药后或事件在IMP首次给药之前开始并在IMP首次给药后严重性恶化，则认为不良事件被认为是治疗效果。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在对乌斯基诺单抗反应不足之后，与古塞尔库姆（Guselkumab
官方标题ICMJE在患有中度至重度斑块牛皮癣的成年受试者中，Brodalumab与Guselkumab的功效和安全性比较不足
简要摘要该试验调查了Brodalumab针对Guselkumab在治疗中的疗效和安全性，对于中度至重度斑块牛皮癣的患者，在Ustekinumab治疗后仍有一些剩余症状。
详细说明brodalumab是一种抗互尿素17受体A抗体（IL-17RA），可阻断不同IL-17细胞因子（IL-17A，IL-17C，IL-17C，IL-17F，IL-17F，IL-17A/F Heterodimer和IL-17E）的炎症作用）在皮肤中。随着新型生物制剂的可用性越来越多，具有新靶标的新型生物制剂，选择适当的生物治疗的复杂性对于医生来说越来越具有挑战性。因此，该试验的主要目的是比较Brodalumab与Guselkumab在中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者中的功效，并对乌斯凯尼亚单抗的反应不足，从而提供了可以在临床环境中支持决策的新科学信息。该研究将为每个参与者（包括2至4周筛查期和28周的治疗期）进行大约32周，并在第16周进行主要终点测量。参与者接受了Brodalumab或Guselkumab的皮下注射。还给了虚拟注射，因此参与者，评估者和研究人员不知道给予哪种治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
Brodalumab（1.5 mL）和Guselkumab（1.0 mL）在预填充的注射器和包装的开放标签中。虚拟注射用于盲目。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：Brodalumab
    在1.5 mL溶液中用210 mg brodalumab的预填充注射器进行皮下注射
    其他名称：Kyntheum®
  • 其他：安慰剂
    安慰剂溶液类似于活性brodalumab溶液，但不包含任何活性物质
  • 生物学：Guselkumab
    用100 mg guselkumab在1 ml溶液中进行预注射的注射器进行预注射以进行皮下注射
    其他名称：Tremfya®
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM 1（Brodalumab +虚拟1）

    参与者收到：

    • Brodalumab在第0、1、2周，然后每2周时210毫克（1.5毫升）。
    • 假人1（安慰剂1.0毫升）在第0、4周，然后每8周。
    干预措施：
  • 主动比较器：ARM 2（Guselkumab +虚拟2）

    参与者收到：

    • Guselkumab在第0、4周，然后每8周时100毫克（1.0毫升）。
    • 假人2（安慰剂1.5毫升）在第0、1、2周，然后每2周。
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月26日）		 260
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月28日
估计初级完成日期2022年10月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 参与者在研究者确定的第一次治疗药物产品（IMP）之前至少有6个月的牙菌性牛皮癣诊断。

  • 参与者目前未充分控制用Ustekinumab治疗的斑块牛皮癣，并符合以下所有标准：

    1. ustekinumab至少在批准的剂量或频率至少24周时至少施用3次或更高。
    2. 筛选和基线时的IgA≥2。
    3. 筛选和基线时的绝对PASI> 3。
    4. 随机化前的最后一次给药效果为≥12周。
  • 参与者在筛选时没有活性结核病（负量子量或纯化蛋白衍生物[PPD]测试）。经过充分治疗的潜在结核病的参与者符合条件。

关键排除标准：

  • 参与者被诊断出患有红皮病，脓疱牛皮癣，肠牛皮癣，药物诱发的牛皮癣或其他皮肤病（例如湿疹），这些（例如湿疹）会干扰IMP对Plaque coriasis的影响。
  • 参与者具有临床上重要的活动感染或侵扰，慢性，复发或潜在感染或侵扰，或者是免疫功能低下的（例如人类免疫缺陷病毒）。
  • 参与者患有任何全身性疾病（例如肾衰竭，心力衰竭，高血压，肝病，糖尿病，贫血），被研究者视为临床意义和不受控制。
  • 参与者有克罗恩病的已知史。
  • 参与者具有任何活跃的恶性肿瘤，包括皮肤基础或鳞状细胞癌或黑色素瘤的证据。
  • 参与者在5年内具有恶性病史，除了治疗和被认为是治疗的皮肤鳞状或基底细胞癌，原位宫颈癌或原位乳腺导管癌。
  • 参与者有活跃的结核病史。
  • 参与者具有自杀行为的历史（即“实际自杀企图”，“中断尝试”，“流产的尝试”或“预备行为或行为”），该筛查中的哥伦比亚式严重性评分量表（C-SSRS）问卷时或基线。
  • 参与者基于筛选或基线时的C-SSRS问卷调查表有任何严重性4或5的自杀念头（“某些人打算采取行动，无计划”或“特定计划和意图”）。
  • 参与者的健康调查表8（PHQ-8）评分≥10，对应于筛查或基线时中度至重度抑郁症。
  • 参与者先前已经接受了1个以上的肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂。
  • 参与者以前已经用任何抗Interleukin（IL）-17A，抗IL 17受体亚基A或抗IL-23治疗。
  • 参与者已经知道或怀疑对IMP的任何组成部分的过敏性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床披露（+1）877-557-1168披露@leo-pharma.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，奥地利，比利时，捷克，丹麦，法国，德国，希腊，意大利，荷兰，西班牙，瑞典，瑞士，瑞士，英国，
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04533737
其他研究ID编号ICMJE LP0160-1510
2019-004099-20（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：可以在封闭环境中在指定的一段时间内向研究人员提供去识别的IPD。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：可以在Leopharmatrials.com上获得试验结果后可供要求的数据。
访问标准：数据共享受批准的科学合理研究建议和签署的数据共享协议的约束
URL： http://leopharmatrials.com/for-professionals
责任方狮子座制药
研究赞助商ICMJE狮子座制药
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学专家狮子座制药
PRS帐户狮子座制药
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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