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出境医 / 临床实验 / 研究精神分裂症的阴性症状的肠道微生物机制
研究精神分裂症的阴性症状的肠道微生物机制
研究描述
简要摘要：
阴性症状是精神分裂症患者的五维症状之一，药物无效治疗阴性症状。精神分裂症的阴性症状的机制尚不清楚，这可能与前额叶皮质的多巴胺功能不足有关。 Amisulpride是D2/D3受体拮抗剂，可以改善负面症状。肠道微生物与中枢神经系统精神疾病有关。动物研究发现，肠道菌群的变化与精神分裂症有关。临床研究发现，精神分裂症患者的肠道微生物与正常健康患者不同。因此，我们试图发现有效的氨基硫酸酯治疗患者的肠道微生物的变化，并通过肠道免疫系统改善精神分裂症患者的阴性症状。大脑关系的机制提供了方向，还为药物治疗负面症状提供了新的方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阴性症状精神分裂症Amisulpride肠道微生物组 | 药物：Amisulpride | 早期1 |
详细说明：
阴性症状是精神分裂症患者的五维症状之一。阴性症状的药物治疗无效。即使缓解了积极症状，负面症状仍然存在，这严重影响了个人家庭社会功能，并且是预后不良的重要危险因素。精神分裂症的阴性症状的机制尚不清楚，这可能与前额叶皮层的多巴胺功能不足有关，但仍未完全解释发病机理。 Amisulpride是D2/D3受体拮抗剂，可以改善负面症状，但该机制尚不清楚。肠道微生物与中枢神经系统精神病有关，肠道菌群失衡可能是自闭症，焦虑，抑郁，精神分裂症以及其他心理和心理疾病的重要原因。在病理条件下，当肠道微生物组受到干扰或肠粘膜屏障被破坏时，与微生物相关的分子会刺激巨噬细胞和树突状细胞产生炎性细胞因子，从而激活了适应性免疫细胞，导致免疫稳态和免疫稳态破坏肠神经该系统还可以通过脑肠轴与中枢神经系统相互作用。肠道微生物也可能通过代谢物影响精神疾病的发生。动物研究发现，肠道菌群的变化与精神分裂症有关。临床研究发现，精神分裂症患者的肠道微生物与正常健康患者不同。因此，我们试图发现有效的氨基硫酸酯治疗患者的肠道微生物的变化，并通过肠道免疫系统改善精神分裂症患者的阴性症状。大脑关系的机制提供了方向，还为药物治疗负面症状提供了新的方法。这项研究旨在选择30例具有显性阴性症状的精神分裂症患者（研究组）和15名具有相似生活环境的健康人（对照组），并且研究组将接受amisulpride（灵活治疗）治疗，负症状因子降低得分。有效组的速率达到20％。随访了8周，在基线，2、4和8周末收集了新鲜的粪便样品，以进行16S rRNA测序和短链脂肪酸检测，以及免疫因子的全血样品（IL-1β，IL-6，6，IL-6，IL-6， IL -10，TNF）-α）测试，以评估PANSS，CDSS，CGI，TESS，SAS和BARNES AKATHISIA的负面症状因子评分，并评估患者的阴性症状，抑郁症状，功效和不良反应。比较基线两组的肠菌群的差异，有效的amisulpride组的肠道微生物群的变化与免疫因子和负症状之间的相关性。了解通过肠道微生物脑轴具有显性阴性症状的精神分裂症患者的发病机理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究精神分裂症的阴性症状的肠道微生物机制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 在上海精神健康中心招募30名门诊/住院精神分裂症患者（主要负面症状）。 | 药物：Amisulpride 给予Amisulpride治疗组，给予amisulpride片剂。剂量：初始剂量为50 mg/d。医生根据患者的病情在1到2周内滴定治疗量的剂量。最大剂量为300 mg/d，一顿饭服用。观察8周。 |
| 没有干预：健康对照组 同一地区有类似饮食习惯和年龄的正常健康人（对照组）的15例与研究组相匹配。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肠道微生物菌群的变化[时间范围：12周]主要评估指数是研究组中肠道微生物菌群的变化与治疗前后的对照组之间的差异。
次要结果度量 ：
- PANSS负面症状量表评分降低率[时间范围：12周]次级评估指数是PANSS负症状量表评分降低率≥20％
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-45岁，汉族国籍，没有性别限制；
- 符合美国精神疾病诊断标准（DSM-V）中“精神分裂症”的诊断标准；
- 第一次攻击是在过去六个月中未使用抗精神病药。
- PANSS负面症状子量表至少有3个项目，其中4点及至少2个，具有5分及以上，阳性症状得分小于19分；
- 阴性症状评分至少比正症状评分高6分或高。
- 文化，社会和教育背景足以了解知情同意和研究内容。
排除标准：
- 1.与精神分裂症以外的DSM-V诊断相结合；
- .g6≥4点，或CDS≥6点；
- .SAS侧反应量表> 3分；
- 中枢神经系统的有机疾病；
- 在过去的两个月中，有些人依赖或滥用酒精或其他物质，这会严重损害社会和认知功能。
- 在过去的一年中，诸如寡妇之类的重大生活事件。
- 严重的自杀企图；
- 当前患者的严重和不稳定的身体疾病；
- 怀孕和哺乳期妇女；
- 在3个月内拥有超过3天的抗生素使用史；
- 在3个月内使用益生菌（乳酸产品等）超过3天；
- 1型糖尿病和严重的糖尿病并发症；
- 消化系统疾病，例如胃肠道炎症，急性或慢性肝炎；
- 。癌症器官疾病，例如癌症，冠心病，心肌梗死，脑出血；
- 。有传染病，例如结核病，艾滋病；
- 胆囊炎，消化性溃疡，尿路感染，急性肾炎，膀胱炎或甲状腺功能亢进的药物治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qinyu LV | 18616550357 | lvqinyu_louis@163.com |
赞助商和合作者
上海心理健康中心
调查人员
| 首席研究员： | Qinyu LV | 上海若o汤大学医学院上海心理健康中心 | |
| 学习主席： | 张张 | 上海若o汤大学医学院上海心理健康中心 | |
| 学习主席： | Zhenghui yi | 上海若o汤大学医学院上海心理健康中心 | |
| 学习主席： | 康兹·王 | 上海若o汤大学医学院上海心理健康中心 | |
| 学习主席： | Huanling Zhang | 上海若o汤大学医学院上海心理健康中心 | |
| 学习主席： | Xinxin Huang | 上海若o汤大学医学院上海心理健康中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月22日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肠道微生物菌群的变化[时间范围：12周] 主要评估指数是研究组中肠道微生物菌群的变化与治疗前后的对照组之间的差异。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | PANSS负面症状量表评分降低率[时间范围：12周] 次级评估指数是PANSS负症状量表评分降低率≥20％ | ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究精神分裂症的阴性症状的肠道微生物机制 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究精神分裂症的阴性症状的肠道微生物机制 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 阴性症状是精神分裂症患者的五维症状之一，药物无效治疗阴性症状。精神分裂症的阴性症状的机制尚不清楚，这可能与前额叶皮质的多巴胺功能不足有关。 Amisulpride是D2/D3受体拮抗剂，可以改善负面症状。肠道微生物与中枢神经系统精神疾病有关。动物研究发现，肠道菌群的变化与精神分裂症有关。临床研究发现，精神分裂症患者的肠道微生物与正常健康患者不同。因此，我们试图发现有效的氨基硫酸酯治疗患者的肠道微生物的变化，并通过肠道免疫系统改善精神分裂症患者的阴性症状。大脑关系的机制提供了方向，还为药物治疗负面症状提供了新的方法。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 阴性症状是精神分裂症患者的五维症状之一。阴性症状的药物治疗无效。即使缓解了积极症状，负面症状仍然存在，这严重影响了个人家庭社会功能，并且是预后不良的重要危险因素。精神分裂症的阴性症状的机制尚不清楚，这可能与前额叶皮层的多巴胺功能不足有关，但仍未完全解释发病机理。 Amisulpride是D2/D3受体拮抗剂，可以改善负面症状，但该机制尚不清楚。肠道微生物与中枢神经系统精神病有关，肠道菌群失衡可能是自闭症，焦虑，抑郁，精神分裂症以及其他心理和心理疾病的重要原因。在病理条件下，当肠道微生物组受到干扰或肠粘膜屏障被破坏时，与微生物相关的分子会刺激巨噬细胞和树突状细胞产生炎性细胞因子，从而激活了适应性免疫细胞，导致免疫稳态和免疫稳态破坏肠神经该系统还可以通过脑肠轴与中枢神经系统相互作用。肠道微生物也可能通过代谢物影响精神疾病的发生。动物研究发现，肠道菌群的变化与精神分裂症有关。临床研究发现，精神分裂症患者的肠道微生物与正常健康患者不同。因此，我们试图发现有效的氨基硫酸酯治疗患者的肠道微生物的变化，并通过肠道免疫系统改善精神分裂症患者的阴性症状。大脑关系的机制提供了方向，还为药物治疗负面症状提供了新的方法。这项研究旨在选择30例具有显性阴性症状的精神分裂症患者（研究组）和15名具有相似生活环境的健康人（对照组），并且研究组将接受amisulpride（灵活治疗）治疗，负症状因子降低得分。有效组的速率达到20％。随访了8周，在基线，2、4和8周末收集了新鲜的粪便样品，以进行16S rRNA测序和短链脂肪酸检测，以及免疫因子的全血样品（IL-1β，IL-6，6，IL-6，IL-6， IL -10，TNF）-α）测试，以评估PANSS，CDSS，CGI，TESS，SAS和BARNES AKATHISIA的负面症状因子评分，并评估患者的阴性症状，抑郁症状，功效和不良反应。比较基线两组的肠菌群的差异，有效的amisulpride组的肠道微生物群的变化与免疫因子和负症状之间的相关性。了解通过肠道微生物脑轴具有显性阴性症状的精神分裂症患者的发病机理。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Amisulpride 给予Amisulpride治疗组，给予amisulpride片剂。剂量：初始剂量为50 mg/d。医生根据患者的病情在1到2周内滴定治疗量的剂量。最大剂量为300 mg/d，一顿饭服用。观察8周。 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04533724 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020LQY | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 上海心理健康中心 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海心理健康中心 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海心理健康中心 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
阴性症状是精神分裂症患者的五维症状之一，药物无效治疗阴性症状。精神分裂症的阴性症状的机制尚不清楚，这可能与前额叶皮质的多巴胺功能不足有关。 Amisulpride是D2/D3受体拮抗剂，可以改善负面症状。肠道微生物与中枢神经系统精神疾病有关。动物研究发现，肠道菌群的变化与精神分裂症有关。临床研究发现，精神分裂症患者的肠道微生物与正常健康患者不同。因此，我们试图发现有效的氨基硫酸酯治疗患者的肠道微生物的变化，并通过肠道免疫系统改善精神分裂症患者的阴性症状。大脑关系的机制提供了方向，还为药物治疗负面症状提供了新的方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阴性症状精神分裂症Amisulpride肠道微生物组 | 药物：Amisulpride | 早期1 |
详细说明：
阴性症状是精神分裂症患者的五维症状之一。阴性症状的药物治疗无效。即使缓解了积极症状，负面症状仍然存在，这严重影响了个人家庭社会功能，并且是预后不良的重要危险因素。精神分裂症的阴性症状的机制尚不清楚，这可能与前额叶皮层的多巴胺功能不足有关，但仍未完全解释发病机理。 Amisulpride是D2/D3受体拮抗剂，可以改善负面症状，但该机制尚不清楚。肠道微生物与中枢神经系统精神病有关，肠道菌群失衡可能是自闭症，焦虑，抑郁，精神分裂症以及其他心理和心理疾病的重要原因。在病理条件下，当肠道微生物组受到干扰或肠粘膜屏障被破坏时，与微生物相关的分子会刺激巨噬细胞和树突状细胞产生炎性细胞因子，从而激活了适应性免疫细胞，导致免疫稳态和免疫稳态破坏肠神经该系统还可以通过脑肠轴与中枢神经系统相互作用。肠道微生物也可能通过代谢物影响精神疾病的发生。动物研究发现，肠道菌群的变化与精神分裂症有关。临床研究发现，精神分裂症患者的肠道微生物与正常健康患者不同。因此，我们试图发现有效的氨基硫酸酯治疗患者的肠道微生物的变化，并通过肠道免疫系统改善精神分裂症患者的阴性症状。大脑关系的机制提供了方向，还为药物治疗负面症状提供了新的方法。这项研究旨在选择30例具有显性阴性症状的精神分裂症患者（研究组）和15名具有相似生活环境的健康人（对照组），并且研究组将接受amisulpride（灵活治疗）治疗，负症状因子降低得分。有效组的速率达到20％。随访了8周，在基线，2、4和8周末收集了新鲜的粪便样品，以进行16S rRNA测序和短链脂肪酸检测，以及免疫因子的全血样品（IL-1β，IL-6，6，IL-6，IL-6， IL -10，TNF）-α）测试，以评估PANSS，CDSS，CGI，TESS，SAS和BARNES AKATHISIA的负面症状因子评分，并评估患者的阴性症状，抑郁症状，功效和不良反应。比较基线两组的肠菌群的差异，有效的amisulpride组的肠道微生物群的变化与免疫因子和负症状之间的相关性。了解通过肠道微生物脑轴具有显性阴性症状的精神分裂症患者的发病机理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究精神分裂症的阴性症状的肠道微生物机制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 在上海精神健康中心招募30名门诊/住院精神分裂症患者（主要负面症状）。 | 药物：Amisulpride 给予Amisulpride治疗组，给予amisulpride片剂。剂量：初始剂量为50 mg/d。医生根据患者的病情在1到2周内滴定治疗量的剂量。最大剂量为300 mg/d，一顿饭服用。观察8周。 |
| 没有干预：健康对照组 同一地区有类似饮食习惯和年龄的正常健康人（对照组）的15例与研究组相匹配。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肠道微生物菌群的变化[时间范围：12周]主要评估指数是研究组中肠道微生物菌群的变化与治疗前后的对照组之间的差异。
次要结果度量 ：
- PANSS负面症状量表评分降低率[时间范围：12周]次级评估指数是PANSS负症状量表评分降低率≥20％
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-45岁，汉族国籍，没有性别限制；
- 符合美国精神疾病诊断标准（DSM-V）中“精神分裂症”的诊断标准；
- 第一次攻击是在过去六个月中未使用抗精神病药。
- PANSS负面症状子量表至少有3个项目，其中4点及至少2个，具有5分及以上，阳性症状得分小于19分；
- 阴性症状评分至少比正症状评分高6分或高。
- 文化，社会和教育背景足以了解知情同意和研究内容。
排除标准：
- 1.与精神分裂症以外的DSM-V诊断相结合；
- .g6≥4点，或CDS≥6点；
- .SAS侧反应量表> 3分；
- 中枢神经系统的有机疾病；
- 在过去的两个月中，有些人依赖或滥用酒精或其他物质，这会严重损害社会和认知功能。
- 在过去的一年中，诸如寡妇之类的重大生活事件。
- 严重的自杀企图；
- 当前患者的严重和不稳定的身体疾病；
- 怀孕和哺乳期妇女；
- 在3个月内拥有超过3天的抗生素使用史；
- 在3个月内使用益生菌（乳酸产品等）超过3天；
- 1型糖尿病和严重的糖尿病并发症；
- 消化系统疾病，例如胃肠道炎症，急性或慢性肝炎；
- 。癌症器官疾病，例如癌症，冠心病，心肌梗死，脑出血；
- 。有传染病，例如结核病，艾滋病；
- 胆囊炎，消化性溃疡，尿路感染，急性肾炎，膀胱炎或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进的药物治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qinyu LV | 18616550357 | lvqinyu_louis@163.com |
赞助商和合作者
上海心理健康中心
调查人员
| 首席研究员： | Qinyu LV | 上海若o汤大学医学院上海心理健康中心 | |
| 学习主席： | 张张 | 上海若o汤大学医学院上海心理健康中心 | |
| 学习主席： | Zhenghui yi | 上海若o汤大学医学院上海心理健康中心 | |
| 学习主席： | 康兹·王 | 上海若o汤大学医学院上海心理健康中心 | |
| 学习主席： | Huanling Zhang | 上海若o汤大学医学院上海心理健康中心 | |
| 学习主席： | Xinxin Huang | 上海若o汤大学医学院上海心理健康中心 |
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月22日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肠道微生物菌群的变化[时间范围：12周] 主要评估指数是研究组中肠道微生物菌群的变化与治疗前后的对照组之间的差异。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | PANSS负面症状量表评分降低率[时间范围：12周] 次级评估指数是PANSS负症状量表评分降低率≥20％ | ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究精神分裂症的阴性症状的肠道微生物机制 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究精神分裂症的阴性症状的肠道微生物机制 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 阴性症状是精神分裂症患者的五维症状之一，药物无效治疗阴性症状。精神分裂症的阴性症状的机制尚不清楚，这可能与前额叶皮质的多巴胺功能不足有关。 Amisulpride是D2/D3受体拮抗剂，可以改善负面症状。肠道微生物与中枢神经系统精神疾病有关。动物研究发现，肠道菌群的变化与精神分裂症有关。临床研究发现，精神分裂症患者的肠道微生物与正常健康患者不同。因此，我们试图发现有效的氨基硫酸酯治疗患者的肠道微生物的变化，并通过肠道免疫系统改善精神分裂症患者的阴性症状。大脑关系的机制提供了方向，还为药物治疗负面症状提供了新的方法。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 阴性症状是精神分裂症患者的五维症状之一。阴性症状的药物治疗无效。即使缓解了积极症状，负面症状仍然存在，这严重影响了个人家庭社会功能，并且是预后不良的重要危险因素。精神分裂症的阴性症状的机制尚不清楚，这可能与前额叶皮层的多巴胺功能不足有关，但仍未完全解释发病机理。 Amisulpride是D2/D3受体拮抗剂，可以改善负面症状，但该机制尚不清楚。肠道微生物与中枢神经系统精神病有关，肠道菌群失衡可能是自闭症，焦虑，抑郁，精神分裂症以及其他心理和心理疾病的重要原因。在病理条件下，当肠道微生物组受到干扰或肠粘膜屏障被破坏时，与微生物相关的分子会刺激巨噬细胞和树突状细胞产生炎性细胞因子，从而激活了适应性免疫细胞，导致免疫稳态和免疫稳态破坏肠神经该系统还可以通过脑肠轴与中枢神经系统相互作用。肠道微生物也可能通过代谢物影响精神疾病的发生。动物研究发现，肠道菌群的变化与精神分裂症有关。临床研究发现，精神分裂症患者的肠道微生物与正常健康患者不同。因此，我们试图发现有效的氨基硫酸酯治疗患者的肠道微生物的变化，并通过肠道免疫系统改善精神分裂症患者的阴性症状。大脑关系的机制提供了方向，还为药物治疗负面症状提供了新的方法。这项研究旨在选择30例具有显性阴性症状的精神分裂症患者（研究组）和15名具有相似生活环境的健康人（对照组），并且研究组将接受amisulpride（灵活治疗）治疗，负症状因子降低得分。有效组的速率达到20％。随访了8周，在基线，2、4和8周末收集了新鲜的粪便样品，以进行16S rRNA测序和短链脂肪酸检测，以及免疫因子的全血样品（IL-1β，IL-6，6，IL-6，IL-6， IL -10，TNF）-α）测试，以评估PANSS，CDSS，CGI，TESS，SAS和BARNES AKATHISIA的负面症状因子评分，并评估患者的阴性症状，抑郁症状，功效和不良反应。比较基线两组的肠菌群的差异，有效的amisulpride组的肠道微生物群的变化与免疫因子和负症状之间的相关性。了解通过肠道微生物脑轴具有显性阴性症状的精神分裂症患者的发病机理。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Amisulpride 给予Amisulpride治疗组，给予amisulpride片剂。剂量：初始剂量为50 mg/d。医生根据患者的病情在1到2周内滴定治疗量的剂量。最大剂量为300 mg/d，一顿饭服用。观察8周。 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
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| NCT编号ICMJE | NCT04533724 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020LQY | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海心理健康中心 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海心理健康中心 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海心理健康中心 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
