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出境医 / 临床实验 / 初级保健（OA-PCP）（R33）（OA-PCP）患者的体育活动途径（OA-PCP）

初级保健（OA-PCP）（R33）（OA-PCP）患者的体育活动途径（OA-PCP）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试骨关节炎（OA）初级保健体育活动护理途径（OA-PCP），可伸缩的干预措施，包括：1）在初级保健中进行身体不活动筛查的实用过程，2）简短，量身定制的通过电话进行体育锻炼（PA）咨询干预，3）患者与社区计划和其他资源的联系，以及4）对患者进行跟进，以提供其他适当的咨询和推荐给PA资源。将将该计划与另一个计划进行的计划进行比较，该计划提供有关了解骨关节炎（OA）及其护理重要的各种主题的教育。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎行为：OA-PCP干预行为：注意控制不适用

详细说明：
这项研究将是从初级保健诊所招募的髋关节和/或膝关节OA的N = 240名患者中的精制OA-PCP的随机试验试验。参与者将被分配给OA-PCP或注意力控制组。参与者将在基线以及6个月和12个月的随访中完成评估。试验的主要终点将进行客观评估PA，通过加速度计测量，次要终点将是自我报告的疼痛和功能。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 240名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：初级保健患者的体育锻炼途径
实际学习开始日期 ： 2020年11月30日
估计初级完成日期 ： 2022年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：OA-PCP
分配给OA-PCP干预措施的参与者将获得初始体育锻炼（PA）教练电话，在12个月的时间内还有5个电话。如果参与者同意，他们还将在电话之间收到每月的登机电子邮件。
行为：OA-PCP干预
OA-PCP干预包括由PA教练通过电话进行的简短体育锻炼（PA）咨询，该教练接受了PA的相关方面和动机访谈。在最初的电话中，PA教练将向参与者询问他们当前的体育活动水平，并与他们一起设定体育活动目标。然后，在第一次通话后，该小组的参与者将在大约两个星期后，然后在大约3个月，6个月，9个月零12个月后接到电话。在这些电话中，PA教练将向参与者询问他们朝着PA目标的进步，并与他们一起解决任何障碍或挑战。教练还将帮助参与者确定可能帮助他们实现PA目标的任何计划或资源。该小组的参与者将被要求佩戴腕部戴监视器，以帮助他们在干预期间跟踪PA。另外，如果参与者批准，教练将使用在线程序查看其PA数据。

安慰剂比较器：注意控制
分配给注意力控制小组的参与者将在12个月的时间内接收相同数量的电话，重点是了解骨关节炎（OA）和有关治疗方案的最新信息。如果参与者同意，他们还将在电话之间收到每月的登机电子邮件。
行为：注意控制
该小组将以相同的“剂量”（例如，电话和电子邮件的持续时间）与OA-PCP组获得干预，但内容并非特定于PA。在第一个电话中，教练将讨论两个主题，其中内容的数量称为OA-PCP：什么是OA？ OA诊断和OA危险因素。在第二个电话中，教练将讨论医疗保健提供者的话题和OA治疗指南的概述。 3、6、9和12个月的随访呼叫将是：止痛药，机械疗法（例如，膝盖牙套，鞋类，关节保护），免费和替代疗法以及对OA和心理健康，睡眠和睡眠，睡眠和睡眠的讨论疲劳。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在客观评估的体育活动（加速度计）中，从基线到第6个月[时间范围：基线，第6个月（随访）]
    每周通过加速度计测量的中度至中等强度的体育活动（MVPA）

  2. 在客观评估的体育锻炼（加速度计）[时间范围：基线，第12个月（随访）]中，从基线到第12个月，几分钟。
    每周通过加速度计测量的中度至中等强度的体育活动（MVPA）


次要结果度量 ：
  1. 从基线到第6个月，每天的步骤[时间范围：基线，第6个月（随访）]
    通过加速度计设备测量的步骤计数。

  2. 从基线到第12个月，每天的步骤[时间范围：基线，第12个月（随访）]
    通过加速度计设备测量的步骤计数。

  3. 从基线到第6个月的久坐活动[时间范围：基线，第6个月（随访）]
    通过加速度计设备测量的久坐活动分钟。

  4. 从基线到第12个月的久坐活动[时间范围：基线，第12个月（随访）]
    通过加速度计设备测量的久坐活动分钟。

  5. 在安大略省西部和麦克马斯大学骨关节炎（WOMAC）功能子量表[时间范围：基线，第6个月（随访）]
    安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎（WOMAC）功能子量表包括17个以李克特量表为0（无困难）到4（极端难度）的物品，其功能子量表的范围为0-68，得分较高，表明较高的症状和症状和症状和范围较差。功能。

  6. 在安大略省西部和麦克马斯大学骨关节炎（WOMAC）功能子量表[时间范围：基线，第12个月（随访）]
    安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎（WOMAC）功能子量表包括17个以李克特量表为0（无困难）到4（极端难度）的物品，其功能子量表的范围为0-68，得分较高，表明较高的症状和症状和症状和范围较差。功能。

  7. 在安大略省西部和麦克马斯大学骨关节炎（WOMAC）疼痛子量表[时间范围：基线，第6个月（随访）]
    安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎（WOMAC）疼痛分量表是衡量下肢疼痛的量度。它包括5个以李克特量表为0（无疼痛）到4（极度疼痛）的项目，总范围为0-20，得分较高，表明症状和功能较差。

  8. 在安大略省西部和麦克马斯大学骨关节炎（WOMAC）疼痛子量表[时间范围：基线，第12个月（随访）]
    安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎（WOMAC）疼痛分量表是衡量下肢疼痛的量度。它包括5个以李克特量表为0（无疼痛）到4（极度疼痛）的项目，总范围为0-20，得分较高，表明症状和功能较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄65岁或以上
  • 另一种慢性健康状况是在慢性护理管理（CCM）指南中有资格的，包括：糖尿病，抑郁，高血压，高脂血症，心力衰竭，心力衰竭，心房颤动，缺血性心脏病，中风/短暂性缺血性发作（TIA），外周血管疾病，慢性血管疾病，慢性病阻塞性肺疾病（COPD），支气管扩张，哮喘，类风湿关节炎，骨关节炎，HIV/AIDS，慢性肾脏疾病，肝炎（慢性和病毒B＆C）和骨质疏松症
  • 当前的关节症状
  • 自我报告的体育活动<每周150分钟
  • 愿意在接下来的3个月内改变PA

排除标准：

  • 进行体育锻炼时胸部疼痛
  • 不进行体育锻炼时胸部疼痛
  • 由于头晕或意识的丧失，失去平衡
  • 医生的建议仅在医疗监督下进行体育活动
  • 没有记录的膝盖或臀部OA的诊断
  • 痴呆或其他记忆丧失条件
  • 主动诊断精神病
  • 活性药物滥用障碍
  • 在过去6个月中
  • 严重的听力或视觉障碍
  • 转诊或姑息治疗所表明的严重/绝症
  • 不稳定的心绞痛
  • 过去6个月内为心血管活动的住院
  • 心脏心动过速史
  • 不稳定的慢性阻塞性肺疾病（前6个月内2次住院和/或氧气）
  • 中风和严重失语症
  • 最近的三个或更多瀑布的历史（最近6个月）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：凯利·艾伦（Kelli D Allen），博士919-966-0558 kdallen@email.unc.edu
联系人：Kimberlea F Grimm，MHS 919-843-9256 kimberlea_grimm@med.unc.edu

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
UNC瑟斯顿关节炎研究中心招募
美国北卡罗来纳州教堂山，27599年
联系人：Kelli D Allen，博士919-966-0558 kdallen@email.unc.edu
联系人：Kimberlea F Grimm，MHS 919-843-9256 kimberlea_grimm@med.unc.edu
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
国立卫生研究院（NIH）
国家老龄研究所（NIA）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：凯利·艾伦（Kelli D Allen），博士UNC教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月31日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月30日
估计初级完成日期2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）
  • 在客观评估的体育活动（加速度计）中，从基线到第6个月[时间范围：基线，第6个月（随访）]
    每周通过加速度计测量的中度至中等强度的体育活动（MVPA）
  • 在客观评估的体育锻炼（加速度计）[时间范围：基线，第12个月（随访）]中，从基线到第12个月，几分钟。
    每周通过加速度计测量的中度至中等强度的体育活动（MVPA）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）
  • 从基线到第6个月，每天的步骤[时间范围：基线，第6个月（随访）]
    通过加速度计设备测量的步骤计数。
  • 从基线到第12个月，每天的步骤[时间范围：基线，第12个月（随访）]
    通过加速度计设备测量的步骤计数。
  • 从基线到第6个月的久坐活动[时间范围：基线，第6个月（随访）]
    通过加速度计设备测量的久坐活动分钟。
  • 从基线到第12个月的久坐活动[时间范围：基线，第12个月（随访）]
    通过加速度计设备测量的久坐活动分钟。
  • 在安大略省西部和麦克马斯大学骨关节炎（WOMAC）功能子量表[时间范围：基线，第6个月（随访）]
    安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎（WOMAC）功能子量表包括17个以李克特量表为0（无困难）到4（极端难度）的物品，其功能子量表的范围为0-68，得分较高，表明较高的症状和症状和症状和范围较差。功能。
  • 在安大略省西部和麦克马斯大学骨关节炎（WOMAC）功能子量表[时间范围：基线，第12个月（随访）]
    安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎（WOMAC）功能子量表包括17个以李克特量表为0（无困难）到4（极端难度）的物品，其功能子量表的范围为0-68，得分较高，表明较高的症状和症状和症状和范围较差。功能。
  • 在安大略省西部和麦克马斯大学骨关节炎（WOMAC）疼痛子量表[时间范围：基线，第6个月（随访）]
    安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎（WOMAC）疼痛分量表是衡量下肢疼痛的量度。它包括5个以李克特量表为0（无疼痛）到4（极度疼痛）的项目，总范围为0-20，得分较高，表明症状和功能较差。
  • 在安大略省西部和麦克马斯大学骨关节炎（WOMAC）疼痛子量表[时间范围：基线，第12个月（随访）]
    安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎（WOMAC）疼痛分量表是衡量下肢疼痛的量度。它包括5个以李克特量表为0（无疼痛）到4（极度疼痛）的项目，总范围为0-20，得分较高，表明症状和功能较差。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE初级保健患者（OA-PCP）患者的体育活动途径（R33）
官方标题ICMJE初级保健患者的体育锻炼途径
简要摘要这项研究的目的是测试骨关节炎（OA）初级保健体育活动护理途径（OA-PCP），可伸缩的干预措施，包括：1）在初级保健中进行身体不活动筛查的实用过程，2）简短，量身定制的通过电话进行体育锻炼（PA）咨询干预，3）患者与社区计划和其他资源的联系，以及4）对患者进行跟进，以提供其他适当的咨询和推荐给PA资源。将将该计划与另一个计划进行的计划进行比较，该计划提供有关了解骨关节炎（OA）及其护理重要的各种主题的教育。
详细说明这项研究将是从初级保健诊所招募的髋关节和/或膝关节OA的N = 240名患者中的精制OA-PCP的随机试验试验。参与者将被分配给OA-PCP或注意力控制组。参与者将在基线以及6个月和12个月的随访中完成评估。试验的主要终点将进行客观评估PA，通过加速度计测量，次要终点将是自我报告的疼痛和功能。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨关节炎
干预ICMJE
  • 行为：OA-PCP干预
    OA-PCP干预包括由PA教练通过电话进行的简短体育锻炼（PA）咨询，该教练接受了PA的相关方面和动机访谈。在最初的电话中，PA教练将向参与者询问他们当前的体育活动水平，并与他们一起设定体育活动目标。然后，在第一次通话后，该小组的参与者将在大约两个星期后，然后在大约3个月，6个月，9个月零12个月后接到电话。在这些电话中，PA教练将向参与者询问他们朝着PA目标的进步，并与他们一起解决任何障碍或挑战。教练还将帮助参与者确定可能帮助他们实现PA目标的任何计划或资源。该小组的参与者将被要求佩戴腕部戴监视器，以帮助他们在干预期间跟踪PA。另外，如果参与者批准，教练将使用在线程序查看其PA数据。
  • 行为：注意控制
    该小组将以相同的“剂量”（例如，电话和电子邮件的持续时间）与OA-PCP组获得干预，但内容并非特定于PA。在第一个电话中，教练将讨论两个主题，其中内容的数量称为OA-PCP：什么是OA？ OA诊断和OA危险因素。在第二个电话中，教练将讨论医疗保健提供者的话题和OA治疗指南的概述。 3、6、9和12个月的随访呼叫将是：止痛药，机械疗法（例如，膝盖牙套，鞋类，关节保护），免费和替代疗法以及对OA和心理健康，睡眠和睡眠，睡眠和睡眠的讨论疲劳。
研究臂ICMJE
  • 实验：OA-PCP
    分配给OA-PCP干预措施的参与者将获得初始体育锻炼（PA）教练电话，在12个月的时间内还有5个电话。如果参与者同意，他们还将在电话之间收到每月的登机电子邮件。
    干预：行为：OA-PCP干预
  • 安慰剂比较器：注意控制
    分配给注意力控制小组的参与者将在12个月的时间内接收相同数量的电话，重点是了解骨关节炎（OA）和有关治疗方案的最新信息。如果参与者同意，他们还将在电话之间收到每月的登机电子邮件。
    干预：行为：注意控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月26日）		 240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月30日
估计初级完成日期2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄65岁或以上
  • 另一种慢性健康状况是在慢性护理管理（CCM）指南中有资格的，包括：糖尿病，抑郁，高血压，高脂血症，心力衰竭，心力衰竭，心房颤动，缺血性心脏病，中风/短暂性缺血性发作（TIA），外周血管疾病，慢性血管疾病，慢性病阻塞性肺疾病（COPD），支气管扩张，哮喘，类风湿关节炎，骨关节炎，HIV/AIDS，慢性肾脏疾病，肝炎（慢性和病毒B＆C）和骨质疏松症
  • 当前的关节症状
  • 自我报告的体育活动<每周150分钟
  • 愿意在接下来的3个月内改变PA

排除标准：

  • 进行体育锻炼时胸部疼痛
  • 不进行体育锻炼时胸部疼痛
  • 由于头晕或意识的丧失，失去平衡
  • 医生的建议仅在医疗监督下进行体育活动
  • 没有记录的膝盖或臀部OA的诊断
  • 痴呆或其他记忆丧失条件
  • 主动诊断精神病
  • 活性药物滥用障碍
  • 在过去6个月中
  • 严重的听力或视觉障碍
  • 转诊或姑息治疗所表明的严重/绝症
  • 不稳定的心绞痛
  • 过去6个月内为心血管活动的住院
  • 心脏心动过速史
  • 不稳定的慢性阻塞性肺疾病（前6个月内2次住院和/或氧气）
  • 中风和严重失语症
  • 最近的三个或更多瀑布的历史（最近6个月）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：凯利·艾伦（Kelli D Allen），博士919-966-0558 kdallen@email.unc.edu
联系人：Kimberlea F Grimm，MHS 919-843-9256 kimberlea_grimm@med.unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04533711
其他研究ID编号ICMJE 20-2134
4R33AG056568-03（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在出版物出版后，将共享支持结果的个人数据，前提是建议使用该数据的调查员已获得机构审查委员会（IRB），独立伦理委员会（IEC）或研究伦理委员会（REB）的批准，如适用，并与北卡罗来纳大学教堂山（UNC）的大学执行数据使用/共享协议。
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：在出版主要和次要结果后，数据将可用。研究完成后，研究记录将保持不少于6年。
访问标准：在研究结果发布后，将可以访问数据，并在研究完成后不少于6年。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE
  • 国立卫生研究院（NIH）
  • 国家老龄研究所（NIA）
研究人员ICMJE
首席研究员：凯利·艾伦（Kelli D Allen），博士UNC教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）初级保健体育活动护理途径（OA-PCP），可伸缩的干预措施，包括：1）在初级保健中进行身体不活动筛查的实用过程，2）简短，量身定制的通过电话进行体育锻炼（PA）咨询干预，3）患者与社区计划和其他资源的联系，以及4）对患者进行跟进，以提供其他适当的咨询和推荐给PA资源。将将该计划与另一个计划进行的计划进行比较，该计划提供有关了解骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）及其护理重要的各种主题的教育。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎' target='_blank'>关节炎行为：OA-PCP干预行为：注意控制不适用

详细说明：
这项研究将是从初级保健诊所招募的髋关节和/或膝关节OA的N = 240名患者中的精制OA-PCP的随机试验试验。参与者将被分配给OA-PCP或注意力控制组。参与者将在基线以及6个月和12个月的随访中完成评估。试验的主要终点将进行客观评估PA，通过加速度计测量，次要终点将是自我报告的疼痛和功能。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 240名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：初级保健患者的体育锻炼途径
实际学习开始日期 ： 2020年11月30日
估计初级完成日期 ： 2022年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：OA-PCP
分配给OA-PCP干预措施的参与者将获得初始体育锻炼（PA）教练电话，在12个月的时间内还有5个电话。如果参与者同意，他们还将在电话之间收到每月的登机电子邮件。
行为：OA-PCP干预
OA-PCP干预包括由PA教练通过电话进行的简短体育锻炼（PA）咨询，该教练接受了PA的相关方面和动机访谈。在最初的电话中，PA教练将向参与者询问他们当前的体育活动水平，并与他们一起设定体育活动目标。然后，在第一次通话后，该小组的参与者将在大约两个星期后，然后在大约3个月，6个月，9个月零12个月后接到电话。在这些电话中，PA教练将向参与者询问他们朝着PA目标的进步，并与他们一起解决任何障碍或挑战。教练还将帮助参与者确定可能帮助他们实现PA目标的任何计划或资源。该小组的参与者将被要求佩戴腕部戴监视器，以帮助他们在干预期间跟踪PA。另外，如果参与者批准，教练将使用在线程序查看其PA数据。

安慰剂比较器：注意控制
分配给注意力控制小组的参与者将在12个月的时间内接收相同数量的电话，重点是了解骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）和有关治疗方案的最新信息。如果参与者同意，他们还将在电话之间收到每月的登机电子邮件。
行为：注意控制
该小组将以相同的“剂量”（例如，电话和电子邮件的持续时间）与OA-PCP组获得干预，但内容并非特定于PA。在第一个电话中，教练将讨论两个主题，其中内容的数量称为OA-PCP：什么是OA？ OA诊断和OA危险因素。在第二个电话中，教练将讨论医疗保健提供者的话题和OA治疗指南的概述。 3、6、9和12个月的随访呼叫将是：止痛药，机械疗法（例如，膝盖牙套，鞋类，关节保护），免费和替代疗法以及对OA和心理健康，睡眠和睡眠，睡眠和睡眠的讨论疲劳。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在客观评估的体育活动（加速度计）中，从基线到第6个月[时间范围：基线，第6个月（随访）]
    每周通过加速度计测量的中度至中等强度的体育活动（MVPA）

  2. 在客观评估的体育锻炼（加速度计）[时间范围：基线，第12个月（随访）]中，从基线到第12个月，几分钟。
    每周通过加速度计测量的中度至中等强度的体育活动（MVPA）


次要结果度量 ：
  1. 从基线到第6个月，每天的步骤[时间范围：基线，第6个月（随访）]
    通过加速度计设备测量的步骤计数。

  2. 从基线到第12个月，每天的步骤[时间范围：基线，第12个月（随访）]
    通过加速度计设备测量的步骤计数。

  3. 从基线到第6个月的久坐活动[时间范围：基线，第6个月（随访）]
    通过加速度计设备测量的久坐活动分钟。

  4. 从基线到第12个月的久坐活动[时间范围：基线，第12个月（随访）]
    通过加速度计设备测量的久坐活动分钟。

  5. 在安大略省西部和麦克马斯大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎（WOMAC）功能子量表[时间范围：基线，第6个月（随访）]
    安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎（WOMAC）功能子量表包括17个以李克特量表为0（无困难）到4（极端难度）的物品，其功能子量表的范围为0-68，得分较高，表明较高的症状和症状和症状和范围较差。功能。

  6. 在安大略省西部和麦克马斯大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎（WOMAC）功能子量表[时间范围：基线，第12个月（随访）]
    安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎（WOMAC）功能子量表包括17个以李克特量表为0（无困难）到4（极端难度）的物品，其功能子量表的范围为0-68，得分较高，表明较高的症状和症状和症状和范围较差。功能。

  7. 在安大略省西部和麦克马斯大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎（WOMAC）疼痛子量表[时间范围：基线，第6个月（随访）]
    安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎（WOMAC）疼痛分量表是衡量下肢疼痛的量度。它包括5个以李克特量表为0（无疼痛）到4（极度疼痛）的项目，总范围为0-20，得分较高，表明症状和功能较差。

  8. 在安大略省西部和麦克马斯大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎（WOMAC）疼痛子量表[时间范围：基线，第12个月（随访）]
    安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎（WOMAC）疼痛分量表是衡量下肢疼痛的量度。它包括5个以李克特量表为0（无疼痛）到4（极度疼痛）的项目，总范围为0-20，得分较高，表明症状和功能较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄65岁或以上
  • 另一种慢性健康状况是在慢性护理管理（CCM）指南中有资格的，包括：糖尿病，抑郁，高血压，高脂血症，心力衰竭，心力衰竭，心房颤动，缺血性心脏病，中风/短暂性缺血性发作（TIA），外周血管疾病，慢性血管疾病，慢性病阻塞性肺疾病（COPD），支气管扩张，哮喘，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，骨关节炎' target='_blank'>关节炎，HIV/AIDS，慢性肾脏疾病，肝炎（慢性和病毒B＆C）和骨质疏松症
  • 当前的关节症状
  • 自我报告的体育活动<每周150分钟
  • 愿意在接下来的3个月内改变PA

排除标准：

  • 进行体育锻炼时胸部疼痛
  • 不进行体育锻炼时胸部疼痛
  • 由于头晕或意识的丧失，失去平衡
  • 医生的建议仅在医疗监督下进行体育活动
  • 没有记录的膝盖或臀部OA的诊断
  • 痴呆或其他记忆丧失条件
  • 主动诊断精神病
  • 活性药物滥用障碍
  • 在过去6个月中
  • 严重的听力或视觉障碍
  • 转诊或姑息治疗所表明的严重/绝症
  • 不稳定的心绞痛
  • 过去6个月内为心血管活动的住院
  • 心脏心动过速' target='_blank'>心动过速史
  • 不稳定的慢性阻塞性肺疾病（前6个月内2次住院和/或氧气）
  • 中风和严重失语症
  • 最近的三个或更多瀑布的历史（最近6个月）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：凯利·艾伦（Kelli D Allen），博士919-966-0558 kdallen@email.unc.edu
联系人：Kimberlea F Grimm，MHS 919-843-9256 kimberlea_grimm@med.unc.edu

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
UNC瑟斯顿关节炎' target='_blank'>关节炎研究中心招募
美国北卡罗来纳州教堂山，27599年
联系人：Kelli D Allen，博士919-966-0558 kdallen@email.unc.edu
联系人：Kimberlea F Grimm，MHS 919-843-9256 kimberlea_grimm@med.unc.edu
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
国立卫生研究院（NIH）
国家老龄研究所（NIA）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：凯利·艾伦（Kelli D Allen），博士UNC教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月31日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月30日
估计初级完成日期2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）
  • 在客观评估的体育活动（加速度计）中，从基线到第6个月[时间范围：基线，第6个月（随访）]
    每周通过加速度计测量的中度至中等强度的体育活动（MVPA）
  • 在客观评估的体育锻炼（加速度计）[时间范围：基线，第12个月（随访）]中，从基线到第12个月，几分钟。
    每周通过加速度计测量的中度至中等强度的体育活动（MVPA）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）
  • 从基线到第6个月，每天的步骤[时间范围：基线，第6个月（随访）]
    通过加速度计设备测量的步骤计数。
  • 从基线到第12个月，每天的步骤[时间范围：基线，第12个月（随访）]
    通过加速度计设备测量的步骤计数。
  • 从基线到第6个月的久坐活动[时间范围：基线，第6个月（随访）]
    通过加速度计设备测量的久坐活动分钟。
  • 从基线到第12个月的久坐活动[时间范围：基线，第12个月（随访）]
    通过加速度计设备测量的久坐活动分钟。
  • 在安大略省西部和麦克马斯大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎（WOMAC）功能子量表[时间范围：基线，第6个月（随访）]
    安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎（WOMAC）功能子量表包括17个以李克特量表为0（无困难）到4（极端难度）的物品，其功能子量表的范围为0-68，得分较高，表明较高的症状和症状和症状和范围较差。功能。
  • 在安大略省西部和麦克马斯大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎（WOMAC）功能子量表[时间范围：基线，第12个月（随访）]
    安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎（WOMAC）功能子量表包括17个以李克特量表为0（无困难）到4（极端难度）的物品，其功能子量表的范围为0-68，得分较高，表明较高的症状和症状和症状和范围较差。功能。
  • 在安大略省西部和麦克马斯大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎（WOMAC）疼痛子量表[时间范围：基线，第6个月（随访）]
    安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎（WOMAC）疼痛分量表是衡量下肢疼痛的量度。它包括5个以李克特量表为0（无疼痛）到4（极度疼痛）的项目，总范围为0-20，得分较高，表明症状和功能较差。
  • 在安大略省西部和麦克马斯大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎（WOMAC）疼痛子量表[时间范围：基线，第12个月（随访）]
    安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎（WOMAC）疼痛分量表是衡量下肢疼痛的量度。它包括5个以李克特量表为0（无疼痛）到4（极度疼痛）的项目，总范围为0-20，得分较高，表明症状和功能较差。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE初级保健患者（OA-PCP）患者的体育活动途径（R33）
官方标题ICMJE初级保健患者的体育锻炼途径
简要摘要这项研究的目的是测试骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）初级保健体育活动护理途径（OA-PCP），可伸缩的干预措施，包括：1）在初级保健中进行身体不活动筛查的实用过程，2）简短，量身定制的通过电话进行体育锻炼（PA）咨询干预，3）患者与社区计划和其他资源的联系，以及4）对患者进行跟进，以提供其他适当的咨询和推荐给PA资源。将将该计划与另一个计划进行的计划进行比较，该计划提供有关了解骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）及其护理重要的各种主题的教育。
详细说明这项研究将是从初级保健诊所招募的髋关节和/或膝关节OA的N = 240名患者中的精制OA-PCP的随机试验试验。参与者将被分配给OA-PCP或注意力控制组。参与者将在基线以及6个月和12个月的随访中完成评估。试验的主要终点将进行客观评估PA，通过加速度计测量，次要终点将是自我报告的疼痛和功能。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE
  • 行为：OA-PCP干预
    OA-PCP干预包括由PA教练通过电话进行的简短体育锻炼（PA）咨询，该教练接受了PA的相关方面和动机访谈。在最初的电话中，PA教练将向参与者询问他们当前的体育活动水平，并与他们一起设定体育活动目标。然后，在第一次通话后，该小组的参与者将在大约两个星期后，然后在大约3个月，6个月，9个月零12个月后接到电话。在这些电话中，PA教练将向参与者询问他们朝着PA目标的进步，并与他们一起解决任何障碍或挑战。教练还将帮助参与者确定可能帮助他们实现PA目标的任何计划或资源。该小组的参与者将被要求佩戴腕部戴监视器，以帮助他们在干预期间跟踪PA。另外，如果参与者批准，教练将使用在线程序查看其PA数据。
  • 行为：注意控制
    该小组将以相同的“剂量”（例如，电话和电子邮件的持续时间）与OA-PCP组获得干预，但内容并非特定于PA。在第一个电话中，教练将讨论两个主题，其中内容的数量称为OA-PCP：什么是OA？ OA诊断和OA危险因素。在第二个电话中，教练将讨论医疗保健提供者的话题和OA治疗指南的概述。 3、6、9和12个月的随访呼叫将是：止痛药，机械疗法（例如，膝盖牙套，鞋类，关节保护），免费和替代疗法以及对OA和心理健康，睡眠和睡眠，睡眠和睡眠的讨论疲劳。
研究臂ICMJE
  • 实验：OA-PCP
    分配给OA-PCP干预措施的参与者将获得初始体育锻炼（PA）教练电话，在12个月的时间内还有5个电话。如果参与者同意，他们还将在电话之间收到每月的登机电子邮件。
    干预：行为：OA-PCP干预
  • 安慰剂比较器：注意控制
    分配给注意力控制小组的参与者将在12个月的时间内接收相同数量的电话，重点是了解骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）和有关治疗方案的最新信息。如果参与者同意，他们还将在电话之间收到每月的登机电子邮件。
    干预：行为：注意控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月26日）		 240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月30日
估计初级完成日期2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄65岁或以上
  • 另一种慢性健康状况是在慢性护理管理（CCM）指南中有资格的，包括：糖尿病，抑郁，高血压，高脂血症，心力衰竭，心力衰竭，心房颤动，缺血性心脏病，中风/短暂性缺血性发作（TIA），外周血管疾病，慢性血管疾病，慢性病阻塞性肺疾病（COPD），支气管扩张，哮喘，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，骨关节炎' target='_blank'>关节炎，HIV/AIDS，慢性肾脏疾病，肝炎（慢性和病毒B＆C）和骨质疏松症
  • 当前的关节症状
  • 自我报告的体育活动<每周150分钟
  • 愿意在接下来的3个月内改变PA

排除标准：

  • 进行体育锻炼时胸部疼痛
  • 不进行体育锻炼时胸部疼痛
  • 由于头晕或意识的丧失，失去平衡
  • 医生的建议仅在医疗监督下进行体育活动
  • 没有记录的膝盖或臀部OA的诊断
  • 痴呆或其他记忆丧失条件
  • 主动诊断精神病
  • 活性药物滥用障碍
  • 在过去6个月中
  • 严重的听力或视觉障碍
  • 转诊或姑息治疗所表明的严重/绝症
  • 不稳定的心绞痛
  • 过去6个月内为心血管活动的住院
  • 心脏心动过速' target='_blank'>心动过速史
  • 不稳定的慢性阻塞性肺疾病（前6个月内2次住院和/或氧气）
  • 中风和严重失语症
  • 最近的三个或更多瀑布的历史（最近6个月）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：凯利·艾伦（Kelli D Allen），博士919-966-0558 kdallen@email.unc.edu
联系人：Kimberlea F Grimm，MHS 919-843-9256 kimberlea_grimm@med.unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04533711
其他研究ID编号ICMJE 20-2134
4R33AG056568-03（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在出版物出版后，将共享支持结果的个人数据，前提是建议使用该数据的调查员已获得机构审查委员会（IRB），独立伦理委员会（IEC）或研究伦理委员会（REB）的批准，如适用，并与北卡罗来纳大学教堂山（UNC）的大学执行数据使用/共享协议。
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：在出版主要和次要结果后，数据将可用。研究完成后，研究记录将保持不少于6年。
访问标准：在研究结果发布后，将可以访问数据，并在研究完成后不少于6年。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE
  • 国立卫生研究院（NIH）
  • 国家老龄研究所（NIA）
研究人员ICMJE
首席研究员：凯利·艾伦（Kelli D Allen），博士UNC教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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