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出境医 / 临床实验 / 局部复发性鼻咽癌患者的个性化碳离子放疗
局部复发性鼻咽癌患者的个性化碳离子放疗
研究描述
简要摘要：
这是一项有2组的随机2阶段试验（对照组与实验组）。分配给对照组的局部复发性鼻咽癌（LR-NPC）的患者将接受标准化的碳离子放射疗法（CIRT）。对于分配给实验组的患者，将使用预测模型来预测挽救碳离子放射疗法后出现粘膜坏死的机会，并给出个性化的剂量处方。该研究的主要终点是比较2组之间的2年无进展生存期（PFS）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部复发性鼻咽癌 | 辐射：标准化的CIRT辐射：个性化的CIRT | 阶段2 |
详细说明：
这是一项有2组的随机2阶段试验（对照组与实验组）。分配给对照组的局部复发性鼻咽癌（LR-NPC）的患者将接受21个馏分（FX）的剂量为63个灰色同等（GYE）的标准化CIRT。该方案是从我们以前的1阶段（剂量升级）研究中获得的。对于分配给实验组的患者，将使用预测模型来预测挽救碳离子放射疗法后出现粘膜坏死的机会，并给出个性化的剂量处方。分别为患有粘膜坏死的高，中和低风险的患者提供60 Gye/20 FX，63 Gye/21 FX和66 Gye/22 FX的剂量。该研究的主要终点是比较2组之间的2年无进展生存期（PFS）。次要终点包括2年的总生存期（OS），无局部进展生存率，无区域进展生存期，无转移的生存，毒性和生活质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对局部复发性鼻咽癌患者的基于预测模型的个性化碳离子放疗：2期随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准化的CIRT 患者将接受标准化的CIRT，剂量为63 Gye/21 FX。 | 辐射：标准化的CIRT 剂量为63 Gye/21 FX |
| 实验：个性化的CIRT 先前预测的模型将用于预测挽救碳离子放射疗法后出现粘膜坏死的机会，并给出个性化剂量处方。分别为患有粘膜坏死的高，中和低风险的患者提供60 Gye/20 FX，63 Gye/21 FX和66 Gye/22 FX的剂量。 | 辐射：个性化的CIRT 预测模型将用于预测挽救碳离子放射疗法后出现粘膜坏死的机会，并给出个性化剂量处方。分别为患有粘膜坏死的高，中和低风险的患者提供60 Gye/20 FX，63 Gye/21 FX和66 Gye/22 FX的剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：从随机到死亡或疾病进展，中位数为2年]
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：从随机到死亡，中位数2年]
- 无局部进展生存期[时间范围：从随机到局部失败，中位数2年]
- 无区域进展生存期[时间范围：从随机到区域失败，中位数为2年]
- 无转移的生存率[时间范围：从随机到遥远的转移，中位数为2年]
- 辐射诱导的急性毒性的发生率是通过CTCAE 5.0评估的[时间范围：在放射治疗开始后的3个月内]
- CTCAE 5.0评估的辐射引起的晚期毒性的发病率[时间范围：启动放射治疗后三个月]
- 使用EORTC-Q30问卷评估问卷的生活质量。 [时间范围：在整个研究中，平均2年]
- 使用EORTC-H和N35问卷评估问卷的生活质量。 [时间范围：在整个研究中，平均2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在17-70岁之间。
- 病理诊断为谁是2/3型鼻咽癌。
- 至少6个月前，先前的确定放疗失败。
- 只有1个放射治疗的过程。
- 东部合作肿瘤学组得分：0-1。
- 足够的实验室值在30个DYA的入学人数中定义为：1）中性粒细胞> 2000/mm^3; 2）血小板> 100,000/mm^3; 3）总胆红素<1.5mg/dl; 4）丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶<1.5正常上限； 5）SCR <1.5mg/dl;肌酐清除率> 60毫升/分钟。
- 愿意接受有生育潜力的妇女的足够避孕。
- 愿意签署书面知情同意书；必须在入学率之前签署知情同意书。
排除标准：
- 存在遥远的转移。
- 没有可测量的病变。
- 先前的恶性肿瘤病史（5年内）或同时存在多种原发性肿瘤。
- 伴随着严重的主要器官功能障碍。
- 存在可能影响对知情同意的理解的精神疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：林基，医学博士 | +8602138296666-53516 | lin.kong@sphic.org.cn | |
| 联系人：Jiyi Hu，医学博士，博士 | +8602138296666-53516 | jiyi.hu@sphic.org.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海质子和重离子中心 | |
| 上海上海，中国，201315 | |
| 联系人：Lin Kong，MD Lin.kong@sphic.org.cn | |
| 联系人：Jiyi Hu，MD Jiyi.hu@sphic.org.cn | |
| 首席研究员：Jiade J lu，医学博士 | |
赞助商和合作者
上海质子和重离子中心
调查人员
| 首席研究员： | Jiade J lu，医学博士 | 上海质子和重离子中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：从随机到死亡或疾病进展，中位数为2年] | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部复发性鼻咽癌患者的个性化碳离子放疗 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对局部复发性鼻咽癌患者的基于预测模型的个性化碳离子放疗：2期随机试验 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项有2组的随机2阶段试验（对照组与实验组）。分配给对照组的局部复发性鼻咽癌（LR-NPC）的患者将接受标准化的碳离子放射疗法（CIRT）。对于分配给实验组的患者，将使用预测模型来预测挽救碳离子放射疗法后出现粘膜坏死的机会，并给出个性化的剂量处方。该研究的主要终点是比较2组之间的2年无进展生存期（PFS）。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项有2组的随机2阶段试验（对照组与实验组）。分配给对照组的局部复发性鼻咽癌（LR-NPC）的患者将接受21个馏分（FX）的剂量为63个灰色同等（GYE）的标准化CIRT。该方案是从我们以前的1阶段（剂量升级）研究中获得的。对于分配给实验组的患者，将使用预测模型来预测挽救碳离子放射疗法后出现粘膜坏死的机会，并给出个性化的剂量处方。分别为患有粘膜坏死的高，中和低风险的患者提供60 Gye/20 FX，63 Gye/21 FX和66 Gye/22 FX的剂量。该研究的主要终点是比较2组之间的2年无进展生存期（PFS）。次要终点包括2年的总生存期（OS），无局部进展生存率，无区域进展生存期，无转移的生存，毒性和生活质量。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 局部复发性鼻咽癌 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月30日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04533620 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SPHIC-TR-HNCNS-2020-46 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jiade J. Lu，上海质子和重离子中心 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海质子和重离子中心 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海质子和重离子中心 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项有2组的随机2阶段试验（对照组与实验组）。分配给对照组的局部复发性鼻咽癌（LR-NPC）的患者将接受标准化的碳离子放射疗法（CIRT）。对于分配给实验组的患者，将使用预测模型来预测挽救碳离子放射疗法后出现粘膜坏死的机会，并给出个性化的剂量处方。该研究的主要终点是比较2组之间的2年无进展生存期（PFS）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部复发性鼻咽癌 | 辐射：标准化的CIRT辐射：个性化的CIRT | 阶段2 |
详细说明：
这是一项有2组的随机2阶段试验（对照组与实验组）。分配给对照组的局部复发性鼻咽癌（LR-NPC）的患者将接受21个馏分（FX）的剂量为63个灰色同等（GYE）的标准化CIRT。该方案是从我们以前的1阶段（剂量升级）研究中获得的。对于分配给实验组的患者，将使用预测模型来预测挽救碳离子放射疗法后出现粘膜坏死的机会，并给出个性化的剂量处方。分别为患有粘膜坏死的高，中和低风险的患者提供60 Gye/20 FX，63 Gye/21 FX和66 Gye/22 FX的剂量。该研究的主要终点是比较2组之间的2年无进展生存期（PFS）。次要终点包括2年的总生存期（OS），无局部进展生存率，无区域进展生存期，无转移的生存，毒性和生活质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对局部复发性鼻咽癌患者的基于预测模型的个性化碳离子放疗：2期随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准化的CIRT 患者将接受标准化的CIRT，剂量为63 Gye/21 FX。 | 辐射：标准化的CIRT 剂量为63 Gye/21 FX |
| 实验：个性化的CIRT 先前预测的模型将用于预测挽救碳离子放射疗法后出现粘膜坏死的机会，并给出个性化剂量处方。分别为患有粘膜坏死的高，中和低风险的患者提供60 Gye/20 FX，63 Gye/21 FX和66 Gye/22 FX的剂量。 | 辐射：个性化的CIRT 预测模型将用于预测挽救碳离子放射疗法后出现粘膜坏死的机会，并给出个性化剂量处方。分别为患有粘膜坏死的高，中和低风险的患者提供60 Gye/20 FX，63 Gye/21 FX和66 Gye/22 FX的剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：从随机到死亡或疾病进展，中位数为2年]
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：从随机到死亡，中位数2年]
- 无局部进展生存期[时间范围：从随机到局部失败，中位数2年]
- 无区域进展生存期[时间范围：从随机到区域失败，中位数为2年]
- 无转移的生存率[时间范围：从随机到遥远的转移，中位数为2年]
- 辐射诱导的急性毒性的发生率是通过CTCAE 5.0评估的[时间范围：在放射治疗开始后的3个月内]
- CTCAE 5.0评估的辐射引起的晚期毒性的发病率[时间范围：启动放射治疗后三个月]
- 使用EORTC-Q30问卷评估问卷的生活质量。 [时间范围：在整个研究中，平均2年]
- 使用EORTC-H和N35问卷评估问卷的生活质量。 [时间范围：在整个研究中，平均2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在17-70岁之间。
- 病理诊断为谁是2/3型鼻咽癌。
- 至少6个月前，先前的确定放疗失败。
- 只有1个放射治疗的过程。
- 东部合作肿瘤学组得分：0-1。
- 足够的实验室值在30个DYA的入学人数中定义为：1）中性粒细胞> 2000/mm^3; 2）血小板> 100,000/mm^3; 3）总胆红素<1.5mg/dl; 4）丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶<1.5正常上限； 5）SCR <1.5mg/dl;肌酐清除率> 60毫升/分钟。
- 愿意接受有生育潜力的妇女的足够避孕。
- 愿意签署书面知情同意书；必须在入学率之前签署知情同意书。
排除标准：
- 存在遥远的转移。
- 没有可测量的病变。
- 先前的恶性肿瘤病史（5年内）或同时存在多种原发性肿瘤。
- 伴随着严重的主要器官功能障碍。
- 存在可能影响对知情同意的理解的精神疾病。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：从随机到死亡或疾病进展，中位数为2年] | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部复发性鼻咽癌患者的个性化碳离子放疗 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对局部复发性鼻咽癌患者的基于预测模型的个性化碳离子放疗：2期随机试验 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项有2组的随机2阶段试验（对照组与实验组）。分配给对照组的局部复发性鼻咽癌（LR-NPC）的患者将接受标准化的碳离子放射疗法（CIRT）。对于分配给实验组的患者，将使用预测模型来预测挽救碳离子放射疗法后出现粘膜坏死的机会，并给出个性化的剂量处方。该研究的主要终点是比较2组之间的2年无进展生存期（PFS）。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项有2组的随机2阶段试验（对照组与实验组）。分配给对照组的局部复发性鼻咽癌（LR-NPC）的患者将接受21个馏分（FX）的剂量为63个灰色同等（GYE）的标准化CIRT。该方案是从我们以前的1阶段（剂量升级）研究中获得的。对于分配给实验组的患者，将使用预测模型来预测挽救碳离子放射疗法后出现粘膜坏死的机会，并给出个性化的剂量处方。分别为患有粘膜坏死的高，中和低风险的患者提供60 Gye/20 FX，63 Gye/21 FX和66 Gye/22 FX的剂量。该研究的主要终点是比较2组之间的2年无进展生存期（PFS）。次要终点包括2年的总生存期（OS），无局部进展生存率，无区域进展生存期，无转移的生存，毒性和生活质量。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 局部复发性鼻咽癌 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月30日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||
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| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04533620 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SPHIC-TR-HNCNS-2020-46 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jiade J. Lu，上海质子和重离子中心 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海质子和重离子中心 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海质子和重离子中心 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
