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出境医 / 临床实验 / ME-401在具有复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的受试者中研究

ME-401在具有复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的受试者中研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估ME-401在治疗日本参与者中的功效，安全性和药代动力学，并具有复发或难治性的不固定性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
懒惰的B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤药物：ME-401阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： ME-401的日本2期研究对患有复发或难治性的B-Cell非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的受试者（NHL）
实际学习开始日期 ： 2020年9月17日
估计初级完成日期 ： 2024年9月
估计 学习完成日期 ： 2024年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ME-401药物：ME-401
在前2个周期（1个周期为28天）中，受试者每天连续安排（CS）每天口服一次60 mg ME-401。之后，在开始的7天，每天口服一次60毫克ME-401，然后在间歇时间表（IS）下休息21天。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：大约2年]
    ORR被衡量为在第一次进行性疾病（PD）之前达到完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳响应等级的受试者的比例。


次要结果度量 ：
  1. ME-401的功效通过响应持续时间（DOR）评估[时间范围：大约4年]
  2. ME-401的疗效，通过无进展生存率（PFS）评估[时间范围：大约4年]
  3. ME-401的功效，如CR [时间范围：长达4年]
  4. ME-401的疗效按治疗失败时间（TTF）评估[时间范围：大约4年]
  5. ME-401的功效，如客观响应率（ORR）评估[时间范围：大约4年]
  6. ME-401的安全性，由患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：大约4年]
  7. ME-401的安全性，如发生特殊兴趣不利事件的时间（AESI）[时间范围：大约4年]
  8. ME-401的血浆浓度水平[时间范围：大约4年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在提交书面知情同意书时，年龄在20岁或以上的患者
  • 至少有2种先前的全身疗法（抗CD20 AB，化学疗法等）接受治疗的患者用于复发或难治性B细胞NHL
  • 迄今尚未接受磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂的患者
  • 迄今尚未接受布鲁顿的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂的患者
  • 东部合作肿瘤学组绩效状况（ECOG PS）的患者“ 0或1”

排除标准：

  • 患有复发或难治性B细胞NHL的患者被分类为小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），Waldenström的巨球蛋白血症（WM），淋巴质淋巴瘤（LPL）由WHO分类。
  • 组织学证实的患者从卵泡淋巴瘤（FL）转变为攻击性淋巴瘤至少一次转化一次
  • 中枢神经系统淋巴瘤受累的患者
  • 临床上不受控制的患者
  • 活性间质肺疾病或其病史的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kyowa Kirin Co.，Ltd。 +81-90-9975-7702 clinical.info.jp@kyowakirin.com

位置
位置表的布局表
日本
国立大学公司北海道大学医院招募
萨波罗，日本北海道，060-8648
赞助商和合作者
Kyowa Kirin Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月31日
最后更新发布日期2020年10月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月17日
估计初级完成日期2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）		客观响应率（ORR）[时间范围：大约2年]
ORR被衡量为在第一次进行性疾病（PD）之前达到完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳响应等级的受试者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）
  • ME-401的功效通过响应持续时间（DOR）评估[时间范围：大约4年]
  • ME-401的疗效，通过无进展生存率（PFS）评估[时间范围：大约4年]
  • ME-401的功效，如CR [时间范围：长达4年]
  • ME-401的疗效按治疗失败时间（TTF）评估[时间范围：大约4年]
  • ME-401的功效，如客观响应率（ORR）评估[时间范围：大约4年]
  • ME-401的安全性，由患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：大约4年]
  • ME-401的安全性，如发生特殊兴趣不利事件的时间（AESI）[时间范围：大约4年]
  • ME-401的血浆浓度水平[时间范围：大约4年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ME-401在具有复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的受试者中研究
官方标题ICMJE ME-401的日本2期研究对患有复发或难治性的B-Cell非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的受试者（NHL）
简要摘要这项研究的目的是评估ME-401在治疗日本参与者中的功效，安全性和药代动力学，并具有复发或难治性的不固定性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE懒惰的B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
干预ICMJE药物：ME-401
在前2个周期（1个周期为28天）中，受试者每天连续安排（CS）每天口服一次60 mg ME-401。之后，在开始的7天，每天口服一次60毫克ME-401，然后在间歇时间表（IS）下休息21天。
研究臂ICMJE实验：ME-401
干预：药物：ME-401
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月26日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月
估计初级完成日期2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在提交书面知情同意书时，年龄在20岁或以上的患者
  • 至少有2种先前的全身疗法（抗CD20 AB，化学疗法等）接受治疗的患者用于复发或难治性B细胞NHL
  • 迄今尚未接受磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂的患者
  • 迄今尚未接受布鲁顿的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂的患者
  • 东部合作肿瘤学组绩效状况（ECOG PS）的患者“ 0或1”

排除标准：

  • 患有复发或难治性B细胞NHL的患者被分类为小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），Waldenström的巨球蛋白血症（WM），淋巴质淋巴瘤（LPL）由WHO分类。
  • 组织学证实的患者从卵泡淋巴瘤（FL）转变为攻击性淋巴瘤至少一次转化一次
  • 中枢神经系统淋巴瘤受累的患者
  • 临床上不受控制的患者
  • 活性间质肺疾病或其病史的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Kyowa Kirin Co.，Ltd。 +81-90-9975-7702 clinical.info.jp@kyowakirin.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04533581
其他研究ID编号ICMJE ME-401-K02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Kyowa Kirin Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Kyowa Kirin Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Kyowa Kirin Co.，Ltd。
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估ME-401在治疗日本参与者中的功效，安全性和药代动力学，并具有复发或难治性的不固定性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
懒惰的B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤药物：ME-401阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： ME-401的日本2期研究对患有复发或难治性的B-Cell非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的受试者（NHL）
实际学习开始日期 ： 2020年9月17日
估计初级完成日期 ： 2024年9月
估计 学习完成日期 ： 2024年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ME-401药物：ME-401
在前2个周期（1个周期为28天）中，受试者每天连续安排（CS）每天口服一次60 mg ME-401。之后，在开始的7天，每天口服一次60毫克ME-401，然后在间歇时间表（IS）下休息21天。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：大约2年]
    ORR被衡量为在第一次进行性疾病（PD）之前达到完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳响应等级的受试者的比例。


次要结果度量 ：
  1. ME-401的功效通过响应持续时间（DOR）评估[时间范围：大约4年]
  2. ME-401的疗效，通过无进展生存率（PFS）评估[时间范围：大约4年]
  3. ME-401的功效，如CR [时间范围：长达4年]
  4. ME-401的疗效按治疗失败时间（TTF）评估[时间范围：大约4年]
  5. ME-401的功效，如客观响应率（ORR）评估[时间范围：大约4年]
  6. ME-401的安全性，由患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：大约4年]
  7. ME-401的安全性，如发生特殊兴趣不利事件的时间（AESI）[时间范围：大约4年]
  8. ME-401的血浆浓度水平[时间范围：大约4年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在提交书面知情同意书时，年龄在20岁或以上的患者
  • 至少有2种先前的全身疗法（抗CD20 AB，化学疗法等）接受治疗的患者用于复发或难治性B细胞NHL
  • 迄今尚未接受磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂的患者
  • 迄今尚未接受布鲁顿的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂的患者
  • 东部合作肿瘤学组绩效状况（ECOG PS）的患者“ 0或1”

排除标准：

  • 患有复发或难治性B细胞NHL的患者被分类为小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），Waldenström的球蛋白血症' target='_blank'>巨球蛋白血症（WM），淋巴质淋巴瘤（LPL）由WHO分类。
  • 组织学证实的患者从卵泡淋巴瘤（FL）转变为攻击性淋巴瘤至少一次转化一次
  • 中枢神经系统淋巴瘤受累的患者
  • 临床上不受控制的患者
  • 活性间质肺疾病或其病史的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kyowa Kirin Co.，Ltd。 +81-90-9975-7702 clinical.info.jp@kyowakirin.com

位置
位置表的布局表
日本
国立大学公司北海道大学医院招募
萨波罗，日本北海道，060-8648
赞助商和合作者
Kyowa Kirin Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月31日
最后更新发布日期2020年10月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月17日
估计初级完成日期2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）		客观响应率（ORR）[时间范围：大约2年]
ORR被衡量为在第一次进行性疾病（PD）之前达到完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳响应等级的受试者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）
  • ME-401的功效通过响应持续时间（DOR）评估[时间范围：大约4年]
  • ME-401的疗效，通过无进展生存率（PFS）评估[时间范围：大约4年]
  • ME-401的功效，如CR [时间范围：长达4年]
  • ME-401的疗效按治疗失败时间（TTF）评估[时间范围：大约4年]
  • ME-401的功效，如客观响应率（ORR）评估[时间范围：大约4年]
  • ME-401的安全性，由患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：大约4年]
  • ME-401的安全性，如发生特殊兴趣不利事件的时间（AESI）[时间范围：大约4年]
  • ME-401的血浆浓度水平[时间范围：大约4年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ME-401在具有复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的受试者中研究
官方标题ICMJE ME-401的日本2期研究对患有复发或难治性的B-Cell非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的受试者（NHL）
简要摘要这项研究的目的是评估ME-401在治疗日本参与者中的功效，安全性和药代动力学，并具有复发或难治性的不固定性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE懒惰的B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
干预ICMJE药物：ME-401
在前2个周期（1个周期为28天）中，受试者每天连续安排（CS）每天口服一次60 mg ME-401。之后，在开始的7天，每天口服一次60毫克ME-401，然后在间歇时间表（IS）下休息21天。
研究臂ICMJE实验：ME-401
干预：药物：ME-401
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月26日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月
估计初级完成日期2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在提交书面知情同意书时，年龄在20岁或以上的患者
  • 至少有2种先前的全身疗法（抗CD20 AB，化学疗法等）接受治疗的患者用于复发或难治性B细胞NHL
  • 迄今尚未接受磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂的患者
  • 迄今尚未接受布鲁顿的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂的患者
  • 东部合作肿瘤学组绩效状况（ECOG PS）的患者“ 0或1”

排除标准：

  • 患有复发或难治性B细胞NHL的患者被分类为小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），Waldenström的球蛋白血症' target='_blank'>巨球蛋白血症（WM），淋巴质淋巴瘤（LPL）由WHO分类。
  • 组织学证实的患者从卵泡淋巴瘤（FL）转变为攻击性淋巴瘤至少一次转化一次
  • 中枢神经系统淋巴瘤受累的患者
  • 临床上不受控制的患者
  • 活性间质肺疾病或其病史的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Kyowa Kirin Co.，Ltd。 +81-90-9975-7702 clinical.info.jp@kyowakirin.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04533581
其他研究ID编号ICMJE ME-401-K02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Kyowa Kirin Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Kyowa Kirin Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Kyowa Kirin Co.，Ltd。
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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