• 双盲（DB）治疗阶段：从蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总分[时间范围：基线，第43天]的基线变化
  MADRS是临床医生管理的规模，旨在衡量抑郁症的严重程度，并检测由于抗抑郁治疗而引起的变化。 Madrs评估了以下10个项目：明显的悲伤，报告的悲伤，内心张力，睡眠减少，食欲减少，集中困难，疲劳，无法感觉，悲观思想和自杀思想。每个项目的评分从0（不存在或正常）到6（症状的严重或连续存在），总得分为60。较高的分数代表更严重的状况。
• 开放标签（OL）治疗阶段：有不良事件（AES）的参与者的数量，包括特别感兴趣的AE（AESI），以衡量安全性和耐受性[时间范围：1年]
  将报告具有AE（包括特殊利益）的AE参与者的数量，以衡量安全性和耐受性。 AE是临床研究参与者的任何不良医疗事件，该参与者施用了研究或非投票药物。 AE不一定与治疗有因果关系。 AESI将包括瘫痪，睡眠瘫痪，复杂，与睡眠有关的行为/副作用，睡眠恐怖，磨牙症，睡眠性别，与睡眠相关的饮食失调，Catathrenia，Catathrenia，秋季和汽车事故。
• OL治疗阶段：从血压中的基线变化[时间范围：基线（第43天），最多1年]
  将报告血压中的基线变化。
• OL治疗阶段：脉搏率的基线变化[时间范围：基线（第43天），最多1年]
  将报告脉搏率的基线变化。
• OL治疗阶段：重量的基线变化[时间范围：基线（第43天），最多1年]
  将报道从基准重量作为体格检查的一部分的变化。
• OL治疗阶段：体重指数（BMI）的基线[时间范围：基线（第43天），最多1年]
  将报告从BMI的基线作为体格检查的一部分。
• OL治疗阶段：使用哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）[时间范围：基线（第43天），最多1年]的自杀评估中的基线变化。
  使用C-SSR的自杀性评估中的基线变化。 C-SSRS是对自杀行为和/或意图的临床医生评估。比例由4个部分中的28个项目组成：自杀行为，实际尝试，自杀意念和构想强度。自杀念头由5个“是/否”项目组成：希望死，非特异性的主动自杀思想，主动自杀念头，没有任何方法（不计划），而无意采取行动，主动自杀念头，有些意图在没有特定计划的情况下采取行动，具有特定计划和意图的主动自杀构想。仅列出了具有YES的项目。自杀念头的恶化表明基线自杀念头的严重程度增加。自杀行为由5个“是/否”项目组成：准备行为或行为，中止尝试，实际尝试，完成的自杀。
• OL治疗阶段：医师退出清单（PWC-20）分数[时间范围：治疗终止/提早退出后续访问结束（最多14天）]
  将报告使用PWC-20评估戒断症状。 PWC-20是一种简单准确的方法，用于评估停止治疗后潜在的戒断症状。 PWC-20是评估停用症状的可靠且敏感的工具。每个单独的项目得分范围从0（不存在）到3（严重），其中较高的分数=受影响更大的条件。
• OL治疗阶段：实验室异常的参与者人数[时间范围：最多1年]
  将报道与血液学，血清化学，凝结，肝功能测试和尿液分析有关的实验室异常的参与者的数量。
• OL治疗阶段：QTC间隔的基线变化[时间范围：基线（第43天），最多1年]
  使用FRIDERICIA方法校正心率（QTC间隔）的QT间隔中的基线变化将通过心电图（ECG）测量。
• OL治疗阶段：从心率（HR）的基线变化[时间范围：基线（第43天），最多1年]
  人力资源基线的变化将由ECG衡量。
• OL治疗阶段：QRS间隔的基线变化[时间范围：基线（第43天），最多1年]
  QRS间隔中的基线变化将通过ECG测量。
• OL治疗阶段：在PR间隔中从基线变化[时间范围：基线（第43天），最多1年]
  在PR间隔中与基线的变化将由ECG衡量。
• OL治疗阶段：QT间隔的基线变化[时间范围：基线（第43天），最多1年]
  在QT间隔中与基线的变化将通过ECG测量。
• OL治疗阶段：使用亚利桑那州性经验量表（ASEX）得分[时间范围：最多1年]，参与者报告的性功能
  ASEX是一种患者报告的5个项目评级量表，可量化性欲，唤醒，阴道润滑/阴茎勃起，达到性高潮的能力以及高潮满意度。总分数从5到30不等，得分较高，表明性功能障碍更多。

• 双盲（DB）治疗阶段：从蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总分[时间范围：基线，第43天]的基线变化
  MADRS是临床医生管理的规模，旨在衡量抑郁症的严重程度，并检测由于抗抑郁治疗而引起的变化。 Madrs评估了以下10个项目：明显的悲伤，报告的悲伤，内心张力，睡眠减少，食欲减少，集中困难，疲劳，无法感觉，悲观思想和自杀思想。每个项目的评分从0（不存在或正常）到6（症状的严重或连续存在），总得分为60。较高的分数代表更严重的状况。
• 开放标签（OL）治疗阶段：有不良事件（AES）的参与者的数量，包括特别感兴趣的AE（AESI），以衡量安全性和耐受性[时间范围：1年]
  将报告具有AE（包括特殊利益）的AE参与者的数量，以衡量安全性和耐受性。 AE是临床研究参与者的任何不良医疗事件，该参与者施用了研究或非投票药物。 AE不一定与治疗有因果关系。 AESI将包括瘫痪，睡眠瘫痪，复杂，与睡眠有关的行为/副作用，睡眠恐怖，磨牙症，睡眠性别，与睡眠相关的饮食失调，Catathrenia，Catathrenia，秋季和汽车事故。
• OL治疗阶段：从血压中的基线变化[时间范围：基线（第43天），最多1年]
  将报告血压中的基线变化。
• OL治疗阶段：脉搏率的基线变化[时间范围：基线（第43天），最多1年]
  将报告脉搏率的基线变化。
• OL治疗阶段：重量的基线变化[时间范围：基线（第43天），最多1年]
  将报道从基准重量作为体格检查的一部分的变化。
• OL治疗阶段：体重指数（BMI）的基线[时间范围：基线（第43天），最多1年]
  将报告从BMI的基线作为体格检查的一部分。
• OL治疗阶段：使用哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）[时间范围：基线（第43天），最多1年]的自杀评估中的基线变化。
  使用C-SSR的自杀性评估中的基线变化。 C-SSRS是对自杀行为和/或意图的临床医生评估。比例由4个部分中的28个项目组成：自杀行为，实际尝试，自杀意念和构想强度。自杀念头由5个“是/否”项目组成：希望死，非特异性的主动自杀思想，主动自杀念头，没有任何方法（不计划），而无意采取行动，主动自杀念头，有些意图在没有特定计划的情况下采取行动，具有特定计划和意图的主动自杀构想。仅列出了具有YES的项目。自杀念头的恶化是基线自杀念头的严重程度增加。
• OL治疗阶段：医师戒断清单（PWC-20）分数[时间范围：最多1年]
  将报告使用PWS-20评估戒断症状。 PWC-20是一种简单准确的方法，用于评估停止治疗后潜在的戒断症状。 PWC-20是评估停用症状的可靠且敏感的工具。每个单独的项目得分范围从0（不存在）到3（严重），其中较高的分数=受影响更大的条件。
• OL治疗阶段：实验室异常的参与者人数[时间范围：最多1年]
  将报道与血液学，血清化学，凝结，肝功能测试和尿液分析有关的实验室异常的参与者的数量。
• OL治疗阶段：QTC间隔的基线变化[时间范围：基线（第43天），最多1年]
  使用FRIDERICIA方法校正心率（QTC间隔）的QT间隔中的基线变化将通过心电图（ECG）测量。
• OL治疗阶段：从心率（HR）的基线变化[时间范围：基线（第43天），最多1年]
  人力资源基线的变化将由ECG衡量。
• OL治疗阶段：QRS间隔的基线变化[时间范围：基线（第43天），最多1年]
  QRS间隔中的基线变化将通过ECG测量。
• OL治疗阶段：在PR间隔中从基线变化[时间范围：基线（第43天），最多1年]
  在PR间隔中与基线的变化将由ECG衡量。
• OL治疗阶段：QT间隔的基线变化[时间范围：基线（第43天），最多1年]
  在QT间隔中与基线的变化将通过ECG测量。
• OL治疗阶段：使用亚利桑那州性经验量表（ASEX）得分[时间范围：最多1年]，参与者报告的性功能
  ASEX是一种患者报告的5个项目评级量表，可量化性欲，唤醒，阴道润滑/阴茎勃起，达到性高潮的能力以及高潮满意度。总分数从5到30不等，得分较高，表明性功能障碍更多。

• DB治疗阶段：从没有睡眠项目的MADR中的基线变化（MADRS-WOSI）总分[时间范围：基线和第43天]
  将报告与马德 - 沃西的基线变化。 Madrs-Wosi被定义为没有睡眠物品的完整Madrs。总分范围从0到54，得分较高，对应于较大的症状严重程度。
• DB治疗阶段：使用患者报告的结果测量信息系统睡眠障碍（Promis-SD）短表8A T-SCORE [时间范围：基线和第43天]，从睡眠障碍中的基线变化。
  Promis-SD用于评估自我报告对睡眠质量，睡眠深度和与睡眠相关的恢复的看法。完整的Promis-SD包括基于7天的召回期，每个项目包含27个项目，并以5级Likert型量表进行评估。该研究将使用8项短形式，其中每个项目的响应评分为1到5。在8个项目中，有5个分数较高反映了较差的结果，而3个项目的得分较高反映了结果的改善。因此，在计算总原始分数之前，首先将8项分数的方向性同步。要找到一个回答所有问题的简短表格的总原始分数，请总结每个问题的回答的值。例如，对于成人8项形式，最低的原始分数为8；最高的原始分数为40。更高的总分表明睡眠障碍更多。
• DB治疗阶段：MADRS-6总分的基线[时间范围：基线和第43天]
  MADRS-6量表是用于测量MDD症状严重程度的临床医生管理问卷。 MADRS-6量表是MADRS-10量表的子集，包括以下个人问卷调查项目：明显的悲伤，报道了悲伤，内在的紧张，疲劳，疲劳，无法感觉和悲观的思想。分数从0（无明显症状）到36（最严重的症状）不等。
• DB治疗阶段：基于蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADRS）的抑郁症状量表的参与者的百分比[时间范围：第43天]
  将报告基于MADR的抑郁症状量表的参与者的百分比。响应者被定义为从基线到第43天的MADR总分的大于或等于（> =）50％（％）的参与者的百分比。
• DB治疗阶段：从患者健康问卷中的基线变化，9个项目（PHQ-9）总分[时间范围：基线和基线和第43天]
  PHQ-9是9个项目，参与者报告的结果指标以评估抑郁症状。该量表得分为精神障碍诊断和统计手册的9个症状领域中的每个量表 - 第5版（DSM-5）主要抑郁症（MDD）标准。每个项目的评分为4分（0 =根本不是，1 =几天，2 =超过一半，而3 =几乎每天）。参与者的项目反应总结为总分（范围为0到27），得分较高，表明抑郁症状的严重程度更高。
• DB治疗阶段：不良事件（AES）的参与者的数量包括特殊感兴趣的AE（AESI），以衡量安全性和耐受性[时间范围：最新至50至57天（每两周一次）]
  将报告具有AE（包括特殊利益）的AE参与者的数量，以衡量安全性和耐受性。 AE是临床研究参与者的任何不良医疗事件，该参与者施用了研究或非投票药物。 AE不一定与治疗有因果关系。 Aesi包括；瘫痪，睡眠瘫痪，复杂，与睡眠有关的行为/寄生虫，例如：混乱的唤醒，somnambulism，睡眠恐怖，磨牙，睡眠性别，与睡眠有关的饮食失调，睡眠行为障碍，catathrenia。
• OL治疗阶段：蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总分数（时间范围：基线：基线（第43天），最多1年）的基线变化。
  MADRS是临床医生管理的规模，旨在衡量抑郁症的严重程度，并检测由于抗抑郁治疗而引起的变化。 Madrs评估了以下10个项目：明显的悲伤，报告的悲伤，内心张力，睡眠减少，食欲减少，集中困难，疲劳，无法感觉，悲观思想和自杀思想。每个项目的评分从0（不存在或正常）到6（症状的严重或连续存在），总得分为60。较高的分数代表更严重的状况。
• OL治疗阶段：在临床全球印象 - 严重性（CGI S）得分[时间范围：基线（基线（第43天），最多1年）的基线变化。
  CGI-S是一个7分的全球评估量表，它衡量临床医生对参与者表现出的疾病严重程度的印象，根据：1 =正常（完全不病）； 2 =边界生病； 3 =轻度病； 4 =适度病； 5 =明显病； 6 =重病； 7 =最生病的参与者。较高的分数表明恶化。
• OL治疗阶段：Madrs-Wosi总分（时间范围：基线（OL阶段），最多1年）的基线随时间变化。
  将报告与马德 - 沃西的基线变化。 Madrs-Wosi被定义为没有睡眠物品的完整Madrs。总分范围从0到54，得分较高，对应于较大的症状严重程度。
• OL治疗阶段：使用PROMIS SD简短表格8A T-SCORE [时间范围：基线（第43天），直到第1年]，从基线随着时间的流逝而变化。
  Promis睡眠干扰（Promis-SD）用于评估自我报告对睡眠质量，睡眠深度和与睡眠相关的恢复的看法。完整的Promis-SD包括基于7天的召回期，每个项目包含27个项目，并以5级Likert型量表进行评估。该研究将使用8项短形式，其中每个项目的响应评分为1到5。在8个项目中，有5个分数较高反映了较差的结果，而3个项目的得分较高反映了结果的改善。因此，在计算总原始分数之前，首先将8项分数的方向性同步。要找到一个回答所有问题的简短表格的总原始分数，请总结每个问题的回答的值。例如，对于成人8项形式，最低的原始分数为8；最高的原始分数为40。更高的总分表明睡眠障碍更多。

• DB治疗阶段：使用患者报告的结果测量信息系统睡眠障碍（Promis-SD）短表8A T-SCORE [时间范围：基线和第43天]，从睡眠障碍中的基线变化。
  Promis-SD用于评估自我报告对睡眠质量，睡眠深度和与睡眠相关的恢复的看法。完整的Promis-SD包括基于7天的召回期，每个项目包含27个项目，并以5级Likert型量表进行评估。该研究将使用8项短形式，其中每个项目的响应评分为1到5。在8个项目中，有5个分数较高反映了较差的结果，而3个项目的得分较高反映了结果的改善。因此，在计算总原始分数之前，首先将8项分数的方向性同步。要找到一个回答所有问题的简短表格的总原始分数，请总结每个问题的回答的值。例如，对于成人8项形式，最低的原始分数为8；最高的原始分数为40。更高的总分表明睡眠障碍更多。
• DB治疗阶段：从没有睡眠项目的MADR中的基线变化（MADRS-WOSI）总分[时间范围：基线和第43天]
  将报告与马德 - 沃西的基线变化。 Madrs-Wosi考虑了10个MADRS项目中的9个，不包括“减少睡眠”项目。总分范围从0到54，得分较高，对应于较大的症状严重程度。
• DB治疗阶段：MADRS-6总分的基线[时间范围：基线和第43天]
  MADRS-6量表是用于测量MDD症状严重程度的临床医生管理问卷。 MADRS-6量表是MADRS-10量表的子集，由以下个人问卷项目组成：明显的悲伤，报道了悲伤，内在的张力，疲劳，疲劳，无能为力和悲观思想。分数从0（无明显症状）到36（最严重的症状）不等。
• DB治疗阶段：基于蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADRS）的抑郁症状量表的参与者的百分比[时间范围：第43天]
  将报告基于MADR的抑郁症状量表的参与者的百分比。响应者被定义为从基线到第43天的MADR总分的大于或等于（> =）50％（％）的参与者的百分比。
• DB治疗阶段：从患者健康问卷中的基线变化，9个项目（PHQ-9）总分[时间范围：基线和基线和第43天]
  PHQ-9是9个项目，参与者报告的结果指标以评估抑郁症状。该量表得分为精神障碍诊断和统计手册的9个症状领域中的每个量表 - 第5版（DSM-5）主要抑郁症（MDD）标准。每个项目的评分为4分（0 =根本不是，1 =几天，2 =超过一半，而3 =几乎每天）。参与者的项目反应总结为总分（范围为0到27），得分较高，表明抑郁症状的严重程度更高。
• DB治疗阶段：不良事件（AES）的参与者的数量包括特殊感兴趣的AE（AESI），以衡量安全性和耐受性[时间范围：最新至50至57天（每两周一次）]
  将报告具有AE（包括特殊利益）的AE参与者的数量，以衡量安全性和耐受性。 AE是临床研究参与者的任何不良医疗事件，该参与者施用了研究或非投票药物。 AE不一定与治疗有因果关系。 Aesi包括；瘫痪，睡眠瘫痪，复杂，与睡眠有关的行为/副作用，睡眠恐怖，磨牙症，睡眠性别，与睡眠相关的饮食失调，卡萨特里尼，秋季和机动车事故。
• OL治疗阶段：蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总分数（时间范围：基线：基线（第43天），最多1年）的基线变化。
  MADRS是临床医生管理的规模，旨在衡量抑郁症的严重程度，并检测由于抗抑郁治疗而引起的变化。 Madrs评估了以下10个项目：明显的悲伤，报告的悲伤，内心张力，睡眠减少，食欲减少，集中困难，疲劳，无法感觉，悲观思想和自杀思想。每个项目的评分从0（不存在或正常）到6（症状的严重或连续存在），总得分为60。较高的分数代表更严重的状况。
• OL治疗阶段：在临床全球印象 - 严重性（CGI S）得分[时间范围：基线（基线（第43天），最多1年）的基线变化。
  CGI-S是一个7分的全球评估量表，它衡量临床医生对参与者表现出的疾病严重程度的印象，根据：1 =正常（完全不病）； 2 =边界生病； 3 =轻度病； 4 =适度病； 5 =明显病； 6 =重病； 7 =最生病的参与者。较高的分数表明恶化。
• OL治疗阶段：使用PROMIS SD简短表格8A T-SCORE [时间范围：基线（第43天），直到第1年]，从基线随着时间的流逝而变化。
  Promis睡眠干扰（Promis-SD）用于评估自我报告对睡眠质量，睡眠深度和与睡眠相关的恢复的看法。完整的Promis-SD包括基于7天的召回期，每个项目包含27个项目，并以5级Likert型量表进行评估。该研究将使用8项短形式，其中每个项目的响应评分为1到5。在8个项目中，有5个分数较高反映了较差的结果，而3个项目的得分较高反映了结果的改善。因此，在计算总原始分数之前，首先将8项分数的方向性同步。要找到一个回答所有问题的简短表格的总原始分数，请总结每个问题的回答的值。例如，对于成人8项形式，最低的原始分数为8；最高的原始分数为40。更高的总分表明睡眠障碍更多。

• 药物：seltorexant
  Seltorexant片剂将每天口服一次。
  其他名称：JNJ-42847922
• 药物：安慰剂
  匹配的安慰剂平板电脑将每天口服一次。

• 实验：seltorexant
  参与者将每天口服一次seltorexant片剂，从第1天到第42天，在双盲（DB）治疗阶段。将进入开放式标签（OL）治疗阶段的合格参与者每天从OL基线接收Seltorexant片剂，直到阶段/提早撤回（EW）访问（最多1年）。
  干预：药物：seltorexant
• 安慰剂比较器：安慰剂
  参与者将每天口服一次匹配的安慰剂片，从第1天到第42天，在双盲（DB）治疗阶段。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• 符合精神障碍诊断和统计手册-5版（DSM-5）重大抑郁症（MDD）的诊断标准（MDD），没有精神病特征，基于临床评估，并通过dsm-5 Axis IS疾病的结构化临床访谈确认试验版本（SCID CT）被诊断为60岁之前的第一次抑郁发作。当前抑郁发作的长度必须小于或等于（<=）18个月
• 在当前抑郁症的发作中，对至少1种但不超过2种抗抑郁药的反应不足，但剂量不超过2种抗抑郁药。当前的抗抑郁药不能是抑郁症第一发作的第一次抗抑郁药治疗。反应不足的定义小于（<）50％（％）的减少，但抑郁症状严重程度有所改善，并且存在超出失眠的残留症状，并且总体上良好的耐受性，如马萨诸塞州一般医院 - 医院抗抑郁药治疗反应问卷（ MGH-ATRQ）
• 正在接受和耐受以下任何选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）或5-羟色胺 - 氯肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）的抑郁症状，在参与的国家中可用：Citalopram，Duloxetine，duloxetine，cistitaloptine，celistitalopram，clubovoxamine，cluoxaminine，bluocoxaconine，cluoxoxinine，cluoxoxinine，clooxaconine，coloxetine，citalopram。 Milnacipran，Levomilnacipran，Paroxetine，Certraline，Venlafaxine，Desvenlafaxine，Desvenlafaxine，Vilazodone或Vortioxetine在稳定的剂量（在治疗剂量水平上）至少6周，在当前情节中不超过12个月，在筛选中不超过12个月
• 体重指数（BMI）在每米平方18至37千克之间（kg/m^2，含）（BMI =重量/高度^2）
• 参与者必须在筛查中进行以下检查的基础上进行医学稳定：体格检查（包括简短的神经检查），生命体征（包括血压）和在筛查和基线时进行的12铅心电图（ECG）（ECG）

排除标准：

• 近期（最近3个月）的历史或当前的迹象和症状是A）严重的肾功能不全（肌酐清除率[CRCL] <30毫升每分钟[ml/min]）； b）具有临床意义或不稳定的心血管，呼吸道，胃肠道，神经系统，血液学，风湿病，免疫学或内分泌疾病； c）不受控制的1型或2型糖尿病
• 在过去的3个月内具有当前或近期的杀人构想或严重自杀念头的历史，对应于项目4的积极反应（主动自杀构想，有些意图采取行动，没有特定计划）或项目5（主动自杀构想具有特定的自杀念头计划和意图）对C-SSR的构想或过去6个月内自杀行为的历史，这是由C-SSR在筛选或第1天进行的。在过去6个月内，应仔细筛选自杀念头/计划。对于当前的自杀构想，只能由研究人员酌情酌情包括在内的无严重项目（C-SSR的自杀念头部分的1-3）（1-3个）
• 具有耐治疗的MDD病史，定义为当前发作中对2种或更高的抗抑郁药治疗的反应缺乏反应，如没有或最小的（症状提高<25％）时，用适当的剂量进行治疗（症状的提高<25％）（ Per MGH-ATRQ）和持续时间（至少6周）
• 患有病史或当前诊断精神病，躁郁症，智力障碍，自闭症谱系障碍，边缘性人格障碍或躯体形成型疾病
• 患有任何明显的原发性睡眠障碍，包括但不限于睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停，不安的腿部综合征或副作用。允许患有失眠症的参与者
• 在筛查前6个月内，根据DSM-5标准，有中等至重度药物使用障碍的病史，包括酒精使用障碍