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VIS-RX市场后评估（Vis-Rx PME）
研究描述
简要摘要：
绅士高频光学相干断层扫描（HF-OCT）系统和Vis-RX微成像导管的绅士临床评估用于经皮冠状动脉干预（PCI）程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：使用Vis-Rx微成像导管的HF-OCT成像 |
详细说明：
前瞻性，单臂，无盲，多中心，市场后临床评估评估了绅士HF-OCT系统的成像能力和用于PCI程序的Vis-RX微型成像导管。目标是评估目标患者人群的临床和技术表现。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 绅士高频光学相干断层扫描成像系统和Vis-RX微成像导管的临床后市场评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HF-OCT成像 符合特定病变的资格标准并进行HF-OCT成像的注册受试者 | 设备：使用Vis-Rx微成像导管的HF-OCT成像 靶向病变的冠状动脉内HF-OCT成像。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床表现[时间范围：手术后立即]通过李克特量表对性能的操作员评估
- 技术性能[时间范围：手术后最多3个月]通过独立的核心实验室对HF-OCT图像的图像清晰度的客观测量
次要结果度量 ：
- 完整的回调[时间范围：手术后最多3个月]具有最大清晰图像长度的HF-OCT图像的百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
心脏导管实验室中的患者是候选流体介入程序的患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rachel L. Currie，MPH | 919-922-7296 | rcurrie@broadstreetclinical.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 南佛罗里达大学 | 招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33606 | |
| 首席调查员：马里兰州Fadi A Matar | |
赞助商和合作者
Gentuity，LLC
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月25日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 完整的回调[时间范围：手术后最多3个月] 具有最大清晰图像长度的HF-OCT图像的百分比 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | VIS-RX市场后评估 | ||||||
| 官方头衔 | 绅士高频光学相干断层扫描成像系统和Vis-RX微成像导管的临床后市场评估 | ||||||
| 简要摘要 | 绅士高频光学相干断层扫描（HF-OCT）系统和Vis-RX微成像导管的绅士临床评估用于经皮冠状动脉干预（PCI）程序。 | ||||||
| 详细说明 | 前瞻性，单臂，无盲，多中心，市场后临床评估评估了绅士HF-OCT系统的成像能力和用于PCI程序的Vis-RX微型成像导管。目标是评估目标患者人群的临床和技术表现。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 心脏导管实验室中的患者是候选流体介入程序的患者 | ||||||
| 健康）状况 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||
| 干涉 | 设备：使用Vis-Rx微成像导管的HF-OCT成像 靶向病变的冠状动脉内HF-OCT成像。 | ||||||
| 研究组/队列 | HF-OCT成像 符合特定病变的资格标准并进行HF-OCT成像的注册受试者 干预：设备：使用Vis-Rx微成像导管的HF-OCT成像 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
一般排除标准： 病变特定的排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04533503 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 003175 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Gentuity，LLC | ||||||
| 研究赞助商 | Gentuity，LLC | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Gentuity，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
绅士高频光学相干断层扫描（HF-OCT）系统和Vis-RX微成像导管的绅士临床评估用于经皮冠状动脉干预（PCI）程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：使用Vis-Rx微成像导管的HF-OCT成像 |
详细说明：
前瞻性，单臂，无盲，多中心，市场后临床评估评估了绅士HF-OCT系统的成像能力和用于PCI程序的Vis-RX微型成像导管。目标是评估目标患者人群的临床和技术表现。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 绅士高频光学相干断层扫描成像系统和Vis-RX微成像导管的临床后市场评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HF-OCT成像 符合特定病变的资格标准并进行HF-OCT成像的注册受试者 | 设备：使用Vis-Rx微成像导管的HF-OCT成像 靶向病变的冠状动脉内HF-OCT成像。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床表现[时间范围：手术后立即]通过李克特量表对性能的操作员评估
- 技术性能[时间范围：手术后最多3个月]通过独立的核心实验室对HF-OCT图像的图像清晰度的客观测量
次要结果度量 ：
- 完整的回调[时间范围：手术后最多3个月]具有最大清晰图像长度的HF-OCT图像的百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
心脏导管实验室中的患者是候选流体介入程序的患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rachel L. Currie，MPH | 919-922-7296 | rcurrie@broadstreetclinical.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 南佛罗里达大学 | 招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33606 | |
| 首席调查员：马里兰州Fadi A Matar | |
赞助商和合作者
Gentuity，LLC
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月25日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 完整的回调[时间范围：手术后最多3个月] 具有最大清晰图像长度的HF-OCT图像的百分比 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | VIS-RX市场后评估 | ||||||
| 官方头衔 | 绅士高频光学相干断层扫描成像系统和Vis-RX微成像导管的临床后市场评估 | ||||||
| 简要摘要 | 绅士高频光学相干断层扫描（HF-OCT）系统和Vis-RX微成像导管的绅士临床评估用于经皮冠状动脉干预（PCI）程序。 | ||||||
| 详细说明 | 前瞻性，单臂，无盲，多中心，市场后临床评估评估了绅士HF-OCT系统的成像能力和用于PCI程序的Vis-RX微型成像导管。目标是评估目标患者人群的临床和技术表现。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 心脏导管实验室中的患者是候选流体介入程序的患者 | ||||||
| 健康）状况 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||
| 干涉 | 设备：使用Vis-Rx微成像导管的HF-OCT成像 靶向病变的冠状动脉内HF-OCT成像。 | ||||||
| 研究组/队列 | HF-OCT成像 符合特定病变的资格标准并进行HF-OCT成像的注册受试者 干预：设备：使用Vis-Rx微成像导管的HF-OCT成像 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
一般排除标准： 病变特定的排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04533503 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 003175 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Gentuity，LLC | ||||||
| 研究赞助商 | Gentuity，LLC | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Gentuity，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
