研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 42名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CAMRELIZUMAB的多中心单臂开放期ⅱ临床试验,用于辅助治疗可切除的食管鳞状细胞癌 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:SHR-1210 研究受试者参与研究后,将患者从手术后的1到2个月接受SHR-1210(200mg IVGTT Q3W)治疗,直到疾病进展或无法忍受的毒性,最长的药物周期不超过12个月 | 药物:SHR-1210 研究受试者参与研究后,将患者从手术后1到2个月接受SHR-1210 200mg IGVTT Q3W治疗,直到疾病进展或无法忍受的毒性,最长的药物时间不超过12个月 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要器官正常功能,即满足以下标准:
血液常规检查:
HB≥90g/L; ANC≥1.5×109 / L; PLT≥80×109 / L;
生化检查:
Alb≥30G / L; B.Alt和AST≤2.5uln;如果有肝转移,Alt和AST≤5uln;C.tbil≤1.5uln; D.PlasmaCr≤1.5uln或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min;
排除标准:
联系人:冯王 | 13938244776 | Fengw010@163.com |
首席研究员: | 冯王 | 郑州大学第一家附属医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | OS((总生存率)[时间范围:手术时] 从随机日期到任何原因的死亡日期; SHR-1210处理的可切除食管鳞状细胞癌的总生存率 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 生物标志物预测功效的探索性分析[时间范围:手术时] 评估了PD-L1动态表达,CTDNA测序和治疗效果之间的关系 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CAMRELIZUMAB的多中心单臂开放期ⅱ临床试验,用于辅助治疗可切除的食管鳞状细胞癌 | ||||
官方标题ICMJE | CAMRELIZUMAB的多中心单臂开放期ⅱ临床试验,用于辅助治疗可切除的食管鳞状细胞癌 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是观察和评估SHR-1210对可切除的食管鳞状细胞癌的辅助治疗的功效和安全性 | ||||
详细说明 | 尽管食管切除术仍然是局部食管癌患者的标准治疗方法,但长期治疗作用并不令人满意。在治疗后第一年,有50%的患者经历了50%的患者。通过手术治疗的食管癌患者的5年生存率仍小于30%。尽管术前治疗的作用相对清楚,但术后治疗的作用,尤其是术后化学疗法,仍然存在争议,尚未达成共识。基本原因是食管癌的术后创伤很大,并且患者对患者的耐受性很大化学疗法很差。免疫切除点抑制剂在转移性ESCC中的功效已得到认可。我们计划进行II期多中心,单臂,开放式II期临床试验,以评估人源化抗PD-1单克隆抗体SHR-1210在辅助治疗辅助治疗中的疗效和安全性可切除的食管鳞状细胞癌。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 可切除的食管鳞状细胞癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:SHR-1210 研究受试者参与研究后,将患者从手术后1到2个月接受SHR-1210 200mg IGVTT Q3W治疗,直到疾病进展或无法忍受的毒性,最长的药物时间不超过12个月 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:SHR-1210 研究受试者参与研究后,将患者从手术后的1到2个月接受SHR-1210(200mg IVGTT Q3W)治疗,直到疾病进展或无法忍受的毒性,最长的药物周期不超过12个月 干预:药物:SHR-1210 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 42 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04533490 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SHR-1210--123 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 王王,郑州大学第一家附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 郑州大学第一家附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 郑州大学第一家附属医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 42名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CAMRELIZUMAB的多中心单臂开放期ⅱ临床试验,用于辅助治疗可切除的食管鳞状细胞癌 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:SHR-1210 研究受试者参与研究后,将患者从手术后的1到2个月接受SHR-1210(200mg IVGTT Q3W)治疗,直到疾病进展或无法忍受的毒性,最长的药物周期不超过12个月 | 药物:SHR-1210 研究受试者参与研究后,将患者从手术后1到2个月接受SHR-1210 200mg IGVTT Q3W治疗,直到疾病进展或无法忍受的毒性,最长的药物时间不超过12个月 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要器官正常功能,即满足以下标准:
血液常规检查:
HB≥90g/L; ANC≥1.5×109 / L; PLT≥80×109 / L;
生化检查:
Alb≥30G / L; B.Alt和AST≤2.5uln;如果有肝转移,Alt和AST≤5uln;C.tbil≤1.5uln; D.PlasmaCr≤1.5uln或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min;
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | OS((总生存率)[时间范围:手术时] 从随机日期到任何原因的死亡日期; SHR-1210处理的可切除食管鳞状细胞癌的总生存率 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 生物标志物预测功效的探索性分析[时间范围:手术时] 评估了PD-L1动态表达,CTDNA测序和治疗效果之间的关系 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CAMRELIZUMAB的多中心单臂开放期ⅱ临床试验,用于辅助治疗可切除的食管鳞状细胞癌 | ||||
官方标题ICMJE | CAMRELIZUMAB的多中心单臂开放期ⅱ临床试验,用于辅助治疗可切除的食管鳞状细胞癌 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是观察和评估SHR-1210对可切除的食管鳞状细胞癌的辅助治疗的功效和安全性 | ||||
详细说明 | 尽管食管切除术仍然是局部食管癌患者的标准治疗方法,但长期治疗作用并不令人满意。在治疗后第一年,有50%的患者经历了50%的患者。通过手术治疗的食管癌患者的5年生存率仍小于30%。尽管术前治疗的作用相对清楚,但术后治疗的作用,尤其是术后化学疗法,仍然存在争议,尚未达成共识。基本原因是食管癌的术后创伤很大,并且患者对患者的耐受性很大化学疗法很差。免疫切除点抑制剂在转移性ESCC中的功效已得到认可。我们计划进行II期多中心,单臂,开放式II期临床试验,以评估人源化抗PD-1单克隆抗体SHR-1210在辅助治疗辅助治疗中的疗效和安全性可切除的食管鳞状细胞癌。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 可切除的食管鳞状细胞癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:SHR-1210 研究受试者参与研究后,将患者从手术后1到2个月接受SHR-1210 200mg IGVTT Q3W治疗,直到疾病进展或无法忍受的毒性,最长的药物时间不超过12个月 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:SHR-1210 研究受试者参与研究后,将患者从手术后的1到2个月接受SHR-1210(200mg IVGTT Q3W)治疗,直到疾病进展或无法忍受的毒性,最长的药物周期不超过12个月 干预:药物:SHR-1210 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 42 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04533490 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SHR-1210--123 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 王王,郑州大学第一家附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 郑州大学第一家附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 郑州大学第一家附属医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |