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出境医 / 临床实验 / CAMRELIZUMAB的多中心单臂开放期ⅱ临床试验,用于辅助治疗可切除的食管鳞状细胞癌

CAMRELIZUMAB的多中心单臂开放期ⅱ临床试验,用于辅助治疗可切除的食管鳞状细胞癌

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是观察和评估SHR-1210对可切除的食管鳞状细胞癌的辅助治疗的功效和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
可切除的食管鳞状细胞癌药物:SHR-1210阶段2

详细说明:
尽管食管切除术仍然是局部食管癌患者的标准治疗方法,但长期治疗作用并不令人满意。在治疗后第一年,有50%的患者经历了50%的患者。通过手术治疗的食管癌患者的5年生存率仍小于30%。尽管术前治疗的作用相对清楚,但术后治疗的作用,尤其是术后化学疗法,仍然存在争议,尚未达成共识。基本原因是食管癌的术后创伤很大,并且患者对患者的耐受性很大化学疗法很差。免疫切除点抑制剂在转移性ESCC中的功效已得到认可。我们计划进行II期多中心,单臂,开放式II期临床试验,以评估人源化抗PD-1单克隆抗体SHR-1210在辅助治疗辅助治疗中的疗效和安全性可切除的食管鳞状细胞癌
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRELIZUMAB的多中心单臂开放期ⅱ临床试验,用于辅助治疗可切除的食管鳞状细胞癌
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SHR-1210
研究受试者参与研究后,将患者从手术后的1到2个月接受SHR-1210(200mg IVGTT Q3W)治疗,直到疾病进展或无法忍受的毒性,最长的药物周期不超过12个月
药物:SHR-1210
研究受试者参与研究后,将患者从手术后1到2个月接受SHR-1210 200mg IGVTT Q3W治疗,直到疾病进展或无法忍受的毒性,最长的药物时间不超过12个月

结果措施
主要结果指标
  1. RFS(无复发生存)[时间范围:最多1年]
    SHR-1210处理的可切除食管鳞状细胞癌的无复发生存

  2. DFS(无病生存)[时间范围:最多1年]
    SHR-1210治疗的可切除食管鳞状细胞癌的无病生存


次要结果度量
  1. OS((总生存率)[时间范围:手术时]
    从随机日期到任何原因的死亡日期; SHR-1210处理的可切除食管鳞状细胞癌的总生存率


其他结果措施:
  1. 生物标志物预测功效的探索性分析[时间范围:手术时]
    评估了PD-L1动态表达,CTDNA测序和治疗效果之间的关系


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学被证实为食管鳞状细胞癌
  2. 临床阶段是CT1B-T4AN0M0,CT1-T4AN+M0;
  3. 受试者必须在入学前完成术前同时进行的化学疗法和完整的R0切除。
  4. 新辅助治疗的最短时间是6周,最长的时间是12周。
  5. 术后病理学:T1或上方的T1,N1或N1,没有遥远的转移;
  6. 18-75岁;
  7. ECOG:0-1;
  8. 主要器官正常功能,即满足以下标准:

    血液常规检查:

    HB≥90g/L; ANC≥1.5×109 / L; PLT≥80×109 / L;

    生化检查:

    Alb≥30G / L; B.Alt和AST≤2.5uln;如果有肝转移,Alt和AST≤5uln;C.tbil≤1.5uln; D.PlasmaCr≤1.5uln或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min;

  9. 没有严重的伴随疾病,生存时间不到5年。
  10. 自愿,能够在研究期间遵守该方案;
  11. 在进入研究之前,请先提供书面知情同意书,并且患者已经了解他们可以随时退出研究而不会损失。

排除标准:

  1. 基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和原位治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌外,患有先前或并发性恶性肿瘤的患者;可以排除小胃基质肿瘤和其他肿瘤的患者,这些患者可以由研究人员判断为短期内对患者的生活没有影响;
  2. 在四个星期内参加了其他药物临床试验;
  3. 该患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史(例如以下但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,垂体炎症,垂体性炎症,血管炎,肾上腺炎,肾炎,胸膜炎患者; ASTHMA;在童年时期已经完全缓解,并且可以包括成年后不需要任何干预的患者;不得包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者);
  4. 该患者正在使用免疫抑制剂或全身荷尔蒙治疗来进行免疫抑制(剂量> 10 mg/天的泼尼松或其他治疗激素),并在入学前2周继续使用;
  5. 除本研究中所研究的特定癌症以及已治愈的局部复发性癌症外,任何活跃的恶性肿瘤(例如切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,浅膀胱癌宫颈癌宫颈癌或原位乳腺癌);
  6. 筛查前具有中枢神经系统转移或中枢神经系统转移的已知史的患者。对于临床怀疑的CNS转移的患者,必须在随机分组前28天内进行CT或MRI,以排除CNS转移。
  7. 筛查或心肌梗塞事件发生前3个月内,在筛查前的6个月内发生了3个月内的3个月内,新诊断出的心绞痛的患者,在筛查前的6个月内,新诊断出的心绞痛心律不齐(包括QTCF:男性≥450毫秒,女性≥470毫秒)需要长期使用抗心律失常药物和NYHA≥II级心脏不足;
  8. 尿液常规检查表明,尿蛋白≥ + +,24小时的尿蛋白超过1.0 g。
  9. 对于女性受试者:他们应该是手术灭菌,绝经后患者,或同意在研究治疗期内以及研究治疗期结束后的6个月内使用医学认可的避孕方法;血清或尿液妊娠试验必须在研究入学前7天内为阴性,并且必须是非哺乳期。男性受试者:他们应该是手术灭菌或同意在研究治疗期内以及研究治疗结束后6个月内使用医学认可的避孕方法;
  10. 患者接受了肝移植;
  11. 感染性肺炎,非感染性肺炎间质性肺炎和其他需要使用皮质类固醇的患者;
  12. 有慢性自身免疫性疾病的病史,例如全身性红斑狼疮等;
  13. 患者有炎症性肠病的病史,例如溃疡性肠炎和克罗恩病,以及慢性腹泻病史,例如肠易激综合症。
  14. 结节病结核病病史的患者;
  15. 有活性丙型肝炎丙型肝炎和HIV感染患者的患者;
  16. 有精神药物滥用史的患者无法戒烟或精神障碍
  17. 胸腔积液或腹水具有临床症状并需要临床干预;
  18. 具有免疫缺陷史或其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植史的患者;
  19. 根据研究人员的判断,伴随的疾病严重危害了患者的安全性或影响患者完成研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:冯王13938244776 Fengw010@163.com

赞助商和合作者
郑州大学第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:冯王郑州大学第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月31日
最后更新发布日期2020年8月31日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
  • RFS(无复发生存)[时间范围:最多1年]
    SHR-1210处理的可切除食管鳞状细胞癌的无复发生存
  • DFS(无病生存)[时间范围:最多1年]
    SHR-1210治疗的可切除食管鳞状细胞癌的无病生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
OS((总生存率)[时间范围:手术时]
从随机日期到任何原因的死亡日期; SHR-1210处理的可切除食管鳞状细胞癌的总生存率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月28日)
生物标志物预测功效的探索性分析[时间范围:手术时]
评估了PD-L1动态表达,CTDNA测序和治疗效果之间的关系
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRELIZUMAB的多中心单臂开放期ⅱ临床试验,用于辅助治疗可切除的食管鳞状细胞癌
官方标题ICMJE CAMRELIZUMAB的多中心单臂开放期ⅱ临床试验,用于辅助治疗可切除的食管鳞状细胞癌
简要摘要这项研究的目的是观察和评估SHR-1210对可切除的食管鳞状细胞癌的辅助治疗的功效和安全性
详细说明尽管食管切除术仍然是局部食管癌患者的标准治疗方法,但长期治疗作用并不令人满意。在治疗后第一年,有50%的患者经历了50%的患者。通过手术治疗的食管癌患者的5年生存率仍小于30%。尽管术前治疗的作用相对清楚,但术后治疗的作用,尤其是术后化学疗法,仍然存在争议,尚未达成共识。基本原因是食管癌的术后创伤很大,并且患者对患者的耐受性很大化学疗法很差。免疫切除点抑制剂在转移性ESCC中的功效已得到认可。我们计划进行II期多中心,单臂,开放式II期临床试验,以评估人源化抗PD-1单克隆抗体SHR-1210在辅助治疗辅助治疗中的疗效和安全性可切除的食管鳞状细胞癌
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE可切除的食管鳞状细胞癌
干预ICMJE药物:SHR-1210
研究受试者参与研究后,将患者从手术后1到2个月接受SHR-1210 200mg IGVTT Q3W治疗,直到疾病进展或无法忍受的毒性,最长的药物时间不超过12个月
研究臂ICMJE实验:SHR-1210
研究受试者参与研究后,将患者从手术后的1到2个月接受SHR-1210(200mg IVGTT Q3W)治疗,直到疾病进展或无法忍受的毒性,最长的药物周期不超过12个月
干预:药物:SHR-1210
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月28日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学被证实为食管鳞状细胞癌
  2. 临床阶段是CT1B-T4AN0M0,CT1-T4AN+M0;
  3. 受试者必须在入学前完成术前同时进行的化学疗法和完整的R0切除。
  4. 新辅助治疗的最短时间是6周,最长的时间是12周。
  5. 术后病理学:T1或上方的T1,N1或N1,没有遥远的转移;
  6. 18-75岁;
  7. ECOG:0-1;
  8. 主要器官正常功能,即满足以下标准:

    血液常规检查:

    HB≥90g/L; ANC≥1.5×109 / L; PLT≥80×109 / L;

    生化检查:

    Alb≥30G / L; B.Alt和AST≤2.5uln;如果有肝转移,Alt和AST≤5uln;C.tbil≤1.5uln; D.PlasmaCr≤1.5uln或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min;

  9. 没有严重的伴随疾病,生存时间不到5年。
  10. 自愿,能够在研究期间遵守该方案;
  11. 在进入研究之前,请先提供书面知情同意书,并且患者已经了解他们可以随时退出研究而不会损失。

排除标准:

  1. 基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和原位治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌外,患有先前或并发性恶性肿瘤的患者;可以排除小胃基质肿瘤和其他肿瘤的患者,这些患者可以由研究人员判断为短期内对患者的生活没有影响;
  2. 在四个星期内参加了其他药物临床试验;
  3. 该患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史(例如以下但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,垂体炎症,垂体性炎症,血管炎,肾上腺炎,肾炎,胸膜炎患者; ASTHMA;在童年时期已经完全缓解,并且可以包括成年后不需要任何干预的患者;不得包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者);
  4. 该患者正在使用免疫抑制剂或全身荷尔蒙治疗来进行免疫抑制(剂量> 10 mg/天的泼尼松或其他治疗激素),并在入学前2周继续使用;
  5. 除本研究中所研究的特定癌症以及已治愈的局部复发性癌症外,任何活跃的恶性肿瘤(例如切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,浅膀胱癌宫颈癌宫颈癌或原位乳腺癌);
  6. 筛查前具有中枢神经系统转移或中枢神经系统转移的已知史的患者。对于临床怀疑的CNS转移的患者,必须在随机分组前28天内进行CT或MRI,以排除CNS转移。
  7. 筛查或心肌梗塞事件发生前3个月内,在筛查前的6个月内发生了3个月内的3个月内,新诊断出的心绞痛的患者,在筛查前的6个月内,新诊断出的心绞痛心律不齐(包括QTCF:男性≥450毫秒,女性≥470毫秒)需要长期使用抗心律失常药物和NYHA≥II级心脏不足;
  8. 尿液常规检查表明,尿蛋白≥ + +,24小时的尿蛋白超过1.0 g。
  9. 对于女性受试者:他们应该是手术灭菌,绝经后患者,或同意在研究治疗期内以及研究治疗期结束后的6个月内使用医学认可的避孕方法;血清或尿液妊娠试验必须在研究入学前7天内为阴性,并且必须是非哺乳期。男性受试者:他们应该是手术灭菌或同意在研究治疗期内以及研究治疗结束后6个月内使用医学认可的避孕方法;
  10. 患者接受了肝移植;
  11. 感染性肺炎,非感染性肺炎间质性肺炎和其他需要使用皮质类固醇的患者;
  12. 有慢性自身免疫性疾病的病史,例如全身性红斑狼疮等;
  13. 患者有炎症性肠病的病史,例如溃疡性肠炎和克罗恩病,以及慢性腹泻病史,例如肠易激综合症。
  14. 结节病结核病病史的患者;
  15. 有活性丙型肝炎丙型肝炎和HIV感染患者的患者;
  16. 有精神药物滥用史的患者无法戒烟或精神障碍
  17. 胸腔积液或腹水具有临床症状并需要临床干预;
  18. 具有免疫缺陷史或其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植史的患者;
  19. 根据研究人员的判断,伴随的疾病严重危害了患者的安全性或影响患者完成研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:冯王13938244776 Fengw010@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04533490
其他研究ID编号ICMJE SHR-1210--123
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方王王,郑州大学第一家附属医院
研究赞助商ICMJE郑州大学第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:冯王郑州大学第一家附属医院
PRS帐户郑州大学第一家附属医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是观察和评估SHR-1210对可切除的食管鳞状细胞癌的辅助治疗的功效和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
可切除的食管鳞状细胞癌药物:SHR-1210阶段2

详细说明:
尽管食管切除术仍然是局部食管癌患者的标准治疗方法,但长期治疗作用并不令人满意。在治疗后第一年,有50%的患者经历了50%的患者。通过手术治疗的食管癌患者的5年生存率仍小于30%。尽管术前治疗的作用相对清楚,但术后治疗的作用,尤其是术后化学疗法,仍然存在争议,尚未达成共识。基本原因是食管癌的术后创伤很大,并且患者对患者的耐受性很大化学疗法很差。免疫切除点抑制剂在转移性ESCC中的功效已得到认可。我们计划进行II期多中心,单臂,开放式II期临床试验,以评估人源化抗PD-1单克隆抗体SHR-1210在辅助治疗辅助治疗中的疗效和安全性可切除的食管鳞状细胞癌
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRELIZUMAB的多中心单臂开放期ⅱ临床试验,用于辅助治疗可切除的食管鳞状细胞癌
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SHR-1210
研究受试者参与研究后,将患者从手术后的1到2个月接受SHR-1210(200mg IVGTT Q3W)治疗,直到疾病进展或无法忍受的毒性,最长的药物周期不超过12个月
药物:SHR-1210
研究受试者参与研究后,将患者从手术后1到2个月接受SHR-1210 200mg IGVTT Q3W治疗,直到疾病进展或无法忍受的毒性,最长的药物时间不超过12个月

结果措施
主要结果指标
  1. RFS(无复发生存)[时间范围:最多1年]
    SHR-1210处理的可切除食管鳞状细胞癌的无复发生存

  2. DFS(无病生存)[时间范围:最多1年]
    SHR-1210治疗的可切除食管鳞状细胞癌的无病生存


次要结果度量
  1. OS((总生存率)[时间范围:手术时]
    从随机日期到任何原因的死亡日期; SHR-1210处理的可切除食管鳞状细胞癌的总生存率


其他结果措施:
  1. 生物标志物预测功效的探索性分析[时间范围:手术时]
    评估了PD-L1动态表达,CTDNA测序和治疗效果之间的关系


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学被证实为食管鳞状细胞癌
  2. 临床阶段是CT1B-T4AN0M0,CT1-T4AN+M0;
  3. 受试者必须在入学前完成术前同时进行的化学疗法和完整的R0切除。
  4. 新辅助治疗的最短时间是6周,最长的时间是12周。
  5. 术后病理学:T1或上方的T1,N1或N1,没有遥远的转移;
  6. 18-75岁;
  7. ECOG:0-1;
  8. 主要器官正常功能,即满足以下标准:

    血液常规检查:

    HB≥90g/L; ANC≥1.5×109 / L; PLT≥80×109 / L;

    生化检查:

    Alb≥30G / L; B.Alt和AST≤2.5uln;如果有肝转移,Alt和AST≤5uln;C.tbil≤1.5uln; D.PlasmaCr≤1.5uln或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min

  9. 没有严重的伴随疾病,生存时间不到5年。
  10. 自愿,能够在研究期间遵守该方案;
  11. 在进入研究之前,请先提供书面知情同意书,并且患者已经了解他们可以随时退出研究而不会损失。

排除标准:

  1. 基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和原位治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌外,患有先前或并发性恶性肿瘤的患者;可以排除小胃基质肿瘤和其他肿瘤的患者,这些患者可以由研究人员判断为短期内对患者的生活没有影响;
  2. 在四个星期内参加了其他药物临床试验;
  3. 该患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史(例如以下但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,垂体炎症,垂体性炎症,血管炎,肾上腺炎,肾炎,胸膜炎患者; ASTHMA;在童年时期已经完全缓解,并且可以包括成年后不需要任何干预的患者;不得包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者);
  4. 该患者正在使用免疫抑制剂或全身荷尔蒙治疗来进行免疫抑制(剂量> 10 mg/天的泼尼松或其他治疗激素),并在入学前2周继续使用;
  5. 除本研究中所研究的特定癌症以及已治愈的局部复发性癌症外,任何活跃的恶性肿瘤(例如切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,浅膀胱癌宫颈癌宫颈癌或原位乳腺癌);
  6. 筛查前具有中枢神经系统转移或中枢神经系统转移的已知史的患者。对于临床怀疑的CNS转移的患者,必须在随机分组前28天内进行CT或MRI,以排除CNS转移。
  7. 筛查或心肌梗塞事件发生前3个月内,在筛查前的6个月内发生了3个月内的3个月内,新诊断出的心绞痛的患者,在筛查前的6个月内,新诊断出的心绞痛心律不齐(包括QTCF:男性≥450毫秒,女性≥470毫秒)需要长期使用抗心律失常药物和NYHA≥II级心脏不足;
  8. 尿液常规检查表明,尿蛋白≥ + +,24小时的尿蛋白超过1.0 g。
  9. 对于女性受试者:他们应该是手术灭菌,绝经后患者,或同意在研究治疗期内以及研究治疗期结束后的6个月内使用医学认可的避孕方法;血清或尿液妊娠试验必须在研究入学前7天内为阴性,并且必须是非哺乳期。男性受试者:他们应该是手术灭菌或同意在研究治疗期内以及研究治疗结束后6个月内使用医学认可的避孕方法;
  10. 患者接受了肝移植;
  11. 感染性肺炎,非感染性肺炎间质性肺炎和其他需要使用皮质类固醇的患者;
  12. 有慢性自身免疫性疾病的病史,例如全身性红斑狼疮等;
  13. 患者有炎症性肠病的病史,例如溃疡性肠炎和克罗恩病,以及慢性腹泻病史,例如肠易激综合症
  14. 结节病结核病病史的患者;
  15. 有活性丙型肝炎丙型肝炎和HIV感染患者的患者;
  16. 有精神药物滥用史的患者无法戒烟或精神障碍
  17. 胸腔积液或腹水具有临床症状并需要临床干预;
  18. 具有免疫缺陷史或其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植史的患者;
  19. 根据研究人员的判断,伴随的疾病严重危害了患者的安全性或影响患者完成研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:冯王13938244776 Fengw010@163.com

赞助商和合作者
郑州大学第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:冯王郑州大学第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月31日
最后更新发布日期2020年8月31日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
  • RFS(无复发生存)[时间范围:最多1年]
    SHR-1210处理的可切除食管鳞状细胞癌的无复发生存
  • DFS(无病生存)[时间范围:最多1年]
    SHR-1210治疗的可切除食管鳞状细胞癌的无病生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
OS((总生存率)[时间范围:手术时]
从随机日期到任何原因的死亡日期; SHR-1210处理的可切除食管鳞状细胞癌的总生存率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月28日)
生物标志物预测功效的探索性分析[时间范围:手术时]
评估了PD-L1动态表达,CTDNA测序和治疗效果之间的关系
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRELIZUMAB的多中心单臂开放期ⅱ临床试验,用于辅助治疗可切除的食管鳞状细胞癌
官方标题ICMJE CAMRELIZUMAB的多中心单臂开放期ⅱ临床试验,用于辅助治疗可切除的食管鳞状细胞癌
简要摘要这项研究的目的是观察和评估SHR-1210对可切除的食管鳞状细胞癌的辅助治疗的功效和安全性
详细说明尽管食管切除术仍然是局部食管癌患者的标准治疗方法,但长期治疗作用并不令人满意。在治疗后第一年,有50%的患者经历了50%的患者。通过手术治疗的食管癌患者的5年生存率仍小于30%。尽管术前治疗的作用相对清楚,但术后治疗的作用,尤其是术后化学疗法,仍然存在争议,尚未达成共识。基本原因是食管癌的术后创伤很大,并且患者对患者的耐受性很大化学疗法很差。免疫切除点抑制剂在转移性ESCC中的功效已得到认可。我们计划进行II期多中心,单臂,开放式II期临床试验,以评估人源化抗PD-1单克隆抗体SHR-1210在辅助治疗辅助治疗中的疗效和安全性可切除的食管鳞状细胞癌
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE可切除的食管鳞状细胞癌
干预ICMJE药物:SHR-1210
研究受试者参与研究后,将患者从手术后1到2个月接受SHR-1210 200mg IGVTT Q3W治疗,直到疾病进展或无法忍受的毒性,最长的药物时间不超过12个月
研究臂ICMJE实验:SHR-1210
研究受试者参与研究后,将患者从手术后的1到2个月接受SHR-1210(200mg IVGTT Q3W)治疗,直到疾病进展或无法忍受的毒性,最长的药物周期不超过12个月
干预:药物:SHR-1210
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月28日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学被证实为食管鳞状细胞癌
  2. 临床阶段是CT1B-T4AN0M0,CT1-T4AN+M0;
  3. 受试者必须在入学前完成术前同时进行的化学疗法和完整的R0切除。
  4. 新辅助治疗的最短时间是6周,最长的时间是12周。
  5. 术后病理学:T1或上方的T1,N1或N1,没有遥远的转移;
  6. 18-75岁;
  7. ECOG:0-1;
  8. 主要器官正常功能,即满足以下标准:

    血液常规检查:

    HB≥90g/L; ANC≥1.5×109 / L; PLT≥80×109 / L;

    生化检查:

    Alb≥30G / L; B.Alt和AST≤2.5uln;如果有肝转移,Alt和AST≤5uln;C.tbil≤1.5uln; D.PlasmaCr≤1.5uln或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min

  9. 没有严重的伴随疾病,生存时间不到5年。
  10. 自愿,能够在研究期间遵守该方案;
  11. 在进入研究之前,请先提供书面知情同意书,并且患者已经了解他们可以随时退出研究而不会损失。

排除标准:

  1. 基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和原位治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌外,患有先前或并发性恶性肿瘤的患者;可以排除小胃基质肿瘤和其他肿瘤的患者,这些患者可以由研究人员判断为短期内对患者的生活没有影响;
  2. 在四个星期内参加了其他药物临床试验;
  3. 该患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史(例如以下但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,垂体炎症,垂体性炎症,血管炎,肾上腺炎,肾炎,胸膜炎患者; ASTHMA;在童年时期已经完全缓解,并且可以包括成年后不需要任何干预的患者;不得包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者);
  4. 该患者正在使用免疫抑制剂或全身荷尔蒙治疗来进行免疫抑制(剂量> 10 mg/天的泼尼松或其他治疗激素),并在入学前2周继续使用;
  5. 除本研究中所研究的特定癌症以及已治愈的局部复发性癌症外,任何活跃的恶性肿瘤(例如切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,浅膀胱癌宫颈癌宫颈癌或原位乳腺癌);
  6. 筛查前具有中枢神经系统转移或中枢神经系统转移的已知史的患者。对于临床怀疑的CNS转移的患者,必须在随机分组前28天内进行CT或MRI,以排除CNS转移。
  7. 筛查或心肌梗塞事件发生前3个月内,在筛查前的6个月内发生了3个月内的3个月内,新诊断出的心绞痛的患者,在筛查前的6个月内,新诊断出的心绞痛心律不齐(包括QTCF:男性≥450毫秒,女性≥470毫秒)需要长期使用抗心律失常药物和NYHA≥II级心脏不足;
  8. 尿液常规检查表明,尿蛋白≥ + +,24小时的尿蛋白超过1.0 g。
  9. 对于女性受试者:他们应该是手术灭菌,绝经后患者,或同意在研究治疗期内以及研究治疗期结束后的6个月内使用医学认可的避孕方法;血清或尿液妊娠试验必须在研究入学前7天内为阴性,并且必须是非哺乳期。男性受试者:他们应该是手术灭菌或同意在研究治疗期内以及研究治疗结束后6个月内使用医学认可的避孕方法;
  10. 患者接受了肝移植;
  11. 感染性肺炎,非感染性肺炎间质性肺炎和其他需要使用皮质类固醇的患者;
  12. 有慢性自身免疫性疾病的病史,例如全身性红斑狼疮等;
  13. 患者有炎症性肠病的病史,例如溃疡性肠炎和克罗恩病,以及慢性腹泻病史,例如肠易激综合症
  14. 结节病结核病病史的患者;
  15. 有活性丙型肝炎丙型肝炎和HIV感染患者的患者;
  16. 有精神药物滥用史的患者无法戒烟或精神障碍
  17. 胸腔积液或腹水具有临床症状并需要临床干预;
  18. 具有免疫缺陷史或其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植史的患者;
  19. 根据研究人员的判断,伴随的疾病严重危害了患者的安全性或影响患者完成研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:冯王13938244776 Fengw010@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04533490
其他研究ID编号ICMJE SHR-1210--123
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方王王,郑州大学第一家附属医院
研究赞助商ICMJE郑州大学第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:冯王郑州大学第一家附属医院
PRS帐户郑州大学第一家附属医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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