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出境医 / 临床实验 / 多稳定®用于治疗创伤诱导多器官衰竭/全身性炎症综合征
多稳定®用于治疗创伤诱导多器官衰竭/全身性炎症综合征
研究描述
简要摘要：
单一中心，前瞻性，随机，双盲，务实的2期临床研究，在住院后的几个小时内，在初次复苏的住院后数小时内对受伤的创伤患者进行了严重伤害。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤成人干细胞 | 生物学：Multistem生物学：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 156名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多稳定®用于治疗创伤诱导多器官衰竭/全身性炎症综合征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多标准 | 生物学：多赛 静脉输注 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 生物学：安慰剂 静脉输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最高急性肾脏损伤阶段的复合材料（基于KDIGO指南）[时间范围：第30天]
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上，
- 在冲击创伤重症监护病房（Sticu）到达之前的任何一小时内，至少收到3个单位
- 生存到初始ICU到来，
- 主管医生认为，已经达到了最初的止血
- 预计会主治医生到达Sticu到达后至少生存
- 已知或估计受伤时间后24小时内开始和完成研究产品输液的能力。
排除标准：
囚犯被定义为那些直接从惩教所接纳的囚犯。
由于其脆弱的人口地位，因此被排除在外。在警察观察中，犯罪嫌疑人的自由活动将一直留在研究中，直到出院或被监禁为止。
- 怀孕和哺乳的女性。尚不清楚干细胞如何影响发育中的胎儿或在牛奶中发现它们。为了保护发育中的胎儿和母乳喂养儿童的安全，将排除孕妇和哺乳期妇女。
- 因创伤或神经外科手术而被视为不可分割的头部受伤。主治医生可能会从一系列伤害/生理反应中确定徒劳。其中可能包括不可感染的TBI（尽管有最大的治疗，但具有无效的疝气和/或脑死检查的最大治疗；疗法。
- 在研究产物解冻/制备之前的30分钟内，血液动力学不稳定或需要在30分钟内进行血压支持（以保持血压≥90mmHg）的临床意义升级（以维持SBP≥90mmHg）。临床意义有意义的血管加压剂量调整定义为去甲肾上腺素剂量≥5mcg/min；苯丙烯剂量≥50mcg/min增加；多巴胺剂量≥5mcg/kg/min增加；肾上腺素剂量的增加≥0.05mcg/kg/min。如果患者使用加压素，将指示研究人员在这30分钟内不滴定加压素剂量。
超过20％的总体表面积燃烧和/或怀疑吸入损伤。
具有大和严重的热损伤和吸入损伤的受试者需要采用复苏方法，这与当前孤立的创伤复苏策略不同。此外，在没有严重钝性创伤的情况下，这些受试者不太可能在早期复苏阶段接受血液产物。
- 先前记录的肾小球滤过率小于60 mL/min/1.73m2，为期3个月或更长时间，预先存在的慢性肾脏病。无法交流其先前病情的患者将被医疗警报手镯/IDs排除在外移植，等等。
- 临床或实验室检查与慢性肝病/失败（Childs AC），患者或家庭报告，医疗警报手镯/IDS或IDS或腹部切口相符的临床或实验室检查证明了慢性肝脏疾病
- 单肾或同时使用潜在肾毒性药物的已知状况可能是肾毒性
- 已知的免疫缺陷疾病或同时使用潜在免疫抑制药物的剂量可能导致免疫抑制状态
- 已知对多蛋白，二甲基磺胺或人血清白蛋白过敏
- 在计划输液期间，没有至少22个guage的可用静脉输入（外围或中央）可用于研究产品
- 预计临床状况将通过静脉注射250 mL的晶体恶化
- 已知在随机化之前请勿复苏（DNR）
- 参加了一项正在进行的介入临床试验
- 脾脏的已知功能性静脉曲张或先前的手术去除，或相关的相关脾脏损伤，足以阻止PI或合作者确定的入学人数。 （与创伤相关的脾损伤包括手术全脊髓切除术或对Aast级V脾损伤的非手术治疗。患者。此外，达到V级，由于次要小裂缝，远离原发性损伤的升级得分。就协议而言，将被视为IV级。
联系人和位置
联系人
| 联系人：查尔斯·考克斯（Charles Cox），医学博士 | 713-500-7300 | charles.s.cox@uth.tmc.edu | |
| 联系人：RN的Jeanette Podbielski | 713-500-6407 | jeanette.m.podbielski@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| Athersys研究地点 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Jeanette Podbielski，RN 713-500-6407 Jeanette.m.podbielski@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
Athersys，Inc
纪念赫尔曼医院
美国国防部
调查人员
| 首席研究员： | 查尔斯·考克斯（Charles Cox），医学博士 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最高急性肾脏损伤阶段的复合材料（基于KDIGO指南）[时间范围：第30天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多稳定®用于治疗创伤诱导多器官衰竭/全身性炎症综合征 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多稳定®用于治疗创伤诱导多器官衰竭/全身性炎症综合征 | ||||||||
| 简要摘要 | 单一中心，前瞻性，随机，双盲，务实的2期临床研究，在住院后的几个小时内，在初次复苏的住院后数小时内对受伤的创伤患者进行了严重伤害。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 156 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04533464 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B06-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Athersys，Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Athersys，Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Athersys，Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
单一中心，前瞻性，随机，双盲，务实的2期临床研究，在住院后的几个小时内，在初次复苏的住院后数小时内对受伤的创伤患者进行了严重伤害。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤成人干细胞 | 生物学：Multistem生物学：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 156名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多稳定®用于治疗创伤诱导多器官衰竭/全身性炎症综合征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多标准 | 生物学：多赛 静脉输注 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 生物学：安慰剂 静脉输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最高急性肾脏损伤阶段的复合材料（基于KDIGO指南）[时间范围：第30天]
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上，
- 在冲击创伤重症监护病房（Sticu）到达之前的任何一小时内，至少收到3个单位
- 生存到初始ICU到来，
- 主管医生认为，已经达到了最初的止血
- 预计会主治医生到达Sticu到达后至少生存
- 已知或估计受伤时间后24小时内开始和完成研究产品输液的能力。
排除标准：
囚犯被定义为那些直接从惩教所接纳的囚犯。
由于其脆弱的人口地位，因此被排除在外。在警察观察中，犯罪嫌疑人的自由活动将一直留在研究中，直到出院或被监禁为止。
- 怀孕和哺乳的女性。尚不清楚干细胞如何影响发育中的胎儿或在牛奶中发现它们。为了保护发育中的胎儿和母乳喂养儿童的安全，将排除孕妇和哺乳期妇女。
- 因创伤或神经外科手术而被视为不可分割的头部受伤。主治医生可能会从一系列伤害/生理反应中确定徒劳。其中可能包括不可感染的TBI（尽管有最大的治疗，但具有无效的疝气和/或脑死检查的最大治疗；疗法。
- 在研究产物解冻/制备之前的30分钟内，血液动力学不稳定或需要在30分钟内进行血压支持（以保持血压≥90mmHg）的临床意义升级（以维持SBP≥90mmHg）。临床意义有意义的血管加压剂量调整定义为去甲肾上腺素剂量≥5mcg/min；苯丙烯剂量≥50mcg/min增加；多巴胺剂量≥5mcg/kg/min增加；肾上腺素剂量的增加≥0.05mcg/kg/min。如果患者使用加压素，将指示研究人员在这30分钟内不滴定加压素剂量。
超过20％的总体表面积燃烧和/或怀疑吸入损伤。
具有大和严重的热损伤和吸入损伤的受试者需要采用复苏方法，这与当前孤立的创伤复苏策略不同。此外，在没有严重钝性创伤的情况下，这些受试者不太可能在早期复苏阶段接受血液产物。
- 先前记录的肾小球滤过率小于60 mL/min/1.73m2，为期3个月或更长时间，预先存在的慢性肾脏病。无法交流其先前病情的患者将被医疗警报手镯/IDs排除在外移植，等等。
- 临床或实验室检查与慢性肝病/失败（Childs AC），患者或家庭报告，医疗警报手镯/IDS或IDS或腹部切口相符的临床或实验室检查证明了慢性肝脏疾病
- 单肾或同时使用潜在肾毒性药物的已知状况可能是肾毒性
- 已知的免疫缺陷疾病或同时使用潜在免疫抑制药物的剂量可能导致免疫抑制状态
- 已知对多蛋白，二甲基磺胺或人血清白蛋白过敏
- 在计划输液期间，没有至少22个guage的可用静脉输入（外围或中央）可用于研究产品
- 预计临床状况将通过静脉注射250 mL的晶体恶化
- 已知在随机化之前请勿复苏（DNR）
- 参加了一项正在进行的介入临床试验
- 脾脏的已知功能性静脉曲张或先前的手术去除，或相关的相关脾脏损伤，足以阻止PI或合作者确定的入学人数。 （与创伤相关的脾损伤包括手术全脊髓切除术或对Aast级V脾损伤的非手术治疗。患者。此外，达到V级，由于次要小裂缝，远离原发性损伤的升级得分。就协议而言，将被视为IV级。
联系人和位置
联系人
| 联系人：查尔斯·考克斯（Charles Cox），医学博士 | 713-500-7300 | charles.s.cox@uth.tmc.edu | |
| 联系人：RN的Jeanette Podbielski | 713-500-6407 | jeanette.m.podbielski@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| Athersys研究地点 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Jeanette Podbielski，RN 713-500-6407 Jeanette.m.podbielski@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
Athersys，Inc
纪念赫尔曼医院
美国国防部
调查人员
| 首席研究员： | 查尔斯·考克斯（Charles Cox），医学博士 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最高急性肾脏损伤阶段的复合材料（基于KDIGO指南）[时间范围：第30天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多稳定®用于治疗创伤诱导多器官衰竭/全身性炎症综合征 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多稳定®用于治疗创伤诱导多器官衰竭/全身性炎症综合征 | ||||||||
| 简要摘要 | 单一中心，前瞻性，随机，双盲，务实的2期临床研究，在住院后的几个小时内，在初次复苏的住院后数小时内对受伤的创伤患者进行了严重伤害。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 156 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04533464 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B06-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Athersys，Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Athersys，Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Athersys，Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
