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出境医 / 临床实验 / 测试MK-3475（pembrolizumab）的作用，有或不接受常规化疗治疗70岁及以上患者患有晚期非小细胞肺癌的患者

测试MK-3475（pembrolizumab）的作用，有或不接受常规化疗治疗70岁及以上患者患有晚期非小细胞肺癌的患者

研究描述
简要摘要：
该试验研究了pembrolizumab具有或不进行化学疗法的pembrolizumab的副作用，以治疗已恢复的IV期非小细胞肺癌患者（经常出现），并已扩散到体内其他地方（晚期）。单克隆抗体（例如pembrolizumab）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法中使用的药物（例如刺刺和卡铂）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。给有或没有化学疗法的pembrolizumab给出pembrolizumab可能会缩小非小细胞肺癌的老年患者的肿瘤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性肺腺癌转移性肺非小型细胞癌复发性肺腺癌复发性肺肺非小细胞癌静脉癌iv肺癌ajcc v8 ajcc v8 a级肺癌药物：pembrolizumab药物：Pemetrexed药物：Carboplatin其他：全面的老年病评估其他：问卷管理其他：生活质量评估阶段2

详细说明：

研究的主要目标和次要目标：

主要目标：

I.估计非小型细胞肺癌患者在70岁或以上且接受MK-3475（Pembrolizumab）治疗的非小细胞肺癌患者中MK-3475（Pembrolizumab）的不良事件概况 - 线设置。

次要目标：

I.估计总体生存。 ii。使用线性模拟自我评估（LASA）问卷来描述患者在治疗过程中的生活质量。

iii。探索综合老年评估（CGA）衍生的风险评分是否能够预测接受MK-3475（Pembrolizumab）（Pembrolizumab）或MK-3475（Pembrolizumab）（Pembrolizumab） +化学疗法的老年癌症患者的严重不良事件率。

大纲：将患者分配为2组中的1组。

A组：患者在第1天的30分钟内静脉注射pembrolizumab（IV）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每21天重复一次循环。

B组：患者在30分钟内接受pembrolizumab IV，在10分钟内接受Pemetrex IV，并且在第1天的机构指南中，Carboplatin IV接受了Carboplatin IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次循环。

完成研究治疗后，注册后每年最多进行5年随访患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：老年非小细胞肺癌患者（>/= 70岁）接受了一线MK-3475（Pembrolizumab）+/-化学疗法（肿瘤学家/患者的选择）治疗
实际学习开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2023年8月
估计 学习完成日期 ： 2027年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组（Pembrolizumab）
患者在第1天的30分钟内接受pembrolizumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每21天重复一次循环。
药物：Pembrolizumab
给定iv

其他：全面的老年评估
辅助研究

其他：问卷管理
辅助研究

其他：生活质量评估
辅助研究

实验：B组（pembrolizumab，pemetrexed，卡铂）
患者在30分钟内接受pembrolizumab IV，在10分钟内将pemetrexrex静脉注射，并且在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每21天重复每21天，每个机构指南每机构指南Carboplatin IV。
药物：Pembrolizumab
给定iv

药物：Pemetrexed
给定iv

药物：卡铂
给定iv

其他：全面的老年评估
辅助研究

其他：问卷管理
辅助研究

其他：生活质量评估
辅助研究

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 注册后3级或更糟糕的不良事件的发生率[时间范围：治疗的最后一天7天]
    由国家癌症研究所共同术语标准在不良事件版本5.0中评估。通过频率和百分比以及95％的置信区间（CI）分别通过治疗类型（单一疗法或联合治疗）分别以频率和95％的置信区间（CI）来总结3级或更差的不良事件（AES）的比例。所有其他个人AE将以探索性和假设的产生方式进行分析；考虑基线人口统计学和AE的存在/不存在，包括并且不限于多变量逻辑回归模型。


次要结果度量 ：
  1. 总生存期（OS）[时间范围：从研究注册到死亡或首先发生的最后一次随访，最多评估了5年]
    将使用Kaplan-Meier估计量进行总结，分别通过单一疗法或联合疗法以及组合队列进行总结。

  2. 生活质量（QOL）：线性模拟自我评估[LASA]问卷[时间范围：最多5年]
    每个时间点线性模拟自我评估（LASA]问卷的第一个问题）以及基线的变化将通过平均值（标准偏差），中位数（范围）以及纵向总结，以及一个纵向概括的总体生活质量。阴谋。将使用Hodges-Lehmann方法估算生活质量（QOL）从基线以及95％置信区间（CI）变化。总体生活质量得分将以0-10的比例来衡量，更高。

  3. 全面的老年评估风险评分[时间范围：基线]
    老年风险评分，以低，中或高的速度测量，将以不良事件的3x2频率表进行汇总。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 70岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 疾病的文献：非小细胞肺癌（腺癌）的组织学或细胞学诊断。 IV期或复发性转移性非小细胞肺癌。没有计划启动确定的（潜在的）并发化学辐射

  • 计划在注册后的14天内开始使用MK-3475（Pembrolizumab）治疗，无论有或没有组合化疗。治疗医师认为pembrolizumab是适当的，并计划继续进行以下治疗时间表：

    • MK-3475（Pembrolizumab）每21天或400 mg IV每42天200 mg IV静电剂量。
    • MK-3475（Pembrolizumab）200 mg IV或400 mg IV IV +卡泊蛋白面积（AUC）= 5 + Pemetrexed 500 mg/m^2（根据治疗医生的判断，允许减少20％的化学疗法剂量减少）
  • 如果患者患有自身免疫性疾病，是轨道后移植或正在接受持续的免疫抑制治疗，则将不合格
  • 允许事先辅助治疗，并且必须在注册前至少完成6个月
  • 注册后的3个月内没有计划的辐射或其他癌症治疗
  • 没有未经处理的脑转移。患者必须在注册时脱离皮质类固醇和无症状
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1500/mm^3（1.5 x 10^9/l）
  • 血小板计数：> = 100,000/mm^3（100 x 10^9/l）

  • 肌酐> = 30 ml/min*单独入学的患者，入学的患者> 45 mL/min，接受化学疗法 + pembrolizumab的患者

    *使用Cockcroft-Gault公式计算

  • 总血清胆红素= <<1.5正常的上限（ULN）（如果吉尔伯特氏病）
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（Alt）= <3 x ULN（如果存在肝转移，= <5.0 x ULN）
  • 碱性磷酸酶= <2.5 x ULN（如果骨或肝转移存在）语言：患者必须能够说话并理解英语，以完成强制性的患者完成措施
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Aminah Jatoi 507-266-9160 jatoi.aminah@mayo.edu

位置
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