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一项研究，研究了南非成年人Covid-19疫苗的有效性和安全性
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，旨在评估2019年冠状病毒疾病的有效性和安全性，称为SARS-COV-2 RS，用基质-M1佐剂（至少为2,960），最多约4,164个健康的HIV-NOV-NECTATIC（ HIV-）成年参与者，在南非多达15个地点中，大约有240名医学稳定的HIV阳性（HIV+）成年参与者。疫苗会导致人体具有免疫反应，可能有助于防止感染或减轻症状的严重程度。佐剂是可以使疫苗更好地工作的东西。这项研究将研究这些研究人群中SARS-COV-2 RS的保护作用，身体的免疫反应以及SARS-COV-2 RS的安全性。该研究的参与者将随机分配使用Matrix-M1辅助或安慰剂接收SARS-COV-2 RS。在研究过程中，研究中的每个参与者将总共接受2次肌内注射。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2感染Covid-19 | 生物学：SARS-COV-2 RS/MATRIX-M1佐剂其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 2A/B期，随机，观察者，安慰剂对照研究，以评估SARS-COV-2重组峰蛋白纳米粒子疫苗（SARS-COV-2 RS）的功效，免疫原性和安全性南非成年人的佐剂，无艾滋病毒；艾滋病毒携带的成年人的安全性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1（HIV阴性）5μgSARS-COV-2 RS/矩阵M1佐剂 2剂剂量的SARS-COV-2 RS-5μg +50μg基质-M1辅助（共形成），每天为0和21天。 | 生物学：SARS-COV-2 RS/MATRIX-M1佐剂 在第0天和第21天，与基质-M1佐剂（0.5 mL）共同形成的SARS-COV-2 RS的肌内（三角肌）注射。 其他名称：NVX-COV2373 |
| 安慰剂比较器：队列1（HIV负）安慰剂 2剂剂量的安慰剂（盐水），第0天和第21天各剂量。 | 其他：安慰剂 在第0天和第21天交替对安慰剂（0.5 mL）注射肌内（三角肌）。 其他名称：氯化钠0.9％（BP，无菌） |
| 实验：队列2（HIV阳性）5μgSARS-COV-2 RS/矩阵-M1佐剂 2剂剂量的SARS-COV-2 RS-5μg +50μg基质-M1辅助（共形成），每天为0和21天。 | 生物学：SARS-COV-2 RS/MATRIX-M1佐剂 在第0天和第21天，与基质-M1佐剂（0.5 mL）共同形成的SARS-COV-2 RS的肌内（三角肌）注射。 其他名称：NVX-COV2373 |
| 安慰剂比较器：队列2（HIV阳性）安慰剂 2剂剂量的安慰剂（盐水），第0天和第21天各剂量。 | 其他：安慰剂 在第0天和第21天交替对安慰剂（0.5 mL）注射肌内（三角肌）。 其他名称：氯化钠0.9％（BP，无菌） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 队列1：患有症状的轻度，中度或严重的Covid-19 [时间范围：第28天到第386天]的HIV参与者人类免疫缺陷病毒阴性（HIV-）参与者的阳性（+）聚合酶链反应（PCR），（+）PCR-COV-确认，SARS-COV-2疾病，有症状的轻度，中度或重度COVID-19从第28天（第二次疫苗接种剂量后7天）进行评估。
- 队列1：患有症状中度或重度COVID的HIV参与者[时间范围：第28天到第386天]从研究长度开始，从第28天（第二次疫苗接种后7天）评估了（+）PCR确认的SARS-COV-2疾病（第二次疫苗接种后7天）首次出现的HIV参与者数量。
- 队列1：艾滋病毒参与者有征求不良事件（AES）[时间范围：28天]每次疫苗接种（第0天和第21天）（按严重程度评分，持续时间和峰值强度）在局部和全身征集的HIV参与者的数字和百分比（置信区间[CIS] 95％）。
- 队列1：无请求AES的HIV参与者[时间范围：35天]在第35天通过医学词典的监管活动（MEDDRA）分类，有未经请求的AE的HIV参与者的数字和百分比（有95％CI）（例如，治疗急需，严重，怀疑的意外严重，特别感兴趣，MAAE）严重性评分和相关性。
- 队列2：艾滋病毒+参与者征求AES [时间范围：28天]每次疫苗接种（第0天和第21天）（按严重程度评分，持续时间和峰值强度）在局部和全身性的AES（局部和全身）的HIV+参与者的数量和百分比（95％顺式）。
- 队列2：艾滋病毒+未经请求的AE的参与者[时间范围：35天]在第35天通过MEDDRA分类，严重性评分和相关性，数量和百分比（95％CI）的HIV+参与者（例如，治疗良好，严重，怀疑是意外的严重，特别感兴趣，MAAE，MAAE，MAAES，MAAES，MAAES，MAAES，MAAES，MAAES，MAAES，MAAES，MAAES，MAAES，MAAES，MAAE）的百分比为95％（CI）为（95％95％）。
- 队列2：血清免疫球蛋白G（IgG）抗体水平表示为几何平均滴度（GMTS）[时间范围：第35天]血清IgG抗体水平对SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异性，如酶联免疫吸附测定法（ELISA）所检测到的，在第35天表示为GMT。
- 队列2：表示为几何平均折叠（GMFRS）的血清IgG抗体水平[时间范围：第35天]ELISA在第35天表达为GMFR的ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平。
- 队列2：血清IgG抗体水平表示为血清转化率（SCRS）[时间范围：第35天]SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异的血清IgG抗体水平，ELISA在第35天表达为SCR。将SCR定义为疫苗接种后滴度4倍的参与者的百分比，在幼稚的背景和幼稚的背景和≥2倍以前的现有滴度。
次要结果度量 ：
- 队列1：具有症状性病毒学阶层的艾滋病毒参与者已确认，轻度，中度或严重的covid-19 [时间范围：第28天到第386天]（+）PCR确认的SARS-COV-2疾病的艾滋病毒参与者的数量是有症状的病毒学确认，轻度，中度或严重的covid-19。
- 队列1：Covid-19需要住院的HIV参与者[时间范围：第28天到第386天]首次出现（+）PCR确认的SARS-COV-2疾病的HIV参与者与COVID-19需要住院。
- 队列1：通过严重性分类的SARS-COV-2感染的发病率，最大严重程度评分和症状持续时间[时间范围：第28天到第386天]HIV参与者中有症状的病毒学确认，轻度，中度和/或严重疾病的症状性证实，发病率，最大严重程度评分和SARS-COV-2感染的症状持续时间。
- 队列1：以GMT表示的多个时间点的血清IgG抗体水平[最后一次疫苗接种后的第0至6个月]ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平（SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）在第0天（基线），21（初次剂量）和最后一次在最后一次接种疫苗后3和6个月在第0天（基线），第21天（基线后）表达的血清IgG抗体水平。艾滋病毒参与者。
- 队列1：以GMFR表示的多个时间点的血清IgG抗体水平[最后一次疫苗接种后的第0至6个月]ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平（SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）在第0天（基线），21（初次剂量）和最后一次在最后一次疫苗接种后在第0天（基线），第21天（基线）表达为GMFR。艾滋病毒参与者。
- 队列1：以SCR表示的多个时间点的血清IgG抗体水平[最后一次疫苗接种后第0至6个月]ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平（SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）在第0天（基线），21（初次剂量后）和最后一次接种后3和6个月在最后一次接种疫苗后，以SCR表示为SCR。艾滋病毒参与者。 SCR被定义为在幼稚背景上≥4倍的参与者的百分比，而在先前存在的滴度上≥2倍。
- 队列1：血管紧张素转换酶2（ACE2）受体结合抑制测定法表示为GMTS [时间框架：最后一次疫苗接种后的第0至6个月]表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体的结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第0天（基线），21（第一个剂量后），35（后剂量）和在AT HIV参与者最后一次接种疫苗后的3个月和6个月。
- 队列1：以GMFR表示的ACE2受体结合抑制测定[时间框架：最后一次疫苗接种后的第0至6个月]表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体的结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第0天（基线），21（第一个剂量），35（后剂量）和在AT HIV参与者最后一次接种疫苗后的3个月和6个月。
- 队列1：ACE2受体结合抑制测定法表示为SCR [时间框架：最后一次疫苗接种后的第0至6个月]表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体的结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第0天（基线），21（第一个剂量后），35（后剂量）（后剂量）（后剂量）和在HIV参与者最后一次接种疫苗后的3个月和6个月。
- 队列1：ACE2受体结合抑制测定法表示为浪潮响应率（SRRS）[时间范围：最后一次疫苗接种后的第0至6个月]表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体的结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第0天（基线），21（第一个剂量后），35（后剂量）和在AT HIV参与者最后一次接种疫苗后的3个月和6个月。 SRR定义为在同一时间点和基于先前的SARS-COV-2暴露的参与者的比例，其滴度上升超过了安慰剂参与者的第95％。
- 队列1：以GMT表示的中和抗体活性[最后一次疫苗接种后第0至6个月]通过微中和化测定法（MN）检测到的中和抗体活性在第0天（基线），35（第二剂量后），以及HIV参与者的最后一次疫苗接种后的3和6个月。
- 队列1：以GMFR表示的中和抗体活性[最后一次疫苗接种后第0至6个月]MN在第0天（基线），35（第二剂量后）以及HIV参与者中最后一次疫苗接种后3和6个月中检测到的中和抗体活性。
- 队列1：中和抗体活性表示为SCR [时间框架：最后一次疫苗接种后的第0至6个月]MN检测到的中和抗体活性在第0天（基线），35（第二剂量后）以及HIV参与者最后一次疫苗接种后的3和6个月时表示为SCR（≥4倍变化）。
- 队列1：以SRR表示的中和抗体活性[最后一次疫苗接种后第0至6个月]MN在第0天（基线），35（第二剂量后）以及HIV参与者中最后一次疫苗接种后3和6个月中检测到的中和抗体活性。
- 队列1：艾滋病毒参与者参加医学上参加的不良事件（MAAE），特殊兴趣的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：386天]通过MEDDRA分类，严重程度评分和HIV参与者的相关性，具有MAAES，AESI或SAE的参与者的数量和百分比（有95％CI）。
- 队列2：以GMT表示的多个时间点的血清IgG抗体水平[最后一次疫苗接种后的第0至6个月]ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平（SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）在第0天（基线），21（初次剂量）和最后一次在最后一次接种疫苗后3和6个月在第0天（基线），第21天（基线后）表达的血清IgG抗体水平。艾滋病毒+参与者。
- 队列2：以GMFR表示的多个时间点的血清IgG抗体水平[最后一次疫苗接种后的第0至6个月]ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平（SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）在第0天（基线），21（初次剂量）和最后一次在最后一次疫苗接种后在第0天（基线），第21天（基线）表达为GMFR。艾滋病毒+参与者。
- 队列2：以SCR表示的多个时间点的血清IgG抗体水平[最后一次疫苗接种后的第0至6个月]ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平（SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）在第0天（基线），21（初次剂量后）和最后一次接种后3和6个月在最后一次接种疫苗后，以SCR表示为SCR。艾滋病毒+参与者。 SCR被定义为在幼稚背景上≥4倍的参与者的百分比，而在先前存在的滴度上≥2倍。
- 队列2：ACE2受体结合抑制测定法表示为GMT [时间框架：最后一次疫苗接种后的第0至6个月]表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体的结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第0天（基线），21（第一个剂量后），35（后剂量）和在AT HIV+参与者的最后一次疫苗接种后3个月和6个月。
- 队列2：以GMFR表示的ACE2受体结合抑制测定[时间框架：最后一次疫苗接种后的第0至6个月]表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体的结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第0天（基线），21（第一个剂量），35（后剂量）和在AT HIV+参与者的最后一次疫苗接种后3个月和6个月。
- 队列2：ACE2受体结合抑制测定法表示为SCR [时间框架：最后一次疫苗接种后的第0至6个月]表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体的结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第0天（基线），21（第一个剂量后），35（后剂量）（后剂量）（后剂量）和在HIV+参与者的最后一次疫苗接种后3个月和6个月。
- 队列2：ACE2受体结合抑制分析以SRR表示[时间框架：最后一次疫苗接种后的第0至6个月]表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体的结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第0天（基线），21（第一个剂量后），35（后剂量）和在AT HIV+参与者的最后一次疫苗接种后3个月和6个月。 SRR定义为在同一时间点和基于先前的SARS-COV-2暴露的参与者的比例，其滴度上升超过了安慰剂参与者的第95％。
- 队列2：以GMT表示的中和抗体活性[最后一次疫苗接种后第0至6个月]MN检测到的中和抗体活性在第0天（基线），35（第二剂量后），以及HIV+参与者的最后一次疫苗接种后3和6个月。
- 队列2：以GMFR表示的中和抗体活性[最后一次疫苗接种后第0至6个月]MN检测到的中和抗体活性在第0天（基线），35（第二剂量后），以及HIV+参与者的最后一次疫苗接种后3和6个月。
- 队列2：中和抗体活性表示为SCR [时间范围：最后一次疫苗接种后的第0至6个月]MN检测到的中和抗体活性在第0天（基线），35（第二剂量后）以及HIV+参与者的最后一次疫苗接种后3和6个月表示为SCR（≥4倍变化）。
- 队列2：以SRR表示的中和抗体活性[最后一次疫苗接种后第0至6个月]MN检测到的中和抗体活性在第0天（基线），35（第二剂量后），以及HIV+参与者的最后一次疫苗接种后3和6个月。
- 队列2：艾滋病毒+参与者，有MAAE，AESIS和SAE [时间范围：386天]通过MEDDRA分类，HIV+参与者的MEDDRA分类，严重性评分和相关性，具有MAAES，AESI或SAE的参与者的数量和百分比（有95％CI）。
- 队列2：艾滋病毒+参与者有症状性病毒学确认，轻度，中度或严重的covid-19 [时间范围：第28天到第385天]如先前在第二次初级疗效终点1（HIV-参与者）中所述，在病毒学上确认，轻度，中度和严重的COVID-19结果的症状和比例。
- 队列2：通过严重性分类的SARS-COV-2感染的发病率，最大严重程度评分和症状持续时间[时间范围：第28天到第385天]HIV+参与者中有症状的病毒学确认，轻度，中度和/或严重疾病的症状性证实，发病率，最大严重程度评分和SARS-COV-2感染的症状持续时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至84岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
所有主题：
- 在筛选2和18至84岁的筛选时，在筛选1的筛查中为18至64岁。
- 体重指数（BMI）为17至40千克/平方米。
- 在研究参与之前提供知情同意书，并愿意遵守研究程序，包括潜在的家庭访问。
- 具有育儿潜力的妇女必须同意不要与男性进行性交，或者必须始终使用研究临时方法至少在入学研究前21天到最后一次疫苗接种后6个月。
仅HIV阴性主题：
- 艾滋病毒阴性测试结果通过南非批准的方法。
- 由研究者确定的研究筛查健康。
仅HIV阳性受试者：
- 艾滋病毒阳性测试结果通过南非批准的方法。
- 接受高度活性的抗逆转录病毒疗法（HAART），并且在筛查前已经使用了相同的方案8周。允许在进入研究后8周内进行抗逆转录病毒剂量的变化，药理制剂中的交换也是如此。
- 由研究者确定的筛查医学稳定，在首次研究疫苗接种前的1年中没有机会感染。
- 在研究后45天内，在45天内具有HIV-1病毒载荷<1000份/ml。
排除标准：
- 当前需要医疗或手术护理或慢性疾病（不包括HIV阳性受试者的艾滋病毒）的任何急性疾病都需要在过去2个月内进行药物改变，这表明慢性病/疾病不稳定。
慢性疾病，包括：
- 根据南非高血压协会的实践指南，高血压（血压升高[BP]）≥2级（收缩压≥160mmHg；和/或舒张期BP≥100mmHg）。注意：根据南非高血压协会的实践指南，高血压[升高BP]≤1级（收缩BP≤159mmHg；舒张性BP≤99mmHg）并不排除；
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭具有急性加重在前两年中的任何严重程度；
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD），在过去两年中有任何严重程度的急性加重病史；
- 由研究者确定的过去三个月中不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的证据；注意：稳定的冠心病不是排他性的。
- 需要定期/慢性对照药物（例如，短作用beta2-agenist [SABA]>每周2天；或任何长期使用吸入的皮质类固醇[ICS]，长效Beta2-agoganist [Laba]，白三烯受体拮抗剂[ICS [ICS]， LTRA]或口服皮质类固醇）和/或过去三个月中哮喘症状恶化；注意：哮喘不需要定期/慢性控制药物，也不需要SABA>每周2天，也不会证明过去3个月的症状恶化，不会被排除在外。
- 1型或2型糖尿病（成人发作）需要用胰岛素治疗；注意：非胰岛素依赖性2型糖尿病不是排他性的。
- 慢性肾脏疾病/肾功能不全；
- 慢性胃肠道和肝病；
- 慢性神经系统疾病（例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，痴呆症，短暂性缺血性攻击，帕金森氏病，退化性神经系统疾病，神经病或癫痫），或在12个月内具有残留症状的12个月内中风病史;注意：在过去4周中，偏头痛或慢性头痛或神经根压缩的病史并不排除。
- 在首次研究疫苗接种前45天内参与涉及研究产品（药物/生物/设备）的研究。
- 事先收到研究或批准的COVID-19疫苗。
- 可疑或确认的Covid-19诊断的历史。
- 在首次研究疫苗接种前14天内接受了流感（流感）疫苗接种；或在首次研究疫苗接种前4周内的任何其他疫苗；或计划在首次研究疫苗接种后5周内进行疫苗接种。
- 任何自身免疫性或免疫缺陷疾病/疾病（不包括HIV阳性患者的HIV）。
- 在首次研究疫苗接种前90天内（不包括HIV阳性受试者的HAART），在90天内进行免疫抑制剂，全身性糖皮质激素或其他免疫改良药物的慢性（连续14天）给药。注意：糖皮质激素的免疫抑制剂剂量定义为每天或同等剂量≥10mg的全身剂量≥10mg。将允许使用局部，吸入和鼻糖皮质激素。
- 在首次研究疫苗接种前90天内接受免疫球蛋白，血液衍生产物或其他免疫抑制药物（不包括HIV阳性受试者的HAART）。
- 急性呼吸道和/或非呼吸系统疾病与潜在的共同-19一致，在首次研究疫苗接种前14天内或在此期间有记录的温度> 38°C。
- 已知的血液凝结障碍。
- 在首次研究疫苗接种之前的3年内（研究人员评估了经过适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌），活性癌症（恶性肿瘤）。
- 对研究产品，乳胶过敏或过敏反应的任何已知过敏，或与任何先前的疫苗相关的任何过敏反应史。
- 筛查时母乳喂养或怀孕的妇女，或计划在研究的前6个月内怀孕。
- 在首次研究疫苗接种之前的2年内，酒精滥用或吸毒的历史。
- 研究人员认为，如果受试者参与研究，或者可能干扰研究疫苗的评估或研究结果的解释，则任何情况（HIV阳性受试者的艾滋病毒除外）都会对受试者构成健康风险。
- 任何研究成员的研究团队成员或一级亲戚。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rani Naidoo | +27（011）6566167 | prepadevi.naidoo@ppdi.com |
位置
| 南非 | |
| ZA018 | 招募 |
| 布隆方丹，南非自由州，南非 | |
| ZA003 | 招募 |
| 南非豪登省希尔布罗 | |
| 网站ZA001 | 招募 |
| 南非豪登省约翰内斯堡 | |
| ZA012 | 招募 |
| 南非豪登省约翰内斯堡 | |
| 网站ZA015 | 招募 |
| 南非豪登省比勒陀利亚 | |
| ZA023 | 招募 |
| 南非豪登省比勒陀利亚 | |
| ZA019 | 招募 |
| 德班，夸祖鲁 - 纳塔尔，南非 | |
| ZA020 | 招募 |
| 德班，夸祖鲁 - 纳塔尔，南非 | |
| ZA021 | 招募 |
| 德班，夸祖鲁 - 纳塔尔，南非 | |
| ZA024 | 招募 |
| 德班，夸祖鲁 - 纳塔尔，南非 | |
| ZA007 | 招募 |
| Thabazimbi，南非林波波 | |
| ZA022 | 招募 |
| 麦迪邦，西北，南非 | |
| ZA013 | 招募 |
| 南非西开普开普敦 | |
| ZA014 | 招募 |
| 伍斯特，西开普省，南非 | |
赞助商和合作者
Novavax
比尔和梅琳达·盖茨基金会
调查人员
| 研究主任： | 维维克·辛德（Vivek Shinde），医学博士，MPH | Novavax，Inc。 | |
| 首席研究员： | Shabir A Madhi，MBBCH，博士 | 南非威特沃特斯兰大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，研究了南非成年人Covid-19疫苗的有效性和安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 2A/B期，随机，观察者，安慰剂对照研究，以评估SARS-COV-2重组峰蛋白纳米粒子疫苗（SARS-COV-2 RS）的功效，免疫原性和安全性南非成年人的佐剂，无艾滋病毒；艾滋病毒携带的成年人的安全性和免疫原性 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，旨在评估2019年冠状病毒疾病的有效性和安全性，称为SARS-COV-2 RS，用基质-M1佐剂（至少为2,960），最多约4,164个健康的HIV-NOV-NECTATIC（ HIV-）成年参与者，在南非多达15个地点中，大约有240名医学稳定的HIV阳性（HIV+）成年参与者。疫苗会导致人体具有免疫反应，可能有助于防止感染或减轻症状的严重程度。佐剂是可以使疫苗更好地工作的东西。这项研究将研究这些研究人群中SARS-COV-2 RS的保护作用，身体的免疫反应以及SARS-COV-2 RS的安全性。该研究的参与者将随机分配使用Matrix-M1辅助或安慰剂接收SARS-COV-2 RS。在研究过程中，研究中的每个参与者将总共接受2次肌内注射。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Shinde V，Bhikha S，Hoosain Z，Archary M，Bhorat Q，Fairlie L，Lalloo U，Masilela MSL，Moodley D，Moodley D，Hanley S，Fouche L，Louw C，Tameris M，Singh N，Singh N，Goga A，Goga A，Dheda K，Grobbelaar C，Grobbelaar C，Grobbelaar C C C. , Kruger G, Carrim-Ganey N, Baillie V, de Oliveira T, Lombard Koen A, Lombaard JJ, Mngqibisa R, Bhorat AE, Benadé G, Lalloo N, Pitsi A, Vollgraaff PL, Luabeya A, Esmail A, Petrick FG, Oommen-Jose A，Foulkes S，Ahmed K，Thombrayil A，Fries L，Cloney-Clark S，Zhu M，Bennett C，Albert G，Faust E，Plested JS，Robertson A，Robertson A，Neal S，Cho I，Glenn GM，Glenn GM，Glenn GM，Dubovsky GM，Dubovskyky GM，DubovskyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKy o F，Madhi SA； 2019NCOV-501研究小组。 NVX-COV2373 COVID-19疫苗对B.1.351变体的功效。 N Engl J Med。 2021年5月20日; 384（20）：1899-1909。 doi：10.1056/nejmoa2103055。 EPUB 2021 5月5日。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 4400 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 2904 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 所有主题：
仅HIV阴性主题：
仅HIV阳性受试者：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至84岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 南非 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04533399 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019NCOV-501 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Novavax | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novavax | ||||||
| 合作者ICMJE | 比尔和梅琳达·盖茨基金会 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Novavax | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，旨在评估2019年冠状病毒疾病的有效性和安全性，称为SARS-COV-2 RS，用基质-M1佐剂（至少为2,960），最多约4,164个健康的HIV-NOV-NECTATIC（ HIV-）成年参与者，在南非多达15个地点中，大约有240名医学稳定的HIV阳性（HIV+）成年参与者。疫苗会导致人体具有免疫反应，可能有助于防止感染或减轻症状的严重程度。佐剂是可以使疫苗更好地工作的东西。这项研究将研究这些研究人群中SARS-COV-2 RS的保护作用，身体的免疫反应以及SARS-COV-2 RS的安全性。该研究的参与者将随机分配使用Matrix-M1辅助或安慰剂接收SARS-COV-2 RS。在研究过程中，研究中的每个参与者将总共接受2次肌内注射。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2感染Covid-19 | 生物学：SARS-COV-2 RS/MATRIX-M1佐剂其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 2A/B期，随机，观察者，安慰剂对照研究，以评估SARS-COV-2重组峰蛋白纳米粒子疫苗（SARS-COV-2 RS）的功效，免疫原性和安全性南非成年人的佐剂，无艾滋病毒；艾滋病毒携带的成年人的安全性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1（HIV阴性）5μgSARS-COV-2 RS/矩阵M1佐剂 2剂剂量的SARS-COV-2 RS-5μg +50μg基质-M1辅助（共形成），每天为0和21天。 | 生物学：SARS-COV-2 RS/MATRIX-M1佐剂 在第0天和第21天，与基质-M1佐剂（0.5 mL）共同形成的SARS-COV-2 RS的肌内（三角肌）注射。 其他名称：NVX-COV2373 |
| 安慰剂比较器：队列1（HIV负）安慰剂 2剂剂量的安慰剂（盐水），第0天和第21天各剂量。 | 其他：安慰剂 在第0天和第21天交替对安慰剂（0.5 mL）注射肌内（三角肌）。 其他名称：氯化钠0.9％（BP，无菌） |
| 实验：队列2（HIV阳性）5μgSARS-COV-2 RS/矩阵-M1佐剂 2剂剂量的SARS-COV-2 RS-5μg +50μg基质-M1辅助（共形成），每天为0和21天。 | 生物学：SARS-COV-2 RS/MATRIX-M1佐剂 在第0天和第21天，与基质-M1佐剂（0.5 mL）共同形成的SARS-COV-2 RS的肌内（三角肌）注射。 其他名称：NVX-COV2373 |
| 安慰剂比较器：队列2（HIV阳性）安慰剂 2剂剂量的安慰剂（盐水），第0天和第21天各剂量。 | 其他：安慰剂 在第0天和第21天交替对安慰剂（0.5 mL）注射肌内（三角肌）。 其他名称：氯化钠0.9％（BP，无菌） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 队列1：患有症状的轻度，中度或严重的Covid-19 [时间范围：第28天到第386天]的HIV参与者人类免疫缺陷病毒阴性（HIV-）参与者的阳性（+）聚合酶链反应（PCR），（+）PCR-COV-确认，SARS-COV-2疾病，有症状的轻度，中度或重度COVID-19从第28天（第二次疫苗接种剂量后7天）进行评估。
- 队列1：患有症状中度或重度COVID的HIV参与者[时间范围：第28天到第386天]从研究长度开始，从第28天（第二次疫苗接种后7天）评估了（+）PCR确认的SARS-COV-2疾病（第二次疫苗接种后7天）首次出现的HIV参与者数量。
- 队列1：艾滋病毒参与者有征求不良事件（AES）[时间范围：28天]每次疫苗接种（第0天和第21天）（按严重程度评分，持续时间和峰值强度）在局部和全身征集的HIV参与者的数字和百分比（置信区间[CIS] 95％）。
- 队列1：无请求AES的HIV参与者[时间范围：35天]在第35天通过医学词典的监管活动（MEDDRA）分类，有未经请求的AE的HIV参与者的数字和百分比（有95％CI）（例如，治疗急需，严重，怀疑的意外严重，特别感兴趣，MAAE）严重性评分和相关性。
- 队列2：艾滋病毒+参与者征求AES [时间范围：28天]每次疫苗接种（第0天和第21天）（按严重程度评分，持续时间和峰值强度）在局部和全身性的AES（局部和全身）的HIV+参与者的数量和百分比（95％顺式）。
- 队列2：艾滋病毒+未经请求的AE的参与者[时间范围：35天]在第35天通过MEDDRA分类，严重性评分和相关性，数量和百分比（95％CI）的HIV+参与者（例如，治疗良好，严重，怀疑是意外的严重，特别感兴趣，MAAE，MAAE，MAAES，MAAES，MAAES，MAAES，MAAES，MAAES，MAAES，MAAES，MAAES，MAAES，MAAES，MAAE）的百分比为95％（CI）为（95％95％）。
- 队列2：血清免疫球蛋白G（IgG）抗体水平表示为几何平均滴度（GMTS）[时间范围：第35天]血清IgG抗体水平对SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异性，如酶联免疫吸附测定法（ELISA）所检测到的，在第35天表示为GMT。
- 队列2：表示为几何平均折叠（GMFRS）的血清IgG抗体水平[时间范围：第35天]ELISA在第35天表达为GMFR的ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平。
- 队列2：血清IgG抗体水平表示为血清转化率（SCRS）[时间范围：第35天]SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异的血清IgG抗体水平，ELISA在第35天表达为SCR。将SCR定义为疫苗接种后滴度4倍的参与者的百分比，在幼稚的背景和幼稚的背景和≥2倍以前的现有滴度。
次要结果度量 ：
- 队列1：具有症状性病毒学阶层的艾滋病毒参与者已确认，轻度，中度或严重的covid-19 [时间范围：第28天到第386天]（+）PCR确认的SARS-COV-2疾病的艾滋病毒参与者的数量是有症状的病毒学确认，轻度，中度或严重的covid-19。
- 队列1：Covid-19需要住院的HIV参与者[时间范围：第28天到第386天]首次出现（+）PCR确认的SARS-COV-2疾病的HIV参与者与COVID-19需要住院。
- 队列1：通过严重性分类的SARS-COV-2感染的发病率，最大严重程度评分和症状持续时间[时间范围：第28天到第386天]
- 队列1：以GMT表示的多个时间点的血清IgG抗体水平[最后一次疫苗接种后的第0至6个月]ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平（SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）在第0天（基线），21（初次剂量）和最后一次在最后一次接种疫苗后3和6个月在第0天（基线），第21天（基线后）表达的血清IgG抗体水平。艾滋病毒参与者。
- 队列1：以GMFR表示的多个时间点的血清IgG抗体水平[最后一次疫苗接种后的第0至6个月]ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平（SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）在第0天（基线），21（初次剂量）和最后一次在最后一次疫苗接种后在第0天（基线），第21天（基线）表达为GMFR。艾滋病毒参与者。
- 队列1：以SCR表示的多个时间点的血清IgG抗体水平[最后一次疫苗接种后第0至6个月]ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平（SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）在第0天（基线），21（初次剂量后）和最后一次接种后3和6个月在最后一次接种疫苗后，以SCR表示为SCR。艾滋病毒参与者。 SCR被定义为在幼稚背景上≥4倍的参与者的百分比，而在先前存在的滴度上≥2倍。
- 队列1：血管紧张素转换酶2（ACE2）受体结合抑制测定法表示为GMTS [时间框架：最后一次疫苗接种后的第0至6个月]表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体的结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第0天（基线），21（第一个剂量后），35（后剂量）和在AT HIV参与者最后一次接种疫苗后的3个月和6个月。
- 队列1：以GMFR表示的ACE2受体结合抑制测定[时间框架：最后一次疫苗接种后的第0至6个月]表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体的结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第0天（基线），21（第一个剂量），35（后剂量）和在AT HIV参与者最后一次接种疫苗后的3个月和6个月。
- 队列1：ACE2受体结合抑制测定法表示为SCR [时间框架：最后一次疫苗接种后的第0至6个月]表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体的结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第0天（基线），21（第一个剂量后），35（后剂量）（后剂量）（后剂量）和在HIV参与者最后一次接种疫苗后的3个月和6个月。
- 队列1：ACE2受体结合抑制测定法表示为浪潮响应率（SRRS）[时间范围：最后一次疫苗接种后的第0至6个月]表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体的结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第0天（基线），21（第一个剂量后），35（后剂量）和在AT HIV参与者最后一次接种疫苗后的3个月和6个月。 SRR定义为在同一时间点和基于先前的SARS-COV-2暴露的参与者的比例，其滴度上升超过了安慰剂参与者的第95％。
- 队列1：以GMT表示的中和抗体活性[最后一次疫苗接种后第0至6个月]通过微中和化测定法（MN）检测到的中和抗体活性在第0天（基线），35（第二剂量后），以及HIV参与者的最后一次疫苗接种后的3和6个月。
- 队列1：以GMFR表示的中和抗体活性[最后一次疫苗接种后第0至6个月]MN在第0天（基线），35（第二剂量后）以及HIV参与者中最后一次疫苗接种后3和6个月中检测到的中和抗体活性。
- 队列1：中和抗体活性表示为SCR [时间框架：最后一次疫苗接种后的第0至6个月]MN检测到的中和抗体活性在第0天（基线），35（第二剂量后）以及HIV参与者最后一次疫苗接种后的3和6个月时表示为SCR（≥4倍变化）。
- 队列1：以SRR表示的中和抗体活性[最后一次疫苗接种后第0至6个月]MN在第0天（基线），35（第二剂量后）以及HIV参与者中最后一次疫苗接种后3和6个月中检测到的中和抗体活性。
- 队列1：艾滋病毒参与者参加医学上参加的不良事件（MAAE），特殊兴趣的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：386天]通过MEDDRA分类，严重程度评分和HIV参与者的相关性，具有MAAES，AESI或SAE的参与者的数量和百分比（有95％CI）。
- 队列2：以GMT表示的多个时间点的血清IgG抗体水平[最后一次疫苗接种后的第0至6个月]ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平（SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）在第0天（基线），21（初次剂量）和最后一次在最后一次接种疫苗后3和6个月在第0天（基线），第21天（基线后）表达的血清IgG抗体水平。艾滋病毒+参与者。
- 队列2：以GMFR表示的多个时间点的血清IgG抗体水平[最后一次疫苗接种后的第0至6个月]ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平（SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）在第0天（基线），21（初次剂量）和最后一次在最后一次疫苗接种后在第0天（基线），第21天（基线）表达为GMFR。艾滋病毒+参与者。
- 队列2：以SCR表示的多个时间点的血清IgG抗体水平[最后一次疫苗接种后的第0至6个月]ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平（SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）在第0天（基线），21（初次剂量后）和最后一次接种后3和6个月在最后一次接种疫苗后，以SCR表示为SCR。艾滋病毒+参与者。 SCR被定义为在幼稚背景上≥4倍的参与者的百分比，而在先前存在的滴度上≥2倍。
- 队列2：ACE2受体结合抑制测定法表示为GMT [时间框架：最后一次疫苗接种后的第0至6个月]表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体的结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第0天（基线），21（第一个剂量后），35（后剂量）和在AT HIV+参与者的最后一次疫苗接种后3个月和6个月。
- 队列2：以GMFR表示的ACE2受体结合抑制测定[时间框架：最后一次疫苗接种后的第0至6个月]表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体的结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第0天（基线），21（第一个剂量），35（后剂量）和在AT HIV+参与者的最后一次疫苗接种后3个月和6个月。
- 队列2：ACE2受体结合抑制测定法表示为SCR [时间框架：最后一次疫苗接种后的第0至6个月]表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体的结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第0天（基线），21（第一个剂量后），35（后剂量）（后剂量）（后剂量）和在HIV+参与者的最后一次疫苗接种后3个月和6个月。
- 队列2：ACE2受体结合抑制分析以SRR表示[时间框架：最后一次疫苗接种后的第0至6个月]表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体的结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第0天（基线），21（第一个剂量后），35（后剂量）和在AT HIV+参与者的最后一次疫苗接种后3个月和6个月。 SRR定义为在同一时间点和基于先前的SARS-COV-2暴露的参与者的比例，其滴度上升超过了安慰剂参与者的第95％。
- 队列2：以GMT表示的中和抗体活性[最后一次疫苗接种后第0至6个月]MN检测到的中和抗体活性在第0天（基线），35（第二剂量后），以及HIV+参与者的最后一次疫苗接种后3和6个月。
- 队列2：以GMFR表示的中和抗体活性[最后一次疫苗接种后第0至6个月]MN检测到的中和抗体活性在第0天（基线），35（第二剂量后），以及HIV+参与者的最后一次疫苗接种后3和6个月。
- 队列2：中和抗体活性表示为SCR [时间范围：最后一次疫苗接种后的第0至6个月]MN检测到的中和抗体活性在第0天（基线），35（第二剂量后）以及HIV+参与者的最后一次疫苗接种后3和6个月表示为SCR（≥4倍变化）。
- 队列2：以SRR表示的中和抗体活性[最后一次疫苗接种后第0至6个月]MN检测到的中和抗体活性在第0天（基线），35（第二剂量后），以及HIV+参与者的最后一次疫苗接种后3和6个月。
- 队列2：艾滋病毒+参与者，有MAAE，AESIS和SAE [时间范围：386天]通过MEDDRA分类，HIV+参与者的MEDDRA分类，严重性评分和相关性，具有MAAES，AESI或SAE的参与者的数量和百分比（有95％CI）。
- 队列2：艾滋病毒+参与者有症状性病毒学确认，轻度，中度或严重的covid-19 [时间范围：第28天到第385天]如先前在第二次初级疗效终点1（HIV-参与者）中所述，在病毒学上确认，轻度，中度和严重的COVID-19结果的症状和比例。
- 队列2：通过严重性分类的SARS-COV-2感染的发病率，最大严重程度评分和症状持续时间[时间范围：第28天到第385天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至84岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
所有主题：
- 在筛选2和18至84岁的筛选时，在筛选1的筛查中为18至64岁。
- 体重指数（BMI）为17至40千克/平方米。
- 在研究参与之前提供知情同意书，并愿意遵守研究程序，包括潜在的家庭访问。
- 具有育儿潜力的妇女必须同意不要与男性进行性交，或者必须始终使用研究临时方法至少在入学研究前21天到最后一次疫苗接种后6个月。
仅HIV阴性主题：
- 艾滋病毒阴性测试结果通过南非批准的方法。
- 由研究者确定的研究筛查健康。
仅HIV阳性受试者：
- 艾滋病毒阳性测试结果通过南非批准的方法。
- 接受高度活性的抗逆转录病毒疗法（HAART），并且在筛查前已经使用了相同的方案8周。允许在进入研究后8周内进行抗逆转录病毒剂量的变化，药理制剂中的交换也是如此。
- 由研究者确定的筛查医学稳定，在首次研究疫苗接种前的1年中没有机会感染。
- 在研究后45天内，在45天内具有HIV-1病毒载荷<1000份/ml。
排除标准：
- 当前需要医疗或手术护理或慢性疾病（不包括HIV阳性受试者的艾滋病毒）的任何急性疾病都需要在过去2个月内进行药物改变，这表明慢性病/疾病不稳定。
慢性疾病，包括：
- 根据南非高血压协会的实践指南，高血压（血压升高[BP]）≥2级（收缩压≥160mmHg；和/或舒张期BP≥100mmHg）。注意：根据南非高血压协会的实践指南，高血压[升高BP]≤1级（收缩BP≤159mmHg；舒张性BP≤99mmHg）并不排除；
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭具有急性加重在前两年中的任何严重程度；
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD），在过去两年中有任何严重程度的急性加重病史；
- 由研究者确定的过去三个月中不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的证据；注意：稳定的冠心病不是排他性的。
- 需要定期/慢性对照药物（例如，短作用beta2-agenist [SABA]>每周2天；或任何长期使用吸入的皮质类固醇[ICS]，长效Beta2-agoganist [Laba]，白三烯受体拮抗剂[ICS [ICS]， LTRA]或口服皮质类固醇）和/或过去三个月中哮喘症状恶化；注意：哮喘不需要定期/慢性控制药物，也不需要SABA>每周2天，也不会证明过去3个月的症状恶化，不会被排除在外。
- 1型或2型糖尿病（成人发作）需要用胰岛素治疗；注意：非胰岛素依赖性2型糖尿病不是排他性的。
- 慢性肾脏疾病/肾功能不全；
- 慢性胃肠道和肝病；
- 慢性神经系统疾病（例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，痴呆症，短暂性缺血性攻击，帕金森氏病，退化性神经系统疾病，神经病或癫痫），或在12个月内具有残留症状的12个月内中风病史;注意：在过去4周中，偏头痛或慢性头痛或神经根压缩的病史并不排除。
- 在首次研究疫苗接种前45天内参与涉及研究产品（药物/生物/设备）的研究。
- 事先收到研究或批准的COVID-19疫苗。
- 可疑或确认的Covid-19诊断的历史。
- 在首次研究疫苗接种前14天内接受了流感（流感）疫苗接种；或在首次研究疫苗接种前4周内的任何其他疫苗；或计划在首次研究疫苗接种后5周内进行疫苗接种。
- 任何自身免疫性或免疫缺陷疾病/疾病（不包括HIV阳性患者的HIV）。
- 在首次研究疫苗接种前90天内（不包括HIV阳性受试者的HAART），在90天内进行免疫抑制剂，全身性糖皮质激素或其他免疫改良药物的慢性（连续14天）给药。注意：糖皮质激素的免疫抑制剂剂量定义为每天或同等剂量≥10mg的全身剂量≥10mg。将允许使用局部，吸入和鼻糖皮质激素。
- 在首次研究疫苗接种前90天内接受免疫球蛋白，血液衍生产物或其他免疫抑制药物（不包括HIV阳性受试者的HAART）。
- 急性呼吸道和/或非呼吸系统疾病与潜在的共同-19一致，在首次研究疫苗接种前14天内或在此期间有记录的温度> 38°C。
- 已知的血液凝结障碍。
- 在首次研究疫苗接种之前的3年内（研究人员评估了经过适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌），活性癌症（恶性肿瘤）。
- 对研究产品，乳胶过敏或过敏反应的任何已知过敏，或与任何先前的疫苗相关的任何过敏反应史。
- 筛查时母乳喂养或怀孕的妇女，或计划在研究的前6个月内怀孕。
- 在首次研究疫苗接种之前的2年内，酒精滥用或吸毒的历史。
- 研究人员认为，如果受试者参与研究，或者可能干扰研究疫苗的评估或研究结果的解释，则任何情况（HIV阳性受试者的艾滋病毒除外）都会对受试者构成健康风险。
- 任何研究成员的研究团队成员或一级亲戚。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rani Naidoo | +27（011）6566167 | prepadevi.naidoo@ppdi.com |
位置
| 南非 | |
| ZA018 | 招募 |
| 布隆方丹，南非自由州，南非 | |
| ZA003 | 招募 |
| 南非豪登省希尔布罗 | |
| 网站ZA001 | 招募 |
| 南非豪登省约翰内斯堡 | |
| ZA012 | 招募 |
| 南非豪登省约翰内斯堡 | |
| 网站ZA015 | 招募 |
| 南非豪登省比勒陀利亚 | |
| ZA023 | 招募 |
| 南非豪登省比勒陀利亚 | |
| ZA019 | 招募 |
| 德班，夸祖鲁 - 纳塔尔，南非 | |
| ZA020 | 招募 |
| 德班，夸祖鲁 - 纳塔尔，南非 | |
| ZA021 | 招募 |
| 德班，夸祖鲁 - 纳塔尔，南非 | |
| ZA024 | 招募 |
| 德班，夸祖鲁 - 纳塔尔，南非 | |
| ZA007 | 招募 |
| Thabazimbi，南非林波波 | |
| ZA022 | 招募 |
| 麦迪邦，西北，南非 | |
| ZA013 | 招募 |
| 南非西开普开普敦 | |
| ZA014 | 招募 |
| 伍斯特，西开普省，南非 | |
赞助商和合作者
Novavax
比尔和梅琳达·盖茨基金会
调查人员
| 研究主任： | 维维克·辛德（Vivek Shinde），医学博士，MPH | Novavax，Inc。 | |
| 首席研究员： | Shabir A Madhi，MBBCH，博士 | 南非威特沃特斯兰大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，研究了南非成年人Covid-19疫苗的有效性和安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 2A/B期，随机，观察者，安慰剂对照研究，以评估SARS-COV-2重组峰蛋白纳米粒子疫苗（SARS-COV-2 RS）的功效，免疫原性和安全性南非成年人的佐剂，无艾滋病毒；艾滋病毒携带的成年人的安全性和免疫原性 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，旨在评估2019年冠状病毒疾病的有效性和安全性，称为SARS-COV-2 RS，用基质-M1佐剂（至少为2,960），最多约4,164个健康的HIV-NOV-NECTATIC（ HIV-）成年参与者，在南非多达15个地点中，大约有240名医学稳定的HIV阳性（HIV+）成年参与者。疫苗会导致人体具有免疫反应，可能有助于防止感染或减轻症状的严重程度。佐剂是可以使疫苗更好地工作的东西。这项研究将研究这些研究人群中SARS-COV-2 RS的保护作用，身体的免疫反应以及SARS-COV-2 RS的安全性。该研究的参与者将随机分配使用Matrix-M1辅助或安慰剂接收SARS-COV-2 RS。在研究过程中，研究中的每个参与者将总共接受2次肌内注射。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Shinde V，Bhikha S，Hoosain Z，Archary M，Bhorat Q，Fairlie L，Lalloo U，Masilela MSL，Moodley D，Moodley D，Hanley S，Fouche L，Louw C，Tameris M，Singh N，Singh N，Goga A，Goga A，Dheda K，Grobbelaar C，Grobbelaar C，Grobbelaar C C C. , Kruger G, Carrim-Ganey N, Baillie V, de Oliveira T, Lombard Koen A, Lombaard JJ, Mngqibisa R, Bhorat AE, Benadé G, Lalloo N, Pitsi A, Vollgraaff PL, Luabeya A, Esmail A, Petrick FG, Oommen-Jose A，Foulkes S，Ahmed K，Thombrayil A，Fries L，Cloney-Clark S，Zhu M，Bennett C，Albert G，Faust E，Plested JS，Robertson A，Robertson A，Neal S，Cho I，Glenn GM，Glenn GM，Glenn GM，Dubovsky GM，Dubovskyky GM，DubovskyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKyKy o F，Madhi SA； 2019NCOV-501研究小组。 NVX-COV2373 COVID-19疫苗对B.1.351变体的功效。 N Engl J Med。 2021年5月20日; 384（20）：1899-1909。 doi：10.1056/nejmoa2103055。 EPUB 2021 5月5日。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 4400 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 2904 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 所有主题：
仅HIV阴性主题：
仅HIV阳性受试者：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至84岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 南非 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04533399 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019NCOV-501 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Novavax | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novavax | ||||||
| 合作者ICMJE | 比尔和梅琳达·盖茨基金会 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Novavax | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
