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Diep plap神经化后的感觉恢复
乳房重建的常见目标包括获得令人满意的乳房对称性，柔软度以及适当的尺寸和形状。手术技术的进步促进了一个新目标：重建手术后实现乳房感觉。这种愿望导致外科界调查了实现这一目标的手术技术。但是，很少有研究检查乳房感觉的有效性。
感觉神经是导致皮肤感觉的神经。当切开感官神经时，会失去神经提供的区域的感觉。在乳房重建的情况下，这涉及供应皮肤上覆盖的乳房的神经。 “神经化”是指切割神经的再生。这意味着正在修复切割神经以恢复其功能。在神经化中，这种修复是使用新的“源”进行的。在这种情况下，研究人员希望恢复为乳房上覆盖的皮肤的神经功能。
研究人员将使用患者的腹部组织进行乳房重建，并将其转移到胸壁上以修复乳房切除术缺陷。通过使用供应这种腹部组织皮肤的神经（即新的“源”）来恢复感官功能，该神经正在转移并将其连接到胸壁上的神经上。
Avance®神经移植是由Axogen，Inc.生产的神经移植物材料。移植是通过处理捐赠的人神经制成的。该移植物在神经化过程中用于弥合间隙，并将神经从腹组织与胸壁的神经连接在一起。移植物的使用有助于人体附着这两种神经并改善神经修复。
当神经移植没有神经移植的情况下进行神经化时，外科医生可能需要额外的神经材料即可连接两种神经。传统上，在这种情况下，外科医生必须从患者身体的另一部分获得单独的供体神经。该技术具有并发症的一部分风险，即从感觉，感染或神经瘤形成的丧失中获得了单独的供体神经（神经组织的异常生长，可能引起疼痛，灼痛或刺痛感，麻木）。 Avance神经移植避免了需要额外的供体神经以及与之相关的可能并发症。
AVANCE®神经移植物目前在乳房重建手术期间在某些女性中使用，但是该程序在改善感觉的恢复方面的有效性尚未得到证明。
可能会加入一只乳房，同时使用妇女自己的组织作为标准临床护理的一部分进行重建。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌乳房重建感觉恢复 | 过程：Diep plap神经化 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 156名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | DIEP皮瓣神经化对乳房重建后感觉恢复的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：神经化患者 在重建时将进行神经化。 | 过程：Diep plap神经化 我们将使用患者的腹部组织进行乳房重建，并将其转移到胸壁上以修复乳房切除术缺陷。通过使用供应这种腹部组织皮肤的神经（即新的“源”）来恢复感官功能，该神经正在转移并将其连接到胸壁上的神经上。 |
| 没有干预：未经抑制的患者 重建时不会进行神经化。 |
- 通过AcrovalTM设备评估的12个月乳房感觉[时间范围：Diep plap神经化后12个月]乳房感觉，使用AcrovalTM设备在皮肤阈值中测量。
- 通过AcrovalTM设备评估的6个月的乳房感觉[时间范围：Diep襟翼乳房重建后6个月]乳房感觉，使用AcrovalTM设备在皮肤阈值中测量。
- 通过AcrovalTM设备评估的18个月的乳房感觉[时间范围：Diep襟翼乳房重建后18个月]乳房感觉，使用AcrovalTM设备在皮肤阈值中测量。
- 通过AcrovalTM设备评估的24个月的乳房感觉[时间范围：Diep襟翼乳房重建后24个月]乳房感觉，使用AcrovalTM设备在皮肤阈值中测量。
- 使用Breast-Q®乳房特异性健康相关的生活质量[时间范围：Diep襟翼乳房重建后6个月]
Breast-Q®是经过验证的患者报告的结果问卷，用于评估乳腺癌的患者满意度和与健康相关的生活质量。乳房Q由2个域组成 - i）满意域和ii）福利域，这些结构域进一步分为子域。我们将使用3个满意度子域：
i）满足乳房ii）对乳头的满意iii）对结果满意
和3个福祉子域：
i）社会心理健康ii）性健康和iii）身体健康
每个子域将在0-100的尺度上进行评分，其中更高的分数将表明更高的满意度。
- 使用Breast-Q®的乳房特异性健康相关的生活质量[时间范围：Diep襟翼乳房重建后12个月]
Breast-Q®是经过验证的患者报告的结果问卷，用于评估乳腺癌的患者满意度和与健康相关的生活质量。乳房Q由2个域组成 - i）满意域和ii）福利域，这些结构域进一步分为子域。我们将使用3个满意度子域：
i）满足乳房ii）对乳头的满意iii）对结果满意
和3个福祉子域：
i）社会心理健康ii）性健康和iii）身体健康
每个子域将在0-100的尺度上进行评分，其中更高的分数将表明更高的满意度。
- 使用Breast-Q®的乳房特异性健康相关的生活质量[时间范围：Diep襟翼乳房重建后18个月]
Breast-Q®是经过验证的患者报告的结果问卷，用于评估乳腺癌的患者满意度和与健康相关的生活质量。乳房Q由2个域组成 - i）满意域和ii）福利域，这些结构域进一步分为子域。我们将使用3个满意度子域：
i）满足乳房ii）对乳头的满意iii）对结果满意
和3个福祉子域：
i）社会心理健康ii）性健康和iii）身体健康
每个子域将在0-100的尺度上进行评分，其中更高的分数将表明更高的满意度。
- 使用Breast-Q®乳房特异性健康相关的生活质量[时间范围：Diep襟翼乳房重建后24个月]
Breast-Q®是经过验证的患者报告的结果问卷，用于评估乳腺癌的患者满意度和与健康相关的生活质量。乳房Q由2个域组成 - i）满意域和ii）福利域，这些结构域进一步分为子域。我们将使用3个满意度子域：
i）满足乳房ii）对乳头的满意iii）对结果满意
和3个福祉子域：
i）社会心理健康ii）性健康和iii）身体健康
每个子域将在0-100的尺度上进行评分，其中更高的分数将表明更高的满意度。
- 使用SF-12的一般与健康相关的生活质量[时间范围：Diep襟翼乳房重建后6个月]SF-12是一项多功能短形式（SF）调查，其中包含12个问题，全部从SF-36健康调查中选择。它有2个组成部分 - i）身体健康综合评分和ii）心理健康综合评分。每个综合分数在0-100的尺度上都标记，其中较高的分数表明生活质量更高。
- 使用SF-12的一般与健康相关的生活质量[时间范围：DIEP皮瓣乳房重建后12个月]SF-12是一项多功能短形式（SF）调查，其中包含12个问题，全部从SF-36健康调查中选择。它有2个组成部分 - i）身体健康综合评分和ii）心理健康综合评分。每个综合分数在0-100的尺度上都标记，其中较高的分数表明生活质量更高。
- 使用SF-12的一般与健康相关的生活质量[时间范围：Diep襟翼乳房重建后18个月]SF-12是一项多功能短形式（SF）调查，其中包含12个问题，全部从SF-36健康调查中选择。它有2个组成部分 - i）身体健康综合评分和ii）心理健康综合评分。每个综合分数在0-100的尺度上都标记，其中较高的分数表明生活质量更高。
- 使用SF-12的一般与健康相关的生活质量[时间范围：DIEP皮瓣乳房重建后24个月]SF-12是一项多功能短形式（SF）调查，其中包含12个问题，全部从SF-36健康调查中选择。它有2个组成部分 - i）身体健康综合评分和ii）心理健康综合评分。每个综合分数在0-100的尺度上都标记，其中较高的分数表明生活质量更高。
- 通过AcrovalTM设备评估的乳房感觉的变化[时间框架：基线，6、12、18和24个月后，DIEP皮瓣乳房重建后]使用AcrovalTM设备在皮肤阈值中测量的基线乳房感觉变化。
- 使用Breast-Q®[时间范围：基线，6、12、18和24个月的乳房特异性健康相关的生活质量变化]
Breast-Q®是经过验证的患者报告的结果问卷，用于评估乳腺癌的患者满意度和与健康相关的生活质量。乳房Q由2个域组成 - i）满意域和ii）福利域，这些结构域进一步分为子域。我们将使用3个满意度子域：
i）满足乳房ii）对乳头的满意iii）对结果满意
和3个福祉子域：
i）社会心理健康ii）性健康和iii）身体健康
每个子域将在0-100的尺度上进行评分，其中更高的分数将表明更高的满意度。
- 使用SF-12 [时间范围：基线，6、12、18和24个月的一般与健康相关的生活质量变化]SF-12是一项多功能短形式（SF）调查，其中包含12个问题，全部从SF-36健康调查中选择。它有2个组成部分 - i）身体健康综合评分和ii）心理健康综合评分。每个综合分数在0-100的尺度上都标记，其中较高的分数表明生活质量更高。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
所有曾经有过乳房切除术（治疗性或预防性）的约翰霍普金斯（Johns Hopkins）的患者计划进行单侧乳房切除术，然后进行自体性下腹部外侧穿孔器（DIEP）进行乳房重建。
然后，这些患者将以两种治疗方式中的任何一个随机分配：
- 治疗模式1：乳房重建和神经化。
- 治疗模式2：用DIEP皮瓣重建乳房，但没有神经化。
- 18岁及以上
- 如果诊断出恶性肿瘤，患者知道她的恶性肿瘤的性质；了解研究目的，要求和风险；并愿意并愿意签署知情同意。
排除标准：
| 联系人：Pathik Aravind，MBBS | 410-955-7566 | paravin1@jhmi.edu | |
| 联系人：Carisa M Cooney，MPH | 443-287-4629 | ccooney3@jhmi.edu |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医院 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：pathik aravind，mbbs paravin1@jhmi.edu | |
| 联系人：Carisa M Cooney，mph ccooney3@jhmi.edu | |
| 首席研究员： | Gedge D Rosson，医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过AcrovalTM设备评估的12个月乳房感觉[时间范围：Diep plap神经化后12个月] 乳房感觉，使用AcrovalTM设备在皮肤阈值中测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Diep plap神经化后的感觉恢复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | DIEP皮瓣神经化对乳房重建后感觉恢复的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 乳房重建的常见目标包括获得令人满意的乳房对称性，柔软度以及适当的尺寸和形状。手术技术的进步促进了一个新目标：重建手术后实现乳房感觉。这种愿望导致外科界调查了实现这一目标的手术技术。但是，很少有研究检查乳房感觉的有效性。 感觉神经是导致皮肤感觉的神经。当切开感官神经时，会失去神经提供的区域的感觉。在乳房重建的情况下，这涉及供应皮肤上覆盖的乳房的神经。 “神经化”是指切割神经的再生。这意味着正在修复切割神经以恢复其功能。在神经化中，这种修复是使用新的“源”进行的。在这种情况下，研究人员希望恢复为乳房上覆盖的皮肤的神经功能。 研究人员将使用患者的腹部组织进行乳房重建，并将其转移到胸壁上以修复乳房切除术缺陷。通过使用供应这种腹部组织皮肤的神经（即新的“源”）来恢复感官功能，该神经正在转移并将其连接到胸壁上的神经上。 Avance®神经移植是由Axogen，Inc.生产的神经移植物材料。移植是通过处理捐赠的人神经制成的。该移植物在神经化过程中用于弥合间隙，并将神经从腹组织与胸壁的神经连接在一起。移植物的使用有助于人体附着这两种神经并改善神经修复。 当神经移植没有神经移植的情况下进行神经化时，外科医生可能需要额外的神经材料即可连接两种神经。传统上，在这种情况下，外科医生必须从患者身体的另一部分获得单独的供体神经。该技术具有并发症的一部分风险，即从感觉，感染或神经瘤形成的丧失中获得了单独的供体神经（神经组织的异常生长，可能引起疼痛，灼痛或刺痛感，麻木）。 Avance神经移植避免了需要额外的供体神经以及与之相关的可能并发症。 AVANCE®神经移植物目前在乳房重建手术期间在某些女性中使用，但是该程序在改善感觉的恢复方面的有效性尚未得到证明。 可能会加入一只乳房，同时使用妇女自己的组织作为标准临床护理的一部分进行重建。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：Diep plap神经化 我们将使用患者的腹部组织进行乳房重建，并将其转移到胸壁上以修复乳房切除术缺陷。通过使用供应这种腹部组织皮肤的神经（即新的“源”）来恢复感官功能，该神经正在转移并将其连接到胸壁上的神经上。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 156 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04533373 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00167074 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 轴心公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
乳房重建的常见目标包括获得令人满意的乳房对称性，柔软度以及适当的尺寸和形状。手术技术的进步促进了一个新目标：重建手术后实现乳房感觉。这种愿望导致外科界调查了实现这一目标的手术技术。但是，很少有研究检查乳房感觉的有效性。
感觉神经是导致皮肤感觉的神经。当切开感官神经时，会失去神经提供的区域的感觉。在乳房重建的情况下，这涉及供应皮肤上覆盖的乳房的神经。 “神经化”是指切割神经的再生。这意味着正在修复切割神经以恢复其功能。在神经化中，这种修复是使用新的“源”进行的。在这种情况下，研究人员希望恢复为乳房上覆盖的皮肤的神经功能。
研究人员将使用患者的腹部组织进行乳房重建，并将其转移到胸壁上以修复乳房切除术缺陷。通过使用供应这种腹部组织皮肤的神经（即新的“源”）来恢复感官功能，该神经正在转移并将其连接到胸壁上的神经上。
Avance®神经移植是由Axogen，Inc.生产的神经移植物材料。移植是通过处理捐赠的人神经制成的。该移植物在神经化过程中用于弥合间隙，并将神经从腹组织与胸壁的神经连接在一起。移植物的使用有助于人体附着这两种神经并改善神经修复。
当神经移植没有神经移植的情况下进行神经化时，外科医生可能需要额外的神经材料即可连接两种神经。传统上，在这种情况下，外科医生必须从患者身体的另一部分获得单独的供体神经。该技术具有并发症的一部分风险，即从感觉，感染或神经瘤形成的丧失中获得了单独的供体神经（神经组织的异常生长，可能引起疼痛，灼痛或刺痛感，麻木）。 Avance神经移植避免了需要额外的供体神经以及与之相关的可能并发症。
AVANCE®神经移植物目前在乳房重建手术期间在某些女性中使用，但是该程序在改善感觉的恢复方面的有效性尚未得到证明。
可能会加入一只乳房，同时使用妇女自己的组织作为标准临床护理的一部分进行重建。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌乳房重建感觉恢复 | 过程：Diep plap神经化 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 156名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | DIEP皮瓣神经化对乳房重建后感觉恢复的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：神经化患者 在重建时将进行神经化。 | 过程：Diep plap神经化 我们将使用患者的腹部组织进行乳房重建，并将其转移到胸壁上以修复乳房切除术缺陷。通过使用供应这种腹部组织皮肤的神经（即新的“源”）来恢复感官功能，该神经正在转移并将其连接到胸壁上的神经上。 |
| 没有干预：未经抑制的患者 重建时不会进行神经化。 |
- 通过AcrovalTM设备评估的12个月乳房感觉[时间范围：Diep plap神经化后12个月]乳房感觉，使用AcrovalTM设备在皮肤阈值中测量。
- 通过AcrovalTM设备评估的6个月的乳房感觉[时间范围：Diep襟翼乳房重建后6个月]乳房感觉，使用AcrovalTM设备在皮肤阈值中测量。
- 通过AcrovalTM设备评估的18个月的乳房感觉[时间范围：Diep襟翼乳房重建后18个月]乳房感觉，使用AcrovalTM设备在皮肤阈值中测量。
- 通过AcrovalTM设备评估的24个月的乳房感觉[时间范围：Diep襟翼乳房重建后24个月]乳房感觉，使用AcrovalTM设备在皮肤阈值中测量。
- 使用Breast-Q®乳房特异性健康相关的生活质量[时间范围：Diep襟翼乳房重建后6个月]
Breast-Q®是经过验证的患者报告的结果问卷，用于评估乳腺癌的患者满意度和与健康相关的生活质量。乳房Q由2个域组成 - i）满意域和ii）福利域，这些结构域进一步分为子域。我们将使用3个满意度子域：
i）满足乳房ii）对乳头的满意iii）对结果满意
和3个福祉子域：
i）社会心理健康ii）性健康和iii）身体健康
每个子域将在0-100的尺度上进行评分，其中更高的分数将表明更高的满意度。
- 使用Breast-Q®的乳房特异性健康相关的生活质量[时间范围：Diep襟翼乳房重建后12个月]
Breast-Q®是经过验证的患者报告的结果问卷，用于评估乳腺癌的患者满意度和与健康相关的生活质量。乳房Q由2个域组成 - i）满意域和ii）福利域，这些结构域进一步分为子域。我们将使用3个满意度子域：
i）满足乳房ii）对乳头的满意iii）对结果满意
和3个福祉子域：
i）社会心理健康ii）性健康和iii）身体健康
每个子域将在0-100的尺度上进行评分，其中更高的分数将表明更高的满意度。
- 使用Breast-Q®的乳房特异性健康相关的生活质量[时间范围：Diep襟翼乳房重建后18个月]
Breast-Q®是经过验证的患者报告的结果问卷，用于评估乳腺癌的患者满意度和与健康相关的生活质量。乳房Q由2个域组成 - i）满意域和ii）福利域，这些结构域进一步分为子域。我们将使用3个满意度子域：
i）满足乳房ii）对乳头的满意iii）对结果满意
和3个福祉子域：
i）社会心理健康ii）性健康和iii）身体健康
每个子域将在0-100的尺度上进行评分，其中更高的分数将表明更高的满意度。
- 使用Breast-Q®乳房特异性健康相关的生活质量[时间范围：Diep襟翼乳房重建后24个月]
Breast-Q®是经过验证的患者报告的结果问卷，用于评估乳腺癌的患者满意度和与健康相关的生活质量。乳房Q由2个域组成 - i）满意域和ii）福利域，这些结构域进一步分为子域。我们将使用3个满意度子域：
i）满足乳房ii）对乳头的满意iii）对结果满意
和3个福祉子域：
i）社会心理健康ii）性健康和iii）身体健康
每个子域将在0-100的尺度上进行评分，其中更高的分数将表明更高的满意度。
- 使用SF-12的一般与健康相关的生活质量[时间范围：Diep襟翼乳房重建后6个月]SF-12是一项多功能短形式（SF）调查，其中包含12个问题，全部从SF-36健康调查中选择。它有2个组成部分 - i）身体健康综合评分和ii）心理健康综合评分。每个综合分数在0-100的尺度上都标记，其中较高的分数表明生活质量更高。
- 使用SF-12的一般与健康相关的生活质量[时间范围：DIEP皮瓣乳房重建后12个月]SF-12是一项多功能短形式（SF）调查，其中包含12个问题，全部从SF-36健康调查中选择。它有2个组成部分 - i）身体健康综合评分和ii）心理健康综合评分。每个综合分数在0-100的尺度上都标记，其中较高的分数表明生活质量更高。
- 使用SF-12的一般与健康相关的生活质量[时间范围：Diep襟翼乳房重建后18个月]SF-12是一项多功能短形式（SF）调查，其中包含12个问题，全部从SF-36健康调查中选择。它有2个组成部分 - i）身体健康综合评分和ii）心理健康综合评分。每个综合分数在0-100的尺度上都标记，其中较高的分数表明生活质量更高。
- 使用SF-12的一般与健康相关的生活质量[时间范围：DIEP皮瓣乳房重建后24个月]SF-12是一项多功能短形式（SF）调查，其中包含12个问题，全部从SF-36健康调查中选择。它有2个组成部分 - i）身体健康综合评分和ii）心理健康综合评分。每个综合分数在0-100的尺度上都标记，其中较高的分数表明生活质量更高。
- 通过AcrovalTM设备评估的乳房感觉的变化[时间框架：基线，6、12、18和24个月后，DIEP皮瓣乳房重建后]使用AcrovalTM设备在皮肤阈值中测量的基线乳房感觉变化。
- 使用Breast-Q®[时间范围：基线，6、12、18和24个月的乳房特异性健康相关的生活质量变化]
Breast-Q®是经过验证的患者报告的结果问卷，用于评估乳腺癌的患者满意度和与健康相关的生活质量。乳房Q由2个域组成 - i）满意域和ii）福利域，这些结构域进一步分为子域。我们将使用3个满意度子域：
i）满足乳房ii）对乳头的满意iii）对结果满意
和3个福祉子域：
i）社会心理健康ii）性健康和iii）身体健康
每个子域将在0-100的尺度上进行评分，其中更高的分数将表明更高的满意度。
- 使用SF-12 [时间范围：基线，6、12、18和24个月的一般与健康相关的生活质量变化]SF-12是一项多功能短形式（SF）调查，其中包含12个问题，全部从SF-36健康调查中选择。它有2个组成部分 - i）身体健康综合评分和ii）心理健康综合评分。每个综合分数在0-100的尺度上都标记，其中较高的分数表明生活质量更高。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
所有曾经有过乳房切除术（治疗性或预防性）的约翰霍普金斯（Johns Hopkins）的患者计划进行单侧乳房切除术，然后进行自体性下腹部外侧穿孔器（DIEP）进行乳房重建。
然后，这些患者将以两种治疗方式中的任何一个随机分配：
- 治疗模式1：乳房重建和神经化。
- 治疗模式2：用DIEP皮瓣重建乳房，但没有神经化。
- 18岁及以上
- 如果诊断出恶性肿瘤，患者知道她的恶性肿瘤的性质；了解研究目的，要求和风险；并愿意并愿意签署知情同意。
排除标准：
| 联系人：Pathik Aravind，MBBS | 410-955-7566 | paravin1@jhmi.edu | |
| 联系人：Carisa M Cooney，MPH | 443-287-4629 | ccooney3@jhmi.edu |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医院 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：pathik aravind，mbbs paravin1@jhmi.edu | |
| 联系人：Carisa M Cooney，mph ccooney3@jhmi.edu | |
| 首席研究员： | Gedge D Rosson，医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过AcrovalTM设备评估的12个月乳房感觉[时间范围：Diep plap神经化后12个月] 乳房感觉，使用AcrovalTM设备在皮肤阈值中测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Diep plap神经化后的感觉恢复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | DIEP皮瓣神经化对乳房重建后感觉恢复的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 乳房重建的常见目标包括获得令人满意的乳房对称性，柔软度以及适当的尺寸和形状。手术技术的进步促进了一个新目标：重建手术后实现乳房感觉。这种愿望导致外科界调查了实现这一目标的手术技术。但是，很少有研究检查乳房感觉的有效性。 感觉神经是导致皮肤感觉的神经。当切开感官神经时，会失去神经提供的区域的感觉。在乳房重建的情况下，这涉及供应皮肤上覆盖的乳房的神经。 “神经化”是指切割神经的再生。这意味着正在修复切割神经以恢复其功能。在神经化中，这种修复是使用新的“源”进行的。在这种情况下，研究人员希望恢复为乳房上覆盖的皮肤的神经功能。 研究人员将使用患者的腹部组织进行乳房重建，并将其转移到胸壁上以修复乳房切除术缺陷。通过使用供应这种腹部组织皮肤的神经（即新的“源”）来恢复感官功能，该神经正在转移并将其连接到胸壁上的神经上。 Avance®神经移植是由Axogen，Inc.生产的神经移植物材料。移植是通过处理捐赠的人神经制成的。该移植物在神经化过程中用于弥合间隙，并将神经从腹组织与胸壁的神经连接在一起。移植物的使用有助于人体附着这两种神经并改善神经修复。 当神经移植没有神经移植的情况下进行神经化时，外科医生可能需要额外的神经材料即可连接两种神经。传统上，在这种情况下，外科医生必须从患者身体的另一部分获得单独的供体神经。该技术具有并发症的一部分风险，即从感觉，感染或神经瘤形成的丧失中获得了单独的供体神经（神经组织的异常生长，可能引起疼痛，灼痛或刺痛感，麻木）。 Avance神经移植避免了需要额外的供体神经以及与之相关的可能并发症。 AVANCE®神经移植物目前在乳房重建手术期间在某些女性中使用，但是该程序在改善感觉的恢复方面的有效性尚未得到证明。 可能会加入一只乳房，同时使用妇女自己的组织作为标准临床护理的一部分进行重建。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 过程：Diep plap神经化 我们将使用患者的腹部组织进行乳房重建，并将其转移到胸壁上以修复乳房切除术缺陷。通过使用供应这种腹部组织皮肤的神经（即新的“源”）来恢复感官功能，该神经正在转移并将其连接到胸壁上的神经上。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 156 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04533373 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00167074 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 轴心公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
