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出境医 / 临床实验 / 虚拟现实对康复过程中失语症患者的情绪状态的影响。
虚拟现实对康复过程中失语症患者的情绪状态的影响。
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 虚拟现实对康复过程中失语症患者的情绪状态的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VR干预 参与者每个工作日将在VR中进行20-30分钟。他们可以从世界上不同地点选择天然的360度场景，无论有或与动物没有相互作用。该设备将包括HTC Vive（HTC Corporation）。 | 行为：虚拟现实中放松 来自世界上不同位置的天然360度场景，在虚拟现实中与动物相互作用有或没有相互作用 |
| 没有干预：控制 对照组的患者将不会接受任何心理干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 没有严重的不良反应[时间范围：从入院到出院，最多3周]通过自我报告的形式和生理参数进行评估
次要结果度量 ：
- 10-中风失语抑郁问卷（SADQH -10）[时间范围：从入院到出院，最多3周]分数从0到30，得分较低，表示更好的结果。
- 视觉模拟情绪量表（VAM）[时间范围：从入院到出院，最多3周]分数从0到10，得分较低，表示更好的结果。
- 感知的压力量表（PSS）[时间范围：从入院到出院，最多3周]分数从0到50，得分较低，表示更好的结果。
- 欧洲三级生活质量五维问卷[时间范围：从入院到出院，最多3周]有五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题。患者的选择结果为1位数字，该数字表达为该维度选择的水平。五个维度的数字可以合并为描述健康状况的5位数字。
- 失语性抑郁评分量表（ADRS）[时间范围：从入院到出院，长达3周]分数从0到36，得分较低，表示更好的结果。
- Lüscher颜色测试[时间范围：从入院到出院，最多3周]按偏好顺序排列八张不同的彩色卡。 Lüscher为每种颜色形成的描述性陈述用于解释结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eduard V Novak，医学博士，MSC | +74994641263 | novakev@pirogov-center.ru | |
| 联系人：Natalia I Slepnyova，医学博士 | +74994642354 | slepnyovani@pirogov-center.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 皮罗戈夫国家医疗和外科中心 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，105037 | |
| 联系人：Eduard V Novak，医学博士，MSC +74994641263 Novakev@pirogov-center.ru | |
| 联系人：Natalia I Slepnyova，医学博士+74994642354 slepnyovani@pirogov-center.ru | |
| 子注视器：Eduard v Novak，医学博士，MSC | |
| 次评论家：Natalia I Slepnyova，医学博士 | |
赞助商和合作者
国家预算医疗机构，国家医疗手术中心Nani Pirogov，俄罗斯卫生部
调查人员
| 首席研究员： | Vadim D Daminov，教授 | 皮罗戈夫国家医疗和外科中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 没有严重的不良反应[时间范围：从入院到出院，最多3周] 通过自我报告的形式和生理参数进行评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟现实对康复过程中失语症患者的情绪状态的影响。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟现实对康复过程中失语症患者的情绪状态的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定虚拟现实（VR）在康复标准计划中对失语症患者的情绪状态的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 目标1：在康复过程中，在脆弱的失语症患者中测试虚拟现实的安全性。在标准的康复过程中，每个工作日都会将参与者交替分配参加VR的放松课程。 目标2：测试将VR与康复过程相结合的初步疗效，以促进失语症患者的情绪改善。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：虚拟现实中放松 来自世界上不同位置的天然360度场景，在虚拟现实中与动物相互作用有或没有相互作用 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04533308 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NMSC-02-20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 俄罗斯卫生部国家医疗手术中心Nani Pirogov国家预算医疗机构Eduard Novak，国家预算医疗机构 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家预算医疗机构，国家医疗手术中心Nani Pirogov，俄罗斯卫生部 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 国家预算医疗机构，国家医疗手术中心Nani Pirogov，俄罗斯卫生部 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 虚拟现实对康复过程中失语症患者的情绪状态的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VR干预 参与者每个工作日将在VR中进行20-30分钟。他们可以从世界上不同地点选择天然的360度场景，无论有或与动物没有相互作用。该设备将包括HTC Vive（HTC Corporation）。 | 行为：虚拟现实中放松 来自世界上不同位置的天然360度场景，在虚拟现实中与动物相互作用有或没有相互作用 |
| 没有干预：控制 对照组的患者将不会接受任何心理干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 没有严重的不良反应[时间范围：从入院到出院，最多3周]通过自我报告的形式和生理参数进行评估
次要结果度量 ：
- 10-中风失语抑郁问卷（SADQH -10）[时间范围：从入院到出院，最多3周]分数从0到30，得分较低，表示更好的结果。
- 视觉模拟情绪量表（VAM）[时间范围：从入院到出院，最多3周]分数从0到10，得分较低，表示更好的结果。
- 感知的压力量表（PSS）[时间范围：从入院到出院，最多3周]分数从0到50，得分较低，表示更好的结果。
- 欧洲三级生活质量五维问卷[时间范围：从入院到出院，最多3周]有五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题。患者的选择结果为1位数字，该数字表达为该维度选择的水平。五个维度的数字可以合并为描述健康状况的5位数字。
- 失语性抑郁评分量表（ADRS）[时间范围：从入院到出院，长达3周]分数从0到36，得分较低，表示更好的结果。
- Lüscher颜色测试[时间范围：从入院到出院，最多3周]按偏好顺序排列八张不同的彩色卡。 Lüscher为每种颜色形成的描述性陈述用于解释结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eduard V Novak，医学博士，MSC | +74994641263 | novakev@pirogov-center.ru | |
| 联系人：Natalia I Slepnyova，医学博士 | +74994642354 | slepnyovani@pirogov-center.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 皮罗戈夫国家医疗和外科中心 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，105037 | |
| 联系人：Eduard V Novak，医学博士，MSC +74994641263 Novakev@pirogov-center.ru | |
| 联系人：Natalia I Slepnyova，医学博士+74994642354 slepnyovani@pirogov-center.ru | |
| 子注视器：Eduard v Novak，医学博士，MSC | |
| 次评论家：Natalia I Slepnyova，医学博士 | |
赞助商和合作者
国家预算医疗机构，国家医疗手术中心Nani Pirogov，俄罗斯卫生部
调查人员
| 首席研究员： | Vadim D Daminov，教授 | 皮罗戈夫国家医疗和外科中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 没有严重的不良反应[时间范围：从入院到出院，最多3周] 通过自我报告的形式和生理参数进行评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟现实对康复过程中失语症患者的情绪状态的影响。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟现实对康复过程中失语症患者的情绪状态的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定虚拟现实（VR）在康复标准计划中对失语症患者的情绪状态的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 目标1：在康复过程中，在脆弱的失语症患者中测试虚拟现实的安全性。在标准的康复过程中，每个工作日都会将参与者交替分配参加VR的放松课程。 目标2：测试将VR与康复过程相结合的初步疗效，以促进失语症患者的情绪改善。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：虚拟现实中放松 来自世界上不同位置的天然360度场景，在虚拟现实中与动物相互作用有或没有相互作用 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04533308 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NMSC-02-20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 俄罗斯卫生部国家医疗手术中心Nani Pirogov国家预算医疗机构Eduard Novak，国家预算医疗机构 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家预算医疗机构，国家医疗手术中心Nani Pirogov，俄罗斯卫生部 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家预算医疗机构，国家医疗手术中心Nani Pirogov，俄罗斯卫生部 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
