病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
阿片类药物,中度癌症疼痛,透皮芬太尼,12.5ug/h,阿片类药物 | 药物:2.5ug/h透皮芬太尼药物:口服立即释放的吗啡 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 209名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阿片类药物的滴定为12.5 ug/h芬太尼透皮贴片与阿片类药物疼痛患者的口服吗啡:一项前瞻性,随机,控制,多中心,III期试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:2.5UG/H透皮芬太尼 | 药物:2.5ug/h透皮芬太尼 2.5UG/H透皮芬太尼用于阿片类药物疼痛的阿片类药物疼痛患者非常3天 |
主动比较器:口服立即发行的吗啡 | 药物:口服立即发行的吗啡 每4小时每4小时立即发出的吗啡,睡眠前双剂量。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 响应者患者的数量[时间范围:12个月] 响应者患者的数量被定义为在数值评分量表上疼痛强度降低20%的患者。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 阿片类药物的滴定为12.5 ug/h芬太尼透皮贴片与阿片类药物疼痛患者的口服吗啡 | ||||
官方标题ICMJE | 阿片类药物的滴定为12.5 ug/h芬太尼透皮贴片与阿片类药物疼痛患者的口服吗啡:一项前瞻性,随机,控制,多中心,III期试验 | ||||
简要摘要 | 建议在WHO三步镇痛阶梯中使用阿片类药物来缓解中度癌症疼痛。强烈的阿片类芬太尼的透皮给药最初是针对无法吞咽镇痛药的患者而开发的,因为头部和颈部区域或胃肠道的恶性肿瘤,口腔中的疼痛病变或恶心,呕吐或肠梗阻。 EMA认识到在特殊的临床情况下,可以考虑12μg/h芬太尼斑块。据我们所知,没有一项III期试验来探索12μg/h芬太尼斑块对中等癌症疼痛的阿片类药物患者的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 阿片类药物,中度癌症疼痛,透皮芬太尼,12.5ug/h,阿片类药物 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 209 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04533243 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SYLT-19 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 富士癌医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 富士癌医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 富士癌医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
阿片类药物,中度癌症疼痛,透皮芬太尼,12.5ug/h,阿片类药物 | 药物:2.5ug/h透皮芬太尼药物:口服立即释放的吗啡 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 209名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阿片类药物的滴定为12.5 ug/h芬太尼透皮贴片与阿片类药物疼痛患者的口服吗啡:一项前瞻性,随机,控制,多中心,III期试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:2.5UG/H透皮芬太尼 | 药物:2.5ug/h透皮芬太尼 2.5UG/H透皮芬太尼用于阿片类药物疼痛的阿片类药物疼痛患者非常3天 |
主动比较器:口服立即发行的吗啡 | 药物:口服立即发行的吗啡 每4小时每4小时立即发出的吗啡,睡眠前双剂量。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 响应者患者的数量[时间范围:12个月] 响应者患者的数量被定义为在数值评分量表上疼痛强度降低20%的患者。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 阿片类药物的滴定为12.5 ug/h芬太尼透皮贴片与阿片类药物疼痛患者的口服吗啡 | ||||
官方标题ICMJE | 阿片类药物的滴定为12.5 ug/h芬太尼透皮贴片与阿片类药物疼痛患者的口服吗啡:一项前瞻性,随机,控制,多中心,III期试验 | ||||
简要摘要 | 建议在WHO三步镇痛阶梯中使用阿片类药物来缓解中度癌症疼痛。强烈的阿片类芬太尼的透皮给药最初是针对无法吞咽镇痛药的患者而开发的,因为头部和颈部区域或胃肠道的恶性肿瘤,口腔中的疼痛病变或恶心,呕吐或肠梗阻。 EMA认识到在特殊的临床情况下,可以考虑12μg/h芬太尼斑块。据我们所知,没有一项III期试验来探索12μg/h芬太尼斑块对中等癌症疼痛的阿片类药物患者的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 阿片类药物,中度癌症疼痛,透皮芬太尼,12.5ug/h,阿片类药物 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 209 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04533243 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SYLT-19 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 富士癌医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 富士癌医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 富士癌医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |