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出境医 / 临床实验 / 阿片类药物的滴定为12.5 ug/h芬太尼透皮贴片与阿片类药物疼痛患者的口服吗啡

阿片类药物的滴定为12.5 ug/h芬太尼透皮贴片与阿片类药物疼痛患者的口服吗啡

研究描述
简要摘要:
建议在WHO三步镇痛阶梯中使用阿片类药物来缓解中度癌症疼痛。强烈的阿片类芬太尼的透皮给药最初是针对无法吞咽镇痛药的患者而开发的,因为头部和颈部区域或胃肠道的恶性肿瘤,口腔中的疼痛病变或恶心,呕吐或肠梗阻。 EMA认识到在特殊的临床情况下,可以考虑12μg/h芬太尼斑块。据我们所知,没有一项III期试验来探索12μg/h芬太尼斑块对中等癌症疼痛的阿片类药物患者的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物,中度癌症疼痛,透皮芬太尼,12.5ug/h,阿片类药物药物:2.5ug/h透皮芬太尼药物:口服立即释放的吗啡阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 209名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:阿片类药物的滴定为12.5 ug/h芬太尼透皮贴片与阿片类药物疼痛患者的口服吗啡:一项前瞻性,随机,控制,多中心,III期试验
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2022年8月31日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:2.5UG/H透皮芬太尼药物:2.5ug/h透皮芬太尼
2.5UG/H透皮芬太尼用于阿片类药物疼痛的阿片类药物疼痛患者非常3天

主动比较器:口服立即发行的吗啡药物:口服立即发行的吗啡
每4小时每4小时立即发出的吗啡,睡眠前双剂量。

结果措施
主要结果指标
  1. 响应者患者的数量[时间范围:12个月]
    响应者患者的数量被定义为在数值评分量表上疼痛强度降低20%的患者。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18岁或以上;
  2. ECOGPS≤3;
  3. 阿片类药物的耐受性不是中度疼痛患者(11分4≤nRS≤6,0无疼痛,10个最大疼痛);
  4. 在过去的30天中,没有服用强大的阿片类药物;
  5. 估计预期寿命至少为3个月;
  6. 与研究人员有效沟通有关疼痛性质的能力;
  7. 能够完成日记;
  8. 预计癌症疼痛将相对稳定,持续48小时以上;
  9. 患者了解研究过程,同意参加试验,与治疗计划合作并访问计划,并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 已知对芬太尼和吗啡中任何成分的过敏;
  2. 没有癌症相关的疼痛或未知原因的疼痛,例如骨关节炎疼痛,急性腹痛
  3. 大脑中的原发性肿瘤或转移;
  4. 一种阻止透皮系统应用的活性皮肤病
  5. 在研究期间使用抗癌治疗(放疗,化学疗法,靶向治疗等),并且该治疗对镇痛药的镇痛作用或镇痛药的不良反应有影响。
  6. 筛查前3天内没有排便;
  7. 患者对使用阿片类药物的使用有禁忌症:例如呼吸抑郁症;头部伤害;麻痹肠梗阻急腹症;慢性阻塞性气道疾病;肺心脏病;慢性支气管哮喘;高碳酸酯;
  8. 在随机分组前的1周内使用了单胺氧化酶抑制剂;
  9. 任何具有明显临床意义的异常实验室测试结果,例如肌酐值≥2倍正常值或ALT或AST≥2.5倍的2.5倍(对于肝转移患者而言,可以放松至≥5)乘以正常值的高极限);
  10. 有药物滥用病史的患者;
  11. 精神疾病或认知障碍的患者;
  12. 怀孕或哺乳的妇女;测试后1个月内有怀孕计划的受试者(包括男性受试者);
  13. 在试验前3个月内参加药物试验(包括试验药物)。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月31日
最后更新发布日期2020年8月31日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
响应者患者的数量[时间范围:12个月]
响应者患者的数量被定义为在数值评分量表上疼痛强度降低20%的患者。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿片类药物的滴定为12.5 ug/h芬太尼透皮贴片与阿片类药物疼痛患者的口服吗啡
官方标题ICMJE阿片类药物的滴定为12.5 ug/h芬太尼透皮贴片与阿片类药物疼痛患者的口服吗啡:一项前瞻性,随机,控制,多中心,III期试验
简要摘要建议在WHO三步镇痛阶梯中使用阿片类药物来缓解中度癌症疼痛。强烈的阿片类芬太尼的透皮给药最初是针对无法吞咽镇痛药的患者而开发的,因为头部和颈部区域或胃肠道的恶性肿瘤,口腔中的疼痛病变或恶心,呕吐或肠梗阻。 EMA认识到在特殊的临床情况下,可以考虑12μg/h芬太尼斑块。据我们所知,没有一项III期试验来探索12μg/h芬太尼斑块对中等癌症疼痛的阿片类药物患者的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE阿片类药物,中度癌症疼痛,透皮芬太尼,12.5ug/h,阿片类药物
干预ICMJE
  • 药物:2.5ug/h透皮芬太尼
    2.5UG/H透皮芬太尼用于阿片类药物疼痛的阿片类药物疼痛患者非常3天
  • 药物:口服立即发行的吗啡
    每4小时每4小时立即发出的吗啡,睡眠前双剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验:2.5UG/H透皮芬太尼
    干预:药物:2.5ug/h透皮芬太尼
  • 主动比较器:口服立即发行的吗啡
    干预:药物:口服立即发行的吗啡
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月26日)
209
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18岁或以上;
  2. ECOGPS≤3;
  3. 阿片类药物的耐受性不是中度疼痛患者(11分4≤nRS≤6,0无疼痛,10个最大疼痛);
  4. 在过去的30天中,没有服用强大的阿片类药物;
  5. 估计预期寿命至少为3个月;
  6. 与研究人员有效沟通有关疼痛性质的能力;
  7. 能够完成日记;
  8. 预计癌症疼痛将相对稳定,持续48小时以上;
  9. 患者了解研究过程,同意参加试验,与治疗计划合作并访问计划,并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 已知对芬太尼和吗啡中任何成分的过敏;
  2. 没有癌症相关的疼痛或未知原因的疼痛,例如骨关节炎疼痛,急性腹痛
  3. 大脑中的原发性肿瘤或转移;
  4. 一种阻止透皮系统应用的活性皮肤病
  5. 在研究期间使用抗癌治疗(放疗,化学疗法,靶向治疗等),并且该治疗对镇痛药的镇痛作用或镇痛药的不良反应有影响。
  6. 筛查前3天内没有排便;
  7. 患者对使用阿片类药物的使用有禁忌症:例如呼吸抑郁症;头部伤害;麻痹肠梗阻急腹症;慢性阻塞性气道疾病;肺心脏病;慢性支气管哮喘;高碳酸酯;
  8. 在随机分组前的1周内使用了单胺氧化酶抑制剂;
  9. 任何具有明显临床意义的异常实验室测试结果,例如肌酐值≥2倍正常值或ALT或AST≥2.5倍的2.5倍(对于肝转移患者而言,可以放松至≥5)乘以正常值的高极限);
  10. 有药物滥用病史的患者;
  11. 精神疾病或认知障碍的患者;
  12. 怀孕或哺乳的妇女;测试后1个月内有怀孕计划的受试者(包括男性受试者);
  13. 在试验前3个月内参加药物试验(包括试验药物)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04533243
其他研究ID编号ICMJE SYLT-19
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方富士癌医院
研究赞助商ICMJE富士癌医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户富士癌医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
建议在WHO三步镇痛阶梯中使用阿片类药物来缓解中度癌症疼痛。强烈的阿片类芬太尼的透皮给药最初是针对无法吞咽镇痛药的患者而开发的,因为头部和颈部区域或胃肠道的恶性肿瘤,口腔中的疼痛病变或恶心,呕吐或肠梗阻。 EMA认识到在特殊的临床情况下,可以考虑12μg/h芬太尼斑块。据我们所知,没有一项III期试验来探索12μg/h芬太尼斑块对中等癌症疼痛的阿片类药物患者的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物,中度癌症疼痛,透皮芬太尼,12.5ug/h,阿片类药物药物:2.5ug/h透皮芬太尼药物:口服立即释放的吗啡阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 209名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:阿片类药物的滴定为12.5 ug/h芬太尼透皮贴片与阿片类药物疼痛患者的口服吗啡:一项前瞻性,随机,控制,多中心,III期试验
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2022年8月31日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:2.5UG/H透皮芬太尼药物:2.5ug/h透皮芬太尼
2.5UG/H透皮芬太尼用于阿片类药物疼痛的阿片类药物疼痛患者非常3天

主动比较器:口服立即发行的吗啡药物:口服立即发行的吗啡
每4小时每4小时立即发出的吗啡,睡眠前双剂量。

结果措施
主要结果指标
  1. 响应者患者的数量[时间范围:12个月]
    响应者患者的数量被定义为在数值评分量表上疼痛强度降低20%的患者。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18岁或以上;
  2. ECOGPS≤3;
  3. 阿片类药物的耐受性不是中度疼痛患者(11分4≤nRS≤6,0无疼痛,10个最大疼痛);
  4. 在过去的30天中,没有服用强大的阿片类药物;
  5. 估计预期寿命至少为3个月;
  6. 与研究人员有效沟通有关疼痛性质的能力;
  7. 能够完成日记;
  8. 预计癌症疼痛将相对稳定,持续48小时以上;
  9. 患者了解研究过程,同意参加试验,与治疗计划合作并访问计划,并签署知情同意书

排除标准:

  1. 已知对芬太尼和吗啡中任何成分的过敏;
  2. 没有癌症相关的疼痛或未知原因的疼痛,例如骨关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛,急性腹痛
  3. 大脑中的原发性肿瘤或转移;
  4. 一种阻止透皮系统应用的活性皮肤病
  5. 在研究期间使用抗癌治疗(放疗,化学疗法,靶向治疗等),并且该治疗对镇痛药的镇痛作用或镇痛药的不良反应有影响。
  6. 筛查前3天内没有排便;
  7. 患者对使用阿片类药物的使用有禁忌症:例如呼吸抑郁症;头部伤害;麻痹肠梗阻急腹症;慢性阻塞性气道疾病;肺心脏病;慢性支气管哮喘;高碳酸酯;
  8. 在随机分组前的1周内使用了单胺氧化酶抑制剂;
  9. 任何具有明显临床意义的异常实验室测试结果,例如肌酐值≥2倍正常值或ALT或AST≥2.5倍的2.5倍(对于肝转移患者而言,可以放松至≥5)乘以正常值的高极限);
  10. 有药物滥用病史的患者;
  11. 精神疾病或认知障碍的患者;
  12. 怀孕或哺乳的妇女;测试后1个月内有怀孕计划的受试者(包括男性受试者);
  13. 在试验前3个月内参加药物试验(包括试验药物)。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月31日
最后更新发布日期2020年8月31日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
响应者患者的数量[时间范围:12个月]
响应者患者的数量被定义为在数值评分量表上疼痛强度降低20%的患者。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿片类药物的滴定为12.5 ug/h芬太尼透皮贴片与阿片类药物疼痛患者的口服吗啡
官方标题ICMJE阿片类药物的滴定为12.5 ug/h芬太尼透皮贴片与阿片类药物疼痛患者的口服吗啡:一项前瞻性,随机,控制,多中心,III期试验
简要摘要建议在WHO三步镇痛阶梯中使用阿片类药物来缓解中度癌症疼痛。强烈的阿片类芬太尼的透皮给药最初是针对无法吞咽镇痛药的患者而开发的,因为头部和颈部区域或胃肠道的恶性肿瘤,口腔中的疼痛病变或恶心,呕吐或肠梗阻。 EMA认识到在特殊的临床情况下,可以考虑12μg/h芬太尼斑块。据我们所知,没有一项III期试验来探索12μg/h芬太尼斑块对中等癌症疼痛的阿片类药物患者的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE阿片类药物,中度癌症疼痛,透皮芬太尼,12.5ug/h,阿片类药物
干预ICMJE
  • 药物:2.5ug/h透皮芬太尼
    2.5UG/H透皮芬太尼用于阿片类药物疼痛的阿片类药物疼痛患者非常3天
  • 药物:口服立即发行的吗啡
    每4小时每4小时立即发出的吗啡,睡眠前双剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验:2.5UG/H透皮芬太尼
    干预:药物:2.5ug/h透皮芬太尼
  • 主动比较器:口服立即发行的吗啡
    干预:药物:口服立即发行的吗啡
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月26日)
209
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18岁或以上;
  2. ECOGPS≤3;
  3. 阿片类药物的耐受性不是中度疼痛患者(11分4≤nRS≤6,0无疼痛,10个最大疼痛);
  4. 在过去的30天中,没有服用强大的阿片类药物;
  5. 估计预期寿命至少为3个月;
  6. 与研究人员有效沟通有关疼痛性质的能力;
  7. 能够完成日记;
  8. 预计癌症疼痛将相对稳定,持续48小时以上;
  9. 患者了解研究过程,同意参加试验,与治疗计划合作并访问计划,并签署知情同意书

排除标准:

  1. 已知对芬太尼和吗啡中任何成分的过敏;
  2. 没有癌症相关的疼痛或未知原因的疼痛,例如骨关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛,急性腹痛
  3. 大脑中的原发性肿瘤或转移;
  4. 一种阻止透皮系统应用的活性皮肤病
  5. 在研究期间使用抗癌治疗(放疗,化学疗法,靶向治疗等),并且该治疗对镇痛药的镇痛作用或镇痛药的不良反应有影响。
  6. 筛查前3天内没有排便;
  7. 患者对使用阿片类药物的使用有禁忌症:例如呼吸抑郁症;头部伤害;麻痹肠梗阻急腹症;慢性阻塞性气道疾病;肺心脏病;慢性支气管哮喘;高碳酸酯;
  8. 在随机分组前的1周内使用了单胺氧化酶抑制剂;
  9. 任何具有明显临床意义的异常实验室测试结果,例如肌酐值≥2倍正常值或ALT或AST≥2.5倍的2.5倍(对于肝转移患者而言,可以放松至≥5)乘以正常值的高极限);
  10. 有药物滥用病史的患者;
  11. 精神疾病或认知障碍的患者;
  12. 怀孕或哺乳的妇女;测试后1个月内有怀孕计划的受试者(包括男性受试者);
  13. 在试验前3个月内参加药物试验(包括试验药物)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04533243
其他研究ID编号ICMJE SYLT-19
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方富士癌医院
研究赞助商ICMJE富士癌医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户富士癌医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素