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除了定期治疗多发性骨髓瘤患者外，还检查了椎骨成形术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 椎骨骨折骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 过程：椎骨成形术 | 不适用 |
由主顾问确定为符合条件的患者参加。表达对参与的兴趣的患者将获得有关研究参与的目的，性质和含义的书面和口头信息。
可能会在患者接受治疗的血液学部门确定可能的候选人。所有丹麦血液学部门都将被邀请参加。
血液学家将告知患者该方案，并确定他们是否符合纳入和排除标准。如果患者希望参与，血液学家将填写有关疾病阶段，治疗线，当前疾病状况，双膦酸盐状态和缓解疼痛治疗的筛查表格。血液学家将把患者转介到其合作外科部门。手术部门将决定患者是否有手术的禁忌症，并告知患者该手术的风险。
如果患者决定参加，他或她将填写有关ODI，VAS疼痛评分，QOL的表格。
在随机分组之前，将将患者分为两组，在包含在纳入前3个月的新诊断为脊柱骨折的已知骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者和新诊断为新脊柱骨折的新诊断骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤之前分层。
此外，为了确保平衡的控制和干预组，根据1）1）pvp的PVP对2-4水平的PVP进行分层，以及2）未计划使用PVP治疗的以前的椎骨骨折。
患者将通过绘画随机分配PVP治疗或保守治疗。因此，患者不可能在治疗之间进行选择。
随机分解为椎体成形术的患者将被转诊为进行椎体成形术的设施。随机分配给非脊椎动体的患者将接受部门的通常护理，并在4周后选择更换治疗臂。
随机分组将由诊断临床医生进行，但由一个临床中心的人精心策划。诊所将接收包含PVP和保守治疗之间平均分配的随机选择的密封信封。当所有密封的信封都用于随机分组时，诊所将收到新的信封。
不可能一次随机将多个患者随机。研究护士将在入学后的头12周以及3和12个月后每周与所有患者联系。
所有随机分配给椎体成形术的患者将接受标准手术治疗，涉及标准的预定门诊临床对照，并在外科医生12周后进行术后术，包括脊柱长期放射线照片。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和疼痛椎体病变患者的姑息治疗。除常规医疗外，椎体成形术的跨部门随机对照试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：椎骨成形术 除了定期治疗外，还接受了椎骨成形术治疗的患者。 | 过程：椎骨成形术 将水泥注射到椎骨病变中（S） |
| 没有干预：常规治疗 接受常规治疗治疗的患者。 |
- 改善背部特异性残疾[时间范围：治疗后4周]OSWESTRY残疾索引v2.1（ODI）：每个部分均以0-5的比例评分，其中5个代表最高的残疾。
- 改善背部特异性残疾[时间范围：治疗后最多12个月]奥迪
- 背部和腿部疼痛[时间范围：治疗后最多12个月]视觉模拟量表（VAS）：0-100刻度，其中100个代表最大疼痛
- 运动，个人护理，通常的活动，疼痛/不适，抑郁/焦虑[时间范围：治疗后最多12个月]
自我报告的有关生活质量的问卷使用：
- 欧洲生活质量-5维度（EQ-5D）：0-2比例，2代表最高的残疾
EQ-5D包含有关导致整体生活质量感觉的主题的问题：
- 移动
- 个人护理
- 通常的活动（例如职业，家庭活动）
- 疼痛/不适
- 抑郁/焦虑。
- 治疗椎骨的长期稳定性（E）[时间范围：治疗后12个月]X射线将用于分析长期稳定性。
- 一般卫生服务[时间范围：最多12蛾治疗后]不管是否不对的一般问卷，以及延伸患者一直在使用一般卫生服务的原因。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 改善背部特异性残疾[时间范围：治疗后4周] OSWESTRY残疾索引v2.1（ODI）：每个部分均以0-5的比例评分，其中5个代表最高的残疾。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 除了定期治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者外，还检查了椎骨成形术。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和疼痛椎体病变患者的姑息治疗。除常规医疗外，椎体成形术的跨部门随机对照试验。 | ||||
| 简要摘要 | 新诊断或已知骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者将邀请患有新诊断的椎骨病变（S）参加跨部门随机对照试验。该试验将比较两组患者，这些患者要么定期接受其椎骨病变或椎体成形术以及常规治疗外的椎间盘成形术。我们的目标是研究椎体成形术的有效性，并确定手术治疗在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和椎骨病变患者总体治疗中的作用。 | ||||
| 详细说明 | 由主顾问确定为符合条件的患者参加。表达对参与的兴趣的患者将获得有关研究参与的目的，性质和含义的书面和口头信息。 可能会在患者接受治疗的血液学部门确定可能的候选人。所有丹麦血液学部门都将被邀请参加。 血液学家将告知患者该方案，并确定他们是否符合纳入和排除标准。如果患者希望参与，血液学家将填写有关疾病阶段，治疗线，当前疾病状况，双膦酸盐状态和缓解疼痛治疗的筛查表格。血液学家将把患者转介到其合作外科部门。手术部门将决定患者是否有手术的禁忌症，并告知患者该手术的风险。 如果患者决定参加，他或她将填写有关ODI，VAS疼痛评分，QOL的表格。 在随机分组之前，将将患者分为两组，在包含在纳入前3个月的新诊断为脊柱骨折的已知骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者和新诊断为新脊柱骨折的新诊断骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤之前分层。 此外，为了确保平衡的控制和干预组，根据1）1）pvp的PVP对2-4水平的PVP进行分层，以及2）未计划使用PVP治疗的以前的椎骨骨折。 患者将通过绘画随机分配PVP治疗或保守治疗。因此，患者不可能在治疗之间进行选择。 随机分解为椎体成形术的患者将被转诊为进行椎体成形术的设施。随机分配给非脊椎动体的患者将接受部门的通常护理，并在4周后选择更换治疗臂。 随机分组将由诊断临床医生进行，但由一个临床中心的人精心策划。诊所将接收包含PVP和保守治疗之间平均分配的随机选择的密封信封。当所有密封的信封都用于随机分组时，诊所将收到新的信封。 不可能一次随机将多个患者随机。研究护士将在入学后的头12周以及3和12个月后每周与所有患者联系。 所有随机分配给椎体成形术的患者将接受标准手术治疗，涉及标准的预定门诊临床对照，并在外科医生12周后进行术后术，包括脊柱长期放射线照片。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 过程：椎骨成形术 将水泥注射到椎骨病变中（S） | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04533217 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S-20200075 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 丹麦南部脊柱中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦南部脊柱中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 丹麦南部脊柱中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 椎骨骨折骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 过程：椎骨成形术 | 不适用 |
由主顾问确定为符合条件的患者参加。表达对参与的兴趣的患者将获得有关研究参与的目的，性质和含义的书面和口头信息。
可能会在患者接受治疗的血液学部门确定可能的候选人。所有丹麦血液学部门都将被邀请参加。
血液学家将告知患者该方案，并确定他们是否符合纳入和排除标准。如果患者希望参与，血液学家将填写有关疾病阶段，治疗线，当前疾病状况，双膦酸盐状态和缓解疼痛治疗的筛查表格。血液学家将把患者转介到其合作外科部门。手术部门将决定患者是否有手术的禁忌症，并告知患者该手术的风险。
如果患者决定参加，他或她将填写有关ODI，VAS疼痛评分，QOL的表格。
在随机分组之前，将将患者分为两组，在包含在纳入前3个月的新诊断为脊柱骨折的已知骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者和新诊断为新脊柱骨折的新诊断骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤之前分层。
此外，为了确保平衡的控制和干预组，根据1）1）pvp的PVP对2-4水平的PVP进行分层，以及2）未计划使用PVP治疗的以前的椎骨骨折。
患者将通过绘画随机分配PVP治疗或保守治疗。因此，患者不可能在治疗之间进行选择。
随机分解为椎体成形术的患者将被转诊为进行椎体成形术的设施。随机分配给非脊椎动体的患者将接受部门的通常护理，并在4周后选择更换治疗臂。
随机分组将由诊断临床医生进行，但由一个临床中心的人精心策划。诊所将接收包含PVP和保守治疗之间平均分配的随机选择的密封信封。当所有密封的信封都用于随机分组时，诊所将收到新的信封。
不可能一次随机将多个患者随机。研究护士将在入学后的头12周以及3和12个月后每周与所有患者联系。
所有随机分配给椎体成形术的患者将接受标准手术治疗，涉及标准的预定门诊临床对照，并在外科医生12周后进行术后术，包括脊柱长期放射线照片。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和疼痛椎体病变患者的姑息治疗。除常规医疗外，椎体成形术的跨部门随机对照试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：椎骨成形术 除了定期治疗外，还接受了椎骨成形术治疗的患者。 | 过程：椎骨成形术 将水泥注射到椎骨病变中（S） |
| 没有干预：常规治疗 接受常规治疗治疗的患者。 |
- 改善背部特异性残疾[时间范围：治疗后4周]OSWESTRY残疾索引v2.1（ODI）：每个部分均以0-5的比例评分，其中5个代表最高的残疾。
- 改善背部特异性残疾[时间范围：治疗后最多12个月]奥迪
- 背部和腿部疼痛[时间范围：治疗后最多12个月]视觉模拟量表（VAS）：0-100刻度，其中100个代表最大疼痛
- 运动，个人护理，通常的活动，疼痛/不适，抑郁/焦虑[时间范围：治疗后最多12个月]
自我报告的有关生活质量的问卷使用：
- 欧洲生活质量-5维度（EQ-5D）：0-2比例，2代表最高的残疾
EQ-5D包含有关导致整体生活质量感觉的主题的问题：
- 移动
- 个人护理
- 通常的活动（例如职业，家庭活动）
- 疼痛/不适
- 抑郁/焦虑。
- 治疗椎骨的长期稳定性（E）[时间范围：治疗后12个月]X射线将用于分析长期稳定性。
- 一般卫生服务[时间范围：最多12蛾治疗后]不管是否不对的一般问卷，以及延伸患者一直在使用一般卫生服务的原因。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 改善背部特异性残疾[时间范围：治疗后4周] OSWESTRY残疾索引v2.1（ODI）：每个部分均以0-5的比例评分，其中5个代表最高的残疾。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 除了定期治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者外，还检查了椎骨成形术。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和疼痛椎体病变患者的姑息治疗。除常规医疗外，椎体成形术的跨部门随机对照试验。 | ||||
| 简要摘要 | 新诊断或已知骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者将邀请患有新诊断的椎骨病变（S）参加跨部门随机对照试验。该试验将比较两组患者，这些患者要么定期接受其椎骨病变或椎体成形术以及常规治疗外的椎间盘成形术。我们的目标是研究椎体成形术的有效性，并确定手术治疗在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和椎骨病变患者总体治疗中的作用。 | ||||
| 详细说明 | 由主顾问确定为符合条件的患者参加。表达对参与的兴趣的患者将获得有关研究参与的目的，性质和含义的书面和口头信息。 可能会在患者接受治疗的血液学部门确定可能的候选人。所有丹麦血液学部门都将被邀请参加。 血液学家将告知患者该方案，并确定他们是否符合纳入和排除标准。如果患者希望参与，血液学家将填写有关疾病阶段，治疗线，当前疾病状况，双膦酸盐状态和缓解疼痛治疗的筛查表格。血液学家将把患者转介到其合作外科部门。手术部门将决定患者是否有手术的禁忌症，并告知患者该手术的风险。 如果患者决定参加，他或她将填写有关ODI，VAS疼痛评分，QOL的表格。 在随机分组之前，将将患者分为两组，在包含在纳入前3个月的新诊断为脊柱骨折的已知骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者和新诊断为新脊柱骨折的新诊断骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤之前分层。 此外，为了确保平衡的控制和干预组，根据1）1）pvp的PVP对2-4水平的PVP进行分层，以及2）未计划使用PVP治疗的以前的椎骨骨折。 患者将通过绘画随机分配PVP治疗或保守治疗。因此，患者不可能在治疗之间进行选择。 随机分解为椎体成形术的患者将被转诊为进行椎体成形术的设施。随机分配给非脊椎动体的患者将接受部门的通常护理，并在4周后选择更换治疗臂。 随机分组将由诊断临床医生进行，但由一个临床中心的人精心策划。诊所将接收包含PVP和保守治疗之间平均分配的随机选择的密封信封。当所有密封的信封都用于随机分组时，诊所将收到新的信封。 不可能一次随机将多个患者随机。研究护士将在入学后的头12周以及3和12个月后每周与所有患者联系。 所有随机分配给椎体成形术的患者将接受标准手术治疗，涉及标准的预定门诊临床对照，并在外科医生12周后进行术后术，包括脊柱长期放射线照片。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 过程：椎骨成形术 将水泥注射到椎骨病变中（S） | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04533217 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S-20200075 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 丹麦南部脊柱中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦南部脊柱中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 丹麦南部脊柱中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
