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小儿患者的后腰应力反应。有或没有软脊柱的治疗？
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 背痛应力骨折 | 设备：软脊柱托架其他：从所有体育活动中休息 | 不适用 |
将进行一项临床试验，比较急性后腰椎椎骨应激反应在接受体育活动停止治疗的儿童中，需要进行六周的时间，并且每天16个小时穿着柔软的脊髓支架或仅停止运动活动。纳入标准将是一个儿童或年龄在8至18岁之间的青少年，在一个或多个腰椎椎骨中单方面或双侧腰椎应力反应。在最近（3周）的MRI检查中，必须确认腰椎背侧部分的骨髓水肿。排除标准将是骨折线（脊柱溶解），脊椎滑脱或腰椎CT检查中的其他异常。其他排除标准是骨骼疾病，或者在本研究中不同意为患者。
110名患者/参与者被随机分为两组。第一组55例患者通过停止所有运动活动和软脊柱进行治疗。另一组仅通过停止体育活动进行治疗。两组的治疗均为6周，从所有必要的考试完成后，从医生任命开始。最低随访时间为6个月。
在本研究的开始，将从我们所有患者中测量血浆维生素D值。 D-维生素值低于50 nmol/L的患者将接受维生素D处方。
腰椎的侧面X射线图是在研究开始时和所有研究患者的轴向载荷（站立）中拍摄的。这使得在6个月的随访期间可以看到骨斜率可能发生的变化。然后，可能的更改将表明在此期间的腰姿势发生变化。这很重要的是要阐明腰姿势是否在腰椎椎体应激损伤的病因和治疗中起作用。
根据统计功率分析，总共需要110名患者-55例，以提供证据证明软脊柱支架对PARS the骨间应激反应的自然病史的有效性或无效。
主要结果是与治疗前MRI相比，在6周时对MRI的压力反应变化。
次要结果是：
- SRS-24-（脊柱侧弯研究协会）在治疗开始时和六个月随访期（在0、6周，6个月的任命）中得分
- 治疗开始时的背部和下肢疼痛以及在六个月的随访中（包括16岁以下儿童的VAS得分（视觉模拟疼痛评分），Oswestry残疾指数，包括16岁以上患者的VAS得分，包括VAS得分，年龄）
- 六个月随访中症状复发
- 研究开始时的维生素D值
- 在6周的治疗期间“疼痛时间表” - 阐明治疗过程中疼痛的时刻。
- 在随访的6个月后，侧腰X射线横向X射线上的骨斜率变化。
- 在0、6周零6个月的随访约会时，单腿返回测试的疼痛
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心研究比较有或没有软脊柱的治疗 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小儿患者的后腰应力反应。有或没有软脊柱的治疗？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：体育活动的限制 在6周治疗期间没有运动 | 其他：从所有体育活动中休息 从所有体育活动中休息 |
| 实验：体育活动的限制和软脊柱 在6周治疗期间，没有运动和使用软脊柱每天16小时的使用 | 设备：软脊柱 在6周的治疗期间，每天使用软脊髓支架16小时。 其他：从所有体育活动中休息 从所有体育活动中休息 |
- 压力反应的变化[时间范围：6周]与预处理MRI相比，6周的MRI应力反应变化
- SRS-24-在治疗开始时和六个月随访期间[时间范围：6个月]在六个月的随访中，SRS-24（脊柱侧弯研究社会患者结果）的调查表评分的变化；每次访问问卷中可能的积分总数为120，除以问题的数量（最大24，取决于回答的问题数）。这会导致最终分数从1到5不等，其中5是最好的，而1是最差的。
- 背痛[时间范围：六个月]16岁以下儿童的疼痛吸引，Oswestry残疾指数超过16岁。
- 症状复发[时间范围：六个月]六个月随访期间症状复发
- 维生素D值[时间范围：仅在学习开始时。维生素D的血液测试是在这项研究的第一天招募的第一个预约 /天的招募时进行的，即研究的第一天。这是给予的在第一次研究访问时，在基线时测量了维生素D值（D25羟基测试）。低于30 ng/ml的值被认为是低的。如果该值低于30 ng/mol，则将总维生素D补充剂（20 mcg/天）开处方至少3个月。这是为了确保骨折愈合所需的所有研究对象的足够维生素D水平。
- 治疗期间的疼痛持续时间[时间范围：六周]在6周治疗期间，患者填补了“疼痛时间表”
- s斜坡的变化[时间范围：六个月]在6个月的随访中，横向腰部X射线横向X射线上的骨斜率更改
- 单腿后部扩展测试的疼痛[时间范围：六个月]在0、6周和6个月的随访约会时，单腿返回测试的疼痛
| 符合研究资格的年龄： | 8年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Kari Kangassalo | +358407419179 | kajuka@utu.fi | |
| 联系人：医学博士Olli Pajulo | +02 313 0000 | olli.pajulo@tyks.fi |
| 芬兰 | |
| 坦佩雷大学医院 | |
| 坦佩雷，皮尔坎玛，芬兰，33520 | |
| 联系人：Anne Salonen，MD +3583 311 611 Anne.salonen@tays.fi | |
| Satasairaala | |
| 波里，芬兰萨塔库塔（Satakunta），28500 | |
| 联系人：萨里·马尔米（Sari Malmi），医学博士+358262771 sari.malmi@satshp.fi | |
| 图尔库大学医院 | |
| Turku，Varsinais-Suomi，芬兰，20521年 | |
| 联系人：Olli Pajulo，MD +3582 313 0000 Olli.pajulo@tyks.fi | |
| Mehilainen Neo Turku | |
| Turku，Varsinais-Suomi，芬兰 | |
| 联系人：Kari Kangassalo，医学博士+358407419179 kajuka@utu.fi | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 压力反应的变化[时间范围：6周] 与预处理MRI相比，6周的MRI应力反应变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿患者的后腰应力反应。有或没有软脊柱的治疗？ | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿患者的后腰应力反应。有或没有软脊柱的治疗？ | ||||||||
| 简要摘要 | 将进行一项临床试验，以比较腰椎后椎骨应激反应的愈合，以停止运动活动的儿童六周，每天16个小时或仅停止运动活动。主要结果是与治疗前MRI相比，在6周时对MRI的压力反应变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 将进行一项临床试验，比较急性后腰椎椎骨应激反应在接受体育活动停止治疗的儿童中，需要进行六周的时间，并且每天16个小时穿着柔软的脊髓支架或仅停止运动活动。纳入标准将是一个儿童或年龄在8至18岁之间的青少年，在一个或多个腰椎椎骨中单方面或双侧腰椎应力反应。在最近（3周）的MRI检查中，必须确认腰椎背侧部分的骨髓水肿。排除标准将是骨折线（脊柱溶解），脊椎滑脱或腰椎CT检查中的其他异常。其他排除标准是骨骼疾病，或者在本研究中不同意为患者。 110名患者/参与者被随机分为两组。第一组55例患者通过停止所有运动活动和软脊柱进行治疗。另一组仅通过停止体育活动进行治疗。两组的治疗均为6周，从所有必要的考试完成后，从医生任命开始。最低随访时间为6个月。 在本研究的开始，将从我们所有患者中测量血浆维生素D值。 D-维生素值低于50 nmol/L的患者将接受维生素D处方。 腰椎的侧面X射线图是在研究开始时和所有研究患者的轴向载荷（站立）中拍摄的。这使得在6个月的随访期间可以看到骨斜率可能发生的变化。然后，可能的更改将表明在此期间的腰姿势发生变化。这很重要的是要阐明腰姿势是否在腰椎椎体应激损伤的病因和治疗中起作用。 根据统计功率分析，总共需要110名患者-55例，以提供证据证明软脊柱支架对PARS the骨间应激反应的自然病史的有效性或无效。 主要结果是与治疗前MRI相比，在6周时对MRI的压力反应变化。 次要结果是：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心研究比较有或没有软脊柱的治疗 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 8年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04533178 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | T102/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Turku大学医院Kari Kangassalo | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 背痛应力骨折 | 设备：软脊柱托架其他：从所有体育活动中休息 | 不适用 |
将进行一项临床试验，比较急性后腰椎椎骨应激反应在接受体育活动停止治疗的儿童中，需要进行六周的时间，并且每天16个小时穿着柔软的脊髓支架或仅停止运动活动。纳入标准将是一个儿童或年龄在8至18岁之间的青少年，在一个或多个腰椎椎骨中单方面或双侧腰椎应力反应。在最近（3周）的MRI检查中，必须确认腰椎背侧部分的骨髓水肿。排除标准将是骨折线（脊柱溶解），脊椎滑脱或腰椎CT检查中的其他异常。其他排除标准是骨骼疾病，或者在本研究中不同意为患者。
110名患者/参与者被随机分为两组。第一组55例患者通过停止所有运动活动和软脊柱进行治疗。另一组仅通过停止体育活动进行治疗。两组的治疗均为6周，从所有必要的考试完成后，从医生任命开始。最低随访时间为6个月。
在本研究的开始，将从我们所有患者中测量血浆维生素D值。 D-维生素值低于50 nmol/L的患者将接受维生素D处方。
腰椎的侧面X射线图是在研究开始时和所有研究患者的轴向载荷（站立）中拍摄的。这使得在6个月的随访期间可以看到骨斜率可能发生的变化。然后，可能的更改将表明在此期间的腰姿势发生变化。这很重要的是要阐明腰姿势是否在腰椎椎体应激损伤的病因和治疗中起作用。
根据统计功率分析，总共需要110名患者-55例，以提供证据证明软脊柱支架对PARS the骨间应激反应的自然病史的有效性或无效。
主要结果是与治疗前MRI相比，在6周时对MRI的压力反应变化。
次要结果是：
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心研究比较有或没有软脊柱的治疗 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小儿患者的后腰应力反应。有或没有软脊柱的治疗？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：体育活动的限制 在6周治疗期间没有运动 | 其他：从所有体育活动中休息 从所有体育活动中休息 |
| 实验：体育活动的限制和软脊柱 在6周治疗期间，没有运动和使用软脊柱每天16小时的使用 | 设备：软脊柱 在6周的治疗期间，每天使用软脊髓支架16小时。 其他：从所有体育活动中休息 从所有体育活动中休息 |
- 压力反应的变化[时间范围：6周]与预处理MRI相比，6周的MRI应力反应变化
- SRS-24-在治疗开始时和六个月随访期间[时间范围：6个月]在六个月的随访中，SRS-24（脊柱侧弯研究社会患者结果）的调查表评分的变化；每次访问问卷中可能的积分总数为120，除以问题的数量（最大24，取决于回答的问题数）。这会导致最终分数从1到5不等，其中5是最好的，而1是最差的。
- 背痛[时间范围：六个月]16岁以下儿童的疼痛吸引，Oswestry残疾指数超过16岁。
- 症状复发[时间范围：六个月]六个月随访期间症状复发
- 维生素D值[时间范围：仅在学习开始时。维生素D的血液测试是在这项研究的第一天招募的第一个预约 /天的招募时进行的，即研究的第一天。这是给予的在第一次研究访问时，在基线时测量了维生素D值（D25羟基测试）。低于30 ng/ml的值被认为是低的。如果该值低于30 ng/mol，则将总维生素D补充剂（20 mcg/天）开处方至少3个月。这是为了确保骨折愈合所需的所有研究对象的足够维生素D水平。
- 治疗期间的疼痛持续时间[时间范围：六周]在6周治疗期间，患者填补了“疼痛时间表”
- s斜坡的变化[时间范围：六个月]在6个月的随访中，横向腰部X射线横向X射线上的骨斜率更改
- 单腿后部扩展测试的疼痛[时间范围：六个月]在0、6周和6个月的随访约会时，单腿返回测试的疼痛
| 符合研究资格的年龄： | 8年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Kari Kangassalo | +358407419179 | kajuka@utu.fi | |
| 联系人：医学博士Olli Pajulo | +02 313 0000 | olli.pajulo@tyks.fi |
| 芬兰 | |
| 坦佩雷大学医院 | |
| 坦佩雷，皮尔坎玛，芬兰，33520 | |
| 联系人：Anne Salonen，MD +3583 311 611 Anne.salonen@tays.fi | |
| Satasairaala | |
| 波里，芬兰萨塔库塔（Satakunta），28500 | |
| 联系人：萨里·马尔米（Sari Malmi），医学博士+358262771 sari.malmi@satshp.fi | |
| 图尔库大学医院 | |
| Turku，Varsinais-Suomi，芬兰，20521年 | |
| 联系人：Olli Pajulo，MD +3582 313 0000 Olli.pajulo@tyks.fi | |
| Mehilainen Neo Turku | |
| Turku，Varsinais-Suomi，芬兰 | |
| 联系人：Kari Kangassalo，医学博士+358407419179 kajuka@utu.fi | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 压力反应的变化[时间范围：6周] 与预处理MRI相比，6周的MRI应力反应变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿患者的后腰应力反应。有或没有软脊柱的治疗？ | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿患者的后腰应力反应。有或没有软脊柱的治疗？ | ||||||||
| 简要摘要 | 将进行一项临床试验，以比较腰椎后椎骨应激反应的愈合，以停止运动活动的儿童六周，每天16个小时或仅停止运动活动。主要结果是与治疗前MRI相比，在6周时对MRI的压力反应变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 将进行一项临床试验，比较急性后腰椎椎骨应激反应在接受体育活动停止治疗的儿童中，需要进行六周的时间，并且每天16个小时穿着柔软的脊髓支架或仅停止运动活动。纳入标准将是一个儿童或年龄在8至18岁之间的青少年，在一个或多个腰椎椎骨中单方面或双侧腰椎应力反应。在最近（3周）的MRI检查中，必须确认腰椎背侧部分的骨髓水肿。排除标准将是骨折线（脊柱溶解），脊椎滑脱或腰椎CT检查中的其他异常。其他排除标准是骨骼疾病，或者在本研究中不同意为患者。 110名患者/参与者被随机分为两组。第一组55例患者通过停止所有运动活动和软脊柱进行治疗。另一组仅通过停止体育活动进行治疗。两组的治疗均为6周，从所有必要的考试完成后，从医生任命开始。最低随访时间为6个月。 在本研究的开始，将从我们所有患者中测量血浆维生素D值。 D-维生素值低于50 nmol/L的患者将接受维生素D处方。 腰椎的侧面X射线图是在研究开始时和所有研究患者的轴向载荷（站立）中拍摄的。这使得在6个月的随访期间可以看到骨斜率可能发生的变化。然后，可能的更改将表明在此期间的腰姿势发生变化。这很重要的是要阐明腰姿势是否在腰椎椎体应激损伤的病因和治疗中起作用。 根据统计功率分析，总共需要110名患者-55例，以提供证据证明软脊柱支架对PARS the骨间应激反应的自然病史的有效性或无效。 主要结果是与治疗前MRI相比，在6周时对MRI的压力反应变化。 次要结果是： | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心研究比较有或没有软脊柱的治疗 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04533178 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | T102/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Turku大学医院Kari Kangassalo | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
