病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
癌症相关的问题/病情疲劳 | 行为:锻炼 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 预期的单臂试点介入试验 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 创新运动计划的可行性和有效性,以减少农村癌症幸存者的疲劳 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:虚拟锻炼计划 该手臂将获得虚拟锻炼计划。 | 行为:锻炼 12周的锻炼处方针对3天至少30分钟的有氧运动和每周2天的抵抗运动。适应个人能力,目标和需求。运动强度以0-10的感知劳动量表为目标,在10中的6-7。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
成人(> = 18年)在科罗拉多大学癌症中心接受治疗的癌症幸存者
o最高年龄为80岁,因为随着个人的年龄增长,虚拟运动可能会变得不安全。
在过去12个月内完成了治疗意图的完成医学癌症治疗(化学疗法和/或放射线)。
o未计划接下来的4个月没有其他治疗
排除标准:
联系人:Ryan J Marker,PT,博士 | 6074255755 | ryan.marker@cuanschutz.edu |
首席研究员: | Ryan J Marker,PT,博士 | 科罗拉多大学丹佛大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 慢性疾病疗法的功能评估变化 - 疲劳(FACIT -FATIGUE)在12周[时间范围:基线(第0周),第12周] 13个项目仪器广泛用于评估癌症相关的疲劳。得分范围:0-52。较低的分数表明更多的疲劳。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 虚拟运动计划减少癌症相关疲劳 | ||||
官方标题ICMJE | 创新运动计划的可行性和有效性,以减少农村癌症幸存者的疲劳 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是建立针对科罗拉多州农村癌症幸存者的新型运动计划的可行性和初始有效性,患有癌症相关的疲劳。经常显示参加运动计划可以减轻癌症幸存者的疲劳,尽管面对面的监督参与对疲劳的影响比没有监督的家庭计划更大。在农村地区,访问这些监督计划是有限的,这限制了农村癌症幸存者体验锻炼疲劳的好处的能力。拟议的计划将使用有关BFITBWELL癌症运动计划参与者改善疲劳的信息,以监视执行家庭锻炼计划的农村癌症幸存者的疲劳改善少于预期。 BFITBWELL计划是Anschutz Health and Wellness Center的一项既定运动计划,该计划与600多名癌症幸存者合作,在减少癌症相关疲劳方面非常有效。该计划的目的是复制成功监督运动计划对无法访问此类计划的农村癌症幸存者的影响。这项调查将招募20名经历疲劳的农村癌症幸存者,并评估他们参与该计划的能力,以及该计划如何改善其疲劳。计划结束后,将对参与者进行访谈,以确定如何改善该计划的未来版本。调查人员预计,该计划将是可行和有效的,提供初步数据以在该项目完成后对该计划进行大规模临床试验。 | ||||
详细说明 | 拟议的锻炼计划利用新颖的参考图系统来监测与癌症相关的疲劳(CRF)并触发必要的干预措施。该参考图是从参加Bfitbwell计划的173个癌症幸存者中收集的CRF数据开发的,该计划是科罗拉多大学一项高效监督的运动计划。参考图估计了三个月计划期间疲劳改善的连续轨迹。这项研究的重点是将有效的,有监督的运动计划的好处扩大到农村科罗拉多人,这是由CRF监测和症状触发的远程医疗课程支持的家庭锻炼计划。与癌症运动专家(CES)相比,与估计的CRF估计改善的偏差将触发远程医疗课程,以实时适应锻炼处方,就像监督计划中一样。目的是复制监督运动计划在农村地区的癌症幸存者中的影响,而无需进入此类计划。该计划的可行性,有效性和设计将以两个具体的目的进行评估。 目标1:确定拟议锻炼计划的可行性和初步效果。 目标1A:评估能够和愿意参加该计划的患者的入学率,并遵守该计划的患者参加他们的规定运动,CRF监测和远程医疗课程的参与。 目标1B:评估拟议计划对参与者的CRF改进的影响,并将此效果与受监督的BFITBWELL锻炼计划的效果进行比较。 探索性目标1:评估半连续远程监测疲劳(生态瞬时评估)的可行性,以更好地量身定制该程序以更加急性变化。 目标2:评估参与者对障碍和促进者的看法,以参与规定的锻炼和CRF监测。 目标2:收集有关障碍和促进者的定性数据,以使用半结构化访谈参与该计划的所有参与者。 这是一个创新的计划,是针对农村患者实施实时适应的第一个运动干预措施,其决策基于新的症状监测系统。将收集定性数据,以改善该计划的下一次迭代,并为农村人口中计划实施的未来大规模临床试验提供信息。长期目标是为农村癌症幸存者制定可行有效的锻炼计划,该计划复制了在农村环境中可能受到限制的监督运动计划的好处。 这是一项前瞻性的单臂飞行员干预试验。它将收集有关干预措施的可行性和有效性的客观数据,以及定性数据,以告知如何在将来的迭代中改善干预措施。探索性目的将收集有关“直觉”疲劳的数据,这些数据也可能为干预的新颖未来版本提供信息。 这项调查将招募在科罗拉多大学癌症中心接受治疗的成年癌症幸存者(18岁及以上),他们居住在科罗拉多州农村,已经完成了癌症治疗,并报告了中度至重度CRF(0-10比例> 3> 3 ,根据NCCN定义)。癌症类型将仅限于2020年科罗拉多州预期新病例的三种类型:乳房,前列腺和肺部。在过去的12个月内,只有完成治疗的幸存者(化学疗法和/或放射线),并且在接下来的四个月内没有计划其他治疗。农村参与者将被定义为大于1小时通勤到主要前排城市(丹佛,柯林斯堡和科罗拉多斯普林斯)的人。参与者必须拥有家庭互联网访问和智能手机,以允许参与远程医疗会议,并远程监视运动参与和疲劳。患有医疗状况的参与者将排除会影响或参与锻炼计划的安全性或参与的参与者。将在一年内招募20名参与者,目的是通过最终评估保留至少15名。 参与者将实际上完成评估(基线和最终)和练习会议。主要结果指标将是慢性疾病疗法 - 疲劳(FACIT -FATIGUE)量表的功能评估。其他评估项目将包括身体健康和功能的度量。 CRF将每两周通过问卷调查评估,并通过智能手机应用程序半连续。练习计划为12周,包括2个强制性的虚拟练习课程,最多5个触发了虚拟练习课程。参与者将被邮寄设备以完成入学后完成研究。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 预期的单臂试点介入试验 蒙版:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:锻炼 12周的锻炼处方针对3天至少30分钟的有氧运动和每周2天的抵抗运动。适应个人能力,目标和需求。运动强度以0-10的感知劳动量表为目标,在10中的6-7。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:虚拟锻炼计划 该手臂将获得虚拟锻炼计划。 干预:行为:锻炼 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04533165 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-2015.cc | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
合作者ICMJE | 科罗拉多州癌症联盟 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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癌症相关的问题/病情疲劳 | 行为:锻炼 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 预期的单臂试点介入试验 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 创新运动计划的可行性和有效性,以减少农村癌症幸存者的疲劳 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:虚拟锻炼计划 该手臂将获得虚拟锻炼计划。 | 行为:锻炼 12周的锻炼处方针对3天至少30分钟的有氧运动和每周2天的抵抗运动。适应个人能力,目标和需求。运动强度以0-10的感知劳动量表为目标,在10中的6-7。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
成人(> = 18年)在科罗拉多大学癌症中心接受治疗的癌症幸存者
o最高年龄为80岁,因为随着个人的年龄增长,虚拟运动可能会变得不安全。
在过去12个月内完成了治疗意图的完成医学癌症治疗(化学疗法和/或放射线)。
o未计划接下来的4个月没有其他治疗
排除标准:
联系人:Ryan J Marker,PT,博士 | 6074255755 | ryan.marker@cuanschutz.edu |
首席研究员: | Ryan J Marker,PT,博士 | 科罗拉多大学丹佛大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 慢性疾病疗法的功能评估变化 - 疲劳(FACIT -FATIGUE)在12周[时间范围:基线(第0周),第12周] 13个项目仪器广泛用于评估癌症相关的疲劳。得分范围:0-52。较低的分数表明更多的疲劳。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 虚拟运动计划减少癌症相关疲劳 | ||||
官方标题ICMJE | 创新运动计划的可行性和有效性,以减少农村癌症幸存者的疲劳 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是建立针对科罗拉多州农村癌症幸存者的新型运动计划的可行性和初始有效性,患有癌症相关的疲劳。经常显示参加运动计划可以减轻癌症幸存者的疲劳,尽管面对面的监督参与对疲劳的影响比没有监督的家庭计划更大。在农村地区,访问这些监督计划是有限的,这限制了农村癌症幸存者体验锻炼疲劳的好处的能力。拟议的计划将使用有关BFITBWELL癌症运动计划参与者改善疲劳的信息,以监视执行家庭锻炼计划的农村癌症幸存者的疲劳改善少于预期。 BFITBWELL计划是Anschutz Health and Wellness Center的一项既定运动计划,该计划与600多名癌症幸存者合作,在减少癌症相关疲劳方面非常有效。该计划的目的是复制成功监督运动计划对无法访问此类计划的农村癌症幸存者的影响。这项调查将招募20名经历疲劳的农村癌症幸存者,并评估他们参与该计划的能力,以及该计划如何改善其疲劳。计划结束后,将对参与者进行访谈,以确定如何改善该计划的未来版本。调查人员预计,该计划将是可行和有效的,提供初步数据以在该项目完成后对该计划进行大规模临床试验。 | ||||
详细说明 | 拟议的锻炼计划利用新颖的参考图系统来监测与癌症相关的疲劳(CRF)并触发必要的干预措施。该参考图是从参加Bfitbwell计划的173个癌症幸存者中收集的CRF数据开发的,该计划是科罗拉多大学一项高效监督的运动计划。参考图估计了三个月计划期间疲劳改善的连续轨迹。这项研究的重点是将有效的,有监督的运动计划的好处扩大到农村科罗拉多人,这是由CRF监测和症状触发的远程医疗课程支持的家庭锻炼计划。与癌症运动专家(CES)相比,与估计的CRF估计改善的偏差将触发远程医疗课程,以实时适应锻炼处方,就像监督计划中一样。目的是复制监督运动计划在农村地区的癌症幸存者中的影响,而无需进入此类计划。该计划的可行性,有效性和设计将以两个具体的目的进行评估。 目标1:确定拟议锻炼计划的可行性和初步效果。 目标1A:评估能够和愿意参加该计划的患者的入学率,并遵守该计划的患者参加他们的规定运动,CRF监测和远程医疗课程的参与。 目标1B:评估拟议计划对参与者的CRF改进的影响,并将此效果与受监督的BFITBWELL锻炼计划的效果进行比较。 探索性目标1:评估半连续远程监测疲劳(生态瞬时评估)的可行性,以更好地量身定制该程序以更加急性变化。 目标2:评估参与者对障碍和促进者的看法,以参与规定的锻炼和CRF监测。 目标2:收集有关障碍和促进者的定性数据,以使用半结构化访谈参与该计划的所有参与者。 这是一个创新的计划,是针对农村患者实施实时适应的第一个运动干预措施,其决策基于新的症状监测系统。将收集定性数据,以改善该计划的下一次迭代,并为农村人口中计划实施的未来大规模临床试验提供信息。长期目标是为农村癌症幸存者制定可行有效的锻炼计划,该计划复制了在农村环境中可能受到限制的监督运动计划的好处。 这是一项前瞻性的单臂飞行员干预试验。它将收集有关干预措施的可行性和有效性的客观数据,以及定性数据,以告知如何在将来的迭代中改善干预措施。探索性目的将收集有关“直觉”疲劳的数据,这些数据也可能为干预的新颖未来版本提供信息。 这项调查将招募在科罗拉多大学癌症中心接受治疗的成年癌症幸存者(18岁及以上),他们居住在科罗拉多州农村,已经完成了癌症治疗,并报告了中度至重度CRF(0-10比例> 3> 3 ,根据NCCN定义)。癌症类型将仅限于2020年科罗拉多州预期新病例的三种类型:乳房,前列腺和肺部。在过去的12个月内,只有完成治疗的幸存者(化学疗法和/或放射线),并且在接下来的四个月内没有计划其他治疗。农村参与者将被定义为大于1小时通勤到主要前排城市(丹佛,柯林斯堡和科罗拉多斯普林斯)的人。参与者必须拥有家庭互联网访问和智能手机,以允许参与远程医疗会议,并远程监视运动参与和疲劳。患有医疗状况的参与者将排除会影响或参与锻炼计划的安全性或参与的参与者。将在一年内招募20名参与者,目的是通过最终评估保留至少15名。 参与者将实际上完成评估(基线和最终)和练习会议。主要结果指标将是慢性疾病疗法 - 疲劳(FACIT -FATIGUE)量表的功能评估。其他评估项目将包括身体健康和功能的度量。 CRF将每两周通过问卷调查评估,并通过智能手机应用程序半连续。练习计划为12周,包括2个强制性的虚拟练习课程,最多5个触发了虚拟练习课程。参与者将被邮寄设备以完成入学后完成研究。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 预期的单臂试点介入试验 蒙版:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:锻炼 12周的锻炼处方针对3天至少30分钟的有氧运动和每周2天的抵抗运动。适应个人能力,目标和需求。运动强度以0-10的感知劳动量表为目标,在10中的6-7。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:虚拟锻炼计划 该手臂将获得虚拟锻炼计划。 干预:行为:锻炼 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04533165 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-2015.cc | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
合作者ICMJE | 科罗拉多州癌症联盟 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |