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糖尿病足溃疡患者的预后决定因素。 （PDF）
尚未完全了解糖尿病足溃疡（DFU）患者（DFU）患者的预后较差。预后不良可能与其他疾病（炎症，传染病，癌症）有关，进一步与心血管疾病有关。
该研究的目的是进行法国DFU患者的第一个前瞻性，观察性和多中心队列，以评估5年的死亡率，其原因和相关的预后决定因素。
| 病情或疾病 |
|---|
| 糖尿病足溃疡 |
糖尿病足溃疡（DFU）是糖尿病患者经常观察到的主要并发症之一。 DFU是非创伤下limb截肢（LLA）的主要原因，它与认知能力下降，生活质量恶化以及对法国医疗体系的实质性影响有关。 DFU还与过度死亡的过量风险相关，尽管过去几十年的医疗服务对医疗服务有了重大改善，但预期寿命显着降低。该研究的假设是，在DFU患者中看到的这种较差的预后可能不会完全由高心血管风险解释，而是主要与不同的原因有关，包括炎症，传染性和恶性状况。
此外，为了进行法国DFU患者的第一个前瞻性，观察性和多中心队列，以评估5年的死亡率，其原因和相关的预后决定因素，研究人员还将评估与健康相关的所有变化的变化使用SNDS索赔数据库，生命（HRQOL）以及法国医疗保健系统的DFU（疾病成本研究）的经济影响。 3年的纳入期将在2020年开始，每个参与者将遵循5年或直到死亡。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 糖尿病足溃疡（PDF队列）患者的预后决定因素 - 法国前瞻性多中心队列。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2029年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年1月 |
- DFU风险评分[时间范围：纳入5年]将计算全死DFU风险评分方程，以确定结果较高的风险。
- 没有主动索引DFU的生存[时间范围：在纳入日后3和12个月]
- 无需复发索引DFU的生存[时间范围：在纳入日之后的12、24、36、48、60个月]
- 没有重大肢体事件的生存（男性）[纳入后5年]雄性是脚感染，非创伤性下limb截肢（LLA）的复合物，对血运重建的要求，以先到者为准。这些组件也将单独考虑。
- 没有重大大血管事件的生存（MACE）[时间范围：纳入5年]MACE是非致命性心肌梗塞，非致命性中风，心力衰竭住院或心血管死亡的复合材料，以先到者为准。
- 没有重大微血管事件的生存（小鼠）[纳入5年后的时间范围]小鼠是新的持续大量大藻的复合材料，持续40％的EGFR从基线，ESRD，严重的视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或黄斑水肿下降，需要激光光凝或玻璃体内疗法或糖尿病相关的盲目，无论是首先是与糖尿病相关的失明。
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
PDF研究旨在成为第一个法国多中心，观察性和前瞻性DFU患者的DFU患者，该患者从社区转介到了二级和第三级护理脚诊所。
23个法国中心同意参加这项研究。每个中心将在3年的纳入期内招募。
纳入标准：
患有糖尿病和DFU的成年人，定义为脚皮溃疡或开放性LLA伤口，测量至少5毫米直径，位于麦芽粥下方，并由糖尿病并发症诱导。
排除标准：
- 急性或慢性下限缺血没有开放皮肤伤口，
- 没有开放皮肤伤口的脚感染，
- 汇发疾病禁止参与观察性研究，
- 怀孕或母乳喂养
- 策展人或监护权
- 囚犯
| 联系人：Kamel Mohammedi，PR | 5 57 65 60 78 ext +33 | kamel.mohammedi@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Vincent Rigalleau，PR | vincent.rigalleau@chu-bordeaux.fr |
显示22个研究地点
| 学习主席： | Nathalie Preaubert-Hayes | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | DFU风险评分[时间范围：纳入5年] 将计算全死DFU风险评分方程，以确定结果较高的风险。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 糖尿病足溃疡患者的预后决定因素。 | ||||||||
| 官方头衔 | 糖尿病足溃疡（PDF队列）患者的预后决定因素 - 法国前瞻性多中心队列。 | ||||||||
| 简要摘要 | 尚未完全了解糖尿病足溃疡（DFU）患者（DFU）患者的预后较差。预后不良可能与其他疾病（炎症，传染病，癌症）有关，进一步与心血管疾病有关。 该研究的目的是进行法国DFU患者的第一个前瞻性，观察性和多中心队列，以评估5年的死亡率，其原因和相关的预后决定因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 糖尿病足溃疡（DFU）是糖尿病患者经常观察到的主要并发症之一。 DFU是非创伤下limb截肢（LLA）的主要原因，它与认知能力下降，生活质量恶化以及对法国医疗体系的实质性影响有关。 DFU还与过度死亡的过量风险相关，尽管过去几十年的医疗服务对医疗服务有了重大改善，但预期寿命显着降低。该研究的假设是，在DFU患者中看到的这种较差的预后可能不会完全由高心血管风险解释，而是主要与不同的原因有关，包括炎症，传染性和恶性状况。 此外，为了进行法国DFU患者的第一个前瞻性，观察性和多中心队列，以评估5年的死亡率，其原因和相关的预后决定因素，研究人员还将评估与健康相关的所有变化的变化使用SNDS索赔数据库，生命（HRQOL）以及法国医疗保健系统的DFU（疾病成本研究）的经济影响。 3年的纳入期将在2020年开始，每个参与者将遵循5年或直到死亡。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 1 paxgene血液DNA管（2.5 mL） | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | PDF研究旨在成为第一个法国多中心，观察性和前瞻性DFU患者的DFU患者，该患者从社区转介到了二级和第三级护理脚诊所。 23个法国中心同意参加这项研究。每个中心将在3年的纳入期内招募。 | ||||||||
| 健康）状况 | 糖尿病足溃疡 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2029年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 患有糖尿病和DFU的成年人，定义为脚皮溃疡或开放性LLA伤口，测量至少5毫米直径，位于麦芽粥下方，并由糖尿病并发症诱导。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国，马提尼克岛 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04533152 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Chubx 2019/70 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者 | Francophone pour la recherche sur le diabete | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
尚未完全了解糖尿病足溃疡（DFU）患者（DFU）患者的预后较差。预后不良可能与其他疾病（炎症，传染病，癌症）有关，进一步与心血管疾病有关。
该研究的目的是进行法国DFU患者的第一个前瞻性，观察性和多中心队列，以评估5年的死亡率，其原因和相关的预后决定因素。
| 病情或疾病 |
|---|
| 糖尿病足溃疡 |
糖尿病足溃疡（DFU）是糖尿病患者经常观察到的主要并发症之一。 DFU是非创伤下limb截肢（LLA）的主要原因，它与认知能力下降，生活质量恶化以及对法国医疗体系的实质性影响有关。 DFU还与过度死亡的过量风险相关，尽管过去几十年的医疗服务对医疗服务有了重大改善，但预期寿命显着降低。该研究的假设是，在DFU患者中看到的这种较差的预后可能不会完全由高心血管风险解释，而是主要与不同的原因有关，包括炎症，传染性和恶性状况。
此外，为了进行法国DFU患者的第一个前瞻性，观察性和多中心队列，以评估5年的死亡率，其原因和相关的预后决定因素，研究人员还将评估与健康相关的所有变化的变化使用SNDS索赔数据库，生命（HRQOL）以及法国医疗保健系统的DFU（疾病成本研究）的经济影响。 3年的纳入期将在2020年开始，每个参与者将遵循5年或直到死亡。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 糖尿病足溃疡（PDF队列）患者的预后决定因素 - 法国前瞻性多中心队列。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2029年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年1月 |
- DFU风险评分[时间范围：纳入5年]将计算全死DFU风险评分方程，以确定结果较高的风险。
- 没有主动索引DFU的生存[时间范围：在纳入日后3和12个月]
- 无需复发索引DFU的生存[时间范围：在纳入日之后的12、24、36、48、60个月]
- 没有重大肢体事件的生存（男性）[纳入后5年]雄性是脚感染，非创伤性下limb截肢（LLA）的复合物，对血运重建的要求，以先到者为准。这些组件也将单独考虑。
- 没有重大大血管事件的生存（MACE）[时间范围：纳入5年]MACE是非致命性心肌梗塞，非致命性中风，心力衰竭住院或心血管死亡的复合材料，以先到者为准。
- 没有重大微血管事件的生存（小鼠）[纳入5年后的时间范围]小鼠是新的持续大量大藻的复合材料，持续40％的EGFR从基线，ESRD，严重的视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或黄斑水肿下降，需要激光光凝或玻璃体内疗法或糖尿病相关的盲目，无论是首先是与糖尿病相关的失明。
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
PDF研究旨在成为第一个法国多中心，观察性和前瞻性DFU患者的DFU患者，该患者从社区转介到了二级和第三级护理脚诊所。
23个法国中心同意参加这项研究。每个中心将在3年的纳入期内招募。
纳入标准：
患有糖尿病和DFU的成年人，定义为脚皮溃疡或开放性LLA伤口，测量至少5毫米直径，位于麦芽粥下方，并由糖尿病并发症诱导。
排除标准：
- 急性或慢性下限缺血没有开放皮肤伤口，
- 没有开放皮肤伤口的脚感染，
- 汇发疾病禁止参与观察性研究，
- 怀孕或母乳喂养
- 策展人或监护权
- 囚犯
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | DFU风险评分[时间范围：纳入5年] 将计算全死DFU风险评分方程，以确定结果较高的风险。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 糖尿病足溃疡患者的预后决定因素。 | ||||||||
| 官方头衔 | 糖尿病足溃疡（PDF队列）患者的预后决定因素 - 法国前瞻性多中心队列。 | ||||||||
| 简要摘要 | 尚未完全了解糖尿病足溃疡（DFU）患者（DFU）患者的预后较差。预后不良可能与其他疾病（炎症，传染病，癌症）有关，进一步与心血管疾病有关。 该研究的目的是进行法国DFU患者的第一个前瞻性，观察性和多中心队列，以评估5年的死亡率，其原因和相关的预后决定因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 糖尿病足溃疡（DFU）是糖尿病患者经常观察到的主要并发症之一。 DFU是非创伤下limb截肢（LLA）的主要原因，它与认知能力下降，生活质量恶化以及对法国医疗体系的实质性影响有关。 DFU还与过度死亡的过量风险相关，尽管过去几十年的医疗服务对医疗服务有了重大改善，但预期寿命显着降低。该研究的假设是，在DFU患者中看到的这种较差的预后可能不会完全由高心血管风险解释，而是主要与不同的原因有关，包括炎症，传染性和恶性状况。 此外，为了进行法国DFU患者的第一个前瞻性，观察性和多中心队列，以评估5年的死亡率，其原因和相关的预后决定因素，研究人员还将评估与健康相关的所有变化的变化使用SNDS索赔数据库，生命（HRQOL）以及法国医疗保健系统的DFU（疾病成本研究）的经济影响。 3年的纳入期将在2020年开始，每个参与者将遵循5年或直到死亡。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 1 paxgene血液DNA管（2.5 mL） | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | PDF研究旨在成为第一个法国多中心，观察性和前瞻性DFU患者的DFU患者，该患者从社区转介到了二级和第三级护理脚诊所。 23个法国中心同意参加这项研究。每个中心将在3年的纳入期内招募。 | ||||||||
| 健康）状况 | 糖尿病足溃疡 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2029年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 患有糖尿病和DFU的成年人，定义为脚皮溃疡或开放性LLA伤口，测量至少5毫米直径，位于麦芽粥下方，并由糖尿病并发症诱导。 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国，马提尼克岛 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04533152 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Chubx 2019/70 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者 | Francophone pour la recherche sur le diabete | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
