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出境医 / 临床实验 / 曲马多 - 聚乙酰氨基酚在接受脊柱手术（Tramaparas）治疗的治疗中

曲马多 - 聚乙酰氨基酚在接受脊柱手术（Tramaparas）治疗的治疗中

研究描述
简要摘要：
研究性脊柱手术的患者研究了Tramadol-Paracetamol的组合。该研究药物在手术当天开始，持续五天。在手术疼痛之前，要求使用止痛药，止痛药，不良反应，韧性，抑郁和生活满意度。在出院和手术使用止痛药和不良反应后的七天。在手术后一年后，患者最多随访了28天零一年。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛，术后程序：脊柱手术第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机，双盲，安慰剂对照研究
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：使用安慰剂片
主要意图：治疗
官方标题：曲马多 - 聚乙酰胺在接受脊柱手术的患者治疗中
实际学习开始日期 ： 2020年2月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：曲马多/对乙酰氨基酚
Tramadol-ParaceTamol两片37,5mg/325mg每天两次，最多五天，接受脊柱手术的患者
程序：脊柱手术
Tramadol-Paracetamol 325mg/37,5mg每天两次两次

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂每天两次两次接受脊柱手术的患者最多五天
程序：脊柱手术
Tramadol-Paracetamol 325mg/37,5mg每天两次两次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 止痛药的满意度[时间范围：手术后一周]
    通过数字等级量表0-10测量的满意度（0 =不满意，10 =完全满足


次要结果度量 ：
  1. 需要救援止痛药[时间范围：手术后一周]
    用作救助药物的其他止痛药的数量来衡量

  2. 疼痛评估[时间范围：手术后一周]
    数字等级量表0-10（0 =无疼痛，10 =最坏疼痛）

  3. 不良影响[时间范围：手术后一周]
    患者报告了不良反应


其他结果措施：
  1. 疼痛评估[时间范围：手术后一年]
    数字等级量表0-10（0 =无疼痛，10 =最坏疼痛）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18-75岁，
  • BMI 18-35 kg/m2，
  • 获得的知情同意书，
  • 选修课手术

排除标准：

  • 年龄<18岁或> 75岁
  • 对抗炎药，扑热息痛，曲马多或其辅助物质的高敏性
  • 胃肠道或消化性溃疡中的急性或恢复出血
  • 出血性疾病
  • 过去两周中的单胺氧化酶使用
  • 癫痫
  • 癫痫发作的趋势
  • 使用肝脏或肾功能衰竭的抗塞氏菌药物肺功能，药物或阿片类药物成瘾因酒精，镇痛药，阿片类药物或心理药物妊娠或母乳喂养研究者的估计而导致的急性中毒作品急性中毒
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Merja Kokki，博士+358447174764 merja.kokki@kuh.fi

位置
位置表的布局表
芬兰
库皮奥大学医院招募
Kuopio，北萨沃，芬兰，70029
联系人：Merja Kokki，博士+358447174764
赞助商和合作者
库皮奥大学医院
东芬兰大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Merja Kokki，博士库皮奥大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年5月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月31日
最后更新发布日期2020年8月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）		止痛药的满意度[时间范围：手术后一周]
通过数字等级量表0-10测量的满意度（0 =不满意，10 =完全满足
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）
  • 需要救援止痛药[时间范围：手术后一周]
    用作救助药物的其他止痛药的数量来衡量
  • 疼痛评估[时间范围：手术后一周]
    数字等级量表0-10（0 =无疼痛，10 =最坏疼痛）
  • 不良影响[时间范围：手术后一周]
    患者报告了不良反应
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月26日）		疼痛评估[时间范围：手术后一年]
数字等级量表0-10（0 =无疼痛，10 =最坏疼痛）
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE曲马多 - 聚乙酰胺在接受脊柱手术的患者治疗中
官方标题ICMJE曲马多 - 聚乙酰胺在接受脊柱手术的患者治疗中
简要摘要研究性脊柱手术的患者研究了Tramadol-Paracetamol的组合。该研究药物在手术当天开始，持续五天。在手术疼痛之前，要求使用止痛药，止痛药，不良反应，韧性，抑郁和生活满意度。在出院和手术使用止痛药和不良反应后的七天。在手术后一年后，患者最多随访了28天零一年。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机，双盲，安慰剂对照研究
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
使用安慰剂片
主要目的：治疗
条件ICMJE疼痛，术后
干预ICMJE程序：脊柱手术
Tramadol-Paracetamol 325mg/37,5mg每天两次两次
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：曲马多/对乙酰氨基酚
    Tramadol-ParaceTamol两片37,5mg/325mg每天两次，最多五天，接受脊柱手术的患者
    干预：程序：脊柱手术
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂每天两次两次接受脊柱手术的患者最多五天
    干预：程序：脊柱手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月26日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18-75岁，
  • BMI 18-35 kg/m2，
  • 获得的知情同意书，
  • 选修课手术

排除标准：

  • 年龄<18岁或> 75岁
  • 对抗炎药，扑热息痛，曲马多或其辅助物质的高敏性
  • 胃肠道或消化性溃疡中的急性或恢复出血
  • 出血性疾病
  • 过去两周中的单胺氧化酶使用
  • 癫痫
  • 癫痫发作的趋势
  • 使用肝脏或肾功能衰竭的抗塞氏菌药物肺功能，药物或阿片类药物成瘾因酒精，镇痛药，阿片类药物或心理药物妊娠或母乳喂养研究者的估计而导致的急性中毒作品急性中毒
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Merja Kokki，博士+358447174764 merja.kokki@kuh.fi
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04533009
其他研究ID编号ICMJE 2017-11-10
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方库皮奥大学医院
研究赞助商ICMJE库皮奥大学医院
合作者ICMJE东芬兰大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Merja Kokki，博士库皮奥大学医院
PRS帐户库皮奥大学医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究性脊柱手术的患者研究了Tramadol-Paracetamol的组合。该研究药物在手术当天开始，持续五天。在手术疼痛之前，要求使用止痛药，止痛药，不良反应，韧性，抑郁和生活满意度。在出院和手术使用止痛药和不良反应后的七天。在手术后一年后，患者最多随访了28天零一年。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛，术后程序：脊柱手术第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机，双盲，安慰剂对照研究
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：使用安慰剂片
主要意图：治疗
官方标题：曲马多 - 聚乙酰胺在接受脊柱手术的患者治疗中
实际学习开始日期 ： 2020年2月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：曲马多/对乙酰氨基酚
Tramadol-ParaceTamol两片37,5mg/325mg每天两次，最多五天，接受脊柱手术的患者
程序：脊柱手术
Tramadol-Paracetamol 325mg/37,5mg每天两次两次

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂每天两次两次接受脊柱手术的患者最多五天
程序：脊柱手术
Tramadol-Paracetamol 325mg/37,5mg每天两次两次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 止痛药的满意度[时间范围：手术后一周]
    通过数字等级量表0-10测量的满意度（0 =不满意，10 =完全满足


次要结果度量 ：
  1. 需要救援止痛药[时间范围：手术后一周]
    用作救助药物的其他止痛药的数量来衡量

  2. 疼痛评估[时间范围：手术后一周]
    数字等级量表0-10（0 =无疼痛，10 =最坏疼痛）

  3. 不良影响[时间范围：手术后一周]
    患者报告了不良反应


其他结果措施：
  1. 疼痛评估[时间范围：手术后一年]
    数字等级量表0-10（0 =无疼痛，10 =最坏疼痛）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18-75岁，
  • BMI 18-35 kg/m2，
  • 获得的知情同意书，
  • 选修课手术

排除标准：

  • 年龄<18岁或> 75岁
  • 对抗炎药，扑热息痛，曲马多或其辅助物质的高敏性
  • 胃肠道或消化性溃疡中的急性或恢复出血
  • 出血性疾病
  • 过去两周中的单胺氧化酶使用
  • 癫痫
  • 癫痫发作的趋势
  • 使用肝脏或肾功能衰竭的抗塞氏菌药物肺功能，药物或阿片类药物成瘾因酒精，镇痛药，阿片类药物或心理药物妊娠或母乳喂养研究者的估计而导致的急性中毒作品急性中毒
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Merja Kokki，博士+358447174764 merja.kokki@kuh.fi

位置
位置表的布局表
芬兰
库皮奥大学医院招募
Kuopio，北萨沃，芬兰，70029
联系人：Merja Kokki，博士+358447174764
赞助商和合作者
库皮奥大学医院
东芬兰大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Merja Kokki，博士库皮奥大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年5月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月31日
最后更新发布日期2020年8月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）		止痛药的满意度[时间范围：手术后一周]
通过数字等级量表0-10测量的满意度（0 =不满意，10 =完全满足
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）
  • 需要救援止痛药[时间范围：手术后一周]
    用作救助药物的其他止痛药的数量来衡量
  • 疼痛评估[时间范围：手术后一周]
    数字等级量表0-10（0 =无疼痛，10 =最坏疼痛）
  • 不良影响[时间范围：手术后一周]
    患者报告了不良反应
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月26日）		疼痛评估[时间范围：手术后一年]
数字等级量表0-10（0 =无疼痛，10 =最坏疼痛）
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE曲马多 - 聚乙酰胺在接受脊柱手术的患者治疗中
官方标题ICMJE曲马多 - 聚乙酰胺在接受脊柱手术的患者治疗中
简要摘要研究性脊柱手术的患者研究了Tramadol-Paracetamol的组合。该研究药物在手术当天开始，持续五天。在手术疼痛之前，要求使用止痛药，止痛药，不良反应，韧性，抑郁和生活满意度。在出院和手术使用止痛药和不良反应后的七天。在手术后一年后，患者最多随访了28天零一年。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机，双盲，安慰剂对照研究
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
使用安慰剂片
主要目的：治疗
条件ICMJE疼痛，术后
干预ICMJE程序：脊柱手术
Tramadol-Paracetamol 325mg/37,5mg每天两次两次
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：曲马多/对乙酰氨基酚
    Tramadol-ParaceTamol两片37,5mg/325mg每天两次，最多五天，接受脊柱手术的患者
    干预：程序：脊柱手术
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂每天两次两次接受脊柱手术的患者最多五天
    干预：程序：脊柱手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月26日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18-75岁，
  • BMI 18-35 kg/m2，
  • 获得的知情同意书，
  • 选修课手术

排除标准：

  • 年龄<18岁或> 75岁
  • 对抗炎药，扑热息痛，曲马多或其辅助物质的高敏性
  • 胃肠道或消化性溃疡中的急性或恢复出血
  • 出血性疾病
  • 过去两周中的单胺氧化酶使用
  • 癫痫
  • 癫痫发作的趋势
  • 使用肝脏或肾功能衰竭的抗塞氏菌药物肺功能，药物或阿片类药物成瘾因酒精，镇痛药，阿片类药物或心理药物妊娠或母乳喂养研究者的估计而导致的急性中毒作品急性中毒
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Merja Kokki，博士+358447174764 merja.kokki@kuh.fi
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04533009
其他研究ID编号ICMJE 2017-11-10
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方库皮奥大学医院
研究赞助商ICMJE库皮奥大学医院
合作者ICMJE东芬兰大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Merja Kokki，博士库皮奥大学医院
PRS帐户库皮奥大学医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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