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出境医 / 临床实验 / 一项多次升级剂量研究，以研究KBP-7072在健康受试者中的安全性

一项多次升级剂量研究，以研究KBP-7072在健康受试者中的安全性

研究描述
简要摘要：
这是一项双盲，安慰剂对照的多次口服剂量研究，可评估健康受试者KBP-7072的安全性，耐受性和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：KBP-7072药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：在健康的男性和女性受试者中，I阶段I，双盲，安慰剂控制，多重口服剂量，安全性，耐受性和药代动力学研究
实际学习开始日期 ： 2020年8月11日
估计初级完成日期 ： 2020年10月8日
估计 学习完成日期 ： 2020年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1组
多剂量100mg健康受试者每天接受多剂kbp-7072（100mg）或安慰剂（100mg）QD胶囊，总计10天
药物：KBP-7072
QD口腔胶囊

药物：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊

实验：第2组
多剂量200mg健康受试者每天接受多剂KBP-7072（200mg）或安慰剂（200mg）QD胶囊，总计10天
药物：KBP-7072
QD口腔胶囊

药物：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊

实验：第3组
多剂量剂量TBD健康受试者每天接受多剂量的KBP-7072（TBD）或安慰剂（TBD）QD胶囊，总计10天
药物：KBP-7072
QD口腔胶囊

药物：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊

结果措施
主要结果指标 ：
  1. KBP-7072的安全性通过评估不良事件，实验室异常，心电图，生命体征和身体检查的严重程度和严重程度。 [时间范围：第1-10天]
    通过不良事件，实验室评估，生命体征，心电图和身体检查评估的安全评估


次要结果度量 ：
  1. 药代动力学参数：等离子体浓度时间曲线（AUC）的面积从时间零到上次可量化浓度的时间（AUC0-TLAST），[时间框架：第1天Predose，在0.5、1、2、4、6、6、10，10，药物后12、18和24小时；在第4、7、8和9天，Predose和第10天的predose以及0.5、1、2、4、6、10、12、12、18、24、48、72、96、96、120、144和168小时后的药物后。这是给予的
    等离子体浓度时间曲线（AUC）从时间零到最后可量化浓度（AUC0-TLAST） - 等离子体的面积

  2. 药代动力学参数：剂量间隔（AUC0-τ）的AUC，从时间零到上次可量化浓度的时间（AUC0-TLAST）[时间范围：第1天Predose，在0.5、1、2、2、4、6、10、12 ，18岁和24小时的药物；在第4、7、8和9天，Predose和第10天的predose以及0.5、1、2、4、6、10、12、12、18、24、48、72、96、96、120、144和168小时后的药物后。这是给予的
    AUC在给药间隔（AUC0 -τ）-PLAMSA上

  3. 药代动力学参数：最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间框架：第1天predose，在0.5、1、2、4、6、10、12、18和24小时后剂量后；在第4、7、8和9天，Predose和第10天的predose以及0.5、1、2、4、6、10、12、12、18、24、48、72、96、96、120、144和168小时后的药物后。这是给予的
    最大观察到的血浆浓度（CMAX） - 等离子体

  4. 药代动力学参数：最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间框架：第1天Predose，在0.5、1、2、4、6、10、12、12、18和24小时后的药物后剂量；在第4、7、8和9天，Predose和第10天的predose以及0.5、1、2、4、6、10、12、12、18、24、48、72、96、96、120、144和168小时后的药物后。这是给予的
    最大观察到的血浆浓度（TMAX） - 等离子体的时间

  5. 药代动力学参数：明显的末端消除半衰期（T1/2）[时间范围：第1天Predose，在0.5、1、2、4、6、6、10、12、18和24小时后用药；在第4、7、8和9天，Predose和第10天的predose以及0.5、1、2、4、6、10、12、12、18、24、48、72、96、96、120、144和168小时后的药物后。这是给予的
    明显的末端消除半衰期（T1/2） - 等离子体

  6. 药代动力学参数：基于AUC0-τ（arauc0-τ）的观察到的累积比[时间框架：第1天Predose且在0.5、1、2、4、6、10、12、18和24小时后两小时；在第4、7、8和9天，Predose和第10天的predose以及0.5、1、2、4、6、10、12、12、18、24、48、72、96、96、120、144和168小时后的药物后。这是给予的
    基于AUC0-τ（ARAUC0-τ） - 等离子体观察到的累积比

  7. 药代动力学参数：尿液中排泄的药物量（AE）[时间范围：predose（点收集），0-6、6-12和12-24小时，在第4、7、7和9天，在第4、7和9天。 Predose（现场收集）和第10天，在0-6、6-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144和144-168小时后。这是给予的
    尿液中排出的药物量（AE） - 尿液


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 筛查期间，18至50岁的任何种族，包括18至50岁之间的任何种族的女性，任何种族的女性。
  2. 筛查时，体重指数在18.0至30.0 kg/m2之间，包括在内。
  3. 身体健康，由病史，物理和眼科检查，12个铅ECG，生命体征测量和临床实验室评估（先天性非溶血性高胆红素血症）的临床明显发现确定（例如，吉尔伯特综合症基于全脂蛋白和直接胆红素]，不可接受的）筛查和检查，并由研究人员（或指定人员）评估。
  4. 非童子势的女性定义为永久无菌或绝经后。男性将同意使用避孕。
  5. 能够理解并愿意签署ICF并遵守研究限制。

排除标准：

  1. 由研究者（或Designee）确定的任何代谢，过敏性，皮肤病学，肝，血液学，血液学，肺部，心血管，心血管，胃肠道，胃肠道，胃肠道或精神病障碍的重要病史或临床表现。
  2. 除非由研究者（或指定者）批准，否则对任何药物化合物，食物或其他物质的明显过敏，不耐受或过敏的病史。
  3. 胃或肠道手术或切除的病史可能会改变口服药物的吸收和/或排泄（允许简单的阑尾切除术和疝气修复）。不允许胆囊切除术。
  4. 丙氨酸氨基转移酶或AST≥1×ULN。如果调查员酌情决定，如果在筛查和/或签到范围内的范围之外，可以重复一次评估。
  5. 纤维可控的衰减参数（CAP）> 238 dB/m，振动控制的瞬态弹性图（VCTE）> 7 kPa。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Vincent Benn，博士（267）799-6545 vince.benn@kbpbiosciences.com

位置
位置表的布局表
美国，佛罗里达州
Covance临床研究部门招募
美国佛罗里达州代托纳比奇，美国32117
联系人：克里斯蒂娜·布雷德洛夫
首席调查员：休·科尔曼（Hugh Coleman），做
赞助商和合作者
KBP生物科学
Covance
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：詹姆斯·麦凯布（James McCabe），医学博士KBP生物科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月31日
最后更新发布日期2020年8月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月11日
估计初级完成日期2020年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）		 KBP-7072的安全性通过评估不良事件，实验室异常，心电图，生命体征和身体检查的严重程度和严重程度。 [时间范围：第1-10天]
通过不良事件，实验室评估，生命体征，心电图和身体检查评估的安全评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）
  • 药代动力学参数：等离子体浓度时间曲线（AUC）的面积从时间零到上次可量化浓度的时间（AUC0-TLAST），[时间框架：第1天Predose，在0.5、1、2、4、6、6、10，10，药物后12、18和24小时；在第4、7、8和9天，Predose和第10天的predose以及0.5、1、2、4、6、10、12、12、18、24、48、72、96、96、120、144和168小时后的药物后。这是给予的
    等离子体浓度时间曲线（AUC）从时间零到最后可量化浓度（AUC0-TLAST） - 等离子体的面积
  • 药代动力学参数：剂量间隔（AUC0-τ）的AUC，从时间零到上次可量化浓度的时间（AUC0-TLAST）[时间范围：第1天Predose，在0.5、1、2、2、4、6、10、12 ，18岁和24小时的药物；在第4、7、8和9天，Predose和第10天的predose以及0.5、1、2、4、6、10、12、12、18、24、48、72、96、96、120、144和168小时后的药物后。这是给予的
    AUC在给药间隔（AUC0 -τ）-PLAMSA上
  • 药代动力学参数：最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间框架：第1天predose，在0.5、1、2、4、6、10、12、18和24小时后剂量后；在第4、7、8和9天，Predose和第10天的predose以及0.5、1、2、4、6、10、12、12、18、24、48、72、96、96、120、144和168小时后的药物后。这是给予的
    最大观察到的血浆浓度（CMAX） - 等离子体
  • 药代动力学参数：最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间框架：第1天Predose，在0.5、1、2、4、6、10、12、12、18和24小时后的药物后剂量；在第4、7、8和9天，Predose和第10天的predose以及0.5、1、2、4、6、10、12、12、18、24、48、72、96、96、120、144和168小时后的药物后。这是给予的
    最大观察到的血浆浓度（TMAX） - 等离子体的时间
  • 药代动力学参数：明显的末端消除半衰期（T1/2）[时间范围：第1天Predose，在0.5、1、2、4、6、6、10、12、18和24小时后用药；在第4、7、8和9天，Predose和第10天的predose以及0.5、1、2、4、6、10、12、12、18、24、48、72、96、96、120、144和168小时后的药物后。这是给予的
    明显的末端消除半衰期（T1/2） - 等离子体
  • 药代动力学参数：基于AUC0-τ（arauc0-τ）的观察到的累积比[时间框架：第1天Predose且在0.5、1、2、4、6、10、12、18和24小时后两小时；在第4、7、8和9天，Predose和第10天的predose以及0.5、1、2、4、6、10、12、12、18、24、48、72、96、96、120、144和168小时后的药物后。这是给予的
    基于AUC0-τ（ARAUC0-τ） - 等离子体观察到的累积比
  • 药代动力学参数：尿液中排泄的药物量（AE）[时间范围：predose（点收集），0-6、6-12和12-24小时，在第4、7、7和9天，在第4、7和9天。 Predose（现场收集）和第10天，在0-6、6-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144和144-168小时后。这是给予的
    尿液中排出的药物量（AE） - 尿液
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项多次升级剂量研究，以研究KBP-7072在健康受试者中的安全性
官方标题ICMJE在健康的男性和女性受试者中，I阶段I，双盲，安慰剂控制，多重口服剂量，安全性，耐受性和药代动力学研究
简要摘要这是一项双盲，安慰剂对照的多次口服剂量研究，可评估健康受试者KBP-7072的安全性，耐受性和药代动力学。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：KBP-7072
    QD口腔胶囊
  • 药物：安慰剂
    匹配的安慰剂胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验：第1组
    多剂量100mg健康受试者每天接受多剂kbp-7072（100mg）或安慰剂（100mg）QD胶囊，总计10天
    干预措施：
    • 药物：KBP-7072
    • 药物：安慰剂
  • 实验：第2组
    多剂量200mg健康受试者每天接受多剂KBP-7072（200mg）或安慰剂（200mg）QD胶囊，总计10天
    干预措施：
    • 药物：KBP-7072
    • 药物：安慰剂
  • 实验：第3组
    多剂量剂量TBD健康受试者每天接受多剂量的KBP-7072（TBD）或安慰剂（TBD）QD胶囊，总计10天
    干预措施：
    • 药物：KBP-7072
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月26日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月15日
估计初级完成日期2020年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 筛查期间，18至50岁的任何种族，包括18至50岁之间的任何种族的女性，任何种族的女性。
  2. 筛查时，体重指数在18.0至30.0 kg/m2之间，包括在内。
  3. 身体健康，由病史，物理和眼科检查，12个铅ECG，生命体征测量和临床实验室评估（先天性非溶血性高胆红素血症）的临床明显发现确定（例如，吉尔伯特综合症基于全脂蛋白和直接胆红素]，不可接受的）筛查和检查，并由研究人员（或指定人员）评估。
  4. 非童子势的女性定义为永久无菌或绝经后。男性将同意使用避孕。
  5. 能够理解并愿意签署ICF并遵守研究限制。

排除标准：

  1. 由研究者（或Designee）确定的任何代谢，过敏性，皮肤病学，肝，血液学，血液学，肺部，心血管，心血管，胃肠道，胃肠道，胃肠道或精神病障碍的重要病史或临床表现。
  2. 除非由研究者（或指定者）批准，否则对任何药物化合物，食物或其他物质的明显过敏，不耐受或过敏的病史。
  3. 胃或肠道手术或切除的病史可能会改变口服药物的吸收和/或排泄（允许简单的阑尾切除术和疝气修复）。不允许胆囊切除术。
  4. 丙氨酸氨基转移酶或AST≥1×ULN。如果调查员酌情决定，如果在筛查和/或签到范围内的范围之外，可以重复一次评估。
  5. 纤维可控的衰减参数（CAP）> 238 dB/m，振动控制的瞬态弹性图（VCTE）> 7 kPa。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Vincent Benn，博士（267）799-6545 vince.benn@kbpbiosciences.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04532957
其他研究ID编号ICMJE KBP7072-1-003
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方KBP生物科学
研究赞助商ICMJE KBP生物科学
合作者ICMJE Covance
研究人员ICMJE
研究主任：詹姆斯·麦凯布（James McCabe），医学博士KBP生物科学
PRS帐户KBP生物科学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项双盲，安慰剂对照的多次口服剂量研究，可评估健康受试者KBP-7072的安全性，耐受性和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：KBP-7072药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：在健康的男性和女性受试者中，I阶段I，双盲，安慰剂控制，多重口服剂量，安全性，耐受性和药代动力学研究
实际学习开始日期 ： 2020年8月11日
估计初级完成日期 ： 2020年10月8日
估计 学习完成日期 ： 2020年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1组
多剂量100mg健康受试者每天接受多剂kbp-7072（100mg）或安慰剂（100mg）QD胶囊，总计10天
药物：KBP-7072
QD口腔胶囊

药物：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊

实验：第2组
多剂量200mg健康受试者每天接受多剂KBP-7072（200mg）或安慰剂（200mg）QD胶囊，总计10天
药物：KBP-7072
QD口腔胶囊

药物：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊

实验：第3组
多剂量剂量TBD健康受试者每天接受多剂量的KBP-7072（TBD）或安慰剂（TBD）QD胶囊，总计10天
药物：KBP-7072
QD口腔胶囊

药物：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊

结果措施
主要结果指标 ：
  1. KBP-7072的安全性通过评估不良事件，实验室异常，心电图，生命体征和身体检查的严重程度和严重程度。 [时间范围：第1-10天]
    通过不良事件，实验室评估，生命体征，心电图和身体检查评估的安全评估


次要结果度量 ：
  1. 药代动力学参数：等离子体浓度时间曲线（AUC）的面积从时间零到上次可量化浓度的时间（AUC0-TLAST），[时间框架：第1天Predose，在0.5、1、2、4、6、6、10，10，药物后12、18和24小时；在第4、7、8和9天，Predose和第10天的predose以及0.5、1、2、4、6、10、12、12、18、24、48、72、96、96、120、144和168小时后的药物后。这是给予的
    等离子体浓度时间曲线（AUC）从时间零到最后可量化浓度（AUC0-TLAST） - 等离子体的面积

  2. 药代动力学参数：剂量间隔（AUC0-τ）的AUC，从时间零到上次可量化浓度的时间（AUC0-TLAST）[时间范围：第1天Predose，在0.5、1、2、2、4、6、10、12 ，18岁和24小时的药物；在第4、7、8和9天，Predose和第10天的predose以及0.5、1、2、4、6、10、12、12、18、24、48、72、96、96、120、144和168小时后的药物后。这是给予的
    AUC在给药间隔（AUC0 -τ）-PLAMSA上

  3. 药代动力学参数：最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间框架：第1天predose，在0.5、1、2、4、6、10、12、18和24小时后剂量后；在第4、7、8和9天，Predose和第10天的predose以及0.5、1、2、4、6、10、12、12、18、24、48、72、96、96、120、144和168小时后的药物后。这是给予的
    最大观察到的血浆浓度（CMAX） - 等离子体

  4. 药代动力学参数：最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间框架：第1天Predose，在0.5、1、2、4、6、10、12、12、18和24小时后的药物后剂量；在第4、7、8和9天，Predose和第10天的predose以及0.5、1、2、4、6、10、12、12、18、24、48、72、96、96、120、144和168小时后的药物后。这是给予的
    最大观察到的血浆浓度（TMAX） - 等离子体的时间

  5. 药代动力学参数：明显的末端消除半衰期（T1/2）[时间范围：第1天Predose，在0.5、1、2、4、6、6、10、12、18和24小时后用药；在第4、7、8和9天，Predose和第10天的predose以及0.5、1、2、4、6、10、12、12、18、24、48、72、96、96、120、144和168小时后的药物后。这是给予的
    明显的末端消除半衰期（T1/2） - 等离子体

  6. 药代动力学参数：基于AUC0-τ（arauc0-τ）的观察到的累积比[时间框架：第1天Predose且在0.5、1、2、4、6、10、12、18和24小时后两小时；在第4、7、8和9天，Predose和第10天的predose以及0.5、1、2、4、6、10、12、12、18、24、48、72、96、96、120、144和168小时后的药物后。这是给予的
    基于AUC0-τ（ARAUC0-τ） - 等离子体观察到的累积比

  7. 药代动力学参数：尿液中排泄的药物量（AE）[时间范围：predose（点收集），0-6、6-12和12-24小时，在第4、7、7和9天，在第4、7和9天。 Predose（现场收集）和第10天，在0-6、6-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144和144-168小时后。这是给予的
    尿液中排出的药物量（AE） - 尿液


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 筛查期间，18至50岁的任何种族，包括18至50岁之间的任何种族的女性，任何种族的女性。
  2. 筛查时，体重指数在18.0至30.0 kg/m2之间，包括在内。
  3. 身体健康，由病史，物理和眼科检查，12个铅ECG，生命体征测量和临床实验室评估（先天性非溶血性高胆红素血症）的临床明显发现确定（例如，吉尔伯特综合症基于全脂蛋白和直接胆红素]，不可接受的）筛查和检查，并由研究人员（或指定人员）评估。
  4. 非童子势的女性定义为永久无菌或绝经后。男性将同意使用避孕。
  5. 能够理解并愿意签署ICF并遵守研究限制。

排除标准：

  1. 由研究者（或Designee）确定的任何代谢，过敏性，皮肤病学，肝，血液学，血液学，肺部，心血管，心血管，胃肠道，胃肠道，胃肠道或精神病障碍的重要病史或临床表现。
  2. 除非由研究者（或指定者）批准，否则对任何药物化合物，食物或其他物质的明显过敏，不耐受或过敏的病史。
  3. 胃或肠道手术或切除的病史可能会改变口服药物的吸收和/或排泄（允许简单的阑尾切除术和疝气修复）。不允许胆囊切除术。
  4. 丙氨酸氨基转移酶或AST≥1×ULN。如果调查员酌情决定，如果在筛查和/或签到范围内的范围之外，可以重复一次评估。
  5. 纤维可控的衰减参数（CAP）> 238 dB/m，振动控制的瞬态弹性图（VCTE）> 7 kPa。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Vincent Benn，博士（267）799-6545 vince.benn@kbpbiosciences.com

位置
位置表的布局表
美国，佛罗里达州
Covance临床研究部门招募
美国佛罗里达州代托纳比奇，美国32117
联系人：克里斯蒂娜·布雷德洛夫
首席调查员：休·科尔曼（Hugh Coleman），做
赞助商和合作者
KBP生物科学
Covance
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：詹姆斯·麦凯布（James McCabe），医学博士KBP生物科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月31日
最后更新发布日期2020年8月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月11日
估计初级完成日期2020年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）		 KBP-7072的安全性通过评估不良事件，实验室异常，心电图，生命体征和身体检查的严重程度和严重程度。 [时间范围：第1-10天]
通过不良事件，实验室评估，生命体征，心电图和身体检查评估的安全评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）
  • 药代动力学参数：等离子体浓度时间曲线（AUC）的面积从时间零到上次可量化浓度的时间（AUC0-TLAST），[时间框架：第1天Predose，在0.5、1、2、4、6、6、10，10，药物后12、18和24小时；在第4、7、8和9天，Predose和第10天的predose以及0.5、1、2、4、6、10、12、12、18、24、48、72、96、96、120、144和168小时后的药物后。这是给予的
    等离子体浓度时间曲线（AUC）从时间零到最后可量化浓度（AUC0-TLAST） - 等离子体的面积
  • 药代动力学参数：剂量间隔（AUC0-τ）的AUC，从时间零到上次可量化浓度的时间（AUC0-TLAST）[时间范围：第1天Predose，在0.5、1、2、2、4、6、10、12 ，18岁和24小时的药物；在第4、7、8和9天，Predose和第10天的predose以及0.5、1、2、4、6、10、12、12、18、24、48、72、96、96、120、144和168小时后的药物后。这是给予的
    AUC在给药间隔（AUC0 -τ）-PLAMSA上
  • 药代动力学参数：最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间框架：第1天predose，在0.5、1、2、4、6、10、12、18和24小时后剂量后；在第4、7、8和9天，Predose和第10天的predose以及0.5、1、2、4、6、10、12、12、18、24、48、72、96、96、120、144和168小时后的药物后。这是给予的
    最大观察到的血浆浓度（CMAX） - 等离子体
  • 药代动力学参数：最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间框架：第1天Predose，在0.5、1、2、4、6、10、12、12、18和24小时后的药物后剂量；在第4、7、8和9天，Predose和第10天的predose以及0.5、1、2、4、6、10、12、12、18、24、48、72、96、96、120、144和168小时后的药物后。这是给予的
    最大观察到的血浆浓度（TMAX） - 等离子体的时间
  • 药代动力学参数：明显的末端消除半衰期（T1/2）[时间范围：第1天Predose，在0.5、1、2、4、6、6、10、12、18和24小时后用药；在第4、7、8和9天，Predose和第10天的predose以及0.5、1、2、4、6、10、12、12、18、24、48、72、96、96、120、144和168小时后的药物后。这是给予的
    明显的末端消除半衰期（T1/2） - 等离子体
  • 药代动力学参数：基于AUC0-τ（arauc0-τ）的观察到的累积比[时间框架：第1天Predose且在0.5、1、2、4、6、10、12、18和24小时后两小时；在第4、7、8和9天，Predose和第10天的predose以及0.5、1、2、4、6、10、12、12、18、24、48、72、96、96、120、144和168小时后的药物后。这是给予的
    基于AUC0-τ（ARAUC0-τ） - 等离子体观察到的累积比
  • 药代动力学参数：尿液中排泄的药物量（AE）[时间范围：predose（点收集），0-6、6-12和12-24小时，在第4、7、7和9天，在第4、7和9天。 Predose（现场收集）和第10天，在0-6、6-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144和144-168小时后。这是给予的
    尿液中排出的药物量（AE） - 尿液
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项多次升级剂量研究，以研究KBP-7072在健康受试者中的安全性
官方标题ICMJE在健康的男性和女性受试者中，I阶段I，双盲，安慰剂控制，多重口服剂量，安全性，耐受性和药代动力学研究
简要摘要这是一项双盲，安慰剂对照的多次口服剂量研究，可评估健康受试者KBP-7072的安全性，耐受性和药代动力学。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：KBP-7072
    QD口腔胶囊
  • 药物：安慰剂
    匹配的安慰剂胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验：第1组
    多剂量100mg健康受试者每天接受多剂kbp-7072（100mg）或安慰剂（100mg）QD胶囊，总计10天
    干预措施：
    • 药物：KBP-7072
    • 药物：安慰剂
  • 实验：第2组
    多剂量200mg健康受试者每天接受多剂KBP-7072（200mg）或安慰剂（200mg）QD胶囊，总计10天
    干预措施：
    • 药物：KBP-7072
    • 药物：安慰剂
  • 实验：第3组
    多剂量剂量TBD健康受试者每天接受多剂量的KBP-7072（TBD）或安慰剂（TBD）QD胶囊，总计10天
    干预措施：
    • 药物：KBP-7072
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月26日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月15日
估计初级完成日期2020年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 筛查期间，18至50岁的任何种族，包括18至50岁之间的任何种族的女性，任何种族的女性。
  2. 筛查时，体重指数在18.0至30.0 kg/m2之间，包括在内。
  3. 身体健康，由病史，物理和眼科检查，12个铅ECG，生命体征测量和临床实验室评估（先天性非溶血性高胆红素血症）的临床明显发现确定（例如，吉尔伯特综合症基于全脂蛋白和直接胆红素]，不可接受的）筛查和检查，并由研究人员（或指定人员）评估。
  4. 非童子势的女性定义为永久无菌或绝经后。男性将同意使用避孕。
  5. 能够理解并愿意签署ICF并遵守研究限制。

排除标准：

  1. 由研究者（或Designee）确定的任何代谢，过敏性，皮肤病学，肝，血液学，血液学，肺部，心血管，心血管，胃肠道，胃肠道，胃肠道或精神病障碍的重要病史或临床表现。
  2. 除非由研究者（或指定者）批准，否则对任何药物化合物，食物或其他物质的明显过敏，不耐受或过敏的病史。
  3. 胃或肠道手术或切除的病史可能会改变口服药物的吸收和/或排泄（允许简单的阑尾切除术和疝气修复）。不允许胆囊切除术。
  4. 丙氨酸氨基转移酶或AST≥1×ULN。如果调查员酌情决定，如果在筛查和/或签到范围内的范围之外，可以重复一次评估。
  5. 纤维可控的衰减参数（CAP）> 238 dB/m，振动控制的瞬态弹性图（VCTE）> 7 kPa。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Vincent Benn，博士（267）799-6545 vince.benn@kbpbiosciences.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04532957
其他研究ID编号ICMJE KBP7072-1-003
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方KBP生物科学
研究赞助商ICMJE KBP生物科学
合作者ICMJE Covance
研究人员ICMJE
研究主任：詹姆斯·麦凯布（James McCabe），医学博士KBP生物科学
PRS帐户KBP生物科学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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