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出境医 / 临床实验 / 大脑对长期隔离和限制的响应(Braive)

大脑对长期隔离和限制的响应(Braive)

研究描述
简要摘要:
这项研究调查了空间飞行模拟设施中八个月的隔离和限制的时间过程和幅度,这些时期和隔离设施在大脑变化和认知表现方面的时间级和幅度。该研究还评估了沉浸式和互动虚拟环境(VE)的可行性,以增强长期隔离和隔离期间的积极影响和精神健康。

病情或疾病 干预/治疗阶段
隔离,社会虚拟现实空间导航行为:隔离和限制不适用

详细说明:

该研究调查了与未来的探索空间任务相关的神经行为风险及其缓解措施,作为隔离和监禁计划“ Sirius”(独特地面陆地的科学国际研究)的一部分。该研究的总体目标是两个方面。

第一个目的是研究莫斯科生物医学问题研究所“ NEK”在太空飞行模拟设施“ NEK”中的八个月隔离和限制的时间过程(IBMP),以介绍大脑变化,认知性能和生化适应,并比较这些数据到性别和年龄匹配的对照组。为了实现这一目标,干预之前和之后的多模式磁共振成像(MRI)数据(MRI)数据以评估在实验之前和实验后的结构和功能性大脑变化。此外,将确定使用一系列基于计算机的测试的认知性能,并将血液和唾液样本确定与大脑可塑性和学习相关的生化变化,并在实验之前,期间和之后收集。

其次,为了满足长期隔离和限制期间感觉刺激对策的需求,将评估高度沉浸式和互动虚拟环境(VE)的可行性,以增强积极的影响和心理健康。为了实现这一目标,将量化与所提出的增强措施相关的急性生理和行为效应(VE在长期隔离和限制过程中是否会立即引起生理和/或行为变化?)。将验证是否对反复暴露的经验有适应性的适应(VE会经常进行VE暴露后类似的生理和 /或行为反应?)。管理率相对于机组人员的负担/合规性和科学回报(每月一次管理)进行了优化。这还将确保该方法不会产生任何慢性影响,以干扰第一个目标的主要结果或IBMP预见的任何对策。这些数据将提供有关新的,高度沉浸式和靶向特定的基于VR的感觉刺激的功效的基本见解,以减轻与探索型任务期间与地球的感觉单调和视觉断开连接相关的一些风险。这两个目标将提供一组高度独特且全面的综合神经影像学和神经认知工具,以评估并最终预防对大脑可塑性和行为的不利影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 16名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:长期隔离和限制后的大脑变化和空间导航以及虚拟地球凝视增强感觉刺激的重要性
估计研究开始日期 2021年10月31日
估计初级完成日期 2022年10月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:隔离和限制
六名机组人员将在莫斯科的太空飞行模拟NEK中隔离8个月。
行为:隔离和限制
在莫斯科的太空飞行模拟NEK中隔离和隔离八个月

没有干预:对照组
与年龄,性别和教育背景相匹配的十名参与者与相同时间点的实验组相同,但在NEK设施中不隔离和局限。
结果措施
主要结果指标
  1. 大脑结构的变化[时间范围:干预前,干预后立即进行研究完成后30天]
    使用磁共振成像(MRI)改变灰质(全脑和海马)。

  2. 大脑功能的变化[时间范围:干预前,干预后立即进行研究完成后30天]
    使用功能磁共振成像(fMRI)更改BOLD信号。

  3. 认知绩效的变化[时间范围:干预前,干预期间的每月一次,干预后,在研究完成后长达30天]
    使用认知测试电池的反应时间,准确性,空间更新,路径积分,视觉空间记忆和学习,空间取向能力以及导航策略偏好。

  4. 生化参数的变化[时间范围:干预前,干预期间的每月,干预后,在研究完成后长达30天,
    使用血清,血浆和EDTA样品的BDNF,IGF-1,VEGF,催产素和神经丝链的变化百分比变化。

  5. 压力反应的变化[时间范围:干预前,干预期间的每月一次,干预后,研究完成后长达30天]
    使用棉签系统改变唾液皮质醇的百分比。


次要结果度量
  1. 响应感觉刺激的生化参数[时间范围:基线,在VR干预期间每月一次,每次VR干预后立即以及在VR干预后长达1H]
    评估唾液皮质醇的百分比和生化参数BDNF,IGF-1,VEGF,催产素和神经丝链光链是否使用虚拟现实(VR)响应感官刺激而变化。

  2. 情绪和心理福祉的标志是对感觉刺激的响应[时间范围:干预前,在VR刺激期间每月一次,在VR刺激后每月一次,每月在VR刺激后每月最多1H]
    通过视觉模拟量表评估情绪和心理健康的主观标记是否使用虚拟现实(VR)响应感觉刺激。


其他结果措施:
  1. 大脑结构和功能的变化与认知表现的变化之间的相关性[时间范围:干预前,干预期间的每月,干预后,研究完成后长达30天]
    大脑结构和功能变化与反应时间,准确性,空间更新,路径积分,视觉空间记忆和学习,空间取向能力以及导航策略偏好之间的相关性。

  2. 大脑结构和功能变化与生化参数的变化之间的相关性[时间范围:干预前,干预期间的每月,干预后立即在研究完成后30天内]
    大脑结构和功能变化与BDNF,IGF-1,VEGF,催产素和神经丝轻链的变化之间的相关性。

  3. 认知表现的变化与生化参数变化之间的相关性[时间范围:干预前,干预期间的每月,干预后,干预后,最多可在研究完成后30天)
    反应时间的变化,准确性,空间更新,路径积分,视觉空间记忆和学习,空间取向能力以及导航策略偏好以及BDNF,IGF-1,VEGF,Oxytocin和Neurofilements Light链之间的相关性。

  4. 生化参数的变化与情绪和心理健康标记的变化对感觉刺激的反应[时间范围:预防前,在VR刺激期间每月一次,在VR刺激后每月一次,每月在VR刺激后每月至1H]
    唾液皮质醇百分比和BDNF,IGF-1,VEGF,催产素和神经丝轻链的变化与情绪和心理良好标志和心理健康的标志之间的相关性,该响应于使用虚拟现实(VR)评估了视觉模拟量表。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 28年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在航空航天行业或相关领域的专业人士的候选人有资格在较低的年龄限制下28
  • 高度不超过180厘米。
  • 愿意被限制和隔离长达8个月。
  • 英语和俄罗斯的口头和书面水平不低于中级
  • 缺乏慢性疾病或心理偏差

排除标准:

  • 每个不符合上述要求的人
  • 过去的心理,心血管骨骼,肌肉骨骼和/或神经念珠菌疾病或疾病
  • 明显的体位不耐受或前庭平衡障碍(动力学)
  • 滥用毒品,药物或酒精
  • 幽闭恐惧症
  • 在研究开始之前长达6个月的营养不良
  • 在研究开始之前,最多6个月的合成代谢类固醇摄入
  • 金属植入物或其他骨质合成材料
  • 双膦酸盐治疗
  • 服用可能影响检查结果的药物。
  • 在研究开始前的最后6个月中服用激素避孕药
  • 月经障碍
  • 在开始学习之前长达6个月
  • 静息心电图中的临床表现异常,排除了研究的参与
  • 高血压(> 130/85 mmHg)
  • 血栓形成的风险增加
  • 中风的风险增加
  • 感染HIV或HBV
  • HIV,肝炎A,B或结核病感染
  • 临床上表现出差异血数的变化
  • 临床表现在综合代谢面板(CMP)(血尿素,尿酸,肌酐,总胆红素,天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),碱性磷酸酶(ALP),L-乳酸脱氢酶(LDH),LDH),LDH),LDH),LDH),LDH),LDH),丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)进行了变化。谷氨基转移酶(GGT),钠,钾,氯化物,磷,钙,镁,二氧化碳,总蛋白,白蛋白,球蛋白,禁食葡萄糖(<100mg/dl)
  • 临床上表现出的铁缺乏:男女分别为<10 mg/l或<20 mg/l
  • 临床表现出脂质代谢疾病
  • 临床表现出维生素D缺乏症
  • C反应蛋白的临床表现增加
  • 结核病感染
  • 胃食管反流
  • 溃疡
  • 肾脏疾病和/或肾结石
  • 甲状腺功能障碍
  • 耳鸣
  • 30 dB的感官听力损失
  • 起搏器或内部除颤器
  • 金属植入物(例如骨折后的骨科板,关节置换,手术夹或钉书钉,人造心脏瓣膜,静脉过滤器)
  • 金属碎片(例如事故发生后或由于战争受伤)
  • 不可移动的牙套
  • 带有未知颜色成分的纹身
  • 永久化妆
  • 人工耳蜗(植入助听器)
  • 药泵
  • 针灸针
  • 研究人员认为,任何其他条件使主题不适合纳入研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anika Friedl-Werner,硕士+49 30 450 528 519 anika.werner@charite.de
联系人:Katharina Brauns,硕士+49 30 450 528 510 katharina.brauns@charite.de

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
Nek招募
莫斯科,俄罗斯联邦,123007年
联系人:Anna R Kussmaul,博士+74991956335 kusanna@yandex.ru
联系人:Elena Fomina,博士学位+7 499 195-65-21 fomin-fomin@yandex.ru
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
生物医学问题研究所(IBMP)
国家航空航天管理局(NASA)
欧洲航天局
马克斯·普朗克人类发展研究所
西蒙·弗雷泽大学
加利福尼亚大学
约克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚历山大·斯特恩(Alexander C Stahn),博士德国柏林慈善大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月31日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月31日
估计初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 大脑结构的变化[时间范围:干预前,干预后立即进行研究完成后30天]
    使用磁共振成像(MRI)改变灰质(全脑和海马)。
  • 大脑功能的变化[时间范围:干预前,干预后立即进行研究完成后30天]
    使用功能磁共振成像(fMRI)更改BOLD信号。
  • 认知绩效的变化[时间范围:干预前,干预期间的每月一次,干预后,在研究完成后长达30天]
    使用认知测试电池的反应时间,准确性,空间更新,路径积分,视觉空间记忆和学习,空间取向能力以及导航策略偏好。
  • 生化参数的变化[时间范围:干预前,干预期间的每月,干预后,在研究完成后长达30天,
    使用血清,血浆和EDTA样品的BDNF,IGF-1,VEGF,催产素和神经丝链的变化百分比变化。
  • 压力反应的变化[时间范围:干预前,干预期间的每月一次,干预后,研究完成后长达30天]
    使用棉签系统改变唾液皮质醇的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 响应感觉刺激的生化参数[时间范围:基线,在VR干预期间每月一次,每次VR干预后立即以及在VR干预后长达1H]
    评估唾液皮质醇的百分比和生化参数BDNF,IGF-1,VEGF,催产素和神经丝链光链是否使用虚拟现实(VR)响应感官刺激而变化。
  • 情绪和心理福祉的标志是对感觉刺激的响应[时间范围:干预前,在VR刺激期间每月一次,在VR刺激后每月一次,每月在VR刺激后每月最多1H]
    通过视觉模拟量表评估情绪和心理健康的主观标记是否使用虚拟现实(VR)响应感觉刺激。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月26日)
  • 大脑结构和功能的变化与认知表现的变化之间的相关性[时间范围:干预前,干预期间的每月,干预后,研究完成后长达30天]
    大脑结构和功能变化与反应时间,准确性,空间更新,路径积分,视觉空间记忆和学习,空间取向能力以及导航策略偏好之间的相关性。
  • 大脑结构和功能变化与生化参数的变化之间的相关性[时间范围:干预前,干预期间的每月,干预后立即在研究完成后30天内]
    大脑结构和功能变化与BDNF,IGF-1,VEGF,催产素和神经丝轻链的变化之间的相关性。
  • 认知表现的变化与生化参数变化之间的相关性[时间范围:干预前,干预期间的每月,干预后,干预后,最多可在研究完成后30天)
    反应时间的变化,准确性,空间更新,路径积分,视觉空间记忆和学习,空间取向能力以及导航策略偏好以及BDNF,IGF-1,VEGF,Oxytocin和Neurofilements Light链之间的相关性。
  • 生化参数的变化与情绪和心理健康标记的变化对感觉刺激的反应[时间范围:预防前,在VR刺激期间每月一次,在VR刺激后每月一次,每月在VR刺激后每月至1H]
    唾液皮质醇百分比和BDNF,IGF-1,VEGF,催产素和神经丝轻链的变化与情绪和心理良好标志和心理健康的标志之间的相关性,该响应于使用虚拟现实(VR)评估了视觉模拟量表。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE响应长期隔离和限制的大脑变化
官方标题ICMJE长期隔离和限制后的大脑变化和空间导航以及虚拟地球凝视增强感觉刺激的重要性
简要摘要这项研究调查了空间飞行模拟设施中八个月的隔离和限制的时间过程和幅度,这些时期和隔离设施在大脑变化和认知表现方面的时间级和幅度。该研究还评估了沉浸式和互动虚拟环境(VE)的可行性,以增强长期隔离和隔离期间的积极影响和精神健康。
详细说明

该研究调查了与未来的探索空间任务相关的神经行为风险及其缓解措施,作为隔离和监禁计划“ Sirius”(独特地面陆地的科学国际研究)的一部分。该研究的总体目标是两个方面。

第一个目的是研究莫斯科生物医学问题研究所“ NEK”在太空飞行模拟设施“ NEK”中的八个月隔离和限制的时间过程(IBMP),以介绍大脑变化,认知性能和生化适应,并比较这些数据到性别和年龄匹配的对照组。为了实现这一目标,干预之前和之后的多模式磁共振成像(MRI)数据(MRI)数据以评估在实验之前和实验后的结构和功能性大脑变化。此外,将确定使用一系列基于计算机的测试的认知性能,并将血液和唾液样本确定与大脑可塑性和学习相关的生化变化,并在实验之前,期间和之后收集。

其次,为了满足长期隔离和限制期间感觉刺激对策的需求,将评估高度沉浸式和互动虚拟环境(VE)的可行性,以增强积极的影响和心理健康。为了实现这一目标,将量化与所提出的增强措施相关的急性生理和行为效应(VE在长期隔离和限制过程中是否会立即引起生理和/或行为变化?)。将验证是否对反复暴露的经验有适应性的适应(VE会经常进行VE暴露后类似的生理和 /或行为反应?)。管理率相对于机组人员的负担/合规性和科学回报(每月一次管理)进行了优化。这还将确保该方法不会产生任何慢性影响,以干扰第一个目标的主要结果或IBMP预见的任何对策。这些数据将提供有关新的,高度沉浸式和靶向特定的基于VR的感觉刺激的功效的基本见解,以减轻与探索型任务期间与地球的感觉单调和视觉断开连接相关的一些风险。这两个目标将提供一组高度独特且全面的综合神经影像学和神经认知工具,以评估并最终预防对大脑可塑性和行为的不利影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 孤立,社会
  • 虚拟现实
  • 空间导航
干预ICMJE行为:隔离和限制
在莫斯科的太空飞行模拟NEK中隔离和隔离八个月
研究臂ICMJE
  • 实验:隔离和限制
    六名机组人员将在莫斯科的太空飞行模拟NEK中隔离8个月。
    干预:行为:隔离和监禁
  • 没有干预:对照组
    与年龄,性别和教育背景相匹配的十名参与者与相同时间点的实验组相同,但在NEK设施中不隔离和局限。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月26日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在航空航天行业或相关领域的专业人士的候选人有资格在较低的年龄限制下28
  • 高度不超过180厘米。
  • 愿意被限制和隔离长达8个月。
  • 英语和俄罗斯的口头和书面水平不低于中级
  • 缺乏慢性疾病或心理偏差

排除标准:

  • 每个不符合上述要求的人
  • 过去的心理,心血管骨骼,肌肉骨骼和/或神经念珠菌疾病或疾病
  • 明显的体位不耐受或前庭平衡障碍(动力学)
  • 滥用毒品,药物或酒精
  • 幽闭恐惧症
  • 在研究开始之前长达6个月的营养不良
  • 在研究开始之前,最多6个月的合成代谢类固醇摄入
  • 金属植入物或其他骨质合成材料
  • 双膦酸盐治疗
  • 服用可能影响检查结果的药物。
  • 在研究开始前的最后6个月中服用激素避孕药
  • 月经障碍
  • 在开始学习之前长达6个月
  • 静息心电图中的临床表现异常,排除了研究的参与
  • 高血压(> 130/85 mmHg)
  • 血栓形成的风险增加
  • 中风的风险增加
  • 感染HIV或HBV
  • HIV,肝炎A,B或结核病感染
  • 临床上表现出差异血数的变化
  • 临床表现在综合代谢面板(CMP)(血尿素,尿酸,肌酐,总胆红素,天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),碱性磷酸酶(ALP),L-乳酸脱氢酶(LDH),LDH),LDH),LDH),LDH),LDH),LDH),丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)进行了变化。谷氨基转移酶(GGT),钠,钾,氯化物,磷,钙,镁,二氧化碳,总蛋白,白蛋白,球蛋白,禁食葡萄糖(<100mg/dl)
  • 临床上表现出的铁缺乏:男女分别为<10 mg/l或<20 mg/l
  • 临床表现出脂质代谢疾病
  • 临床表现出维生素D缺乏症
  • C反应蛋白的临床表现增加
  • 结核病感染
  • 胃食管反流
  • 溃疡
  • 肾脏疾病和/或肾结石
  • 甲状腺功能障碍
  • 耳鸣
  • 30 dB的感官听力损失
  • 起搏器或内部除颤器
  • 金属植入物(例如骨折后的骨科板,关节置换,手术夹或钉书钉,人造心脏瓣膜,静脉过滤器)
  • 金属碎片(例如事故发生后或由于战争受伤)
  • 不可移动的牙套
  • 带有未知颜色成分的纹身
  • 永久化妆
  • 人工耳蜗(植入助听器)
  • 药泵
  • 针灸针
  • 研究人员认为,任何其他条件使主题不适合纳入研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 28年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Anika Friedl-Werner,硕士+49 30 450 528 519 anika.werner@charite.de
联系人:Katharina Brauns,硕士+49 30 450 528 510 katharina.brauns@charite.de
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04532866
其他研究ID编号ICMJE 400118
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方亚历山大·C·斯坦(Alexander C. Stahn),德国柏林慈善大学
研究赞助商ICMJE德国柏林慈善大学
合作者ICMJE
  • 生物医学问题研究所(IBMP)
  • 国家航空航天管理局(NASA)
  • 欧洲航天局
  • 马克斯·普朗克人类发展研究所
  • 西蒙·弗雷泽大学
  • 加利福尼亚大学
  • 约克大学
研究人员ICMJE
首席研究员:亚历山大·斯特恩(Alexander C Stahn),博士德国柏林慈善大学
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究调查了空间飞行模拟设施中八个月的隔离和限制的时间过程和幅度,这些时期和隔离设施在大脑变化和认知表现方面的时间级和幅度。该研究还评估了沉浸式和互动虚拟环境(VE)的可行性,以增强长期隔离和隔离期间的积极影响和精神健康。

病情或疾病 干预/治疗阶段
隔离,社会虚拟现实空间导航行为:隔离和限制不适用

详细说明:

该研究调查了与未来的探索空间任务相关的神经行为风险及其缓解措施,作为隔离和监禁计划“ Sirius”(独特地面陆地的科学国际研究)的一部分。该研究的总体目标是两个方面。

第一个目的是研究莫斯科生物医学问题研究所“ NEK”在太空飞行模拟设施“ NEK”中的八个月隔离和限制的时间过程(IBMP),以介绍大脑变化,认知性能和生化适应,并比较这些数据到性别和年龄匹配的对照组。为了实现这一目标,干预之前和之后的多模式磁共振成像(MRI)数据(MRI)数据以评估在实验之前和实验后的结构和功能性大脑变化。此外,将确定使用一系列基于计算机的测试的认知性能,并将血液和唾液样本确定与大脑可塑性和学习相关的生化变化,并在实验之前,期间和之后收集。

其次,为了满足长期隔离和限制期间感觉刺激对策的需求,将评估高度沉浸式和互动虚拟环境(VE)的可行性,以增强积极的影响和心理健康。为了实现这一目标,将量化与所提出的增强措施相关的急性生理和行为效应(VE在长期隔离和限制过程中是否会立即引起生理和/或行为变化?)。将验证是否对反复暴露的经验有适应性的适应(VE会经常进行VE暴露后类似的生理和 /或行为反应?)。管理率相对于机组人员的负担/合规性和科学回报(每月一次管理)进行了优化。这还将确保该方法不会产生任何慢性影响,以干扰第一个目标的主要结果或IBMP预见的任何对策。这些数据将提供有关新的,高度沉浸式和靶向特定的基于VR的感觉刺激的功效的基本见解,以减轻与探索型任务期间与地球的感觉单调和视觉断开连接相关的一些风险。这两个目标将提供一组高度独特且全面的综合神经影像学和神经认知工具,以评估并最终预防对大脑可塑性和行为的不利影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 16名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:长期隔离和限制后的大脑变化和空间导航以及虚拟地球凝视增强感觉刺激的重要性
估计研究开始日期 2021年10月31日
估计初级完成日期 2022年10月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:隔离和限制
六名机组人员将在莫斯科的太空飞行模拟NEK中隔离8个月。
行为:隔离和限制
在莫斯科的太空飞行模拟NEK中隔离和隔离八个月

没有干预:对照组
与年龄,性别和教育背景相匹配的十名参与者与相同时间点的实验组相同,但在NEK设施中不隔离和局限。
结果措施
主要结果指标
  1. 大脑结构的变化[时间范围:干预前,干预后立即进行研究完成后30天]
    使用磁共振成像(MRI)改变灰质(全脑和海马)。

  2. 大脑功能的变化[时间范围:干预前,干预后立即进行研究完成后30天]
    使用功能磁共振成像(fMRI)更改BOLD信号。

  3. 认知绩效的变化[时间范围:干预前,干预期间的每月一次,干预后,在研究完成后长达30天]
    使用认知测试电池的反应时间,准确性,空间更新,路径积分,视觉空间记忆和学习,空间取向能力以及导航策略偏好。

  4. 生化参数的变化[时间范围:干预前,干预期间的每月,干预后,在研究完成后长达30天,
    使用血清,血浆和EDTA样品的BDNF,IGF-1,VEGF,催产素和神经丝链的变化百分比变化。

  5. 压力反应的变化[时间范围:干预前,干预期间的每月一次,干预后,研究完成后长达30天]
    使用棉签系统改变唾液皮质醇的百分比。


次要结果度量
  1. 响应感觉刺激的生化参数[时间范围:基线,在VR干预期间每月一次,每次VR干预后立即以及在VR干预后长达1H]
    评估唾液皮质醇的百分比和生化参数BDNF,IGF-1,VEGF,催产素和神经丝链光链是否使用虚拟现实(VR)响应感官刺激而变化。

  2. 情绪和心理福祉的标志是对感觉刺激的响应[时间范围:干预前,在VR刺激期间每月一次,在VR刺激后每月一次,每月在VR刺激后每月最多1H]
    通过视觉模拟量表评估情绪和心理健康的主观标记是否使用虚拟现实(VR)响应感觉刺激。


其他结果措施:
  1. 大脑结构和功能的变化与认知表现的变化之间的相关性[时间范围:干预前,干预期间的每月,干预后,研究完成后长达30天]
    大脑结构和功能变化与反应时间,准确性,空间更新,路径积分,视觉空间记忆和学习,空间取向能力以及导航策略偏好之间的相关性。

  2. 大脑结构和功能变化与生化参数的变化之间的相关性[时间范围:干预前,干预期间的每月,干预后立即在研究完成后30天内]
    大脑结构和功能变化与BDNF,IGF-1,VEGF,催产素和神经丝轻链的变化之间的相关性。

  3. 认知表现的变化与生化参数变化之间的相关性[时间范围:干预前,干预期间的每月,干预后,干预后,最多可在研究完成后30天)
    反应时间的变化,准确性,空间更新,路径积分,视觉空间记忆和学习,空间取向能力以及导航策略偏好以及BDNF,IGF-1,VEGF,Oxytocin和Neurofilements Light链之间的相关性。

  4. 生化参数的变化与情绪和心理健康标记的变化对感觉刺激的反应[时间范围:预防前,在VR刺激期间每月一次,在VR刺激后每月一次,每月在VR刺激后每月至1H]
    唾液皮质醇百分比和BDNF,IGF-1,VEGF,催产素和神经丝轻链的变化与情绪和心理良好标志和心理健康的标志之间的相关性,该响应于使用虚拟现实(VR)评估了视觉模拟量表。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 28年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在航空航天行业或相关领域的专业人士的候选人有资格在较低的年龄限制下28
  • 高度不超过180厘米。
  • 愿意被限制和隔离长达8个月。
  • 英语和俄罗斯的口头和书面水平不低于中级
  • 缺乏慢性疾病或心理偏差

排除标准:

  • 每个不符合上述要求的人
  • 过去的心理,心血管骨骼,肌肉骨骼和/或神经念珠菌疾病或疾病
  • 明显的体位不耐受或前庭平衡障碍(动力学)
  • 滥用毒品,药物或酒精
  • 幽闭恐惧症
  • 在研究开始之前长达6个月的营养不良
  • 在研究开始之前,最多6个月的合成代谢类固醇摄入
  • 金属植入物或其他骨质合成材料
  • 双膦酸盐治疗
  • 服用可能影响检查结果的药物。
  • 在研究开始前的最后6个月中服用激素避孕药
  • 月经障碍
  • 在开始学习之前长达6个月
  • 静息心电图中的临床表现异常,排除了研究的参与
  • 高血压(> 130/85 mmHg)
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险增加
  • 中风的风险增加
  • 感染HIV或HBV
  • HIV,肝炎A,B或结核病感染
  • 临床上表现出差异血数的变化
  • 临床表现在综合代谢面板(CMP)(血尿素,尿酸,肌酐,总胆红素,天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),碱性磷酸酶(ALP),L-乳酸脱氢酶(LDH),LDH),LDH),LDH),LDH),LDH),LDH),丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)进行了变化。谷氨基转移酶(GGT),钠,钾,氯化物,磷,钙,镁,二氧化碳,总蛋白,白蛋白球蛋白,禁食葡萄糖(<100mg/dl)
  • 临床上表现出的铁缺乏:男女分别为<10 mg/l或<20 mg/l
  • 临床表现出脂质代谢疾病
  • 临床表现出维生素D缺乏症
  • C反应蛋白的临床表现增加
  • 结核病感染
  • 胃食管反流
  • 溃疡
  • 肾脏疾病和/或肾结石
  • 甲状腺功能障碍
  • 耳鸣
  • 30 dB的感官听力损失
  • 起搏器或内部除颤器
  • 金属植入物(例如骨折后的骨科板,关节置换,手术夹或钉书钉,人造心脏瓣膜,静脉过滤器)
  • 金属碎片(例如事故发生后或由于战争受伤)
  • 不可移动的牙套
  • 带有未知颜色成分的纹身
  • 永久化妆
  • 人工耳蜗(植入助听器)
  • 药泵
  • 针灸针
  • 研究人员认为,任何其他条件使主题不适合纳入研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anika Friedl-Werner,硕士+49 30 450 528 519 anika.werner@charite.de
联系人:Katharina Brauns,硕士+49 30 450 528 510 katharina.brauns@charite.de

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
Nek招募
莫斯科,俄罗斯联邦,123007年
联系人:Anna R Kussmaul,博士+74991956335 kusanna@yandex.ru
联系人:Elena Fomina,博士学位+7 499 195-65-21 fomin-fomin@yandex.ru
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
生物医学问题研究所(IBMP)
国家航空航天管理局(NASA)
欧洲航天局
马克斯·普朗克人类发展研究所
西蒙·弗雷泽大学
加利福尼亚大学
约克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚历山大·斯特恩(Alexander C Stahn),博士德国柏林慈善大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月31日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月31日
估计初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 大脑结构的变化[时间范围:干预前,干预后立即进行研究完成后30天]
    使用磁共振成像(MRI)改变灰质(全脑和海马)。
  • 大脑功能的变化[时间范围:干预前,干预后立即进行研究完成后30天]
    使用功能磁共振成像(fMRI)更改BOLD信号。
  • 认知绩效的变化[时间范围:干预前,干预期间的每月一次,干预后,在研究完成后长达30天]
    使用认知测试电池的反应时间,准确性,空间更新,路径积分,视觉空间记忆和学习,空间取向能力以及导航策略偏好。
  • 生化参数的变化[时间范围:干预前,干预期间的每月,干预后,在研究完成后长达30天,
    使用血清,血浆和EDTA样品的BDNF,IGF-1,VEGF,催产素和神经丝链的变化百分比变化。
  • 压力反应的变化[时间范围:干预前,干预期间的每月一次,干预后,研究完成后长达30天]
    使用棉签系统改变唾液皮质醇的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 响应感觉刺激的生化参数[时间范围:基线,在VR干预期间每月一次,每次VR干预后立即以及在VR干预后长达1H]
    评估唾液皮质醇的百分比和生化参数BDNF,IGF-1,VEGF,催产素和神经丝链光链是否使用虚拟现实(VR)响应感官刺激而变化。
  • 情绪和心理福祉的标志是对感觉刺激的响应[时间范围:干预前,在VR刺激期间每月一次,在VR刺激后每月一次,每月在VR刺激后每月最多1H]
    通过视觉模拟量表评估情绪和心理健康的主观标记是否使用虚拟现实(VR)响应感觉刺激。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月26日)
  • 大脑结构和功能的变化与认知表现的变化之间的相关性[时间范围:干预前,干预期间的每月,干预后,研究完成后长达30天]
    大脑结构和功能变化与反应时间,准确性,空间更新,路径积分,视觉空间记忆和学习,空间取向能力以及导航策略偏好之间的相关性。
  • 大脑结构和功能变化与生化参数的变化之间的相关性[时间范围:干预前,干预期间的每月,干预后立即在研究完成后30天内]
    大脑结构和功能变化与BDNF,IGF-1,VEGF,催产素和神经丝轻链的变化之间的相关性。
  • 认知表现的变化与生化参数变化之间的相关性[时间范围:干预前,干预期间的每月,干预后,干预后,最多可在研究完成后30天)
    反应时间的变化,准确性,空间更新,路径积分,视觉空间记忆和学习,空间取向能力以及导航策略偏好以及BDNF,IGF-1,VEGF,Oxytocin和Neurofilements Light链之间的相关性。
  • 生化参数的变化与情绪和心理健康标记的变化对感觉刺激的反应[时间范围:预防前,在VR刺激期间每月一次,在VR刺激后每月一次,每月在VR刺激后每月至1H]
    唾液皮质醇百分比和BDNF,IGF-1,VEGF,催产素和神经丝轻链的变化与情绪和心理良好标志和心理健康的标志之间的相关性,该响应于使用虚拟现实(VR)评估了视觉模拟量表。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE响应长期隔离和限制的大脑变化
官方标题ICMJE长期隔离和限制后的大脑变化和空间导航以及虚拟地球凝视增强感觉刺激的重要性
简要摘要这项研究调查了空间飞行模拟设施中八个月的隔离和限制的时间过程和幅度,这些时期和隔离设施在大脑变化和认知表现方面的时间级和幅度。该研究还评估了沉浸式和互动虚拟环境(VE)的可行性,以增强长期隔离和隔离期间的积极影响和精神健康。
详细说明

该研究调查了与未来的探索空间任务相关的神经行为风险及其缓解措施,作为隔离和监禁计划“ Sirius”(独特地面陆地的科学国际研究)的一部分。该研究的总体目标是两个方面。

第一个目的是研究莫斯科生物医学问题研究所“ NEK”在太空飞行模拟设施“ NEK”中的八个月隔离和限制的时间过程(IBMP),以介绍大脑变化,认知性能和生化适应,并比较这些数据到性别和年龄匹配的对照组。为了实现这一目标,干预之前和之后的多模式磁共振成像(MRI)数据(MRI)数据以评估在实验之前和实验后的结构和功能性大脑变化。此外,将确定使用一系列基于计算机的测试的认知性能,并将血液和唾液样本确定与大脑可塑性和学习相关的生化变化,并在实验之前,期间和之后收集。

其次,为了满足长期隔离和限制期间感觉刺激对策的需求,将评估高度沉浸式和互动虚拟环境(VE)的可行性,以增强积极的影响和心理健康。为了实现这一目标,将量化与所提出的增强措施相关的急性生理和行为效应(VE在长期隔离和限制过程中是否会立即引起生理和/或行为变化?)。将验证是否对反复暴露的经验有适应性的适应(VE会经常进行VE暴露后类似的生理和 /或行为反应?)。管理率相对于机组人员的负担/合规性和科学回报(每月一次管理)进行了优化。这还将确保该方法不会产生任何慢性影响,以干扰第一个目标的主要结果或IBMP预见的任何对策。这些数据将提供有关新的,高度沉浸式和靶向特定的基于VR的感觉刺激的功效的基本见解,以减轻与探索型任务期间与地球的感觉单调和视觉断开连接相关的一些风险。这两个目标将提供一组高度独特且全面的综合神经影像学和神经认知工具,以评估并最终预防对大脑可塑性和行为的不利影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 孤立,社会
  • 虚拟现实
  • 空间导航
干预ICMJE行为:隔离和限制
在莫斯科的太空飞行模拟NEK中隔离和隔离八个月
研究臂ICMJE
  • 实验:隔离和限制
    六名机组人员将在莫斯科的太空飞行模拟NEK中隔离8个月。
    干预:行为:隔离和监禁
  • 没有干预:对照组
    与年龄,性别和教育背景相匹配的十名参与者与相同时间点的实验组相同,但在NEK设施中不隔离和局限。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月26日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在航空航天行业或相关领域的专业人士的候选人有资格在较低的年龄限制下28
  • 高度不超过180厘米。
  • 愿意被限制和隔离长达8个月。
  • 英语和俄罗斯的口头和书面水平不低于中级
  • 缺乏慢性疾病或心理偏差

排除标准:

  • 每个不符合上述要求的人
  • 过去的心理,心血管骨骼,肌肉骨骼和/或神经念珠菌疾病或疾病
  • 明显的体位不耐受或前庭平衡障碍(动力学)
  • 滥用毒品,药物或酒精
  • 幽闭恐惧症
  • 在研究开始之前长达6个月的营养不良
  • 在研究开始之前,最多6个月的合成代谢类固醇摄入
  • 金属植入物或其他骨质合成材料
  • 双膦酸盐治疗
  • 服用可能影响检查结果的药物。
  • 在研究开始前的最后6个月中服用激素避孕药
  • 月经障碍
  • 在开始学习之前长达6个月
  • 静息心电图中的临床表现异常,排除了研究的参与
  • 高血压(> 130/85 mmHg)
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险增加
  • 中风的风险增加
  • 感染HIV或HBV
  • HIV,肝炎A,B或结核病感染
  • 临床上表现出差异血数的变化
  • 临床表现在综合代谢面板(CMP)(血尿素,尿酸,肌酐,总胆红素,天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),碱性磷酸酶(ALP),L-乳酸脱氢酶(LDH),LDH),LDH),LDH),LDH),LDH),LDH),丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)进行了变化。谷氨基转移酶(GGT),钠,钾,氯化物,磷,钙,镁,二氧化碳,总蛋白,白蛋白球蛋白,禁食葡萄糖(<100mg/dl)
  • 临床上表现出的铁缺乏:男女分别为<10 mg/l或<20 mg/l
  • 临床表现出脂质代谢疾病
  • 临床表现出维生素D缺乏症
  • C反应蛋白的临床表现增加
  • 结核病感染
  • 胃食管反流
  • 溃疡
  • 肾脏疾病和/或肾结石
  • 甲状腺功能障碍
  • 耳鸣
  • 30 dB的感官听力损失
  • 起搏器或内部除颤器
  • 金属植入物(例如骨折后的骨科板,关节置换,手术夹或钉书钉,人造心脏瓣膜,静脉过滤器)
  • 金属碎片(例如事故发生后或由于战争受伤)
  • 不可移动的牙套
  • 带有未知颜色成分的纹身
  • 永久化妆
  • 人工耳蜗(植入助听器)
  • 药泵
  • 针灸针
  • 研究人员认为,任何其他条件使主题不适合纳入研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 28年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Anika Friedl-Werner,硕士+49 30 450 528 519 anika.werner@charite.de
联系人:Katharina Brauns,硕士+49 30 450 528 510 katharina.brauns@charite.de
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04532866
其他研究ID编号ICMJE 400118
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方亚历山大·C·斯坦(Alexander C. Stahn),德国柏林慈善大学
研究赞助商ICMJE德国柏林慈善大学
合作者ICMJE
  • 生物医学问题研究所(IBMP)
  • 国家航空航天管理局(NASA)
  • 欧洲航天局
  • 马克斯·普朗克人类发展研究所
  • 西蒙·弗雷泽大学
  • 加利福尼亚大学
  • 约克大学
研究人员ICMJE
首席研究员:亚历山大·斯特恩(Alexander C Stahn),博士德国柏林慈善大学
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素