| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 隔离,社会虚拟现实空间导航 | 行为:隔离和限制 | 不适用 |
该研究调查了与未来的探索空间任务相关的神经行为风险及其缓解措施,作为隔离和监禁计划“ Sirius”(独特地面陆地的科学国际研究)的一部分。该研究的总体目标是两个方面。
第一个目的是研究莫斯科生物医学问题研究所“ NEK”在太空飞行模拟设施“ NEK”中的八个月隔离和限制的时间过程(IBMP),以介绍大脑变化,认知性能和生化适应,并比较这些数据到性别和年龄匹配的对照组。为了实现这一目标,干预之前和之后的多模式磁共振成像(MRI)数据(MRI)数据以评估在实验之前和实验后的结构和功能性大脑变化。此外,将确定使用一系列基于计算机的测试的认知性能,并将血液和唾液样本确定与大脑可塑性和学习相关的生化变化,并在实验之前,期间和之后收集。
其次,为了满足长期隔离和限制期间感觉刺激对策的需求,将评估高度沉浸式和互动虚拟环境(VE)的可行性,以增强积极的影响和心理健康。为了实现这一目标,将量化与所提出的增强措施相关的急性生理和行为效应(VE在长期隔离和限制过程中是否会立即引起生理和/或行为变化?)。将验证是否对反复暴露的经验有适应性的适应(VE会经常进行VE暴露后类似的生理和 /或行为反应?)。管理率相对于机组人员的负担/合规性和科学回报(每月一次管理)进行了优化。这还将确保该方法不会产生任何慢性影响,以干扰第一个目标的主要结果或IBMP预见的任何对策。这些数据将提供有关新的,高度沉浸式和靶向特定的基于VR的感觉刺激的功效的基本见解,以减轻与探索型任务期间与地球的感觉单调和视觉断开连接相关的一些风险。这两个目标将提供一组高度独特且全面的综合神经影像学和神经认知工具,以评估并最终预防对大脑可塑性和行为的不利影响。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 16名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 长期隔离和限制后的大脑变化和空间导航以及虚拟地球凝视增强感觉刺激的重要性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年10月31日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:隔离和限制 六名机组人员将在莫斯科的太空飞行模拟NEK中隔离8个月。 | 行为:隔离和限制 在莫斯科的太空飞行模拟NEK中隔离和隔离八个月 |
| 没有干预:对照组 与年龄,性别和教育背景相匹配的十名参与者与相同时间点的实验组相同,但在NEK设施中不隔离和局限。 |
| 符合研究资格的年龄: | 28年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Anika Friedl-Werner,硕士 | +49 30 450 528 519 | anika.werner@charite.de | |
| 联系人:Katharina Brauns,硕士 | +49 30 450 528 510 | katharina.brauns@charite.de |
| 俄罗斯联邦 | |
| Nek | 招募 |
| 莫斯科,俄罗斯联邦,123007年 | |
| 联系人:Anna R Kussmaul,博士+74991956335 kusanna@yandex.ru | |
| 联系人:Elena Fomina,博士学位+7 499 195-65-21 fomin-fomin@yandex.ru | |
| 首席研究员: | 亚历山大·斯特恩(Alexander C Stahn),博士 | 德国柏林慈善大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 响应长期隔离和限制的大脑变化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 长期隔离和限制后的大脑变化和空间导航以及虚拟地球凝视增强感觉刺激的重要性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究调查了空间飞行模拟设施中八个月的隔离和限制的时间过程和幅度,这些时期和隔离设施在大脑变化和认知表现方面的时间级和幅度。该研究还评估了沉浸式和互动虚拟环境(VE)的可行性,以增强长期隔离和隔离期间的积极影响和精神健康。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究调查了与未来的探索空间任务相关的神经行为风险及其缓解措施,作为隔离和监禁计划“ Sirius”(独特地面陆地的科学国际研究)的一部分。该研究的总体目标是两个方面。 第一个目的是研究莫斯科生物医学问题研究所“ NEK”在太空飞行模拟设施“ NEK”中的八个月隔离和限制的时间过程(IBMP),以介绍大脑变化,认知性能和生化适应,并比较这些数据到性别和年龄匹配的对照组。为了实现这一目标,干预之前和之后的多模式磁共振成像(MRI)数据(MRI)数据以评估在实验之前和实验后的结构和功能性大脑变化。此外,将确定使用一系列基于计算机的测试的认知性能,并将血液和唾液样本确定与大脑可塑性和学习相关的生化变化,并在实验之前,期间和之后收集。 其次,为了满足长期隔离和限制期间感觉刺激对策的需求,将评估高度沉浸式和互动虚拟环境(VE)的可行性,以增强积极的影响和心理健康。为了实现这一目标,将量化与所提出的增强措施相关的急性生理和行为效应(VE在长期隔离和限制过程中是否会立即引起生理和/或行为变化?)。将验证是否对反复暴露的经验有适应性的适应(VE会经常进行VE暴露后类似的生理和 /或行为反应?)。管理率相对于机组人员的负担/合规性和科学回报(每月一次管理)进行了优化。这还将确保该方法不会产生任何慢性影响,以干扰第一个目标的主要结果或IBMP预见的任何对策。这些数据将提供有关新的,高度沉浸式和靶向特定的基于VR的感觉刺激的功效的基本见解,以减轻与探索型任务期间与地球的感觉单调和视觉断开连接相关的一些风险。这两个目标将提供一组高度独特且全面的综合神经影像学和神经认知工具,以评估并最终预防对大脑可塑性和行为的不利影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为:隔离和限制 在莫斯科的太空飞行模拟NEK中隔离和隔离八个月 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 28年至55年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04532866 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 400118 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 亚历山大·C·斯坦(Alexander C. Stahn),德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 隔离,社会虚拟现实空间导航 | 行为:隔离和限制 | 不适用 |
该研究调查了与未来的探索空间任务相关的神经行为风险及其缓解措施,作为隔离和监禁计划“ Sirius”(独特地面陆地的科学国际研究)的一部分。该研究的总体目标是两个方面。
第一个目的是研究莫斯科生物医学问题研究所“ NEK”在太空飞行模拟设施“ NEK”中的八个月隔离和限制的时间过程(IBMP),以介绍大脑变化,认知性能和生化适应,并比较这些数据到性别和年龄匹配的对照组。为了实现这一目标,干预之前和之后的多模式磁共振成像(MRI)数据(MRI)数据以评估在实验之前和实验后的结构和功能性大脑变化。此外,将确定使用一系列基于计算机的测试的认知性能,并将血液和唾液样本确定与大脑可塑性和学习相关的生化变化,并在实验之前,期间和之后收集。
其次,为了满足长期隔离和限制期间感觉刺激对策的需求,将评估高度沉浸式和互动虚拟环境(VE)的可行性,以增强积极的影响和心理健康。为了实现这一目标,将量化与所提出的增强措施相关的急性生理和行为效应(VE在长期隔离和限制过程中是否会立即引起生理和/或行为变化?)。将验证是否对反复暴露的经验有适应性的适应(VE会经常进行VE暴露后类似的生理和 /或行为反应?)。管理率相对于机组人员的负担/合规性和科学回报(每月一次管理)进行了优化。这还将确保该方法不会产生任何慢性影响,以干扰第一个目标的主要结果或IBMP预见的任何对策。这些数据将提供有关新的,高度沉浸式和靶向特定的基于VR的感觉刺激的功效的基本见解,以减轻与探索型任务期间与地球的感觉单调和视觉断开连接相关的一些风险。这两个目标将提供一组高度独特且全面的综合神经影像学和神经认知工具,以评估并最终预防对大脑可塑性和行为的不利影响。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 16名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 长期隔离和限制后的大脑变化和空间导航以及虚拟地球凝视增强感觉刺激的重要性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年10月31日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:隔离和限制 六名机组人员将在莫斯科的太空飞行模拟NEK中隔离8个月。 | 行为:隔离和限制 在莫斯科的太空飞行模拟NEK中隔离和隔离八个月 |
| 没有干预:对照组 与年龄,性别和教育背景相匹配的十名参与者与相同时间点的实验组相同,但在NEK设施中不隔离和局限。 |
| 符合研究资格的年龄: | 28年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Anika Friedl-Werner,硕士 | +49 30 450 528 519 | anika.werner@charite.de | |
| 联系人:Katharina Brauns,硕士 | +49 30 450 528 510 | katharina.brauns@charite.de |
| 首席研究员: | 亚历山大·斯特恩(Alexander C Stahn),博士 | 德国柏林慈善大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 响应长期隔离和限制的大脑变化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 长期隔离和限制后的大脑变化和空间导航以及虚拟地球凝视增强感觉刺激的重要性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究调查了空间飞行模拟设施中八个月的隔离和限制的时间过程和幅度,这些时期和隔离设施在大脑变化和认知表现方面的时间级和幅度。该研究还评估了沉浸式和互动虚拟环境(VE)的可行性,以增强长期隔离和隔离期间的积极影响和精神健康。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究调查了与未来的探索空间任务相关的神经行为风险及其缓解措施,作为隔离和监禁计划“ Sirius”(独特地面陆地的科学国际研究)的一部分。该研究的总体目标是两个方面。 第一个目的是研究莫斯科生物医学问题研究所“ NEK”在太空飞行模拟设施“ NEK”中的八个月隔离和限制的时间过程(IBMP),以介绍大脑变化,认知性能和生化适应,并比较这些数据到性别和年龄匹配的对照组。为了实现这一目标,干预之前和之后的多模式磁共振成像(MRI)数据(MRI)数据以评估在实验之前和实验后的结构和功能性大脑变化。此外,将确定使用一系列基于计算机的测试的认知性能,并将血液和唾液样本确定与大脑可塑性和学习相关的生化变化,并在实验之前,期间和之后收集。 其次,为了满足长期隔离和限制期间感觉刺激对策的需求,将评估高度沉浸式和互动虚拟环境(VE)的可行性,以增强积极的影响和心理健康。为了实现这一目标,将量化与所提出的增强措施相关的急性生理和行为效应(VE在长期隔离和限制过程中是否会立即引起生理和/或行为变化?)。将验证是否对反复暴露的经验有适应性的适应(VE会经常进行VE暴露后类似的生理和 /或行为反应?)。管理率相对于机组人员的负担/合规性和科学回报(每月一次管理)进行了优化。这还将确保该方法不会产生任何慢性影响,以干扰第一个目标的主要结果或IBMP预见的任何对策。这些数据将提供有关新的,高度沉浸式和靶向特定的基于VR的感觉刺激的功效的基本见解,以减轻与探索型任务期间与地球的感觉单调和视觉断开连接相关的一些风险。这两个目标将提供一组高度独特且全面的综合神经影像学和神经认知工具,以评估并最终预防对大脑可塑性和行为的不利影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为:隔离和限制 在莫斯科的太空飞行模拟NEK中隔离和隔离八个月 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 28年至55年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04532866 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 400118 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚历山大·C·斯坦(Alexander C. Stahn),德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||